Unipril - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Ramipril

UNIPRIL 2,5 mg tabletės
UNIPRIL 5 mg tabletės
UNIPRIL 10 mg tabletės

Kodėl vartojamas Unipril? Kam tai?

UNIPRIL sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei.

UNIPRIL veiksmai:

  • Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
  • Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
  • Padeda širdžiai pumpuoti kraują aplink kūną.

UNIPRIL galima naudoti:

  • Padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
  • Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką
  • Siekiant sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba atidėti jų pasunkėjimą (nesvarbu, ar sergate cukriniu diabetu, ar ne)
  • Širdies gydymui, kai ji negali išpumpuoti pakankamai kraujo į likusį kūną (širdies nepakankamumas)
  • Kaip gydymas po širdies priepuolio (miokardo infarkto), kai jis susijęs su širdies nepakankamumu

Kontraindikacijos Kai Unipril vartoti negalima

UNIPRIL vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija ramipriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės patinimas arba liežuvis
  • Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Šie požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
  • Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekama kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, UNIPRIL gali jums netikti
  • Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo kraujo tiekimo į inkstus (inkstų arterijos stenozė)
  • Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • Jei kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Jūsų gydytojas turės atlikti šį įvertinimą
  • Jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite UNIPRIL, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš vartodami UNIPRIL pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Unipril

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNIPRIL:

  • Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis.
  • Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgai vartojote geriamųjų diuretikų arba atlikote dializę).
  • Jeigu vartojate vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais (pvz., Temsirolimuzo, everolimuzo, sirolimuzo) arba vildagliptino, nes jie gali padidinti angioneurozinės edemos, sunkios alerginės reakcijos, riziką.
  • Jei ruošiatės gydyti, kad sumažintumėte alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams (desensibilizacija).
  • Jei jums bus atliekama anestezija. Tai gali būti atliekama chirurgijos ar dantų gydymo tikslais. Jums gali tekti nutraukti UNIPRIL vartojimą prieš dieną, kreipkitės patarimo į gydytoją.
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra daug kalio arba mažai natrio (tai nustatyta kraujo tyrime).
  • Jei sergate kolageno kraujagyslių liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė.
  • Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). UNIPRIL nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir gali sukelti rimtą žalą kūdikiui po pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
  • Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • "" angiotenzino II receptorių antagonistas (AIIRA) (taip pat žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Unipril vartoti negalima“.

Vaikai

UNIPRIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie šią populiaciją.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami UNIPRIL pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Unipril poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad UNIPRIL gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.

Be to, kai kurie vaistai gali turėti įtakos UNIPRIL veikimui. Gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali sutrikdyti UNIPRIL veikimą, pakeisdami jo veikimą:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su UNIPRIL, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
  • Temsirolimuzas (vėžiui gydyti)
  • Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
  • Sirolimuzas (transplantacijos atmetimo profilaktikai)
  • Everolimuzas (transplantacijos atmetimo profilaktikai ir vėžiui gydyti)
  • Diuretikai, tokie kaip furozemidas
  • Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
  • Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
  • Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
  • Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti)
  • Angiotenzino II receptorių antagonistas (AIIRA) arba aliskirenas (taip pat žr. Informaciją „Nevartokite Unipril“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
  • Vildagliptino (juo gydomas cukrinis diabetas).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. UNIPRIL gali įtakoti šių vaistų veikimo mechanizmą:

  • Vaistai nuo diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. UNIPRIL gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami UNIPRIL, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje
  • Ličio (psichikos ligoms gydyti). UNIPRIL gali padidinti ličio kiekį kraujyje.Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje. Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami UNIPRIL pasitarkite su gydytoju.

UNIPRIL vartojimas su maistu ir alkoholiu

  • Alkoholinių gėrimų vartojimas kartu su UNIPRIL gali sukelti galvos svaigimą ar galvos svaigimą. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio reikia gerti vartojant UNIPRIL, aptarkite tai su savo gydytoju, nes vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, ir alkoholis gali turėti papildomą poveikį.
  • UNIPRIL galima vartoti valgant arba nevalgius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių UNIPRIL vartoti negalima, o po tryliktos savaitės visai nevartokite, nes vartojimas nėštumo metu gali pakenkti kūdikiui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo UNIPRIL metu pastojote. Prieš planuojamą nėštumą reikia pereiti prie tinkamo alternatyvaus gydymo.

Žindymo laikotarpiu UNIPRIL vartoti negalima.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami UNIPRIL, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti UNIPRIL arba ką tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Unipril: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

  • Gerkite šį vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu
  • Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu
  • Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.

Kiek turite paimti

Aukšto kraujospūdžio gydymas

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
  • Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
  • Jei jau vartojate diuretikų, gydytojas gali nutraukti arba sumažinti jo kiekį prieš pradedant gydymą UNIPRIL.

Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Gydytojas gali nuspręsti padidinti vartojamą dozę.
  • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas, skirtas sumažinti arba pabloginti inkstų sutrikimų pasunkėjimą

  • Jums gali būti skiriama pradinė 1,25 mg arba 2,5 mg dozė vieną kartą per parą.
  • Gydytojas pakoreguos vartojamo vaisto kiekį.
  • Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
  • Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
  • Didžiausia dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.

Gydymas po širdies priepuolio

  • Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
  • Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
  • Įprasta dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.

Senesni žmonės

Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.

Pamiršus pavartoti UNIPRIL

Jei praleidote dozę, išgerkite įprastą dozę, kai atėjo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Unipril dozę

Pavartojus per didelę UNIPRIL dozę

Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .

Šalutinis poveikis Koks yra Unipril šalutinis poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti UNIPRIL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į UNIPRIL požymis
  • Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:

  • Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą
  • Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių problemų požymiai
  • Sumušimas yra lengvesnis, kraujavimas trunka ilgiau nei įprasta, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujavimas iš dantenų) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, alpimas, galvos svaigimas ar blyški oda. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai
  • Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
  • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas.

Kitas šalutinis poveikis yra:

Pasakykite savo gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas:

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  • Galvos skausmas ar nuovargis
  • Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina, kai UNIPRIL terapija ką tik prasidėjo arba dozė buvo ką tik padidinta
  • Alpimas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
  • Dirginantis sausas kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys
  • Skrandžio ar žarnyno skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas ar bloga savijauta
  • Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
  • Krūtinės skausmai
  • Raumenų mėšlungis ar skausmas
  • Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  • Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
  • Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, deginimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
  • Skonio praradimas ar pasikeitimas
  • Miego problemos
  • Jaučiasi prislėgtas, nerimastingas, nervingesnis nei įprastai arba neramus
  • Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba pasunkėjusi astma
  • „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
  • Rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas
  • Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
  • Prakaitavimas didesnis nei įprastai
  • Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija)
  • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas
  • Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
  • Paraudimas
  • Neryškus matymas
  • Skausmas sąnariuose
  • Karščiavimas
  • Vyrų impotencija, sumažėjęs vyrų ir moterų seksualinis potraukis
  • Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
  • Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.

Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

  • Jaučiamas drebulys ar sumišimas
  • Patinęs ir raudonas liežuvis
  • Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, pustulinis bėrimas
  • Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
  • Odos išbėrimas ar mėlynės
  • Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
  • Raudonos, patinusios, ašarojančios ar niežtinčios akys
  • Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse
  • Silpnumo jausmas
  • Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

  • Padidėjęs jautrumas saulei.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:

Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.

  • Sunkumas susikaupti
  • Patinimas burnoje
  • Kraujo tyrimai rodo per mažai kraujo ląstelių
  • Kraujo tyrimai rodo mažą natrio kiekį kraujyje
  • Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja arba skauda (Raynaud reiškinys)
  • Krūtų padidėjimas vyrams
  • Lėtos arba pakitusios reakcijos
  • Deginimo pojūtis
  • Kvapų suvokimo pasikeitimas
  • Plaukų slinkimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

UNIPRIL sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra ramiprilis
  • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

Be to:

  • 2,5 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E172)
  • 5 mg tabletėje yra raudonojo geležies oksido (E172). UNIPRIL yra trijų stiprumų, kurių sudėtyje yra 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg ramiprilio.

UNIPRIL išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

2,5 mg tabletės:

geltona, pailga, 8x4 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „2.5 / logotipo laikiklis“ vienoje pusėje ir „HMR / 2.5“ kitoje.

5 mg tabletės:

šviesiai raudona, pailga, 8x4 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „5 / logotipo laikiklis“ vienoje pusėje ir „HMP / 5“ kitoje.

10 mg tabletės:

balta, pailga, 7x4,5 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „HMO / HMO“ vienoje pusėje.

Unipril tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 20, 28 ir 100 tablečių.

28 tablečių pakuotės taip pat gali būti supakuotos į kalendoriaus lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Unipril“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

UNIPRIL TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Unipril 2,5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Unipril 5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Unipril 10 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

2,5 mg tabletė: geltona, pailga, 8x4 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „2.5 / turėtojo logotipas“, o kitoje - „HMR / 2.5“.

5 mg tabletė: šviesiai raudona, pailga, 8x4 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, su įspaudu „5 / turėtojo logotipas“ vienoje pusėje ir „HMP / 5“ kitoje.

10 mg tabletė: balta, pailga, 7x4,5 mm tabletė su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „HMO / HMO“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

- Hipertenzijos gydymas

- Širdies ir kraujagyslių prevencija: sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems:

- akivaizdžios aterotrombozinės širdies ir kraujagyslių ligos (ankstesnė koronarinė širdies liga ar insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba

- cukrinis diabetas, turintis bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių);

- Inkstų ligų gydymas:

- Prasidėjusi diabetinė glomerulų nefropatija, kurią lemia mikroalbuminurija

- Atvira diabetinė glomerulų nefropatija, kurią apibūdina makroproteinurija pacientams, kuriems yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).

- Atvira glomerulų nesudėtinė nefropatija, pasireiškianti makroproteinurija ≥ 3 g per parą (žr. 5.1 skyrių)

- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas

- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirtingumo sumažėjimas po ūminės miokardo infarkto fazės pacientams, kuriems yra klinikinių širdies nepakankamumo požymių, prasidėjus 48 valandoms po ūminio miokardo infarkto pradžios.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

UNIPRIL rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

UNIPRIL galima vartoti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgymas nekeičia jo biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

UNIPRIL reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.

Suaugusieji

Pacientai, gydomi diuretikais

Pradėjus gydymą UNIPRIL, gali pasireikšti hipotenzija ir didesnė tikimybė pacientams, kartu vartojantiems diuretikų, todėl šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, nes jų kiekis plazmoje ir (arba) druskose gali būti sumažėjęs.

Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 ar 3 dienoms iki gydymo UNIPRIL pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimas nebuvo nutrauktas, gydymą UNIPRIL reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Vėlesnę UNIPRIL dozę reikia koreguoti pagal norimą kraujospūdžio vertę.

Hipertenzija

Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.

UNIPRIL galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais.

Pradinė dozė:

Gydymą Unipril reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą.

Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pavartojus pradinę dozę gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 1,25 mg doze ir pradėti gydymą prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). .

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Dozę galima padvigubinti kas 2-4 savaites, kad palaipsniui pasiektų reikiamą kraujospūdžio vertę; didžiausia UNIPRIL dozė yra 10 mg per parą. Paprastai dozė geriama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių prevencija

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg Unipril kartą per parą.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.Rekomenduojama padvigubinti dozę po vienos ar dviejų gydymo savaičių ir - dar po dviejų ar trijų savaičių - ją padidinti, kol bus pasiekta tikslinė palaikomoji 10 mg UNIPRIL dozė kartą per parą.

Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.

Inkstų ligų gydymas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Unipril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama vieną kartą per parą dozę padvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir dar dvi savaites iki 5 mg.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir bent vienu širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniu

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg Unipril kartą per parą.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama padvigubinti vieną paros dozę iki 5 mg UNIPRIL po vienos ar dviejų savaičių ir po to iki 10 mg UNIPRIL po dar dviejų ar trijų savaičių. Tikslinė paros dozė yra 10 mg.

Pacientams, sergantiems ne diabetine nefropatija, nustatyta makroproteinurija ≥ 3 g per parą

Pradinė dozė:

Rekomenduojama pradinė Unipril dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama, kad po dviejų savaičių vienkartinė paros dozė padvigubėtų iki 2,5 mg, o po dar dviejų savaičių - iki 5 mg.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė:

Pacientams, kuriems gydymas diuretikais stabilizavosi, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg per parą.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

UNIPRIL dozę reikia koreguoti padvigubinus dozę kas vieną ar dvi savaites iki didžiausios 10 mg paros dozės. Pageidautina du kartus per dieną.

Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu ir širdies nepakankamumu

Pradinė dozė:

Po 48 valandų miokardo infarkto kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris dienas. Jei pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dozę reikia skirti. 1,25 mg du kartus per parą dvi dienas prieš didinti iki 2,5 mg ir 5 mg du kartus per parą Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.

Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė:

Vėliau paros dozė padidinama padvigubinus ją kas 1–3 dienas iki palaikomosios 5 mg dozės du kartus per parą.

Jei įmanoma, palaikomoji dozė yra padalinta į dvi dozes per dieną.

Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Vis dar nepakanka patirties gydant pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) iškart po miokardo infarkto. Jei nuspręsta gydyti šiuos pacientus, rekomenduojama pradėti gydymą 1,25 mg kartą per parą ir ypač atsargiai didinti dozę.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, paros dozė turi būti pagrįsta kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

• jei kreatinino klirensas yra ≥ 60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 10 mg;

• jei kreatinino klirensas yra tarp 30–60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 5 mg;

• jei kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė-5 mg;

• hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ramiprilis yra mažai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė - 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Unipril galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia Unipril paros dozė yra 2,5 mg.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėlesnė dozė turi būti keičiama laipsniškai, nes padidėja šalutinio poveikio tikimybė, ypač labai senyviems ar nusilpusiems pacientams. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.

Šiuo metu turimi UNIPRIL duomenys yra aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau konkrečių rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams).

- Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).

- ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).

- Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, kurių inkstai veikia tik vieną kartą.

- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

- Ramiprilio negalima vartoti pacientams, sergantiems hipotenzija arba hemodinamiškai nestabiliais.

- Ramiprilio negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (tariamas glomerulų filtracijos greitis [eGFR]).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios populiacijos

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis ar angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA).

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad būtina tęsti gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA. Jei diagnozuotas AKF inhibitorius / AIIRA. Nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems ypač gresia hipotenzija

-Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientams, kuriems per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, gali pasireikšti staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą arba pirmą kartą vartojamas AKF inhibitorius arba kartu vartojamas diuretikas. dozės didinimas. Reikia tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvavimo ir būtina medicininė priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pavyzdžiui:

- pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;

- pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;

- pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);

- pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;

- pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, gydomus diuretikais);

- pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;

- didelės operacijos metu arba anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.

Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).

- Laikinas ar nuolatinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto

- Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju

Pradiniame gydymo etape reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Chirurgija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus, ypač pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas arba po inkstų persodinimo.

Angioedema

Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių).

Angioedemos atveju UNIPRIL vartojimą reikia nutraukti.

Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.

Buvo pranešta apie žarnyno angioedemą pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant UNIPRIL (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu

Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikėtų apsvarstyti galimybę laikinai sustabdyti UNIPRIL sustabdymą.

Hiperkalemija

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant UNIPRIL, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems yra hiperkalemijos rizika, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokias ligas kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė.

Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Hiponatremija

Kai kuriems UNIPRIL gydytiems pacientams buvo pastebėta hiponatremija dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH). Rekomenduojama reguliariai tirti natrio kiekį serume.

Neutropenija / agranulocitozė

Retai pastebėta neutropenija / agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą.

Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.

Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti (žr. ir 4.8).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno

Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos blokada, kurią sukelia UNIPRIL ir aliskireno derinys, nerekomenduojama, nes padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

UNIPRIL vartoti kartu su aliskirenu draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (tariamas glomerulų filtracijos greitis [eGFR]).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.

Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.

Kosulys

Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotinos asociacijos

Ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas ir neigiamai įkrauti paviršiai gali liestis, pvz., Dializė ar hemofiltracija su didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiami, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3) Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

UNIPRIL derinys su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (tariamas glomerulų filtracijos greitis [eGFR]).

Atsargumo priemonės

Vildagliptinas: Angioedema dažniau pasireiškė pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius ir vildagliptiną.

Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):

Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.

Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., Nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): Reikia numatyti hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).

Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (pvz., Izoproterenolis, dobutamidas, dopamidas, adrenalinas), kurios gali sumažinti antihipertenzinį UNIPRIL poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.

Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui, todėl reikia stebėti ličio koncentraciją serume.

Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: reikia numatyti galimą Unipril antihipertenzinio poveikio susilpnėjimą.Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

UNIPRIL nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių), o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Yra žinoma, kad AKF inhibitorių / angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka (žr. 5.2 skyrių), ramiprilio nerekomenduojama vartoti, o žindymo laikotarpiu pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumo charakteristikos yra geriau žinomos, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Žemo kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones).

Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Į ramiprilio saugumo profilį įeina nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija dažnas Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Širdies patologijos Miokardo išemija, tokia kaip krūtinės angina ar miokardo infarktas, tachikardija, aritmija, širdies plakimas, periferinė edema Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Eozinofilija Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., Neutropenija ar agranulocitozė), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius. Kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, hemolizinė anemija Endokrininės patologijos Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Vertigo, parestezija, ageuzija, disgeuzija Drebulys, pusiausvyros sutrikimai Smegenų išemija, tokia kaip išeminis insultas ir laikinas išemijos priepuolis, sutrikę psichomotoriniai įgūdžiai, deginimo pojūtis, parosmija Akių sutrikimai Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą Konjunktyvitas Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos sutrikimas, spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sausas neproduktyvus kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys Bronchų spazmas, įskaitant astmos paūmėjimą, nosies užgulimą Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomfortas pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Pankreatitas (labai retais atvejais pranešta apie mirtinus AKF inhibitorių atvejus), kepenų fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, viršutinės pilvo dalies skausmas, pvz., Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Glositas Aftinis stomatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, esamos proteinurijos pablogėjimas, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimas, ypač makulopapulinis Angioedema; labai išimtiniais atvejais kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioedemos gali būti mirtina; niežulys, hiperhidrozė Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė Fotosensibilizacijos reakcija Toksiška epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, pemfigus, psoriazės paūmėjimas, psoriazinis dermatitas, pemfigoidas arba kerpių egzantema arba enantema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai, mialgija Artralgija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjusi kalaemija Anoreksija, sumažėjęs apetitas Sumažėjusi sodemija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė Paraudimas Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas Raynaud fenomenas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas, nuovargis Pireksija Astenija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs antinuklearinių antikūnų kiekis Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekis Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimas Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinis ar citolitinis hepatitas (mirtinas rezultatas buvo labai išskirtinis) Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Laikina erekcijos impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis Ginekomastija Psichikos sutrikimai Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, neramumas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą Sumišimo būsena Dėmesio sutrikimai

Vaikų populiacija

Dviejuose klinikiniuose tyrimuose ramiprilio saugumas buvo stebimas 325 vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų. Nors šalutinio poveikio pobūdis ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, toliau išvardytų šalutinių poveikių dažnis vaikams yra didesnis:

• Tachikardija, nosies užgulimas ir rinitas, „dažni“ (t. Y. ≥ 1/100,

• „dažnas“ konjunktyvitas (ty ≥ 1/100,

• Drebulys ir „nedažna“ dilgėlinė (ty ≥ 1/1 000,

Bendras ramiprilio saugumo profilis vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas -

Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 adrenerginių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, hemodializės būdu yra prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai.

ATC kodas: C09AA05.

Veiksmo mechanizmas

Ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.

Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją.

Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.

Farmakodinaminis poveikis

Antihipertenzinės savybės:

Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracija pastebimai nekinta.

Vartojant ramiprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujospūdis sumažėja tiek stovint, tiek gulint, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.

Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1 ar 2 valandoms po vartojimo, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.

Didžiausias nuolatinio gydymo ramipriliu antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po 3-4 gydymo savaičių.

Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.

Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.

Širdies nepakankamumas:

Įrodyta, kad ramiprilis, be įprastinio gydymo diuretikais ir širdies glikozidais, yra veiksmingas pacientams, sergantiems II-IV funkcinėmis klasėmis, apibrėžtomis Niujorko širdies asociacijos. Vaistas turėjo teigiamą poveikį širdies hemodinamikai (sumažėjęs kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgis, sumažėjęs bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas). Tai taip pat sumažina neuroendokrininės sistemos aktyvavimą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių prevencija / nefroprotekcija:

Buvo atliktas placebu kontroliuojamas prevencijos tyrimas (HOPE tyrimas), kuriame ramiprilis buvo pridėtas prie standartinio gydymo daugiau nei 9200 pacientų. Pacientai, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika dėl aterotrombozinių širdies ir kraujagyslių ligų (vainikinių arterijų ligos, insulto ar periferinių kraujagyslių ligų) ar cukrinio diabeto, kuriems yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys (dokumentuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelis bendras cholesterolio kiekis, mažas DTL cholesterolio kiekis, ar rūkymas), buvo įtraukti į tyrimą.

Tyrimas parodė, kad ramiprilis statistiškai reikšmingai sumažina miokardo infarkto, širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto dažnį atskirai arba kartu (pirminiai reiškiniai kartu).

Vilties tyrimas: pagrindiniai rezultatai

Ramiprilis Placebas santykinė rizika (95% patikimumo intervalas) p reikšmė % % Visi pacientai n = 4,645 n = 4,652 Kombinuotas pagrindinis įvykis 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Miokardinis infarktas 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Insultas 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Antrinės baigtys Mirtis dėl bet kokios priežasties 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Revaskuliarizacijos poreikis 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Ligoninė dėl nestabilios krūtinės anginos 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Ligoninė dėl širdies nepakankamumo 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Komplikacijos, susijusios su diabetu 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03

MICRO - HOPE tyrimas, iš anksto nustatytas HOPE tyrimo papildomas tyrimas, įvertino 10 mg ramiprilio pridėjimo prie dabartinio režimo poveikį, palyginti su placebu, 3577 pacientams, vyresniems nei 55 metų (be viršutinės amžiaus ribos), daugumai - 2 tipo cukriniu diabetu ( ir bent vienas kitas CV rizikos veiksnys) normotenzinis ar hipertenzinis.

Pirminė rezultatų analizė parodė, kad 117 (6,5%) dalyvių, gydytų ramipriliu, ir 149 (8,4%), gydytų placebu, išsivystė atvira nefropatija, o tai atitinka 24%santykinės rizikos sumažėjimą (RRR); 95%PI [3 -40], p = 0,027.

REIN atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas tyrimas buvo skirtas parodyti gydymo ramipriliu poveikį glomerulų funkcijos (GFG) sumažėjimo greičiui 352 pacientams, sergantiems normalia ar hipertenzija (18–70 metų). amžiaus) su lengva proteinurija (ty baltymų išsiskyrimas su šlapimu> 1 e

Pagrindinė pacientų, sergančių sunkiausia proteinurija (sluoksnis per anksti atskirtas dėl naudos, pastebėtos ramiprilio grupėje), analizė parodė, kad vidutinis GFR sumažėjimo greitis per mėnesį buvo mažesnis vartojant ramiprilį nei vartojant placebą; -0, 54, palyginti su - 0,88 ml / min. Per mėnesį, p = 0,038. Skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03–0,65] per mėnesį ir maždaug 4 ml / min. Per metus; 23% 1% ramiprilio grupės pacientų pasiekė bendrą antrinį rezultatą padvigubinti pradinę kreatinino koncentraciją serume ir (arba) galutinės stadijos inkstų nepakankamumą (ESRD) (dializės ar inkstų transplantacijos poreikis), palyginti su 45,5% placebo grupėje (p = 0,02).

Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, kuriems pasireiškė laikini / nuolatiniai klinikiniai širdies nepakankamumo požymiai po dokumentuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu buvo pradėtas praėjus 3–10 dienų po ūminio miokardo infarkto. Tyrimas parodė, kad praėjus vidutiniam 15 mėnesių stebėjimo laikui, ramipriliu gydytų pacientų mirtingumas buvo 16,9%, o ramipriliu gydytų pacientų-22,6%, tai reiškia absoliutų mirtingumo sumažėjimą 5,7% ir santykinę rizikos sumažėjimą 27% (PI 95% [11–40%]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 244 vaikai nuo 6 iki 16 metų hipertenzija (73% pirminės hipertenzijos), pacientai, atsižvelgdami į kūno svorį, mažą dozę, vidutinę dozę ar dideles ramiprilio dozes, kad pasiektų ramiprilato koncentraciją plazmoje. atitinka suaugusiųjų dozę - 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg.

Pasibaigus 4 savaitėms, ramiprilis buvo neveiksmingas, kai buvo pasiektas sistolinio kraujospūdžio mažinimo tikslas, tačiau, vartojant didesnę dozę, jis sumažino diastolinį kraujospūdį. Tiek vidutinės, tiek didelės ramiprilio dozės žymiai sumažino sistolinį ir diastolinį kraują spaudimas vaikams, kuriems yra patvirtinta hipertenzija.

Šio poveikio nepastebėta 4 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, dozę mažinančiu nutraukimo tyrimu, kuriame dalyvavo 218 6–16 metų vaikų (75% pacientų, sergančių pirminė hipertenzija), ir diastolinis, ir sistolinis kraujospūdis buvo nedidelis. visų trijų mažos dozės svoriu įvertintų ramiprilio dozių (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinės (2,5 mg - 10 mg) arba didelės (5 mg - 20 mg) dozės. Tirtoje vaikų populiacijoje ramiprilio atsakas į dozę nebuvo tiesinis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetika ir metabolizmas

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.

Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .

Paskirstymas

Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.

Metabolizmas

Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminavimas

Metabolitai daugiausia šalinami per inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.

Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą.

Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato inkstų klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.

Vaikų populiacija

Ramiprilio farmakokinetinis profilis buvo tiriamas 30 vaikų, sergančių hipertenzija, 2–16 metų amžiaus, sveriančių ≥ 10 kg. Išgėrus 0,05–0,2 mg / kg dozes, ramiprilis greitai ir intensyviai metabolizuojamas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje susidaro per 2–3 valandas. Ramiprilato klirensas labai koreliuoja su kūno svorio žurnalu (p

Vaikų 0,05 mg / kg dozė pasiekė ekspoziciją, panašią į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio, ekspoziciją. Vaikams vartojant 0,2 mg / kg dozę, ekspozicija buvo didesnė nei didžiausia rekomenduojama 10 mg paros dozė suaugusiesiems.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Nustatyta, kad peroralinis ramiprilio vartojimas graužikams ir šunims neturi ūmaus toksiškumo. Tyrimai, susiję su lėtiniu peroraliniu vartojimu, buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Trijų rūšių plazmos elektrolitų pokyčiai buvo aptikti. Kaip išraiška farmakodinaminiam ramiprilio aktyvumui, šunims ir beždžionėms pasireiškė ryškus juxtaglomerulinio aparato padidėjimas, pradedant nuo 250 mg / kg paros dozių. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg / kg paros dozes be jokio neigiamo poveikio.

Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis teratogeninių savybių neparodė. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo paveiktas.

Vartojant ramiprilį žiurkių patelėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonims, neviršijantiems 50 mg / kg kūno svorio paros dozių, buvo negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų dubens išsiplėtimas).

Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas labai jaunoms žiurkėms, gydytoms viena ramiprilio doze.

Mutageniškumo tyrimas, atliktas naudojant įvairias bandymų sistemas, nepateikė įrodymų, kad ramiprilis turi mutageninių ar genotoksinių savybių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Unipril 2,5 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas E172.

Unipril 5 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas E 172.

Unipril 10 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

60 mėnesių.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Matinės baltos aliuminio / PVC lizdinės plokštelės, hermetiškai uždarytos.

Unipril 2,5 mg tabletės, 28 dalijamosios tabletės.

Unipril 5 mg tabletės, 14 dalijamųjų tablečių.

Unipril 10 mg tabletės, 28 dalijamosios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„AstraZeneca S.p.A.

Ferrari rūmai

Via Ludovico il Moro 6 / C

Basiglio (MI) 20080

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. Nr.: 027166053 - "2,5 mg tabletės" 28 tabletės

A.I.C. Nr.: 027166065 - „5 mg tabletės“ ​​14 tablečių

A.I.C. Nr.: 027166077 - „10 mg tabletės“ ​​28 tabletės

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1990 m. Kovo 1 d. Unipril 2,5 mg, 5 mg

2004 m. Vasario 23 d. Unipril 10 mg

Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Gegužės 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Liepos 23 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  natūralūs papildai laikysena sūriai