Kas yra SonoVue?
SonoVue yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų). Jis tiekiamas komplekte, kurį sudaro buteliukas su dujomis ir milteliais bei užpildytas švirkštas, kuriame yra 5 ml tirpiklio. Ištirpinus tirpale, 1 ml SonoVue yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido „mikroburbuliukų“ pavidalu, kurie susidaro skystos suspensijos pavidalu.
Kam vartojamas SonoVue?
SonoVue skirtas tik diagnostikai. Tai kontrastinė medžiaga (t. Y. Medžiaga, leidžianti vizualizavimo bandymuose matyti vidines struktūras). SonoVue naudojamas diagnostiniams tyrimams, kuriems naudojamas ultragarsas, nes jis pabrėžia kraujo echogeniškumą (kraujo gebėjimą sukelti „aidą“).Vaistas skirtas tik tiems pacientams, kurių tyrimas be kontrasto nėra pakankamai tikslus. SonoVue skirtas:
- Echokardiografija (širdies ultragarsas) .Šis vaistas vartojamas norint gauti aiškesnį širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą pacientams, kuriems įtariama ar žinoma vainikinių arterijų liga;
- Doplerio tyrimas (diagnostinis testas, kuriuo matuojamas kraujo tėkmės greitis). SonoVue gali būti naudojamas doplerografijai tiriant didelius kraujagysles, pvz., Tuos, kurie aprūpina smegenų sritį, tuos, kurie teka į galvą arba pagrindinę veną, iš kurios kraujas teka į kepenis arba mikrocirkuliaciją (mažesnes kraujagysles), tokias kaip krūties ar kepenų pažeidimai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas SonoVue?
SonoVue gali skirti tik gydytojas, turintis ultragarso diagnostikos metodų patirties. Jis skiriamas į veną (į veną) prieš diagnostinį tyrimą, 2 arba 2,4 ml dozė, priklausomai nuo atliekamo tyrimo. Galima atlikti antrą injekciją. SonoVue nebuvo tirtas jaunesniems nei 18 metų asmenims, todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Kaip veikia SonoVue?
Veiklioji SonoVue medžiaga sieros heksafluoridas yra dujos, kurios netirpsta kraujyje. Kai SonoVue suformuojama į suspensiją, dujos yra įstrigusios mažuose burbuliukuose, vadinamuose „mikroburbulais“. Po injekcijos mikroburbulai cirkuliuoja kraujyje, kur jie atspindi signalą
ultragarsu daugiau nei kiti kūno audiniai. Tai padeda pagerinti ultragarso tyrimų, tokių kaip echokardiografija ir Doplerio diagnostika, rezultatus.Dujos pašalinamos iš organizmo per iškvepiamą orą.
Kaip buvo tiriamas SonoVue?
SonoVue buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 895 pacientai. Iš jų trys tyrimai apėmė echokardiografiją ir tris didpplerio tyrimus.
Echokardiografijos tyrimuose iš viso dalyvavo 317 pacientų ir buvo lyginamas SonoVue poveikis su kitos kontrastinės medžiagos ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Doplerio tyrimuose dalyvavo 361 pacientas, turintis didelių kraujagyslių anomalijų, ir 217 pacientų, turintys mažesnių kraujagyslių sutrikimų. Šiuose tyrimuose SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistais, tačiau su SonoVue atliktų tyrimų rezultatai buvo palyginti su geresne diagnostika, pvz., Angiografija (kraujagyslių rentgeno nuotrauka). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujagyslių aštrumas. vaizdai, gauti per egzaminus.
Kokia SonoVue nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant echokardiografijos tyrimus, SonoVue efektyviau nei lyginamasis ir placebas pagerino kairiojo skilvelio ir kairiojo skilvelio endokardo kraštinių ryškumą.
Doplerio tyrimuose SonoVue naudojimas kraujo tekėjimui didelėse kraujagyslėse matuoti pagerino smegenų arterijų, miego arterijų (kaklo arterijų) ir vartų venų (įeinančių į kepenis), bet ne inkstų arterijų, diagnostinį tikslumą. Mažesniems kraujagyslėms SonoVue pagerino kraujotakos vaizdą krūties ir kepenų pažeidimuose, tačiau nepagerėjo kasos, inkstų, kiaušidžių ar prostatos pažeidimų kokybė.
Kokia rizika siejama su SonoVue vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant SonoVue (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų), yra galvos skausmas, pykinimas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant hematomą (kraujo išsiliejimas į audinį), deginimo pojūtis ir parestezija (nenormalus dilgčiojimas ir dilgčiojimas). ). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant SonoVue, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
SonoVue negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sieros heksafluoridui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. SonoVue negalima skirti:
- pacientai, kuriems neseniai išsivystė ūminis koronarinis sindromas (simptomai, veikiantys vainikines arterijas) arba nestabili širdies išemija (pastebimai sumažėjęs normalus širdies aprūpinimas krauju);
- pacientai, kuriems yra žinomi šuntai iš dešinės į kairę (nenormalūs kraujo judesiai širdyje), pacientai, sergantys sunkia plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijoje, kraujagyslė, jungianti širdį su plaučiais), nekontroliuojama hipertenzija ir pacientai, sergantys suaugusių kvėpavimo takų ligomis distreso sindromas (stiprus skysčių kaupimasis abiejuose plaučiuose);
- nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims.
Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SonoVue teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką padidinant kraujo echogeniškumą (ultragarso kontrastą) echokardiografijoje pacientams, kuriems įtariama ar žinoma širdies ir kraujagyslių liga, siekiant užtemdyti širdies kameras ir pagerinti apibrėžimą. kairiojo skilvelio endokardo ribos, taip pat atliekant didelių kraujagyslių (smegenų arterijų, ekstrakranijinių miego ar periferinių arterijų ir vartų venų) Doplerio diagnostiką arba mikrocirkuliaciją (kepenų ir krūtų pažeidimai). rekomendavo išduoti SonoVue rinkodaros teisę.
Kita informacija apie SonoVue:
2001 m. Kovo 26 d. Europos Komisija išleido „Bracco International B.V. „SonoVue“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. kovo 26 d.
Norėdami gauti visą SonoVue EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie SonoVue - sieros heksafluoridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
