Kas yra Kivexa?
Kivexa yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - abakaviro (600 mg) ir lamivudino (300 mg). Vaistas tiekiamas oranžinėmis kapsulės formos tabletėmis.
Kam vartojamas Kivexa?
Kivexa yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, užsikrėtusiems ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) - virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Kivexa?
Kivexa turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Kivexa dozė yra viena tabletė kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Vaistą galima skirti tik pacientams, sveriantiems daugiau nei 40 kg. Pacientams, kuriems reikia koreguoti dozę. abakaviro ar lamivudino, vaistus reikia vartoti atskirai Kivexa negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ir nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas.
Pacientus, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai, turi atidžiai stebėti gydytojas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams Kivexa reikia vartoti atsargiai Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientai, vartojantys Kivexa, turėtų gauti atitinkamą įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta pagrindinė informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Kivexa?
Dvi veikliosios Kivexa medžiagos - abakaviras ir lamivudinas - yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI). Abu jie veikia panašiai, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir generuoti kitus virusus, aktyvumą. Kivexa, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Kivexa negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Šios dvi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) buvo prieinamos nuo dešimtojo dešimtmečio pabaigos: 1999 m. Abakaviras gavo rinkodaros teisę su prekės ženklu „Ziagen“, o lamivudinas - su „Epivir“.
Kaip buvo tiriamas Kivexa?
Kivexa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1230 pacientų. Tuo metu, kai buvo patvirtintas Kivexa, abakaviras buvo registruotas 300 mg du kartus per parą. Todėl tyrimuose buvo lyginamas abakaviras, vartojamas po 600 mg vieną kartą per parą ir 300 mg du kartus per parą, kartu su lamivudinu ir vienu ar dviem kitais antivirusiniais vaistais. Dviejuose tyrimuose buvo naudojamos veikliosios medžiagos atskirai, o trečiame - tabletė, kurioje yra derinys vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis) po 24 ar 48 gydymo savaičių.
Kokia Kivexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad abi abakaviro dozės, vartojamos kartu su lamivudinu ir kitais antivirusiniais vaistais, vienodai veiksmingai mažina viruso kiekį. Pirmajame tyrime 253 (66%) iš 384 pacientų, vartojusių abakavirą vieną kartą per parą, viruso kiekis po 48 savaičių buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, palyginti su 261 (68%) iš 386, vartojusių du kartus per parą. turėjo „lygiavertį“ veiksmingumą, palyginti su vaistiniais preparatais, vartojamais atskirai du kartus per dieną, mažinant viruso kiekį per 24 gydymo savaites.
Kokia rizika siejama su Kivexa vartojimu?
Dažniausi Kivexa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), išbėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), raumenų sutrikimai, kosulys , nosies simptomai, karščiavimas, letargija, nuovargis (nuovargis), nemiga (sunku užmigti), bendras negalavimas, anoreksija (apetito praradimas) ir alopecija (plaukų slinkimas). Išsamų Kivexa šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje .
Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos) pasireiškia maždaug 5% pacientų, vartojančių Kivexa, dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites. Kai kurie iš šių atvejų gali būti mirtini. Simptomai beveik visada yra karščiavimas ar bėrimas, tačiau pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas (dusulys), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, mieguistumas, negalavimas, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai taip pat yra labai dažni. Kraujas ir mialgija (skausmas raumenys). Pacientams, gydomiems Kivexa, pateikiama kortelė, kurioje išsamiai aprašomi šie simptomai, kad jie apie juos žinotų ir, atsiradus reakcijai, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kivexa negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, arba pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, abakavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Kivexa, gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl organizmo atsinaujinimo) rizika. sistema). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Kivexa.
Kaip ir visi kiti NTII, Kivexa taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties perteklių organizme), o motinų, kurios nėštumo metu vartojo Kivexa, kūdikiams-mitochondrijų disfunkciją (ląstelių energiją gaminančių komponentų pažeidimus, kurie gali sukelti kraujo sutrikimų). ).
Kodėl Kivexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kivexa nauda yra didesnė už keliamą riziką vartojant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą ŽIV infekuotiems suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti. Komitetas atsižvelgė į tai, kad Kivexa naudos įrodymas daugiausia buvo pagrįstas vienu suaugusiųjų tyrimu, kurio dauguma nebuvo anksčiau gydyti nuo ŽIV infekcijos ir neturėjo ŽIV infekcijos simptomų. Komitetas rekomendavo suteikti rinkodaros teisę Kivexa.
Kita informacija apie Kivexa:
2004 m. Gruodžio 17 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Kivexa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Kivexa“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Kivexa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
