Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas (dekstrometorfano hidrobromidas)
ARICODILTOSSE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galima įsigyti Aricodiltosse pakuotės lapelių dydžių:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirupas
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Aricodiltosse? Kam tai?
ARICODYLTOSSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekstrometorfano ir jis slopina kosulį. Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vaikams simptominiam neproduktyvaus kosulio (sauso kosulio) gydymui. Sausas kosulys yra simptomas, dažnai lydintis peršalimo ir gripo būsenas; tai yra dėl uždegiminės kvėpavimo takų būklės ir nėra lydima gleivių ir (arba) skreplių. Sausas kosulys dažnėja ir intensyvėja naktį, kai pacientas guli, sutrikdydamas miegą ir pablogindamas kvėpavimo takų uždegimą. Sauso oro buvimas, kvėpavimas atvira burna ir padėtis gulint skatina kosulio priepuolius. Siekiant užkirsti kelią tokiam patekimui, patartina tinkamai sudrėkinti patalpas ir skatinti kvėpavimą nosimi.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 5–7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Aricodiltosse vartoti negalima
ARICODYLTOSSE vartoti negalima
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate astma (bronchų spindžio susiaurėjimas);
- jeigu vartojate ar vartojote antidepresantus per pastarąsias dvi savaites (žr. „Kiti vaistai ir ARICODYLTOSSE“).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Aricodiltosse
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ARICODYLTOSSE.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 2 metų vaikams vaistą reikia skirti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aricodiltosse poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite ARICODYLTOSSE gydymo antidepresantais metu arba dvi savaites po jo (žr. „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“).
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote:
- vaistai depresijai gydyti, tokie kaip fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas ir bupropionas (žr. 2 skyrių „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“);
- vaistai stipriam skausmui malšinti arba abstinencijos simptomams mažinti priklausomybės nuo narkotikų atvejais (metadonas);
- vaistai psichikos ligoms gydyti (haloperidolis, tioridazinas, perfenazinas);
- vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaronas, chinidinas, propafenonas, flekainidas);
- vaistai, skirti sumažinti kalcio kiekį kraujyje ir gydyti hiperparatiroidizmą - ligą, kuriai būdingas „kalcio kiekį organizme reguliuojančio hormono sekrecijos pakitimas“, pvz., cinakalcetą;
- vaistai, vartojami užkirsti kelią grybelių (grybelių) vystymuisi, pvz., terbinafinas.
Šie vaistai iš tikrųjų gali padidinti dekstrometorfano kiekį kraujyje, slopindami jo metabolizmą.
ARICODILTOSSE su alkoholiu
Venkite vienu metu vartoti alkoholinių gėrimų ir ARICODYLTOSSE.
Kartu vartojant dekstrometorfaną ir alkoholį, gali sustiprėti abiejų medžiagų slopinamasis (raminamasis) poveikis. Poveikis budrumui gali padaryti pavojingą vairavimą ar mechanizmų valdymą (žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nenaudokite ARICODYLTOSSE nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate, kad esate nėščia ar norite planuoti motinystės atostogas (žr. „ARICODYLTOSSE vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vaistas gali sumažinti budrumą ir sukelti mieguistumą, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus; jis turi į tai atsižvelgti, jei ketina vairuoti motorines transporto priemones arba atlikti operacijas, kurioms reikia budrumo.
ARICODILTOSSE 15 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo sudėtyje yra fruktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra 30 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 206 mg vienai porcijai, atitinka 5,1 ml alaus, 2,1 ml vyno vienai porcijai.
Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aricodiltosse: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 15 iki 30 lašų, kuriuos reikia gerti du ar tris kartus per dieną.
Vaikai nuo 2 iki 4 metų
Rekomenduojama dozė yra nuo 5 iki 10 lašų, kuriuos reikia gerti du ar tris kartus per dieną.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Kada ir kiek laiko
Nenaudokite vaisto ilgiau kaip 5-7 dienas.
Po 5–7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Jei esate senas ar turite būklių, kurios savaime sukelia mieguistumą, pasitarkite su gydytoju.
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite plastikinį dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti, pakartokite veiksmą pasukdami priešinga kryptimi.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.
Pamiršus pavartoti ARICODYLTOSSE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per daug arikodilo kosulio?
Jei nurijote / išgėrėte per didelę ARICODILTOSSE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Sunkiai perdozavus, gali būti naudinga skirti naloksono (kuris blokuoja dekstrometorfano veikimą).
Šalutinis poveikis Koks yra Aricodiltosse šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir mieguistumas, ypač perdozavimo atveju arba labai senatvėje arba sergant ligomis, kurios savaime linkusios sukelti mieguistumą; tokiais atvejais paprastai pakanka sumažinti dozes.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai per Italijos vaistų agentūrą, svetainę: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
ARICODYLTOSSE sudėtis
100 ml vaisto yra:
- Veiklioji medžiaga: dekstrometorfano hidrobromidas 1500 mg.
- Kiti komponentai: sacharino natrio druska, fruktozė, citrinos rūgšties monohidratas, 95% etilo alkoholis, natrio citrato dihidratas, saldžiųjų apelsinų ekstraktas, išgrynintas vanduo.
ARICODILTOSSE išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Geriami lašai, tirpalas. 25 ml stiklo butelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARICODILTOSSE 15 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml yra:
Aktyvus principas:
1,50 g dekstrometorfano hidrobromido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
etanolis
fruktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Lašai, skirti vartoti per burną, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis neproduktyvaus kosulio gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: Nuo 15 iki 30 lašų du ar tris kartus per dieną
Vaikai: (2-4 metai) nuo 5 iki 10 lašų du ar tris kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas produktui. Negalima skirti gydymo antidepresantais metu arba dvi savaites po jo. Produktas nerekomenduojamas astma sergantiems pacientams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo ARICODYLTOSSE metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų. Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Po 5–7 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu atvejus. Ypatingą atsargumą rekomenduojama skirti paaugliams ir jauniems suaugusiems, taip pat pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar psichoaktyviomis medžiagomis.
Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenų citochromo P450 2D6 būdu. Šio fermento aktyvumas yra genetiškai nulemtas. Maždaug 10% gyventojų lėtai metabolizuoja CYP2D6. Silpnai metabolizuojantiems pacientams ir pacientams, kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorius, gali pasireikšti perdėtas ir (arba) ilgalaikis dekstrometorfano poveikis. kurie vartoja CYP2D6 inhibitorius (taip pat žr. 4.5 skyrių).
ARICODYLTOSSE sudėtyje yra fruktozės.Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
ARICODILTOSSE sudėtyje yra 30 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 206 mg vienai porcijai, atitinka 5,1 ml alaus, 2,1 ml vyno vienai porcijai. Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Negalima skirti gydymo antidepresantais metu arba dvi savaites po jo.
• CYP2D6 inhibitoriai
Dekstrometorfanas metabolizuojamas CYP2D6 ir yra plačiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Kartu vartojant stiprių CYP2D6 fermento inhibitorių, dekstrometorfano koncentracija organizme gali padidėti iki daug kartų didesnės normos. Tai padidina dekstrometorfano toksinio poveikio (susijaudinimas, sumišimas, drebulys, nemiga, viduriavimas ir kvėpavimo slopinimas) ir serotonino sindromo išsivystymo riziką. Stiprūs CYP2D6 inhibitoriai yra fluoksetinas, paroksetinas, chinidinas ir terbinafinas. Kartu vartojant chinidiną, dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėja iki 20 kartų, todėl padidėja nepageidaujamas vaisto poveikis CNS. Taip pat amiodaronas, flekainidas ir propafenonas, sertralinas, bupropionas, metadonas, cinakalcetas, haloperidolis, perfenazinas ir tioridazinas Jei reikia kartu vartoti CYP2D6 inhibitorius ir dekstrometorfaną, pacientą reikia stebėti ir gali prireikti sumažinti dekstrometorfano dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie dekstrometorfano vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų paryškintas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Galimas pavojus žmonėms nežinomas. ARICODILTOSSE nėštumo metu vartoti negalima. ir laktacija.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi produktas gali sukelti mieguistumą, į tai turi atsižvelgti tie, kurie gali vairuoti transporto priemones arba atlikti operacijas, kurioms reikalingas tam tikras budrumas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
ARICODYLTOSSE vartojimas kartais gali sukelti pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą ir mieguistumą, ypač perdozavimo atveju arba labai senyviems pacientams ar ligų, kurios jau savaime sukelia mieguistumą, nešiotojams: tokiais atvejais paprastai pakanka sumažinti vartojant lašus, su kuriais galima geriau pritaikyti dozes.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Naloksonas sėkmingai naudojamas kaip dekstrometorfano antagonistas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - bronchopulmoninį kosulį slopinantys vaistai
ATC kodas: R05DA09
Gerai žinomas dekstrometorfano hidrobromido raminamasis poveikis kosuliui, gerai toleruojamas pasirenkamasis priešuždegiminis vaistas, kuris taip pat gali būti skiriamas kūdikystėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kai kurie farmakokinetikos tyrimai parodė, kad dekstrometorfano metabolizmas ir išsiskyrimas labai skiriasi. Išgertas dekstrometorfanas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse. Genetiškai kontroliuojama O-demetilinimas (CYD2D6) yra pagrindinis dekstrometorfano farmakokinetikos veiksnys savanoriuose.
Atrodo, kad šiam oksidacijos procesui yra skirtingi fenotipai, todėl tiriamųjų farmakokinetika yra labai įvairi. Nemetabolizuotas dekstrometorfanas ir trys demetilinti morfino metabolitai, dekstrorfanas (taip pat žinomas kaip 3-hidroksi-N-metilmorfinanas), 3-hidroksimorfinanas ir 3-metoksimorfinanas buvo identifikuoti kaip konjuguoti produktai šlapime.
Dekstrorfanas, kuris taip pat turi priešvėžinį poveikį, yra pagrindinis metabolitas. Kai kuriems tiriamiesiems metabolizmas vyksta lėčiau, o kraujyje ir šlapime vyrauja nepakitęs dekstrometorfanas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
95% etilo alkoholio, sacharino natrio druskos, fruktozės, citrinos rūgšties monohidrato, natrio citrato dihidrato, saldžiųjų apelsinų ekstrakto, išgryninto vandens pagal skonį po 100 ml.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
25 ml stiklo butelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti lašų buteliuką, paspauskite plastikinį dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti, pakartokite veiksmą pasukdami priešinga kryptimi.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, 25 ml stiklo butelis - A.I.C. n. 011680067.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1956 m. Sausio mėn
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. Vasario mėn
