Kas yra Zelboraf - Vemurafenibas?
Zelboraf yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo. Jis tiekiamas tabletėmis (240 mg).
Kam vartojamas Zelboraf - Vemurafenibas?
Zelboraf vartojamas suaugusiųjų, sergančių melanoma (odos vėžio rūšis), kuri išplito į kitas kūno dalis arba yra nepagydoma, gydyti. Jis skirtas tik pacientams, kurių naviko ląstelių genuose yra mutacija. BRAF V600.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zelboraf?
Gydymą Zelboraf turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis vėžio gydymo patirties. Prieš pradedant ją, reikia išsiaiškinti, ar pacientų vėžio ląstelėse yra BRAF V600 mutacija.
Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą. Pirmoji dozė geriama ryte, o antroji - vakare, maždaug po 12 valandų. Kiekvieną dozę visada reikia vartoti tuo pačiu būdu, valgio metu arba tarp valgymų.
Gydymą reikia tęsti kuo ilgiau, kol liga pablogėja arba nepageidaujamas poveikis tampa per sunkus.
Kaip veikia Zelboraf - Vemurafenib?
Veiklioji Zelboraf medžiaga vemurafenibas yra BRAF inhibitorius, baltymas, kuris skatina ląstelių dalijimąsi. Nenormali BRAF forma yra melanomose su BRAF V600 mutacija, kuri prisideda prie naviko vystymosi, nes leidžia nekontroliuojamai suskirstyti vėžio ląsteles. Blokuodamas nenormalaus BRAF baltymo veikimą, Zelboraf padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą.Zelboraf skiriamas tik pacientams, sergantiems melanoma, kurią sukelia BRAF V600 mutacija.
Kaip buvo tiriamas Zelboraf - Vemurafenib?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Zelboraf poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 675 pacientai, sergantys melanoma, kurioje yra difuzinė arba neveikianti BRAF V600 mutacija, Zelboraf buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio dakarbazinu. Pacientai turėjo vartoti vaistą tol, kol liga pablogėjo arba gydymas nesukėlė per didelio toksiškumo. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenimas be ligos progresavimo.
Kokia Zelboraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Zelboraf veiksmingai pailgina pacientų gyvenimą ir lėtina ligos paūmėjimą. Kaip rodo pagrindinis tyrimas, Zelboraf gydytų pacientų išgyvenamumas buvo vidutiniškai 13,2 mėnesio, o dakarbazinu gydytų pacientų-9,6 mėnesio. Kalbant apie ligos pablogėjimą, Zelboraf grupėje tai įvyko vidutiniškai po 5,3 mėnesio, palyginti su 1,6 mėnesio dakarbazino grupėje.
Kokia rizika siejama su Zelboraf vartojimu?
Dažniausi Zelboraf šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 30% pacientų) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, bėrimas, šviesai jautrios reakcijos (į saulės nudegimą panašios reakcijos, atsirandančios dėl šviesos poveikio), pykinimas, alopecija (plaukų slinkimas) ir niežulys. Kai kuriems pacientams, gydytiems Zelboraf, išsivysto kitas odos vėžio tipas, vadinamas „plokščiųjų ląstelių odos vėžiu“, kurį galima veiksmingai gydyti vietine chirurgija. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zelboraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zelboraf negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vemurafenibui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Zelboraf - Vemurafenib buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Zelboraf veiksmingumas gerinant bendrą išgyvenamumą ir atitolinant išplitusios ar neveikiančios „BRAF V600 mutacijos teigiamos“ melanomos pablogėjimą buvo įtikinamai įrodytas. Kalbant apie riziką, maždaug pusei pacientų, gydytų Zelboraf, pasireiškė sunkus šalutinis poveikis ir maždaug penktadaliui išsivystė plokščiųjų ląstelių karcinoma. CHMP nusprendė, kad šalutinis poveikis gali būti valdomas, o informacijoje apie vaistą pateikia gydytojams rekomendacijas, kaip sumažinti riziką. padarė išvadą, kad Zelboraf nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. vaistas.
Kita informacija apie Zelboraf - Vemurafenib
2012 m. Vasario 17 d. Europos Komisija išdavė Zelboraf rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Zelboraf rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zelboraf - Vemurafenib gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
