Veikliosios medžiagos: bisoprololis (bisoprololio fumaratas)
CONCOR 10 mg tabletės
Indikacijos Kodėl naudojamas Concor? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Selektyvus beta blokatorius
Terapinės indikacijos
Hipertenzija. Krūtinės angina
Kontraindikacijos Kai Concor vartoti negalima
Bisoprololis draudžiamas pacientams, sergantiems:
- ūminis širdies nepakankamumas arba dekompensuoto širdies nepakankamumo epizodai, kuriems reikia intraveninės inotropinės terapijos;
- kardiogeninis šokas;
- antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (be tempomato);
- sergančio sinuso sindromas;
- sino-prieširdžių blokada;
- bradikardija, pasireiškianti mažiau nei 60 dūžių per minutę. prieš pradedant gydymą;
- hipotenzija (sistolinis slėgis mažesnis nei 100 mm Hg);
- sunki bronchinė astma arba sunki obstrukcinė ir lėtinė plaučių liga;
- pažengusi periferinių arterijų okliuzijos stadija ir Raynaud sindromas;
- negydyta feochromocitoma (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“);
- metabolinė acidozė;
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Concor
Bisoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais:
- širdies nepakankamumas (lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymą bisoprololiu reikia pradėti specialiu dozės nustatymo etapu);
- bronchų spazmas (bronchinė astma, obstrukcinės kvėpavimo takų ligos);
- inhaliacinių anestetikų naudojimas; jei reikia nutraukti gydymą prieš operaciją, nutraukimas gali būti atliekamas palaipsniui, kol vartojimas bus sustabdytas likus mažiausiai 48 valandoms iki operacijos;
- cukrinis diabetas su nestabiliu cukraus kiekiu kraujyje; hipoglikemijos simptomai gali būti užmaskuoti;
- griežtas pasninkas;
- nuolatinė desensibilizuojanti terapija;
- 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- Prinzmetalio krūtinės angina;
- periferinių arterijų okliuzija (gali padidėti sutrikimai, ypač gydymo pradžioje).
Sergant bronchine astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, kartu reikia skirti bronchus plečiančių vaistų.
Atskirais atvejais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų atsparumas, todėl gali reikėti padidinti beta 2 stimuliatorių dozę.
Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada parodo laukiamą terapinį poveikį.
Pacientams, sergantiems psoriaze ar jų šeimos anamnezėje, prieš skiriant beta adrenoblokatorius (bisoprololį) reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, bisoprololio negalima skirti atskirai nuo alfa blokatorių.
Gydant bisoprololiu, tirotoksikozės simptomai gali būti užmaskuoti.
Gydymo bisoprololiu negalima nutraukti staiga, nebent tai būtina. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Concor poveikį
Nerekomenduojami deriniai:
Kalcio antagonistai, tokie kaip verapamilis ir mažesniu mastu diltiazemas: neigiamas poveikis susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui. Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti didelę hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.
Klonidinas: padidina „antrinės hipertenzijos“ riziką, taip pat pernelyg sumažina širdies susitraukimų dažnį ir širdies laidumą. Monoaminooksidazės inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius): stiprus hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis, tačiau taip pat yra hipertenzinės krizės pavojus.
Deriniai, kuriuos reikia naudoti atsargiai:
Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip dihidropiridino dariniai (pvz., Nifedipinas): padidina hipotenzijos riziką, ypač gydymo pradžioje .. Pacientams, sergantiems latentiniu širdies nepakankamumu, kartu vartojant beta adrenoblokatorius, gali išsivystyti širdies nepakankamumas.
AKF inhibitoriai (pvz., Kaptoprilis, enalaprilis): „per didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika gydymo pradžioje“.
I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, chinidinas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių laidumo laikui.
Parasimpatomimetiniai vaistai (įskaitant takriną): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas.
Kiti beta adrenoblokatoriai, įskaitant akių lašus, turi papildomą poveikį.
Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai: hipoglikeminio poveikio sustiprėjimas. Beta adrenoreceptorių blokada taip pat gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.
Anestetikai: tachikardinio reflekso susilpnėjimas ir padidėjusi hipotenzijos rizika. Tęsiant beta blokavimą, sumažėja aritmijos rizika indukcijos ir intubacijos metu. Anesteziologas turi būti informuotas, kai pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais (pvz., Bisoprololiu).
Skaitmeniniai glikozidai: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs atrioventrikulinio laidumo laikas
Prostaglandinų sintazės inhibitoriai: sumažėjęs hipotenzinis poveikis.
Ergotamino dariniai: periferinės kraujotakos sutrikimų pasunkėjimas.
Simpatomimetiniai vaistai: derinys su bisoprololiu gali susilpninti abiejų vaistų poveikį. Gali prireikti padidinti adrenalino dozę, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinai, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai: padidėjęs kraujospūdį mažinantis poveikis.
Rifampicinas: Gali šiek tiek sutrumpėti bisoprololio pusinės eliminacijos laikas dėl kepenų fermentų, kurie metabolizuoja vaistą, indukcijos. Dozės keisti paprastai nereikia.
Turėkite omenyje:
Meflokvinas: padidėjusi bradikardijos rizika
„Concor“ stiprina centrinį depresinį alkoholio, analgetikų ir antihistamininių vaistų poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, bisoprololis nedaro neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl individualių vaistų reakcijų pokyčių gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti paveiktas. Į tai reikia atsižvelgti ypač gydymo pradžioje, pasikeitus terapijai ir tuo pačiu metu vartojant alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bisoprololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti žalingą poveikį nėštumo metu ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri yra susijusi su vaisiaus augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, geriau rinktis selektyvius beta-1 blokatorius.
Bisoprololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tokiu atveju stebėkite gimdos-placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei kenksmingas poveikis nėštumui ir vaisiui, apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Atidžiai stebėkite naujagimį, nes hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias tris dienas.
Nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu bisoprololio vartoti nerekomenduojama.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Concor: Dozavimas
1 tabletė per dieną, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pradinė dozė gali būti pusė 10 mg tabletės per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki vienos tabletės per dieną. Tik pavieniais atvejais gali prireikti dozę padidinti iki dviejų tablečių (vieną kartą).
Dėl subalansuoto ekskrecijos būdo specialių dozių koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų nepakankamumas arba kurie kartu vartoja vaistus, skatinančius kepenų metabolizmą (pvz., Rifampiciną); tik sunkiais atvejais patartina neviršyti 10 mg paros dozės. Negalima staiga nutraukti Concor terapijos; tai ypač pasakytina apie pacientus, sergančius krūtinės angina.
Tabletes reikia nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, jei įmanoma, ryte, pilnu skrandžiu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Concor dozę
Dažniausi simptomai, kurių tikimasi perdozavus, yra šie: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija. Iki šiol buvo pranešta apie kelis bisoprololio perdozavimo atvejus (didžiausia dozė: 2000 mg). Pastebėta bradikardija ir (arba) hipotenzija. Visi pacientai pasveiko. Jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „individualus“. Todėl šių pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui titruojant pagal schemą, aprašytą skyriuje 4.2.
Apskritai, perdozavus, gydymą bisoprololiu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Remiantis tikėtinu farmakologiniu poveikiu ir kitų beta adrenoblokatorių rekomendacijomis, kai yra kliniškai pagrįsta, reikia apsvarstyti šias bendras priemones:
- Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito vaisto, turinčio teigiamų chronotropinių savybių, galima skirti atsargiai. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti įdėti transveninį širdies stimuliatorių.
- Hipotenzija: reikia leisti į veną skysčių ir vazopresorių. Gali būti naudinga vartoti gliukagoną į veną.
- Atrioventrikulinė blokada (II ar III laipsnis): pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti izoprenalino infuzija arba gali prireikti įvesti transveninį širdies stimuliatorių.
- Ūminis širdies nepakankamumo pablogėjimas: į veną skirkite diuretikų, inotropinių vaistų, vazodilatatorių.
- Bronchų spazmas: skirkite bronchus plečiančių vaistų, tokių kaip izoprenalinas, beta 2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.
- Hipoglikemija: švirkšti į veną gliukozės
Šalutinis poveikis Koks yra Concor šalutinis poveikis
Šalutinis vaisto poveikis yra išvardytas žemiau, pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥ 1/10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Labai dažnas
Širdies sutrikimai: bradikardija
dažnas
Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Kraujagyslių sutrikimai: šalčio pojūtis ar dilgčiojimas galūnėse, hipotenzija
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas *, galvos skausmas *
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis *, išsekimas *
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas (*) Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, paprastai būna lengvi ir paprastai išnyksta per 1–2 savaites
Nedažni
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, mėšlungis
Širdies sutrikimai: atrioventrikulinio laidumo sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija
Psichikos sutrikimai: miego sutrikimai, depresija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma ar anamnezėje esančioms obstrukcinėmis ligomis
Retas
Nervų sistemos sutrikimai: sinkopė
Psichikos sutrikimai: košmarai, haliucinacijos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, paraudimas, bėrimas)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) kiekis, hepatitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: padidėjęs trigliceridų kiekis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: vyrų lytinės funkcijos sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai: klausos sutrikimai
Akių sutrikimai: sumažėjęs ašarojimas (į tai reikia atsižvelgti naudojant kontaktinius lęšius)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: alerginis rinitas
Labai retas
Akių sutrikimai: konjunktyvitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija. Beta blokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti pseudo-psoriazinius bėrimus.
Nors šiuo klausimu nėra pranešimų apie Concor vartojimą, reikia pažymėti, kad pavartojus beta adrenoblokatorių, buvo pranešta apie pavienius trombocitopeninės purpuros ir granulocitopenijos atvejus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Sudėtis
CONCOR 10 mg tabletės
kiekvienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: bisoprololio fumaratas 10 mg
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, raudonasis geležies oksidas
Farmacinė forma
Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės po 10 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CONCOR 10 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra:
Veikimo principas:
Rūkytas bisoprololis 10 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertenzija.
Krūtinės angina.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 tabletė po 10 mg per parą, jei nenurodyta kitaip.
Pradinė dozė gali būti ½ 10 mg tabletės vieną kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 1 tabletės per dieną. Tik pavieniais atvejais gali prireikti padidinti dozę iki 2 tablečių po 10 mg (vienkartinė dozė) per parą.
Dėl subalansuoto ekskrecijos būdo specialių dozių koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų nepakankamumas arba kurie kartu vartoja vaistus, skatinančius kepenų metabolizmą (pvz., Rifampiciną); tik sunkiais atvejais patartina neviršyti 10 mg paros dozės. Negalima staiga nutraukti Concor terapijos; tai ypač pasakytina apie pacientus, sergančius krūtinės angina.
Tabletes reikia nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, jei įmanoma, ryte, pilnu skrandžiu.
04.3 Kontraindikacijos
Bisoprololis draudžiamas pacientams, sergantiems:
• ūminis širdies nepakankamumas arba dekompensuoto širdies nepakankamumo epizodai, reikalaujantys intraveninės inotropinės terapijos;
• kardiogeninis šokas;
• antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (be greičio reguliatoriaus);
• sergančio sinuso sindromas;
• sino-prieširdžių blokada;
• bradikardija, pasireiškianti mažiau nei 60 dūžių per minutę. prieš pradedant gydymą;
• hipotenzija (sistolinis slėgis mažesnis nei 100 mm Hg);
• sunki bronchinė astma arba sunki obstrukcinė ir lėtinė plaučių liga;
• pažengusi periferinių arterijų okliuzijos ir Raynaud sindromo stadija;
• negydyta feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių);
• metabolinė acidozė;
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Bisoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais:
• širdies nepakankamumas (lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymą bisoprololiu reikia pradėti specialiu dozės nustatymo etapu);
• bronchų spazmas (bronchinė astma, obstrukcinės kvėpavimo takų ligos);
• inhaliacinių anestetikų naudojimas; jei reikia nutraukti gydymą prieš operaciją, nutraukimas gali būti atliekamas palaipsniui, kol vartojimas bus sustabdytas likus mažiausiai 48 valandoms iki operacijos;
• cukrinis diabetas su nestabiliu cukraus kiekiu kraujyje; hipoglikemijos simptomai gali būti užmaskuoti;
• griežtas pasninkas;
• nuolatinė desensibilizuojanti terapija;
• 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• Prinzmetalio krūtinės angina;
• periferinių arterijų okliuzija (gali padidėti sutrikimai, ypač gydymo pradžioje).
Sergant bronchine astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, kartu reikia skirti bronchus plečiančių vaistų.
Atskirais atvejais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų atsparumas, todėl gali reikėti padidinti beta 2 stimuliatorių dozę.
Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada parodo laukiamą terapinį poveikį.
Pacientams, sergantiems psoriaze ar šeimos anamnezėje, prieš skiriant beta adrenoblokatorius (bisoprololį), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, bisoprololio negalima skirti atskirai alfa blokatoriais.
Gydant bisoprololiu, tirotoksikozės simptomai gali būti užmaskuoti.
Gydymo bisoprololiu negalima nutraukti staiga, nebent tai būtina. Daugiau informacijos rasite skyriuje 4.2.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai:
Kalcio antagonistai, tokie kaip verapamilis ir mažesniu mastu diltiazemas: neigiamas poveikis susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui. Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti didelę hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.
Klonidinas: padidina „antrinės hipertenzijos“ riziką, taip pat pernelyg sumažina širdies susitraukimų dažnį ir širdies laidumą.
Monoaminooksidazės inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius): stiprus hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis, tačiau taip pat yra hipertenzinės krizės pavojus.
Derinius reikia naudoti atsargiai:
Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip dihidropiridino dariniai (pvz., Nifedipinas): padidina hipotenzijos riziką, ypač gydymo pradžioje .. Pacientams, sergantiems latentiniu širdies nepakankamumu, kartu vartojant beta adrenoblokatorius, gali išsivystyti širdies nepakankamumas.
AKF inhibitoriai (pvz., Kaptoprilis, enalaprilis): „per didelio kraujospūdžio sumažėjimo rizika gydymo pradžioje“.
I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, chinidinas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių laidumo laikui.
Parasimpatomimetiniai vaistai (įskaitant takriną): gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas.
Kiti beta adrenoblokatoriai, įskaitant akių lašus, turi papildomą poveikį.
Insulinas ir geriamieji hipoglikeminiai vaistai: hipoglikeminio poveikio sustiprėjimas. Beta adrenoreceptorių blokada taip pat gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.
Anestetikai: tachikardinio reflekso susilpnėjimas ir padidėjusi hipotenzijos rizika. Tęsiant beta blokavimą, sumažėja aritmijos rizika indukcijos ir intubacijos metu. Anesteziologas turi būti informuotas, kai pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais (pvz., Bisoprololiu).
Skaitmeniniai glikozidai: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs atrioventrikulinio laidumo laikas.
Prostaglandinų sintazės inhibitoriai: sumažėjęs hipotenzinis poveikis.
Ergotamino dariniai: periferinės kraujotakos sutrikimų pasunkėjimas.
Simpatomimetiniai vaistai: derinys su bisoprololiu gali susilpninti abiejų vaistų poveikį. Gali prireikti padidinti adrenalino dozę, kad būtų išvengta alerginių reakcijų.
Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinai, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai: padidėjęs kraujospūdį mažinantis poveikis.
Rifampicinas: Gali šiek tiek sutrumpėti bisoprololio pusinės eliminacijos laikas dėl kepenų fermentų, kurie metabolizuoja vaistą, indukcijos. Dozės keisti paprastai nereikia.
Kad nepamirštų:
Meflokvinas: padidėjusi bradikardijos rizika
„Concor“ stiprina centrinį depresinį alkoholio, analgetikų ir antihistamininių vaistų poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Bisoprololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti žalingą poveikį nėštumo metu ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri yra susijusi su vaisiaus augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, geriau rinktis selektyvius beta-1 blokatorius.
Bisoprololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tokiu atveju stebėkite gimdos-placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei kenksmingas poveikis nėštumui ir vaisiui, apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Atidžiai stebėkite naujagimį, nes hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias tris dienas.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu bisoprololio vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, bisoprololis nedaro neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl individualių vaistų reakcijų pokyčių gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti paveiktas. Į tai reikia atsižvelgti ypač gydymo pradžioje, pasikeitus terapijai ir tuo pačiu metu vartojant alkoholį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis vaisto poveikis yra išvardytas žemiau, pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (≥ 1/1 000,
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Labai dažnas Širdies patologijos: bradikardija
dažnas Širdies patologijos: širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Kraujagyslių patologijos: šalčio pojūtis ar dilgčiojimas galūnėse, hipotenzija
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas *, galvos skausmas *
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis *, išsekimas *
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
(*) Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, paprastai yra lengvi ir paprastai išnyksta per 1–2 savaites.
Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
raumenų silpnumas, mėšlungis
Širdies patologijos: atrioventrikulinio laidumo sutrikimai
Kraujagyslių patologijos: ortostatinė hipotenzija
Psichikos sutrikimai: miego sutrikimai, depresija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems obstrukcine liga.
Retas Nervų sistemos sutrikimai: sinkopė
Psichikos sutrikimai: košmarai, haliucinacijos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, paraudimas, bėrimas)
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) kiekis, hepatitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: padidėjęs trigliceridų kiekis
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: vyrų lytinės funkcijos sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai: klausos sutrikimai
Akių sutrikimai: ašarojimo sumažėjimas (į tai reikia atsižvelgti naudojant kontaktinius lęšius)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Alerginė sloga
Labai retas Akių sutrikimai: konjunktyvitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plykimas. Beta blokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti pseudo-psoriazinius bėrimus
Nors šiuo klausimu nėra pranešimų apie Concor vartojimą, reikia pažymėti, kad pavartojus beta adrenoblokatorių, buvo pranešta apie pavienius trombocitopeninės purpuros ir granulocitopenijos atvejus.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " .
Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Dažniausi simptomai, kurių tikimasi perdozavus, yra šie: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija.Iki šiol buvo pranešta apie kelis bisoprololio perdozavimo atvejus (didžiausia dozė: 2000 mg). Pastebėta bradikardija ir (arba) hipotenzija. Visi pacientai pasveiko. Jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „individualus“. Todėl šių pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui titruojant pagal schemą, nurodytą 4.2 skyriuje.
Apskritai, perdozavus, gydymą bisoprololiu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Remiantis tikėtinu farmakologiniu poveikiu ir kitų beta adrenoblokatorių rekomendacijomis, kai yra kliniškai pagrįsta, reikia apsvarstyti šias bendras priemones:
- Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito vaisto, turinčio teigiamų chronotropinių savybių, galima skirti atsargiai. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti įdėti transveninį širdies stimuliatorių.
- Hipotenzija: Reikia leisti į veną skysčius ir vazopresorius. Gali būti naudinga vartoti gliukagoną į veną.
- Atrioventrikulinė blokada (II ar III laipsnis)Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi izoprenalino infuzija arba gali prireikti įvesti širdies stimuliatorių.
- Ūminis širdies nepakankamumo pablogėjimas: vartoti intraveninius diuretikus, inotropinius vaistus, vazodilatatorius.
- Bronchų spazmasSkirkite bronchus plečiančių vaistų, tokių kaip izoprenalinas, beta 2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.
- Hipoglikemija: švirkšti gliukozę į veną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvus beta adrenoblokatorius.
ATC kodas: C07AB07.
Bisoprololio fumaratas yra beta blokatorius, selektyviai veikiantis beta-1 receptorius, neturintis vidinio simpatomimetinio ir membraną stabilizuojančio aktyvumo.
Kaip ir kitų beta adrenoblokatorių atveju, hipertenzijos veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus; tačiau žinoma, kad bisoprololis mažina širdies susitraukimų dažnį ir renino aktyvumą plazmoje.
Pacientams, sergantiems krūtinės angina, širdies beta-1 receptorių blokada sumažina miokardo deguonies suvartojimą dėl mažesnio širdies darbo. Dėl to bisoprololis veiksmingai pašalina arba sumažina simptomus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bisoprololis absorbuojamas> 90%, jis mažai jungiasi su baltymais.
Žmonėms 50% dozės metabolizuojama, o likusi 50% nepakitusi pašalinama per inkstus.
Metabolitai nėra kaupiami ir nė vienas iš jų neturi beta blokatoriaus poveikio žmonėms.
Bisoprololio eliminacija tarp kepenų ir inkstų yra pusiausvyros trukmė 10-12 valandų.
Klinikiniai tyrimai parodė vienodą veiksmingumą visose amžiaus grupėse, įskaitant vyresnio amžiaus žmones, sergančius hipertenzija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas :
Poūmis ir lėtinis toksiškumas :
Poveikio organams, susijusiam su vaisto vartojimu, nepastebėta, kai dozės buvo atitinkamai 500 ir 90 kartų didesnės už gydomąją žmonių dozę.
Vaisiaus toksiškumo ir vaisingumo tyrimai :
Bisoprololis, kaip ir kitos beta adrenoblokatorinės medžiagos, sukelia embriotoksinį poveikį žiurkėms ir triušiams, kai jis vartojamas didelėmis dozėmis, tačiau šioms rūšims jis nėra teratogeninis.
Naudojant tirtas dozes, žiurkių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai poveikio nebuvo.
Mutagenezė :
Atliekant tyrimus abu in vitro kad in vivo mutageninio poveikio ar genotoksinio poveikio nenustatyta.
Kancerogenezė :
Tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad pavartojus bisoprololio, navikų atsiradimas nepadidėjo.
Bisoprololis neturi įtakos gyvūnų mirtingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas, bevandenis dvibazis kalcio fosfatas, raudonasis geležies oksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
14 tablečių lizdinė plokštelė.
Pagrindo lakštas: standi, skaidri, 0,25 mm storio PVC plėvelė su 60 g / m2 PVDC danga.
Viršelis: aliuminio folija, standi, lygi, 0,02 mm storio; bespalvė blizgi dalis, padengta apsauginiu laku, matinė dalis padengta karščiui atspariu laku.
Concor 10 mg tabletės Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Concor 10 mg tabletės A.I.C. 026573016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1989 m. Kovo mėn
Atnaujinimas: 2008 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn
