Veikliosios medžiagos: benzilpenicilinas benzatinas
Švirkštai:
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis (benzilpenicilinas benzatinas)
BUTELIAI:
Sigmacillin 1 200 000 TV/4 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
Sigmacilinas 1 200 000 TV milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Sigmacillin 600 000 TV/2,5 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
Sigmacilinas 600 000 TV injekcinės suspensijos milteliai injekcijoms į raumenis (benzilpenicilinas benzatinas)
Kodėl vartojamas Sigmacillin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibakterinis, skirtas sisteminiam naudojimui - penicilinai, jautrūs ß -laktamazėms.
GYDYMO INDIKACIJOS
Benzilpenicilinas Benzatinas skirtas gydyti infekcijas, kurias sukelia benzilpenicilinui jautrūs mikroorganizmai ir kurios reaguoja į mažą, bet labai patvarų antibiotiko kiekį serume.
Kontraindikacijos Kada Sigmacillin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; Padidėjęs jautrumas penicilinams, cefalosporinams, beta laktaminiams antibiotikams. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikrobai.
Draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaikams iki 3 metų (žr. Specialūs įspėjimai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sigmacillin
Pacientams, gydomiems penicilino turinčiais preparatais, gali pasireikšti sunkios reakcijos, tokios kaip anafilaksinis šokas, dažniau vartojant parenteraliai, bet ir vartojant per burną. Labiausiai veikiami yra tie, kurie iš anamnezės yra jautrūs įvairiems alergenams. Todėl prieš pradedant gydymą penicilinu, būtina ištirti visas ankstesnes padidėjusio jautrumo penicilinams ir (arba) cefalosporinams apraiškas, kai jos atsirado anamnezėje. jis neturėtų būti skiriamas. Kita vertus, jei teigiamas padidėjęs jautrumas kitiems alergenams, vaistas turi būti vartojamas labai atsargiai.
Jei gydymo metu atsiranda alerginių reakcijų, antibiotikų vartojimą reikia nutraukti ir tokiais atvejais įprastai vartoti vaistus, tokius kaip spaudimo aminai, antihistamininiai vaistai ir kortikosteroidai. Jei reikia, gyvybines funkcijas reikia palaikyti tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, benzilpenicilino išsiskyrimas per inkstų emunktorių yra lėtesnis. Didelės β-laktaminų dozės, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali sukelti metabolinę encefalopatiją su sąmonės sutrikimais, nenormaliais judesiais, traukuliais. Jei atsiranda bet kuri iš aukščiau išvardytų reakcijų, penicilino vartojimą reikia nutraukti, nebent gydoma liga yra pavojinga gyvybei ir jautri tik gydymui penicilinu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sigmacillin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Bakteriostatinių antibiotikų (pvz., Eritromicino, tetraciklino) vartojimas gali sumažinti penicilinų baktericidinį poveikį, sulėtindamas bakterijų augimą. In vitro buvo įrodyta, kad baktericidiniai agentai yra efektyviausi, kai veikia nesubrendusias greitai proliferuojančių mikroorganizmų ląstelių sieneles. Tačiau klinikinė šios sąveikos reikšmė nėra gerai dokumentuota. Yra keletas klinikinių situacijų, kai tai nurodoma. bakteriostatinių ir baktericidinių antibiotikų vartojimas. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis, kai toks gydymas yra tinkamas, sąveikos galimybė turėtų būti sumažinta naudojant tinkamas antibakterinių vaistų dozes ir pirmiausia pradedant gydymą penicilinu.
Kartu vartojant probenecidą, kuris blokuoja inkstų kanalėlių penicilinų sekreciją, penicilino koncentracija kraujyje gali pailgėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Injekcija į nervus ar kraujagysles arba arti jų yra pavojinga, nes gali sukelti nervų ir kraujagyslių pažeidimus. Benzilpenicilino Benzatin fizikinės ir cheminės savybės reikalauja ypatingo dėmesio teisingiems naudojimo būdams (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką) ir rekomenduoja naudoti suaugusiems vaikai, kuriems yra mažiausiai treji metai. Be to, pastaruoju atveju kaip injekcijos vieta bus teikiamas šoninis šlaunies aspektas (keturių galūnių šlaunikaulio didžiulis šoninis raumuo).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu vaistas draudžiamas. Žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Injekcinėje suspensijoje užpildytuose švirkštuose yra para-hidroksi-benzoatų kaip konservantų, kurie gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas, ir išskirtinai bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sigmacillin: Dozavimas
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: (ūminis tonzilitas, faringitas ir kt.), Kurias sukelia A grupės streptokokas: viena injekcija - 1 200 000 TV suaugusiesiems ir kintama dozė nuo 300 000 iki 900 000 TV vaikams.
Venerinės infekcijos: pirminis, antrinis ir latentinis sifilis: 2 400 000 TV tretinis sifilis ir neurosifilis: 2 400 000 TV kas 7 dienas tris kartus (7 200 000 TV); blenorrhagia: 1 200 000 vienetų vieną kartą.
Reumatinės karštinės profilaktika: 600 000 TV kartoti kas dvi savaites arba 1 200 000 TV kiekvieną mėnesį.
Benzilpenicilinas Benzatinas švirkščiamas tik į raumenis.
Jis skirtas naudoti tik suaugusiems ir vyresniems nei trejų metų vaikams. Vaikams injekcijos vieta yra pirmenybė šoninei šlaunies pusei (didžiojo šlaunies keturgalvio šlaunies raumens).
Švirkštų naudojimo instrukcijos
Injekcinė suspensija injekcijoms į raumenis užpildytuose švirkštuose: suspensija paruošta naudoti
Atsižvelgiant į didelę medžiagos koncentraciją suspensijoje, preparatas gali užkimšti adatą ir apsunkinti vartojimą. Pakuotėje yra dviejų tipų adata, žalia adata (21 G) ir rožinė adata (18 G). Mažesnio skersmens adata (žalia) yra tinkama adata, tačiau norint sumažinti minėtus sunkumus, galima naudoti didesnę (18 G) adatą, kuri tiekiama kaip alternatyva.
Kai kurios paprastos atsargumo priemonės gali palengvinti administravimą:
- Vaistą reikia išimti iš šaldytuvo likus mažiausiai 2 valandoms iki vartojimo.
- Vaistą reikia sušildyti iki tinkamos vartoti temperatūros, t. Y. Iki temperatūros, artimos kūno temperatūrai. Įsitikinkite, kad šią temperatūrą pasiekia ir pakuotėje esanti adata (užteks sukti švirkštą tarp dviejų rankų ilgiau nei 3 minutes ir laikyti adatą maišelyje rankoje).
- Prieš vartojimą energingai purtykite ilgiau nei 3 minutes.
- Prieš švirkštą švirkšte neturi būti oro, įkiškite 21G žalią adatą arba rožinę 18G adatą, stumkite stūmoklį, kol ant adatos galiuko pasirodys produktas, kuris pagal savo pobūdį yra baltos spalvos ir kreminės konsistencijos.
- Atsižvelgiant į mikrokristalinį benzilpenicilino benzatino pobūdį, norint išvengti rimtų embolinių incidentų (ypač vaikams), injekcija turi būti atliekama tik įsitikinus, kad adata atsitiktinai neprasiskverbė į veną ar arteriją. manevras. Sušvirkškite į viršutinę sėdmenų dalį.
- Piršto spaudimas ant švirkšto stūmoklio turi būti didesnis, nei tradiciškai reikalaujama ne suspenduotiems produktams.
- Vartojimas turi būti atliekamas lėtai, pastoviai ir be pertraukų. Jei injekcijos metu jaučiamas atsparumas stūmoklio slėgiui (galimas adatos užsikimšimo dėl kristalinių aglomeratų susidarymo rodiklis) arba pacientas jaučia stiprų vietinį skausmą, nedelsdami nutraukite injekciją ir nuimkite adatą, lašą vaisto iš švirkšto be adatos, įdėkite naują adatą ir suleiskite naują injekciją. Keičiamos adatos tipo pasirinkimas gali atitikti aukščiau nurodytus kriterijus. Šiuo tikslu tiekiamos abiejų tipų (18G ir 21G) dvigubos adatos.
- Rekomenduojama, kad jį administruotų patyręs medicinos ar slaugos personalas.
- Jei sunaudojamas ne visas švirkšto turinys, likusi dalis turi būti išmesta ir pakartotinai nenaudojama.
Butelių naudojimo instrukcijos
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis: suspensija turi būti paruošta nepertraukiamai, maišant pakuotėje esantį tirpiklį su milteliais. Tada ilgai stipriai purtykite buteliuką su suspensija ir įtraukite į švirkštą. Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti iškart po paruošimo.
Atsižvelgiant į mikrokristalinį benzilpenicilino benzatino pobūdį, norint išvengti rimtų embolinių incidentų (ypač vaikams), injekcija turi būti atliekama tik įsitikinus, kad adata netyčia nepateko į veną ar arteriją.
Siekiant didesnio saugumo, šiam tikslui prieš švirkščiant siūloma išmesti adatą, naudojamą švirkštui užpildyti, ir įkišti į raumenų masę naują, tik Nr. 2 (21G) adatą, palaukiant bent 15 sekundžių "galimas kraujavimas. Tik neigiamu atveju įkiškite švirkštą į adatą ir atlikite įprastą aspiracijos manevrą.
Jei injekcijos metu jaučiamas atsparumas stūmoklio slėgiui (galimas adatos užsikimšimo dėl kristalinių aglomeratų susidarymo rodiklis) arba pacientas jaučia stiprų vietinį skausmą, nedelsdami nutraukite injekciją ir išmeskite dar nepanaudotą skystį. jei reikia, atlikite naują injekciją su nauja adata ir nauju buteliuku.
Kai reikia kartotinių dozių, injekcijos vietą reikia kartkartėmis pakeisti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sigmacillin dozę
Atsitiktinai pavartojus per didelę Sigmacillin dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimas gali sukelti neurologinių nepageidaujamų reakcijų, kai padidėja beta laktamų kiekis CSF. Perdozavimo atveju pradėkite simptominį gydymą ir imkitės palaikomųjų priemonių.
Benzilpenicilinas yra hemodializuojamas.
Jei turite klausimų apie Sigmacillin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sigmacillin šalutinis poveikis
Sigmacillin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau pateikiamas benzilpenicilino benzatino šalutinis poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: makulopapulinis bėrimas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, Quincke edema, edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: hipertermija, nusileidimas
Imuninė sistema
Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas (dažniau išgėrus)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija (dažniausiai vartojant dideles dozes)
Tyrimai: padidėjęs transaminazių kiekis
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikymo sąlygos:
Švirkštai
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve), originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
BUTELIAI
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Kita informacija
SUDĖTIS
Švirkštai
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis
- Viename 2,5 ml užpildytame švirkšte yra:
- Veiklioji medžiaga: benzilpenicilinas benzatinas 1 200 000 TV
- Pagalbinės medžiagos: lecitinas; Povidonas; Natrio citratas; Natrio karamelozė; Propilo parahidroksibenzoatas E216; Metilparahidroksibenzoatas E218; Injekcinis vanduo.
BUTELIAI
Sigmacillin 1 200 000 TV/4 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: benzilpenicilinas benzatinas 1 200 000 TV
- Pagalbinės medžiagos: miltelių buteliuke yra: lecitino; Polisorbatas.
- Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
Sigmacilinas 1 200 000 TV milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: benzilpenicilinas benzatinas 1 200 000 TV
- Pagalbinės medžiagos: lecitinas; Polisorbatas.
Sigmacillin 600 000 TV/2,5 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: benzilpenicilinas Benzatinas 600 000 TV
- Pagalbinės medžiagos: miltelių buteliuke yra: lecitino; Polisorbatas.
- Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
Sigmacilinas 600 000 TV milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: benzilpenicilinas Benzatinas 600 000 TV
- Pagalbinės medžiagos: lecitinas; Polisorbatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Švirkštai
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštai po 2,5 ml - atitinkamai 4, 8 arba 24 sterilios adatos (18G ir 21G).
BUTELIAI
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Sigmacillin 600 000 TV/2,5 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 1 miltelių buteliukas ir 1 2,5 ml tirpiklio buteliukas
Sigmacillin 1 200 000 TV/4 ml injekcinės suspensijos milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis.
Kartono dėžutė, kurioje yra 1 miltelių buteliukas + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Sigmacilinas 600 000 TV milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Sigmacilinas 1 200 000 TV milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis.
Dėžutė, kurioje yra 50 arba 100 miltelių buteliukų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIGMACILLIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Švirkštai
Sigmacilinas 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta vartoti
į raumenis
Viename 2,5 ml užpildytame švirkšte yra:
Aktyvus principas: Benzilpenicilinas Benzatinas 1 200 000 TV
Pagalbinės medžiagos: Propilparahidroksibenzoatas E216; Metilo parahidroksibenzoatas E218
BUTELIAI
Sigmacilinas 1 200 000 U.I./4 ml miltelių Ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirtas į raumenis.
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas: Benzilpenicilinas Benzatinas 1 200 000 TV
Sigmacilinas 1 200 000 U.I. milteliai injekcinei suspensijai
į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas: Benzilpenicilinas Benzatinas 1 200 000 TV
Sigmacilino 600 tūkst U.I./2,5 ml miltelių Ir tirpiklis suspensijai
švirkščiamas į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas : Benzilpenicilinas Benzatinas 600 000 TV
Sigmacilino 600 tūkst U.I. milteliai suspensijai
švirkščiamas į raumenis
Viename miltelių buteliuke yra:
Aktyvus principas : Benzilpenicilinas Benzatinas 600 000 TV
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti vartoti į raumenis.
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis.
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Benzilpenicilinas Benzatinas skirtas gydyti infekcijas, kurias sukelia benzilpenicilinui jautrūs mikroorganizmai, kurie reaguoja į mažą, bet labai ilgą antibiotiko koncentraciją serume. Reumatinių ligų ir recidyvų profilaktika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: (ūminis tonzilitas, faringitas ir kt.), kurį sukelia A grupės streptokokas: viena injekcija - 1 200 000 TV. suaugusiesiems ir kintama dozė nuo 300 000 iki 900 000 TV vaikams.
Venerinės infekcijos: pirminis, antrinis ir latentinis sifilis: 2 400 000 TV tretinis sifilis ir neurosifilis: 2 400 000 TV kas 7 dienas tris kartus (7 200 000 TV); blenorrhagia: 1 200 000 TV vieną kartą.
Reumatinės karštinės profilaktika: 600 000 TV kartoti kas dvi savaites arba 1 200 000 TV kiekvieną mėnesį.
Benzilpenicilinas Benzatinas švirkščiamas tik į raumenis.
Naudojimas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei trejų metų vaikams.
Vaikams pirmenybė teikiama šoninei šlaunies pusei (keturgalvio šlaunikaulio šoninis raumuo) kaip injekcijos vieta.
Naudojimo instrukcija švirkštams
Injekcinė suspensija injekcijoms į raumenis užpildytuose švirkštuose : suspensija yra paruošta naudoti.
Atsižvelgiant į didelę medžiagos koncentraciją suspensijoje, preparatas gali užkimšti adatą ir apsunkinti vartojimą.
Pakuotėje yra dviejų tipų adata, žalia adata (21 G) ir rožinė adata (18 G). Mažesnio skersmens adata (žalia) yra tinkama adata, tačiau norint sumažinti minėtus sunkumus, galima naudoti didesnę (18 G) adatą, kuri tiekiama kaip alternatyva.
Kai kurios paprastos atsargumo priemonės gali palengvinti administravimą:
• Vaistą reikia išimti iš šaldytuvo likus mažiausiai 2 valandoms iki vartojimo.
• Vaistą reikia sušildyti iki tinkamos vartoti temperatūros, ty artimos kūno temperatūrai. Įsitikinkite, kad šią temperatūrą pasiekia ir pakuotėje esanti adata (užteks sukti švirkštą tarp dviejų rankų ilgiau nei 3 minutes ir laikyti adatą maišelyje rankoje).
• Prieš vartojimą energingai purtykite ilgiau nei 3 minutes.
• Norint įkišti adatą, reikia nuimti plastikinį švirkšto dangtelį, sulaužant tarpiklį, kaip parodyta žemiau.
• Prieš švirkštą švirkšte neturi būti oro, įkiškite 21G žalią ar rausvą 18G adatą, stumkite stūmoklį, kol ant adatos galiuko pasirodys produktas, kuris yra natūraliai baltos spalvos ir kreminės konsistencijos.
• Atsižvelgiant į mikrokristalinį benzilpenicilino benzatino pobūdį, labai svarbu išvengti rimtų embolinių incidentų (ypač vaikams) kad injekcija atliekama tik įsitikinus, kad adata atsitiktinai nepateko į veną ar arteriją, atlikdama įprastą aspiracijos manevrą.
Sušvirkškite į viršutinę sėdmenų dalį.
• Piršto spaudimas ant švirkšto stūmoklio turi būti didesnis, nei tradiciškai reikalaujama ne suspenduotiems vaistams.
• Vartojimas turi būti atliekamas lėtai, pastoviai ir be pertraukų. Jei injekcijos metu jaučiamas atsparumas stūmoklio slėgiui (galimas adatos užsikimšimo dėl kristalinių aglomeratų susidarymo rodiklis) arba pacientas jaučia stiprų vietinį skausmą, nedelsdami nutraukite injekciją ir nuimkite adatą, lašą vaisto iš švirkšto be adatos, įdėkite naują adatą ir suleiskite naują injekciją.
• Rekomenduojama, kad jį administruotų patyręs medicinos ar slaugos personalas.
• Jei nenaudojate viso švirkšto turinio, likusi dalis turi būti išmesta ir pakartotinai nenaudojama.
Naudojimo instrukcija už butelius
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis : suspensija turi būti paruošta ne iš karto, maišant pakuotėje esantį tirpiklį su milteliais. Tada ilgai stipriai purtykite buteliuką su suspensija ir įtraukite į švirkštą. Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti iškart po paruošimo.
Atsižvelgiant į benzilpenicilino mikrokristalinį pobūdį, tai yra absoliučiai būtinaišvengti rimtų embolinių incidentų (ypač vaikams) kad injekcija atliekama tik įsitikinus, kad adata netyčia nepateko į veną ar arteriją.
Siekiant didesnio saugumo, šiam tikslui prieš švirkščiant siūloma išmesti adatą, naudojamą švirkštui užpildyti, ir įkišti į raumenų masę naują, tik Nr. 2 (21G) adatą, palaukiant bent 15 sekundžių "galimas kraujavimas. Tik neigiamu atveju įkiškite švirkštą į adatą ir atlikite įprastą aspiracijos manevrą.
Jei injekcijos metu jaučiamas atsparumas stūmoklio slėgiui (galimas adatos užsikimšimo dėl kristalinių aglomeratų susidarymo rodiklis) arba pacientas jaučia stiprų vietinį skausmą, nedelsdami nutraukite injekciją ir išmeskite dar nepanaudotą skystį. jei reikia, atlikite naują injekciją su nauja adata ir nauju buteliuku.
Keičiamos adatos tipo pasirinkimas gali atitikti aukščiau nurodytus kriterijus. Šiuo tikslu tiekiamos abiejų tipų (18G ir 21G) dvigubos adatos.
Kai reikia kartotinių dozių, injekcijos vietą reikia kartkartėmis pakeisti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas penicilinams, cefalosporinams, beta laktaminiams antibiotikams. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikrobai. Kontraindikuotinas jaunesniems kaip 3 metų vaikams (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, gydomiems penicilino turinčiais preparatais, gali pasireikšti sunkios reakcijos, tokios kaip anafilaksinis šokas, dažniau vartojant parenteraliai, bet ir vartojant per burną. Labiausiai veikiami asmenys yra tie, kurie iš anamnezės yra jautrūs įvairiems alergenams. Todėl prieš pradedant gydymą penicilinu būtina ištirti visas ankstesnes padidėjusio jautrumo penicilinams ir (arba) cefalosporinams apraiškas ir, jei jos atsirado anamnezėje, vaisto vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kita vertus, jei teigiamas padidėjęs jautrumas kitiems alergenams, vaistas turi būti vartojamas labai atsargiai.
Jei gydymo metu atsiranda alerginių reakcijų, antibiotikų vartojimą reikia nutraukti ir tokiais atvejais įprastai vartoti vaistus, tokius kaip spaudimo aminai, antihistamininiai vaistai ir kortikosteroidai. Jei reikia, gyvybines funkcijas reikia palaikyti tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, benzilpenicilino išsiskyrimas per inkstų emunktorių yra lėtesnis. Didelės a -laktaminų dozės, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali sukelti metabolinę encefalopatiją su sąmonės sutrikimais, nenormaliais judesiais, traukuliais. Jei atsiranda bet kuri iš aukščiau išvardytų reakcijų, penicilino vartojimą reikia nutraukti, nebent gydoma liga yra pavojinga gyvybei ir jautri tik gydymui penicilinu.
Injekcija į nervus ar kraujagysles arba arti jų yra pavojinga, nes gali sukelti nervų ir kraujagyslių pažeidimus. Dėl fizinių ir cheminių benzilpenicilino Benzatin savybių reikia ypač atkreipti dėmesį į teisingus vartojimo metodus (žr. 4.2 skyrių) ir rekomenduoti jį skirti tik suaugusiems ir vaikams, kurie yra mažiausiai trejų metų.Be to, pastarajame švirkšto šoninis paviršius bus teikiamas kaip injekcijos vieta (Raumuo keturių galūnių šlaunies vastus).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:
Injekcinėje suspensijoje užpildytuose švirkštuose yra para-hidroksi-benzoatų kaip konservantų, kurie gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas, ir išskirtinai bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Bakteriostatinių antibiotikų (pvz., Eritromicino, tetraciklino) vartojimas gali sumažinti penicilinų baktericidinį poveikį, sulėtindamas bakterijų augimą. Tai buvo įrodyta in vitro kad baktericidiniai agentai yra efektyviausi, kai veikia nesubrendusias greitai dauginančių mikroorganizmų ląstelių sieneles. Tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė nėra gerai dokumentuota. Yra keletas klinikinių situacijų, kai kartu vartojami bakteriostatiniai ir baktericidiniai antibiotikai. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis, kai toks gydymas yra tinkamas, sąveikos tikimybė turėtų būti sumažinta naudojant tinkamas antibakterinių vaistų dozes ir pirmiausia pradedant gydymą. su penicilinu.
Kartu vartojant probenecidą, kuris blokuoja inkstų kanalėlių penicilinų sekreciją, penicilino koncentracija kraujyje gali pailgėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Sigmacillin galima vartoti nėštumo metu. Žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: makulopapulinis bėrimas, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, Quincke edema, edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: hipertermija, nusileidimas
Imuninės sistemos sutrikimai: Pranešta apie serumo ligas su šaltkrėčiu, Jarisho-Herxheimerio reakcijos atvejus, ypač anafilaksinį šoką, gydant priešgrybelinius vaistus.
Virškinimo trakto sutrikimai: glositas, stomatitas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas (dažniau išgėrus)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija (dažniausiai vartojant dideles dozes)
Diagnostiniai testai: padidėjęs transaminazių kiekis
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti neurologinių nepageidaujamų reakcijų, kai padidėja beta laktamų kiekis CSF. Perdozavimo atveju pradėkite simptominį gydymą ir imkitės palaikomųjų priemonių.
Benzilpenicilinas yra hemodializuojamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai, penicilinai, jautrūs beta laktamazėms; ATC kodas: J01CE08
Benzilpenicilinas Benzatinas chemiškai yra „3,3-dimetil-7-okso-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciklo [3.2.0] heptan-2-karboksirūgšties junginys su N, N“-dibenziletilendiaminu (2: 1) tetrahidratas.
Benzilpenicilinas Benzatinas gaminamas reaguojant dibenziletilendiaminui su 2 benzilpenicilino molekulėmis.
Benzilpenicilinas yra baktericidinis prieš penicilinui jautrius mikroorganizmus aktyvios dauginimosi fazėje. Jis veikia slopindamas ląstelių sienelių mukopeptidų biosintezę. Jis nėra aktyvus prieš bakterijas, gaminančias penicilinazę.
Benzilpenicilinas turi baktericidinį poveikį daugeliui gramteigiamų ir kai kurių gramneigiamų bakterijų, įskaitant: Stafilokokas, streptokokas (A grupė), pneumokokas, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Benzilinas, švirkščiamas į raumenis, labai lėtai absorbuojamas į kraują ir hidrolizuojamas į benzilpeniciliną: dėl to sumažėja jo koncentracija kraujyje, tačiau ji yra patvaresnė nei kitų parenterinių penicilinų.
Penicilinai jungiasi su serumo baltymais, daugiausia su albuminu. Terapinis penicilinų kiekis lengvai pasiekiamas normaliomis sąlygomis tarpląsteliniame skystyje ir daugumoje kitų kūno audinių.
Penicilinai įvairaus laipsnio pasiskirsto pleuros, perikardo, pilvaplėvės, ascito, sinovijos ir tarpvietės skysčiuose. Penicilinai išsiskiria į motinos pieną.
Patekimas į smegenų skystį, akis ir prostatą yra ribotas.
Benzilpenicilinas greitai išsiskiria su šlapimu, filtruojant glomerulus ir aktyviai sekretuojant kanalėlius.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą naudojant benzilpeniciliną benzilpeniciliną žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis:
Miltelių buteliuke yra: lecitino; Polisorbatas.
Tirpiklio buteliuke yra: injekcinis vanduo.
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis:
Lecitinas; Polisorbatas.
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis: Lecitinas; Povidonas; Natrio citratas; Natrio karamelozė; Propilo parahidroksibenzoatas E216; Metilparahidroksibenzoatas E218; Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo nesuderinamumo su kitomis medžiagomis.
06.3 Galiojimo laikas
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis:
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis:
3 metai
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis:
24 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Švirkštai
Injekcinė suspensija, skirta švirkšti į raumenis:
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve) originalioje pakuotėje
saugoti vaistą nuo šviesos.
BUTELIAI
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis
Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad pataisytumėte
vaistas nuo šviesos.
Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti iškart po paruošimo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Švirkštai
Sigmacilinas 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija.
Stiklinis užpildytas švirkštas su guminiu dangteliu;
pakuotė: 1 švirkštas + 4 sterilios adatos; 2 švirkštai + 8 sterilios adatos; 6 švirkštai + 24 sterilios adatos (18G ir 21G)
BUTELIAI
Sigmacillin 600 000 TV/2,5 ml milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Stiklinis buteliukas su guminiu ir aliuminio dangteliu, 2,5 ml neutralaus stiklo buteliukas;
pakuotė: miltelių buteliukas + tirpiklio buteliukas
Sigmacilinas 600 000 TV milteliai injekcinei suspensijai.
Stiklinis buteliukas su guminiu ir aliuminio dangteliu;
pakuotė: 50 buteliukų miltelių; 100 buteliukų miltelių
Sigmacillin 1 200 000 TV/4 ml milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Stiklinis buteliukas su guminiu ir aliuminio dangteliu, 4 ml neutralaus stiklo buteliukas;
pakuotė: miltelių buteliukas + tirpiklio buteliukas
Sigmacilinas 1 200 000 TV milteliai injekcinei suspensijai.
Stiklinis buteliukas su guminiu ir aliuminio dangteliu;
pakuotė: 50 buteliukų miltelių; 100 buteliukų miltelių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ypač nėra.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Sigmacillin 600 000 TV/2,5 ml Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 2,5 ml tirpiklio AIC 033120015
Sigmacilinas 600 000 TV Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 50 buteliukų miltelių AIC 033120039
Sigmacilinas 600 000 TV Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 100 buteliukų miltelių AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 TV/4 ml Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 1 buteliukas miltelių + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio AIC 033120027
Sigmacilinas 1 200 000 TV Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 50 buteliukų miltelių AIC 033120054
Sigmacilinas 1 200 000 TV Milteliai injekcinei suspensijai, skirti į raumenis - 100 buteliukų miltelių AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis - 1 užpildytas švirkštas po 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis - 2 užpildyti švirkštai po 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 TV/2,5 ml injekcinė suspensija, skirta į raumenis - 6 užpildyti švirkštai po 2,5 ml AIC 033120116
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Buteliai: 1998 m. Gruodžio 14 d
Užpildyti švirkštai: 2011 m. Gegužės 23 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos mėn