Veikliosios medžiagos: ceftriaksonas (ceftriaksono natris)
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Galima įsigyti Rocefin pakuotės lapelių dydžių:- Rocefin 250 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis, Rocefin 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis, skirti injekcijoms į raumenis
- Rocefin 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
- Rocefin 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
- Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Indikacijos Kodėl vartojamas Rocefin? Kam tai?
Rocefin sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftriaksono, kuris yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
Rocefin vartojamas infekcijoms gydyti:
- smegenų (meningitas).
- iš plaučių.
- vidurinės ausies.
- pilvo ir pilvo sienos (peritonitas).
- šlapimo takų ir inkstų.
- kaulų ir sąnarių.
- oda ar minkšti audiniai.
- šiek tiek kraujo.
- širdies.
Jis gali būti skiriamas:
- gydyti specifines lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį).
- gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos.
- suaugusiųjų, sergančių lėtiniu bronchitu, krūtinės infekcijoms gydyti.
- Laimo ligai (sukeltai erkių įkandimų) gydyti suaugusiems ir vaikams, įskaitant kūdikius nuo 15 dienų amžiaus.
- užkirsti kelią infekcijoms operacijos metu
Kontraindikacijos Kada Rocefin vartoti negalima
Jums negalima duoti Rocefin, jei:
- jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- buvo staiga ar sunki alerginė reakcija į peniciliną ar panašius antibiotikus (pvz., cefalosporinus, penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus). Galimi požymiai yra staigus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas, staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir stiprus bėrimas, kuris greitai vystosi.
- jeigu esate alergiškas lidokainui ir Rocefin turi būti švirkščiamas į raumenis.
Rocefin negalima duoti vaikams šiais atvejais:
- kūdikis yra per anksti.
- kūdikis yra naujagimis (iki 28 dienų) ir turi tam tikrų kraujo sutrikimų arba gelta (odos arba akių baltymų pageltimas) arba jam per veną reikia duoti preparato, kuriame yra kalcio.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rocefin
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Rocefin, jei:
- neseniai gavote arba ketinate gauti produktų, kurių sudėtyje yra kalcio.
- neseniai patyrėte viduriavimo problemų po antibiotikų vartojimo. Turėjote žarnyno problemų, ypač kolitą (žarnyno uždegimą).
- sergate kepenų ar inkstų ligomis.
- yra tulžies ar inkstų akmenų.
- sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl kurio oda gali tapti šviesiai geltona ir sukelti silpnumą ar dusulį).
- laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Vaikai
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami duoti vaikui Rocefin, jei:
- vaikas neseniai gavo arba ketina gauti vaistą, kuriame yra kalcio per veną.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Gydytojas įvertins gydymo Rocefin naudą ir galimą pavojų jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rocefin gali sukelti galvos svaigimą. Jei svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų. Pasitarkite su savo gydytoju, jei pasireiškia šie simptomai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Rocefin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- antibiotikų rūšis, vadinama aminoglikozidu.
- antibiotikas, vadinamas chloramfenikoliu (juo gydomos infekcijos, ypač akių infekcijos).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei jums bus atliktas kraujo ar šlapimo tyrimas
Jei Rocefin vartojate ilgą laiką, gali tekti reguliariai tirti kraują. Rocefin gali paveikti šlapimo cukraus kiekio kraujyje ir kraujo tyrimo, žinomo kaip Kumbso testas, rezultatus. Jei ruošiatės išbandyti:
- pasakykite mėginį paėmusiam asmeniui, kad Jums buvo duotas Rocefin.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rocefin: Dozavimas
Rocefin paprastai gydytojas arba slaugytoja skiria lašeliniu būdu (infuzija į veną) arba injekcija tiesiai į veną. Rocefin parengs gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja ir jis nebus maišomas ar vartojamas vienu metu. injekcijoms, kurių sudėtyje yra kalcio
Įprasta dozė Gydytojas nuspręs, kokia Rocefin dozė Jums tinka. Dozė priklausys nuo infekcijos sunkumo ir tipo, bet kokio gydymo kartu su kitais antibiotikais, jūsų svorio ir amžiaus, inkstų ir kepenų funkcijos. Dienos ar savaičių, per kurias gausite Rocefin, skaičius priklausys nuo infekcijos tipo tu turi.
Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir 12 metų ir vyresni vaikai, kurių kūno svoris 50 kg (kg) ar daugiau:
- 1–2 g vieną kartą per dieną, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas paskirs didesnę dozę (iki 4 g per parą). Jei paros dozė yra didesnė nei 2 g, galite ją gerti vieną kartą per parą arba padalyti į dvi dozes .
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai nuo 15 dienų iki 12 metų, sveriantys mažiau nei 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin vieną kartą per parą kiekvienam vaiko kūno svorio kilogramui, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir tipą. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas paskirs didesnę dozę, pradedant nuo 100 mg kiekvienam jūsų kūno svorio kilogramui ir ne daugiau kaip 4 g per parą. Jei paros dozė yra didesnė nei 2 g, galite ją vartoti kaip vieną kartą per parą arba dvi atskiras dozes.
- Vaikams, kurių kūno svoris yra 50 kg ar daugiau, reikia skirti įprastą suaugusiųjų dozę.
Kūdikiai (0–14 dienų)
- 20-50 mg Rocefin vieną kartą per parą kiekvienam kūdikio kūno svorio kilogramui, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir tipą.
- Didžiausia paros dozė neturi viršyti 50 mg kiekvienam kūdikio kūno svorio kilogramui.
Žmonės, turintys kepenų ir inkstų problemų
Jums gali būti skiriama kitokia dozė nei įprasta. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikės Rocefin, ir atidžiai jus stebės, atsižvelgdamas į kepenų ir inkstų ligos sunkumą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rocefin dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę Rocefin dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Rocefin
Jei praleidote injekciją, turite ją gauti kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai suplanuotai injekcijai, praleiskite praleistą injekciją. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų vienu metu) norint kompensuoti už pamirštą dozę.
Nustojus vartoti Rocefin
Nenutraukite Rocefin vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Rocefin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Sunkios alerginės reakcijos (nežinomos, jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Ženklai gali apimti:
- staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.
- staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.
Sunkus bėrimas (nežinomas, dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jei atsiranda stiprus bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Požymiai gali būti stiprus bėrimas, kuris greitai išsivysto, su odos pūslėmis ar lupimusi ir galbūt pūslėmis burnoje.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Baltųjų kraujo kūnelių (pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir padidėjęs eozinofilų kiekis) ir trombocitų (sumažėjęs trombocitų kiekis) anomalijos.
- Laisvos išmatos ar viduriavimas.
- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
- Bėrimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, pienligė).
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (granulocitopenija).
- Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
- Kraujo krešėjimo problemos. Požymiai yra lengvi mėlynės, skausmas ir sąnarių patinimas.
- Galvos skausmas.
- Galvos svaigimas
- Pykinimas ar vėmimas.
- Niežėjimas.
- Skausmas ar deginimo pojūtis išilgai venos, kurioje buvo vartojamas Rocefin. Skausmas injekcijos vietoje.
- Karščiavimas.
- Nenormalios inkstų funkcijos tyrimų vertės (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Storosios žarnos (storosios žarnos) uždegimas. Požymiai yra viduriavimas, dažnai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmas ir karščiavimas.
- Sunkus kvėpavimas (bronchų spazmas).
- Odos bėrimas su dilgėline (dilgėlinė), kuris gali apimti didelę kūno vietą, kartu su niežuliu ir patinimu.
- Kraujas ar cukrus šlapime.
- Edema (skysčių kaupimasis).
- Šaltkrėtis.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Antrinės infekcijos, kurios gali nereaguoti į paskirtą antibiotiką.
- Anemijos forma, kuriai būdingas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija).
- Stiprus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė).
- Traukuliai.
- Galvos svaigimas.
- Kasos uždegimas (pankreatitas). Požymiai yra stiprus skrandžio skausmas, kuris tęsiasi iki nugaros.
- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
- Liežuvio uždegimas (glositas). Požymiai yra liežuvio patinimas, paraudimas ir sudirginimas.
- Tulžies pūslės problemos, kurios gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą.
- Neurologinė būklė, kuri gali išsivystyti kūdikiams, sergantiems sunkia gelta (Kernittero).
- Inkstų problemos, kurias sukelia kalcio-ceftriaksono nuosėdos. Šlapinimosi metu gali pasireikšti skausmas arba sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.
- Klaidingai teigiamas Kumbso testas (testas kraujo problemoms nustatyti).
- Klaidingai teigiamas galaktozemijos rezultatas (nenormalus cukraus galaktozės kaupimasis).
- Rocefin gali trukdyti atlikti kai kurių tipų gliukozės kiekio kraujyje tyrimus; pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Buteliuką laikykite originalioje pakuotėje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Švirkštų / įgėlusių daiktų šalinimas
Naudojant ir šalinant švirkštus ir kitus įgėlusius medicinos prietaisus reikia griežtai laikytis šio punktų sąrašo:
- Adatų ir švirkštų negalima naudoti pakartotinai.
- Visas panaudotas adatas ir švirkštus sudėkite į specialią talpyklę, skirtą įgėlusiems daiktams (vienkartinę talpyklę, nepraduriamą).
- Talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
- Naudotų įgėlusių daiktų konteinerių negalima mesti į buitines atliekas.
- Pilną konteinerį išmeskite pagal vietinius reikalavimus arba kaip nurodė gydytojas.
Pasibaigusio galiojimo / nepanaudotų vaistų išmetimas
Vaistų patekimas į aplinką turėtų būti kuo mažesnis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Naudokite specialias surinkimo sistemas, jei yra.
Rocefin sudėtis
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui viename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatrio druska 3,5 H2O 2,386 g, lygi 2 g ceftriaksono.
Rocefin išvaizda ir pakuotės turinys
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui: 1 buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROCEFIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rocefin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatris 3,5 H2O 298,2 mg, lygus 250 mg ceftriaksono.
Rocefin 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: ceftriaksono dinatris 3,5 H2O 596,5 mg, lygus 500 mg ceftriaksono.
Rocefin 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono.
Rocefin 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Viename miltelių buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 1,193 g, lygus 1 g ceftriaksono.
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: dinatrio ceftriaksonas 3,5 H2O 2,386 g, lygus 2 g ceftriaksono.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai infuziniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pasirenkamasis ir specifinis naudojimas esant sunkioms bakterinėms infekcijoms, kurių nustatyta ar tariama kilmė yra „sunki“ gramneigiama arba mišri flora, kurioje yra gramneigiamų, atsparių dažniausiai pasitaikantiems antibiotikams.
Visų pirma, vaistas yra skirtas minėtų infekcijų atvejais pacientams, kuriems nepakenčiama ir (arba) susilpnėjęs imunitetas. Chirurginių infekcijų profilaktika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kalcio turinčių skiediklių (pvz., Ringerio arba Hartmanno tirpalo) negalima naudoti ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau atskiesti ištirpintus buteliukus į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono nuosėdos su kalciu taip pat gali atsirasti maišant ceftriaksoną su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV injekcijos linijoje.
Todėl ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti arba vartoti vienu metu (žr. 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius).
Bendras dozavimo grafikas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: rekomenduojama dozė yra 1 g Rocefin vieną kartą per parą (kas 24 valandas). Sunkiais atvejais arba esant infekcijoms, kurias sukelia vidutiniškai jautrūs mikroorganizmai, dozė gali siekti 4 g, skiriant vieną tirpalą.
Kūdikiai (iki 2 savaičių): paros dozė yra 20-50 mg / kg kūno svorio vieną kartą; dėl jų fermentų sistemų nebrandumo jis neturi viršyti 50 mg / kg (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai (nuo 3 savaičių iki 12 metų): paros dozė gali svyruoti nuo 20 iki 80 mg / kg. Vartojant į veną 50 mg / kg ar didesnes dozes, rekomenduojama naudoti mažiausiai 30 minučių trukmės perfuziją.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 50 kg, reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems pacientams dozavimo režimo keisti nereikia.
Terapijos trukmė priklauso nuo infekcijos eigos.
Kaip ir visi gydymo antibiotikais pagrindu, Rocefin vartojimą reikia tęsti mažiausiai 48–72 valandas po karščiavimo arba visiškai pašalinus bakterijas.
Chirurginių infekcijų profilaktika
Siekiant užkirsti kelią pooperacinėms infekcijoms, vieną valandą prieš intervenciją bus skiriama 1 g arba 1–2 g į veną, atsižvelgiant į intervencijos užteršimo tipą ir riziką.
Dozavimas tam tikromis sąlygomis
Inkstų nepakankamumas: tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas didesnis nei 10 ml / min., dozavimas nesikeičia. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml / min arba mažesnis, galima vartoti ne daugiau kaip 2 g vieną kartą per parą.
Kepenų nepakankamumas: normali dozė.
Susijęs inkstų ir kepenų nepakankamumas: patikrinkite ceftriaksono koncentraciją plazmoje.
Per anksti: didžiausia dozė 50 mg / kg vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Paruoštas tirpalas išlaiko savo fizines ir chemines savybes 6 valandas kambario temperatūroje (arba 24 valandas + 5 ° C temperatūroje). Tačiau paprastai tirpalai turi būti naudojami iš karto po paruošimo.
Jie gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo laikotarpio; ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ar toleravimui.
Tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
Injekcijai į raumenis Rocefin im ištirpinkite tinkamu tirpikliu (1% lidokaino tirpalu), kuris yra 2 ml, jei vartojate 250 mg ir 500 mg Rocefin, ir 3,5 ml, jei vartojate Rocefin 1 g: giliai švirkškite taip gautą tirpalą į sėdmenis, pakaitomis. atliekant kitas injekcijas.
Lidokaino tirpalo negalima leisti į veną.
Tirpalas, skirtas vartoti į veną
Norėdami atlikti injekciją į veną, Rocefin ištirpinkite tinkamu tirpikliu (injekciniu vandeniu), kuris yra 10 ml 1 g Rocefin, ir sušvirkškite tiesiai į veną per 2-4 minutes.
Infuzinis tirpalas
Norėdami atlikti intraveninę perfuziją, Rocefin 2 g greičiu ištirpinkite 40 ml perfuzijos skysčio be kalcio jonų (fiziologinis tirpalas, 5% arba 10% gliukozės tirpalas, 5% levulozės tirpalas, 6% dekstrano gliukozės tirpalas, NaCl tirpalai 0,45% + gliukozė 2,5%).
Infuzija truks mažiausiai 30 minučių.
Dėl galimo nesuderinamumo Rocefin tirpalai neturėtų būti maišomi tirpaluose, kuriuose yra kitų antimikrobinių vaistų, arba skiedimo tirpaluose, kurie nėra išvardyti aukščiau.
04.3 Kontraindikacijos
Rocefin draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams.
Padidėjęs jautrumas cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Esant padidėjusiam jautrumui penicilinams, reikia atsižvelgti į galimą kryžminės alergijos atsiradimą. Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Hiperbilirubinemija sergantiems kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams ceftriaksono gydyti negalima. Švietimas in vitro parodė, kad ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš prisijungimo vietų prie plazmos albumino ir šiems pacientams gali išsivystyti bilirubino encefalopatija.
Gydymas kalciu, nes gresia naujagimių kalcio druskų-ceftriaksono nusodinimas (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Ceftriaksono taip pat draudžiama vartoti:
• neišnešiotiems kūdikiams iki patikslinto 41 savaitės amžiaus (nėštumo savaitės + gyvenimo savaitės);
• pilnametystės kūdikiai (iki 28 dienų amžiaus):
- su gelta arba hipoalbuminemija ar acidoze, nes tai yra sąlygos, kuriomis gali pasikeisti bilirubino kiekis
- jei jie prašytų (arba manoma, kad reikalauja) i.v. kartu su kalciu arba su kalcio turinčiomis infuzijomis dėl ceftriaksono ir kalcio nusodinimo rizikos (žr. 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius).
Naudojant lidokainą kaip tirpiklį, prieš vartojant ceftriaksono injekciją į raumenis, reikia atmesti kontraindikacijas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus cefalosporinus, buvo pranešta apie mirtinas anafilaksines reakcijas, įskaitant pacientus, kuriems alergija nežinoma arba kurie buvo anksčiau.
Kiekviename Rocefin grame yra 3,6x mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Imuniteto sukelta hemolizinė anemija pastebėta pacientams, vartojantiems cefalosporinų klasės antibakterinių preparatų, įskaitant Rocefin. Gydymo metu buvo pranešta apie sunkius hemolizinės anemijos atvejus, įskaitant mirtinus, tiek suaugusiems, tiek vaikams. Jei gydymo metu pacientui išsivysto anemija. Gydymas ceftriaksonu reikia apsvarstyti su cefalosporinu susijusios anemijos diagnozę ir nutraukti gydymą ceftriaksonu, kol bus nustatyta etiologija.
Kaip ir vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant Rocefin, buvo pranešta apie susijusio viduriavimo atvejus Clostridium difficile (CDAD), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistais keičia įprastą gaubtinės žarnos florą ir sukelia peraugimąC. sunku.
The C. difficile gamina toksinus A ir B, kurie prisideda prie CDAD vystymosi. Padermės C. difficile, kurie gamina toksinų perteklių, padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. CDAD galimybę reikia apsvarstyti visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Taip pat būtina kruopšti ligos istorija, nes CDAD atvejų buvo pranešta net praėjus daugiau nei dviem mėnesiams po antibakterinių vaistų vartojimo.
Įtarus ar akivaizdžiai pasireiškiant CDAD, gali tekti nutraukti šiuo metu nevartojamą gydymą antibiotikais C. sunku. Jei yra klinikinių indikacijų, reikia pradėti tinkamą skysčių ir elektrolitų valdymą, baltymų papildymą ir gydymo antibiotikais priemones. C. sunku; taip pat turi būti atliktas chirurginis įvertinimas.
Kaip ir kiti antibakteriniai vaistai, gali atsirasti superinfekcija su nejautriais mikroorganizmais.
Šešėliai, dažnai painiojami su tulžies akmenimis, buvo pastebėti atliekant tulžies ultragarsą, dažniausiai suleidus didesnę nei standartinė rekomenduojama dozė. Tačiau šie šešėliai yra kalcio-ceftriaksono nuosėdos, kurios išnyksta nutraukus arba nutraukus gydymą Rocefin. Retai šios išvados buvo susijusios su simptomais. Simptominiais atvejais rekomenduojamas konservatyvus nechirurginis gydymas; Gydymą Rocefin nutraukti turi gydytojas.
Maždaug 56% Rocefin išsiskiria su šlapimu, o likę 44% - su tulžimi mikrobiologiškai aktyvios formos. Išmatose jis daugiausia būna neaktyvus. Sutrikus inkstų funkcijai, jis išsiskiria su tulžimi aukščiau, kartu su išmatomis. Kadangi šiuo atveju pusinės eliminacijos laikas tik šiek tiek pailgėja, daugeliu atvejų Rocefin dozės mažinti nereikia, jei kepenų funkcija normali. Tik esant labai sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas ≤ 10 ml / min.) Palaikomąją dozę kas 24 valandas reikia sumažinti iki pusės įprastinės.
Kaip ir kiti cefalosporinai, nustatyta, kad ceftriaksonas iš dalies trukdo bilirubino surišimo vietoms su plazmos albuminu.
Trečiosios kartos cefalosporinai, kaip ir kiti beta laktaminai, gali sukelti atsparumą mikroorganizmams, o šis pasireiškimas yra didesnis oportunistiniams organizmams, ypač Enterobacteriaceae ir Pseudomonas, pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta, ir tikriausiai, susiejant daugiau beta laktaminų.
Kaip ir vartojant bet kokį antibiotikų terapiją, ilgalaikio gydymo atveju reikia reguliariai tikrinti kraujo kiekį.
Ypač retais atvejais pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis, atliekant tulžies pūslės ultragarso tyrimą, buvo nustatyta, kad tai gali būti aiškinama kaip tulžies sustorėjimas. Ši būklė greitai išnyko nutraukus ar nutraukus gydymą. Net jei šios išvados yra simptominės, rekomenduojamas grynai konservatyvus gydymas.
Gydymo cefalosporinais metu buvo pranešta apie teigiamus Kumbso testus (kartais klaidingus).
Prieš pradedant gydymą Rocefin, reikia nuodugniai ištirti, ar pacientui anksčiau nebuvo padidėjęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ir kitiems vaistams.
Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, alergiškiems penicilinui, nes buvo aprašyti kryžminio padidėjusio jautrumo tarp penicilinų ir cefalosporinų atvejai. Dėl organų funkcijų nebrandumo neišnešiotiems kūdikiams negalima skirti didesnės nei 50 mg / kg per parą Rocefin dozės.
Kalbant apie kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių bakterijų vystymąsi, o superinfekcijos atveju būtina imtis tinkamiausių priemonių.
Ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms gali prireikti naudoti adrenalino ir kitų neatidėliotinų priemonių. Preparatai, kurių sudėtyje yra lidokaino, neturėtų būti švirkščiami į veną ir pacientams, alergiškiems šiam vietiniam anestetikui. Jei yra infekcijos požymių, atsakingą organizmą reikia izoliuoti ir taikyti tinkamą gydymą. turėtų būti patvirtinti jautrumo testai.
Norint nustatyti atsakingo organizmo jautrumą ceftriaksonui, reikia atlikti mėginių, paimtų prieš pradedant gydymą, analizę. Tačiau gydymą rocefinu galima pradėti, kol bus gauti šių tyrimų rezultatai; ir prireikus gydymas vis tiek turėtų būti pakeistas pagal Prieš naudojant Rocefin kartu su kitais antibiotikais, reikia atidžiai perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas, kad būtų žinomos bet kokios kontraindikacijos, įspėjimai, atsargumo priemonės ir nepageidaujamos reakcijos.
Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą po cefalosporinų (ar kitų plataus spektro antibiotikų) vartojimo; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas.
Sąveika su kalcio turinčiais produktais
Buvo pranešta apie mirtinų reakcijų atvejus, atsiradusius dėl to, kad neišnešiotiems ir jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams plaučiuose ir inkstuose yra kalcio nuosėdų. Bent vienam iš šių kūdikių ceftriaksonas ir kalcis buvo duodami skirtingu laiku ir skirtingais infuzijos būdais. Remiantis šiuo metu turimais moksliniais duomenimis, nėra patvirtintų atvejų, kad pacientams, išskyrus naujagimius, būtų gauta intravaskulinių nuosėdų, gydytų ceftriaksonu ir kalcio turinčiais tirpalais ar kitais kalcio turinčiais produktais. Studijos in vitro parodė, kad kūdikiams ceftriaksono-kalcio nuosėdų susidarymo rizika yra didesnė nei kitoms amžiaus grupėms.
Tačiau ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. bet kokio amžiaus pacientams, net ir skirtingoms infuzijos linijoms arba skirtingoms infuzijos vietoms.
Tačiau vyresniems nei 28 dienų pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalų galima duoti paeiliui vienas po kito, jei infuzijos linijos naudojamos skirtingose vietose arba jei infuzijos linijos pakeičiamos arba jei jos kruopščiai praplaunamos fiziologiniu tirpalu tarp Pacientams, kuriems reikia nuolat infuzuoti TNP kalcio druskų tirpalus, sveikatos priežiūros specialistams gali tekti apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvų antibakterinį preparatą, kuriame nėra tokios kritulių rizikos. Jei manoma, kad ceftriaksono vartoti būtina pacientams, kuriems reikalinga nuolatinė mityba, TNP tirpalą ir ceftriaksoną galima vartoti vienu metu, nors ir per skirtingas infuzijos linijas skirtingose vietose. Arba TNP tirpalų infuziją reikia nutraukti ceftriaksono infuzijos metu, atsižvelgiant į patarimą, kaip reikia praplauti infuzijos linijas tarp dviejų tirpalų vartojimo (žr. 4.3, 4.8, 5.2 ir 6.2 skyrius).
Pacientams, gydytiems Rocefin, retai buvo pranešta apie pankreatito atvejus, galimai atsiradusius dėl tulžies obstrukcijos. Dauguma pacientų turėjo tulžies stazės ir tulžies dumblo rizikos veiksnių, tokių kaip pagrindinė terapija, sunki liga ar ankstesnė visiška parenterinė mityba. Negalima atmesti galimybės, kad Rocefin veikia kaip tulžies kritulių sukėlėjas ar veiksnys.
Esant sunkiam inkstų ir kepenų nepakankamumui, dozę reikia mažinti pagal nustatytas rekomendacijas.
Rocefin saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nustatytas atsižvelgiant į dozes, nurodytas skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“. Kai kurie tyrimai parodė, kad ceftriaksonas, kaip ir kiti cefalosporinai, gali išstumti bilirubiną iš jo serumo albumino surišimo vietų.
Rocefin negalima skirti naujagimiams (ypač neišnešiotiems kūdikiams), kuriems gresia bilirubino encefalopatija.
Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo ląstelių tyrimą.
Jei lidokainas naudojamas kaip tirpiklis, ceftriaksono tirpalus galima naudoti tik injekcijoms į raumenis.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Didelių Rocefin dozių ir didelio aktyvumo diuretikų (pvz., Furozemido) vartojimas didelėmis dozėmis iki šiol neparodė inkstų funkcijos sutrikimų. Nėra įrodymų, kad Rocefin padidintų aminoglikozidų toksiškumą inkstams. Nurijus alkoholio, vartojant Rocefin, poveikis nesiskiria nuo disulfiramo poveikio; Iš tikrųjų ceftriaksone nėra N-metiltitiotrazolo grupės, kuri, kaip manoma, yra atsakinga už galimą alkoholio netoleravimą ir hemoragines apraiškas, pasireiškiančias vartojant kitus cefalosporinus. Probenecidas Rocefin pašalinimo nekeičia.
Studijoje in vitro Vartojant chloramfenikolio ir ceftriaksono, pastebėtas antagonistinis poveikis.
Eksperimentinėmis sąlygomis buvo įrodyta, kad Rocefin ir aminoglikozidai veikia daugelį gramneigiamų mikrobų. Jų asociacijų aktyvumo padidėjimas, nors ir ne visada nuspėjamas, turi būti įvertintas visų tų sunkių infekcijų, atsparių kitiems. gydymas dėl tokių organizmų kaip Pseudomonas aeruginosa. Dėl fizinio nesuderinamumo abu vaistai turi būti vartojami atskirai rekomenduojamomis dozėmis.
Rocefin negalima dėti į kalcio turinčius tirpalus, tokius kaip Hartmann ir Ringer tirpalai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Skysčių, kurių sudėtyje yra kalcio, pvz., Ringerio ar Hartmanno tirpalo, negalima naudoti Rocefin buteliukams ištirpinti arba tirpalui toliau skiesti, kad būtų sudarytos nuosėdos. Taip pat gali atsirasti ceftriaksono-kalcio nuosėdų, kai Rocefin sumaišomas su kalcio turinčiais tirpalais toje pačioje IV injekcijos linijoje. Rocefin negalima vartoti kartu su i.v. kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nepertraukiamas kalcio turinčias infuzijas, pvz., skirtas parenterinei mitybai, skiriamas per sistemą su bendru galiniu taku (Y jungtis). Tačiau ne naujagimiams pacientams Rocefin ir kalcio turinčius tirpalus galima vartoti iš eilės, jei infuzijos linijos yra kruopščiai praplaunamos suderinamu skysčiu tarp infuzijų. Švietimas in vitro atlikta suaugusių ir naujagimių pacientų plazma, gauta iš virkštelės kraujo, parodė, kad naujagimiams padidėja ceftriaksono-kalcio nusodinimo rizika.
Remiantis literatūros duomenimis, ceftriaksonas nesuderinamas su amsacrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.
Kumbso testas retai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų pacientams, gydytiems Rocefin.
Rocefin, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti klaidingai teigiamus galaktozemijos testų rezultatus.
Panašiai ne fermentiniai glikozurijos nustatymo metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Dėl šios priežasties gydymo Rocefin metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniais metodais.
Ceftriaksonas gali sutrikdyti hormoninių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl gydymo metu ir kitą mėnesį patartina naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ceftriaksonas kerta placentos barjerą. Saugumas žmonėms nėštumo metu nenustatytas. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo embrionui, toksinio poveikio vaisiui, teratogeniškumo ar neigiamo poveikio vyrų ar moterų vaisingumui, gimdymui ar perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Primatai, embriotoksinio ar teratogeniško poveikio nepastebėta. Ceftriaksonas žindyvėms skiriant Rocefin reikia būti atsargiems. Nėščioms, žindančioms ir labai ankstyvos kūdikystės moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi Rocefin kartais sukelia galvos svaigimą, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir trumpalaikis.
Sisteminis šalutinis poveikis
Virškinimo trakto sutrikimai (apie 2% atvejų): laisvos išmatos, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas, glositas, retai tulžies sustorėjimas.
Hematologiniai pokyčiai (apie 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolizinė anemija, trombocitopenija. Dažnis nežinomas. Gauta pranešimų apie agranulocitozės atvejus, dažniausiai po 10 gydymo dienų ir po bendros 20 gramų ar didesnės dozės.
Odos reakcijos (maždaug 1%): bėrimas, alerginis dermatitas, niežulys, dilgėlinė ir edema. Dažnis nežinomas: sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas / toksinė epidermio nekrolizė) atvejai.
Kitas retas šalutinis poveikis: galvos skausmas, galvos svaigimas, ceftriaksono-kalcio druskų nuosėdos tulžies pūslėje, padidėjęs transaminazių kiekis, glikozurija, hematurija, oligurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume, lytinių takų mikozė, šaltkrėtis, karščiavimas ir anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, pvz., Bronchų spazmas .
Anafilaksinis šokas pasitaiko labai retai ir reikalauja neatidėliotinų atsakomųjų priemonių, tokių kaip adrenalino įvedimas į veną ir po to gliukokortikoidas.
Po cefalosporinų vartojimo buvo pranešta apie retus pseudomembraninio enterokolito atvejus ir kraujo krešėjimo parametrų pokyčius. Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais. Rocefin negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais ar produktais. jei infuzuojama atskirai.
Buvo pranešta apie retas, sunkias ir kai kuriais atvejais mirtinas nepageidaujamas reakcijas neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems kūdikiams (amžius
Po skerdimo taip pat buvo patikrinta, ar plaučiuose ir inkstuose yra ceftriaksono nuosėdų ir kalcio druskų.
Naujagimiams didelė kritulių rizika atsiranda dėl mažo kraujo tūrio ir ilgo ceftriaksono pusinės eliminacijos periodo, palyginti su suaugusiais (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Gali išsivystyti superinfekcijos, kurias sukelia ceftriaksonui nejautrūs mikroorganizmai (kandidozė, grybeliai ar kiti atsparūs mikroorganizmai). Pseudomembraninis kolitas yra retas šalutinis poveikis, kurį sukelia infekcija Clostridium sunku gydyti Rocefin. Todėl pacientams, kuriems po antibakterinio gydymo atsiranda viduriavimas, reikia apsvarstyti ligos galimybę.
Buvo pranešta apie labai retus inkstų nusėdimo atvejus, daugiausia vyresniems nei 3 metų vaikams, gydomiems didelėmis paros dozėmis (pvz., ≥ 80 mg / kg per parą) arba didesnėmis nei 10 gramų dozėmis ir kuriems buvo kitų veiksnių rizika ( pavyzdžiui, ribotas skysčių suvartojimas, lovos poilsis ir kt.). Imobilizuotiems ar dehidratuotiems pacientams nuosėdų susidarymo rizika yra didesnė. Šis reiškinys gali būti simptominis arba besimptomis, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, o nutraukus gydymą Rocefin, jis yra grįžtamas.
Pastebėta, kad ceftriaksono-kalcio druskų krituliai tulžies pūslėje, daugiausia pacientams, gydytiems didesnėmis nei standartinėmis rekomenduojamomis dozėmis. Prospektyviniai tyrimai vaikams parodė „kintantį kritulių dažnį vartojant į veną, kai kuriuose tyrimuose daugiau nei 30%. Panašu, kad dažnis yra mažesnis lėtai infuzuojant (20–30 minučių). Šis poveikis paprastai yra besimptomis“. , retais atvejais nuosėdas lydėjo klinikiniai simptomai, tokie kaip skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas. Nutraukus gydymą ceftriaksonu, krituliai paprastai būna grįžtami.
Buvo pranešta apie pavienius pankreatito atvejus.
Pranešta, kad kraujavimo sutrikimai yra labai reti šalutiniai poveikiai.
Vietinis šalutinis poveikis
Retais atvejais po intraveninio vartojimo pasireiškė flebitinės reakcijos; tačiau šių reakcijų galima išvengti lėtai (2-4 minutes) suleidžiant vaistą.
Injekcija į raumenis be lidokaino yra skausminga.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Įtaka diagnostiniams tyrimams
Retais atvejais Coombs testas gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų Rocefin gydomiems pacientams.
Rocefin, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti klaidingai teigiamus galaktozemijos testų rezultatus.
Panašiai ne fermentiniai glikozurijos nustatymo metodai gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų.Dėl šios priežasties gydymo Rocefin metu gliukozės kiekis šlapime turi būti nustatomas fermentiniais metodais.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Ceftriaksono koncentracijos negalima sumažinti hemodialize ar peritonine dialize. Specifinio priešnuodžio nėra. Simptominis gydymas yra nurodytas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-antibakterinis beta laktamas, skirtas sisteminiam vartojimui
ATC kodas: J01DD04
Ceftriaksonas veikia antibakteriškai, blokuodamas specifinius bakterinius fermentus (PBP), atsakingus už ląstelių sienelės sintezę.
Ceftriaksonas būna gelsvų kristalų pavidalu, lengvai tirpsta vandenyje, santykinai tirpsta metanolyje ir blogai tirpsta etanolyje; 12% tirpalo pH svyruoja nuo 6,0 iki 8,0. PKa reikšmės yra nuo 2,0 iki 4,5.
1 g pakuotėje yra 82,91 mg natrio.
Ceftriaksonas yra antibiotikas, gautas iš cefalosporino rūgšties, pasižymintis metoksiminine liekana, kuri suteikia jai stabilumo prieš bakterines beta laktamazes, taip pat triazino funkcija, atsakinga už jo farmakokinetines savybes. Jis turi labai platų veikimo spektrą in vitro. + ir Gram - aerobai ir pasižymi baktericidiniu poveikiu, kuris daugumai jautrių bakterijų yra mažesnis nei 0,1 mcg / ml.
Klinikiniu požiūriu jis skirtas tik sunkioms infekcijoms (žr. 4.1 skyrių) dėl šių gramneigiamų mikrobų: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaksonas taip pat pasižymi geru aktyvumu prieš anaerobines bakterijas. pusinės eliminacijos periodas leidžia vieną kartą per parą suvartoti didesnę antibiotikų koncentraciją nei minimali slopinamoji koncentracija.
In vitro jautrumo testas
Gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų jautrumą Rocefin galima įvertinti difuzijos testu su diskais arba praskiedimo metodu įprastoje auginimo terpėje. Bet kokiu atveju rekomenduojama naudoti diskus, kuriuose yra ceftriaksono, nes kai kurios jautrios bakterijų padermės, vertinamos naudojant specifinį ceftriaksono diską, yra atsparios, kai vertinamos naudojant įprastus cefalosporinų klasės diskus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Švirkščiama per i.m. arba i.v. ceftriaksonas greitai pasklinda iš plazmos į audinius ir pasiekia maždaug 150 mcg / ml plazmos smailių po 1 g i.v. ir 100 mcg / ml po 1 g i.m. Pusinės eliminacijos laikas yra 6–11 valandų plazmoje ir 10–11 valandų audiniuose.
Ceftriaksonas lengvai pasiskirsto į šiuos skysčius ar audinius: vidurinės ausies gleivinę, vidurinės ausies skystį vaikams, nosies gleivinę, tonzilę, plaučių ir bronchų sekreciją, pleuros skystį, ascitinį skystį, sinovinį skystį, kempininį ir kompaktišką kaulinį audinį, skysčio perprostetiką kauliniame audinyje , skeleto raumenys, miokardas, perikardas, riebalinis audinys, tulžis ir tulžies pūslės sienelė, žievės ir medulinis inkstas, šlapimas, prostata, gimda, kiaušidės, vamzdelis, makštis.
Jis taip pat prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą, pasiekdamas daugkartinę CMI koncentraciją bakterijoms, dažniausiai izoliuotoms nuo sergančių smegenų dangalų CSF. Vidutinė ceftriaksono pasiskirstymo koncentracija po vienos parenteralinės dozės šiose srityse pateikta 1 lentelėje.
1 lentelė
Vaistas organizme nemetabolizuojamas, todėl aktyviai išsiskiria per inkstus ir kepenis, atitinkamai apie 56% ir 44%. Ceftriaksonas pro inkstus pašalinamas glomerulų filtracijos būdu, o kanalėlių sekrecija neatrodo turi kokią nors reikšmę .. Išmatose jis daugiausia būna neaktyvus.
Farmakokinetika tam tikrose klinikinėse situacijose
Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės išsiskiria su šlapimu; pirmą mėnesį išsiskyrimas pro inkstus grįžta į tokį patį lygį, kaip ir suaugusiesiems. Jaunesniems nei 8 dienų kūdikiams vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra paprastai du ar tris kartus ilgiau nei jauno suaugusiojo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad žiurkių LD50 yra 1840–3000 mg / kg (sušvirkštus į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
tirpiklio buteliuke yra 1% vandeninio lidokaino tirpalo.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais vaistais ar pridėti prie jų. Ypač kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmanno tirpalai) neturėtų būti naudojami ceftriaksono buteliukams ištirpinti arba toliau ištirpintiems ceftriaksono buteliukams skiesti į veną, nes gali susidaryti nuosėdos. Ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti kartu su kalcio turinčiais tirpalais (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
06.3 Galiojimo laikas
Rekomenduojama naudoti šviežiai paruoštus Rocefin tirpalus, net jei vaistas, ištirpęs, yra stabilus 6 valandas kambario temperatūroje ir 24 valandas šaldytuve.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Buteliuką laikykite originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stikliniai buteliukai (ir visi stikliniai buteliukai skysčiams ruošti) su praduramu guminiu kamščiu, pritvirtinti metaliniu žiedu ir plastikiniu dangteliu. Buteliukas kartu su pakuotės lapeliu yra kartoninėje dėžutėje.
Rocefin 2 g buteliukas turi etiketę su plastikiniu laikikliu, skirtu buteliuką pakabinti ant įprastų perfuzinių skysčių atramų.
Rocefin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
Rocefin 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
Rocefin 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas 3,5 ml tirpiklio; 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio po 3,5 ml + vartojimo rinkinys
Rocefin 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 10 ml tirpiklio
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui
1 buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Švirkštų / įgėlusių daiktų šalinimas
Naudojant ir šalinant švirkštus ir kitus įgėlusius medicinos prietaisus reikia griežtai laikytis šio punktų sąrašo:
• Adatų ir švirkštų negalima naudoti pakartotinai.
• Visas panaudotas adatas ir švirkštus sudėkite į specialią talpyklę, skirtą perštėti daiktams (vienkartinę, nepraduriamą talpyklą).
• Talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
• Talpyklų, skirtų nudegusiems daiktams, negalima mesti į buitines atliekas.
• Pilną konteinerį išmeskite pagal vietinius reikalavimus arba pagal gydytojo nurodymus.
Pasibaigusio galiojimo / nepanaudotų vaistų išmetimas
Vaistų patekimas į aplinką turėtų būti kuo mažesnis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Naudokite specialias surinkimo sistemas, jei yra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Rocefin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
1 buteliukas su milteliais + 1 2 ml buteliukas su tirpikliu AIC Nr. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
1 buteliukas su milteliais + 1 2 ml tirpiklio buteliukas AIC Nr. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas 3,5 ml tirpiklio AIC Nr. 025202058
1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas tirpiklio po 3,5 ml + AIC vartojimo rinkinys Nr. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
1 buteliukas su milteliais + 1 10 ml tirpiklio buteliukas AIC Nr. 025202096
Rocefin 2 g milteliai infuziniam tirpalui
1 buteliukas AIC Nr. 025202108
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 liepos mėn
