Fentanilis - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fentanilis

Fentanyl Zentiva 25 mikrogramų / h transderminis pleistras
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramų / h transderminis pleistras
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramų / h transderminis pleistras
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramų / h transderminis pleistras

Kodėl naudojamas fentanilis - generinis vaistas? Kam tai?

Vaisto pavadinimas yra Fentanyl Zentiva transderminis pleistras. Šiame lapelyje jis bus vadinamas Fentanyl Zentiva arba tiesiog pleistru. Pleistras padeda malšinti stiprų ir nuolatinį skausmą.

Fentanyl Zentiva transderminiame pleistre yra vaisto, vadinamo fentaniliu. Fentanilis priklauso galingų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opiatais, grupei.

Vaistas lėtai patenka iš pleistro į kūną per odą.

Kontraindikacijos Fentanilio vartoti negalima - generinis vaistas

Nenaudokite Fentanyl Zentiva transderminio pleistro, jei

  • jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, išvardytai 6 skyriuje;
  • skausmas, kurį jis kenčia, yra trumpalaikis; - jeigu jūsų centrinė nervų sistema (smegenys ir nugaros smegenys) yra labai pažeista, pavyzdžiui, dėl smegenų traumos;
  • jeigu jums sunku kvėpuoti (lėčiau ir silpniau) ir jaučiatės neįprastai mieguistas.

Nevartokite šio vaisto, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka jums ar jūsų vaikui. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Fentanyl Zentiva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant fentanilį - generinį vaistą

Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą galima vartoti vaikams nuo 2 metų, kurie anksčiau vartojo opioidinius skausmą malšinančius vaistus.

Jei jūsų vaikui buvo paskirtas pleistras, toliau pateiktą sąvoką „jūsų“ reikia suprasti kaip „jūsų vaiką“.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva yra vaistinis preparatas, keliantis pavojų vaikų gyvybei.

Tai taip pat taikoma nepanaudotiems transderminiams pleistrams. Atminkite, kad šio vaistinio preparato forma gali būti patraukli vaikui ir kai kuriais atvejais tai gali baigtis mirtimi.

Fentanyl Zentiva gali turėti šalutinį poveikį žmonėms, kurie reguliariai nevartoja paskirtų opioidinių vaistų.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti fentanilio - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

  • Kiti skausmo vaistai, tokie kaip kiti opioidiniai skausmą malšinantys vaistai (brupenorfinas, nalbufinas ar pentazocinas)
  • Vaistai, padedantys užmigti
  • Vaistai, kurie padeda nusiraminti (raminamieji vaistai) ir vaistai nuo psichikos sutrikimų
  • Vaistai raumenims atpalaiduoti
  • Kai kurie vaistai, vartojami depresijai gydyti (pvz., Citalopramas, duloksetinas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas, venlafaksinas)
  • Kai kurie vaistai depresijai gydyti (vadinami MAOI). Nustojus vartoti šiuos vaistus, Fentanyl Zentiva vartoti negalima 14 dienų
  • Nefazodonas, vaistas, vartojamas depresijai gydyti
  • Kai kurie antihistamininiai vaistai (ypač tie, kurie gali sukelti mieguistumą)
  • Kai kurie antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti, pvz., Eritromicinas, klaritromicinas ar troleandomicinas
  • Vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti, tokie kaip itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas ar vorikonazolas
  • Vaistų, vartojamų ŽIV infekcijoms gydyti, pvz., Ritonaviro ar nelfinaviro
  • Vaistai, naudojami nereguliariam širdies plakimui gydyti, pvz., Amiodaronas, diltiazemas ar verapamilis
  • Rifampicinas (tuberkuliozei gydyti)
  • Kai kurie vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., Karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus depresijai gydyti, vadinamus serotonijos reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba MAO inhibitoriais. Gydytojas turi žinoti, kaip vartoti šiuos vaistus, nes kartu vartojamas fentanilis gali padidinti serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, išsivystymo riziką.

Gydytojas žino, kurie vaistai yra saugūs vartojant Fentanyl Zentiva. Gali tekti atidžiai stebėti, ar vartojate kurį nors iš šių vaistų, išvardytų aukščiau, arba nustojote vartoti tam tikrų tipų aukščiau išvardytus vaistus, nes tai gali paveikti dozę. Fentanilio jums reikia.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš vartodami Fentanyl Zentiva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Chirurgija ar klinikiniai tyrimai

Jei planuojate skirti anestetiką, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Fentanyl Zentiva.

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite alkoholio, nebent pirmiausia pasikalbėjote su gydytoju. Fentanyl Zentiva gali sukelti mieguistumą arba daug lėčiau kvėpuoti. Alkoholio vartojimas gali sustiprinti šį poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Pleistro perdavimas kitam asmeniui

Pleistras turi būti naudojamas tik ant žmonių, kuriems jį paskyrė gydytojas, odos. Buvo pranešimų apie netyčinį pleistro prilipimą prie vartotojo šeimos nario dėl artimo kontakto ar tos pačios lovos dalijimosi. Pleistro klijavimas kitam asmeniui (ypač vaikui) gali sukelti perdozavimą. Jei pleistras prilimpa prie kito žmogaus odos, nedelsdami nuimkite pleistrą ir kreipkitės į gydytoją.

  • Kaip ir kiti stiprūs skausmą malšinantys vaistai, Fentanyl Zentiva gali sukelti mieguistumą ir lėtesnį ar silpnesnį kvėpavimą. Labai retai šie kvėpavimo sunkumai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini žmonėms, kurie niekada nenaudojo stiprių skausmą malšinančių vaistų, susijusių su morfinu (pvz., Fentanyl Zentiva) ar paties morfino. Jei jūs ar jūsų partneris ar globėjas pastebite, kad jūs ar jūsų vaikas kvėpuoja daug lėčiau arba silpniau, tada:
    • Pašalinkite pleistrą
    • Kreipkitės į gydytoją arba tiesiogiai į artimiausią ligoninę
    • Kuo daugiau judėkite ir kalbėkite
  • Jei vartojant Fentanyl Zentiva atsiranda karščiavimas, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali turėti įtakos vaisto patekimui per odą.
  • Saugokite pleistrą nuo tiesioginės šilumos, pvz., Šildymo pagalvėlių, karšto vandens butelių, elektrinių antklodžių, lovų su šildomu vandeniu čiužiniais, kaitinimo ar įdegio lempų, intensyvios saulės, ilgos karštos vonios, saunos ar baseino su karštu vandeniu. vaisto per odą.
  • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei turite ar kada nors sirgote:
    • Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai
    • Širdies, kraujospūdžio ar kraujo tūrio, kepenų ar inkstų sutrikimai
    • Smegenų navikai
    • Nuolatiniai galvos skausmai ar smegenų sužalojimai

Gydytojui gali tekti atidžiau jus tikrinti

  • Jei esate labai ligotas, labai plonas ar pagyvenęs, galite būti jautresnis pleistro poveikiui
  • Jei sergate raumenų silpnumu ar nuovargiu, vadinamu myasthenia gravis, prieš pradėdami vartoti Fentanyl Zentiva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
  • Kaip ir daugelis kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų, kartotinis pleistrų vartojimas gali lemti vaistų toleravimą arba priklausomybės nuo vaisto atsiradimą.
  • Pasitarkite su gydytoju, jei piktnaudžiaujate alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais vaistais
  • Fentanyl Zentiva gali sukelti vidurių užkietėjimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kuris jums pasakys, kaip išvengti vidurių užkietėjimo.

Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš vartodami Fentanyl Zentiva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikai ir paaugliai

Fentanyl Zentiva negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Fentanyl Zentiva negalima vartoti vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydomi stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., Morfinu.

Kiti pleistrų tipai

Yra ir kitų tipų fentanilio transderminių pleistrų, tačiau jie nėra visiškai vienodi. Jei pleistras atrodo kitaip nei anksčiau, prieš naudodami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gauta pranešimų, kad gimusiems kūdikiams pasireiškė nutraukimo poveikis po to, kai motina ilgą laiką vartojo Fentanyl nėštumo metu. Fentanyl Zentiva negalima vartoti gimdymo metu, nes vaistas gali paveikti kūdikio kvėpavimą. Vartojant Fentanyl Zentiva negalima žindyti kūdikio. Negalima žindyti 3 dienas po Fentanyl Zentiva pleistro pašalinimo, nes nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną.

Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fentanyl Zentiva gali sukelti mieguistumą. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti fentanilį - generinis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pleistrų naudojimas ir keitimas

  • Kiekviename pleistre yra pakankamai vaistų mažiausiai 3 dienas (72 valandas)
  • Pleistrą visada turėtumėte pakeisti trečią dieną, nebent gydytojas nurodys kitaip
  • Prieš uždėdami naują, visada nuimkite seną pleistrą
  • Visada pakeiskite pleistrą tuo pačiu paros metu kas 3 dienas (72 valandas)
  • Jei naudojate daugiau nei vieną pleistrą, pakeiskite visus pleistrus vienu metu
  • Užsirašykite pleistro uždėjimo dieną, datą ir laiką, kad prisimintumėte, kada reikia jį pakeisti
  • Šioje lentelėje parodyta, kurią savaitės dieną pakeisti pleistrą:
Užklijuokite pleistrą Tuo pačiu metu pakeiskite pleistrą Pirmadienis Ketvirtadienis Antradienį Penktadienis Trečiadienis Šeštadienis Ketvirtadienis Sekmadienis Penktadienis Pirmadienis Šeštadienis Antradienį Sekmadienis Trečiadienis

Kur klijuoti pleistrą

Suaugusieji

  • Užklijuokite pleistrą ant plokščio vaiko viršutinės kūno dalies ar rankos paviršiaus
  • Visada uždėkite pleistrą viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikui būtų sunku jį liesti ar nuimti
  • Labai dažnai patikrinkite, ar pleistras lieka pritvirtintas prie odos
  • Svarbu, kad vaikas nenuimtų pleistro ir nedėtų į burną, nes tai gali būti pavojinga gyvybei ar net mirtina
  • Gali prireikti šiek tiek laiko, kol pleistras bus visiškai veiksmingas. Todėl jūsų vaikui gali prireikti papildomo skausmą malšinančio vaisto, kol pleistras bus veiksmingas. Jūsų gydytojas informuos, jei to reikia.
  • Vaikai turi būti atidžiai stebimi iki 48 valandų po:
    • Pirmojo pleistro taikymas
    • Didelės dozės pleistro uždėjimas

Jums ar jūsų vaikui pleistro nedėkite:

  • Ta pati sritis du kartus iš eilės
  • Jautrios judančios odos vietos, įpjovusi oda, dėmės ar kiti odos trūkumai
  • Oda su daug plaukų. Jei yra plaukų, neskuskite jų (skutimasis gali sudirginti odą), o kirpkite plaukus kuo arčiau odos.

Praeina kelios dienos, kol pleistrą uždedate toje pačioje odos vietoje.

Užklijuokite pleistrą

1 etapas: odos paruošimas

  • Prieš uždėdami pleistrą ant viršaus, įsitikinkite, kad jūsų oda yra visiškai sausa, švari ir vėsi
  • Jei reikia nuvalyti odą, naudokite tik šaltą vandenį
  • Prieš klijuodami pleistrą, nenaudokite muilo ar kitų valiklių, kremų, putų, aliejų ar talko
  • Negalima klijuoti pleistro tiesiai ant odos po karštos vonios ar dušo

2 žingsnis: atidarykite paketėlį

  • Kiekvienas pleistras yra užsandarintas savo paketėlyje
  • Suplėšykite arba supjaustykite, kad atidarytumėte paketėlį
  • Švelniai nupjaukite arba visiškai suplėšykite paketėlio kraštą (jei naudojate žirkles, supjaustykite kuo arčiau paketėlio krašto, kad nepažeistumėte pleistro
  • Suimkite abi puses, kad atidarytumėte paketėlį, ir patraukite
  • Paimkite pleistrą ir nedelsdami jį naudokite
  • Pakuotę laikykite tuščią, kad vėliau panaudotą pleistrą išmestumėte
  • Kiekvieną pleistrą naudokite tik vieną kartą
  • Neišimkite pleistro iš paketėlio, kol nesate pasiruošęs jį naudoti
  • Patikrinkite, ar pleistras nepažeistas
  • Nenaudokite pleistro, jei jis buvo padalintas, supjaustytas arba atrodo pažeistas
  • Niekada nepjaukite ir neskirstykite pleistro

3 žingsnis: nulupkite ir paspauskite

  • įsitikinkite, kad pleistras bus padengtas laisvais drabužiais ir nebus įstrigęs po tvirta ar elastinga juostele
  • atsargiai nulupkite pusę plastiko atramos nuo pleistro centro. Stenkitės neliesti lipnios pleistro pusės
  • lipnią pleistro dalį prispauskite prie odos
  • Nuimkite kitą pagrindo dalį ir delnu prispauskite visą pleistrą ant odos
  • Laikykite jį mažiausiai 30 sekundžių. Įsitikinkite, kad jis gerai priklijuotas, ypač paraštės.

4 žingsnis: Pleistro pašalinimas

  • Iš karto pašalinus pleistrą, perlenkite jį per pusę, kad klijuota pusė užsidarytų
  • Įdėkite pleistrą į originalų paketėlį ir išmeskite į buitines atliekas
  • Kadangi panaudotuose pleistruose yra vaistų, kurie gali būti pavojingi vaikams, naudotus pleistrus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5 žingsnis: skalbimas

  • Po to nusiplaukite rankas švariu vandeniu Sužinokite daugiau apie Fentanyl Zentiva pleistrus Kaip greitai pleistras veikia
  • Gali praeiti iki 1 dienos, kol pirmasis pleistras visiškai pradės veikti
  • Pirmą ar daugiau dienų gydytojas gali skirti antrą skausmą malšinantį vaistą
  • Po to pleistras turėtų padėti nuolat malšinti skausmą, kad galėtumėte nutraukti kitų skausmą malšinančių vaistų vartojimą, tačiau gydytojas vis tiek retkarčiais gali paskirti kitą skausmą malšinantį vaistą.

Jei pamiršote pakeisti pleistrą

  • Jei pamiršote, pakeiskite pleistrą, kai tik prisiminsite, ir užsirašykite dieną ir laiką. Po 3 dienų (72 valandų) vėl pakeiskite pleistrą, kaip įprasta.
  • Jei labai vėluojate keisti pleistrą, turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju, nes jums gali prireikti papildomo nuskausminamojo, bet neuždėkite papildomo pleistro.

Jei pleistras nukris

  • Jei pleistras nukrinta anksčiau nei laikas jį pakeisti, nedelsdami priklijuokite naują ir užsirašykite dieną ir laiką. Naudokite naują odos plotą:
    • Viršutinė jo kūno dalis ar rankos
    • Jūsų kūdikio viršutinė nugaros dalis
  • Palikite jį dar 3 dienas (72 valandas) ir pakeiskite jį kitu, kaip įprasta
  • Jei pleistrai nenukrinta, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Jei pleistras prilimpa prie kito žmogaus

  • Naudokite pleistrą tik ant asmens, kuriam jis buvo paskirtas, odos
  • Įsitikinkite, kad pleistras neatsiklijuoja ir nelimpa prie kito žmogaus ar vaiko, ypač bendrinant lovą ar artimai bendraujant
  • Jei pleistras atsitiktinai prilipo prie kito žmogaus, nedelsdami jį nuimkite ir kreipkitės į gydytoją.

Kiek laiko reikia naudoti pleistrą?

Fentanyl Zentiva pleistrai skirti ilgalaikiam skausmui. Gydytojas pasakys, kiek laiko jį vartoti.

Jei skausmas sustiprėja

  • Jei vartojant šiuos pleistrus skausmas sustiprėja, gydytojas gali paskirti didesnio stiprumo pleistrą arba skirti papildomą skausmą malšinantį vaistą (arba abu).
  • Jei pleistro stiprumo padidėjimas nepadeda, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Jei norite nustoti naudoti pleistrus

  • Prieš nutraukdami šių pleistrų vartojimą, pasitarkite su gydytoju
  • Jei jau kurį laiką juos naudojate, jūsų kūnas gali priprasti. Staigus sustojimas gali sukelti pykinimą
  • Jei nustosite naudoti pleistrus, nepradėkite jo iš naujo nepasitarę su gydytoju.Pradėjus iš naujo, gali prireikti kitokio stiprumo pleistro.

Kasdienė veikla naudojant pleistrus

  • Pleistrai yra atsparūs vandeniui
  • Nešiodami pleistrą galite nusiprausti po dušu arba išsimaudyti, tačiau netrinkite jo
  • Jei gydytojas sutinka, uždėdami pleistrą galite užsiimti gimnastika ar sportu
  • Taikydami pleistrą galite plaukti, bet:
    • Nenaudokite baseinų su karštu vandeniu
    • Ant pleistro nedėkite elastingos ar tvirtos juostos
  • Saugokite pleistrą nuo tiesioginių šilumos šaltinių, tokių kaip šildymo pagalvėlės, karšto vandens buteliai, elektrinės antklodės, šildomos vandens lovos, kaitinimo ar įdegio lempos, intensyvi saulė, ilgos karštos vonios ar saunos. Tai gali turėti įtakos vaisto absorbcijai per oda.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fentanyl dozę

Jei uždėjote daugiau nei vieną pleistrą arba jo stiprumas neteisingas, nuimkite pleistrą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo požymiai yra pasunkėjęs kvėpavimas arba paviršutiniškas kvėpavimas, nuovargis, per didelis mieguistumas, nesugebėjimas aiškiai mąstyti, vaikščioti ar kalbėti normaliai ir jausti silpnumą, apsvaigimą ar sumišimą.

Šalutinis poveikis Kokį šalutinį poveikį sukelia fentanilis - generinis vaistas

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pašalinkite pleistrą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, jei pastebėjote ar įtariate bet kurį iš toliau išvardytų poveikių. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

  • Jei jaučiatės neįprastai mieguistas, kvėpuokite lėčiau arba silpniau nei įprastai. Labai retai šie kvėpavimo sunkumai gali būti pavojingi gyvybei ar net mirtini, ypač pacientams, kurie anksčiau niekada nevartojo stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz., Fentanilio ar morfino). Jei jūs ar jūsų partneris ar globėjas pastebite, kad jūs ar jūsų kūdikis kvėpuoja lėčiau ar silpniau, vadovaukitės aukščiau pateiktomis instrukcijomis ir toliau judėkite ir kalbėkite kiek įmanoma.
  • Staigus veido ar gerklės patinimas, stiprus odos sudirginimas, paraudimas ar pūslės. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Tai atsitinka tik nedaugeliui žmonių.
  • Traukuliai, traukuliai.Šis poveikis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
  • Sumažėjusi sąmonė ar sąmonės netekimas, šie poveikiai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas
  • Galvos svaigimas, mieguistumas arba negalėjimas užmigti
  • Galvos skausmas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Alerginės reakcijos
  • Pastebėję, kad turite neįprastą širdies plakimą (dar vadinamą širdies plakimu), greitą širdies plakimą
  • Aukštas kraujospūdis - apetito praradimas ar burnos džiūvimas
  • Sedacija, nervų jausmas, nerimas ar depresija
  • Sumišimas, haliucinacijos (nematomų dalykų matymas ar girdėjimas)
  • Dilgčiojimo pojūtis, drebulys, galvos svaigimas
  • Raumenų spazmai
  • Skrandžio skausmas, nevirškinimas, sunku šlapintis
  • Viduriavimas
  • Šalčio pojūtis, per didelis prakaitavimas
  • Bendras negalavimas, nuovargis, silpnumas
  • Rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas
  • Odos niežėjimas, bėrimas ar odos paraudimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Į gripą panašūs simptomai
  • Žemas širdies susitraukimų dažnis
  • Žemas kraujo spaudimas
  • Sumažėjęs jautrumas, ypač odos
  • Neryškus matymas
  • Melsvas odos atspalvis
  • Jausmas susijaudinęs, dezorientuotas, susijaudinęs ar neįprastai nerūpestingas
  • Atminties praradimas, sunku kalbėti
  • Egzema ir (arba) kiti odos sutrikimai, įskaitant dermatitą pleistro taikymo srityje
  • Seksualiniai sutrikimai
  • Visiškas žarnyno obstrukcija
  • Raumenų susitraukimai
  • Karščiavimas, pakitusi kūno temperatūra
  • Vaistų nutraukimo poveikis (pvz., Susirgimas, pykinimas, viduriavimas, nerimas ar šaltkrėtis)

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • Neryškus matymas dėl vyzdžių susiaurėjimo
  • Žagsulys
  • Dalinis plonosios arba storosios žarnos obstrukcija
  • Nereguliarus širdies plakimas
  • Kraujagyslių išsiplėtimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • Skausmingas patinimas - koordinacijos ir pusiausvyros praradimas
  • Tinginė akis
  • Šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, palyginti su įprastu dienos metu

Klinikinių tyrimų su vaikais (iki 18 metų) metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Galvos skausmas
  • Jausmas ar pykinimas
  • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas
  • Niežėjimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Alerginės reakcijos
  • Apetito praradimas, pilvo skausmas
  • Sunkus miegas, mieguistumas, nuovargis, silpnumo jausmas
  • Jaučiate nerimą ar depresiją, haliucinacijas (matote ar girdite dalykų, kurių nėra) galvos svaigimą
  • Drebulys, sumažėjęs pojūtis, ypač odos
  • Sausa burna
  • Bėrimas, gausus prakaitavimas, odos paraudimas
  • Raumenų spazmai
  • Sunkumas šlapinantis
  • Rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas
  • Odos reakcijos pleistro taikymo srityje

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Sumišimas
  • Dilgčiojimo pojūtis
  • Mokinių dydžio sumažėjimas
  • Galvos svaigimas
  • Melsva odos spalva, egzema ir (arba) kiti odos sutrikimai, įskaitant dermatitą pleistro uždėjimo srityje
  • Į gripą panašūs simptomai (pvz., Susirgimas, pykinimas, viduriavimas, nerimas ar šaltkrėtis)

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Odos išbėrimas, niežulys ar prakaitavimas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Pleistro taikymo srityje galite pastebėti nedidelį odos bėrimą, paraudimą ar niežėjimą. Paprastai tai būna lengva ir praeina pašalinus pleistrą. Jei taip neatsitiks arba jei pleistras labai dirgina jūsų odą, pasakykite gydytojui.

Gauta pranešimų apie abstinencijos poveikį naujagimiams, kai motina ilgą laiką nėštumo metu vartojo fentanilį.

Kaip ir daugelis kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų, kartotinis pleistrų naudojimas gali sukelti toleranciją vaistams ar priklausomybę.

Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Jei kitą skausmą malšinantį vaistą pakeisite į Fentanyl Zentiva pleistrus, gali pasireikšti tokie negalavimai, pykinimas, viduriavimas, nerimas ar šaltkrėtis. Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, net po jų vartojimo. Didelis veikliosios medžiagos kiekis išlieka transderminiuose pleistruose net ir po jų naudojimo.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Pleistro tvarkymas

Panaudotus pleistrus reikia sulankstyti taip, kad lipni pleistro dalis priliptų prie savęs ir tada būtų saugiai pašalinta. Atsitiktinis panaudotų ir nepanaudotų pleistrų poveikis gali sukelti mirtį, ypač vaikams.Nepanaudotus pleistrus reikia grąžinti į vaistinę (ligoninę).

Kita_ informacija "> Kita informacija

Fentanyl Zentiva sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra fentanilis

Fentanyl Zentiva 25 mikrogramų / h transderminis pleistras

Iš kiekvieno pleistro per valandą išsiskiria 25 mikrogramai fentanilio, kiekviename 7,5 cm2 pleistre yra 4,125 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 50 mikrogramų / h transderminis pleistras

Iš kiekvieno pleistro per valandą išsiskiria 50 mikrogramų fentanilio. Kiekviename 15 cm2 pleistre yra 8,25 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 75 mikrogramų / h transderminis pleistras

Iš kiekvieno pleistro per valandą išsiskiria 75 mikrogramai fentanilio. Kiekviename 22,5 cm2 pleistre yra 12,375 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 100 mikrogramų / h transderminis pleistras

Iš kiekvieno pleistro per valandą išsiskiria 100 mikrogramų fentanilio. Kiekviename 30 cm2 pleistre yra 16,5 mg fentanilio.

  • Pagalbinės medžiagos yra: Lipnus sluoksnis: poliakrilato lipnus sluoksnis. Pagrindo plėvelė: polipropileno lapas, mėlynas spausdinimo rašalas.

Atlaisvinimo membrana: polietileno tereftalato (silikonizuotas) lakštas.

Fentanyl Zentiva transderminio pleistro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras yra skaidrus transderminis pleistras su lipniu paviršiumi, per kurį jis gali prilipti prie odos. Transderminių pleistrų mėlynas atspaudas rodo stiprumą.

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras tiekiamas pakuotėse po 3, 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

PASTABA

Neįmanoma pasiekti visų reikiamų stiprumų naudojant Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą. Yra ir kitų fentanilio pleistrų, kurie leidžia pasiekti šias skirtingas dozes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie fentanilį - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transderminis pleistras

Kas pleistras išleidžia 25 mikrogramus fentanilio per valandą. Kiekviename 7,5 cm² pleistre yra 4,125 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transderminis pleistras

Kas pleistras atpalaiduoja 50 mikrogramų fentanilio per valandą. Kiekviename 15 cm² pleistre yra 8,25 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transderminis pleistras

Kas pleistras išleidžia 75 mikrogramus fentanilio per valandą. Kiekviename 22,5 cm² pleistre yra 12,375 mg fentanilio.

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transderminis pleistras

Kas pleistras išleidžia 100 mikrogramų fentanilio per valandą. Kiekviename 30 cm² pleistre yra 16,5 mg fentanilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Transderminis pleistras

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transderminis pleistras

Skaidrus ir bespalvis pleistras su mėlyna spauda ant apsauginės plėvelės: „fentanilis 25 mcg / h“.

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transderminis pleistras

Skaidrus ir bespalvis pleistras su mėlyna spauda ant apsauginės plėvelės: „fentanilis 50 mcg / h“.

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transderminis pleistras

Skaidrus ir bespalvis pleistras su mėlyna spauda ant apsauginės plėvelės: „fentanilis 75 mcg / h“.

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transderminis pleistras

Skaidrus ir bespalvis pleistras su mėlyna spauda ant apsauginės plėvelės: „fentanilis 100 mcg / h“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras skirtas:

Suaugusieji:

• Esant stipriam lėtiniam skausmui, kurį galima tinkamai valdyti tik naudojant opioidinius analgetikus

Vaikai:

- ilgai gydant stiprų lėtinį skausmą vaikams nuo 2 metų, gydant opioidais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Transderminiam naudojimui

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia klijuoti ant nedirgintos, neapšvitintos odos ant lygaus kamieno ar žasto paviršiaus. Mažiems vaikams viršutinė nugaros dalis yra tinkamiausia vieta pleistrui klijuoti, kad vaikas kuo mažiau jį pašalintų. Reikėtų pasirinkti plotą be plaukų. Jei to padaryti neįmanoma, prieš tepant reikia nupjauti (o ne nusiskusti) plaukus, esančius naudojimo vietoje. Jei Fentanyl Zentiva transderminio pleistro klijavimo vietą reikia nuvalyti prieš klijuojant pleistrą, ją reikia nuplauti vandeniu. Nereikėtų naudoti muilo, aliejaus, losjonų ar kitų priemonių, kurios gali dirginti odą ar keisti jos savybes. Prieš tepant pleistrą, oda turi būti visiškai sausa. Prieš naudojimą pleistrai turi būti patikrinti.

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia nuimti nuo apsauginės plėvelės, pirmiausia sulankstant įpjovą (esančią šalia rodyklės ant maišelio etiketės) ir tada atsargiai nuplėšiant vyniojimo medžiagą. arti užsandarinto krašto, kad nepažeistumėte viduje esančio pleistro.

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia klijuoti iškart po to, kai jis buvo išimtas iš hermetiško maišelio. Venkite liesti lipnią pleistro pusę. Nuėmus abi apsauginio sluoksnio dalis, transderminį pleistrą reikia tvirtai prispausti prie vartojimo vietos delnu. maždaug 30 sekundžių, įsitikinkite, kad kontaktas baigtas, ypač aplink kraštus. Tada nusiplaukite rankas švariu vandeniu.

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras turi būti uždėtas 72 valandas iš eilės. Naujasis pleistras turi būti uždėtas kitoje odos vietoje, kai buvo pašalintas ankstesnis transderminis pleistras. Gali praeiti kelios dienos, kol naują pleistrą galima uždėti toje pačioje odos vietoje.

Tęstinio gydymo poreikis turi būti vertinamas reguliariai.

Pradinės dozės pasirinkimas

Tinkama pradinė Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė turi būti pagrįsta šiuo metu paciento vartojamais opioidais.

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems nustatytas opioidų toleravimas. Kiti veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra dabartinė paciento bendra būklė ir sveikatos būklė, įskaitant kūno masę, amžių ir silpnumo laipsnį, taip pat tolerancijos opioidams laipsnį.

Suaugusieji

Opioidų tolerantiški pacientai

Norėdami pakeisti opioidus toleruojančius pacientus iš geriamųjų arba parenterinių opioidų į Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą, žr. lygiagrečiosios galios konvertavimas nurodyta apačioje. Jei reikia, dozę galima didinti arba mažinti, didinant arba mažinant po 12,5 arba 25 mikrogramus per valandą, kad būtų pasiekta mažiausia tinkama Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, atsižvelgiant į atsaką ir reikalingą papildomą analgetiko dozę.

Opiatų nevartoję pacientai

Pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, įprasta pradinė fentanilio dozė neturi viršyti 25 mikrogramų per valandą.

Fentanyl Zentiva transderminio pleistro klinikinė patirtis pacientams yra ribota naivus prie opiatų. Tais atvejais, kai gydymas Fentanyl Zentiva transderminiu pleistru laikomas tinkamu pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, rekomenduojama iš pradžių gydyti šiuos pacientus mažų dozių greito atpalaidavimo opioidais (pvz., Morfinu, hidromorfinu, oksikodonu, tramadoliu ir kodeinu). Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, kurios išsiskyrimo greitis yra 25 mcg / val. Tada pacientai gali pereiti prie gydymo Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transderminiu pleistru. Vėliau dozę galima didinti arba mažinti 12,5 arba 25 mcg / h žingsniais, kad būtų pasiekta mažiausia tinkama Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, atsižvelgiant į atsaką ir papildomų analgetikų poreikį (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Ekvivalentinis galios konvertavimas

• Apskaičiuokite reikiamą analgetiko dozę per pastarąsias 24 valandas.

• Pakeiskite šią sumą į geriamąją morfino ekvivalento dozę, naudodami 1 lentelę. Visos geriamosios ir į raumenis (IM) vartojamos dozės laikomos lygiavertėmis 10 mg morfino IM dėl analgezinio poveikio.

• Norėdami apskaičiuoti Fentanyl Zentiva transderminio pleistro stiprumą, atitinkantį 24 valandų ekvivalentiško morfino dozės apskaičiavimą, naudokite 2 arba 3 lentelėje pateiktą dozės keitimą taip:

2 lentelė skirta suaugusiems pacientams, kuriems per kelias savaites buvo nustatyta geriamoji morfino ar kito greito atpalaidavimo opioido dozė ir kuriems reikia keisti opioidus (geriamojo morfino ir transderminio fentanilio konversijos santykis yra maždaug 150: 1).

3 lentelė skirta suaugusiems pacientams, kurie labai toleruoja opioidus, kuriems taikomas ilgalaikis stabilus ir gerai toleruojamas opioidų režimas ir kuriems reikalinga opioidų rotacija (geriamojo morfino ir transderminio fentanilio konversijos santykis yra maždaug 100: 1).

2 ir 3 lentelėse negalima naudoti perėjimo nuo transderminio fentanilio prie kito gydymo opioidais.

1 lentelė: lygiagrečiosios galios konvertavimas

Medžiagos pavadinimas Equianalgesic dozė (mg) AŠ * žodžiu morfijaus 10 30-40 (vartojama kartotinėmis dozėmis) ** Hidromorfonas 1,5 7,5 metadonas 10 20 oksikodonas 15 30 levorfanolis 2 4 oksimorfonas 1 10 (tiesiosios žarnos) diamorfonas 5 60 petidino 75 --- kodeinas 130 200 buprenorfinas 0,4 0,8 (po liežuviu)

* Remiantis vienos dozės tyrimais, kuriuose kiekvienos išvardytos medžiagos IM dozė buvo lyginama su morfinu, kad būtų galima nustatyti santykinį stiprumą. Vartojant peroralinį vaistą į geriamąjį, rekomenduojamos geriamosios dozės.

** Morfino stiprumas / IM stiprumas yra pagrįstas klinikine patirtimi pacientams, sergantiems lėtiniu skausmu.

Nuorodos: pritaikytas iš Foley KM. Vėžio skausmo gydymas. NEJM 1985; 313: 84-95, ir atnaujinimai.

2 lentelė. Rekomenduojama pradinė Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, pagrįsta peroraline morfino doze¹¹

Morfinas per burną per 24 valandas (mg per parą) Fentanyl Zentiva transderminis pleistras (mcg / h) 25 135 - 224 50 225 - 314 75 315 - 404 100 405 - 494 125 495 - 584 150 585 - 674 175 675 - 764 200 765 - 854 225 855 - 944 250 945 - 1034 275 1035 - 1124 300

¹ Klinikinių tyrimų metu šie geriamieji morfino paros kiekiai buvo naudojami kaip pagrindas transformuojant transderminį fentanilio pleistrą.

3 lentelė: Rekomenduojama pradinė Fentali Zentiva transderminio pleistro dozė, pagrįsta peroraline morfino doze (pacientams, kurie ilgą laiką stabiliai ir gerai toleruoja opioidus ir kuriems reikia keisti opioidus)

Geriamoji morfino dozė per 24 valandas (mg per parą) Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozavimas (mcg / h) 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

Ankstesnį skausmą malšinantį gydymą reikia palaipsniui nutraukti nuo pirmojo pleistro uždėjimo momento, kol bus pasiektas analgetinis Fentanyl Zentiva transderminio pleistro veiksmingumas. Tiek stipriai opioidų nevartojusiems, tiek opioidus toleruojantiems pacientams pirminis „Fentanyl Zentiva transderminio pleistro analgezinio poveikio įvertinimas“ neturėtų būti atliekamas 24 valandas po pleistro uždėjimo ", nes iki to laiko laipsniškai didėja fentanilio koncentracija serume.

Dozės titravimas ir palaikomoji terapija

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia keisti kas 72 valandas. Dozę reikia titruoti individualiai, kol bus pasiekta pusiausvyra tarp analgezinio poveikio ir toleravimo. Pacientams, kuriems pastebėtas pastebimas sumažėjimas per 48–72 valandas po vartojimo, fentanilio gali prireikti pakeisti po 48 valandų. Jei pirmojo vartojimo laikotarpio pabaigoje nuskausminimo nepakanka, dozę galima padidinti. Jei reikia, dozę paprastai reikia koreguoti šiais titravimo etapais nuo 25 mcg / h iki 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h ir 75 mcg / h; Vėliau paprastai dozę reikia koreguoti didinant po 25 mcg / h, nors reikia ir papildomo analgezinio poveikio (geriamasis morfinas 90 mg per parą, Fentanyl Zentiva transderminis pleistras 25 mcg / h) ir paciento skausmo intensyvumą. Norint pasiekti norimą dozę, galima naudoti daugiau nei vieną Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą. Dėl trumpalaikio skausmo paūmėjimo pacientams periodiškai gali prireikti papildomų trumpo veikimo skausmo malšintuvo dozių. Kai Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė viršija 300 mcg / h, reikia apsvarstyti galimybę naudoti papildomus ar alternatyvius nuskausminimo metodus.

Fentanyl Zentiva transderminių pleistrų terapijos nutraukimas

Jei reikia nutraukti gydymą Fentanyl Zentiva transderminiu pleistru, jį reikia keisti kitais opioidiniais vaistais, pradedant nuo mažos dozės ir lėtai didinant. Taip yra todėl, kad pašalinus Fentanyl Zentiva fentanilio koncentracija palaipsniui mažėja ir trunka 17 valandų. ar daugiau, kad fentanilio koncentracija serume sumažėtų 50% (žr. 5.2 skyrių). Paprastai, norint išvengti abstinencijos simptomų atsiradimo, opioidų tipo nuskausminimą reikia nutraukti palaipsniui.

Kai kuriems pacientams po gydymo pakeitimo ar dozės koregavimo gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomai (žr. 4.8 skyrių).

2 ir 3 lentelių negalima naudoti keičiant Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą į kitus gydymo būdus, kad būtų išvengta naujos analgetiko dozės pervertinimo ir galimas perdozavimas.

Vartojimas senyviems pacientams

Į veną atliktų fentanilio tyrimų duomenys rodo, kad pagyvenusių pacientų klirensas gali būti sumažėjęs, jų pusinės eliminacijos laikas pailgėjęs ir jie gali būti jautresni vaistui nei jaunesni pacientai. Senyvo amžiaus, kaktikos ar nusilpusius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių. ir, jei reikia, dozę reikia sumažinti (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

16 metų ir vyresni vaikai : laikykitės suaugusiųjų nustatytų dozių.

Vaikai nuo 2 iki 16 metų :

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras turi būti skiriamas tik opioidų toleravusiems vaikams (2–16 metų), kurie jau geria bent 30 mg morfino per dieną. Vaikų pacientų gydymas nutraukiamas. Geriamaisiais opioidais Fentanyl Zentiva transderminis pleistras, žr. 4 lentelę "Rekomenduojama Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, apskaičiuota per parą vartojant per burną morfino dozę".

4 lentelė. Rekomenduojama Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze ¹

Morfinas per burną per 24 valandas (mg per parą) Fentanyl Zentiva transderminis pleistras (mcg / h) Vaikams² 30-44 12 45-134 25

¹ Klinikinių tyrimų metu šie geriamųjų morfino paros dozių intervalai buvo naudojami kaip atskaitos taškas pereinant prie fentanilio transderminio pleistro.

² Suaugusiesiems ir vaikams perėjimas prie didesnės nei 25 mcg / h Fentanyl Zentiva transderminio pleistro dozės yra vienodas.

Vaikams, kurie per parą vartojo didesnę nei 90 mg morfino dozę, klinikinių tyrimų metu yra tik ribota informacija. Vaikų tyrimuose reikiama fentanilio transderminio pleistro dozė buvo apskaičiuota pagal tokią konversiją: 30 mg-44 mg geriamojo morfino per parą arba jam lygiavertė opioidų dozė buvo pakeista 12 dydžio fentanilio transderminiu pleistru. Kad taikoma tik perskaičiavimo lentelė. vaikams, kuriems reikia pereiti nuo geriamojo morfino (ar jo ekvivalento) prie Fentanyl Zentiva pleistrų. Nustatytos pertvarkos negalima naudoti keičiant Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą į kitus opioidus dėl galimo perdozavimo.

Pirmosios Fentanyl Zentiva pleistro dozės nuskausminamasis poveikis nėra optimalus per pirmąsias 24 valandas. Tada per pirmąsias 12 valandų po perėjimo prie fentanilio transderminio pleistro pacientas turi vartoti įprastus analgetikus įprasta doze. 12 valandų. Šiuos analgetikus reikia skirti atsižvelgiant į klinikinį poreikį.

Kadangi didžiausia fentanilio smailė pasiekiama po 12 ar 24 gydymo valandų, rekomenduojama bent 48 valandas nuo Fentanyl transderminio pleistro pradžios arba iki dozės titravimo stebėti, ar nėra nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipoventiliaciją (žr. taip pat 4.4 skyrių).

Dozės titravimas ir priežiūra

Jei Fentanyl Zentiva transderminio pleistro analgezinis poveikis yra nepakankamas, reikia skirti papildomą morfino ar kito trumpo veikimo opioido dozę. Atsižvelgiant į papildomo analgezinio poveikio poreikį ir vaiko skausmo būklę, gali būti nuspręsta dozę padidinti. Dozė koreguojama naudojant 12 mcg / h vienu metu.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Fentanyl Zentiva transderminis pleistras yra pailginto atpalaidavimo preparatas, skirtas lėtiniam, nepagydomam skausmui gydyti, ir yra draudžiamas esant ūminiam ar pooperaciniam skausmui, nes trumpalaikio vartojimo metu dozės titruoti negalima ir yra sunkus kvėpavimo slopinimas arba pavojinga gyvybei.

- Sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas.

- Sunki kvėpavimo slopinimas

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

LIGONIAI, PASIRODYJUSI RIMTUS NEPRIKLAUSOMUS ĮVYKIUS, TURĖTŲ būti stebimi mažiausiai 24 valandas ar ilgiau "PO FENTANIL ZENTIVA TRANSDERALINIO PATIKRIMO DĖL KLINIKINIŲ SIMPTOMŲ, SUSIJUSIOS SUSIJUSIOSIOS SUSITIKIMO 5.2).

Prieš vartojimą ir po jo Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą visada laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Fentanyl Zentiva transderminio pleistro perpjauti negalima. Pleistras, kuris yra suskilęs, supjaustytas ar bet kokiu būdu pažeistas, neturėtų būti naudojamas.

Fentanyl Zentiva vartojimas pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, buvo susijęs su labai retais didelio ir (arba) mirtino kvėpavimo slopinimo atvejais, kai jis buvo vartojamas kaip pradinis gydymas opioidais. Galima sunkios ar potencialiai gyvybei pavojingos hipoventiliacijos rizika, net jei ji vartojama mažiausia Fentanyl Zentiva dozė pradiniam opioidų nevartojusių pacientų gydymui Rekomenduojama Fentanyl Zentiva vartoti pacientams, kuriems nustatytas opioidų toleravimas (žr. 4.2 skyrių).

Kai Fentanyl Zentiva skiriamas lėtiniam negydomam skausmui, kurį reikės ilgai gydyti, griežtai rekomenduojama, kad gydytojas nustatytų skausmo malšinimo ir funkcinio pagerinimo gydymo tikslus pagal vietines skausmo valdymo gaires. Jei šie tikslai nepasiekiami, gydytojas ir pacientas turi susitarti dėl gydymo nutraukimo.

Kvėpavimo slopinimas

Kaip ir vartojant visus stiprius opioidus, kai kuriems pacientams, kuriems yra Fentanyl Zentiva transderminis pleistras, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo slopinimas; pacientai turi būti stebimi, kai atsiranda šis poveikis. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti net ir pašalinus pleistrą. Kvėpavimo slopinimo dažnis didėja didinant fentanilio dozę (žr. 4.9 skyrių). CNS aktyvūs vaistai gali padidinti kvėpavimo slopinimą (žr. 4.5 skyrių).

Serotonino sindromas

Fentanyl Zentiva rekomenduojama vartoti atsargiai su vaistiniais preparatais, kurie veikia serotoninerginę neuromediatorių sistemą.

Potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas gali išsivystyti kartu vartojant serotoninerginius vaistus, tokius kaip serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) ir vartojant vaistus, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą (įskaitant monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI)). ) Tai gali atsitikti vartojant rekomenduojamą dozę.

Serotonino sindromas gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominį nestabilumą (pvz., Tachikardiją, nestabilų kraujospūdį, hipertermiją), neuromuskulinius sutrikimus (pvz., Hiperrefleksiją, koordinacijos sutrikimą, standumą) ir (arba) virškinimo trakto simptomus (pvz., Pykinimą, vėmimą) , viduriavimas).

Jei įtariamas serotonino sindromas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Fentanyl Zentiva vartojimą.

Lėtinė plaučių liga

Fentanilis, kaip ir kiti opiatai, gali sukelti sunkesnes nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis ligomis ar kitomis plaučių ligomis; tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo dažnį ir padidinti kvėpavimo takų atsparumą.

Narkomanija ir piktnaudžiavimo galimybė

Kartotinai vartojant opiatų, tokių kaip fentanilis, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė. Iatrogeninė priklausomybė po opioidų vartojimo yra reta. Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo narkotikų / piktnaudžiavo alkoholiu, gydymo opioidais metu yra didesnė priklausomybės ir piktnaudžiavimo rizika. Pacientai, kuriems yra padidėjusi piktnaudžiavimo opioidais rizika, vis tiek gali būti tinkamai gydomi modifikuoto atpalaidavimo opioidų preparatais; tačiau šiems pacientams reikės stebėti, ar nėra įspėjamųjų piktnaudžiavimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės požymių. Piktnaudžiavimas fentaniliu gali pasireikšti taip pat, kaip ir vartojant kitus opioidų agonistus .. Piktnaudžiavimas arba tyčinis piktnaudžiavimas Fentanyl Zentiva transderminiu pleistru gali sukelti ovedozę ir (arba) mirtį.

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas

Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie yra ypač jautrūs intrakranijiniam CO2 sulaikymo poveikiui, pvz., Tiems, kuriems yra akivaizdžių padidėjusio intrakranijinio spaudimo požymių, sutrikusi sąmonė ar esant komai.

Pacientams, sergantiems smegenų augliais, Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą reikia vartoti atsargiai.

Širdies liga

Opiatai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems ūmine hipovolemija. Prieš pradedant gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, reikia ištaisyti esamą simptominę hipotenziją ir (arba) hipovolemiją. Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientams, sergantiems bradiaritmija, Fentanyl Zentiva reikia skirti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi fentanilis kepenyse metabolizuojamas į neveiklius metabolitus, kepenų funkcijos sutrikimas gali sulėtinti jo eliminaciją. Jei pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartoja Fentanyl Zentiva, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui simptomų, ir prireikus sumažinti fentanilio dozę (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Mažiau nei 10% fentanilio išsiskiria nepakitęs per inkstus ir, skirtingai nei morfinas, nėra žinomų aktyvių metabolitų, išsiskiriančių per inkstus. Jei transderminis fentanilis turi būti skiriamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus dozę sumažinti (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, karščiuojantys / veikiami išorinių šilumos šaltinių

Farmakokinetinis modelis rodo, kad kūno temperatūrai pakilus iki 40 ° C, fentanilio koncentracija serume gali padidėti maždaug trečdaliu.

Todėl karščiuojančius pacientus reikia stebėti dėl opioidų šalutinio poveikio ir prireikus koreguoti Fentanyl transderminio pleistro dozę.

Galimas nuo temperatūros priklausomas fentanilio kiekio padidėjimas iš transderminės sistemos, o tai gali sukelti perdozavimą ir mirtį.

Klinikinės farmakologijos tyrimas, atliktas sveikiems suaugusiems asmenims, parodė, kad šilumos poveikis Fentanyl Zentiva transderminei sistemai padidino vidutines fentanilio AUC reikšmes 120% ir vidutines Cmax reikšmes 61%.

Visiems pacientams reikia patarti vengti Fentanyl Zentiva transderminio pleistro uždėjimo vietos tiesioginių išorinių šilumos šaltinių, tokių kaip šildymo pagalvėlės, karšto vandens buteliai, elektrinės antklodės, šildomos vandens lovos, šilumos ar įdegio lempos., Intensyvi saulė, ilgos karštos vonios , saunoje ar baseine su karštu vandeniu, kol klijuojamas pleistras, nes nuo temperatūros gali padidėti fentanilio išsiskyrimas iš pleistro.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais

Kartu vartojant fentanilį su citochromo P450 3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ritonaviras, ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas, vorikonazolas, troleandromicinas, klaritromicinas, eritromicinas, nelfinaviras, nefazodonas, verapamilis, diltiazolas ir koncentracija plazmoje) gali padidėti padidėja arba pailgėja tiek terapinis, tiek nepageidaujamas poveikis, galintis sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą.Šioje situacijoje tinka ypatinga pacientų priežiūra ir atidus stebėjimas. Todėl fentanilio transderminio pleistro nerekomenduojama vartoti kartu su citochromo P4503A4 inhibitoriais, nebent pacientas yra atidžiai stebimas. Pacientus, ypač tuos, kurie gauna fentanilio ir CYP3A4 inhibitorių, reikia stebėti, ar neatsiranda depresijos požymių, ir prireikus koreguoti dozę.

Atsitiktinis poveikis dėl pleistro perkėlimo

Atsitiktinis fentanilio pleistro perkėlimas į nešiojamojo pleistro (ypač vaiko) odą, kai jis dalijasi lovoje arba glaudžiai fiziškai liečiasi su pleistru, gali sukelti opiatų perdozavimą nešiotojui. Pacientus reikia įspėti, kad atsitiktinai perkeliant pleistrą, perkeltą pleistrą reikia nedelsiant nuimti nuo ne pleistro dėvėtojo odos (žr. 4.9 skyrių).

Senyvi pacientai

Į veną atliktų fentanilio tyrimų duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams klirensas gali būti sumažėjęs, o pusinės eliminacijos laikas pailgėjęs ir jie gali būti jautresni vaistui nei jauni pacientai. Jei senyviems pacientams skiriama Fentanyl Zentiva, juos reikia nuolat stebėti. toksinio poveikio fentaniliui ir prireikus sumažintos dozės (žr. 5.2 skyrių).

Virškinimo trakto sistema

Opiatai padidina raumenų tonusą ir sumažina virškinamojo trakto lygiųjų ląstelių varomuosius susitraukimus. Dėl to pailgėja tranzito laikas, kuris gali lemti vidurių užkietėjimą sukeliantį fentanilio poveikį. Pacientus reikia informuoti apie vidurių užkietėjimo prevencijos priemones ir profilaktiškai vartoti vidurius laisvinančius vaistus. Pacientams, sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu, reikia būti labai atsargiems. Jei yra ar įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gydymą Fentanyl Zentiva reikia nutraukti.

Vaikams

Fentanilio negalima skirti transdermiškai vaikams, kurie anksčiau nevartojo opioidų (žr. 4.2 skyrių).Neatsižvelgiant į transderminio fentanilio dozę, gali pasireikšti sunki arba gyvybei pavojinga hipoventiliacija (žr. 4.2 skyriaus 2 lentelę).

Transderminis fentanilis nebuvo tirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams, todėl jo negalima vartoti šiems vaikams. Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą galima duoti tik 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie toleruoja opioidus (žr. 4.2 skyrių).

Kad išvengtumėte atsitiktinio vaikų nurijimo, atsargiai rinkitės Fentanyl Zentiva transderminio pleistro naudojimo vietą (žr. 4.2 skyrių) ir atidžiai stebėkite pleistro sukibimą.

Pleistro išmetimas

Naudotame pleistre gali būti daug veikliosios medžiagos likučių. Taigi, pašalinus naudotą pleistrą, pleistrą reikia tvirtai sulankstyti per pusę, o klijų sluoksnis turi būti viduje, kad lipnus sluoksnis nebūtų išorinis, ir išmesti saugiai ir vaikams nepasiekiamoje vietoje, kaip nurodyta dėžutėje.

Maitinimo laikas

Kadangi fentanilio patenka į motinos pieną, gydymo Fentanyl Zentiva metu žindymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.6 skyrių).

Pacientams, sergantiems miastenija

Gali pasireikšti neepilepsinės (mio) kloninės reakcijos. Gydant pacientus, sergančius miastenija, reikia būti atsargiems.

Kartu vartojami agonistų / antagonistų deriniai

Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, įskaitant opioidus, raminamuosius, anksiolitikus, migdomuosius vaistus, bendruosius anestetikus, fenotiazinus, raminamuosius, antipsichozinius vaistus, raumenų ir raumenų relaksantus, raminamuosius antihistamininius preparatus ir alkoholinius gėrimus, gali pasireikšti papildomas slopinamasis poveikis; gali atsirasti hipoventiliacija., Hipotenzija ir stiprus. todėl kartu vartojant bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų reikia atidžiai stebėti ir stebėti.

Fentanilis, vaistinis preparatas, kurio klirensas yra didelis, greitai ir plačiai metabolizuojamas daugiausia dėl CYP3A4. Kartu vartojant fentanilio transderminį pleistrą su citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriais (pvz., Ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandromicinu, klaritromicinu, eritromicinu, nelemfinaviru, padidėjusi fentanilio koncentracija plazmoje, kuri gali padidinti arba pailginti gali sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Esant tokiai situacijai, būtina speciali pacientų priežiūra ir stebėjimas. Nerekomenduojama kartu vartoti CYP3A4 inhibitorių ir transderminio fentanilio, nebent pacientas yra atidžiai stebimas (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais (pvz., Rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu), gali sumažėti fentanilio koncentracija plazmoje ir sumažėti terapinis poveikis. Dėl to gali reikėti koreguoti transderminę fentanilio dozę. Nutraukus gydymą CYP3A4 induktoriumi, induktoriaus poveikis palaipsniui mažėja ir gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje, o tai gali padidinti arba pailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį ir sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti ir koreguoti dozę reikia padaryti, jei reikia.

Kartu vartojamas su agonistų / antagonistų deriniais

Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino. Šios medžiagos turi didelį afinitetą opioidų receptoriams, kurių vidinis aktyvumas yra palyginti mažas, todėl iš dalies antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus pacientams, priklausomiems nuo opioidų (taip pat žr. 4.4 skyriuje).

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai)

Pacientams, vartojantiems MAOI, nerekomenduojama kartu vartoti fentanilio.

Gauta pranešimų apie sunkias ir netikėtas reakcijas vartojant MAO inhibitorius, įskaitant opioidų poveikio stiprinimą arba serotoninerginio poveikio sustiprėjimą.

Todėl pirmąsias 14 dienų po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo fentanilio vartoti negalima.

Serotoninerginiai vaistai

Fentanilio transderminio pleistro vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), gali padidinti serotonino sindromo riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Duomenų apie Fentanyl Zentiva vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė tam tikrą reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas, nors kitomis formomis fentanilis, vartojamas kaip intraveninė nejautra, gali prasiskverbti pro placentą. ankstyvose žmogaus nėštumo stadijose.

Buvo pranešta apie naujagimių abstinencijos sindromą naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu nuolat vartojo Fentanyl Zentiva.

Nėštumo metu fentanilio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Todėl gimdymo metu fentanilio vartoti nerekomenduojama, nes jo negalima vartoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui malšinti (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Be to, kadangi fentanilis praeina per placentą, Fentanyl Zentiva vartojimas gimdymo metu gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.

Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sedaciją ir kvėpavimo slopinimą žindomam kūdikiui. Todėl gydymo Fentanyl metu ir mažiausiai 72 valandas po transderminio pleistro pašalinimo žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Fentanyl Zentiva gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti potencialiai pavojingus veiksmus, pvz., Vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Fentanilio saugumas buvo įvertintas 1854 suaugusiems ir vaikams, dalyvavusiems 11 klinikinių tyrimų (dvigubai aklas fentanilis [placebas arba kontrolinis vaistas] ir (arba) atviras fentanilis [be kontrolinio ar kontrolinio vaisto], naudojamas lėtiniam piktybiniam navikui gydyti. arba nepiktybinis skausmas.

Šie pacientai gavo bent 1 fentanilio dozę ir buvo įvertinti jų saugumas. Remiantis šių klinikinių tyrimų saugumo duomenų rinkiniu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pvz., ≥ 10% atvejų) (dažnis%) buvo: pykinimas (35,7%), vėmimas (23,2%), vidurių užkietėjimas ( 23,1%), mieguistumas (15,0%), galvos svaigimas (13,1%), galvos skausmas ir nemiga (10,2%).

Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fentanilio vartojimu, įskaitant aukščiau nurodytas ir po vaistinio preparato patekimo į rinką išvardytas nepageidaujamas reakcijas, išvardytos toliau esančioje A lentelėje.

Pateiktose dažnio kategorijose naudojama tokia tvarka.

Labai dažni (≥1 / 10),

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus klinikinius duomenis)

A lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į suaugusiuosius ir vaikus Sistemų ir organų klasifikacija Dažnio kategorija Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Imuninės sistemos sutrikimai dažnas Padidėjęs jautrumas Nežinomas Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Anoreksija Psichikos sutrikimai Labai dažnas Nemiga, mieguistumas dažnas Sedacija, depresija, nerimas, sumišimas, haliucinacijos Nedažni Susijaudinimas, dezorientacija, euforija Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos svaigimas, galvos skausmas dažnas Drebulys, parestezija, Nedažni Hipestezija, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal traukulius), amnezija, kalbos sutrikimai Labai retas Ataksija Akių sutrikimai Retas Miozė Labai retas Ambliopija Ausų ir labirintų sutrikimai dažnas Galvos sukimasis Širdies patologijos dažnas Palpitacijos, tachikardija Nedažni Bradikardija, cianozė Retas Aritmija Kraujagyslių patologijos dažnas Hipertenzija Nedažni Hipotenzija Retas Vazodilatacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Dusulys, Nedažni Kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sutrikimas Retas Apnėja, hipoventiliacija Nežinomas Bradipnėja Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas dažnas Viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija. Nedažni Ileus Retas Subileo, verk Labai retas Skausmingas vidurių pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Hiperhidrozė, niežulys, bėrimas, eritema Nedažni Egzema, alerginis dermatitas, odos ligos, dermatitas, kontaktinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Raumenų spazmai Nedažni Raumenų susitraukimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Šlapimo susilaikymas Labai retas Oligurija, cistalgija Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Nedažni Erekcijos sutrikimas, seksualinė disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Nuovargis, periferinė edema, astenija, negalavimas, šalčio pojūtis Nedažni Reakcijos taikymo vietoje, padidėjęs jautrumas vartojimo vietoms, į gripą panašus sindromas, kūno temperatūros pokyčių pojūtis, vaistų nutraukimo sindromas, karščiavimas Retas Dermatitas vartojimo vietoje, egzema

Vaikų temos

Nepageidaujamų reiškinių pobūdis vaikams ir paaugliams, gydomiems fentanilio transderminiais pleistrais, yra panašus į suaugusiųjų. Vaikų populiacijoje nenustatyta jokių kitų pavojų, išskyrus tuos, kurių tikėtasi vartojant opioidus skausmui, susijusiam su sunkia liga, malšinti, ir neatrodo, kad yra ypatinga rizika vaikų populiacijai, susijusiai su fentanilio transderminio pleistro vartojimu. vaikams nuo 2 metų, kai jie naudojami pagal instrukcijas. Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikų klinikiniuose tyrimuose, buvo karščiavimas, vėmimas ir pykinimas.

Fentanilio transderminio pleistro saugumas buvo įvertintas 289 vaikams (

Remiantis šių trijų klinikinių tyrimų su vaikais bendrais klinikiniais duomenimis, dažniausios (t. Y. ≥ 10% dažnio) nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo (dažnis%): vėmimas (33,9%), pykinimas (23,5%), galvos skausmas ( 16,3%), vidurių užkietėjimas (13,5%), viduriavimas (12,8%) ir niežulys (12,8%). B lentelėje pateikiami visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta minėtuose klinikiniuose tyrimuose su fentanilio transderminiu pleistru vaikams.

Vaikų populiacijos B lentelės nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos dažnio kategorijoms, naudojant tą pačią konvenciją, kuri buvo naudojama A lentelėje.

B lentelė. Nepageidaujamos vaistų dozės klinikinių vaikų tyrimų metu Sistemų ir organų klasifikacija Dažnio kategorija Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Imuninės sistemos sutrikimai dažnas Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Anoreksija Psichikos sutrikimai dažnas Nemiga, nemiga, nerimas, depresija, haliucinacijos Nedažni Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos skausmas dažnas Galvos svaigimas, drebulys, hipestezija Nedažni Parestezija Akių sutrikimai Nedažni Miozė Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Galvos sukimasis Širdies patologijos Nedažni Cianozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas dažnas Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Niežėjimas dažnas Išbėrimas, hiperhidrozė, eritema Nedažni Kontaktinis dermatitas, odos sutrikimai, alerginis dermatitas, egzema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Raumenų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas Periferinė edema, nuovargis, reakcijos vartojimo vietoje, astenija Nedažni Narkotikų nutraukimo sindromas, į gripą panaši liga

Kaip ir vartojant kitus opioidinius analgetikus, kartotinai naudojant fentanilio transderminį pleistrą gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriems pacientams galimi opioidų vartojimo nutraukimo simptomai (pvz., Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis) po ankstesnio opioidinio analgetiko pakeitimo į fentanilio transderminį pleistrą arba staiga nutraukus gydymą (žr. 4.2 skyrių).

Gauta pranešimų apie naujagimius, kuriems pasireiškė abstinencijos sindromas, jei motinos nėštumo metu naudojo tranderminį pleistrą (žr. 4.6 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Fentanilio perdozavimo apraiškos yra jo farmakologinio poveikio pratęsimas, o sunkiausias poveikis yra kvėpavimo slopinimas.

Gydymas

Kvėpavimo slopinimui gydyti reikia imtis neatidėliotinų priemonių, įskaitant pleistro pašalinimą ir fizinę ar žodinę paciento stimuliaciją. Po šių veiksmų gali būti skiriamas specifinis opiatų antagonistas, pvz., Naloksonas.

Perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali trukti ilgiau nei opioidų antagonistas.

Reikia atidžiai apsvarstyti intervalą tarp į veną leidžiamo antagonisto dozių, nes pašalinus pleistrą gali būti pakartotinai narkotizuota; gali tekti skirti naloksoną kartotinėmis dozėmis arba nuolatinės infuzijos būdu.

Nutraukus narkotinį poveikį, gali sustiprėti skausmas ir išsiskirti katecholaminai.

Jei klinikinė situacija tai pateisina, reikia nustatyti ir išlaikyti kvėpavimo takų pralaidumą, galbūt per burnos ir ryklės kelią arba naudojant endotrachėjinę kaniulę, taip pat įvesti deguonies ir prireikus tęsti kvėpavimą. kūno temperatūra ir „reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.

Jei atsiranda sunki ar nuolatinė hipotenzija, reikia apsvarstyti hipovolemijos galimybę ir gydyti būklę tinkamais parenteraliniais skysčiais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: opiatai; fenilpiperidino dariniai

ATC kodas: N02AB03

Fentanilis yra opioidinis analgetikas, turintis didelį afinitetą m-opioidų receptoriams.

Vaikams

Transderminio fentanilio saugumas buvo įvertintas trijuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 289 lėtinio skausmo 2–18 metų vaikai, iš kurių 66 vaikai buvo 2–6 metų. Šiuose tyrimuose per burną vartojamas 30–44 mg morfinas per dieną buvo pakeistas pleistru, kurio išsiskyrimo greitis 12 mcg / h.

Pradinė 25 mcg / val. Ar didesnė dozė buvo skirta 181 pacientui, kurie anksčiau buvo gydomi mažiausiai 45 mg morfino doze kasdien.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Suaugusieji

Fentanyl Zentiva transderminis pleistras užtikrina nuolatinį sisteminį fentanilio išsiskyrimą ilgiau nei 72 valandas. Fentanilis išsiskiria santykinai pastoviu greičiu. Koncentracijos gradientas tarp matricos ir mažiausios koncentracijos odoje lemia vaisto išsiskyrimą.

Pirmą kartą uždėjus Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą, fentanilio koncentracija serume palaipsniui didėja, paprastai išlyginama nuo 12 iki 24 valandų ir išlieka santykinai pastovi likusias 72 klijavimo valandas. Fentanilio koncentracija serume yra proporcinga fentanilio pleistro dydžiui. Antrą kartą naudojant 72 valandas, pasiekiama pusiausvyros koncentracija serume, kuri išlieka tolesnio tokio paties dydžio pleistro klijavimo metu.

Farmakokinetinis modelis rodo, kad fentanilio koncentracija serume gali padidėti 14% (nuo 0 iki 26%), jei naujas pleistras uždedamas po 24 valandų, o ne po rekomenduojamo 72 valandų.

Paskirstymas

Fentanilis maždaug 84% prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Fentanilio klirensas yra didelis, jis greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas daugiausia kepenyse, veikiant CYP3A4. Pagrindinis metabolitas, norfentanilis, nėra aktyvus. Atrodo, kad oda nemetabolizuoja transdermiškai vartojamo fentanilio.Tai nustatyta tirtose žmogaus keratinocitų ląstelėse ir klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 92% sistemos dozės buvo nepakitęs fentanilis, kuris buvo aptiktas sisteminėje kraujotakoje.

Eliminavimas

Nuėmus Fentanyl Zentiva transderminį pleistrą, Fentanilio koncentracija serume palaipsniui mažėja ir maždaug po 17 valandų (nuo 13 iki 22 intervalo) sumažėja maždaug 50% po 24 valandų vartojimo. Po 72 valandų vartojimo vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 20–27 valandos. Nuolatinė fentanilio absorbcija į odą sukelia lėtesnį vaisto išnykimą iš serumo nei po intraveninės infuzijos, kai „tariamas pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos (intervalas nuo 3 iki 12 valandų). Fentanilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Per 72 valandas po intraveninio fentanilio vartojimo maždaug 75% fentanilio dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10 proc. nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Maždaug 9% dozės randama išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu. Apskaičiuota, kad nesusijusios fentanilio frakcijos plazmoje vidurkiai yra nuo 13 iki 21%.

Specialios populiacijos

Vyresnio amžiaus piliečiai

Į veną atliktų fentanilio tyrimų duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams klirensas gali būti sumažėjęs, o pusinės eliminacijos laikas pailgėjęs ir jie gali būti jautresni vaistui nei jaunesni pacientai. Tyrimo, atlikto naudojant fentanilio transderminį pleistrą, duomenimis, sveiki senyvo amžiaus žmonės turėjo fentanilio farmakokinetinius parametrus, kurie reikšmingai nesiskiria nuo sveikų jaunų asmenų, nors didžiausia koncentracija serume buvo mažesnė, o vidutinė pusinės eliminacijos trukmė pailgėjo iki maždaug 34 valandų. Senyvo amžiaus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Vaikams

Vaikų klirensas (l / h / kg), koreguotas pagal kūno svorį, yra 82% didesnis vaikams nuo 2 iki 5 metų ir 25% didesnis vaikams nuo 6 iki 10 metų amžiaus, palyginti su 11 metų vaikais -16 metų amžiaus, kurių klirensas yra toks pat kaip ir suaugusiųjų. Šis rezultatas buvo gautas atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę, nustatytą vaikams.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kepenų ciroze, buvo įvertinta vienkartinė 50 mikrogramų / val. Fentanilio transderminio pleistro farmakokinetika. Nors tmax ir t1 / 2 nepasikeitė, vidutinė šių pacientų plazmos AUC C vertė padidėjo atitinkamai maždaug 35% ir 73%. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir prireikus sumažinti fentanilio dozę (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Duomenys, gauti iš tyrimų su intraveniniu fentaniliu pacientams, kuriems persodintas inkstas, rodo, kad šioje pacientų grupėje fentanilio klirensas gali sumažėti. Jei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamas transderminis fentanilio pleistras, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Tyrimai in vitro, kaip ir kiti opioidiniai analgetikai, parodė mutageninį poveikį kultivuojamoms žinduolių ląstelėms tik esant citotoksinei ir metaboliškai aktyvuotai koncentracijai. Fentanilis neparodė mutageniškumo įrodymų, įvertintų in vivo tyrimais su graužikais ir bakteriniais metodais.

Dvejus metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu fentanilis nebuvo susijęs su navikų dažnio padidėjimu, kai patinai pateko į poodinę dozę iki 33 mcg / kg per parą arba patelės-iki 100 mcg / kg per parą. Bendra ekspozicija pasiekta ( AUC0-24 h) šiuose tyrimuose buvo didžiausia toleruojama žiurkių koncentracija plazmoje.

Fentail buvo įvertintas poveikis žiurkių ir triušių vaisiaus vystymuisi. Kai kurie žiurkių patelių tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą, embrioninį mirtingumą ir laikiną vystymosi vėlavimą.

Šios išvados buvo susijusios su toksiškumu motinai, o ne su tiesioginiu vaisto poveikiu embriono vystymuisi. Šie pokyčiai buvo pastebėti esant pusiausvyros koncentracijos plazmoje koncentracijai, lygiavertei (Css, žiurkė / Css, žmogus = 1,1) tiems, kurie buvo pastebėti klinikoje po 100 mcg / h pleistro naudojimo. Triušiams poveikio nepastebėta. koncentracija plazmoje buvo 6,6 karto didesnė už pusiausvyrinę fentanilio koncentraciją plazmoje. Dienos ekspozicijos santykis (AUC4-24, triušio / žmogaus AUC 0-24 = 1,1) buvo lygiavertis klinikoje pastebėtam po 100 mcg / h pleistro. Nėra teratogeninio poveikio įrodymų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Lipnus sluoksnis:

poliakrilo klijų sluoksnis

Sustiprinanti plėvelė:

polipropileno lapas, mėlynas spausdinimo rašalas

Atlaisvinkite membraną:

polietileno tereftalato lakštas (silikonizuotas)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

36 mėnesiai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Kiekvienas transderminis pleistras yra supakuotas į paketėlį. Laminuotą lakštą sudaro šie sluoksniai (iš išorės į vidų): dengtas popierius, mažo tankio polietileno lakštas, aliuminio folija, Surlyn (termoplastinės etileno-metakrilo rūgšties kopolimeras).

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transderminis pleistras

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transderminis pleistras

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transderminis pleistras

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transderminis pleistras

Pakuotėje yra 3, 5, 10, 20 transderminių pleistrų

Pakuotėje yra 7 transderminiai pleistrai

Pakuotėje yra 14 transderminių pleistrų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Instrukcijas, kaip uždėti pleistrą, rasite 4.2 skyriuje. Kitų naudojimo vietų saugumo ir farmakokinetikos duomenų nėra.

Nuėmus panaudotą pleistrą reikia perlenkti per pusę lipnia puse į vidų, kad lipnus sluoksnis nebūtų matomas, įdėti į originalų paketėlį ir saugiai bei vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Nuplaukite rankas vandeniu tik uždėję arba nuėmę pleistrą.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Zentiva Italia S.r.l.“

Viale Bodio 37 / b

20158 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transderminis pleistras

3 AIC transderminiai pleistrai n. 037609017 / M

5 AIC transderminiai pleistrai n. 037609029 / M

10 AIC transderminių pleistrų n. 037609031 / M

20 AIC transderminių pleistrų n. 037609043 / M

Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transderminis pleistras

3 AIC transderminiai pleistrai n. 037609056 / M

5 AIC transderminiai pleistrai n. 037609068 / M

10 AIC transderminių pleistrų n. 037609070 / M

20 AIC transderminių pleistrų n. 037609082 / M

Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transderminis pleistras

3 AIC transderminiai pleistrai n. 037609094 / M

5 AIC transderminiai pleistrai n. 037609106 / M

10 AIC transderminių pleistrų n. 037609118 / M

20 AIC transderminių pleistrų n. 037609120 / M

Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transderminis pleistras

3 AIC transderminiai pleistrai n. 037609132 / M

5 AIC transderminiai pleistrai n. 037609144 / M

10 AIC transderminių pleistrų n. 037609157 / M

20 AIC transderminių pleistrų n. 037609169 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2007-07-04

Paskutinio atnaujinimo data: 2011-05-17

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  dietos svorio metimui mityba vaistažolės