Kas yra Repatha - Evolocumab ir kam jis vartojamas?
Repatha yra vaistas, vartojamas gydyti:
- suaugusiems pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje, ypač „MTL cholesterolio“ arba „blogojo“ cholesterolio). Pirminė reiškia, kad liga dažniausiai atsiranda dėl „genetinės anomalijos“. Pirminė hipercholesterolemija apima heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją (kai genetinė anomalija paveldima iš vieno iš tėvų) ir „ne šeiminė hipercholesterolemija (kai genetinė anomalija atsiranda spontaniškai). šeima). Repatha taip pat vartojamas mišriai dislipidemijai (nenormaliam riebalų kiekiui kraujyje, įskaitant aukštą MTL cholesterolio kiekį) gydyti. Repatha reikia vartoti kartu su mažai riebalų turinčia dieta šiais atvejais:
- kartu su statinu (kitu vaistu, mažinančiu cholesterolio kiekį) arba su statinu ir kitais vaistais, mažinančiais riebalus pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į didžiausią statino dozę;
- vienas arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais riebalus, pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti statinų;
- suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems „homozigotine šeimine hipercholesterolemija“ (sunki hipercholesterolemijos forma, kurią sukelia „genetinis sutrikimas, paveldėtas iš abiejų tėvų“).
Repatha reikia vartoti kartu su kitais vaistais, mažinančiais riebalus. Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo.
Kaip vartoti Repatha - Evolocumab?
Prieš pradedant gydymą Repatha, reikia atmesti antrines hipercholesterolemijos priežastis ir nenormalų riebalų kiekį kraujyje. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Repatha tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje (140 mg). Injekcija atliekama po pilvo, šlaunies ar žastikaulio oda.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems pirminėmis ligomis, yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų kiekis) kartą per mėnesį.
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį. Jei po 12 gydymo savaičių norimas atsakas nepasiekiamas, dozę galima padidinti iki 420 mg kas dvi savaites.
Po tinkamo mokymo pacientas gali susišvirkšti Repatha.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Repatha - Evolocumab?
Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti tam tikrą organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisirišti prie jo.
Evolucumabas buvo skirtas prisijungti prie baltymo, vadinamo „PCSK9“. Šis baltymas jungiasi prie cholesterolio receptorių, esančių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl šie receptoriai absorbuojami ir suskaidomi ląstelėse. Šie receptoriai kontroliuoja cholesterolio, ypač MTL cholesterolio, kiekį kraujyje, pašalindami jį iš kraujotakos. Prisijungdami prie PCSK9 ir blokuojantis, Repatha apsaugo nuo receptorių skilimo ląstelėse ir taip padidina ląstelių paviršiuje esančių receptorių skaičių, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos. Tai padeda sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Kokia Repatha - Evolocumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymui Repatha buvo tirtas devyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 7400 suaugusių pacientų, įskaitant pacientus, sergančius heterozigotine šeimine liga. Kai kurių tyrimų metu Repatha buvo vartojamas vienas, o kituose jis buvo vartojamas kartu su kiti cholesterolio kiekį mažinantys vaistai, įskaitant pacientus, vartojančius didžiausią rekomenduojamą statinų dozę.Kai kuriuose tyrimuose Repatha buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kituose - su kitu vaistu nuo hipercholesterolemijos (ezetimibu). Šiuose tyrimuose nustatyta, kad labai sumažėjo MTL cholesterolio kiekis kraujyje (nuo 60 maždaug 70% didesnis nei placebo ir maždaug 40% didesnė nei ezetimibo) nuo 10 iki 12 tyrimo savaitės ir 12 savaičių pabaigoje.
„Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos“ atveju Repatha buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų. Vienas iš šių tyrimų parodė, kad Repatha, vartojamas kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais, sumažino riebalų kiekį kraujyje po 12 metų. gydymo savaičių (apie 15–32% daugiau nei placebas, vartojamas kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais). Antrasis tyrimas parodė, kad ilgalaikis Repatha vartojimas leido gerokai sumažinti šių pacientų riebalų kiekį per 28 gydymo savaites.
Kokia rizika siejama su Repatha - Evolocumab?
Dažniausi Repatha šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), nugaros skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), gripas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Repatha - Evolocumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Repatha nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad visų pacientų, sergančių pirminė hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija, tyrimuose, įskaitant pacientus kurie vartojo didžiausią rekomenduojamą statinų dozę arba kurie jiems netoleravo, Repatha parodė „reikšmingą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnys. Tačiau dar nežinoma, ar Repatha gali sumažinti širdies ir kraujagyslių ligas. Komitetas taip pat nustatė, kad yra „nepatenkintas klinikinis poreikis pacientams, sergantiems homozigotine šeimine liga, nes tokius pacientus sunku gydyti ir jiems kyla didelė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis. Šioje populiacijoje, įskaitant kai kuriuos vyresnius vaikus. 12 metų amžiaus Repatha parodė, kad MTL cholesterolio koncentracija nuolat mažėja daugiau, nei galima pasiekti vartojant šiuo metu vartojamus vaistus, mažinančius cholesterolio kiekį. Dėl saugumo Komitetas nustatė, kad vaisto pobūdis yra priimtinas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Repatha - Evolocumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Repatha būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Repatha preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Repatha - Evolocumab
2015 m. Liepos 17 d. Europos Komisija išdavė „Repatha“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPAR versiją ir Repatha rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Repatha rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Repatha - Evolocumab“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
