Veikliosios medžiagos: Cisatracurium
Nimbex 2 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Nimbex 5 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Kodėl vartojamas Nimbex? Kam tai?
Nimbex sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cisatrakuriumu. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų raumenų relaksantais, grupei.
Nimbex vartojamas:
- Atpalaiduokite raumenis operacijos metu suaugusiems ir mažiausiai 1 mėnesio vaikams, įskaitant širdies operaciją
- Siekiant palengvinti trachėjos intubaciją, jei pacientui reikia kvėpavimo pagalbos
- Norėdami atpalaiduoti ICU sergančių pacientų raumenis. Paklauskite savo gydytojo, ar norite daugiau sužinoti apie šį vaistą.
Kontraindikacijos Kada Nimbex vartoti negalima
Nimbex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija cisatrakuriui, kitiems raumenų relaksantams arba bet kuriai pagalbinei Nimbex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi nepageidaujama reakcija naudojant anestetiką
Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, Nimbex vartoti negalima. Jei nesate tikri, pirmiausia pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nimbex
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku:
- Jei jaučiate raumenų silpnumą, skausmą ar sunku koordinuoti judesius (myasthenia gravis), taip pat patikrinkite, ar: (tik 10 ml) sergate neuromuskulinėmis ligomis, tokiomis kaip raumenų išsekimo liga, paralyžius, motorinių neuronų liga ar cerebrinis paralyžius.
- Jei turite „nudegimą, kuriam reikia gydymo.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, prieš skirdami Nimbex, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nimbex poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Visų pirma pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- anestetikai (naudojami skausmui ir skausmo pojūčiui mažinti operacijos metu)
- antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti)
- vaistai nuo nereguliaraus širdies plakimo (antiaritminiai vaistai)
- vaistų nuo aukšto kraujospūdžio
- diuretikai, tokie kaip furozemidas
- vaistų nuo sąnarių uždegimo, tokių kaip chlorokvinas ar penicilaminai
- steroidai
- vaistų nuo traukulių (epilepsijos), pvz., fenitoino ar karbamazepino
- vaistų nuo psichikos sutrikimų, pvz., ličio ar chlorpromazino (kurie taip pat gali būti vartojami nuo pykinimo);
- vaistai, kurių sudėtyje yra magnio
- anticholinesterazės Alzheimerio ligai gydyti, pvz., donepezilas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei ligoninėje buvote tik vieną dieną, gydytojas pasakys, kiek laiko reikia laukti, kol išvykstate iš ligoninės ar vairuojate automobilį. Po operacijos gali būti pavojinga vairuoti per anksti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nimbex: Dozavimas
Niekada nesitikėsite, kad pats vartosite šį vaistą. Jį jums visada duos kvalifikuotas asmuo.
Nimbex gali būti skiriamas:
- kaip viena injekcija į veną (bolusinė injekcija į veną)
- kaip nuolatinė infuzija į veną. Vaistas lėtai išsiskiria per ilgą laiką.
- Vartojimo būdą ir reikiamą dozę nuspręs gydytojas. Kuris priklausys nuo šių veiksnių:
- Jūsų kūno svoris - reikalingas raumenų atpalaiduojančios veiklos kiekis ir trukmė - Jūsų atsakas į vaistą.
Vaikams iki 1 mėnesio šio vaisto vartoti negalima.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nimbex dozę
Nimbex visada turi būti skiriamas griežtai prižiūrint. Tačiau, jei manote, kad Jums buvo suleista daugiau nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Nimbex šalutinis poveikis
Nimbex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį.
Alerginės reakcijos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Alergijos požymiai gali būti: - staigus švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas krūtinėje - vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas - staigus bėrimas ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje - sugriūti.
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, jei pastebėjote bet kurį iš šių dalykų:
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis
- kraujospūdžio sumažėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- bėrimas ar odos paraudimas
- švokštimas ar kosulys.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- raumenų silpnumas ar skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. lt / felelős ".. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Nimbex vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nimbex vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei praskiestas, infuzinį tirpalą laikykite 2 ° C - 8 ° C temperatūroje ir sunaudokite per 24 valandas. Infuzinį tirpalą reikia išmesti, jei jis nebus sunaudotas per 24 valandas.
Nemeskite jokių vaistų į kanalizaciją. Paklauskite vaistininko ar slaugytojos, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Nimbex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 2 mg / ml arba 5 mg / ml cisatrakurio (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis (32% m / t) ir injekcinis vanduo.
Nimbex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nimbex 2 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas tiekiamas:
- 2,5 ml ampulių (stiklo) pakuotėje, kurioje yra 5 ampulės (kiekvienoje 2,5 ml ampulėje yra 5 mg cisatrakurio)
- 5 ml ampulių (stiklo) pakuotėje, kurioje yra 5 ampulės (kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 10 mg cisatrakurio)
- 10 ml ampulių (stiklo) pakuotėje, kurioje yra 5 ampulės (kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 20 mg cisatrakurio)
- 25 ml ampulių (stiklo) pakuotėje, kurioje yra 2 ampulės (kiekvienoje 25 ml ampulėje yra 50 mg cisatrakurio)
Nimbex 5 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas tiekiamas 30 ml stikliniame butelyje. Kiekviename 30 ml buteliuke yra 150 mg cisatrakurio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Šis vaistas yra vienkartinė dozė.
Naudokite tik skaidrius, bespalvius arba šviesiai geltonus arba žalsvai gelsvus tirpalus.
Prieš naudojimą produktas turi būti apžiūrėtas vizualiai, o jei vizualinė išvaizda pasikeičia arba pakuotė pažeista, gaminį reikia išmesti.
Praskiedus iki 0,1–2 mg / ml koncentracijos, įrodyta, kad Nimbex yra chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas esant 5 ° C ir 25 ° C temperatūrai šiuose infuziniuose tirpaluose (abu polivinilchlorido talpyklose ir polipropilene):
- Natrio chloridas 0,9% m / t
- Gliukozė 5% m / t
- Gliukozė su natrio chloridu (atitinkamai 4% m / t ir 0,18% m / t)
- Gliukozė su natrio chloridu (atitinkamai 2,5% ir 0,45% m / t)
Šiame produkte nėra konservantų, praskiesti reikia prieš pat naudojimą, kitaip žr. 5 skyrių.
Įrodyta, kad Nimbex yra suderinamas su toliau išvardytais vaistais, dažniausiai vartojamais pooperaciniu laikotarpiu, maišant tokiomis sąlygomis, kurios imituoja infuziją į veną per „Y“ injekcijų rinkinį: alfentanilio hidrochloridas, droperidolis, fentanilio citratas, midazolamo hidrochloridas ir sufentanilio citratas. Kai kiti vaistai, išskyrus Nimbex, vartojami per tą pačią adatą ar kaniulę, svarbu, kad kiekvienas vaistas būtų pašalintas išpilant reikiamą kiekį tinkamo infuzinio tirpalo (pvz., 0,9% m / t natrio chlorido).
Kaip ir vartojant kitus intraveninius vaistus, jei injekcijos vieta pasirinkta mažo kalibro vena, Nimbex į veną reikia sušvirkšti skysčio, tinkamo į veną, pvz., Natrio chlorido injekcijai į veną (0,9% m / t).
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
Nimbex 2 mg / ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Buteliuko atidarymo instrukcija (taikoma tik 2 mg / ml buteliukui)
Buteliukai turi apsauginę išankstinio atidarymo sistemą ir turi būti atidaryti taip:
- viena ranka laikykite buteliuko dugną;
- uždėkite kitą ranką ant viršaus uždėdami nykštį virš spalvoto taško ir paspauskite.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NIMBEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sterilus tirpalas, kurio mililitre cisatrakurio besilato (BAN, pINN) yra 2 mg cisatrakurio (bis-kationo).
Produkte nėra antimikrobinių konservantų ir jis tiekiamas buteliuke.
Sterilus tirpalas, kurio mililitre cisatrakurio besilato (BAN, pINN) yra 5 mg cisatrakurio (bis-kationo). Produkte nėra antimikrobinių konservantų ir jis tiekiamas buteliuke.
Cheminis aprašymas
Nimbex (cisatrakurio besilato), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2,2 "-(3,11-diketo-4,10-dioksitridekametileno) bis (1,2,3,4-tetrahidro-6, 7-dimetoksi-2-metil-1-eratriliochinolinium) dibenzensulfonatas.
Cisatrakurio besilatas yra vienas iš dešimties atrakurio besilato izomerų, sudarančių apie 15% junginio.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra bespalvis arba šviesiai gelsvas / žalsvai gelsvas. Beveik be matomų dalelių.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nimbex yra nedepoliarizuojantis, vidutinio veikimo neuromuskulinis blokatorius, skirtas vartoti į veną.
Nimbex yra skirtas įvairioms chirurginėms procedūroms ir intensyviosios terapijos skyriui. Jis derinamas su bendrąja nejautra ar sedacija ICU, kad būtų išlaisvinti skeleto raumenys ir palengvinta trachėjos intubacija bei dirbtinis kvėpavimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nimbex negalima maišyti tame pačiame švirkšte arba vienu metu švirkšti per tą pačią adatą su injekcine propofolio emulsija arba su šarminiais tirpalais, tokiais kaip natrio tiopentonas (žr. 6.2 skyrių).
Nimbex sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ir jis skirtas vienam pacientui.
Stebėjimas
Kaip ir kitų neuromuskulinių blokatorių atveju, Nimbex vartojimo metu rekomenduojama stebėti neuromuskulinę funkciją, kad būtų galima įvertinti kiekvieno paciento dozę, reikalingą tinkamam neuromuskuliniam blokadui.
Vartojimas injekcijos būdu (IV boliusas)
Dozavimas suaugusiesiems
Trachėjos intubacija
Rekomenduojama Nimbex dozė trachėjos intubacijai suaugusiems yra 0,15 mg / kg kūno svorio.
Ši dozė sukuria geras / puikias trachėjos intubacijos sąlygas praėjus 120 sekundžių po Nimbex vartojimo po anestezijos su propofoliu.
Didesnės dozės sutrumpina neuromuskulinės blokados indukcijos laiką. Žemiau esančioje lentelėje apibendrinti vidutiniai farmakodinamikos duomenys, sušvirkštus 0,1-0,4 mg / kg kūno svorio Nimbex dozes sveikiems suaugusiems pacientams, vartojantiems opioidinę anesteziją (tiopentonas / fentanilis / midazolamas) arba kartu su propofoliu.
* Reakcija kaip vienas keturių priartinamojo nykščio raumens trūkčiojimas ar traukinys po supraksimalios elektrinės alkūninio nervo stimuliacijos.
Anestezija su enfluranu ar izofluranu gali iki 15%pailginti pradinės Nimbex dozės veiksmingumo laiką.
Priežiūra
Neuromuskulinė blokada gali pailgėti vartojant palaikomąsias Nimbex dozes. 0,03 mg / kg kūno svorio dozė, vartojama opioidų ar propofolio anestezijos metu, paprastai kliniškai veiksmingą nervų ir raumenų blokadą pailgina maždaug 20 minučių. Papildomos Nimbex dozės iš eilės laipsniškai nepratęsia poveikio.
Savaiminis atsigavimas
Pradėtas spontaniškas atsigavimas ir jo greitis nepriklauso nuo paskirtos Nimbex dozės.
Atliekant opioidinę ar propofolio anesteziją, vidutinis laikas iki pasveikimo nuo 25 iki 75% ir nuo 5 iki 95% yra atitinkamai maždaug 13 ir 30 minučių.
Farmakologinis antagonizmas
Nimbex sukeltą nervų ir raumenų blokadą galima lengvai pakeisti naudojant standartines anticholinesterazės dozes. Vidutinis laikas iki pasveikimo nuo 25 iki 75% ir visiško klinikinio pasveikimo (T4 / T1 santykis ≥ 0,7) yra maždaug 4 ir 9 minutės po antagonistų vartojimo, atitinkamai apie 10% T1 pasveikimo.
Dozavimas vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų
Trachėjos intubacija. Kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Nimbex intubacijos dozė yra 0,15 mg / kg kūno svorio, greitai sušvirkščiama per 5-10 sekundžių. Ši dozė sukuria geras ar puikias sąlygas trachėjos intubacijai pacientams. 120 sekundžių po Nimbex injekcijos.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiami šios dozės farmakodinaminiai duomenys.
Nimbex nebuvo įvertintas dėl intubacijos vaikų ASA III-IV klasėje. Duomenų apie Nimbex vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams, kuriems atliekama didelė ar ilgalaikė operacija, yra nedaug.
Vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų Nimbex veiksminga klinikinė trukmė yra trumpesnė, o spontaninis atsigavimas greitesnis nei suaugusiesiems, esant tokioms pačioms anestezijos sąlygoms. Buvo pastebėti nedideli farmakodinaminio profilio skirtumai tarp 1–11 mėnesių ir 1–12 metų amžiaus grupių, kurios apibendrintos šioje lentelėje:
Vaikai nuo 1 iki 11 mėnesių
Vaikai nuo 1 iki 12 metų
Kai intubacijai Nimbex nereikia: galima vartoti mažesnę nei 0,15 mg / kg dozę. Žemiau esančioje lentelėje pateikti farmakodinaminiai duomenys apie 0,08 ir 0,1 mg / kg dozes vaikams nuo 2 iki 12 metų:
Vaikams Nimbex vartojimas po suksametonio nebuvo įvertintas (žr. 4.5 skyrių).
Halotanas gali kliniškai veiksmingą Nimbex dozės trukmę pailginti iki 20%. Nėra informacijos apie Nimbex vartojimą vaikams anestezijos metu su kitais halogenintais fluoro anglies anestetikais, tačiau galima tikėtis, kad šie vaistai pratęs klinikinio veiksmingumo trukmę. dozės Nimbex.
Priežiūra (vaikams nuo 2 iki 12 metų)
Neuromuskulinė blokada gali pailgėti vartojant palaikomąsias Nimbex dozes. Vaikams nuo 2 iki 12 metų 0,02 mg / kg kūno svorio dozė, vartojama halotano anestezijos metu, paprastai kliniškai veiksmingą nervų ir raumenų blokadą pailgina maždaug 9 minutėmis. Papildomos Nimbex dozės iš eilės laipsniškai nepratęsia poveikio.
Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti palaikomąją dozę jaunesniems nei 2 metų vaikams. Tačiau labai riboti klinikinių tyrimų su jaunesniais nei 2 metų vaikais duomenys rodo, kad palaikomoji 0,03 mg / kg dozė gali pratęsti neuromuskulinės blokados klinikinį veiksmingumą iki 25 minučių opioidinės anestezijos metu.
Savaiminis atsigavimas
Prasidėjus nervų ir raumenų blokados atsigavimui, atsigavimo greitis nepriklauso nuo paskirtos Nimbex dozės. Atliekant opioidinę ar halotaninę anesteziją, vidutinis laikas iki 25–75% ir 5–95% atsigavimo yra atitinkamai maždaug 11 ir 28 minutės.
Farmakologinis antagonizmas
Nimbex sukeltą nervų ir raumenų blokadą galima greitai pakeisti naudojant standartines anticholinesterazės preparatų dozes. Vidutinis atsigavimo laikas nuo 25 iki 75% ir visiškas klinikinis pasveikimas (T4 / T1 santykis ≥ 0,7) yra maždaug 2 ir 5 minutės po antagonistų vartojimo, atitinkamai apie 13% T1 pasveikimo.
Vartojimas infuzijos būdu
Dozavimas suaugusiems ir vaikams nuo 2 iki 12 metų
Neuromuskulinę blokadą galima išlaikyti naudojant „Nimbex infuziją. Rekomenduojama infuzuoti 3 mcg / kg kūno svorio / min. (0,18 mg / kg / val.) Infuziją, kad būtų pranešta apie T1 sumažėjimą nuo 89 iki 99% po spontaniško atsigavimo. ženklai. Po pradinio nervų ir raumenų blokados stabilizavimo laikotarpio, norint išlaikyti tokį bloką daugelyje pacientų, turėtų pakakti 1–2 mcg / kg kūno svorio / min. (0,06–0,12 mg / kg / val.) Infuzijos.
Infuzijos greitį gali tekti sumažinti iki 40%, kai Nimbex skiriamas anestezijos metu su izofluranu arba enfluranu (žr. 4.5 skyrių).
Infuzijos greitį reikia koreguoti atsižvelgiant į Nimbex koncentraciją infuziniame tirpale, norimą neuromuskulinės blokados laipsnį ir paciento svorį. Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos Nimbex (neskiesto) vartojimo rekomendacijos.
Nimbex 2 infuzijos greitis - injekcinis tirpalas 2 mg / ml
Nuolatinė Nimbex infuzija pastoviu greičiu nebuvo susijusi su laipsnišku neuromuskulinio blokavimo poveikio didėjimu ar silpnėjimu.
Nutraukus Nimbex infuziją, savaiminis atsigavimas po neuromuskulinės blokados yra panašus į atsigavimą po vienkartinės dozės.
Dozavimas kūdikiams iki mėnesio
Naujagimiams Nimbex vartoti nerekomenduojama, nes jis nebuvo tirtas šiai pacientų populiacijai.
Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Šiems pacientams Nimbex farmakodinaminis profilis yra panašus į jaunų suaugusių pacientų, tačiau, kaip ir kitų neuromuskulinių blokatorių atveju, indukcija gali būti šiek tiek lėtesnė.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Šiems pacientams Nimbex farmakodinaminis pobūdis yra panašus į tą, kuris būdingas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau gali pasireikšti šiek tiek lėčiau.
Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Šiems pacientams Nimbex farmakodinaminis pobūdis yra panašus į tą, kuris būdingas pacientams, kurių kepenų funkcija normali, tačiau gali pasireikšti šiek tiek greičiau.
Dozavimas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis
Skiriant greitą boliuso injekciją (5–10 sekundžių) suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga (Niujorko širdies asociacijos I-III klasė), kuriems atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija, Nimbex, tirtomis dozėmis [iki 0,4 mg / kg ( 8xED95 įskaitant)], nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau duomenų apie didesnę nei 0,3 mg / kg dozę šiai pacientų populiacijai yra nedaug.
Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, Nimbex nebuvo tirtas.
Dozavimas pacientams, patekusiems į intensyviosios terapijos skyrius
Nimbex buvo skiriamas kaip boliusas ir (arba) infuzija suaugusiems pacientams, paguldytiems į intensyviosios terapijos skyrius.
Pradinis Nimbex infuzijos greitis 3 mcg / kg kūno svorio / min (0,18 mg / kg / val.) Rekomenduojamas suaugusiems pacientams, patenkantiems į intensyviosios terapijos skyrius. Reikalingos dozės gali labai skirtis tarp pacientų ir laikui bėgant jos gali didėti arba mažėti. Klinikinių tyrimų metu vidutinis infuzijos greitis buvo 3 mcg / kg / min (nuo 0,5 iki 10,2 mcg / kg kūno svorio / min.) arba 0,03–0,6 mg / kg / val.).
Vidutinis laikas iki spontaniško visiško pasveikimo po ilgos Nimbex infuzijos (iki 6 dienų) ICU sergantiems pacientams buvo 50 minučių.
Nimbex 5 infuzijos greitis - injekcinis tirpalas 5 mg / ml
Pacientų, paguldytų į intensyviosios terapijos skyrius, atsigavimo po Nimbex infuzijos pobūdis nepriklauso nuo infuzijos trukmės.
04.3 Kontraindikacijos
Nimbex draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas cisatrakuriui, atrakuriui arba benzensulfono rūgščiai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Informacija apie produktą
Cisatracurium paralyžiuoja kvėpavimo raumenis ir kitus skeleto raumenis, tačiau neturi įtakos sąmonės ar skausmo slenksčiui. Todėl Nimbex turėtų skirti tik anesteziologai ar kiti gydytojai, kurie yra susipažinę su neuromuskulinių blokatorių naudojimu ir veikimu, arba juos prižiūrint. Turi būti tinkamos priemonės, skirtos endotrachėjinei intubacijai, plaučių ventiliacijai ir tinkamam arterijų prisotinimui deguonimi.
Vartojant Nimbex pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems nervų ir raumenų blokatoriams, reikia būti atsargiems, nes buvo pranešta apie didelį kryžminio jautrumo dažnį (daugiau kaip 50%) tarp neuromuskulinių blokatorių (žr. 4.4 skyrių).
Cisatrakuris neturi reikšmingų ganglioninių ir vaginalinių blokavimo savybių. Todėl Nimbex neturi reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui ir neprieštarauja bradikardijai, kurią sukelia daugelis anestetikų ar vaginalinė stimuliacija operacijos metu.
Pacientams, sergantiems miastenija ir kitomis neuromuskulinėmis ligomis, padidėja jautrumas nedepoliarizuojantiems nervų ir raumenų blokatoriams. Šiems pacientams rekomenduojama pradinė ne didesnė kaip 0,02 mg / kg Nimbex dozė.
Sunkūs rūgščių-šarmų ir (arba) hidro-elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali padidinti arba sumažinti pacientų jautrumą neuromuskuliniams blokatoriams.
Nėra informacijos apie Nimbex vartojimą jaunesniems nei vieno mėnesio kūdikiams, nes jis nebuvo tirtas šiai pacientų grupei.
Nimbex poveikis netirtas pacientams, kuriems yra buvusi piktybinė hipertermija. Kiaulių, turinčių polinkį į piktybinę hipertermiją, tyrimai rodo, kad Nimbex šio sindromo nesukelia.
Tyrimų su NIMBEX su pacientais, kuriems buvo atlikta operacija su sukelta hipotermija (nuo 25 ° iki 28 ° C), neatlikta. Kaip ir vartojant kitus neuromuskulinius blokatorius, infuzijos greitis, reikalingas tokioms būklėms palaikyti, gali būti žymiai sumažintas.
Nimbex poveikis pacientams, sergantiems nudegimais, netirtas; tačiau, kaip ir vartojant kitus nedepoliarizuojančius neuromuskulinius blokatorius, šiems pacientams vartojant Nimbex reikia apsvarstyti galimybę padidinti reikiamas dozes ir sutrumpinti veikimo trukmę.
Nimbex yra hipotoninis tirpalas ir jo negalima naudoti tame pačiame infuzijos rinkinyje kaip kraujo perpylimui.
Pacientai, paguldyti į intensyviosios terapijos skyrius (ICU)
Laboratoriniams gyvūnams skiriant dideles dozes, laudanozinas, Nimbex ir atrakurio metabolitas, buvo susijęs su laikina hipotenzija, o kai kurioms rūšims - su smegenų sužadinimo poveikiu. Jautresnėms gyvūnų rūšims toks poveikis pasireiškė, kai laudanozino koncentracija plazmoje buvo panaši tiems, kurie buvo pastebėti kai kuriems pacientams, paguldytiems į ICU po ilgos atrakurio infuzijos.
Atsižvelgiant į numatomas sumažintas Nimbex infuzijos dozes, laudanozino koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug trečdalis tos, kuri buvo po infuzijos su trakuliu.
Reti priepuoliai pasireiškė pacientams, paguldytiems į intensyviosios terapijos skyrius, pavartojus atrakurio ir kitų vaistų.
Tokiems pacientams paprastai pasireiškė viena ar kelios patologinės būklės, linkusios į traukulius (pvz., Galvos trauma, hipoksinė encefalopatija, smegenų edema, virusinis encefalitas, uremija).
Priežastinis ryšys su laudanozinu nenustatytas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įrodyta, kad daugelis vaistų, įskaitant toliau išvardytus, turi įtakos nedepoliarizuojančių neuromuskulinių blokatorių poveikio apimčiai ir (arba) trukmei:
Padidėjęs poveikis: anestetikai, tokie kaip halotanas, enfluranas ir izofluranas (žr. 4.2 skyrių), ketaminas, kiti nedepoliarizuojantys neuromuskuliniai blokatoriai arba kiti vaistai, pvz., Antibiotikai (įskaitant aminoglikozidus, polimiksiną, spektinomiciną, spektinomikliną, tetraciklinus, linkomiciną ir klindamiciną), antiaritminiai vaistai. propranololis, kalcio kanalų blokatoriai, lidokainas, prokainamidas, chinidinas), diuretikai (įskaitant furozemidą ir galbūt tiazidus, manitolį ir acetazolamidą), magnio ir ličio druskos, ganglijų blokatoriai (trimetafanas, heksametonis).
Lėtiniu fenitoinu ar karbamazepinu gydomų pacientų poveikis buvo sumažėjęs.
Anksčiau suksametonio vartojimas neturėjo įtakos neuromuskulinės blokados trukmei, sušvirkštus boliuso Nimbex, ar reikiamam infuzijos greičiui.
Vartojant suksametonį, siekiant pailginti nedepoliarizuojančių neuromuskulinių blokatorių poveikį, gali išsivystyti sudėtingas ir užsitęsęs blokas, kurį gali būti sunku panaikinti naudojant anticholinesterazes.
Retais atvejais tam tikri vaistai gali pasunkinti ar išryškinti latentinę miasteniją arba sukelti miasteninį sindromą; dėl to padidėtų jautrumas nedepoliarizuojantiems nervų ir raumenų blokatoriams. Tokie vaistai yra įvairūs antibiotikai, beta adrenoblokatoriai (propranololis, oksprenololis), antiaritminiai vaistai (prokainamidas, chinidinas), vaistai nuo reumato (chlorokvinas, dpenicilaminas), trimetapanas, chlorpromazinas, steroidai, fenitoinas ir ličio.
Gydymas anticholinesterazės vaistais, dažniausiai vartojamais Alzheimerio ligai gydyti, pvz., Donepezilas, gali sutrumpinti cisatrakurio vartojimo trukmę ir sumažinti neuromuskulinės blokados mastą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie Nimbex vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų parodytas poveikis nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). nežinomas.
Nimbex negalima skirti nėščioms moterims.
Nėra informacijos apie Nimbex ar jo metabolitų išsiskyrimą į motinos pieną.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ši atsargumo priemonė netaikoma vartojant Nimbex. Nimbex visada vartojamas kartu su bendrąja nejautra, todėl reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių, susijusių su veikla po bendrosios anestezijos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Siekiant nustatyti labai dažną ir nedažną nepageidaujamų reiškinių dažnumą, buvo naudojami klinikinių tyrimų rezultatų suvestiniai duomenys.
Klasifikuojant nepageidaujamus reiškinius pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥1 / 10, dažni ≥1 / 100 -
Klinikinių tyrimų duomenys
Širdies patologijos
Dažni: bradikardija.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: hipotenzija.
Nedažni: odos paraudimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: bronchų spazmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas.
Po rinkodaros duomenys
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinė reakcija.
Skiriant įvairaus sunkumo anafilaksines reakcijas, buvo pastebėta pavartojus neuromuskulines blokuojančias medžiagas. Labai retai buvo pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas pacientams, vartojantiems Nimbex kartu su vienu ar daugiau anestetikų.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: miopatija, raumenų silpnumas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos raumenų silpnumo ir (arba) miopatijos atvejus, kai ilgai vartojami raumenis atpalaiduojantys vaistai sunkiems pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Dauguma pacientų kartu buvo gydomi kortikosteroidais. Apie šiuos reiškinius retai pranešta vartojant Nimbex ir priežastinio ryšio nebuvo. nustatyta.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Pagrindinis Nimbex perdozavimo poveikis yra užsitęsęs raumenų paralyžius ir jo pasekmės.
Gydymas
Tokiais atvejais būtina palaikyti plaučių ventiliaciją ir arterinį deguonies tiekimą, kol bus atkurtas tinkamas savaiminis kvėpavimas. Gali prireikti visiškos sedacijos, nes Nimbex nekeičia sąmonės būsenos. Atsigavimą galima pagreitinti skiriant anticholinesterazės preparatus, vartojamus kaip kai tik išryškėja savaiminio atsigavimo požymiai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Nimbex yra neuromuskulinis blokatorius, ATC kodas: M03A C11
Nimbex yra raumenų ir kaulų relaksantas, nedepoliarizuojantis benzilizokvinolinas, kurio veikimo trukmė yra tarpinė.
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis parodė, kad Nimbex nėra susijęs su nuo dozės priklausomu histamino išsiskyrimu net iki 8 x ED95 dozių.
Veiksmo mechanizmas
Nimbex jungiasi prie neuromuskulinės jungties cholinerginių receptorių, konkurencingai antagonizuodamas acetilcholino veikimą ir sukeldamas neuromuskulinę blokadą. Šį poveikį lengvai antagonizuoja anticholinesterazės agentai, tokie kaip neostigminas arba edrofonis.
Manoma, kad vartojant opioidinę anesteziją (tiopentonas / fentanilis / midazolamas) Nimbex ED95 (dozė, reikalinga, kad 95% sumažėtų nykščio sąnario susitraukimo atsakas į alkūninio nervo stimuliaciją) yra 0,05 mg / kg kūno svorio. .
Nimbex ED95 vaikams halotano anestezijos metu yra 0,04 mg / kg.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nimbex suskaidomas į laudanoziną ir monokvaterrinį akrilato metabolitą per savaiminį ne fermentinį skilimo mechanizmą, vadinamą „Hofmano pašalinimu“, kuris vyksta esant fiziologiniam pH ir temperatūrai. Monokvartarinis metabolitas savo ruožtu hidrolizuojamas dėl nespecifinių plazmos esterazių ir sudaro monokvaterinį alkoholį. Nimbex pašalinimas iš esmės yra nepriklausomas organas, tačiau pagrindinės jo metabolitų klirenso vietos yra kepenys ir inkstai. Šie metabolitai neturi neuromuskulinio blokavimo.
Suaugusių pacientų farmakokinetika
Nekomponentinė Nimbex farmakokinetika nepriklauso nuo dozės tirtame „intervale“ (0,1–0,2 mg / kg arba 2–4 kartus didesnė už ED95). Farmakokinetikos modeliai patvirtina ir praplečia šią ribą iki 0,4 mg / kg (8 kartus l "ED95). Farmakokinetiniai parametrai, sušvirkštus 0,1 ir 0,2 mg / kg Nimbex dozių sveikiems suaugusiems chirurginiams pacientams, apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
Farmakokinetika senyviems pacientams
Kliniškai reikšmingų Nimbex farmakokinetikos skirtumų tarp senyvo amžiaus pacientų ir jaunų suaugusiųjų nėra. Atkūrimo profilis taip pat nesikeičia.
Farmakokinetika pacientams, sergantiems kepenų / inkstų nepakankamumu
Kliniškai reikšmingų Nimbex farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, sergančių sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu, ir sveikų jaunų suaugusiųjų nėra. Atkūrimo profilis taip pat nesikeičia.
Farmakokinetika infuzijos metu
Po infuzijos vartojamo Nimbex farmakokinetika yra panaši į žemiau pateiktą. Atsigavimo profilis po Nimbex infuzijos nepriklauso nuo infuzijos trukmės ir yra panašus į tą, kuris sušvirkščiamas vieną kartą.
Į intensyviosios terapijos skyrius patekusių pacientų farmakokinetika
Nimbex farmakokinetika ICU sergantiems pacientams po ilgos infuzijos yra panaši į sveikų suaugusių chirurginių pacientų vienkartinio boliuso ar infuzijos dozę. Pacientų, patenkančių į intensyviosios terapijos skyrių, atsigavimo po Nimbex infuzijos pobūdis nepriklauso nuo infuzijos trukmės.
Metabolitų koncentracija yra didesnė pacientams, sergantiems ICU, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Šie metabolitai neprisideda prie neuromuskulinės blokados atsiradimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Nebuvo galima atlikti reikšmingų ūmaus toksiškumo tyrimų su Nimbex. Toksiškumo simptomus žr. 4.9 skyriuje.
Poūmis toksiškumas
Kartotiniai dozavimo tyrimai tris savaites su šunimis ir beždžionėmis neparodė specifinio junginio toksiškumo požymių.
Mutageniškumas
Vieno tyrimo metu Nimbex nebuvo mutageniškas in vitro mikrobų mutagenezės koncentracija iki 5000 mcg / plokštelė.
Atliekant citogenezės testą in vivo žiurkėms, skiriant SC dozes, reikšmingų chromosomų anomalijų nenustatyta. iki 4 mg / kg.
Vieno tyrimo metu nustatyta, kad Nimbex yra mutageninis in vitro pelių limfomos ląstelėse, esant 40 mcg / ml ir didesnėms koncentracijoms.
Vienintelis teigiamas mutageninis atsakas į vaistą, vartojamą retai ir (arba) trumpai, yra abejotina klinikine reikšme.
Kancerogeniškumas
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Toksiškumas reprodukcijai
Vaisingumo tyrimų neatlikta. Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis nenustatė jokio neigiamo Nimbex poveikio vaisiaus vystymuisi.
Vietinis toleravimas
Intraarterinio tyrimo su triušiais rezultatas parodė, kad Nimbex yra gerai toleruojamas ir su vaistais susijusių pokyčių nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
32% m / t benzensulfono rūgšties tirpalo; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nustatyta, kad cisatrakurio besilato skilimas vyksta greičiau tirpale
Ringerio laktatas ir Ringerio laktato 5% dekstrozės tirpalas, palyginti su kitais infuziniais tirpalais, nurodytais 6.6 skyriuje. Todėl prieš infuziją Nimbex praskiesti rekomenduojama nenaudoti Ringerio laktato tirpalo ir 5% Ringerio laktato dekstrozės tirpalo.
Kadangi Nimbex yra stabilus tik rūgštiniuose tirpaluose, jo negalima maišyti tame pačiame švirkšte arba vienu metu švirkšti per tą pačią adatą su šarminiais tirpalais, tokiais kaip natrio tiopentonas.
Jis nesuderinamas su ketorolako trometamino ar propofolio injekcine emulsija.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas prieš ištirpinimą: 2 metai.
Naudojamo produkto cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas mažiausiai 24 valandas esant 5 ° C ir 25 ° C temperatūrai (žr. 6.6 skyrių).
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2 ° C-8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas nebuvo atliktas pagal patvirtintą ir kontroliuojamą aseptiką. sąlygos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje.
Saugokite vaistą nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nimbex 2 - injekcinis tirpalas 2 mg / ml tiekiamas pakuotėse po 5 2,5 ml, 5 ml, 10 ml ir 2 25 ml ampules.
Nimbex 5 - injekcinis tirpalas 5 mg / ml tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas po 30 ml.
Skaidraus neutralaus stiklo buteliukai (I tipo).
Skaidraus skaidraus stiklo (I tipo) buteliukas su sintetinės / brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su plastikiniu dangteliu.
GALIMA, kad ne visos pakuotės yra parduodamos
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Šis produktas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Naudokite tik skaidrius, bespalvius arba šviesiai geltonus arba žalsvai gelsvus tirpalus.
Prieš naudojimą produktas turi būti apžiūrėtas vizualiai, o jei vizualinė išvaizda pasikeičia arba pakuotė pažeista, gaminį reikia išmesti.
Praskiedus iki 0,1–2 mg / ml koncentracijos, įrodyta, kad Nimbex yra chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas esant 5–25 ° C temperatūrai šiuose infuziniuose tirpaluose (tiek polivinilchlorido induose, tiek polipropilene):
- 0,9% m / t natrio chlorido
- 5% m / t gliukozės
- Gliukozė su natrio chloridu (atitinkamai 4% m / t ir 0,18% m / t)
- Gliukozė su natrio chloridu (atitinkamai 2,5% m / v ir 0,45% m / v)
Tačiau kadangi Nimbex pakuotėse nėra antibakterinio poveikio medžiagų, rekomenduojama praskiesti prieš pat naudojimą, priešingu atveju praskiestas tirpalas turi būti laikomas taip, kaip nurodyta 6.3 punkte.
Įrodyta, kad Nimbex yra suderinamas su toliau išvardytais vaistais, dažniausiai vartojamais perioperacinėje aplinkoje, sumaišytais sąlygomis, kurios imituoja infuziją į veną per „Y“ injekcijų rinkinį: alfentanilio hidrochloridas, droperidolis, fentanilio citratas, midazolamo hidrochloridas ir sufentanilio citratas. Kai kiti vaistai, išskyrus Nimbex, vartojami per tą pačią adatą ar kaniulę, svarbu, kad kiekvienas vaistas būtų pašalintas nusausinus tinkamą tinkamo infuzinio tirpalo kiekį (pvz., 0,9% m / t natrio chlorido).
Kalbant apie kitus vaistus, jei injekcijos vieta pasirenkama mažo kalibro vena, pastaroji turi pašalinti Nimbex likučius, kad į pačią veną tekėtų tinkamas infuzinis tirpalas (pvz., 0,9% natrio chlorido).
Buteliuko atidarymo instrukcija (taikoma 2 mg / ml buteliukams)
Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:
- viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį;
- uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Wellcome Foundation Ltd.“ - Greenfordas - Didžioji Britanija.
Teisės ir pardavimo atstovas: „GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Nimbex 2
AIC Nr. 031975016 - 5 2,5 ml ampulės
AIC Nr. 031975028 - 5 buteliukai po 5 ml
AIC Nr. 031975030 - 5 buteliukai po 10 ml
AIC Nr. 031975042 - 2 ampulės po 25 ml
Nimbex 5
AIC Nr. 031975055 - 1 buteliukas po 30 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1996 m. Rugpjūčio 26 d. / 2005 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 spalio mėn
