Cefotaksimas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: cefotaksimas (cefotaksimo natrio druska)

Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui"

Kodėl vartojamas cefotaksimas - generinis vaistas? Kam tai?

Cefotaxime Hospira sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefotaksimo natrio druskos, kuri priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais (beta-laktaminiai antibiotikai arba trečios kartos cefalosporinai), kurie yra naudojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti, grupei.

Cefotaxime Hospira skirtas sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurias sukelia tam tikros bakterijos (sunkūs gramneigiami mikrobai) arba įvairių rūšių bakterijų grupė (mišri flora), gydyti, kai yra gramneigiamų bakterijų, atsparių dažniausiai vartojamiems antibiotikams. Tokiais atvejais jis skiriamas ypač nusilpusiems žmonėms arba žmonėms su susilpnėjusia imunine sistema (susilpnėjusi imuninė sistema). Šis vaistas taip pat skirtas infekcijų, kurias sukelia chirurgija, profilaktikai.

Kontraindikacijos Kai cefotaksimo vartoti negalima - Bendrasis vaistas

Cefotaxime Hospira vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija cefotaksimo natrio druskai, kitiems panašiems antibiotikams (cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu vartojate antibiotikų, priklausančių tai pačiai grupei kaip Cefotaxime Hospira, vadinamus penicilinais, nes gali pasireikšti alerginės kryžminės reakcijos (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui, skirtam į raumenis" sudėtyje yra vietinio anestetiko, vadinamo lidokainu, todėl jo negalima skirti esant:

  • alergija lidokainui ar kitiems panašiems anestetikams
  • sunkios širdies problemos (širdies blokada be širdies stimuliatoriaus ir sunkus širdies nepakankamumas)
  • į veną (į veną)
  • kūdikiams iki 30 mėnesių.Draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant cefotaksimą - generinį vaistą

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cefotaxime Hospira.

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus (antibiotikus), šio vaisto vartojimas, ypač ilgai trunkantis, gali paskatinti kitų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių Cefotaxime Hospira neveiksmingas, atsiradimą (superinfekcijos), gydytojui, kuris nurodys tinkamą gydymą.

Vartojant Cefotaxime Hospira, gali pasireikšti:

  • alerginės reakcijos. Prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, gydytojas atliks specialius tyrimus, kad įsitikintų, jog nesate alergiškas cefotaksimui, cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote alergija, ypač penicilinams (beta laktaminiai antibiotikai). Pastebėję alerginę reakciją, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę: gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų būklę, nuspręs dėl tinkamo gydymo.
  • pūslių atsiradimas ant odos (sunkūs pūsliniai išsiveržimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė). Jei pastebėjote odos ar gleivinės reakcijų, pūslių ar pūslių, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • žarnyno sutrikimai, kuriuos sukelia bakterija, vadinama Clostridium difficile.Žarnyno uždegimo (pseudomembraninio kolito) atveju gali pasireikšti lengvas ar sunkus viduriavimas. Jei gydymo Cefotaxime Hospira metu pasireiškia stiprus ar ilgai trunkantis viduriavimas, gydytojas gali atlikti specialius tyrimus (endoskopiją ar histologinį tyrimą), kad patvirtintų, ar tai yra šios bakterijos sukelta liga. Jei pasireiškia lengvas kolitas, nutraukite gydymą, kad simptomai išnyktų. Jei pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus kolitas, kreipkitės į gydytoją, kuris patars, kaip tinkamai gydyti. Jei vartojate žarnyną veikiančių vaistų (peristaltikos inhibitorių), Jums neturėtų būti skiriamas Cefotaxime Hospira, nes jie gali palengvinti ligų, susijusių su Clostridium difficile, atsiradimą; jei net ir anksčiau sirgote žarnyno ligomis, kolitu. ypač pasakykite gydytojui
  • dirginimas injekcijos vietoje po injekcijos į veną. To galima išvengti labai lėtai (3-5) minutes duodant vaisto
  • kraujo sutrikimai (leukopenija, neutropenija, eozinofilija, kaulų čiulpų nepakankamumas, pancitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, hemolizinė anemija), ypač jei vaisto vartojate ilgai. Todėl, jei jums buvo paskirtas gydymas 7–10 dienų ar ilgiau, turėtumėte atlikti kraujo tyrimą. Nutraukite gydymą Cefotaxime Hospira, jei pastebite kraujo pokyčių, nes kai kurios problemos išnyksta nutraukus gydymą
  • nervų sistemos pažeidimas (neurotoksiškumas), ypač jei Jums buvo paskirtos didelės šio vaisto dozės, kiti tos pačios klasės antibiotikai arba jeigu yra inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas). Simptomai gali būti: sąmonės netekimas, nenormalūs judesiai ir traukuliai (encefalopatijos). Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, greitai suleistas į veną per mažą vamzdelį (centrinį veninį kateterį), gali sukelti širdies ritmo pokyčius (aritmijas), kurie gali būti pavojingi gyvybei (žr. Skyrių „Kaip vartoti Cefotaxime Hospira“).

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei turite sunkių inkstų sutrikimų (sunkus inkstų nepakankamumas). Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti perpus sumažinti palaikomąją dozę, atsižvelgdamas į jūsų būklę. Patikrinkite inkstus, jei vartojate vaistų sunkioms infekcijoms gydyti (antibiotikus aminoglikozidus), probenecidą (šlapimo rūgšties kiekį kraujyje mažinantį vaistą), inkstus žalojančius vaistus (nefrotoksinius vaistus), jei esate senyvas ar jeigu sergate inkstų liga.

Cefotaxime Hospira gali būti neveiksmingas (atsparumas antibiotikams), ypač prieš kai kurias bakterijų šeimas (Enterobacteriaceae ir Pseudomonas) žmonėms, turintiems imuninę sistemą (susilpnėjusiam imunitetui) arba kartu vartojant panašius vaistus (antibiotikus).

Cefotaxime Hospira ir laboratoriniai tyrimai

Prieš atlikdami tam tikrus tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes Cefotaxime Hospira gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, tokius kaip: Kumbso testas, kraujo suderinamumo tyrimas, cukraus kiekio šlapime tyrimai (Benedikto, Fehlingo metodai, „Clinitest“).

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti cefotaksimo - generinio vaisto - poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Cefotaxime Hospira negalima maišyti viename švirkšte su kitais vaistais, ypač su vaistais, skirtais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (antibiotikais).

Šį vaistą reikia skirti atsargiai, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • aminoglikozidų grupės antibiotikų, vaistų bakterijų ar diuretikų sukeltoms infekcijoms gydyti, vaistų, palengvinančių skysčių pašalinimą, pvz., furozemido. Pasitarkite su gydytoju, nes tokiu atveju turėsite patikrinti inkstų funkciją.
  • probenecido, vaisto, vartojamo šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti, nes jis gali sulėtinti Cefotaxime Hospira išsiskyrimą su šlapimu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Jei esate nėščia, Cefotaxime Hospira vartokite tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, kuris įvertins poreikį nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.Kūdikiams, kuriuos žindo Cefotaxime Hospira vartojančios motinos, gali pasireikšti viduriavimas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą, sutrikusį gebėjimą susikaupti ir tinkamai reaguoti, o vartojamas didelėmis dozėmis žmonėms, sergantiems inkstų ligomis, gali sukelti sąmonės praradimą, nenormalius judesius ir traukulius. Tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia šie poveikiai, venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Cefotaxime Hospira sudėtyje yra natrio

1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA dozėje gali būti iki 48,2 mg (2,1 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti cefotaksimą - generinis vaistas: Dozavimas

Šį vaistą jums skirs medicinos personalas, visada tiksliai laikydamasis gydytojo ar slaugytojos nurodymų. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Gydytojas, atsižvelgdamas į infekcijos tipą, jūsų būklę ir kūno svorį, nustatys reikiamą dozę, vartojimo būdą (į raumenis arba į veną) ir gydymo trukmę. Gydymo trukmė priklauso nuo terapinio atsako, tačiau rekomenduojama tęsti gydymą mažiausiai 3 dienas po karščiavimo.

Jei Cefotaxime Hospira švirkščiamas tiesiai į veną (su pertraukomis į veną), tirpalą reikia sušvirkšti per 3–5 minutes.

Rekomenduojama visada naudoti šviežiai paruoštus tirpalus, net jei vieną kartą ištirpintą vandenyje vaistą galima laikyti šaldytuve iki 24 valandų, ir nemaišyti Cefotaxime Hospira su natrio bikarbonato tirpalais ar vaistais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (aminoglikozidas antibiotikai).

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, injekcijoms į raumenis ar veną, yra 2 gramai per parą, padalyta į dvi 1 gramo dozes kas 12 valandų. Šią dozę galima padidinti iki 3–4 gramų, o labai sunkiais atvejais-iki 12 gramų, suleidžiant į veną, taip sumažinant intervalą tarp vartojimo iki 8–6 valandų.

Vartoti vaikams iki 12 metų

Rekomenduojama dozė yra 50–100 mg / kg kūno svorio per parą, padalyta į 2–4 injekcijas.

Jei vaikui gresia pavojus gyvybei arba labai sunkiais atvejais, buvo suleista 200 mg / kg kūno svorio paros dozė. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis", negalima duoti vaikams iki 12 metų, nes joje yra lidokaino.

Naudoti neišnešiotiems kūdikiams

Rekomenduojama dozė neturi viršyti 50 mg / kg kūno svorio per parą, nes inkstų funkcija dar nėra visiškai išvystyta.

Vartoti žmonėms, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, nurodomos mažesnės dozės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cefotaxime - generinių vaistų dozę

Pavartojus per didelę CEFOTAXIME HOSPIRA dozę

Perdozavimo simptomai gali atitikti šalutinį poveikį ir gali atsirasti smegenų pažeidimas (enechalopatija). Tokiu atveju šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas patars, kaip tinkamai gydyti.

Jei manote, kad Jums buvo suleista per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis cefotaksimo poveikis - generinis vaistas

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • skausmas injekcijos vietoje, skirtas švirkšti į raumenis (į raumenis).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), padidėjęs eozinofilų skaičius (eozinofilija), sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija)
  • odos paraudimas (bėrimas), niežulys, dilgėlinė, padidėjęs kepenų kraujo tyrimų rodiklis (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, šarminė fosfatazė, bilirubinas), Jarisch-Herxheimer reakcija (pasireiškianti karščiavimu, šaltkrėčiu, galvos skausmu, raumenimis) skausmas ir diskomfortas sąnariuose, odos sudirginimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, nenormalūs kepenų kraujo tyrimai, kvėpavimo sutrikimas)
  • traukuliai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • viduriavimas (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • inkstų funkcijos susilpnėjimas ir padidėjęs kreatinino kiekis, medžiaga, rodanti inkstų funkciją, ypač kai šis vaistas Jums buvo paskirtas kartu su kitais vaistais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (aminoglikozidų grupės antibiotikai)
  • karščiavimas ir uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant venų uždegimą su kraujo krešuliais arba be jų (tromboflebitas / flebitas).

Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • bakterijų ar grybelių sukeltos infekcijos (superinfekcijos, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (kaulų čiulpų nepakankamumas, pancitopenija, neutropenija, agranulocitozė, granulocitopenija) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija)
  • alerginės reakcijos, įskaitant sunkias (anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas), patinimas dėl skysčių susikaupimo aplink burną ir akis (angioneurozinė edema), bronchų susiaurėjimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas)
  • galvos skausmas (galvos skausmas), galvos svaigimas
  • sąmonės netekimas ir nenormalūs judesiai (encefalopatija) dėl smegenų pažeidimo (neurotoksiškumas), ypač jei Jums buvo paskirta didelė šio vaisto dozė, kiti tos pačios klasės antibiotikai arba jei turite inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas). Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • širdies plakimo pokyčiai (aritmija) po greitos boliuso infuzijos per vamzdelį, įkištą tiesiai į veną (centrinis veninis kateteris)
  • pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), sunkus žarnyno uždegimas (pseudomembraninis kolitas) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • odos pažeidimai, įskaitant sunkius odos pažeidimus, tokius kaip daugiaformė eritema (difuzinis paraudimas), Stivenso Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (pūslės, pūslės ir kraujavimas iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (PEAG) (Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • kepenų sutrikimai (hepatitas), kartais odos ir akių pageltimas (gelta)
  • ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), padidėjęs azoto kiekis kraujyje (azotemija), sunkus inkstų nepakankamumas (ūminis inkstų nepakankamumas)
  • reakcijos, turinčios įtakos keliems organams (sisteminės reakcijos) į lidokainą (vietinį anestetiką), esantį tirpiklyje, skirtą tik į raumenis
  • krūtinės skausmas (spaudimas krūtinėje), sąnarių skausmas (artralgija)
  • apetito praradimas (anoreksija), liežuvio uždegimas (glositas), rėmuo (rėmuo)
  • makšties uždegimas, kurį sukelia grybelis (Candida vaginitas), sujaudinimas, sumišimas, raumenų jėgos sumažėjimas (astenija), prakaitavimas naktį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite atokiau nuo šviesos.

Produkte nėra konservantų. Po naudojimo jį reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Pamiršus pavartoti Cefotaxime Hospira

Šį vaistą Jums skirs gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad praleisite dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra natrio cefotaksimo: viename miltelių buteliuke yra 524 mg cefotaksimo natrio druskos, atitinkančios 500 mg cefotaksimo.
  • Kitas tirpiklio buteliuko komponentas yra injekcinis vanduo.

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra natrio cefotaksimo: viename buteliuke miltelių yra 1,048 g natrio cefotaksimo, atitinkančio 1 g cefotaksimo.
  • Kitas tirpiklio buteliuko komponentas yra injekcinis vanduo.

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis" sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra natrio cefotaksimo: viename buteliuke miltelių yra 1,048 g natrio cefotaksimo, atitinkančio 1 g cefotaksimo.
  • Pagalbinės tirpiklio ampulės sudedamosios dalys yra: injekcinis vanduo ir 40 mg lidokaino hidrochlorido (1% tirpalo).

Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis, skirtas injekcijoms į veną" sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra natrio cefotaksimas: viename buteliuke miltelių yra 2,096 g natrio cefotaksimo, atitinkančio 2 g cefotaksimo.
  • Kitas tirpiklio buteliuko komponentas yra injekcinis vanduo.

Cefotaxime Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui": pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio ampulė po 2 ml.

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" ir Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis": pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio ampulė po 4 ml .

Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui": pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 tirpiklio ampulė po 10 ml.

Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Dozavimas ir vartojimo metodas

Kalbant apie mažiausių dozių suleidimą į veną, naudojama tiesioginė injekcija, kuri turi būti atliekama per 3–5 minutes (jei jau atliekama veninė infuzija, mėgintuvėlį galima suspausti apie 10 cm virš adatos ir suleisti cefotaksimą vamzdis po pincetu).

Didesnėmis dozėmis cefotaksimą galima vartoti trumpąja infuzija į veną (20 minučių), ištirpinus 2 g 40 ml injekcinio vandens, izotoninio fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo, arba po to nepertraukiamai infuzuojant į veną (50–60 minučių). g 100 ml tirpiklio, plazmos plėtikliai. Vartojant į veną, vis tiek patartina pradėti gydymą, švirkščiant cefotaksimą tiesiai į veną. Ypač jautrūs pacientai gali skųstis skausmu po injekcijos į raumenis; šiems asmenims gydyti rekomenduojame iki 2 kartų per dieną naudoti tirpiklį, kurio sudėtyje yra 1% lidokaino hidrochlorido tirpalo (išskyrus asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas lidokainui). Šis tirpalas turi būti vartojamas tik į raumenis, todėl būtina vengti intravaskulinio vartojimo.

Naudojimo instrukcija

Švirkštu ištraukite tirpiklio buteliuko turinį ir supilkite jį į miltelių buteliuką. Kai visiškai ištirps, ištraukite buteliuko turinį ir tęskite injekciją.

Perdozavimas

Perdozavimo simptomai iš esmės gali atitikti nepageidaujamo poveikio pobūdį. Vartojant dideles laktaminių antibiotikų dozes, įskaitant cefotaksimą, yra grįžtamos encefalopatijos pavojus. Perdozavus, cefotaksimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą, įskaitant priemones, skirtas pagreitinti eliminaciją, ir pradėti simptominį nepageidaujamų reiškinių (pvz., Traukulių) gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra. Cefotaksimo koncentraciją serume galima sumažinti hemodialize arba peritoninė dializė.

Nesuderinamumas

Rekomenduojama nemaišyti Cefotaxime Hospira su natrio bikarbonato tirpalais, su antibiotikais, ypač aminoglikozidais, ir su kitais vaistais.

Suderinamumas

Infuzijai gali būti naudojami šie 1 g / 250 ml cefotaksimo koncentracijos tirpalai: injekcinis vanduo, 0,9% natrio chlorido, 5% dekstrozės, Ringerio tirpalas, natrio laktatas, plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos

Galiojimo laikas

Paruoštą produktą (buteliuko turinio tirpinimas su atitinkamo tirpiklio buteliuko turiniu) galima laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) 24 valandas (apsaugotas nuo šviesos).

Iš pradžių paruoštas tirpalas turi geltoną atspalvį, kuris neturi įtakos jo veiksmingumui ir toleravimui.

Paruošti tirpalai, įskaitant tuos, kurie atskiesti aseptine technika perfuziniais tirpalais, išlieka chemiškai stabilūs 24 valandas kambario temperatūroje, tačiau, laikantis geros farmacijos praktikos, rekomenduojama, jei įmanoma, naudoti tirpalus per 3 valandas nuo jų paruošimo.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Šis laikymo laikas neturėtų viršyti aukščiau nurodytų verčių, jei atidarymas, paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie cefotaksimą - generinį vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CEFOTAXIME HOSPIRA milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 miltelių buteliukas + 1 2 ml tirpiklio ampulė

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: cefotaksimo natrio druska 524 mg (atitinka 500 mg cefotaksimo)

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 buteliuko milteliai + 1 tirpiklio buteliukas 4 ml

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 1,048 g cefotaksimo natrio druskos (atitinka 1 g cefotaksimo)

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 4 ml

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: - cefotaksimo natrio druska 1,048 g (atitinka 1 g cefotaksimo)

Vienoje tirpiklio ampulėje yra: Veiklioji medžiaga: 40 mg lidokaino.

Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 10 ml

Viename buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 2,096 g natrio cefotaksimo (atitinka 2 g cefotaksimo)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pasirenkamasis ir specifinis naudojimas esant sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurių nustatyta ar tariama kilmė yra „sunkūs“ gramneigiami mikrobai arba mišri flora, kurioje yra gramneigiamų bakterijų, atsparių dažniausiai pasitaikantiems antibiotikams.

Esant šioms infekcijoms, vaistas skirtas visų pirma nepaklusniems ir (arba) susilpnėjusiems pacientams.

Jis taip pat nurodomas chirurginių infekcijų profilaktikai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę ir vartojimo būdą reikia pasirinkti atsižvelgiant į infekcijos tipą, jos sunkumą, patogeno jautrumo laipsnį, paciento būklę ir kūno svorį.

Gydymo cefotaksimu trukmė priklauso nuo terapinio atsako; tačiau gydymą reikia tęsti mažiausiai 3 dienas po gedimo.

Jei protarpiais leidžiama į veną, tirpalą reikia sušvirkšti per 3–5 minutes. Stebint vaistą patekus į rinką, buvo pranešta apie galimai gyvybei pavojingos aritmijos atvejus keliems pacientams, kuriems buvo greitai suleista cefotaksimo į veną per centrinį venų kateterį.

Suaugusiejibazinė dozė yra 2 g per parą (1 g kas 12 valandų), kurią reikia švirkšti į raumenis arba į veną, o prireikus ją galima padidinti iki 3-4 g, o labai sunkiais atvejais-iki 12 g į veną, atitinkamai sumažinant intervalą tarp vartojimas per 8-6 valandas.

Kalbant apie mažiausių dozių suleidimą į veną, naudojama tiesioginė injekcija, kuri turi būti atliekama per 3–5 minutes (jei jau atliekama veninė infuzija, mėgintuvėlį galima suspausti apie 10 cm virš adatos ir suleisti cefotaksimą vamzdis po pincetu).

Didesnėmis dozėmis cefotaksimą galima vartoti trumpąja infuzija į veną (20 minučių), ištirpinus 2 g 40 ml injekcinio vandens, izotoninio fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo, arba po to nepertraukiamai infuzuojant į veną (50–60 minučių). g 100 ml tirpiklio, plazmos plėtikliai.

Rekomenduojama nemaišyti cefotaksimo su natrio bikarbonato tirpalais arba su aminoglikozidais.

Vartojant į veną, vis tiek patartina pradėti gydymą, švirkščiant cefotaksimą tiesiai į veną.

Ypač jautrūs pacientai gali skųstis skausmu po injekcijos į raumenis; šiems asmenims gydyti rekomenduojame iki 2 kartų per dieną naudoti tirpiklį, kurio sudėtyje yra 1% lidokaino hidrochlorido tirpalo (išskyrus asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas lidokainui). Šis tirpalas turi būti vartojamas tik į raumenis, todėl būtina vengti intravaskulinio administracija.

Vaikaijaunesniems nei 12 metų amžiaus galima skirti 50–100 mg / kg kūno svorio, padalyti į 2–4 kartus per parą.

Kai kuriais labai sunkiais ir gyvybei pavojingais atvejais 200 mg / kg per parą dozės buvo pasiektos be netoleravimo požymių.

Neišnešiotiems kūdikiams dozė neturi viršyti 50 mg / kg per parą, nes inkstų funkcija dar nėra visiškai išvystyta.

Tirpiklio, kurio sudėtyje yra lidokaino hidrochlorido, negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, kuriems į raumenis reikia švirkšti vien tik injekcinio vandens tirpalo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas cefalosporinams.

Cefotaxime Hospira draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefotaksimui ir (arba) pagalbinėms medžiagoms.

Tarp penicilinų ir cefalosporinų gali pasireikšti kryžminės alerginės reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

- Cefotaxime Hospira, ištirpinto tirpikliu, turinčiu lidokaino, niekada negalima naudoti:

• į veną;

• kūdikiams iki 30 mėnesių;

• pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas lidokainui ir kitiems amido tipo vietiniams anestetikams;

• pacientams, sergantiems ritmo sutrikimais;

• pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.

- Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, vartojant cefotaksimą, ypač jei jis vartojamas ilgai, gali padidėti nejautrių mikroorganizmų augimas. Būtina atidžiai ištirti paciento būklę. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Trečiosios kartos cefalosporinai, kaip ir kiti beta laktaminai, gali sukelti atsparumą mikroorganizmams, o šis pasireiškimas yra didesnis oportunistiniams organizmams, ypač Enterobacteriaceae ir Pseudomonas, imunosupresantiems asmenims ir tikriausiai susiejant daugiau beta laktaminų.

Anafilaksinės reakcijos

Prieš pradedant gydymą cefotaksimu, būtina atidžiai ištirti ligos istoriją, kad būtų galima nustatyti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas cefotaksimui, cefalosporinams, penicilinui ar kitiems vaistams.

Klinikiniai ir laboratoriniai tyrimai parodė dalinį kryžminį alergiją tarp penicilino ir cefalosporinų.

Cefotaksimo vartoti griežtai draudžiama asmenims, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams.

Kai kuriems cefotaksimą vartojantiems pacientams pasireiškė sunkios reakcijos, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios baigėsi mirtimi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Todėl cefotaksimą reikia atsargiai skirti tiems pacientams, kuriems pasireiškė 1 tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į peniciliną.

Alergiškiems pacientams, ypač vaistams, antibiotikus, įskaitant cefotaksimą, reikia skirti atsargiai.

Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (vazopresinius aminus, antihistamininius preparatus, kortikosteroidus) arba, esant anafilaksijai, nedelsiant gydyti adrenalinu ar imtis kitų tinkamų skubių priemonių.

Sunkūs pūsliniai išsiveržimai

Vartojant cefotaksimą, buvo pranešta apie sunkių pūslinių išsiveržimų, tokių kaip Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia įspėti, kad jei atsiranda odos ir (arba) gleivinės reakcijų, prieš tęsdami gydymą, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Patologijos, susijusios su Clostridium difficile.

Viduriavimas, ypač sunkus ir (arba) nuolatinis, pasireiškiantis gydymo metu arba pirmąsias kelias savaites po gydymo, gali būti simptomas ligai, susijusiai su. Clostridium difficile (CDAD). CDAD gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei; sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas.

Svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo cefotaksimu metu pasireiškia viduriavimas.

Šios retos, bet galimos mirtinos būklės diagnozę galima patvirtinti atliekant endoskopiją ir (arba) histologinį tyrimą.

Jei įtariama pseudomembraninio kolito diagnozė, gydymą cefotaksimu reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą konkrečiu antibiotiku. Clostridium difficile jam gali būti palankios išmatos. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.

Gydymas plataus spektro antibiotikais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir tai gali paskatinti klostridijų augimą.

Kai kurie tyrimai parodė, kad toksinas, kurį gamina Clostridium difficile tai yra pagrindinė kolito, susijusio su antibiotikų terapija, priežastis.

Pseudomembraninio kolito atvejai buvo aprašyti kartu su cefalosporinų (ir kitų plataus spektro antibiotikų) vartojimu; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia viduriavimas.

Nutraukus gydymą, lengvi kolito atvejai gali išnykti. Kai pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus kolitas, rekomenduojama naudoti elektrolitų ir baltymų tirpalus. Jei nutraukus gydymą kolitas neišnyksta arba jis yra sunkus, reikia skirti geriamąjį vankomiciną, kuris yra antibiotikas. pasirinkimas sergant pseudomembraniniu kolitu, kurį sukelia Clostridium difficile.

Žmonėms, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefotaksimą reikia skirti atsargiai.

Hematologinės reakcijos

Gydant cefotaksimu, ypač ilgai vartojant, gali išsivystyti leukopenija, neutropenija ir, rečiau, agranulocitozė. Jei gydymo ciklai yra ilgesni nei 7–10 dienų, reikia stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir neutropenijos atveju gydymą nutraukti.

Buvo pranešta apie kelis eozinofilijos ir trombocitopenijos atvejus, kurie greitai išnyksta nutraukus gydymą. Taip pat buvo pranešta apie hemolizinės anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Pacientams, kurių cefotaksimo farmakokinetika yra kreatinino klirensas, dozę reikia mažinti tik esant ryškiam inkstų nepakankamumui.

Kartu su aminoglikozidais ar kitais nefrotoksiniais vaistais (žr. 4.5 skyrių) reikia elgtis atsargiai.Šiems pacientams, senyviems žmonėms ir esant inkstų nepakankamumui, reikia stebėti inkstų funkciją.

Neurotoksiškumas

Didelės beta laktaminių antibiotikų dozės, įskaitant cefotaksimą, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali sukelti encefalopatijas (pvz., Sąmonės netekimą, nenormalius judesius ir traukulius) (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams reikia patarti, kad atsiradus tokioms reakcijoms, prieš tęsiant gydymą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Atsargumo priemonės

Stebint vaistą patekus į rinką, buvo pranešta apie gyvybei pavojingas aritmijas labai nedaugeliui pacientų, kuriems buvo greitai suleista cefotaksimo į veną per centrinį venų kateterį. Reikia laikytis rekomenduojamo injekcijos ar infuzijos laiko (žr. 4.2 skyrių).

Kontraindikacijas, susijusias su preparatais, kurių sudėtyje yra lidokaino, žr. 4.3 skyriuje.

Audinių dirginimas intraveninės injekcijos vietoje yra retas; to galima išvengti labai lėtai (3-5 minutes) švirkščiant vaistą.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Kai kuriems cefotaksimu gydomiems pacientams, kaip ir kitiems cefalosporinams, pranešta apie klaidingai teigiamus Kumbso testus. Šis reiškinys gali trukdyti kraujo suderinamumo tyrimams.

Cefalosporinų vartojimas gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, sukeldamas klaidingą glikozurijos teigiamumą taikant metodus, atliktus naudojant nespecifinius reduktorius (pvz., Benedikto, Fehlingo, „Clinitest“ metodus), tačiau šis reiškinys nepasireiškia, kai naudojami fermentiniai metodai (pvz. specifinis gliukozės oksidazės metodas).

Natrio suvartojimas

Ten natrio kiekis reikia atsižvelgti į cefotaksimo natrio druską (48,2 mg / g).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Cefotaksimo negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais antibiotikais ir kitais vaistais.

Vykdoma infekcija su Pseudomonas aeruginosa gali būti nurodyta su cefotaksimu sieti kitą antibiotiką, kuris taip pat veikia prieš šį patogeną.

Uricosurics:

Probenecidas trukdo cefotaksimo pratekėjimui pro inkstus, todėl cefotaksimo ekspozicija padidėja maždaug 2 kartus, o inkstų klirensas sumažėja maždaug per pusę gydomosiomis dozėmis. Dėl didelio cefotaksimo terapinio indekso pacientams dozės koreguoti nereikia. su normalia inkstų funkcija. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.4 ir 4.2 skyrius).

Atrodo, kad kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos vaisto pasiskirstymo tūriui.

Aminoglikozidiniai antibiotikai ir diuretikai:

Kaip ir kiti cefalosporinai, cefotaksimas gali sustiprinti nefrotoksinių vaistų, pvz., Aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz., Furozemido), nefrotoksinį poveikį.

„Vienalaikis aminoglikozidų vartojimas, asociacija, kuri„ in vitro “sukelia sinergetinį ar bent jau papildomą poveikį, gali būti nurodyta esant ypač sunkioms infekcijoms: abu antibiotikai bet kuriuo atveju turi būti vartojami atskirais švirkštais; tokiais atvejais rekomenduojama nuolat stebėti jo funkcionalumą.inksteliu.

Didelių cefotaksimo dozių vartojimas kartu su labai veiksmingais saluretikais (furozemidu) iki šiol neįrodė, kad veikia inkstų funkciją. Tačiau atsargumo sumetimais reikia pažymėti, kad inkstų funkcija gali susilpnėti tuo pačiu metu vartojant dideles veiksmingų cefalosporinų ir saluretikų dozes.

Šiems pacientams reikia stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Cefotaksimas kerta placentos barjerą. Įvairių gyvūnų rūšių tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio ar embriotoksinio poveikio. Tačiau cefotaksimo saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.

Maitinimo laikas:

Cefotaksimas patenka į motinos pieną, todėl vartojant vaistą patartina nutraukti žindymą.

Negalima atmesti poveikio žindomo kūdikio fiziologinei žarnyno florai, sukeliančiai viduriavimą, kolonizaciją panašiais mielių grybeliais ir kūdikio jautrinimą.

Tačiau sprendimas tęsti gydymą ar ne, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindomo kūdikio ir gydymo motinos naudą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra įrodymų, kad cefotaksimas tiesiogiai veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Didelės cefotaksimo dozės, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali sukelti encefalopatiją (pvz., Sąmonės netekimą, nenormalius judesius ir traukulius) (žr. 4.8 skyrių). Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki Nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki Reti (nuo ≥1 / 10 000 iki Labai retas ( Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Superinfekcija (žr. 4.4 skyrių), kandidozinis vaginitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukopenija, eozinofilija, trombocitopenija Neutropenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, granulocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Jarisch-Herxheimer reakcija Anafilaksinės reakcijos, angioedema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, encefalopatija (sąmonės netekimas, nenormalūs judesiai) (žr. 4.4 skyrių), susijaudinimas ir sumišimas, galvos skausmas ir galvos svaigimas Širdies patologijos Aritmija po greitos boliuso infuzijos per centrinį veninį kateterį Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Glositas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, šarminės fosfatazės) ir (arba) bilirubino kiekis ** Hepatitas * (kartais su gelta) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys, dilgėlinė Prakaitavimas naktį, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sumažėjusi inkstų funkcija / padidėjęs kreatinino kiekis (ypač skiriant kartu su aminoglikozidais) Intersticinis nefritas, padidėjusi azotemija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje (IM vartojimas) Karščiavimas, uždegiminės reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant flebitą / tromboflebitą Sisteminės reakcijos į lidokainą (skiriant į raumenis, nes tirpiklyje yra lidokaino), krūtinės spaudimas, astenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija

* Patirtis po rinkodaros

** Šios padidėjusios vertės retai gali viršyti dvigubai viršutinę normos ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.

Kitos virškinimo trakto ligos: anoreksija, glositas ir skrandžio rėmuo. Sunkus ir ilgalaikis viduriavimas buvo susijęs su skirtingų klasių antibiotikų vartojimu. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į enterokolito galimybę, kurią kartais gali lydėti kraujas išmatose. Tam tikra enterokolito forma .. kuris atsiranda vartojant antibiotikus, yra pseudomembraninis kolitas (dažniausiai dėl Clostridium difficile). Jei kolonoskopinis tyrimas patvirtina diagnozę, vartojamą antibiotiką reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti gydymą geriamuoju vankomicinu. Peristaltiką slopinantys vaistai yra draudžiami.

Kitos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo sukietėjimas ir trapumas injekcijos vietoje, Candida vaginitas, sujaudinimas, sumišimas, astenija, naktinis prakaitavimas.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Per pirmas kelias borreliozės gydymo dienas gali išsivystyti Jarisch-Herxheimer reakcija.

Po kelių savaičių gydymo borelioze pasireiškė vienas ar daugiau šių simptomų: odos išbėrimas, niežėjimas, karščiavimas, leukopenija, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, pasunkėjęs kvėpavimas, diskomfortas sąnariuose.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Pastebėta padidėjusi kepenų fermentų (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ir (arba) šarminės fosfatazės) ir (arba) bilirubino koncentracija. Šie laboratoriniai sutrikimai retai gali viršyti net dvigubai viršutinę intervalo ribą. Normalumas, suderinamas su modeliu kepenų pažeidimo, dažniausiai cholestazinio ir labai dažnai besimptomio.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai iš esmės gali atitikti nepageidaujamo poveikio pobūdį.

Vartojant dideles a -laktaminių antibiotikų dozes, įskaitant cefotaksimą, yra grįžtamos encefalopatijos pavojus. Perdozavus, cefotaksimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą, įskaitant priemones, skirtas pagreitinti eliminaciją, ir pradėti simptominį nepageidaujamų reiškinių (pvz., Traukulių) gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra. Cefotaksimo koncentraciją serume galima sumažinti hemodialize arba peritoninė dializė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - infekciniai vaistai, cefalosporinai, ATC kodas - J01DD01

Cefotaksimas yra plataus veikimo spektro antibiotikas, ypač aktyvus net esant bakterinėms a -laktamazėms. Cefotaksimas in vitro veikia tiek gramneigiamas, tiek gramteigiamas bakterijas, tiek aerobines, tiek anaerobines.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Cefotaksimas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl jį reikia vartoti parenteraliai.

Po i.m. administravimo cefotaksimo koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug per 30 minučių ir atitinka šias reikšmes: 24 mcg / ml po 1 g, 12 mcg / ml po 500 mg, 5 mcg / ml po 250 mg; vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 70-80 minučių.

Po tiesioginio intraveninio vartojimo kraujo smailės pasiekiamos 5 "-10" ir atitinka šias reikšmes: 214 mcg / ml po 2 g; 110 mcg / ml po 1 g; 40 mcg / ml po 500 mg, vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 40 colių.

Po i.m. administravimo ir e.v. vartojant įprastą dozę, cefotaksimas pasiskirsto audiniuose ir kūno skysčiuose; vandeninis humoras, bronchų sekrecija, seilės, vidurinė ausis, kaulinis audinys, tulžis, ascitas, pleuros, prostatos ir smegenų skystis.

Cefotaksimas iš dalies metabolizuojamas kepenyse į dezacetilcefotaksimą, kuris turi antibakterinį poveikį.

Cefotaksimas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali, maždaug 40–60% vienkartinės IM dozės. arba i.v. išsiskiria nepakitęs su šlapimu ir maždaug 24% išsiskiria kaip dezacetilcefotaksimas per 24 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Į veną švirkščiamo cefotaksimo LD50 pelėms ir žiurkėms yra nuo 9 000 iki 10 000 mg / kg kūno svorio, o šunims - didesnis nei 1500 mg / kg; per i.p. ir s.c. pelėje yra atitinkamai 12 060 ir 18 700 mg / kg, o i.m. žiurkėms jis yra didesnis nei 7000 mg / kg.

6 mėnesių trukmės cefotaksimo dozės iki 250 mg / kg kūno svorio žiurkėms ir i.m. šunims reikšmingų tirtų parametrų pokyčių nesukėlė.

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad cefotaksimas neturi teratogeninio poveikio; nebuvo pakenkta nei vaisingumui, nei peri- ir postnataliniam vystymuisi.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Visų preparatų tirpiklio ampulėje yra: injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Cefotaxime Hospira rekomenduojama nemaišyti su natrio bikarbonato tirpalais, antibiotikais ir kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma: 36 mėnesiai

Paruoštą produktą (buteliuko turinio tirpinimas su atitinkamo tirpiklio buteliuko turiniu) galima laikyti šaldytuve +2 / + 8 ° C temperatūroje 24 valandas (apsaugotas nuo šviesos).

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite atokiau nuo šviesos.

Paruošti tirpalai, įskaitant tuos, kurie atskiesti aseptine technika perfuziniais tirpalais, išlieka chemiškai stabilūs 24 valandas kambario temperatūroje, tačiau, laikantis geros farmacijos praktikos, rekomenduojama, jei įmanoma, naudoti tirpalus per 3 valandas nuo jų paruošimo.

DĖMESIO: Produkte nėra konservantų. Po naudojimo jį reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

III tipo bespalvio stiklo buteliukai, brombutilo gumos dangtelis su apverstu dangteliu; bespalviai I tipo stiklo buteliukai

Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 miltelių buteliukas + 1 2 ml tirpiklio ampulė

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 buteliuko milteliai + 1 tirpiklio buteliukas 4 ml

Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 4 ml

Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 10 ml

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tirpiklio buteliuko anga: ištraukite tirpiklio buteliuko turinį švirkštu ir supilkite jį į miltelių buteliuką.

Kai visiškai ištirps, ištraukite buteliuko turinį ir tęskite injekciją.

Dėmesio: į raumenis vartojamo tirpalo niekada negalima vartoti į veną.

Iš pradžių ištirpęs produktas turi geltoną atspalvį, tai neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Hospira Italia S.r.l.“

Via Orazio, 20/22

80122 Neapolis

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 miltelių butelis + 1 2 ml tirpiklio ampulė

AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui" 1 buteliukas miltelių + 1 tirpiklio buteliukas 4 ml

AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti į raumenis" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su tirpikliu 4 ml

AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui" 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio 10 ml

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2001 m. Gruodžio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11/2014

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  nutukimas Gerovė fitneso pamoka