Veikliosios medžiagos: Diazepamas
Valium 2 mg kietos kapsulės
Valium 5 mg kietos kapsulės
Valium 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Galimi „Valium“ pakuotės lapelių dydžiai: - Valium 2 mg kietos kapsulės, Valium 5 mg kietos kapsulės, Valium 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Valium 10 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Kodėl naudojamas Valium? Kam tai?
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Kai Valium vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myasthenia gravis.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus, ūmus ar lėtinis kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Valium
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas, Valium dozė turi būti nustatyta ribojant riziką.
Kartu vartojant alkoholį / CNS slopinančius vaistus
Reikėtų vengti Valium vartoti kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį Valium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.
Piktnaudžiavimo alkoholiu istorija / CNS depresantai
Valium reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų, slopinančiais centrinę nervų sistemą, ir pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio, Valium reikia vengti, išskyrus atvejus, kai reikalingas ūminis nutraukimo gydymas.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė.
Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; jis didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas.
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė.
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių esant nemigai ir nuo aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. " atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie pasireikš nutraukus vaisto vartojimą. Yra elementų, kurie gali numatyti, kad trumpai veikiančių benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes „gali atsirasti nutraukimo simptomų“.
Amnezija.
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos.
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Vaikų amžius
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 mėnesių nenustatytas, Valium reikia vartoti kuo atidžiau. atsargiai šioje amžiaus grupėje ir tik tuo atveju, jei nėra gydymo alternatyvų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo metodas ir laikas). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis atsargumo priemonių, paprastai taikomų tokiems pacientams gydyti. Benzodiazepinų vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sunkiu, ūminiu ar lėtiniu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją (žr. Kontraindikacijos). Benzodiazepinų nerekomenduojama vartoti pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar su depresija susijusiam nerimui gydyti. (tokiems pacientams gali įvykti savižudybė). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai. Silpniems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Valium poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Valium kapsulėse yra laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Valium lašeliuose yra 11,9 tūrio% etanolio (alkoholio), pvz. iki 192 mg 10 mg dozėje, atitinkančioje 4,8 ml alaus, 2 ml vyno vienoje dozėje. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei Valium skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą, jei ji ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Valium: Dozavimas
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Kai kuriais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Didžiausios dozės negalima viršyti. nuo nemigos vaistą reikia gerti prieš pat miegą. Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Vidutinė dozė suaugusiems pacientams: 2 mg (viena 2 mg kapsulė arba 10 lašų) du ar tris kartus per dieną iki 5 mg (viena 5 mg kapsulė arba 25 lašai) vieną ar du kartus per parą.
Senyvi ar nusilpę pacientai: 2 mg du kartus per parą.
Stacionarus nerimo būsenų gydymas: 10-20 mg tris kartus per dieną.
Vaikai: iki 3 metų, 1-6 mg (5-30 lašų per dieną) nuo 4 iki 14 metų, 4-12 mg per parą Valium lašai turi būti praskiedžiami vandeniu ar kitu gėrimu.
Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu: norint išleisti reikiamą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikaliai, anga žemyn. Jei skystis nenusileidžia žemyn, patartina kelis kartus pakratyti buteliuką arba apversti jį aukštyn kojom ir pakartoti veiksmus, kaip nurodyta aukščiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Valium dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad kartu buvo vartojamos ir kitos .
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmimas (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takų apsaugą reikia atlikti, jei pacientas nesąmoningas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms skubios terapijos metu.Dozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos.
Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Valium dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl VALIUM naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Valium šalutinis poveikis
Valium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Mieguistumas, net dienos metu, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija.
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija.
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. ir dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė.
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Patirtis po rinkodaros
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, dizartrija, kalbos sutrikimai, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas.
Psichikos sutrikimai: Gydant benzodiazepinais, atsiranda paradoksalių reakcijų, tokių kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Sumišimas, blogas emocinis atsakas, sumažėjęs budrumas, depresija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: kritimai ir lūžiai. Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius vaistus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Akių sutrikimai: diplopija, neryškus matymas.
Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, kraujotakos slopinimas.
Tyrimai: nereguliarus širdies ritmas, labai retai padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos sukimasis.
Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kvėpavimo slopinimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: labai retai gelta.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Valium 2 mg kietos kapsulės: vienoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 2 mg diazepamo. Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, talkas, laktozės monohidratas, želatina, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Valium 5 mg kietos kapsulės: vienoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 5 mg diazepamo. Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, talkas, laktozės monohidratas, želatina, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Valium 5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: 1 ml (= 25 lašai) yra: veiklioji medžiaga: 5 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos: etanolis 96%, glicerolis, propilenglikolis, sacharinas, apelsinų tirpi esmė, citrinoje tirpi esmė, E 127, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Valium 2 mg - kietos kapsulės - 30 kapsulių.
Valium 5 mg - kietos kapsulės - 20 kapsulių.
Valium 5 mg / ml - geriamieji lašai, tirpalas - 20 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VALIUMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Valium 2 mg kietos kapsulės
vienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg diazepamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas
Valium 5 mg kietos kapsulės
vienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: diazepamas 5 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas
Valium 5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
1 ml (25 lašai) yra:
Veiklioji medžiaga: diazepamas 5 mg.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: etanolis, propilenglikolis,
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės ir geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį, tokiu atveju jis neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Gydant nemigą, vaistą reikia gerti prieš pat miegą.
Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Vidutinė dozė suaugusiems pacientams: nuo 2 mg (viena 2 mg kapsulė arba 10 lašų) du-tris kartus per dieną iki 5 mg (viena 5 mg kapsulė arba 25 lašai) vieną kartą du kartus per parą.
Senyvi ar nusilpę pacientai: 2 mg du kartus per parą.
Stacionarus nerimo būsenų gydymas10-20 mg tris kartus per dieną.
Vaikai: iki 3 metų, 1-6 mg (5-30 lašų per dieną); nuo 4 iki 14 metų-4-12 mg per parą.
Valio lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu gėrimu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Myasthenia gravis;
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
Sunkus, ūmus ar lėtinis kepenų nepakankamumas;
Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams senyvo amžiaus ar nusilpusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra smegenų organinių pakitimų (ypač aterosklerozinių) arba kuriems yra širdies ir kvėpavimo nepakankamumas, Valium dozė turi būti nustatyta ribojant riziką.
Reikėtų vengti vartoti Valium kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį Valium poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).
Valium reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Pacientams, sergantiems priklausomybe nuo narkotikų, slopinančiais centrinę nervų sistemą, ir pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio, Valium reikia vengti, išskyrus atvejus, kai reikalingas ūminis nutraukimo gydymas.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzė, tirpimas ir dilgčiojimas galūnių, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos ir aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti. Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie pasireikš nutraukus vaisto vartojimą. Yra elementų, kurie gali numatyti, kad trumpai veikiančių benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Specialios pacientų grupės
Vaikų amžius
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Kadangi saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 mėnesių nenustatytas, Valium šioje amžiaus grupėje reikia vartoti labai atsargiai ir tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis atsargumo priemonių, paprastai taikomų tokiems pacientams gydyti.
Benzodiazepinų vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sunkiu, ūminiu ar lėtiniu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių).
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Silpniems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.
Valium kapsulėse yra laktozės; todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų „aktyvumą“.
Substratai, keičiantys CYP2C19 ir CYP3A aktyvumą, citochromo P450 izofermentai, reguliuojantys oksidacinį diazepamo metabolizmą, gali pakeisti diazepamo farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių). Vaistai, tokie kaip cimetidinas, ketokonazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, CYP2C19 inhibitoriai ir omepramas ir CYP3A, gali padidinti ir pailginti raminamąjį poveikį.
Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Valium skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Mieguistumas, net dienos metu, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Patirtis po rinkodaros
Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, dizartrija, kalbos sutrikimai, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas.
Psichikos sutrikimaiYra žinoma, kad gydymo benzodiazepinais metu gali pasireikšti paradoksalios reakcijos, tokios kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio reiškiniai. Atsiradus tokiam poveikiui, gydymą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Sumišimas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, depresija, padidėjęs ar sumažėjęs lytinis potraukis.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos: kritimai ir lūžiai. Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius vaistus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir senyviems pacientams.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.
Akių sutrikimai: diplopija, neryškus matymas.
Kraujagyslių patologijos: hipotenzija, kraujotakos slopinimas.
Diagnostiniai testai: nereguliarus širdies ritmas, labai retai padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
Širdies patologijos: širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą.
Kvėpavimo sistemos patologijos: kvėpavimo slopinimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: labai retai gelta.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų būti pavojingas gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmimas (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takų apsaugą reikia atlikti, jei pacientas nesąmoningas. Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms. Perdozavus benzodiazepino, paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija, nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali pasireikšti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai. ATC kodas: N05BA01.
Dalyvaudamas selektyviai apibrėžtose smegenų struktūrose, tokiose kaip limbinė sistema ir pagumburis, „Valium“ nustato nerimo išsivystymą ir autonominę stabilizaciją bei pagerina polinkį miegoti.
Dėl stuburo refleksyvumo kontrolės Valium, esant pakankamoms dozėms, taip pat užtikrina grynąjį skeleto raumenų atsipalaidavimą.
Bandymai, skirti diazepamo prieštraukuliniam aktyvumui įvertinti, davė tokius rezultatus:
žiurkė: DE50 blokuojant izoniazido traukulius: 0,14 mcM / kg;
žiurkė: DE50 blokuojant pikrotoksino priepuolius: 1 mcM / kg.
Kalbant apie raumenis atpalaiduojančią veiklą, 1,6 mg / kg dozė į veną gali sumažinti arba panaikinti apleistos katės standumą.
Nerimą mažinančio aktyvumo, išmatuoto kaip gebėjimas išspręsti eksperimentiškai sukeltą žiurkių konfliktinę situaciją, DE50 yra 10 mg / kg, o 67 mg / kg reikia, kad būtų nespecifinis psichomotorinis slopinimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Diazepamas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, o didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 30–90 minučių po išgertos dozės.
Paskirstymas
Diazepamas ir jo metabolitai yra stipriai susiję su plazmos baltymais (diazepamas: 98%); jie kerta kraujo-smegenų ir placentos barjerą, taip pat randami piene, kurio koncentracija yra lygi maždaug dešimtajai motinos plazmos koncentracijai.
Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 0,8–1,0 l / kg.
Metabolizmas
Diazepamas plačiai metabolizuojamas organizme ir tik 0,1% išsiskiria su šlapimu.
Oksidacinį diazepamo metabolizmą, dėl kurio susidaro N-dismetildiazepamas (nordiazepamas), 3-hidroksidiazepamas (tenazepamas) ir oksazepamas, skatina CYP2C19 ir CYP3A, citochromo P450 izofermentai. Kaip parodė tyrimai m in vitro, hidroksilinimo reakciją daugiausia sukelia CYP3A izoforma, o N-dismetilinimą skatina CYP2C19 ir CYP3A. aš gyvenu apie savanorius patvirtino tyrimų pastebėjimus in vitro.
Oksazepamas ir tenazepamas toliau konjuguojami su gliukurono rūgštimi.
Eliminavimas
Plazmos koncentracijos laiko kreivė yra dvifazė, greita ir plati pradinė pasiskirstymo fazė, kurios pusinės eliminacijos laikas yra maždaug trys valandos, o vėliau-galutinė eliminacijos fazė (pusinės eliminacijos laikas-20–50 valandų).
Aktyvaus metabolito N-dismetildiazepamo pusinės eliminacijos laikas (t½ ß) yra iki 100 valandų, priklausomai nuo amžiaus ir kepenų funkcijos. Diazepamas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su šlapimu (maždaug 70%) laisvos arba daugiausia konjuguotos formos.
Naujagimiams, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, eliminacija gali būti sulėtėjusi, todėl reikia pažymėti, kad pusiausvyros koncentracija plazmoje užtruks ilgiau.
Esant pusiausvyros būklei, plazmos klirensas yra maždaug 23 ml / min.
Diazepamo pusinės eliminacijos laikas (ß) yra maždaug 32 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo bandymai parodė, kad LD50 vertės tirtoms rūšims buvo nuo 720 iki 1800 mg / kg, išgėrus per burną, ir nuo 32 iki 100 mg / kg, jei jos buvo į veną.
Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, atliktus ilgiau nei 6 mėnesius, vartojant dideles dozes (šunims 10–40 mg, beždžionėms 5–40 mg, žiurkėms 320 mg / kg per parą), diazepamas nesukėlė patologinių pagrindinių biologinių apraiškų. organų ir sistemų funkcijų, nei histologinių pokyčių.
Kancerogeniškumas
Geriamojo diazepamo kancerogeninis poveikis buvo ištirtas kelioms graužikų rūšims. Nustatyta, kad pelių patinams padažnėjo kepenų ląstelių navikų, tačiau pelių patelių, žiurkių, žiurkėnų ar gerbilų navikų dažnis reikšmingai nepadidėjo.
Mutageniškumas
Kai kurie tyrimai parodė mažai įrodymų apie galimą mutageninį poveikį esant didelėms koncentracijoms, tačiau žmonėms gerokai didesnėms už terapines dozes.
Vaisingumo sutrikimas
Reprodukciniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad išgėrus 100 mg / kg per parą dozes prieš poravimąsi ir po jo, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu, sumažėjo nėštumų skaičius ir gimdymų skaičius.
Teratogeniškumas
Nustatyta, kad diazepamas yra teratogeniškas pelėms, vartojant 45-50 mg / kg, 100 mg / kg ir 140 mg / kg per parą dozes, o žiurkėnams-280 mg / kg. Priešingai, nenustatyta, kad šis vaistinis preparatas teratogeninis, kai žiurkėms skiriama 80 ir 300 mg / kg per parą, o triušiams - 20 ir 50 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Valium 2 mg kietos kapsulės:
Kukurūzų krakmolas; talkas; laktozės monohidratas; želė; titano dioksidas; geltonasis geležies oksidas (E172); juodasis geležies oksidas (E172).
Valium 5 mg kietos kapsulės:
Kukurūzų krakmolas; talkas; laktozės monohidratas; želė; titano dioksidas; geltonasis geležies oksidas (E172); juodasis geležies oksidas (E172).
Valium 5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas:
96% etanolio; glicerolis; propilenglikolis; sacharinas; tirpi apelsinų esmė; tirpios citrinos esencijos; E127; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nepastebėta jokių nesuderinamumo reiškinių.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Valium 5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas tiekiamas stikliniame buteliuke, supakuotame kartoninėje dėžutėje kartu su pakuotės lapeliu.
Kitos formos pateikiamos lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš termiškai suformuotos plastikinės medžiagos, kartu su aliuminio juosta, uždarytoje kartoninėje dėžutėje kartu su iliustraciniu lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip naudoti buteliuką su lašintuvu:
Norint išleisti teisingą vaisto dozę, buteliuką reikia laikyti vertikaliai, anga nukreipta žemyn. Jei skystis netekės, patartina kelis kartus purtyti buteliuką arba jį apversti aukštyn kojom ir pakartoti dozavimo operaciją, kaip nurodyta aukščiau.
Pasibaigusio galiojimo / nepanaudotų vaistų išmetimas:
Vaistų patekimas į aplinką turėtų būti kuo mažesnis.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Jei įmanoma, naudokite specialias surinkimo sistemas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 kietų 2 mg kapsulių - AIC: 019995024
20 kietų 5 mg kapsulių - AIC: 019995012
Geriami lašai, tirpalas 20 ml - AIC: 019995048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn
