Veikliosios medžiagos: Salbutamolis, Ipratropiumo bromidas
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
Indikacijos Kodėl naudojamas Naos? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Adrenerginiai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (vaistai nuo astmos).
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu; kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su β-adrenerginiu.
Kontraindikacijos Kai „Naos“ vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Sunki širdies liga.
Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Naos
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertireoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Naos poveikį
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti β2 agonistų ir neselektyvių β blokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Daugiadoziame buteliuke esančiame tirpale yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (paprastai uždelsto tipo) ir išskirtinai bronchų spazmą.
Jei pacientas serga širdies liga ar krūtinės angina, prieš pradėdamas gydymą salbutamoliu, jis turi apie tai pranešti gydytojui.
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors retais atvejais gali atsirasti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Naos: Dozavimas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
Įkvėpti elektriniais purkštuvais, naudoti ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo.
Purškimo trukmė: 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną.
Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), skirtas naudoti ligoninėje
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: 6 įkvėpimai;
arba,
praskieskite 2 lašus 5 ml: įkvėpimo trukmė 2 minutės;
arba praskieskite 1 lašą 5 ml: įkvėpimo trukmė 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Rekomenduojame naudoti NAOS, praskiestą vandeniu, net ir cukrumi.
Suaugusieji
10 lašų, 3-4 kartus per dieną
Vaikai
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1 - 3 lašai 2-3 kartus per dieną.
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2-3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
Naudojimo instrukcija
Vienos dozės talpyklos:
Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
Daugiadozis butelis:
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo naudojamas lašintuvas, kurio atidarymas reikalauja racionalaus, bet ne instinktyvaus judesio.
Norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu reikia spausti lašintuvo žiedą ir pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Naos dozę
Perdozavus gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Šalutinis poveikis Koks yra Naos šalutinis poveikis
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos; Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“); akispūdžio padidėjimas ir regėjimo sutrikimas.
Visada retai ir ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinė kraujagyslių išsiplėtimas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Turėtumėte kuo greičiau informuoti savo gydytoją, vengdami nutraukti gydymą, nebent taip nurodė gydytojas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį kitą nepageidaujamą poveikį, net jei jis ir nėra aprašytas šiame lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vienkartinės dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; visi likučiai turi būti pašalinti.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
Daugiadozio buteliuko turinį galima sunaudoti per 28 dienas nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
SUDĖTIS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veikliosios medžiagos: 1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu)
Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mikrogramų salbutamolio ir 37,5 mikrogramo ipratropiumo bromido.
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (daugiadoziame buteliuke)
100 ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Salbutamolis g 0,375 (kaip salbutamolio sulfatas g 0,450)
Ipratropiumo bromidas 0,075 g
Pagalbinės medžiagos: etil-p-hidroksibenzoatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Purškiamas ir geriamasis tirpalas. NAOS tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
- Dėžutė, kurioje yra 30 vienadozių 0,5 ml talpyklų;
- 15 ml daugiadozis buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NAOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas (vienadozėse talpyklose)
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veikliosios medžiagos: 1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu)
Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mcg salbutamolio ir 37,5 mcg ipratropiumo bromido.
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas purškiamas ir geriamas (daugiadoziame buteliuke)
100 ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Salbutamolis g 0,375 (kaip salbutamolio sulfatas g 0,450)
Ipratropiumo bromidas 0,075 g
Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiamas ir geriamasis tirpalas
NAOS tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu, kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su β-adrenerginiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
- Įkvėpti elektriniais purkštuvais, naudoti ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo.
Purškimo trukmė 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną.
- Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), skirtas naudoti ligoninėje
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: paimkite 6 inhaliacijas;
arba praskieskite 2 lašus 5 ml; įkvėpimo trukmė: 2 minutės;
arba praskieskite 1 lašą 5 ml; įkvėpimo trukmė: 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Rekomenduojame naudoti NAOS, praskiestą vandeniu, netgi saldintą.
Suaugusieji
10 lašų, 3-4 kartus per dieną.
Vaikai
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1 - 3 lašai 2-3 kartus per dieną.
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2-3 kartus per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunki širdies liga. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertireoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant β2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Daugiadoziame buteliuke esančiame tirpale yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (dažniausiai uždelsto tipo), ir išskirtinai bronchospamo.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros duomenų yra retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti informuoti savo gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti β2-agonistų ir neselektyvių β-blokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant β2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas ksantino dariniai, steroidai, diuretikai ir hipoksija (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors retais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos; hipokalemija (žr. 4.4 skyrių); padidėjęs akispūdis ir sutrikęs regėjimas.
Visada retai ir ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinė kraujagyslių išsiplėtimas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę ir ekstrasistolinę tachikardiją), miokardo išemiją.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. 4.8).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: R03AK04; farmakoterapinė kategorija: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (salbutamolis ir ipratropiumo bromidas).
Šios dvi veikliosios medžiagos veikia prieš bronchus spazmiškai įvairiais mechanizmais, būtent: β2 stimuliatorius, pvz., Salbutamolis, ir anticholinerginis preparatas, pvz., Ipratropiumo bromidas.
Adrenerginio ir antivaginio veikimo mechanizmas leidžia tiesiogiai įsikišti į spazminės ir hipersekrecinės bronchų struktūros patogenetinį momentą, leidžiant, viena vertus, iš naujo suaktyvinti adrenerginius receptorius ir, kita vertus, sumažinti cholinerginį potencialą.
Sinergetinį preparato bronchų spazminį poveikį lemia dviejų komponentų specifiškumas ir skirtingas veikimo mechanizmas, turintis įtakos lygiųjų raumenų ląstelių cikliniams nukleotidams: AMP ir ciklinis GMP, atsakingi už bronchų dinamiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai rodo, kad salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir palaipsniui įkvėpus, jis išsiskiria daugiausia su šlapimu, iš dalies nepakitusiu salbutamoliu, iš dalies kaip gliukuronidas arba sulfato konjugatas, ir kad Ipratropium bromidas absorbuojamas tiek per burną, tiek per burną. įkvėpus, jis iš dalies metabolizuojamas ir išsiskiria per inkstus ir išmatas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Šios dvi veikliosios medžiagos dažniausiai pasitaikantiems laboratoriniams gyvūnams rodo labai mažą ūminį, poūmį ir lėtinį toksiškumą, todėl yra gerai toleruojamos, kai vartojamos žmonių klinikose, net vartojant dideles dozes ir daug didesnes už rekomenduojamas ar bet kuriuo atveju pasiekiamas klinikinėje praktikoje.
Pavyzdžiui, žiurkėms į veną įpurškiamas tirpalo, kurį sudaro 5 dalys salbutamolio ir 1 dalis ipratropiumo bromido, LD50 yra 34,85 mg / kg salbutamolio ir 6,97 mg / kg ipratropiumo bromido.
Parenteraliai vartojant 750 mikrogramų / kg salbutamolio ir 150 mikrogramų / kg ipratropiumo bromido, pasireiškia tik nedideli toksinės depresijos simptomai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas (vienadozėse talpyklose): Injekcinis vanduo
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas purškiamas ir geriamas
(daugiadoziame buteliuke): Etil-p-hidroksibenzoatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Vienkartinės dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; visi likučiai turi būti pašalinti.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
Daugiadozio buteliuko turinį galima sunaudoti per 28 dienas nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas (vienadozėse talpyklose).
Vienos dozės talpyklos iš mažo tankio polietileno. 5 talpyklos uždarytos aliuminio korpuse; tada 6 aliuminio paketėliai, kuriuose yra 30 talpyklų, supakuoti į tinkamas litografines kartonines dėžutes kartu su iliustraciniu lapeliu.
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas purškiamas ir geriamas (daugiadoziame buteliuke).
Polietileno butelis su lašintuvu su polietileno atbuliniu vožtuvu (Lupolen 1840) savo ruožtu uždarytas spalvotu polipropileniniu užsukamu dangteliu. Vienas butelis supakuotas į tinkamą litografinę kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vienos dozės talpyklos:
Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
Daugiadozis butelis:
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo naudojamas lašintuvas, kurio atidarymas reikalauja racionalaus, bet ne instinktyvaus judesio.
Norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu reikia spausti lašintuvo žiedą ir pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 2014–15 m. Milanas 15
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas
30 vienadozių talpyklų po 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% tirpalas purškiamas ir geriamas
buteliukas 15 ml AIC n. 036737017
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2007 m. Spalio 26 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2008 m. Balandžio mėn.
.jpg)
