Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupas
MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
MUCICLAR 30 mg granulės geriamajam tirpalui
Galimi „Muciclar“ pakuotės lapelių dydžiai: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupas, MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės, MUCICLAR 30 mg granulės geriamajam tirpalui
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml tirpalas purškiamas
Kodėl vartojamas Muciclar? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido, priklausančio vaistų, vadinamų mukolitikais, grupei, kuri padeda pašalinti gleives iš kvėpavimo takų.
MUCICLAR skirtas sekrecijai gydyti sergant ūmiomis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis (esant kosuliui ir skrepliams).
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Muciclar vartoti negalima
MUCICLAR vartoti negalima
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
MUCICLAR negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Muciclar
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MUCICLAR.
Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui:
- jeigu turite skrandžio ar žarnyno problemų, vadinamų pepsine opa;
- jeigu sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu).
Gydymo šiuo vaistu metu buvo pranešta apie retus odos pažeidimų (Stivenso -Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės) atvejus.
Ypač ankstyvose tokių ligų stadijose galite jausti į gripą panašius simptomus, tokius kaip karščiavimas, skausmas, peršalimas (rinitas), kosulys ir gerklės skausmas. Jei pastebėjote odos ar gleivinės pažeidimų, pasitarkite su gydytoju ir nutraukite gydymą MUCICLAR.
Vaikai
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupo, MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulių ir MUCICLAR 30 mg geriamojo tirpalo granulių negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jie gali sukelti bronchų obstrukciją ir užkirsti kelią normaliam kvėpavimui dėl riboto gebėjimo. vaikams išvalyti išskyras.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Muciclar poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei vartojate antibiotikų, tokių kaip amoksicilinas, cefuroksimas ir eritromicinas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
MUCICLAR nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu MUCICLAR vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, leidžiančių nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupo sudėtyje yra sorbitolio, glicerolio, para-hidroksibenzoatų ir alkoholio.
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra glicerolio, kuris gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Šio vaisto sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų (metil-p-hidroksibenzoato, propil-p-hidroksibenzoato), kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Šio vaisto sudėtyje yra 3 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 300 mg vienai porcijai, atitinka 6 ml alaus, 2,5 ml vyno vienai porcijai. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėse ir MUCICLAR 30 mg granulėse geriamajam tirpalui yra sacharozės.
Šiuose vaistuose yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šiuos vaistus pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Muciclar: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirupas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 5-10 ml (5 ml sirupo atitinka 15 mg ambroksolio) 3 kartus per dieną.
Vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra 5 ml, 2-3 kartus per dieną.
Muciclar 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 2 kapsulės vienkartinė dozė, kurią reikia gerti po pusryčių pirmąsias 8 dienas, o po to - 1 kapsulę iki gydymo pabaigos.
Muciclar 30 mg granulės geriamajam tirpalui
Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 1 paketėlis 2-3 kartus per dieną.
Pamiršus pavartoti MUCICLAR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Muciclar dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Perdozavimo simptomai gali atitikti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant rekomenduojamas dozes. Jei netyčia išgėrėte šio vaisto perdozavus, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Muciclar šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- skonio pojūčio pokyčiai (disgeuzija);
- burnos ir ryklės pojūčių praradimas (hipestezija);
- pykinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija) ir pilvo skausmas;
- sausa burna.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- galvos skausmas (galvos skausmas);
- padidėjusi gleivių gamyba, sloga (sloga);
- rėmuo ir stemplės deginimas (rėmuo);
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas);
- odos sudirginimas (bėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas);
- pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija);
- nuovargis.
Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas, angioedema, niežulys ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos);
- bronchų okliuzija (bronchų obstrukcija);
- gerklės sausumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Sirupą, kapsules ir granules geriamajam tirpalui laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
15 mg / 5 ml sirupo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 100 ml sirupo yra 300 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolio tirpalas, glicerinas, metil-p-hidroksibenzoatas, propilfidroksibanozoatas, hidroksietilceliuliozė, alkoholis, sacharinas, aviečių esencija, išgrynintas vanduo.
MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 kapsulėje yra 75 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, krakmolas, natūralios ir dirbtinės dervos, talkas, polivinilpirolidonas.
MUCICLAR 30 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Viename maišelyje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, apelsinų skonis, ananasų skonis.
MUCICLAR išvaizda ir kiekis pakuotėje
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupas: pakuotėje yra 1 200 ml buteliukas. Prie pakuotės su išpjovomis 2,5 ml, 5 ml, 10 ml tūrio pritvirtinamas matavimo puodelis.
- MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės: pakuotėje yra 20 kapsulių.
- MUCICLAR 30 mg granulės geriamajam tirpalui: pakuotė, kurioje yra 30 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MUCICLAR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml purškiamas tirpalas
Vienos dozės talpykloje yra:
Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupas
100 ml sirupo yra:
Veiklioji medžiaga: 300 mg ambroksolio hidrochlorido.
MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulės geriamajam tirpalui
Viename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: ambroksolio hidrochloridas 30 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiamas tirpalas; sirupas; granulės geriamajam tirpalui; pailginto atpalaidavimo kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sekrecijos sutrikimai ūminių ir lėtinių bronchopulmoninių ligų metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudojimas įkvėpus :
Purškiamas Muciclar 15 mg / 2 ml tirpalas: suaugusiesiems: 2-3 vienadozės talpyklos per parą, vaikams: 1-2 vienadozės talpyklos per dieną.
Įkvėpus, vienos dozės Muciclar talpyklos turinį galima sumaišyti dozatoriuje su distiliuotu vandeniu santykiu 1: 1, taip užtikrinant optimalų oro, kuriuo reikia kvėpuoti, drėkinimą.
Vartoti per burną:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirupas: suaugusiems: 5-10 ml sirupo 3 kartus per dieną, vyresniems nei dvejų metų vaikams: 5 ml sirupo 2 arba 3 kartus per dieną.
Muciclar 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės.
Muciclar 30 mg granulės geriamajam tirpalui: suaugusiems: vienas paketėlis 2-3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai Sunkūs kepenų ir (arba) inkstų sutrikimai.
Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų (geriamosioms formoms).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems pepsine opa, ambroksolio reikia skirti atsargiai.
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) / toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė generalizuota eksanteminė pustuliozė (AGEP), susijusios su ambroksolio vartojimu. Jei atsiranda progresuojančio odos bėrimo simptomų ar požymių (kartais susijusių su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą ambroksoliu reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Taip pat ankstyvoje Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) stadijoje pacientams iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Dėl šių klaidinančių simptomų įmanoma kad gali būti taikomas simptominis kosulio ir peršalimo gydymas.
Jei atsiranda naujų odos ar gleivinių pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą ambroksoliu.
Vartojant purškiamą tirpalą, kadangi per giliai įkvėpus aerozolių gali atsirasti kosulys nuo dirginimo, reikia stengtis normaliai įkvėpti ir iškvėpti. Ypač jautriems pacientams gali būti rekomenduojama iš anksto pašildyti įkvėptą iki kūno temperatūros.
Pacientams, sergantiems bronchine astma, prieš įkvėpus patartina kreiptis į bronchų spazmolitiką.
Lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo atveju Muciclar galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Kaip ir vartojant visus vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse ir vėliau išsiskiria pro inkstus, tikėtina, kad esant sunkiam inkstų nepakankamumui, ambroksolio metabolitai kaupsis kepenyse.
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (vartojant peroralines formas) (žr. 4.3 punktą).
The sirupas yra:
- para-hidroksibenzoatai: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
- sorbitolis: netinka paveldimam fruktozės netoleravimui, gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
- glicerolis: pavojingas didelėmis dozėmis. Tai gali sukelti migreną, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
The sirupas taip pat yra 3 tūrio proc. etanolio (alkoholio), pvz. iki 300 mg vienai dozei (didžiausia dozė), atitinkanti 6 ml alaus, 2,5 ml vyno vienai dozei.
Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
The kapsules ir granulės geriamajam tirpalui sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Išgėrus ambroksolio, padidėja antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchopulmoninėse sekrecijose ir seilėse.
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi neparodė.
Nors ikiklinikiniai tyrimai ir didelė klinikinė patirtis neparodė jokio kenksmingo poveikio vaisiui po 28 -osios nėštumo savaitės, patartina imtis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistus nėštumo metu. Ypač pirmąjį trimestrą nerekomenduojama vartoti ambroksolio. .
Vaistas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti ambroksolio. Tačiau neigiamas poveikis žindomam vaikui neįsivaizduojamas.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įrodymų nėra. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, išvardytus pagal dažnumą, naudojant tokią išraišką: Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, niežulį ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: disgeuzija (pvz., Skonio pojūčio pokyčiai)
Reti: galvos skausmas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: burnos ertmės ir ryklės hipestezija
Reti: rinorėja
Dažnis nežinomas: bronchų obstrukcija
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija ir pilvo skausmas, burnos džiūvimas
Reti: rėmuo, vidurių užkietėjimas
Dažnis nežinomas: gerklės sausumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: bėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas
Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzantematinę pustuliozę)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: dizurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) vaistų klaidų atvejais, atitinka numatomą Muciclar rekomenduojamų dozių šalutinį poveikį ir gali prireikti gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą skatinantys vaistai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiais vaistais; mukolitinis.
ATC kodas: R05CB06.
Ambroksolis veikia reguliuodamas sekretų pernešimą per kvėpavimo takus. Jis pasižymi ryškiu mukolitiniu ir mukoreguliaciniu aktyvumu. Farmakologinis poveikis išreiškiamas gleivių kokybei, blakstienų funkcijai ir alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybai.
Gleivių kokybė: ambroksolis stimuliuoja serozinių liaukų ląstelių veiklą, išskiria jau susidariusias gleivių granules, normalizuoja sekreto klampumą ir galiausiai reguliuoja kvėpavimo medžio kanalėlių-acinarinių liaukų veiklą.
Ciliarų funkcionalumasAmbroksolis padidina vibracinio epitelio mikrovillių skaičių ir ciliarinių judesių dažnį, o tai padidina pagamintos sekrecijos transportavimo greitį ir galiausiai normalizuoja kvėpavimo tonusą, pagerindama atsikosėjimą.
Padidėjusi paviršinio aktyvumo medžiagų gamyba: Ambroksolis stimuliuoja II tipo pneumocitus, kad padidėtų alveolių paviršinio aktyvumo medžiagos gamyba, taip užtikrinant plaučių audinio stabilumą, leidžiantį tinkamai išvalyti bronchus-alveolius ir palengvinti kvėpavimo mechaniką bei palengvinti dujų mainus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus vaistinio preparato sveikiems savanoriams, žmonėms buvo įvertintas ambroksolio biologinis prieinamumas. Buvo padaryta išvada, kad ambroksolis greitai absorbuojamas per žarnyno traktą. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų, o didžiausia koncentracija serume pasiekiama apie 2 val. . Vaistas beveik visiškai pašalinamas per inkstus metabolitų pavidalu arba nepakitęs. 24 valandą plazmos lygis vis dar yra didesnis nei 25 ng / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ambroksolio hidrochlorido ūminis toksiškumo indeksas yra mažas. Kartotinių dozių tyrimų metu geriamos 150 mg / kg per parą dozės (4 savaičių pelės), 50 mg / kg per parą (52 ir 78 savaičių žiurkės), 40 mg per parą kg / dieną (triušiai 26 savaites) ir 10 mg / kg per parą (šunys 52 savaites) neatitiko jokio pastebimo nepageidaujamo poveikio dozės (NOAELS). Nenustatytas toksikologinio poveikio organas.
Intraveninio toksiškumo tyrimai su ambroksolio hidrochloridu žiurkėms, naudojant 4, 16 ir 64 mg / kg per parą, ir šunims, vartojantiems 45, 90 ir 120 mg / kg per parą (3 valandų infuzijos), neparodė sunkių sisteminių ir geriamųjų. toksiškumas, įskaitant histopatologiją. Visi nepageidaujami poveikiai buvo grįžtami.
Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad ambroksolio hidrochloridas yra ne embriotoksinis ir teratogeninis. Žiurkių, tiek patinų, tiek patelių vaisingumui dozės iki 500 mg / kg per parą įtakos neturėjo. „Pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis“ (NOAEL) vystymosi laikotarpiu po gimdymo ir po gimdymo yra lygus 50 mg / kg per parą, o 500 mg / kg per parą dozės parodė nedidelį toksiškumą nėščiai moteriai ir palikuonims, kuris pasireiškia vėlavimu didėjant kūno svoriui ir mažėjant gimdymų skaičiui.
Genotoksiškumo tyrimai in vitro (Ameso testas ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) neatskleidė jokio ambroksolio hidrochlorido poveikio.
Kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su pelėmis (50, 200 ir 800 mg / kg per parą) ir žiurkių (65, 250 ir 1000 mg / kg per parą) metu, ambroksolio hidrochloridas nebuvo potencialiai kancerogeninis. Atitinkamai 105 ir 116 savaitės.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Purškiamas tirpalas: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Sirupas: sorbitolio tirpalas, glicerinas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibeanzoatas, hidroksietilceliuliozė, alkoholis, sacharinas, aviečių esencija, išgrynintas vanduo.
Kapsulės: sacharozė, krakmolas, natūralios ir dirbtinės dervos, talkas, polivinilpirolidonas.
Granuliuotas: sacharozė, apelsinų skonis, ananasų skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
Purškiamas tirpalas: 3 metai;
Sirupas: 3 metai;
Kapsulės ir granulės geriamajam tirpalui: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Sirupas, kapsulės, granulės geriamajam tirpalui
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Purškiamas tirpalas
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
Atidarius aliuminio maišelį, kuriame yra purškiamo tirpalo vienadozės talpyklos, vaistą reikia suvartoti per tris mėnesius; pasibaigus šiam laikotarpiui, nepanaudotą vaistą reikia išmesti.
Naudojant pusę vienadozės talpyklos dozės, pakartotinai uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 12 valandų; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Purškiamas tirpalas: vienadozės talpyklos 2 ml mažo tankio polietileno: pakuotės po 15 arba 30 vienadozių talpyklų. Vienos dozės talpyklos yra padalintos į 5 talpyklų juosteles; kiekviena juostelė dedama į aliuminio maišelį,
Sirupas200 ml polietileno tereftalato buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Purškiamas tirpalas: kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 2 ml, atitinkančio 15 mg ambroksolio; ant talpyklos yra 1 ml tūrio išpjova (pusė dozės). Naudojant pusę dozės, talpyklą galima uždaryti spaudžiant dangtelį,
Sirupas: 5 ml sirupo atitinka 15 mg ambroksolio; prie pakuotės su išpjovomis 2,5 ml, 5 ml, 10 ml tūrio pritvirtinamas matavimo puodelis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genuja
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml purškiamas tirpalas - 30 vienadozių 2 ml talpyklų - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupas - 200 ml buteliukas - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės - 20 kapsulių - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulės geriamajam tirpalui - 30 paketėlių - A.I.C. 025009085
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1983 m. Liepa / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 kovo mėn
