BACACIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Bacacil - pakuotės lapelis

Veikliosios medžiagos: bakampicilinas

Bacacil 1200 mg dengtos tabletės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BACACIL 1200 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

1200 mg bakampicilino hidrochlorido

Pagalbinės medžiagos:

Laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

plėvele dengtos tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įrodyta, kad bacacilis yra veiksmingas gydant įvairias infekcijas, kurias sukelia jautrios gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų padermės, visų pirma:

- viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijos, palaikomas jautrių pneumokokų, streptokokų, penicilinazę nesukuriančių stafilokokų ir H. influenzae;

- Urogenitalinės sistemos infekcijos, palaikomas jautrių padermių E. coli, enterokokai, ne penicilinazę gaminantys stafilokokai, P. mirabilis Ir N. gonorrhoeae;

- odos ir minkštųjų audinių infekcijos, palaikomas jautrių ne penicilinazę gaminančių stafilokokų padermių, streptokokai ir enterokokai;

- žarnyno infekcijos nuo jautrių Shigella ir Salmonella padermių (įskaitant S. typhosa);

- odontostomatologinės infekcijos ūmus ir lėtinis, kurį sukelia jautrūs mikrobai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 7 metų vaikams: 2400 mg, padalyta į dvi paros dozes.

04.3 Kontraindikacijos

Bacacil draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, penicilinui ir (arba) cefalosporinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Be to, disulfiramo vartoti kartu draudžiama.

Pacientai, sergantys infekcine mononukleoze (taip pat žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaktoidinio tipo) asmenims, gydomiems penicilinu. Nors anafilaksija yra dažnesnė po parenterinio gydymo, ji taip pat žinoma tiriamiesiems, vartojantiems geriamuosius penicilinus. Šios reakcijos lengviau pasireiškia tiriamiesiems, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo penicilinui ir (arba) daugybinių padidėjusio jautrumo alergenų reakcijų.

Buvo pranešimų apie asmenis, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas penicilinui ir kuriems pasireiškė sunkios reakcijos gydant cefalosporinais. Prieš pradedant gydymą penicilinu, nuodugniai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, cefalosporinams ir kitiems alergenams.

Jei atsiranda alerginė reakcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.Sunkių anafilaktoidinių reakcijų atveju reikia nedelsiant skubiai gydyti epinefrinu. Deguonis, intraveniniai steroidai ir pagalbinė ventiliacija, įskaitant intubacijos procesus, taip pat turėtų būti švirkščiami.

Kaip ir bet kurį preparatą, kuriame yra antibiotikų, būtina nuolat stebėti, kad atsirastų nejautrūs mikrobai, įskaitant grybelius. Jei atsiranda superinfekcija, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir (arba) atlikti tinkamą gydymą.

Buvo pranešta apie su antibiotikais susijusį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas ir jis gali būti lengvas arba pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia bet kurio antibiotiko vartojimo metu arba po jo. Jei atsiranda su antibiotikais susijęs kolitas, bacampicilino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pasikonsultuoti su gydytoju ir pradėti tinkamą gydymą. Esant tokiai situacijai, peristaltiniai vaistai yra draudžiami.

Ilgalaikio gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų, inkstų ir kraujodaros sistemą.

Didelė dalis mononukleoze sergančių pacientų, gydomų ampicilinu, turi bėrimą.Dėl šios priežasties mononukleoze sergantiems pacientams negalima skirti jokių ampicilinų šeimos antibiotikų. Nežinoma, ar padidėjęs ampicilino bėrimo dažnis atsiranda dėl paties alopurinolio, ar dėl tokių pacientų dažnai pasireiškiančios hiperurikemijos. Vis dar nėra duomenų apie bėrimo dažnį pacientams, gydomiems bakampicilinu ir alopurinoliu. Jei ieškote galimos glikozurijos naudojant klinicidą ar Benedikto ar Fehlingo reagentą, reikia prisiminti, kad didelė ampicilino koncentracija šlapime gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų.Dėl šios priežasties rekomenduojama naudoti fermentinius reagentus gliukozės oksidazės pagrindu.

Vartojant ampiciliną nėščioms moterims, pastebėtas grįžtamas bendro konjuguoto estriolio, gliukuronato estriolio, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant alopurinolį ir ampiciliną, gali padidėti egzanteminių odos reakcijų procentas.

Bakteriostatiniai antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, chloramfenikolis ir tetraciklinai, gali sutrikdyti baktericidinį bakampicilino poveikį.

Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir amino glikozidų.

Kai kurie penicilinai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl pacientus reikia tinkamai informuoti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims vaistas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Nėščioms moterims vartojant ampiciliną pastebėtas grįžtamas konjuguoto bendro estriolio, estriolio gliukuronato, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Ampicilinų antibiotikų klasė išsiskiria į motinos pieną, todėl maitinančioms motinoms reikia atidžiai įvertinti BACACIL (bakampicilino) vartojimą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pranešta apie Bacampicillin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir kiti penicilinai, gali atsirasti antrinių reakcijų, kurios iš esmės apsiriboja jautrumo reiškiniais. Šios reakcijos lengviau pasireiškia tiriamiesiems, turintiems teigiamą alergiją, astmą, šienligę, dilgėlinę. Buvo pranešta apie šias antrines reakcijas, susijusias su geriamųjų plataus veikimo spektro penicilinų vartojimu:

Virškinimo trakto sutrikimai : glositas, stomatitas, epigastrinis skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastritas, enterokolitas, juodas ir patininis liežuvis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu viduriavimas, vartojant Bacacil (bakampiciliną), pasireiškė maždaug dešimtadaliu dažniau nei vartojant geriamąjį ampiciliną. Kaip ir vartojant visus plataus spektro antibiotikus, net vartojant bakampiciliną, gydymo metu galima nustatyti kolitą.

Imuninės sistemos sutrikimai : kaip ir vartojant ampiciliną, kai kuriais atvejais buvo pastebėti šie reiškiniai: makulopapulinis bėrimas ir eritema; taip pat buvo pranešta apie dilgėlinę, daugiaformę eritemą ir kartais eksfoliacinį dermatitą. Dilgėlinę, kitus odos išbėrimus ir į serumą panašias apraiškas galima kontroliuoti antihistamininiais vaistais ir, jei reikia, vartojant sisteminius kortikosteroidus. Jei tokios reakcijos atsiranda, Bacacil (Bacampicillin) vartojimą reikia nutraukti, nebent gydytojo nuomone. Gydoma būklė kelia grėsmę. paciento gyvenimą ir jį galima gydyti tik gydant bakampicilinu.

BACACIL (bakampicilino), kaip ir visų geriamųjų penicilinų, vartojimas gali sukelti sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai : Pastebėtas nedidelis SGOT padidėjimas, ypač kūdikiams. Šių duomenų reikšmė nėra žinoma.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie anemiją, trombocitopeniją, trombocitopeninę purpurą, eozinofiliją, leukopeniją ir agranulocitozę. Nutraukus vaisto vartojimą, jie paprastai būna grįžtami ir manoma, kad tai padidėjusio jautrumo reiškiniai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: literatūroje buvo pranešta apie ūminio intersticinio nefrito atvejus, atsiradusius gydymo penicilinu metu, tačiau nėra panašių pranešimų apie Bacacil.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Iki šiol literatūroje nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, penicilinai.

ATC kodas: J01CA06.

Ampicilino hidrolizės metu bakampicilinas turi antibakterinį poveikį, akivaizdu, kad jis turi tą patį antibakterinį spektrą kaip ampicilinas. Pastarasis turi platų spektrą ir yra aktyvus prieš daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų. Ampicilino, kaip ir kitų penicilinų, veikimo mechanizmas išreiškiamas slopinant mukopeptidų, bakterijų sienelės sudedamųjų dalių, sintezę. .

Ampicilinų antibiotikų klasė tampa neaktyvi dėl beta laktamazės fermento, kurį sintezuoja kai kurios Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae ir Escherichia coli ir nuo daugybės padermių Stafilokokas ir iš Protestai teigiamas indolas. Nustatyta, kad ampicilinų grupės antibiotikai nėra aktyvūs Pseudomonas, Klebsiella Ir Serratia spp.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Bakampicilinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje. Žmonėms koncentracijos serume smailės yra maždaug 2–3 kartus didesnės už gautas po ekvimolinių ampicilino dozių.

Prie kraujo serumo baltymų prisijungia mažai, maždaug 18%. Maždaug 80% išgertos bakampicilino dozės šlapime randama aktyvios formos. Sutrikus inkstų funkcijai, sumažėja ampicilino išsiskyrimo greitis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įvairių gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai parodė, kad bakampicilinas, vartojamas tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir terapijoje, yra gerai toleruojamas. Jis neturi įtakos reprodukcinei veiklai ir neturi teratogeninio ar mutageninio poveikio.