Auradol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: Frovatriptanas

URADOL 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Auradol? Kam tai?

Auradol 2,5 mg tabletėse yra frovatriptano, migrenos gydymo vaisto, priklausančio triptanų klasei (selektyvūs 5-hidroksitriptamino (5HT1) receptorių agonistai).

Auradol 2,5 mg tabletės yra vaistas migrenos priepuolio ar krizės galvos skausmo fazei gydyti su aura arba be jos (keistas momentinis pojūtis, atsirandantis prieš „migreną“, kuri kiekvienam žmogui skiriasi, bet gali pakeisti, pavyzdžiui, regėjimą. , „uoslė ar klausa“).

Auradol 2,5 mg tablečių negalima vartoti siekiant išvengti migrenos priepuolio.

Kontraindikacijos Kai Auradol vartoti negalima

Jūsų gydytojas turi aiškiai diagnozuoti migreną.

Auradol vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) frovatriptanui arba bet kuriai pagalbinei Auradol 2,5 mg tablečių medžiagai;
  • jeigu sirgote širdies priepuoliu arba sergate ar sirgote žinoma širdies ir kraujagyslių liga, tokia kaip krūtinės angina (kuriai būdingas spaudžiantis krūtinės skausmas, kuris gali tęstis iki kairės rankos) arba kojų ar rankų kraujotakos sutrikimai; (ypač pirštuose ir pirštuose);
  • jeigu patyrėte insultą arba praeinantį išemijos priepuolį (TIA);
  • jeigu yra labai ar vidutiniškai aukštas kraujospūdis arba jei kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas;
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų liga);
  • kartu su tam tikrais kitais vaistais, taip pat vartojamais migrenai gydyti (ergotaminas ir ergotamino dariniai (įskaitant metisergidą) arba kiti triptanai (5-hidroksitriptamino (5HT1) agonistai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Auradol

Specialių atsargumo priemonių reikia:

  • jeigu esate pacientas, kuriam gresia išeminė širdies liga, įskaitant:
  • jeigu reguliariai rūkote arba vartojate pakaitinę nikotino terapiją
  • jei esate menopauzės moteris arba vyresnis nei 40 metų vyras.

Visais šiais atvejais, prieš pradėdami vartoti Auradol, pasitarkite su gydytoju.

Labai retais atvejais triptanų vartojimas gali sukelti suspaudimo pojūtį ar skausmą krūtinėje, net pacientams, kurie niekada nebuvo sirgę širdies ir kraujagyslių ligomis. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir nevartokite kitų vaisto dozių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Auradol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais migrenai gydyti:

  • ypač ergotaminas, ergotamino dariniai (įskaitant metisergidą); nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo iki 2,5 mg Auradol tablečių vartojimo turi praeiti mažiausiai 24 valandos. Panašiai šių vaistų negalima vartoti per 24 valandas po 2,5 mg Auradol tablečių dozės išgėrimo;
  • ypač kiti triptanai (5-HT1 agonistai, tokie kaip sumatriptanas, almotriptanas, eletriptanas, naratriptanas, rizatriptanas ar zolmitriptanas). Jei gydytojas nenurodė kitaip, šio vaisto negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), vartojamais depresijai gydyti (fenelzinu, izokarboksazidu, tranilciprominu, moklobemidu).
  • Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (citalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną, sertraliną).

Rekomenduojama nevartoti Auradol 2,5 mg tablečių vienu metu su jonažolėmis (Hypericum perforatum).

Kartu vartojant Auradol su aukščiau išvardytais vaistais (ypač monoaminooksidazės inhibitoriais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ir jonažolėmis), taip pat gali padidėti serotonino sindromo (kurio simptomai yra: šaltkrėtis, prakaitavimas, sujaudinimas, drebulys ir staigus susitraukimas) rizika. raumenys, pykinimas, karščiavimas, sumišimas).

Jei nesate tikri dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Auradol 2,5 mg tabletėmis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Auradol vartojimas su maistu ir gėrimais

Auradol 2,5 mg tabletes galima vartoti valgant arba tuščiu skrandžiu, visada užgeriant reikiamu kiekiu vandens.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Auradol 2,5 mg tablečių negalima vartoti, nebent taip nurodė gydytojas, tačiau 24 valandas po Auradol vartojimo žindyti negalima ir per tą laiką išmesti nutekėjusį pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Auradol 2,5 mg tabletės ir pati migrena gali sukelti mieguistumą.Šiais atvejais vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus gali būti pavojinga ir to reikėtų vengti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Auradol medžiagas

Šio produkto sudėtyje yra laktozės.Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Auradol: Dozavimas

Auradol 2,5 mg tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Kai tik prasidės migrena su galvos skausmu, kuo greičiau išgerkite 2,5 mg Auradol tabletes. Tabletę nurykite visą, užsigerdami vandeniu.

Jei pirmoji dozė neturi jokio poveikio, negerkite antros dozės to paties priepuolio metu. Kitoms vėlesnėms krizėms galima gerti 2,5 mg Auradol tabletes.

Jei po pirmosios dozės palengvėja ir migrena atsinaujina per 24 valandas, galite išgerti antrą dozę tol, kol tarp dviejų dozių yra mažiausiai 2 valandos.

Neviršykite didžiausios 5 mg (dviejų tablečių) dozės per 24 valandas.

Pernelyg didelis (kartojamas kelias dienas iš eilės) 2,5 mg Auradol tablečių vartojimas yra netinkamas vaisto vartojimas, gali sukelti padidėjusį šalutinį poveikį ir sukelti lėtinį kasdienį galvos skausmą, dėl kurio gydymą reikia laikinai nutraukti. Pasitarkite su gydytoju. dažni ar kasdieniniai galvos skausmai, nes tai gali reikšti, kad kenčia nuo piktnaudžiavimo narkotikais migrenos.

Jaunesniems nei 18 metų pacientams Auradol vartoti negalima.

Kadangi patirties vyresniems nei 65 metų pacientams yra mažai, Auradol nerekomenduojama vartoti šios amžiaus grupės pacientams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Auradol dozę

Pavartojus per didelę Auradol dozę

Jei netyčia išgėrėte šio vaisto perdozavimo, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, nepamiršdami su savimi pasiimti vaisto pakuotės ar šio lapelio.

Nustojus vartoti Auradol

Norint nutraukti vaisto vartojimą, nereikia imtis jokių specialių atsargumo priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Auradol šalutinis poveikis

Auradol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Po kelių minučių vaisto vartojimo galima patirti suspaudimo ar skausmo pojūtį krūtinėje, kartais net intensyvų ir potencialiai besitęsiantį iki gerklės; kai tai atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir nevartokite daugiau vaisto dozių.

Klinikinių Auradol 2,5 mg tablečių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo laikinas, paprastai lengvas ar vidutinio sunkumo, ir išnyko savaime. Kai kuriuos simptomus, apie kuriuos pranešta, gali sukelti pati migrena.

Dažnai pastebėtas toks šalutinis poveikis (apskaičiuotas dažnis: daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • pykinimas (negalavimas), burnos džiūvimas, virškinimo problemos, skrandžio skausmas;
  • nuovargis, diskomfortas krūtinėje (nedidelis sunkumo jausmas, spaudimas ar suspaudimas krūtinėje);
  • galvos skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas ir dilgčiojimas, ypač rankose ir kojose, lytėjimo pojūčių sumažėjimas ar perdėjimas, stiprus mieguistumas;
  • karščio bangos;
  • susiaurėjimas gerklėje;
  • regėjimo sutrikimai;
  • padidėjęs prakaitavimas;

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas nedažnai (apskaičiuotas dažnis: daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

  • pakitęs skonis, drebulys, prasta koncentracija, mieguistumas, padidėję lytėjimo pojūčiai, mieguistumas, nevalingi raumenų susitraukimai;
  • viduriavimas, rijimo pasunkėjimas, dujos skrandyje ar žarnyne, diskomfortas skrandyje, pilvo patinimas;
  • padidėjęs širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas), greitas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas (intensyvus suspaudimas ar spaudimo pojūtis krūtinėje);
  • karščio pojūtis, sumažėjusi tolerancija karščiui ir šalčiui, skausmas, silpnumas, troškulys, vangumas, padidėjusi jėga, bendras blogos savijautos jausmas, galvos svaigimas ar migla, galvos sukimosi (vertigo) jausmas;
  • nerimas, nemiga, sumišimas, nervingumas, susijaudinimas, depresija, asmens tapatybės jausmo praradimas;
  • šalčio pojūtis rankose ir kojose;
  • nosies dirginimas, sinusų uždegimas (sinusitas), gerklės skausmas ir (arba) balso stygos;
  • raumenų sustingimas, raumenų sąnarių skausmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
  • akių skausmas, akių dirginimas, padidėjusio jautrumo šviesai skausmas;
  • niežėjimo pojūčiai;
  • spengimas ausyse, ausų skausmas;
  • dehidratacija;
  • dažnas noras šlapintis, padidėjęs šlapimo kiekis;
  • aukštas kraujo spaudimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas retai (apskaičiuotas dažnis: daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • raumenų mėšlungis, raumenų suglebimas, sumažėję refleksai (hiporefleksija), judesių sutrikimai;
  • vidurių užkietėjimas, raugėjimas, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, lūpų pūslės, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnoje, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos opa, seilių liaukų skausmas, burnos skausmas, dantų skausmas;
  • karščiavimas;
  • atminties praradimas, nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimai;
  • kraujavimas iš nosies, žagsulys, švokštimas, kvėpavimo sutrikimai, gerklės skausmas;
  • naktinis aklumas;
  • odos paraudimas, plaukų pakėlimas, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos ir kūno gleivinių, dilgėlinė;
  • lėtas širdies plakimas;
  • diskomfortas ausyse, diskomfortas ausyje, niežtinti ausis, jautri klausa;
  • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus šlapimo tyrimas;
  • mažas cukraus kiekis kraujyje;
  • poreikis dažnai šlapintis naktį, inkstų skausmas;
  • savaiminiai sužalojimai (pavyzdžiui, įkandimas ar mėlynės);
  • patinę limfmazgiai;
  • krūtų skausmas ar diskomfortas.

Buvo atvejų, kai atsirado alerginių reakcijų į Auradol, pasireiškė odos sudirginimas ir kai kurios sunkios alerginės reakcijos visame kūne (anafilaksija), galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas, greitas širdies plakimas ir širdies plakimas. Jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Auradol 2,5 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: laikyti originalioje pakuotėje.

Butelis: laikykite talpyklą sandariai uždarytą.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Auradol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 2,5 mg frovatriptano vienoje tabletėje sukcinato monohidrato pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Padengimas: balta OPADRY: titano dioksidas (E171), bevandenė laktozė, hipromeliozė (E464), makrogolis 3000, triacetinas.

Auradol išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Auradol“ yra apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „m“, o kitoje-skaičius „2.5“.

Vienoje pakuotėje yra 1, 2, 3, 4, 6 arba 12 tablečių.

Kiekviename buteliuke su apsauginiu dangteliu yra 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Auradol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AURADOL 2,5 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg frovatriptano (sukcinato monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra maždaug 100 mg laktozės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Apvalus, abipus išgaubtas, padengtas balta plėvele, su žyma „m“ vienoje pusėje ir „2.5“ kitoje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis migrenos priepuolio galvos skausmo fazės gydymas su aura arba be jos.

AURADOL skirtas suaugusiesiems.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Frovatriptano reikia gerti kuo greičiau po migrenos priepuolio pradžios, tačiau jis taip pat veiksmingas, kai vartojamas pažengusioje stadijoje. Frovatriptano negalima vartoti kaip profilaktikos.

Jei pacientas negauna naudos po pirmosios frovatriptano dozės, antros dozės negalima vartoti to paties priepuolio metu, nes nauda nebuvo įrodyta.

Frovatriptanas gali būti vartojamas vėlesniems migrenos priepuoliams gydyti.

Suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų)

Rekomenduojama frovatriptano dozė yra 2,5 mg.

Jei po pirmojo palengvėjimo galvos skausmas vėl atsiranda, galima išgerti antrą dozę su mažiausiai 2 valandų intervalu.

Bendra paros dozė neturi viršyti 5 mg per parą.

Vaikų populiacija (iki 18 metų)

AURADOL saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl vartoti šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama. Duomenų nėra.

Senyvi žmonės (vyresni nei 65 metų)

Duomenų apie frovatriptano vartojimą vyresniems nei 65 metų pacientams yra nedaug, todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama.

Inkstų pažeidimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės). Frovatriptano negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu.


04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas frovatriptanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• Pacientai, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, išeminė širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmas (pvz., Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligos, pacientai, turintys išeminės širdies ligos simptomų ar požymių.

• Sunki arba vidutinio sunkumo arterinė hipertenzija, lengva nekontroliuojama hipertenzija.

• Ankstesnis smegenų kraujotakos sutrikimas (CVA) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA).

• Sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh C).

• Frovatriptano vartojimas kartu su ergotaminu, ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) arba su kitais 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistais.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Frovatriptano galima vartoti tik tada, kai buvo nustatyta aiški migrenos diagnozė.

Frovatriptanas neskirtas hemipleginei, bazilinei ar oftalmopleginei migrenai gydyti.

Kaip ir vartojant kitus migrenos priepuolių gydymo būdus, prieš pradedant gydyti galvos skausmą pacientams, kuriems anksčiau nebuvo diagnozuota migrena, arba pacientams, kuriems diagnozuota migrena, bet kuriems būdingi netipiniai simptomai, reikia atmesti kitas galimai sunkias neurologines ligas. & EGRAVE; Reikėtų pažymėti, kad pacientams, sergantiems migrena, padidėja kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., CVA ar TIA) rizika.

Frovatriptano saugumas ir veiksmingumas auros fazėje prieš migrenos galvos skausmo fazę nebuvo nustatytas.

Frovatriptano, kaip ir kitų 5-HT1 receptorių agonistų, negalima skirti pacientams, kuriems yra koronarinės arterijos ligos (CAD) rizika, įskaitant rūkančius ar pacientus, kuriems taikomas pakaitinis gydymas nikotinu, prieš tai neįvertinus širdies ir kraujagyslių sistemos (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems šiuos rizikos veiksnius.

Tačiau širdies ir kraujagyslių sistemos vertinimas gali neatskleisti visų pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis. Rimtų širdies reiškinių labai retai pasitaikė pacientams, vartojantiems 5-HT1 receptorių agonistus, nesant širdies ir kraujagyslių ligų.

Frovatriptano vartojimas gali būti susijęs su laikinais simptomais, tokiais kaip krūtinės skausmas ar krūtinės spaudimo pojūtis, kuris gali būti intensyvus ir išplisti į gerklę (žr. 4.8 Nepageidaujamas poveikis).

Tais atvejais, kai dėl minėtų simptomų kyla įtarimas dėl išeminės širdies ligos, tolesnių frovatriptano dozių vartoti negalima ir reikia atlikti tolesnius tyrimus.

Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, įskaitant odos sutrikimus, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus rimtoms alerginėms / padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą frovatriptanu reikia nedelsiant nutraukti ir jo pakartotinai vartoti negalima.

Prieš vartodami į ergotaminą panašų vaistą, turite palaukti 24 valandas po frovatriptano vartojimo. Prieš vartodami frovatriptano, turite praeiti mažiausiai 24 valandas po to, kai buvo suleistas ergotamino turintis preparatas (žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.5 sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Per dažnai vartojant vaistą (pakartotinis vartojimas kelias dienas iš eilės atitinka neteisingą vaisto vartojimą), veiklioji medžiaga gali kauptis ir sukelti šalutinį poveikį.

Ilgai vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo, būklė gali pablogėti. Jei tokia situacija atsiranda ar įtariama, pacientas turi pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kurie, nors ir reguliariai vartojant (arba dėl to) kenčia nuo dažno ar kasdienio galvos skausmo vartojant galvos skausmą malšinančius vaistus, reikia apsvarstyti MOH (narkotikų perdozavimo galvos skausmas) galimybę.

Neviršykite rekomenduojamos frovatriptano dozės.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis gali būti pastebimas dažniau vartojant triptanus (5HT agonistus) ir preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

BENDRAS NAUDOJIMAS KONTRINDUOTAS

Ergotaminas ir ergotamino dariniai (įskaitant metisergidą) ir kiti 5 HT1 agonistai.

Hipertenzijos rizika, vainikinių arterijų susiaurėjimas dėl papildomo vazospazminio poveikio, kai tuo pačiu metu vartojamas tas pats migrenos priepuolis (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis gali būti papildomas. Prieš skiriant frovatriptano, rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas po ergotamino preparatų vartojimo. Vietoj to, prieš skiriant ergotamino preparatą, rekomenduojama palaukti 24 valandas po frovatriptano vartojimo (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

NEREKOMENDUOJAMAS BENDRAS NAUDOJIMAS

Monoamino oksidazės inhibitoriai

Frovatriptanas nėra MAO-A substratas, tačiau negalima atmesti galimos serotonino sindromo ar hipertenzijos rizikos (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės).

BENDRAS NAUDOJIMAS, KURIUOSI ATSARGIA

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas)

Galima hipertenzijos, vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ar serotonino sindromo rizika.

Visiškas rekomenduojamų dozių laikymasis yra esminis veiksnys, padedantis išvengti šio sindromo.

Metilergometrinas

Hipertenzijos rizika, vainikinių arterijų susiaurėjimas.

Fluvoksaminas

Fluvoksaminas yra stiprus citochromo CYP1A2 inhibitorius ir įrodyta, kad jis padidina frovatriptano kiekį kraujyje 27-49%.

Geriamieji kontraceptikai

Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, frovatriptano koncentracija yra 30% didesnė nei moterų, nevartojančių kontraceptikų. Nebuvo pranešta apie padidėjusį nepageidaujamų reiškinių dažnį.

Hypericum perforatum (jonažolė) (per burną)

Kaip ir kiti triptanai, gali padidėti serotonino sindromo išsivystymo rizika.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie frovatriptano vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika vyrams nežinoma. AURADOL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų, nebent tai yra aiškiai būtina.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar Frovatriptanas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Frovatriptanas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną, didžiausia koncentracija iki keturių kartų didesnė nei nustatyta kraujyje.

Negalima atmesti žindymo rizikos naujagimiams / kūdikiams.

AURADOL nerekomenduojama maitinti krūtimi, nebent tai yra absoliučiai būtina. Tokiu atveju reikia laikytis 24 valandų pertraukos.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Migrena ar gydymas frovatriptanu gali sukelti mieguistumą. Pacientus reikia patarti įvertinti jų gebėjimą atlikti sudėtingus veiksmus, pvz., Vairuoti, migrenos priepuolių metu arba pavartojus frovatriptano.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Frovatriptanas buvo skiriamas daugiau kaip 2700 pacientų, vartojant rekomenduojamą 2,5 mg dozę, ir dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (galvos svaigimas, nuovargis, parestezija, galvos skausmas ir karščio bangos). Nepageidaujamas poveikis, aprašytas klinikiniuose protokoluose vartojant frovatriptano, buvo laikinas, paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo ir kai kurie simptomai, apie kuriuos pranešta kaip šalutinis poveikis, gali būti su migrena susiję simptomai.

Žemiau esančioje lentelėje parodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip manoma, buvo susijusios su 2,5 mg frovatriptano vartojimu ir kurios pasireiškė dažniau nei placebas 4 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Jie išvardyti pagal mažėjantį sergamumą ir pagal sistemą. Nepageidaujamos reakcijos, surinktos po vaisto pateikimo į rinką, pažymėtos žvaigždute *.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni (> 1/10) Dažnas (> 1/100 Nedažnas (> 1/1000 Reti (> 1/10000 Labai retas ( Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos * (įskaitant odos sutrikimus, angioedemą ir anafilaksiją) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dehidratacija Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Nerimas, nemiga, sumišimas, nervingumas, susijaudinimas, depresija, nuasmeninimas Nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas, disestezija, hipestezija Disgeuzija, drebulys, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, hiperestezija, sedacija, galvos svaigimas, nevalingi raumenų susitraukimai Amnezija, hipertonija, hipotonija, hiporefleksija, judesių sutrikimai Akių sutrikimai Regos sutrikimai Akių skausmas, akių dirginimas, fotofobija Naktinis aklumas Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse, ausų skausmas Ausų diskomfortas, diskomfortas ir niežėjimas, hiperakuzė Širdies patologijos Palpitacija, tachikardija Bradikardija Miokardo infarktas *, vainikinių arterijų spazmas * Kraujagyslių patologijos Paraudimas Galūnių šalčio pojūtis, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Susiaurėjimas gerklėje Rinitas, sinusitas, ryklės ir ryklės skausmas Kraujavimas iš nosies, žagsulys, hiperventiliacija, kvėpavimo sutrikimai, gerklės sudirginimas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija, pilvo skausmas Viduriavimas, disfagija, vidurių pūtimas, diskomfortas skrandyje, pilvo pūtimas Vidurių užkietėjimas, raugėjimas, gastroezofaginio refliukso liga, dirgliosios žarnos sindromas, lūpų pūslės, lūpų skausmas, stemplės spazmas, burnos gleivinės pūslės, pepsinė opa, seilių liaukų skausmas, stomatitas, odontalgija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė Niežėjimas Eritema, piloerection, purpura, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Skeleto, raumenų sustingimas, raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pollakiurija, poliurija Nokturija, inkstų skausmas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Mastodynia Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, diskomfortas krūtinėje Krūtinės skausmas, karščio pojūtis, karščio ir šalčio netoleravimas, skausmas, astenija, troškulys, silpnumas, padidėjusi jėga, negalavimas Pireksija Diagnostiniai testai Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus šlapimo tyrimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos įkąsti

Dviejų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu pastebėtas poveikis nesiskyrė nuo pateikto lentelėje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Duomenų apie frovatriptano tablečių perdozavimą yra nedaug. Didžiausia vienkartinė geriamoji frovatriptano dozė, skiriama vyrams ir moterims, sergantiems migrena, buvo 40 mg (16 kartų didesnė už rekomenduojamą klinikinę 2,5 mg dozę), o didžiausia vienkartinė dozė, skirta sveikiems vyrams, buvo 100 mg (40 kartų didesnė už rekomenduojamą klinikinę dozę). Abu jie nebuvo susiję su kitokiu šalutiniu poveikiu, nei minėta 4.8 skyriuje. Tačiau po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie sunkų koronarinių kraujagyslių spazmo atvejį, kai tris dienas iš eilės pacientas, tris kartus iš eilės vartojęs keturis kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, vartojo triciklinį antidepresantą kaip profilaktinį migrenos gydymo būdą.

Specifinio frovatriptano priešnuodžio nėra. Frovatriptano pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės).

Hemodializės ar peritoninės dializės poveikis frovatriptano koncentracijai plazmoje nežinomas.

Gydymas

Perdozavus frovatriptano, pacientą reikia atidžiai stebėti mažiausiai 48 valandas ir skirti būtiną palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvus 5-HT1 receptorių agonistas

(N: centrinė nervų sistema)

ATC kodas: NO2C C07

Frovatriptanas yra selektyvus 5-HT receptorių agonistas, radiologinio tyrimo metu pasižymintis dideliu afinitetu 5-HT1B ir 5-HT1D surišimo vietoms, o funkcinių biologinių tyrimų metu jis turi stiprų agonistinį poveikį 5-HT1B ir 5-HT1D receptoriams. Jis pasižymi ryškiu selektyvumu 5-HT1B / 1D receptoriams ir neturi reikšmingo afiniteto 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenerginiams ar histamino receptoriams. Frovatriptanas neturi reikšmingo afiniteto benzodiazepinų surišimo vietoms.

Atrodo, kad Frovatriptanas selektyviai veikia ekstra -smegenų, intrakranijines arterijas, slopindamas pernelyg didelį šių kraujagyslių išsiplėtimą migrenos metu. Esant kliniškai aktyviai koncentracijai, frovatriptanas sukėlė izoliuotų žmogaus smegenų arterijų susiaurėjimą, mažai veikiantį arba visai neveikiantį izoliuotas žmogaus vainikines arterijas.

Klinikinis frovatriptano veiksmingumas migrenos galvos skausmui ir su juo susijusiems simptomams gydyti buvo tiriamas trijuose placebu kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose. Šiuose tyrimuose 2,5 mg frovatriptano buvo gerokai pranašesnis už placebą tiek pirmojo atsako į galvos skausmą po 2 po vartojimo, tiek laiko iki pirminio atsako.

Skausmo malšinimas (vidutinio sunkumo ar lengvo galvos skausmo sumažėjimas arba jo išnykimas) po 2 valandų buvo 37–46% vartojant frovatriptano ir 21–27% vartojant placebą.

Visiškas skausmo malšinimas po 2 valandų buvo 9–14% vartojant frovatriptano ir 2–3% vartojant placebą.

Maksimalus frovatriptano veiksmingumas pasiekiamas per 4 valandas.

Klinikinio tyrimo metu, lyginant 2,5 mg frovatriptano ir 100 mg sumatriptano, 2,5 mg frovatriptano veiksmingumas po 2 ir 4 valandų buvo šiek tiek mažesnis nei 100 mg sumatriptano. Nepageidaujamo poveikio dažnis buvo šiek tiek mažesnis vartojant 2,5 mg frovatriptano, palyginti su 100 mg sumatriptano.

2,5 mg frovatriptano ir 50 mg sumatriptano palyginimo tyrimų neatlikta.

Kai kuriems sveikiems pagyvenusiems žmonėms buvo pranešta apie laikinus sistolinio kraujospūdžio pokyčius (neviršijant normos ribų), išgėrus vieną 2,5 mg frovatriptano dozę.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vieną 2,5 mg peroralinę dozę, vidutinė didžiausia frovatriptano koncentracija plazmoje (Cmax), pasiekta tarp 2 ir 4 valandų, yra 4,2 ng / ml vyrų ir 7,0 ng / ml moterų. Vidutinis plotas po kreive (AUC) yra atitinkamai 42,9 ir 94,0 ng.h / ml vyrų ir moterų.

Biologinis prieinamumas vyrams yra 22%, moterų - 30%.

Frovatriptano farmakokinetika sveikiems asmenims ir pacientams, sergantiems migrena, yra panaši, o pacientų, sergančių migrenos krize ar laikotarpiu tarp priepuolių, farmakokinetikos parametrai nesiskiria.

Klinikinių tyrimų metu vartojamų dozių diapazonas (nuo 1 mg iki 40 mg) Frovatriptano farmakokinetika paprastai yra tiesinė.

Maistas neturi didelės įtakos frovatriptano biologiniam prieinamumui, tačiau šiek tiek sulėtina tmax maždaug 1 valandą.

Paskirstymas

Į veną sušvirkštus 0,8 mg frovatriptano pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 4,2 l / kg vyrų ir 3,0 l / kg moterų.

Frovatriptano serumo baltymai jungiasi mažai (maždaug 15%). Grįžtamas prisijungimas prie kraujo ląstelių pusiausvyros būsenoje yra maždaug 60%, vyrų ir moterų skirtumas nesiskiria.

Pusiausvyros sąlygomis kraujo ir plazmos santykis yra maždaug 2: 1.

Biotransformacija

Sveikiems vyrams išgėrus 2,5 mg radioaktyviai pažymėto frovatriptano, 32% dozės išsiskyrė su šlapimu ir 62% su išmatomis. Radioaktyviai pažymėtus junginius, išsiskiriančius su šlapimu, sudaro nepakitęs frovatriptanas, hidroksi-frovatriptanas, N-acetil-demetil-frovatriptanas, hidroksi-N-acetil-demetil-frovatriptanas ir demetil-frovatriptanas kartu su įvairiais kitais smulkiais metabolitais. Demetil-frovatriptano afinitetas 5-HT1 receptoriams yra maždaug tris kartus mažesnis nei pirminio junginio. Kitų metabolitų aktyvumas netirtas.

Tyrimų in vitro rezultatai parodė, kad CYP1A2 yra citochromo P450 izofermentas, daugiausia dalyvaujantis frovatriptano metabolizme. In vitro frovatriptanas neslopina ir nesukelia CYP1A2.

Frovatriptanas nėra žmogaus monoaminooksidazės (MAO) fermentų ar citochromo P450 izofermentų inhibitorius, todėl jo sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra minimali. (žr. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika). Frovatriptanas nėra MAO substratas.

Eliminavimas

Frovatriptano eliminacija yra dvifazė, pasiskirstymo fazė vyrauja nuo 2 iki 6 valandų. Vidutinis sisteminis klirensas vyrams ir moterims yra atitinkamai 216 ir 132 ml / min. Inkstų klirensas yra 38% (82 ml / min) ir 49% (65 ml / min) viso vyrų ir moterų klirenso.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos, nepriklausomai nuo tiriamųjų lyties, tačiau galutinė eliminacijos fazė tampa dominuojanti tik po maždaug 12 valandų.

Seksas

Frovatriptano AUC ir Cmax reikšmės vyrams yra mažesnės (maždaug 50%) nei moterų. Tai bent iš dalies lemia kartu vartojami geriamieji kontraceptikai. Atsižvelgiant į 2,5 mg dozės veiksmingumą ar saugumą klinikinio vartojimo metu, dozės koreguoti nebūtina atsižvelgiant į lytį (žr. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Sveikų pagyvenusių žmonių (65-77 metų) vyrų AUC padidėja 73%, moterų - 22%, palyginti su jaunų asmenų (18-37 metų). Tmax ar t½ tarp dviejų populiacijų nesiskiria (žr. 4.2 skyrių). Dozavimas ir vartojimo metodas).

Inkstų nepakankamumas

Sisteminė frovatriptano ir jo pusinė ekspozicija vyrų ir moterų, sergančių inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 16–73 ml / min.), Reikšmingai nesiskiria nuo sveikų asmenų.

Kepenų nepakankamumas

Išgėrus 44–57 metų amžiaus vyrų ir moterų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasė pagal Child-Pugh), vidutinė frovatriptano koncentracija kraujyje išliko tokia, kokia nustatyta sveikiems jauniems asmenims ir vyresnio amžiaus žmonėms. Frovatriptano farmakokinetikos ar klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3 skyrių).


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ikiklinikinis poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo didesnė už didžiausią žmogui.

Standartiniai genotoksinio poveikio tyrimai neatskleidė jokio frovatriptano genotoksinio poveikio.

Frovatriptanas pelėms parodė embriotoksinį poveikį. Triušiams toksinis poveikis vaisiui buvo pastebėtas tik vartojant motinai toksiškas dozes.

Standartiniuose kancerogeniškumo graužikams tyrimuose ir p53 (+/-) pelių veikloje, kai ekspozicija buvo žymiai didesnė, nei tikėtasi žmonėms, Frovatriptanas nebuvo potencialiai kancerogeninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis:

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas)

Magnio stearatas.

Tabletės danga:

Baltas Opadry:

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Bevandenė laktozė

Makrogolis 3000

Triacetinas.


06.2 Nesuderinamumas

nėra svarbus


06.3 Galiojimo laikas

Lizdinė plokštelė: 3 metai

Butelis: 2 metai


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Butelis: buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / PE / ACLAR / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 1, 2, 3, 4, 6 ir 12 tablečių.

DTPE buteliukas su apsauginiu dangteliu, kuriame yra 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - L pastatas - 20089 Rozzano, Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2 tabletės: AIC n. 035673021

6 tabletės: AIC n. 035673033

30 tablečių: AIC Nr. 035673019

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2004 m. Liepos 21 d

Paskutinio atnaujinimo data (Europos): 2006 m. Spalio 31 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 spalis

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  žmogaus sveikata skiepijimas javai ir jų dariniai