Kas yra Cancidas?
Cancidas yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaspofungino.
Kam vartojamas Cancidas?
Cancidas yra priešgrybelinis vaistas, skirtas suaugusiems, paaugliams ir vaikams gydyti:
- invazinė kandidozė (infekcijos rūšis, kurią sukelia grybelis Candida);
- invazinė aspergiliozė (kita grybelio sukelta infekcija) Aspergillus) tiriamiesiems, kurie nereaguoja arba netoleruoja amfotericino B arba itrakonazolo (kitų priešgrybelinių vaistų);
- įtariama grybelinė infekcija (pvz Candida arba Aspergillus) pacientams, sergantiems karščiavimu ir neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius). Tai yra „empirinė terapija“, ty pradedama remiantis paciento stebėjimu, kol gydytojas patvirtina infekciją.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cancidas?
Gydymą Cancidas turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų gydymo patirties. Prieš vartojimą Cancidas reikia ištirpinti tirpale, vengiant skiediklių, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Jis turi būti vartojamas vieną kartą per parą lėta infuzija į veną maždaug per valandą. Suaugusiems pacientams gydymas pradedamas nuo įsotinamosios 70 mg dozės, po to - 50 mg per parą arba 70 mg pacientams, sveriantiems daugiau kaip 80 kg. Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, gali prireikti mažesnės dozės.
Pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį). Jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams Cancidas reikia vartoti atsargiai, nes jis nėra pakankamai ištirtas. šioje amžiaus grupėje.
Gydymas turi būti tęsiamas iki dviejų savaičių po to, kai išgydoma infekcija.
Kaip veikia Cancidas?
Veiklioji Cancidas medžiaga kaspofunginas priklauso priešgrybelinių vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Vaistas veikia trukdydamas grybelio ląstelių sienelės komponento, vadinamo gliukano polisacharidu, gamybai, kuris yra būtinas grybeliui išgyventi ir augti. Grybelinės ląstelės, paveiktos Cancidas, turi pakitusią arba neišsamią ląstelių sienelę, todėl jos yra trapios ir negali augti. Grybų, nuo kurių veikia Cancidas, sąrašas pateiktas preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip buvo tiriamas Cancidas?
Cancidas buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Trijuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Cancidas poveikis gydant invazinę kandidozę ar aspergiliozę: viename tyrime dalyvavo 239 invazine kandidoze sergantys suaugusieji, kitame - 69 suaugę pacientai, sergantys invazine aspergilioze, trečiame tyrime dalyvavo 49 pacientai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus. kandidozė ar aspergiliozė. Tyrime, kuriame dalyvavo suaugusieji, sergantys invazine kandidozė, Cancidas buvo lyginamas su intraveniniu amfotericinu B.
Empiriškai gydant neutropenija sergančius pacientus, sergančius karščiavimu, dviejuose tyrimuose Cancidas buvo lyginamas su amfotericinu B: vienas buvo atliktas 1111 suaugusiųjų, kitas - 82 pacientų nuo 2 iki 17 metų amžiaus.
Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo į gydymą reagavusių pacientų skaičius.Šis skaičius priklausė nuo simptomų pagerėjimo ir kitų kriterijų, pvz., Grybelio išnykimo iš pacientų mėginių.
Kokia Cancidas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invazinės kandidozės atveju 73% vertinamų suaugusiųjų, vartojusių Cancidas, atsakė teigiamai (80 iš 109), palyginti su 62% suaugusių pacientų, gydytų amfotericinu B (71 iš 115).
Dėl invazinės aspergiliozės tyrimo pabaigoje 41% suaugusiųjų atsakė teigiamai (26 iš 63). Iš suaugusiųjų, kurie neatsakė į kitus gydymo būdus, 36% buvo reaguoja į Cancidas (19 iš 53). į kitus gydymo būdus 70% atsakė į Cancidas (7 iš 10).
Panašūs atsakymai buvo užregistruoti vaikams ir paaugliams: 50% asmenų, sergančių invazine kandidozė (5 iš 10), ir 81% pacientų, sergančių invazine aspergilioze (30 iš 37), reagavo į Cancidas.
Empiriškai gydant neutropenija sergančius pacientus, sergančius karščiavimu, Cancidas buvo toks pat veiksmingas kaip ir amfotericinas B. Suaugusiųjų tyrime teigiamai reagavo 34% abiejų suaugusių grupių. Panašūs rezultatai buvo gauti atliekant tyrimą su vaikais ir paaugliais.
Kokia rizika siejama su Cancidas vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra karščiavimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cancidas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cancidas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kaspofunginui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.
Kodėl Cancidas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad Cancidas nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant invazinę kandidozę ar aspergiliozę ir empiriškai gydant suaugusių ar vaikų įtariamas grybelines infekcijas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Cancidas rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Cancidas“ buvo išduotas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes autorizacijos liudijimo suteikimo metu buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2006 m. Rugsėjo 29 d. Sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta.
Daugiau informacijos apie „Cancidas“
2001 m. Spalio 24 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharpe and Dohme Limited“ Caspofungin MSD rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2003 m. Balandžio 9 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Cancidas. L „rinkodaros teisė“ buvo pakeista. atnaujintas 2006 m. spalio 24 d.
Išsamią „Cancidas EPAR“ versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Cancidas - caspofungin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
