Veikliosios medžiagos: teriparatidas
FORSTEO 20 mikrogramų / 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Indikacijos Kodėl vartojamas Forsteo? Kam tai?
FORSTEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris stiprina kaulus ir mažina lūžių riziką, skatindamas kaulų atstatymą.
FORSTEO vartojamas suaugusiųjų osteoporozei gydyti.Osteoporozė yra liga, dėl kurios kaulai tampa ploni ir trapūs. Ši liga ypač būdinga moterims po menopauzės, tačiau gali pasireikšti ir vyrams. Osteoporozė taip pat būdinga pacientams, gydomiems kortikosteroidais.
Kontraindikacijos Forsteo vartoti negalima
FORSTEO vartoti negalima
- Jeigu yra alergija teriparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- -jeigu yra didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija);
- Jeigu sergate sunkia inkstų liga.
- Jei kada nors buvo diagnozuotas kaulų vėžys ar kitas vėžys, išplitęs (metastazavęs) į kaulą.
- Jei sergate kitomis kaulų ligomis. Jeigu sergate kaulų liga, pasakykite gydytojui.
- Jei kraujyje yra daug nežinomos šarminės fosfatazės, tai reiškia, kad gali būti Pageto kaulų liga (liga su nenormaliais kaulų pakitimais). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Jei Jums buvo atlikta spindulinė terapija, apimanti jūsų kaulus.
- Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Forsteo
Forsteo gali padidinti kalcio kiekį kraujyje ar šlapime.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami FORSTEO arba jo vartodami:
- jeigu nuolat pykinate, vemiate, vidurių užkietėjimas, energijos trūkumas ar raumenų silpnumas. Tai gali būti požymiai, kad kraujyje yra per daug kalcio.
- jeigu sergate inkstų akmenlige arba yra buvę inkstų akmenų.
- jeigu sergate inkstų liga (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).
Kai kuriems pacientams, išgėrus pirmąsias dozes, svaigsta galva arba padažnėja širdies plakimas. Išgėrę pirmąsias dozes, jei svaigsta galva, suleiskite FORSTEO toje vietoje, kur galite sėdėti ar gulėti.
Rekomenduojamas 24 mėnesių gydymo laikotarpis neturėtų būti viršytas.
FORSTEO negalima vartoti suaugusiems suaugusiems.
Vaikai ir paaugliai
FORSTEO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Forsteo poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų, nes jie kartais gali sąveikauti (pvz., Digoksinas / skaitmeninis vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite FORSTEO, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartodama FORSTEO turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Jei esate nėščia, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams, suleidusiems FORSTEO, gali svaigti galva.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FORSTEO medžiagas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis iš esmės yra „be natrio“.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Forsteo: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų, švirkščiama po oda (švirkščiama po oda) į šlaunį ar pilvą, kad būtų lengviau prisiminti, jog švirkščiate kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Suleiskite FORSTEO kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Bendra gydymo FORSTEO trukmė neturi viršyti 24 mėnesių. Jūs neturite būti gydomas ilgiau nei 24 mėnesius visą likusį gyvenimą.
FORSTEO galima švirkšti valgio metu.
Norėdami sužinoti, kaip naudoti švirkštimo priemonę, kurioje yra FORSTEO, perskaitykite vartotojo instrukciją, kuri yra dėžutėje.
Injekcinės adatos į švirkštimo priemonės pakuotę neįeina. Jis gali naudoti 29–31 dydžio (0,25–0,33 mm skersmens) ir 5, 8 ir 12,7 mm ilgio „Becton“, „Dickinson“ ir „Company“ injekcinio rašiklio adatas.
Išėmus švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, FORSTEO turite sušvirkšti per trumpą laiką, kaip aprašyta vartotojo vadove. Po naudojimo nedelsiant grąžinkite švirkštimo priemonę į šaldytuvą. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą ir kiekvieną kartą ją išmeskite. Niekada nelaikykite švirkštiklio su įkišta adata ir niekada nesidalykite FORSTEO švirkštimo priemone su kitais žmonėmis.
Gydytojas gali patarti vartoti FORSTEO kartu su kalciu ir vitaminu D. Gydytojas pasakys, kiek kalcio ir vitamino D gerti kasdien.
FORSTEO galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Forsteo dozę
Pavartojus per didelę FORSTEO dozę
Jei per klaidą išgėrėte daugiau FORSTEO nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo poveikis, kurį galima tikėtis, yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Jei pamiršote arba negalite išgerti FORSTEO įprastai, išgerkite jį kuo greičiau per dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tą pačią dieną nevartokite daugiau kaip vienos injekcijos. Nebandykite kompensuoti praleistos dozės.
Nustojus vartoti FORSTEO
Jei ketinate nutraukti gydymą FORSTEO, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas jums patars ir nuspręs, kiek laiko reikia gydyti FORSTEO.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Forsteo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra galūnių skausmas (dažnis labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir pykinimo, galvos skausmo ir galvos svaigimo pojūtis (dažnas).
Jei po injekcijos jaučiate galvos svaigimą, turite sėdėti ar gulėti, kol pasijusite geriau. Jei savijauta nepagerėja, prieš tęsdami gydymą turite paskambinti gydytojui. Buvo pranešta apie alpimo atvejus, susijusius su gydymu. Teriparatido vartojimą.
Jei patiriate diskomfortą, pvz., Odos paraudimą, skausmą, patinimą, niežėjimą, nedidelę lokalią hematomą ar minimalų kraujavimą aplink injekcijos vietą (dažnas reiškinys), tai turėtų praeiti per kelias dienas ar savaites. Priešingu atveju kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Kai kuriems pacientams po injekcijos per trumpą laiką pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant dusulį, veido patinimą, bėrimą ir krūtinės skausmą (dažnas retas atvejis). Retais atvejais gali pasireikšti sunkios ir potencialiai gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
- depresija
- neuralginis skausmas kojose
- silpnumo jausmas
- nereguliarus širdies plakimas
- dusulys
- padidėjęs prakaitavimas
- mėšlungis
- energijos praradimas
- nuovargis
- krūtinės skausmas
- kraujospūdžio sumažėjimas
- rėmuo (skausmingas ar deginimo pojūtis jaučiamas tiesiai po krūtinkauliu)
- bendras negalavimas (vėmimas)
- išvaržos kanalo, kuris perneša maistą į skrandį, buvimas
- sumažėjęs hemoglobino kiekis arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija)
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
- nenormalūs širdies garsai
- švokštimas
- hemorojus
- nevalingas šlapimo netekimas ar nutekėjimas
- padidėjęs poreikis pašalinti skysčius
- svorio priaugimas
- inkstų akmenys
- raumenų ir sąnarių skausmas. Kai kuriems pacientams pasireiškė stiprus mėšlungis ar nugaros skausmas, dėl kurių reikėjo hospitalizuoti.
- kalcio kiekio kraujyje padidėjimas
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
- fermento, vadinamo šarminė fosfatazė, padidėjimas
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- sumažėjusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą
- patinimas, ypač rankų, pėdų ir kojų
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedėlyje nurodyta nacionaline pranešimo sistema. * Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkštiklio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
FORSTEO visada reikia laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Po pirmosios injekcijos FORSTEO galite vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, per tą laiką švirkštimo priemonė laikoma šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). FORSTEO užšaldyti negalima. Venkite rašiklių laikyti prie šaldytuvo ledo skyriaus, kad nesušaltumėte. Nenaudokite FORSTEO, jei jis yra arba buvo užšaldytas.
Po 28 dienų kiekvieną švirkštiklį reikia tinkamai išmesti, net jei jis nėra visiškai tuščias.
FORSTEO sudėtyje yra bespalvio ir skaidraus tirpalo. Nenaudokite FORSTEO, jei pastebėjote kietų dalelių arba jei tirpalas atrodo drumstas ar spalvotas.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
FORSTEO sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra teriparatidas. Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 250 mikrogramų teriparatido.
- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, bevandenis natrio acetatas, manitolis, metakrezolis ir injekcinis vanduo. Be to, pH koregavimui gali būti pridėta druskos rūgšties tirpalo ir (arba) natrio hidroksido tirpalo.
FORSTEO išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
FORSTEO yra bespalvis ir skaidrus tirpalas. FORSTEO tiekiamas užtaisu, esančiu užpildytoje švirkštimo priemonėje. Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 2,4 ml tirpalo, kurio pakanka 28 dozėms. Rašikliai pateikiami dėžutėse, kuriose yra vienas ar trys rašikliai.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS INJEKCIJŲ TIRPALAS PILDYTUVOJE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mcg teriparatido *.
Vienoje 2,4 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 600 mcg teriparatido (atitinka 250 mcg koncentraciją mililitre).
* Teriparatidas, rhPTH (1-34), pagamintas E. coli, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, yra identiškas žmogaus endogeninio parathormono 34 N-galinių aminorūgščių sekai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FORSTEO skirtas suaugusiesiems.
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių). Moterims po menopauzės buvo įrodyta, kad gerokai sumažėjo stuburo ir ne stuburo lūžių dažnis, bet ne šlaunikaulio lūžiai.
Osteoporozės, kurią sukelia ilgalaikė sisteminė gliukokortikoidų terapija, gydymas moterims ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama FORSTEO dozė yra 20 mikrogramų, vartojama vieną kartą per parą.
Didžiausia bendra FORSTEO gydymo trukmė turi būti 24 mėnesiai (žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesius trunkančio gydymo FORSTEO negalima kartoti visą paciento gyvenimą.
Pacientams, kurių mityboje šių medžiagų nepakanka, rekomenduojama papildyti kalciu ir vitaminu D.
Pasibaigus FORSTEO terapijai, pacientai gali tęsti kitus osteoporozės gydymo būdus.
Specialios populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, FORSTEO vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, FORSTEO reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ypatingo atsargumo nereikia.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 5.3 skyrių). Todėl FORSTEO reikia vartoti atsargiai.
Vaikų populiacija ir jauni suaugusieji su neužplombuotomis epifizėmis
FORSTEO saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas FORSTEO negalima vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) ir jauniems suaugusiesiems, kuriems yra neužplombuota epifizė.
Senyvi pacientai
Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
FORSTEO reikia švirkšti po oda į šlaunį arba pilvą vieną kartą per parą.
Pacientus reikia įspėti laikytis tinkamų injekcijos metodų (žr. 6.6 skyrių). Taip pat yra vartotojo vadovas, kuriame nurodoma, kaip tinkamai naudoti švirkštiklį.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Esama hiperkalcemija.
• Sunkus inkstų nepakankamumas.
• Metabolinės kaulų ligos (įskaitant hiperparatiroidizmą ir Pageto kaulų ligą)
išskyrus pirminę osteoporozę ir gliukokortikoidų sukeltą osteoporozę.
• Nepagrįstas šarminės fosfatazės padidėjimas.
• Ankstesnė skeleto spindulinė terapija iš išorinio šaltinio arba vidinio šaltinio (implanto).
• Pacientams, sergantiems skeleto piktybiniais navikais ar metastazėmis kauluose, negalima skirti gydymo teriparatidu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kalcemija ir kalcurija
Pacientams, kurių kalcio kiekis yra normalus, po teriparatido injekcijos pastebėtas laikinas ir lengvas kalcio koncentracijos serume padidėjimas. Po kiekvienos teriparatido dozės kalcio koncentracija kraujo serume pasiekia didžiausią reikšmę nuo 4 iki 6 valandų, o po to grįžta į pradinę padėtį per 16–24 valandas. Todėl, jei kraujo mėginiai imami kalcio kiekiui matuoti, tai turi būti daroma praėjus mažiausiai 16 valandų po paskutinės FORSTEO injekcijos.
Dėl FORSTEO kalcio išsiskyrimas su šlapimu gali šiek tiek padidėti, tačiau hiperkalciurijos dažnis nesiskyrė nuo klinikinių tyrimų metu placebą vartojusių pacientų.
Urolitiazė
FORSTEO netirtas pacientams, sergantiems aktyvia urolitiaze. FORSTEO atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia ar neseniai buvusia urolitiaze, nes tai gali pabloginti šią būklę.
Ortostatinė hipotenzija
Trumpalaikių klinikinių FORSTEO tyrimų metu buvo pastebėti pavieniai trumpalaikės ortostatinės hipotenzijos epizodai. Šie reiškiniai paprastai prasidėjo per 4 valandas po dozės suvartojimo ir savaime išnyko per kelias minutes ar kelias valandas. Laikinos ortostatinės hipotenzijos atveju tai įvyko po pirmojo vartojimo, susilpnėjo priverstinai tiriamiesiems gulint ir netrukdė tęsti gydymo.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems.
Jaunesnių suaugusiųjų populiacija
Jaunesnių suaugusiųjų, įskaitant moteris prieš menopauzę, patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Šioje populiacijos grupėje gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei nauda aiškiai viršija riziką.
Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos FORSTEO, turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei pastojote, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo trukmė
Tyrimai su žiurkėmis, kurios ilgai vartojo teriparatidą, rodo didesnį osteosarkomos dažnį (žr. 5.3 skyrių). Kol nėra papildomų klinikinių duomenų, negalima viršyti rekomenduojamos 24 mėnesių gydymo trukmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 15 sveikų tiriamųjų, kuriems kasdien buvo skiriamas digoksinas, kol buvo pasiekta pusiausvyros būsena, viena FORSTEO dozė nepakeitė digoksino poveikio širdžiai. Tačiau atsitiktiniai pranešimai rodo, kad hiperkalcemija gali paskatinti pacientus sukelti toksiškumą. Kadangi FORSTEO sukelia laikiną kalcio kiekio padidėjimą, pacientams, vartojantiems digitalis, FORSTEO reikia vartoti atsargiai.
FORSTEO buvo įvertintas farmakodinaminės sąveikos su hidrochlorotiazidu tyrimais. Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Kartu vartojant raloksifeną ar pakeičiamąją hormonų terapiją su FORSTEO, FORSTEO poveikis kalcio koncentracijai serume ar šlapime nepasikeitė arba nepageidaujamų klinikinių reiškinių nepasikeitė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija moterims
Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos FORSTEO, turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei pastojote, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti.
Nėštumas
Nėštumo metu FORSTEO vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu FORSTEO vartoti draudžiama. Nežinoma, ar teriparatidas išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su triušiais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Teriparatido poveikis žmogaus vaisiaus vystymuisi netirtas.Galima rizika žmonėms nežinoma.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FORSTEO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Kai kuriems pacientams laikinai pasireiškė ortostatinė hipotenzija ar galvos svaigimas. Šie pacientai turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, kol simptomai neišnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos FORSTEO gydomiems pacientams yra pykinimas, galūnių skausmas, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Klinikinių teriparatido tyrimų metu 82,8% FORSTEO gydytų pacientų ir 84,5% placebą vartojusių pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Žemiau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su teriparatido vartojimu atliekant klinikinius osteoporozės tyrimus ir patekus į rinką. Nepageidaujamoms reakcijoms klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir
* Per kelias minutes po injekcijos buvo pranešta apie sunkius nugaros mėšlungio ar skausmo atvejus.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias reakcijas, kurių dažnis buvo ≥ 1%, palyginti su placebu: galvos sukimasis, pykinimas, galūnių skausmas, galvos svaigimas, depresija, dusulys.
FORSTEO padidina šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Klinikinių tyrimų metu 2,8% FORSTEO gydytų pacientų šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo didesnė už viršutinę normos ribą, palyginti su 0,7% placebą vartojusių pacientų. Tačiau dėl hiperurikemijos podagros, artralgijos ar urolitiazės atvejų nepadaugėjo.
Atliekant didelį klinikinį tyrimą, 2,8% FORSTEO vartojusių moterų buvo rasta antikūnų, kryžminių reakcijų su teriparatidu. Paprastai antikūnai iš pradžių buvo aptikti po 12 gydymo mėnesių ir sumažėjo nutraukus gydymą. Nebuvo jokių įrodymų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, alergines reakcijas, poveikį kalcio kiekiui ar poveikį kaulų mineralinio tankio atsakui (Kaulų mineralinis tankis, KMT).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
FORSTEO buvo skiriamas vienkartinėmis dozėmis iki 100 mikrogramų ir kartotinėmis dozėmis iki 60 mikrogramų per parą 6 savaites.
Perdozavimo poveikis, kurio galima tikėtis, yra uždelsta hiperkalcemija ir ortostatinės hipotenzijos rizika.Taip pat gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Perdozavimo patirtis, pagrįsta spontaniškais pranešimais po pateikimo į rinką Tarp spontaniškų pranešimų po pateikimo į rinką pasitaikė vaistų klaidų atvejų, kai visas teriparatido švirkštimo priemonės turinys (iki 800 mikrogramų) buvo suleistas kaip viena dozė. Pranešta apie laikinus reiškinius, tokius kaip pykinimas, silpnumas / mieguistumas ir hipotenzija. kai kuriais atvejais po perdozavimo nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė. Nebuvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su perdozavimu.
Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio FORSTEO nėra. Gydant įtariamą perdozavimą, reikia laikinai nutraukti FORSTEO vartojimą, stebėti kalcio kiekį ir imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių, tokių kaip drėkinimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-homeostazinis kalcis, prieskydinių liaukų hormonai ir jų analogai, ATC kodas-H05 AA02.
Veiksmo mechanizmas
Endogeninis prieskydinių liaukų hormonas (PTH) su 84 aminorūgštimis yra pagrindinis kalcio ir fosfatų apykaitos kauluose ir inkstuose reguliatorius. FORSTEO (rhPTH (1-34)) yra aktyvus (1-34) parathormono endogeninio žmogaus fragmentas. Fiziologiniai PTH veiksmai apima osteogenezės stimuliavimą tiesioginiu poveikiu ląstelėms, atsakingoms už kaulų susidarymą (osteoblastai), netiesiogiai didinančiomis kalcio absorbciją žarnyne ir didinančią kalcio reabsorbciją kanalėliuose bei fosfato pašalinimą pro inkstus.
Farmakodinaminis poveikis
FORSTEO yra kaulus papildanti medžiaga osteoporozei gydyti. FORSTEO poveikis skeletui priklauso nuo sisteminės ekspozicijos tipo. Vartojant FORSTEO vieną kartą per parą, padidėja naujo kaulo padėtis ant trabekulinių ir žievinių kūno paviršių. lengvatiniu būdu stimuliuojant osteoblastinį aktyvumą, palyginti su osteoklastiniu.
Klinikinis veiksmingumas
Rizikos veiksniai
Siekiant nustatyti moteris ir vyrus, kuriems yra padidėjusi osteoporozinių lūžių rizika, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, tokius kaip mažas KMT, amžius, buvęs lūžis, artimiausių šlaunikaulio galūnių lūžių šeimos istorija, didelė kaulų apykaita ir mažas kūno masės indeksas. galėtų gauti naudos iš gydymo.
Prieš menopauzę sergančioms moterims, kurioms gliukokortikoidų sukelta osteoporozė, turi būti nustatyta didelė lūžių rizika, jei joms yra dažnas lūžis arba yra keletas rizikos veiksnių, dėl kurių joms kyla didelė lūžių rizika (pvz., Mažas kaulų tankis [pvz., T-balas ≤ -2) ]), ilgalaikis gydymas didelėmis gliukokortikoidų dozėmis (pvz., ≥ 7,5 mg per parą mažiausiai 6 mėnesius), ryškus pagrindinės ligos aktyvumas, mažas lytinių steroidų kiekis).
Osteoporozė po menopauzės
The pagrindinis tyrimas įtraukta 1637 moterys po menopauzės (vidutinis amžius 69,5 metų). Pradžioje 90% pacientų buvo vienas ar daugiau slankstelių lūžių ir vidutiniškai slankstelių KMT buvo 0,82 g / cm2 (atitinka T balą = -2,6). Kiekvieną dieną visi pacientai vartojo 1000 mg kalcio ir mažiausiai 400 TV vitamino D. Rezultatai po gydymo FORSTEO iki 24 mėnesių (vidurkis: 19 mėnesių) rodo statistiškai reikšmingą lūžių sumažėjimą (1 lentelė). Siekiant išvengti vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių, 11 moterų teko gydyti vidutiniškai 19 mėnesių.
1 lentelė
Santrumpos: N = atsitiktinių imčių pacientų, priskirtų kiekvienai gydymo grupei, skaičius;
CI = pasitikėjimo intervalas.
a Slankstelių lūžių dažnis buvo įvertintas 448 pacientams, gydytiems placebu, ir 444 pacientams, gydytiems FORSTEO, kuriems pradžioje buvo atlikta stuburo rentgeno nuotrauka.
bp ≤ 0,001, palyginti su placebu
c Nėra įrodymų, kad žymiai sumažėtų šlaunikaulio lūžių dažnis
dp ≤ 0,025, palyginti su placebu
Praėjus 19 mėnesių gydymo laikotarpiui (vidutiniškai), kaulų mineralinis tankis (KMT) padidėjo juosmens srityje ir visame šlaunikaulyje atitinkamai 9% ir 4%, palyginti su placebu (p
Lūžių veiksmingumas po gydymo: Po gydymo FORSTEO 1 262 moterys po menopauzės iš pagrindinio tyrimo buvo įtrauktos į tolesnį tyrimą po gydymo. Pagrindinis tyrimo tikslas buvo surinkti duomenis apie FORSTEO saugumą.Šiuo stebėjimo laikotarpiu buvo leidžiami kiti osteoporozės gydymo būdai ir papildomas stuburo lūžių įvertinimas.
Vidutiniškai 18 mėnesių po FORSTEO vartojimo nutraukimo pacientų, kuriems buvo bent vienas naujas slankstelių lūžis, skaičius sumažėjo 41% (p = 0,004), palyginti su placebu.
Atvirame tyrime 503 moterys po menopauzės, sergančios sunkia osteoporoze ir trapumo lūžiu per pastaruosius 3 metus (83 proc. Anksčiau buvo gydytos osteoporoze), FORSTEO buvo gydomos iki 24 mėnesių. 24 mėnesius vidutinis padidėjimas nuo pradinis KMT stuburo juosmens, viso šlaunikaulio ir šlaunikaulio kakle buvo atitinkamai 10,5%, 2,6%ir 3,9%. Nuo 18 iki 24 mėnesių vidutinis KMT padidėjimas juosmens stuburo, viso šlaunikaulio ir šlaunikaulio kakle buvo atitinkamai 1,4%, 1,2%ir 1,6%.
Vyrų osteoporozė
Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti 437 pacientai vyrai (vidutinis amžius 58,7 metų), kuriems buvo hipogonadinė osteoporozė (apibrėžiama kaip mažas ryto laisvo testosterono kiekis arba didelis FSH ar LH) arba idiopatiniai pacientai. Vidutinis stuburo ir šlaunikaulio kaklo KMT T balas buvo atitinkamai -2,2 ir -2,1. Pradžioje 35% pacientų buvo stuburo lūžis, o 59%-ne stuburo.
Visi pacientai kasdien vartojo 1000 mg kalcio ir mažiausiai 400 TV vitamino D. Per 3 mėnesius juosmens stuburo KMT reikšmingai padidėjo. Po 12 mėnesių juosmens stuburo ir viso šlaunikaulio KMT padidėjo atitinkamai 5% ir 1%, palyginti su placebu, tačiau reikšmingo poveikio lūžių dažniui nepastebėta.
Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė
FORSTEO veiksmingumas vyrams ir moterims (N = 428), kuriems buvo taikomas ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais (atitinka 5 ar daugiau mg prednizono mažiausiai 3 mėnesius), buvo įrodytas per pirmuosius 18 mėnesių, trukusius 36 mėnesius, dvigubai. aklas, atsitiktinių imčių ir aktyvus lyginamasis preparatas (alendronatas 10 mg per parą). Pradiniame etape 28% pacientų buvo vienas ar daugiau rentgenologiškai patvirtintų slankstelių lūžių. Visi pacientai gavo 1000 mg per parą. kalcio ir 800 TV vitamino D.
Šiame tyrime dalyvavo moterys po menopauzės (N = 277), moterys prieš menopauzę (N = 67) ir vyrai (N = 83). Pradžioje moterų po menopauzės vidutinis amžius buvo 61 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT, kurių vidutinis T balas buvo -2,7, vidutinė lygiavertė 7,5 mg prednizolono dozė per dieną, o 34% -vienas ar daugiau rentgenologiškai patvirtintų slankstelių lūžių; iki menopauzės moterų amžiaus vidurkis buvo 37 metai, juosmens slankstelio KMT, vidutinis T balas -2,5, vidutiniškai viena dozė
10 mg prednizono ekvivalento per parą, o 9% buvo vienas ar daugiau rentgenologiškai patvirtintų slankstelių lūžių; vyrų vidutinis amžius buvo 57 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT, kurių vidutinis T balas buvo -2,2, vidutiniškai lygiavertė 10 mg prednizono dozė per parą, o 24 proc.
69% pacientų baigė 18 pradinio etapo mėnesių. Pasibaigus 18 mėnesių, FORSTEO reikšmingai padidino juosmens stuburo KMT (7,2%), palyginti su alendronatu (3,4%) (p
Nuo 18 iki 24 mėnesių teriparatidu gydytiems pacientams KMT padidėjo papildomai 1,7%, 0,9%ir 0 atitinkamai juosmens srityje, visame šlaunikaulyje ir šlaunikaulio kakle., 4%.
Praėjus 36 mėnesiams, 169 alendronatu gydytų pacientų ir 173 FORSTEO gydytų pacientų stuburo rentgenogramų analizė parodė, kad 13 pacientų, gydytų alendronatu (7,7%), patyrė naują slankstelių lūžį, palyginti su 3 pacientais FORSTEO grupėje (1,7 %) (p = 0,01). Be to, 15 iš 214 alendronato grupės pacientų (7,0%) buvo lūžęs be stuburo, palyginti su 16 iš 214 pacientų alendronato grupėje. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Moterims iki menopauzės KMT padidėjimas nuo pradinio lygio iki pabaigos per 18 stebėjimo mėnesių FORSTEO grupėje buvo žymiai didesnis nei juosmens stuburo grupėje (4,2%, palyginti su alendronatu). - 1,9%; p
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,7 l / kg. Vartojant po oda, FORSTEO pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, tai yra laikas, reikalingas absorbcijai iš injekcijos vietos.
Biotransformacija
Metabolizmo ir eliminacijos tyrimų su FORSTEO neatlikta, tačiau manoma, kad periferinis parathormono metabolizmas vyksta daugiausia kepenyse ir inkstuose.
Eliminavimas
FORSTEO pašalinamas iš organizmo pro kepenis ir už kepenų (maždaug 62 l / val
94 l / val. Vyrams).
Senyvi pacientai
FORSTEO farmakokinetikos skirtumų, atsižvelgiant į amžių (nuo 31 iki 85 metų), nebuvo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Standartinėje tyrimų serijoje teriparatidas nebuvo genotoksinis ir nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms, pelėms ar triušiams. Didelio poveikio nepastebėta nėščioms žiurkėms ir pelėms, kurioms kasdien buvo skiriama 30–1000 mcg / kg teriparatido dozė. Tačiau nėščioms triušėms, kurioms buvo skiriama paros dozė nuo 3 iki 100 mcg / kg, buvo vaisiaus rezorbcija ir sumažėjo palikuonių. Triušiams pastebėtas toksiškumas embrionui gali būti susijęs su didesniu jų jautrumu PTH poveikiui jonizuotam kalciui kraujyje, palyginti su graužikais.
Žiurkėms, kurios kasdien buvo švirkščiamos kasdien, maždaug tiek, kiek jų gyvenimo trukmė, kaulų atstatymas buvo labai priklausomas nuo dozės ir padidėjo osteosarkomos dažnis, greičiausiai dėl epigenetinio mechanizmo. Teriparatidas nepadidino kitų rūšių piktybinių navikų atsiradimo žiurkėms. Kadangi žiurkių ir žmonių kaulų fiziologija skiriasi, šių atradimų klinikinė reikšmė greičiausiai yra nedidelė. Beždžionėms, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, kaulų navikų nepastebėta. 18 mėnesių arba per 3 metų stebėjimo laikotarpį po gydymo nutraukimo Be to, klinikinių tyrimų ar stebėjimo po gydymo metu osteosarkomos nepastebėta.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pastebimai sumažėjusi kepenų kraujotaka sumažina PTH poveikį pagrindinei skilimo sistemai (kepenų Kupffer ląstelėms) ir atitinkamai PTH klirensui (1-84).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Ledinė acto rūgštis
Natrio acetatas (bevandenis)
Manitolis
Metakrezolis
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Naudojamo produkto cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas įrodytas 28 dienas esant 2–8 ° C temperatūrai. Po pirmojo naudojimo produktą galima laikyti iki 28 dienų 2–8 ° C temperatūroje. Už kitus naudojamo produkto būdus ir laikymo laiką atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Visada laikykite šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Švirkštimo priemonę reikia nedelsiant įdėti į šaldytuvą. Negalima užšaldyti.
Nelaikykite injekcinio įtaiso su pritvirtinta adata.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2,4 ml tirpalo kasetėje (I tipo silikonizuotas stiklas) su stūmokliu (halobutilo guma), disko uždarymu (poliizopreno / bromobutilo gumos laminatas) / aliuminiu, surinktu į švirkštimo priemonę.
FORSTEO tiekiamas pakuotėse po 1 ir 3 švirkštimo priemones. Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 28 dozės
20 mcg (80 mikrolitrų).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
FORSTEO tiekiamas su užpildyta švirkštimo priemone. Kiekvieną švirkštiklį gali naudoti tik vienas pacientas. Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują, sterilią adatą. Kiekvienoje FORSTEO pakuotėje yra vartotojo vadovas, kuriame išsamiai aprašyta, kaip naudoti švirkštimo priemonę. Adatos į pakuotę neįeina. Prietaisą galima naudoti su insulino švirkštimo priemonės adatomis. Po kiekvienos injekcijos FORSTEO švirkštimo priemonę reikia įdėti į šaldytuvas.
FORSTEO negalima vartoti, jei tirpalas atrodo drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių.Naudojimo instrukcijoje taip pat rasite instrukcijas, kaip naudoti švirkštimo priemonę.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nyderlandai.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2003 m. Birželio 10 d. Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Birželio 10 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2015 m. Balandžio mėn
