Siframinas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: šakotosios grandinės amino rūgštys

SIFRAMIN 40 mg / ml infuzinis tirpalas

Kodėl vartojamas Siframin? Kam tai?

SIFRAMIN sudėtyje yra medžiagų, vadinamų aminorūgštimis, grupės, būtinos žmogaus organizmui ir naudojamos maitinti pacientus, kurių negalima maitinti per burną (parenterinė mityba).

Šis vaistas skirtas papildyti baltymines medžiagas, skirtas pabusti iš komos, kurią sukelia sunkus kepenų pažeidimas (kepenų koma).

Kontraindikacijos Kada Siframin vartoti negalima

SIFRAMIN vartoti negalima

  • jeigu yra alergija vienai ar kelioms amino rūgštims arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei turite problemų su aminorūgščių metabolizmu;
  • jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (inkstų nepakankamumas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Siframin

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIFRAMIN.

Gydymo SIFRAMIN metu gydytojas atliks specialius laboratorinius tyrimus, kad patikrintų mineralinių druskų kiekį (hidroelektrolitinę pusiausvyrą) ir kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyrą), o prireikus suleis tirpalo pusiausvyrą. be to, jei gydytojas mano, kad tai būtina, jis skirs vaistus skrandžiui apsaugoti (H2 antagonistai).

Jei sergate cukriniu diabetu, gydytojas stebės suvartojamo cukraus kiekį (suvartojamų kalorijų kiekį).

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Siframin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra svarbus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Siframin: Dozavimas

Šį vaistą gydytojas ar kitas apmokytas personalas Jums skirs lėta infuzija (lašinamas į veną) per 24 valandas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Rekomenduojama dozė yra 1000 ml tirpalo pirmąją gydymo dieną, o po to antrą ir vėlesnes dienas ji bus padidinta iki 1500 ml, turint omenyje, kad 500 ml buteliuko turinys bus suleistas lėtai infuzuojant tiesiai į veną (į veną), trunkantį apie 8 valandas. Tuo pačiu metu jums bus suleista pakankama 50–70% gliukozės dalis (maždaug 300–400 g per 24 valandas).

Tirpalą galima naudoti tik tada, kai jis yra skaidrus, be matomų dalelių ir jei pakuotė nepažeista.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Siframin dozę

Jei manote, kad Jums buvo suleista per daug SIFRAMIN, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Siframin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant SIFRAMIN, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

SIFRAMIN sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra šakotosios grandinės L-amino rūgštys. 1000 ml tirpalo yra 40 g visų amino rūgščių, kurios atitinka 12,5 g lisoleucino, 15,5 g L-leucino, 12,0 g L-valino. Kiekviename litre tirpalo yra 4,42 g bendro azoto. pH 5,8-6,8.
  • Kitas komponentas yra injekcinis vanduo.

SIFRAMIN išvaizda ir pakuotės turinys

Butelis 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Siframin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SIFRAMIN 40 mg / ml infuzinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1000 ml tirpalo yra:

L-izoleucinas 12,5 g L-leucinas 15,5 g L-Valina 12,0 g Iš viso amino rūgščių 40 g / l Bendras azotas 4,42 g / l pH 5,8-6,8 Teorinis osmosiškumas 316

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Infuzinis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Parenteralinis tiekimas lėtai ir nuolatos šakotų aminorūgščių perfuzijai tik pabudus iš kepenų komos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Infuzijai į veną. Pirmąją gydymo dieną tirpalas turi būti vartojamas 1000 ml dozėmis, o antrą dieną patartina pasiekti 1500 ml, turint omenyje, kad 500 ml buteliuko turinį reikia suleisti per 8 valandas. 50–70% gliukozės mišinio reikia sulašinti reikiamu kiekiu (300–400 g per 24 valandas).

Infuzija turi būti atliekama per 24 valandas lėta infuzija.

Naudoti lėtai lašinant.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Atskirų aminorūgščių apykaitos sutrikimai, inkstų nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikėtų ištirti, ar H2 antagonistus reikia vartoti profilaktiškai.

Apskritai, ypač esant rimtesniems atvejams, patartina patikrinti hidroelektrolitų pusiausvyrą ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, prireikus numatant elektrolitines korekcijas.

Visų pirma, sergant diabetu, reikia tinkamai atsižvelgti į suvartojamų kalorijų kiekį.

Naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus, be matomų suspenduotų dalelių ir jei talpykla nepažeista.

Saugoti nuo šviesos ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos reakcijos su kitais vaistais. Tačiau į infuzinį tirpalą reikia vengti pridėti vaistų ar kitų maistinių medžiagų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Šiuo metu nėra informacijos apie vaisto vartojimą nėštumo metu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Antrinio pobūdžio apraiškos, kai infuzijos atliekamos pagal instrukcijas ir kruopščiai įvertinant atskirų pacientų būklę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Nėra specialios procedūros

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: aminorūgštys, parenteralinio maitinimo tirpalas, ATC kodas - B05BA01.

SIFRAMIN yra tirpalas, susidedantis iš 4% koncentracijos sintetinės šakotosios grandinės L-aminorūgščių mišinio, kurio koncentracija yra 4%, o tai yra esminis terapinis poveikis pabudus iš kepenų komos, o rezultatai geresni nei naudojant tradicinę terapiją (laktuliozė, neomicinas ir kt.).

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Šakotos grandinės aminorūgščių, tiekiamų į veną, farmakokinetinis profilis yra panašus į aminorūgščių, tiekiamų enteriniu būdu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

I.v. triušiams 40 ml / kg preparato (lygus 1,33 karto didesnei terapinei paros dozei) reikšmingų kraujospūdžio, kvėpavimo dažnio ir periferinės nervų sistemos funkcijos pokyčių nesukėlė.

Nepakankamai žiurkėms, i.p. 20 dienų 30 ml / kg preparato (lygus maksimaliai terapinei paros dozei) sukėlė didesnį svorio padidėjimą nei kontroliniai ir sumažino mirtingumą dėl hipoalimentavimo.

Ta pati dozė, duodama du kartus iš eilės jūrų kiaulytei su 27 dienų intervalu (pirmoji ip ir antroji - į veną) nesukėlė anafilaksiniam sindromui būdingų greitų ar vėlyvų simptomų. Ta pati dozė, skiriama i.v. pakartotinai triušiui (12 dienų iš eilės) nesukėlė cirkuliuojančių antikūnų atsiradimo. Visada ta pati dozė, skiriama i.v. kas antrą dieną jūrų kiaulytėje septynis kartus komplemento fiksavimo bandymas nepasikeitė. Remiantis šių paskutinių trijų bandymų rezultatais, bet koks imunogeninis produkto aktyvumas laboratoriniam gyvūnui neįtraukiamas.

Toksikologiniu požiūriu atliktų tyrimų rezultatai yra visiškai raminantys. Atliekant vienkartinio toksiškumo tyrimus, specialybė buvo naudojama ip žiurkėms nuo 10 iki 60 ml / kg, o triušiams - į dozes nuo 20–50 ml / kg (t. Y. Iki 2 kartų didesnė už didžiausią paros terapinę dozę), nesukeliant nė vieno gydomų gyvūnų mirties. pasirodyti.

Galiausiai produktas nesukėlė jokio neigiamo poveikio žiurkių ir triušių nėštumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Vandens p.p.i.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Buteliai po 100-250-500-1000 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Butelis 100 ml A.I.C. Nr. 029165014

Butelis 250 ml A.I.C. Nr. 029165026

Butelis 500 ml A.I.C. Nr. 029165038

1000 ml buteliukas A.I.C. Nr. 029165040

20 butelių 500 ml A.I.C. Nr. 029165053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1994 m. Lapkričio 15 d. / 2009 m. Lapkričio 15 d.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  pavyzdžiai-dieta farmakognozija dieta ir sveikata