Veikliosios medžiagos: Budesonidas
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija purškiama
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija purškiama
Galimi „Aircort“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija purškimui, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija purškimui
- AIRCORT 100 mikrogramų nosies purškalas, suspensija, AIRCORT 50 mikrogramų nosies purškalas, suspensija
- AIRCORT 200 mikrogramų / aktas, suslėgtoji inhaliacinė suspensija, AIRCORT 400 mikrogramų / aktas, suslėgtoji inhaliacinė suspensija
Kodėl naudojamas „Aircort“? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Įkvėpti astma - gliukokortikoidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Purškiama AIRCORT suspensija skirta gydyti bronchinę astmą.
AIRCORT suspensija purškimui taip pat skiriama gydant labai sunkų subglottinį laringitą (pseudogrupę), kai yra nurodyta hospitalizacija.
Kontraindikacijos Kai Aircort vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aircort
AIRCORT purkštuvo suspensija nėra skirta greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikalingas trumpo veikimo bronchus plečiantis vaistas.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pavyzdžiui, padidinti inhaliuojamo budezonido dozę arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų gydymo kursą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis.Tokiems pacientams, esant stipriam stresui, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiais kortikosteroidais.
Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Tokiais atvejais kartais gali prireikti laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų slopinimo simptomai, tokie kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant to, kad gydymo geriamaisiais steroidais nutraukimo metu palaikoma ar net pagerėja plaučių funkcija. Tokie pacientai turi būti skatinami tęsti gydymą AIRCORT suspensija, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, sistemingai vartojamo kortikosteroido dozę reikia laikinai padidinti ir perkelti į AIRCORT purkštuvo suspensiją vėliau, lėčiau. Streso metu arba sunkaus astmos priepuolio metu pacientams, kurie sisteminį gydymą steroidais keičia inhaliacine terapija, gali prireikti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.
Susilpnėjusi kepenų funkcija turi įtakos gliukokortikosteroidų pašalinimui, todėl sumažėja eliminacijos greitis ir padidėja sisteminė ekspozicija. Tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Turite žinoti apie galimą sisteminį šalutinį poveikį. Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis (taip pat žr. „Sąveika“).
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze ir sergantiems grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis. AIRCORT reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis (tokiomis kaip tymai ir vėjaraupiai), taip pat sergantiems glaukoma ir katarakta.
Gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali atsirasti burnos kandidozė. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriems pacientams gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas).
Ilgai gydant, vartojant dideles Aircort dozes, žmonėms gali pasireikšti vietinis ir sisteminis poveikis.Sisteminis poveikis inhaliuojamiesiems kortikosteroidams pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma.
Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus (daugiausia vaikams).
Todėl, remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, pasiekus astmos kontrolę, palaikomojo gydymo dozė turėtų būti mažiausiai veiksminga.
Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Negalima padidinti ar sumažinti dozės prieš tai nepasitarus su gydytoju. Vaikams AIRCORT reikia vartoti atsargiai.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjus švokštimui. Tokiu atveju inhaliuojamo budezonido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Įtaka augimui
Rekomenduojama periodiškai stebėti vaikų, kurie ilgai gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia iš naujo įvertinti, kad būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė. Gydymo kortikosteroidais nauda ir galimas augimo slopinimo pavojus turi būti atidžiai stebimi reikia apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą pas vaikų pulmonologą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Aircort poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.
Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo p450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr. „Atsargumo priemonės“).
Kadangi nėra duomenų, patvirtinančių dozavimo rekomendacijas, reikėtų vengti šių vaistų derinio. Jei tai neįmanoma, tarp dviejų procedūrų turi praeiti kuo ilgesnis laikas ir galima apsvarstyti galimybę sumažinti budezonido dozę.
Remiantis nedaug duomenų apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliacines budezonido dozes, vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą, kartu su inhaliuojamuoju budezonidu gali labai padidėti plazmos koncentracija (vidutiniškai keturis kartus). (vienkartinė dozė lygi 1000 µg).
Moterims, kurios taip pat buvo gydomos estrogenais ir kontraceptiniais steroidais, buvo pastebėta padidėjusi koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs kortikosteroidų poveikis, o jokio poveikio nepastebėta vartojant budezonido ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus.
Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas, skirtas diagnozuoti „hipofizės nepakankamumą, gali duoti klaidingų (mažų verčių) rezultatų“.
Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas turi nedidelį poveikį geriamojo budezonido farmakokinetikai, kliniškai nereikšmingos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Didelių perspektyvių epidemiologinių tyrimų rezultatai ir pasaulinė patirtis po pateikimo į rinką nerodo jokio neigiamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant inhaliuojamąjį budezonidą nėštumo metu.
Nėštumo metu vartojant budezonidą, kaip ir vartojant kitus vaistus, laukiama nauda motinai turi būti palyginta su rizika vaisiui.
Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines AIRCORT dozes poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Palaikomoji inhaliacinio budezonido dozė (200 arba 400 mikrogramų du kartus per parą) žindančioms astma sergančioms moterims žindomiems kūdikiams sukelia nedidelę sisteminę budezonido ekspoziciją.
Farmakokinetikos tyrimo metu apskaičiuota kūdikio paros dozė buvo 0,3% paros dozės, kurią motina vartojo abiejose dozėse, o vidutinė kūdikio koncentracija plazmoje buvo 1/600 koncentracijos motinos plazmoje, darant prielaidą, kad kūdikiui visiškas geriamasis biologinis prieinamumas. Kūdikių plazmos mėginiuose nustatytos budezonido koncentracijos visada buvo mažesnės už kiekybinio nustatymo ribą.
Remiantis duomenimis, gautais naudojant inhaliuojamąjį budezonidą, ir tuo, kad budezonido farmakokinetika yra linijinė terapinių dozių diapazone po nosies, įkvėpimo, peroralinės ir tiesiosios žarnos terapinių budezonido dozių vartojimo, kūdikių ekspozicija, tikėtina, yra maža.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
AIRCORT purkštuvo suspensija neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Aircort: Dozavimas
Bronchų astma
Pradinė dozė: purškiama AIRCORT suspensijos dozė yra individuali.
Rekomenduojama pradinė dozė:
VAIKAI nuo 6 mėnesių iki 12 metų: bendra paros dozė 0,25 - 0,5 mg. Pacientams, gydomiems geriamaisiais steroidais, galima pradėti nuo didesnės pradinės bendros paros dozės, pavyzdžiui, 1 mg. Didesnę dozę (2 mg per parą) galima skirti tik vaikams, sergantiems sunkia astma, ir tik tam tikrą laiką.
Suaugusiems ir vyresniems: 0,5-1 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima dar padidinti.
Tais atvejais, kai reikalingas didesnis terapinis poveikis, galima skirti didesnes purškiamos AIRCORT suspensijos dozes; iš tikrųjų sisteminio poveikio rizika yra maža, palyginti su rizika, kurią galima nustatyti gydant kartu su geriamaisiais steroidais.
Palaikomoji dozė: palaikomoji dozė yra individuali. Pasiekus norimus klinikinius rezultatus, palaikomąją dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta minimali suma, reikalinga simptomams kontroliuoti.
Poveikio pradžia: Per tris dienas nuo gydymo pradžios gali pagerėti astmos kontrolė ir sušvirkštus AIRCORT inhaliacinės purkštuvo suspensijos, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
Pacientai, gydomi geriamaisiais steroidais (taip pat žr.
Purškiama AIRCORT suspensija gali pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų steroidų dozę, išlaikant astmos kontrolę.
Pradedant gydymą geriamaisiais kortikosteroidais į AIRCORT suspensijos suspensiją, pacientas turi būti gana stabilioje fazėje. Tada didelė AIRCORT dozė skiriama kartu su anksčiau vartojama geriama doze maždaug 10 dienų. Po to geriamojo steroido dozė palaipsniui mažinama, kol pasiekiamas minimalus reikalingas kiekis.Rekomenduojama lėtai pereiti nuo gydymo geriamaisiais steroidais prie AIRCORT purkštuvo suspensijos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti AIRCORT suspensija, kurią reikia purkšti.
Dozės padalijimas ir maišymas
Purškiamą AIRCORT suspensiją galima sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu ir terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio chromoglikato arba ipratropiumo bromido purškimo tirpalais.
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Vienos dozės talpyklos turinį galima padalyti, kad būtų galima koreguoti dozę.
Ant vienos dozės AIRCORT suspensijos, kurią reikia purkšti, aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį. Jei reikia naudoti tik 1 ml, ištuštinkite vienadozės talpyklos turinį, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį
DOZAVIMO LENTELĖ
* Produktą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu, kad būtų pasiektas 2 ml tūris.
Subglottinis laringitasKūdikiams ir vaikams, sergantiems subglotiniu laringitu, įprasta dozė yra 2 mg AIRCORT suspensijos, skirtos purkšti, kurią galima vartoti vieną kartą arba du kartus po 1 mg 30 minučių intervalu. Kartojama kas 12 valandų iki 36 valandų arba iki klinikinio pagerėjimo .
Pastaba:
Purškimo laikas ir purkštuvu tiekiamas vaisto kiekis priklauso nuo kompresoriaus srauto ir užpildymo tūrio.
In vitro purkštuvo išleistas budezonido kiekis svyruoja tarp 30–70% vardinės dozės, priklausomai nuo naudojamo purkštuvo ir kompresoriaus tipo, o ne visi purkštuvai ir kompresoriai yra tinkami naudoti purškiamai AIRCORT suspensijai.
Norint gauti maksimalų budezonido kiekį, reikalingas kompresorius, kuris garantuoja 5–8 l / min srautą ir 2–4 ml užpildymo tūrį. In vivo atlikti tyrimai parodė, kad purškiamo budezonido dozė, skiriama pacientams, svyruoja nuo 11 iki 22% nominalios dozės.
Vaikams rekomenduojame naudoti visiškai prigludusią ir gerai priglundančią veido kaukę, galinčią optimizuoti vartojamą budezonido dozę.
Kadangi tiekiamas nedidelis budezonido kiekis, AIRCORT suspensijai purkšti negalima naudoti ultragarsinių purkštuvų.
Naudojimo instrukcija
Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite vienadozę talpyklę.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Atidarytą vienadozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai paspauskite.
Pastaba: Po kiekvieno vartojimo praskalaukite burną vandeniu, kad sumažėtų burnos ir ryklės pienligė.
Jei naudojama veido kaukė, reikia užtikrinti, kad purškimo metu kaukė gerai priliptų. Panaudoję veido kaukę, nusiplaukite veidą vandeniu, kad nesudirgintumėte.
Valymas: Purškiklio kamerą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aircort dozę
Ūmus AIRCORT suspensijos purškimui perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, neturėtų sukelti klinikinių problemų. Atsitiktinai išgėrę AIRCORT dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI Abejojate dėl oro uosto pakabos naudojimo NEBULIZUOTI, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Aircort“ šalutinis poveikis
AIRCORT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki 1000 iki 1/10 000 iki
* Žr. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą; veido odos sudirginimas, išvardytas žemiau
** Žiūrėkite žemiau esantį skyrių „Vaikų populiacija“.
Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.
Įkvėpus gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei individualaus jautrumo.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Pastebėta kai kurie veido odos sudirginimo atvejai, kai buvo panaudota purškimui skirta veido kaukė.Norint užkirsti kelią dirginimui, veido odą reikia nuplauti panaudojus veido kaukę.
Pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ir kurie pradeda gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, padidėja pneumonijos išsivystymo rizika. Tačiau įvertinus 8 suvestinius klinikinius tyrimus, atliktus 4643 LOPL sergantiems pacientams, gydytiems budezonidu, ir 3643 pacientams, atsitiktinai parinktiems gydyti be inhaliuojamųjų kortikosteroidų, nenustatyta didesnė rizika susirgti pneumonija. Pirmųjų 7 iš šių 8 klinikinių tyrimų rezultatai buvo paskelbti metaanalizėje.
Vaikų populiacija
Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta skyriuje „Atsargumo priemonės“.
The laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų, sumažėja nepageidaujamo poveikio rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data reiškia, kad produktas yra nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomas.
Įspėjimas: pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tausojimo taisyklės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius aliuminio maišelį, vienadozės talpyklos galioja 3 mėnesius.Po šio laiko likusį produktą reikia pašalinti.
Atidarius folijos maišelį, nepanaudotas vienadozes talpyklas reikia laikyti maišelyje, apsaugotame nuo šviesos.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų. Praėjus šiam laikui, produkto likučiai turi būti pašalinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspensija purškiama
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: budezonidas 0,5 mg
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas; natrio chloridas; polisorbatas 80; bevandenė citrinos rūgštis; natrio citratas; injekcinis vanduo.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensija purškiama
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg budezonido
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas; natrio chloridas; polisorbatas 80; bevandenė citrinos rūgštis; natrio citratas; injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Purškiama suspensija.
Kiekvienoje pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų, suskirstytų į 5 vienetines juosteles aliuminio maišelyje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Purškiama AIRCORT suspensija
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensija purškimui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
aktyvus principas: budezonidas 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensija purškimui
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra:
aktyvus principas: 1 mg budezonido
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiama suspensija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Purškiama AIRCORT suspensija skirta gydyti bronchinę astmą.
AIRCORT suspensija purškimui taip pat skirta ūminiam laringotracheobronchitui (kryžiui) gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bronchų astma:
Pradinė dozė
Purškiama AIRCORT suspensijos dozė yra individuali.
Pradinė dozė turi būti:
Vaikai, vyresni nei 3 mėnesiai ir iki 12 metų:
0,25-0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriais atvejais dozę galima dar padidinti iki 1 mg du kartus per parą.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
0,5-1 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima dar padidinti.
Tais atvejais, kai reikalingas didesnis terapinis poveikis, galima skirti didesnes purškiamos AIRCORT suspensijos dozes; iš tikrųjų sisteminio poveikio rizika yra maža, palyginti su rizika, kurią galima nustatyti gydant kartu su geriamaisiais gliukokortikosteroidais.
Palaikomoji dozė:
Palaikomoji dozė yra individuali.
Pasiekus norimus klinikinius rezultatus, palaikomąją dozę reikia palaipsniui mažinti, kol bus pasiekta minimali suma, reikalinga simptomams kontroliuoti.
Poveikio pradžia:
Astmos kontrolė ir po AIRCORT inhaliacinės purkštuvo suspensijos pagerėjimas gali pagerėti per tris dienas nuo gydymo pradžios, nors didžiausia nauda pasiekiama po 2–4 savaičių.
Pacientai, gydomi geriamaisiais steroidais:
Purškiama AIRCORT suspensija gali pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų steroidų dozę, išlaikyti ar pagerinti astmos kontrolę.
Iš pradžių AIRCORT purkštuvo suspensiją reikia vartoti kartu su įprasta palaikomąja geriamojo steroido doze.
Maždaug po savaitės geriamojo steroido dozė palaipsniui mažinama, kol pasiekiamas minimalus reikalingas kiekis. Rekomenduojama lėtai pereiti nuo gydymo geriamaisiais steroidais prie AIRCORT purkštuvo suspensijos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti AIRCORT suspensija, kurią reikia purkšti.
Dozės padalijimas ir maišymas
Purškiamą AIRCORT suspensiją galima sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu ir terbutalino, salbutamolio, fenoterolio, acetilcisteino, natrio chromoglikato arba ipratropiumo bromido purškimo tirpalais.
Mišinys turi būti suvartotas per 30 minučių.
Vienos dozės talpyklos turinį galima padalyti, kad būtų galima koreguoti dozę.
Ant vienos dozės AIRCORT suspensijos, kurią reikia purkšti, aiškiai matoma linija. Laikant vienadozę talpyklę aukštyn kojom, linija rodo 1 ml tūrį. Jei reikia naudoti tik 1 ml, ištuštinkite vienadozės talpyklos turinį, kol skysčio paviršius pasieks nurodytą liniją.
Prieš naudodami likusį skystį, sukamuoju judesiu atsargiai suplakite jo turinį.
Dozavimo lentelė
* Produktą reikia sumaišyti su 0,9% fiziologiniu tirpalu, kad būtų pasiektas 2 ml tūris.
Laringotracheobronchitas:
Kūdikiams ir vaikams įprasta dozė yra 2 mg AIRCORT suspensijos, kuri turi būti purškiama ir kurią galima suleisti vieną kartą arba su dviem 1 mg dozėmis 30 minučių intervalu.
Pastaba:
Purškimo laikas ir purkštuvu tiekiamas vaisto kiekis priklauso nuo kompresoriaus srauto ir užpildymo tūrio.
In vitro purkštuvo išleistas budezonido kiekis svyruoja tarp 30–70% vardinės dozės, priklausomai nuo naudojamo purkštuvo ir kompresoriaus tipo, o ne visi purkštuvai ir kompresoriai yra tinkami naudoti purškiamai AIRCORT suspensijai.
Norint gauti maksimalų budezonido kiekį, reikalingas kompresorius, kuris garantuoja 5–8 l / min srautą ir 2–4 ml užpildymo tūrį.
In vivo atlikti tyrimai parodė, kad purškiamo budezonido dozė, skiriama pacientams, svyruoja nuo 11 iki 22% nominalios dozės.
Vaikams rekomenduojame naudoti visiškai prigludusią ir gerai priglundančią veido kaukę, galinčią optimizuoti vartojamą budezonido dozę.
Kadangi tiekiamas nedidelis budezonido kiekis, AIRCORT suspensijai purkšti negalima naudoti ultragarsinių purkštuvų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
AIRCORT purkštuvo suspensija nėra skirta greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikalingas trumpo veikimo bronchus plečiantis vaistas.
Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pvz., Padidinti inhaliuojamo budezonido dozes arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų terapijos kursą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis.Pacientų užuolaidos gali turėti antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų, kai jie patiria stiprų stresą. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiais kortikosteroidais.
Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų slopinimo simptomai, tokie kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant to, kad gydymo geriamaisiais steroidais nutraukimo metu palaikoma ar net pagerėja plaučių funkcija. Tokie pacientai turi būti skatinami tęsti gydymą AIRCORT suspensija, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, sistemingai vartojamo kortikosteroido dozę reikia laikinai padidinti ir perkelti į AIRCORT purkštuvo suspensiją vėliau, lėčiau. Streso metu arba sunkaus astmos priepuolio metu pacientams, kurie sisteminį gydymą steroidais keičia inhaliacine terapija, gali prireikti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.
Kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos gliukokortikosteroidų pašalinimui, tai gali būti kliniškai reikšminga pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Tyrimai in vivo parodė, kad geriamasis ketokonazolas ir itrakonazolas (žinomi CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai kepenyse ir žarnyno gleivinėje - taip pat žr. „Sąveika“) gali padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją. Tai trumpalaikio (1–2 savaičių) gydymo klinikinė reikšmė yra ribota, tačiau į tai reikia atsižvelgti gydant ilgai.
Pacientams, sergantiems plaučių tuberkulioze, reikia ypatingų atsargumo priemonių.
AIRCORT reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis infekcijomis (tokiomis kaip tymai ir vėjaraupiai), taip pat sergantiems glaukoma ir katarakta.
Vietinis ir sisteminis ilgalaikio gydymo AIRCORT purkštuvu žmonėms poveikis nėra visiškai žinomas. Vaikams AIRCORT reikia vartoti atsargiai. Gydytojai turi atidžiai stebėti vaikų ir paauglių, vartojančių kortikosteroidus, augimą bet kokiu būdu ir įvertinti gydymo kortikosteroidais ir astmos kontrolės naudą prieš augimo slopinimo galimybę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.
Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo p450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr.
Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas turi nedidelį poveikį geriamojo budezonido farmakokinetikai, kliniškai nereikšmingos.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, atidžiai įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
AIRCORT purkštuvo suspensija neriboja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos:
Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.
Įkvėpus gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei individualaus jautrumo.
Pastebėta kai kurių veido odos sudirginimo atvejų, kai buvo panaudota veido kaukė purškimui.Kad išvengtumėte dirginimo, panaudojus veido kaukę, veido odą reikia nuplauti.
04.9 Perdozavimas
Ūmus AIRCORT suspensijos purškimui perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, neturėtų sukelti klinikinių problemų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo astmos, inhaliatoriai, gliukokortikoidai.
ATC kodas: R03BA
Vietinis priešuždegiminis aktyvumas
Tikslus gliukokortikoidų veikimo mechanizmas gydant astmą nėra visiškai suprantamas. Tikriausiai svarbus priešuždegiminis aktyvumas, nukreiptas prieš T ląsteles, eozinofilus ir stiebo ląsteles, taip pat uždegiminių mediatorių išsiskyrimo slopinimas ir citokinų sukelto imuninio atsako slopinimas. Budezonido vidinė galia, matuojama kaip afinitetas gliukokortikoidų receptorių, yra maždaug 15 kartų didesnis nei predmisolono.
Klinikinis tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems astma, kuriame inhaliacinio budezonido vartojimas buvo lyginamas su geriamuoju, kai koncentracija plazmoje buvo panaši, parodė „reikšmingo veiksmingumo, vartojamo įkvėpus, bet ne vartojant per burną, įrodymų, palyginti su placebu. Įprasto vadinamojo budezonido, vartojamo įkvėpus, poveikis gali būti siejamas su vietiniu poveikiu kvėpavimo takuose.
Atliekant provokuojančius tyrimus su gyvūnais ir pacientais, buvo įrodyta, kad budezonidas turi anti-anafilaksinį ir priešuždegiminį poveikį, o tai reiškia, kad sumažėja bronchų obstrukcijos laipsnis esant tiesioginiam ir vėlyvam alerginiam atsakui.
Kvėpavimo takų reaktyvumas:
Įrodyta, kad hiperreaktyviems pacientams budezonidas sumažina kvėpavimo takų reaktyvumą histaminui ir metacholinui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Suaugusiesiems sisteminis budezonido biologinis prieinamumas po suspensijos, kurią reikia purkšti purkštuvu purkštuvu, yra maždaug 155 nominalios dozės ir 40–70% pacientams skirtos dozės. Nedidelė dalis sisteminio vaisto prieinamumo atsiranda dėl nuryto vaisto. Išgėrus vienkartinę 2 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama praėjus maždaug 10-30 minučių nuo purškimo pradžios, yra maždaug 4 nmol / l.
Paskirstymas
Budesonido pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai 85–90%.
Biotransformacija
Pirmojo etapo kepenų budezonidas greitai (daugiausiai 90%) metabolizuojamas į metabolitus, kuriems būdingas silpnas gliukokortikosteroidų aktyvumas. Pagrindiniai metabolitai yra 6-β-hidroksibudesonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas, gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1%, palyginti su budezonidu. Budezonido metabolizmą daugiausia lemia izofermentas CYP3A4, priklausantis citochromui p450.
Eliminavimas
Budezonido metabolitai išsiskiria tokie arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Sveikų suaugusiųjų budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l / min), o sušvirkštus į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 2/3 valandos.
Tiesiškumas
Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, budezonido kinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.
Vaikai
Išgėrus purkštuvo suspensiją, astma sergantiems 4–6 metų vaikams sisteminis budezonido biologinis prieinamumas yra maždaug 6% nominalios dozės ir 26% pacientams skirtos dozės. Vaikams sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug perpus mažesnis nei sveikų suaugusiųjų. 4–6 metų vaikams, sergantiems astma, išgėrus 1 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje, kuri pasiekiama praėjus maždaug 20 minučių nuo purškimo pradžios, yra maždaug 2,4 nmol / l.
4-8 metų vaikams, sergantiems astma, sisteminis budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Kalbant apie kūno svorį, išreikštą kg, vaikų klirensas3 yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Vaikams, sergantiems astma, galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus yra maždaug 2,3 valandos.Ši vertė yra panaši į sveikų suaugusiųjų.
4–6 metų vaikams budezonido ekspozicija (Cmax ir AUC) po vienos 1 mg dozės purškimo yra panaši į tą, kuri pastebėta sveikiems suaugusiesiems, gydomiems ta pačia doze, naudojant tą pačią purškimo sistemą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminis budezonido poveikis yra arba silpnesnis, arba panašus į tą, kuris pastebėtas pavartojus kitų gliukokortikosteroidų, pvz., Sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs limfoidinis ir antinksčių audinių atrofija.
Budezonidas, įvertintas 6 skirtingais tyrimais, neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.
Smegenų gliomų dažnio padidėjimas, nustatytas kancerogeniškumo tyrime su žiurkių patinais, nebuvo patvirtintas dviejuose vėlesniuose tyrimuose, kuriuose nustatytas gliomų dažnis grupėse, gydomose aktyviais vaistais (budezonidu, prednizolonu, triancinolono acetatu). panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontrolinėse grupėse.
Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkių patinais leido stebėti kepenų pokyčius (pirminius kepenų ląstelių navikus), kurie buvo patvirtinti kitame tyrime, gydant gyvūnus budezonidu ir etaloniniais gliukokortikosteroidais.Šios apraiškos greičiausiai yra susijusios su gliukokortikosteroidų poveikiu receptoriams ir yra terapinei klasei būdingas poveikis.
Turima klinikinė patirtis rodo, kad nėra įrodymų, kad budezonidas ar kiti gliukokortikosteroidai žmonėms sukeltų smegenų gliomas ar pirminius kepenų ląstelių navikus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80, bevandenė citrinos rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų.
Suderinamus produktus žr. 4.2 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius aliuminio maišelį, vienadozės talpyklos galioja 3 mėnesius.Po šio laiko likusį produktą reikia pašalinti.
Atidarius folijos maišelį, nepanaudotas vienadozes talpyklas reikia laikyti maišelyje, apsaugotame nuo šviesos.
Atidarytą vienadozę talpyklę reikia sunaudoti per 12 valandų. Praėjus šiam laikui, produkto likučiai turi būti pašalinti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienos dozės talpyklė mažo tankio polietilene, kurioje yra 2 ml suspensijos.
Kiekvienoje pakuotėje yra 20 vienadozių talpyklų, suskirstytų į 5 vienetines juosteles aliuminio maišelyje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Sukamaisiais judesiais švelniai purtykite vienadozę talpyklę.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Atidarytą vienadozės talpyklos galą gerai įdėkite į purkštuvo baką ir lėtai paspauskite.
Pastaba:
Po kiekvieno vartojimo skalauti burną vandeniu.
Jei naudojama veido kaukė, reikia užtikrinti, kad purškimo metu kaukė gerai priliptų. Panaudoję veido kaukę, nusiplaukite veidą vandeniu, kad nesudirgintumėte.
Valymas:
Purškiklio kamerą reikia išvalyti po kiekvieno vartojimo. Nuplaukite purkštuvo kamerą ir kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu iš čiaupo, naudodami švelnų ploviklį, arba vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. Gerai nuplaukite ir išdžiovinkite kamerą, vėl prijungdami kompresorių ir inhaliatorių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensija purškimui - 20 vienadozių talpyklų AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensija purškimui - 20 vienadozių talpyklų AIC: 033736075
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Gruodžio mėn
