Dediol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Alfakalcidolis

DEDIOL 2 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas
DEDIOL 0,25 mcg minkštos kapsulės

Kodėl naudojamas Dediol? Kam tai?

DEDIOL sudėtyje yra alfakalcidolio, vitamino D3 pirmtako.

DEDIOL skirtas suaugusiems ir vaikams gydyti:

  • silpnumas ir kaulų masės sumažėjimas bei polinkis į lūžius pacientams, sergantiems inkstų liga (inkstų nepakankamumo osteodistrofija), kuriems atliekama dializė (kraujo filtravimo sistema) arba ne.
  • sumažėjusi prieskydinių liaukų funkcija, esanti kakle (hipoparatiroidizmas).
  • kaulų ligos, kurias sukelia prasta vitamino D apykaita, net pacientams, sergantiems inkstų ligomis (atsparus D arba nuo D priklausomas rachitas ir osteomalacija (pseudo trūkumas), rachitas ir osteomalacija dėl kitų inkstų veiksmų dėl vitamino D apykaitos).
  • kaulų struktūros praradimas po menopauzės (osteoporozė po menopauzės) (tik moterims po menopauzės).

Kontraindikacijos Dediol vartoti negalima

Nevartokite / neduokite savo vaikui DEDIOL

  • jeigu yra alergija alfakalcidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
  • jeigu esate nėščia,
  • jeigu sergate dideliu kalcio kiekiu kraujyje (hiperkalcemija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dediol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui DEDIOL.

Visą gydymo laikotarpį gydytojas paprašys jūsų / jūsų vaiko atlikti kraujo tyrimus (kalcio ir fosfatų kiekį, PTH, šarminę fosfatazę ir kalcio x fosfato produktą) ir reguliariai tikrinti.

Gydant DEDIOL, gali padidėti kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), kurio simptomai gali būti apetito praradimas (anoreksija), nuovargis, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas, dažnas šlapinimasis (poliurija), prakaitavimas, galvos skausmas, stiprus troškulys (polidipsija), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), mieguistumas ir galvos svaigimas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei Jūs / Jūsų vaikas sergate:

  • arterijų, didelių organizmo kraujagyslių sukietėjimas (aterosklerozė), širdies vožtuvų sukietėjimas (sklerozė), akmenys (akmenukai) inkstuose (nefrolitiazė), nes tokiais atvejais gali išsivystyti laikinas ar nuolatinis inkstų pažeidimas;
  • kalcio kaupimasis plaučiuose (plaučių audinio kalcifikacija). Tai gali sukelti širdies ligas;
  • kaulų liga, kurią sukelia inkstų sutrikimas (inkstų kaulų liga) arba labai sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali paskirti vaistą, vadinamą fosfatus rišančia medžiaga, kad išvengtų didelio fosfatų kiekio kraujyje (hiperfosfatemijos) ir galimo kalcio nusėdimo sveikuose audiniuose (metastazavęs kalcifikacija);
  • uždegiminė liga, galinti apimti visą kūną ir sukelti mazgelių atsiradimą (sarkoidozę) ar panašią ligą; - inkstų liga (lėtinis inkstų nepakankamumas).

Taip pat pasakykite gydytojui, jei jūs / jūsų vaikas vartojate skaitmeninius glikozidus, vaistus širdies sutrikimams gydyti. Vartojant šiuos vaistus gali padidėti kalcio kiekis kraujyje, todėl padidėja širdies ritmo sutrikimų tikimybė.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio (DEDIOL geriamieji lašai), galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dediol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei Jūs / Jūsų vaikas vartojate:

  • prieštraukulinius vaistus (pvz., barbitūratus, fenitoiną, karbamazepiną ar primidoną), vaistus nekontroliuojamiems kūno judesiams gydyti, nes gali reikėti padidinti DEDIOL dozes;
  • magnio pagrindu pagaminti antacidiniai vaistai, vaistai rėmeniui gydyti;
  • tiazidinių diuretikų (vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti) arba kalcio turinčių preparatų. Gydytojas gali paprašyti Jūsų / Jūsų vaiko atlikti kraujo tyrimus;
  • kiti preparatai, kurių sudėtyje yra vitamino D;
  • preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., aliuminio hidroksidas, sukralfatas);
  • tulžies rūgščių sekvestrantus, tokius kaip kolestiraminas, vaistai, skirti dideliam riebalų kiekiui kraujyje gydyti. Gerkite / duokite vaikui DEDIOL mažiausiai 1 valandą prieš arba 4–6 valandas po tulžies rūgšties sekvestravimo medžiagos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu DEDIOL vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.

Maitinimo laikas

Alfacalcidolis išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą DEDIOL, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą jums. Gydymo DEDIOL metu gydytojas atidžiai stebės žindomą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alfacalcidolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus.

DEDIOL kapsulėse yra sezamo aliejaus

Tai retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

DEDIOL lašų sudėtyje yra etanolio, sorbitolio, metil-p-hidroksibenzoato, glicerolio polietilenglikolio oksistearato

Šio vaisto sudėtyje yra 14 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 340 mg vienoje dozėje (atitinka 6 mcg alfacalcidol), tai atitinka 9 ml alaus, 4,5 ml vyno vienoje dozėje.

Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra metil-p-hidroksibenzoato: jis gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Šio vaisto sudėtyje yra glicerolio polietilenglikolio oksistearato: jis gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Dediol: Dozavimas

Visada vartokite / duokite vaikui šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Visą gydymo laikotarpį gydytojas paprašys jūsų / jūsų vaiko reguliariai tirti kraują ir tikrintis.

Suaugusieji (visos indikacijos)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mcg per parą (atitinka 26 lašus geriamojo tirpalo).

Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 0,25 iki 1 mcg per parą, remiantis gydymo rezultatais ir laboratoriniais tyrimais, kuriuos gydytojas paprašys atlikti gydymo metu.

Jei sergate osteoporoze, gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę, patars jums tinkamiausią dozę.

Pacientams, kuriems yra sunkus kaulų funkcijos sutrikimas (išskyrus tuos, kuriems yra inkstų nepakankamumas), gydytojas gali padidinti dozę iki 1–3 mikrogramų per parą. Pacientams, sergantiems sunkia hipokalcemija, gydytojas gali padidinti dozę iki 3–5 mikrogramų per parą.

Tokiems pacientams gydytojas gali skirti ir kitų kalcio turinčių vaistų.

Vaikai, sveriantys daugiau nei 20 kg

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mcg per parą (atitinka 26 lašus geriamojo tirpalo).

Rekomenduojamą palaikomąją dozę nustato gydytojas, remdamasis gydymo rezultatais ir laboratoriniais tyrimais, kuriuos gydytojas paprašys, kad jūsų vaikas atliktų gydymo metu.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 20 kg

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,05 mcg / kg per parą, atitinkanti maždaug 1 lašą / kg (pvz., 10 kg sveriančiam vaikui dozė yra 13 lašų per parą).

Kad būtų lengviau apskaičiuoti šių vaikų dozę, pateikiama pavyzdinė dozės / svorio lentelė:

Kūdikio svoris Dozė Lašų skaičius 1 kg 0,050 mcg 1 lašas 1,5 kg 0,075 mcg 2 lašai 2 kg 0,100 mcg 2 lašai 2,5 kg 0,125 mcg 3 lašai 3 kg 0,150 mcg 4 lašai 3,5 kg 0,175 mcg 4 lašai 4 kg 0,200 mcg 5 lašai 4,5 kg 0,225 mcg 6 lašai 5 kg 0,250 mcg 6 lašai 5,5 kg 0,275 mcg 7 lašai 6 kg 0,300 mcg 8 lašai 6,5 kg 0,325 mcg 8 lašai 7 kg 0,350 mcg 9 lašai 7,5 kg 0,375 mcg 10 lašų 8 kg 0,400 mcg 10 lašų 8,5 kg 0,425 mcg 11 lašų 9 kg 0,450 mcg 11 lašų 9,5 kg 0,475 mcg 12 lašų 10 kg 0,500 mcg 13 elementų 11 kg 0,550 mcg 14 lašų 12 kg 0,600 mcg 15 lašų 13 kg 0,650 mcg 17 lašų 14 kg 0,700 mcg 18 lašų 15 kg 0,750 mcg 19 lašų 16 kg 0,800 mcg 21 lašas 17 kg 0,850 mcg 22 lašai 18 kg 0,900 mcg 23 gtt 19 kg 0,950 mcg 25 lašai 20 kg 1000 mcg 26 lašai

Patartina preparato neleisti tiesiai, o naudoti šaukštelį, kad teisingai dozuotumėte tikslų lašų skaičių.

Pamiršus pavartoti / duoti vaikui DEDIOL

Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DEDIOL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dediol dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę DEDIOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Dediol šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums / Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite DEDIOL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kur jiems bus atliekamas tinkamas ir specifinis gydymas:

Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija); po to gydytojas atnaujins gydymą puse dozės;

  • Didelis fosforo kiekis kraujyje (hiperfosforas);
  • Didelis kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija daugiau kaip 6 mg / kg / 24 val.).

Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau, atsižvelgiant į tokį dažnį:

dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija)
  • didelis fosfatų kiekis kraujyje (hiperfosfatemija)
  • padidėjęs kalcio kiekis šlapime (hiperkalciurija)
  • pilvo skausmas ir diskomfortas
  • odos bėrimas (buvo pranešta apie įvairių tipų bėrimus, tokius kaip eriteminis, makulopapulinis ir pustulinis bėrimas)
  • niežulys

nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • galvos skausmas
  • viduriavimas
  • Jis atsitraukė
  • vidurių užkietėjimas
  • pykinimas
  • raumenų skausmas (mialgija)
  • akmenys (akmenukai) inkstuose (nefrolitiazė / nefrokalcinozė)
  • nuovargis / silpnumas / negalavimas
  • kalcio nuosėdų susidarymas audiniuose (kalcinozė)

retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • galvos svaigimo dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
  • inkstų pažeidimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)
  • sumišimo būsena

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Stebėtas saugumo profilis suaugusiems ir vaikams yra panašus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Geriami lašai, tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Kapsulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

DEDIOL sudėtis

Geriami lašai, tirpalas:

  • Veiklioji medžiaga yra 2 mikrogramai / ml alfakalcidolio
  • Pagalbinės medžiagos yra glicerolio polietilenglikolio oksistearatas; citrinos rūgštis; natrio citratas; sorbitolis; d, a-tokoferolis; metil-p-hidroksibenzoato; etanolis (žr. 2 skyrių. DEDIOL lašuose yra etanolio, sorbitolio, metil-p-hidroksibenzoato, glicerolio polietilenglikolio oksistearato); išgrynintas vanduo.

Kapsulės:

  • Veiklioji medžiaga yra 0,25 mcg alfakalcidolio.
  • Pagalbinės medžiagos yra: d, a-tokoferolis, sezamo aliejus (žr. 2 skyrių. DEDIOL kapsulėse yra sezamo aliejaus). Kapsulę sudaro: želatina; glicerinas; kalio sorbatas; titano dioksidas (E171).

DEDIOL išvaizda ir pakuotės turinys

DEDIOL geriamasis tirpalas tiekiamas kaip 10 ml fasono tirpalas.

Kapsulės

DEDIOL tiekiamas kapsulių pavidalu.

Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 30 kapsulių po 0,25 mcg veikliosios medžiagos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Dediol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DEDIOL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

- Aktyvus principas:

alfa kalcidolis (1 -asis hidroksivitaminas D3) 0,25 mcg

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sezamo aliejus

Geriami lašai, tirpalas (1 ml tirpalo)

- Aktyvus principas:

alfa kalcidolis (1 -asis hidroksivitaminas D3) 2 mikrogramai

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: gliceropolipetilenglikolio oksistearatas, sorbitolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etanolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kapsulės.

Geriami lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Inkstų nepakankamumo osteodistrofija atliekant dializę ar ne.

Hipoparatiroidizmas.

D atsparus arba nuo D priklausomas rachitas ir osteomalacija (pseudo trūkumas).

Rachitas ir osteomalacija dėl inkstų pakitimų dėl vitamino D metabolizmo.

Osteoporozė po menopauzės.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pradinė dozė visoms indikacijoms.

Suaugusiesiems: 1 mcg per dieną.

Vaikai, sveriantys daugiau nei 20 kg: 1 mcg per dieną.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 20 kg: 0,05 mcg / kg per dieną.

1 ml tirpalo yra 2 mcg veikliosios medžiagos.

Vaikų populiacija

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, dozė yra 0,05 mcg / kg per parą. Kad būtų lengviau apskaičiuoti šių vaikų dozę, pateikiama pavyzdinė dozės / svorio lentelė:

Kūdikio svoris Dozė Lašų skaičius 1 kg 0,050 mcg 1 lašas 1,5 kg 0,075 mcg 2 lašai 2 kg 0,100 mcg 2 lašai 2,5 kg 0,125 mcg 3 lašai 3 kg 0,150 mcg 4 lašai 3,5 kg 0,175 mcg 4 lašai 4 kg 0,200 mcg 5 lašai 4,5 kg 0,225 mcg 6 lašai 5 kg 0,250 mcg 6 lašai 5,5 kg 0,275 mcg 7 lašai 6 kg 0,300 mcg 8 lašai 6,5 kg 0,325 mcg 8 lašai 7 kg 0,350 mcg 9 lašai 7,5 kg 0,375 mcg 10 lašų 8 kg 0,400 mcg 10 lašų 8,5 kg 0,425 mcg 11 lašų 9 kg 0,450 mcg 11 lašų 9,5 kg 0,475 mcg 12 lašų 10 kg 0,500 mcg 13 elementų 11 kg 0,550 mcg 14 lašų 12 kg 0,600 mcg 15 lašų 13 kg 0,650 mcg 17 lašų 14 kg 0,700 mcg 18 lašų 15 kg 0,750 mcg 19 lašų 16 kg 0,800 mcg 21 lašas 17 kg 0,850 mcg 22 lašai 18 kg 0,900 mcg 23 gtt 19 kg 0,950 mcg 25 lašai 20 kg 1000 mcg 26 lašai

Vartojimo metodas

Patartina preparato neleisti tiesiai, o naudoti šaukštelį, kad teisingai dozuotumėte tikslų lašų skaičių.

Siekiant išvengti hiperkalcemijos atsiradimo, svarbu koreguoti dozę, atsižvelgiant į biocheminius atsakus. Į vertintinus parametrus įeina kalcio koncentracija plazmoje, šarminė fosfatazė, parathormonas, kalcio išsiskyrimas su šlapimu, taip pat histologiniai ir rentgeno tyrimai.

Pacientai, kuriems yra sunkus kaulų funkcijos sutrikimas (išskyrus tuos, kuriems yra inkstų nepakankamumas), gali toleruoti didesnę dozę, nepasireiškus hiperkalcemijai.

Bet kokiu atveju, nesugebėjimas greitai padidinti kalcio koncentracijos plazmoje pacientams, sergantiems osteomalacija, nereiškia, kad reikia didinti dozę, nes kalcis, atsirandantis dėl padidėjusios absorbcijos žarnyne, gali būti įtrauktas į demineralizuotus kaulus.

Šiuo atveju dauguma pacientų reaguos į 1–3 mikrogramų per parą dozavimą.

Dozę reikia mažinti esant skeleto sistemos sutrikimams, kai yra biocheminių ir radiografinių požymių, kad gijimas, ir pacientams, sergantiems hipoparatiroidoze, kai pasiekiamas normalus kalcio kiekis plazmoje. Palaikomosios dozės paprastai yra nuo 0,25 iki 1 mcg per parą.

Inkstų nepakankamumo osteodistrofija

Daugumai pacientų, sergančių pluoštiniu osteitu ir osteomalacija, simptomai greitai gerėja ir palaipsniui pagerėja biocheminis, radiologinis ir histologinis pagerėjimas. Šiems asmenims vienintelis nepageidaujamas poveikis yra hiperkalcemija, kuri labiau tikėtina, kai akivaizdžiai pagerėja kaulų vaizdas. Pacientams, kurių kalcio koncentracija plazmoje yra gana didelė, gali pasireikšti autonominis hiperparatiroidizmas, kuris dažnai nereaguoja į gydymą 1a OH D3: šiuo atveju gali būti tikslinga imtis kitų gydymo būdų. Prieš pradedant gydymą 1a OH D3 ir jo metu patartina apsvarstyti galimybę naudoti medžiagas, kurios jungiasi prie fosfatų, kad būtų išvengta hiperfosfatemijos, kuri, ypač susijusi su hipokalcemija, padidina kalcifikacijos rizika Kadangi ilgai trunkanti hiperkalcemija gali pabloginti inkstų funkcijos susilpnėjimą, ypač svarbu nuolat stebėti kalcio koncentraciją plazmoje pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu. pirmininkas nuolankiai iki fosfatų išeikvojimo ar apsinuodijimo aliuminiu ir dializatuose, kuriuose yra daug kalcio nuostolių.

Hipoparatiroidizmas

Priešingai nei įvyksta reaguojant į vitaminą D, mažas kalcio kiekis plazmoje normalizuojasi gana greitai. Vartojant didesnę 1a OH D3 dozę (3–5 mcg) ir vartojant kalcio, galima ištaisyti net sunkias hipokalcemijos formas (pvz., Po didelės skydliaukės operacijos) ir greičiau pašalinti susijusius simptomus. Normokalcemiją galima išlaikyti sumažinus dozę.

Osteomalacija ir vitamino D atsparus hipofosfateminis rachitas

Jiems būdinga hipofosfatemija, atsirandanti dėl inkstų kanalėlių reabsorbcijos sutrikimo arba sutrikusio fosforo absorbcijos žarnyne. Tokiais atvejais didelės vitamino D dozės ir papildomas fosfatų kiekis gali būti nepakankamas, nes jie gali sukelti hipokalcemiją ir hiperparatiroidizmą. Gydymas 1a OH D3 greitai pagerina miopatiją, jei yra, padidina kalcio ir fosforo susilaikymą ir skatina kaulų pažeidimų atstatymą. Kai kuriems pacientams gali prireikti papildomai gydyti fosfatais. Dėl pseudo trūkumo (nuo D priklausomo) rachito reikia didelių vitamino D dozių, galbūt dėl ​​paveldimo 1,25 (OH) 2 D3 gamybos defekto. Kita vertus, terapinės 1a OH D3 dozės yra pakankamos mitybos rachito remisijai dėl vitamino D trūkumo.

Rachitas ir osteomalacija dėl inkstų pakitimų dėl vitamino D metabolizmo

Rachitas ir osteomalacija, atsirandanti dėl inkstų pakitimų, gali būti greitai išgydyti naudojant „fiziologines“ 1a OH D3 dozes. Tam tikra patirtis parodė, kad malabsorbcine osteomalacija sergantys pacientai, kurie reagavo tik į dideles parenteralinio vitamino D dozes, gerų rezultatų pasiekia mažomis geriamomis 1a OH D3 dozėmis.

04.3 Kontraindikacijos

Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių) ir asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba esant hiperkalcemijai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Per visą gydymo laikotarpį reikia periodiškai nustatyti kalcio kiekį plazmoje ir kitus būtinus parametrus.

Kalcio ir fosfatų kiekis plazmoje turi būti matuojamas kas savaitę ir kas mėnesį, atsižvelgiant į paciento pažangą. PTH, šarminės fosfatazės ir kalcio x fosfato preparatų koncentraciją reikia stebėti pagal klinikines indikacijas.

Dažnas tikrinimas yra ypač būtinas pirmuoju gydymo laikotarpiu (ypač kai kalcio koncentracija plazmoje jau yra gana didelė) ir vėliau, kai gyja kaulai.

Kadangi Dediol gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperkalcemija, pacientus reikia informuoti apie susijusius klinikinius simptomus. Hiperkalcemijos požymiai yra anoreksija, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas, poliurija, prakaitavimas, galvos skausmas, polidipsija, hipertenzija, mieguistumas ir galvos svaigimas.

Ilgalaikė hiperkalcemija gali apsunkinti aterosklerozę, širdies vožtuvo sklerozę ar nefrolitiazę, todėl šios būklės pacientams, gydomiems Dediol, reikėtų vengti.

Šiems pacientams taip pat pastebėtas laikinas arba nuolatinis inkstų funkcijos pablogėjimas. Dediol taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kalcifikuotas plaučių audinys, nes tai gali sukelti širdies ligas.

Pacientams, sergantiems inkstų kaulų liga ar labai susilpnėjusiai inkstų funkcijai, kartu su alfakalcidoliu galima naudoti fosfato rišiklį, kad būtų išvengta hiperfosfatemijos ir galimo metastazinio kalcifikacijos.

Dediol reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems granulomatinėmis ligomis, tokiomis kaip sarkoidozė, kai padidėjęs jautrumas vitaminui D dėl padidėjusio hidroksilinimo aktyvumo.

Kartu vartojant digitalis glikozidus, esant hiperkalcemijai, kurią sukelia vitamino D vartojimas, padidėja širdies aritmijų tikimybė.

Jei pasireiškia hiperkalcemija, 1a OH D3 vartojimą reikia nutraukti, kol kalcio kiekis plazmoje normalizuosis (maždaug vieną savaitę), o po to galima atnaujinti pusę dozės.

Esant sunkiai hiperkalcemijai, pacientus reikia gydyti kilpiniais diuretikais arba IV skysčiais ir kortikosteroidais.

Hiperkalciurijos rizika yra susijusi su įvairiais veiksniais, tokiais kaip bet kokios rūšies mineralizacijos defektai, inkstų funkcija, vartojama 1a OH D3 dozė. Dėl šių priežasčių hiperkalcemija dažniau pasitaiko sergant osteomaliacija ir lengviau inkstų nepakankamumu. Hiperkalcemija atsiranda, kai yra biocheminių kaulų pažeidimų gijimo įrodymų (pavyzdžiui, normalizuojasi šarminės fosfatazės koncentracija plazmoje) ir dozė 1 OH D3 nėra tinkamai sumažintas. Reikia vengti ilgalaikės hiperkalcemijos, ypač lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.

DEDIOL kapsulėse yra sezamo aliejaus, kuris retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

DEDIOL lašuose yra 14 tūrio% etanolio (alkoholio), pvz. iki 340 mg vienoje dozėje (atitinka 6 mcg alfacalcidol), tai atitinka 9 ml alaus, 4,5 ml vyno vienoje dozėje.

Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

DEDIOL lašų sudėtyje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

DEDIOL lašų sudėtyje yra metil-p-hidroksibenzoato: jis gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

DEDIOL lašų sudėtyje yra glicerolio polietilenglikolio oksistearato: jis gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pacientams, gydomiems prieštraukuliniais vaistais (pvz., Barbitūratais, fenitoinu, karbamazepinu ar primidonu), pasireiškia fermentus sukeliantis poveikis, dėl kurio padidėja alfacalcidolio metabolizmas. Pacientams, gydomiems tokiais vaistiniais preparatais, gali prireikti didesnių 1a OH D3 dozių, kad būtų pasiektas tas pats poveikis. Alfakalcidolis padidina magnio absorbciją, todėl kartu vartojant antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, kyla hipermagnezemijos pavojus.

Kartu vartojant tiazidinius diuretikus ar preparatus, kurių sudėtyje yra kalcio, gali padidėti hiperkalcemijos rizika, todėl reikia stebėti kalcio kiekį.

Kartu vartojant kitus preparatus, kurių sudėtyje yra vitamino D, gali padidėti hiperkalcemijos rizika. Reikia vengti vartoti kelis vitamino D analogus.

Dediolis gali padidinti aliuminio koncentraciją serume. Pacientus, vartojančius aliuminio turinčių preparatų (pvz., Aliuminio hidroksido, sukralfato), reikia stebėti, ar neatsiranda su aliuminiu susijusio toksiškumo požymių.

Kartu vartojant tulžies rūgščių sekvestrantus, pvz., Cholestiraminą, gali sutrikti Dediol absorbcija per burną, kurią reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš arba 4–6 valandas po tulžies rūgšties sekvestracijos, kad būtų sumažinta sąveikos rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie alfacalcidolio vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai.

Nėštumo metu Dediol negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina, nes hiperkalcemija nėštumo metu gali sukelti įgimtas palikuonių ligas. Vaisingo amžiaus moteris reikia gydyti atsargiai.

Maitinimo laikas

Alfacalcidolis išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo DEDIOL.

Žindomus kūdikius, kurių motinos gydomos alfacalcidoliu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hiperkalcemija.

Vaisingumas

Klinikinių DEDIOL poveikio vaisingumui tyrimų nėra.

Ikiklinikinis tyrimas neparodė jokio poveikio žiurkių vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Alfacalcidolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau pacientą reikia informuoti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, ir į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti hiperkalcemija ir hiperfosforas, todėl gali atsirasti metastazių kalcifikacija minkštuosiuose audiniuose.

Pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu ir hipofosfatemija, kurie yra atsparūs vitaminui D ir kuriems nėra inkstų nepakankamumo, gali pasireikšti hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Šios rizikos galima išvengti nutraukus alfakalcidolio vartojimą, kai šlapimas iš kalcio viršija 6 mg / kg / 24 val.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra įvairios odos reakcijos, tokios kaip niežulys ir bėrimas, hiperkalcemija, virškinimo trakto skausmas / diskomfortas ir hiperfosfatemija.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA, o atskirų nepageidaujamų poveikių organų ir sistemų klasifikacija (SOC) prasideda nuo dažniausiai pasitaikančių. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamas efektas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas Hiperkalcemija hiperfosfatemija Nervų sistemos sutrikimai Nedažni galvos skausmas Retas galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pilvo skausmas ir diskomfortas Nedažni Viduriavimas vėmimas vidurių užkietėjimas pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas * * Buvo pranešta apie įvairių tipų bėrimus, tokius kaip eriteminis, makulopapulinis ir pustulinis niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dažnas Hiperkalciurija Nedažni Nefrolitiazė / nefrokalcinozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Nuovargis / astenija / negalavimas Kalcinozė

Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) ir sumišimo atvejus. Remiantis turimais duomenimis, šio nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti nustatytas.

Vaikų populiacija

Stebėtas saugumo profilis suaugusiems ir vaikams yra panašus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Per didelis DEDIOL vartojimas gali sukelti hiperkalcemiją, tačiau nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis greitai išnyksta.

Sunkiais hiperkalcemijos atvejais reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių, pvz., Palaikyti gerą paciento hidrataciją į veną infuzuojant fiziologinį tirpalą (priverstinė diurezė), stebėti elektrolitų, kalcio ir inkstų funkcijos rodiklius, įvertinti elektrokardiografinius sutrikimus, ypač pacientui. gauti skaitmeninio gydymo. Tiksliau, reikia apsvarstyti gydymą gliukokortikoidais, kilpiniais diuretikais, bisfosfonatais, kalcitoninu ir galbūt hemodialize, kai yra mažai kalcio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vitaminas D ir jo analogai, ATC kodas - A11CC03.

Alfakalcidolis 1a OH D 3 yra pirmasis aktyvaus vitamino D3 metabolito sintezės pirmtakas.

Organizme vitaminas D3 paprastai virsta 25 (OH) D3, daugiausia kepenyse, paskui į 1a 25 (OH) 2D3 (aktyvų metabolitą) 1a inkstų hidroksilazėje.

Alfakalcidolis, kurio hidroksilas jau yra 1a padėtyje, yra tiesiogiai paverčiamas į 1,25 (OH) 2D3 net tais atvejais, kai inkstų 1 hidroksilazė yra neaktyvi.

Alfacalcidolis normalizuoja kalcio ir fosforo absorbciją žarnyne, padidindamas kalcio ir fosforo kiekį. Jo veikimas taip pat pasireiškia, kai sutrinka inkstų 1 a hidroksilazės veikla.

Farmakodinaminis aktyvumas pasireiškia greitai ir proporcingai dozei.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas alfaalkalcidolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Metabolizmas virsta maždaug per 12 valandų. Tariamas 1a 25 (OH) 2D3 pusinės eliminacijos laikas plazmoje, gaunamas hidroksilinant 1a (OH) D3, yra apie 24 val.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Išgėrus vieną kartą, LD50 vertė pelėms yra 510 mcg / kg, žiurkėms - 550 mcg / kg, o pelėms - į veną - 310 mcg / kg. Ilgai vartojant per burną (180 dienų) tiek žiurkėms, tiek šunims, alfacalcidolis yra gerai toleruojamas ir toksiški reiškiniai, susiję su preparato sukelta hiperkalcemija Alfacalcidolis netrukdo normaliam embriono ir vaisiaus vystymuisi; tik vartojant dideles dozes, galima pabrėžti skeleto pakitimų atsiradimą, kaip įprasta vartojant vitamino D3 darinius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės:

d, la -tokoferolis - sezamo aliejus

Kapsulės sudėtis

želatina - glicerinas - kalio sorbatas - titano dioksidas (E 171)

Geriami lašai, tirpalas:

gliceropolietilenglikolio oksistearatas - citrinos rūgštis - natrio citratas - sorbitolis - d, l ir tokoferolis - metil -p -hidroksibenzoatas - etanolis - išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomų alfacalcidolio nesuderinamumų

06.3 Galiojimo laikas

Dediol kapsulių preparatas galioja 2 metus.

Preparatas geriamaisiais lašais, Dediolio tirpalas, galioja 3 metus.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Dediol kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Geriami lašai, Dediol tirpalas: Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po naudojimo buteliuką su lašais reikia laikyti sandariai uždarytą.

Saugoti nuo vaikų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dediol minkštos kapsulės

• 30 kapsulių po 0,25 mcg lizdinėse plokštelėse

Dediol 2 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas

• 10 ml buteliuko lašų

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharma A / S - Ballerup - Danija

Parduodamas prekiautojas:

LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Roma, 00144 - Italija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Dediol minkštosios kapsulės AIC Nr. 025487024

Dediol 2 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas AIC Nr. 025487036

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Dediol minkštos kapsulės

Registravimo data: 1984 12 20

Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01

Dediol 2 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Registravimo data: 1984 12 20

Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. Sausio 26 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  alergija maistui sportas ir sveikata farmakologija