Prolia - denosumabas

Kas yra Prolia?

Prolia yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos denosumabo. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba buteliukuose, kuriuose yra 60 mg denosumabo.

Kam vartojamas Prolia?

Prolia skirta osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs), gydymui moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika. Prolia sumažina stuburo ir kitų kūno dalių, įskaitant klubo, lūžių riziką.
Prolia taip pat vartojamas vyrų, gydomų nuo prostatos vėžio, kaulų netekimui gydyti, todėl padidėja lūžių rizika. Prolia sumažina stuburo lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Prolia?

Prolia švirkščiama kartą per pusmetį po 60 mg po oda į šlaunį, pilvą (pilvą) ar rankos nugarą. Gydymo Prolia metu gydytojas turi užtikrinti, kad pacientas vartoja kalcio ir vitaminų papildus. skirti žmonėms, kurie yra tinkamai apmokyti atlikti injekcijas.

Kaip veikia Prolia?

Veiklioji Prolia medžiaga denosumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), skirtas atpažinti ir prisijungti prie specifinės organizmo struktūros (antigeno). Denosumabas buvo sukurtas prisijungti prie antigeno, vadinamo RANKL, kuris dalyvauja aktyvinant osteoklastus - kūno ląsteles, dalyvaujančias skaidant kaulinį audinį. Pririšdamas ir blokuodamas RANKL, denosumabas sumažina osteoklastų susidarymą ir aktyvumą. Tai sumažina kaulų nykimą ir palaiko kaulų stiprumą, sumažindama lūžių riziką.

Kaip buvo tiriamas Prolia?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Prolia poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Prolia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 8 000 osteoporoze sergančių moterų po menopauzės. Pirmajame iš šių tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, per trejus metus patyrusių naujų stuburo lūžių, skaičius. Tyrimo metu taip pat buvo tiriamas moterų, pranešusių apie kitų kūno dalių, įskaitant klubo, lūžius. Antrojo tyrimo metu moterys buvo gydomos nuo krūties vėžio ir buvo laikomos didelėmis kaulų lūžių rizika. veiksmingumas buvo kaulų tankio pokytis (kaulų stiprumo matavimas) juosmens (apatinėje) stuburo dalyje po vienerių gydymo metų.
Prolia taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 468 vyrai, gydomi nuo prostatos vėžio ir kuriems buvo didesnė lūžių rizika. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo juosmeninės dalies kaulų tankio pokytis po dvejų metų. Be to, šiame tyrime buvo tiriamas pacientų, pranešusių apie stuburo lūžius, skaičius per trejus metus.

Kokia Prolia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Prolia buvo veiksmingesnė už placebą mažindama osteoporoze sergančių moterų po menopauzės lūžius. Po trejų metų 2% moterų, vartojusių Prolia, po trejų metų pranešė apie naują stuburo lūžį, palyginti su 7% moterų, gydytų placebu. Prolia taip pat veiksmingiau sumažino moterų, pranešusių apie lūžius kitose kūno dalyse, įskaitant klubo sąnarius, skaičių. Prolia vartojusios krūties vėžiu sergančios moterys taip pat patyrė didesnį stuburo kaulų tankį, po vienerių metų - apatinę nugaros dalį.
Vyrams, gydomiems nuo prostatos vėžio, Prolia veiksmingiau už placebą gydė kaulų netekimą. Po dvejų metų Prolia vartojusių vyrų kaulų tankis juosmens srityje padidėjo, o tai buvo 7% daugiau nei tų, kuriems buvo skiriamas placebas. Be to, po trejų metų Prolia vartojusiems pacientams naujų kaulų lūžių stubure rizika buvo mažesnė.

Kokia rizika siejama su Prolia vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Prolia (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų), yra šlapimo takų infekcija (šlapimą nešančių struktūrų, tokių kaip šlapimo pūslė, infekcija), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), išialgija (ilgas nervo skausmas). šlaunų gale), katarakta (akies lęšio drumstimas), vidurių užkietėjimas, bėrimas ir rankų ar kojų skausmas. Katarakta dažniausiai pasireiškė vyrams, gydomiems nuo prostatos vėžio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prolia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prolia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jis neturėtų būti skiriamas žmonėms, sergantiems hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje).

Kodėl Prolia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prolia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Prolia

2010 m. Vasario 20 d. Europos Komisija paskelbė „Amgen Europe B.V. „Prolia“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Išsamią Prolia EPAR versiją rasite paspaudę čia Daugiau informacijos apie gydymą Prolia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR).
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Prolia“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.