Kas yra Zyclara?
Zyclara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas 250 mg paketėliais, kurių kiekviename yra 9 375 mg imikvimodo (3,75%).
Zyclara yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad Zyclara yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, bet skirtingo stiprumo. Referencinis Zyclara vaistas yra Aldara, kurio sudėtyje yra 5%imikvimodo.
Kam vartojamas Zyclara?
Zyclara naudojama aktinei keratozei ant veido ir plikai galvos odai gydyti. Aktininė keratozė yra nenormalus ikivėžinis sustorėjimas, atsirandantis dėl „per didelio saulės spindulių poveikio. Zyclara skirtas suaugusiems pacientams, kurių imuninė sistema yra normali, gydyti, kai kiti aktininės keratozės gydymo būdai nėra arba nėra nurodyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zyclara?
Zyclara tepama plonu sluoksniu ant pažeistos veido ar kaukolės vietos vieną kartą per dieną, prieš miegą, kad kremas liktų ant odos per naktį (maždaug aštuonias valandas) prieš nuplaunant. Kasdienį vartojimą reikia tęsti dvi savaites, po to-dviejų savaičių pertrauką be gydymo ir antrą dviejų savaičių gydymo kursą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Paciento atsakas turi būti įvertintas praėjus aštuonioms savaitėms po gydymo pabaigos.
Kaip veikia Zyclara?
Veiklioji Zyclara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius. Tai reiškia, kad medžiaga naudoja imuninę sistemą savo poveikiui sukelti. Kai imikvimodas tepamas ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą ir skatina citokinų, įskaitant interferoną, išsiskyrimą. Šios medžiagos padeda pašalinti nenormalias odos ląsteles, kurios gali sukelti keratozę.
Kaip buvo tiriamas Zyclara?
Zyclara buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 479 pacientai, sergantys veido ir galvos aktinine keratozė. Šiuose tyrimuose dvi Zyclara koncentracijos (2,5% ir 3,75%) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo pabaigoje nebeliko aktininės keratozės požymių.
Kokia Zyclara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Zyclara veiksmingai pašalina aktininę keratozę. Dviejų tyrimų metu maždaug 36% pacientų, gydytų 3,75% Zyclara kremu, nebebuvo jokių aktininės keratozės požymių, palyginti su maždaug 6% gydytų pacientų. Zyclara (2,5%) sėkmės rodiklis buvo mažesnis nei 3,75% koncentracijos.
Kokia rizika siejama su Zyclara vartojimu?
Dauguma pacientų, gydytų Zyclara, praneša apie vietinį odos šalutinį poveikį (dažniausiai odos paraudimą, plutelę, sausumą ir lupimąsi). Maždaug 11% Zyclara tyrimuose dalyvavusių pacientų dėl vietinio šalutinio poveikio turėjo nutraukti gydymą. Buvo pranešta apie kai kuriuos kitus šalutinius poveikius, įskaitant galvos skausmą ir nuovargį. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zyclara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zyclara negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Kodėl Zyclara buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Zyclara 3,75% kremas veiksmingai pašalina aktininę keratozę iš odos ir kad jo vartojimas nekelia didelių saugumo problemų. Palyginti su Aldara, gydymo Zyclara pranašumas yra tas, kad jį galima lengviau sekti. Be to, dėl mažesnės koncentracijos Zyclara kremą galima naudoti didesniame odos plote, taip gydant didesnę pažeistos odos dalį.
CHMP nusprendė, kad Zyclara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Zyclara
2012 m. Rugpjūčio 23 d. Europos Komisija išdavė Zyclara rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Zyclara EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zyclara rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zyclara“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
