Kas yra Inovelon?
Inovelon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido. Jis tiekiamas rožinių ovalių tablečių pavidalu, kuriose yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg rufinamido.
Kam vartojamas Inovelon?
Inovelon skirtas 4 metų ir vyresniems pacientams gydyti Lenokso-Gastauto sindromą-retą epilepsijos formą, kuri dažniausiai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir pilnametystėje. Lennokso-Gastauto sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Simptomai yra įvairių formų traukuliai, per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse, mokymosi sunkumai ir elgesio sutrikimai. Inovelon skiriamas kaip priedas prie kitų vaistų nuo epilepsijos.
Kadangi pacientų, sergančių Lennox-Gastaut sindromu, yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2004 m. Spalio 20 d. Inovelon buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Inovelon?
Gydymą Inovelon turi pradėti pediatras arba neurologas (gydytojas, kurio specializacija yra nervų sistemos sutrikimų gydymas), turintis epilepsijos gydymo patirties.
Inovelon dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir svorio, taip pat nuo bet kokio kartu vartojamo valproato (kito vaisto nuo epilepsijos). Paprastai gydymas prasideda nuo 200 arba 400 mg paros dozės, kuri vėliau koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką.
Inovelon reikia gerti du kartus per dieną, ryte ir vakare, užsigeriant vandeniu ir maistu. Jei pacientui sunku nuryti, tabletes galima susmulkinti ir sumaišyti su stikline vandens. Inovelon reikia atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems kepenų ligomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Inovelon?
Veiklioji Inovelon medžiaga rufinamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Jis veikia prilipdamas prie specialių smegenų nervinių ląstelių paviršiaus kanalų (vadinamųjų natrio kanalų), kurie kontroliuoja ląstelių elektrinį aktyvumą. Prisijungęs prie šių kanalų, rufinamidas neleidžia joms pereiti iš neveiklumo būsenos į aktyvumo būsena.Tokiu būdu nervų ląstelių veikla
sumažėja, todėl galima užkirsti kelią „per didelio elektrinio aktyvumo plitimui į smegenis, taip sumažinant priepuolių tikimybę.
Kaip buvo tiriamas Inovelon?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Inovelon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pagrindiniame „Inovelon“ tyrime dalyvavo 139 pacientai nuo 4 iki 30 metų amžiaus, iš kurių trys ketvirtadaliai buvo jaunesni nei 17 metų. Visiems pacientams pasireiškė nekontroliuojamas Lennox-Gastaut sindromas, nepaisant to, kad jie mažiausiai 4 savaites buvo nuolat gydomi kitais vaistais nuo epilepsijos (1–3). Tyrime buvo lyginamas Inovelon ir placebo (medžiagos, neturinčios jokio poveikio organizmui), kaip papildomo gydymo, derinys su kitais pacientų vartojamais vaistais. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo priepuolių skaičiaus pokytis per 4 savaites po vartojant Inovelon ar placebą, lyginant su 4 savaitėmis iki tokio gydymo pradžios, taip pat priepuolių sunkumo pokytis, pagrįstas tėvų ar globėjų 7 balų skalės vertinimu.
Kokia Inovelon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inovelon sumažėjo krizių skaičius ir sunkumas. Pacientai, vartoję Inovelon, pranešė, kad bendras priepuolių skaičius sumažėjo 35,8%, palyginti su vidutiniškai 290 priepuolių per 4 savaites iki gydymo Inovelon pradžios. "1,6%.
Pacientai, vartoję Inovelon, taip pat pranešė apie 42,5% sumažėjusį „toninių-atoninių“ priepuolių skaičių (priepuolių tipą, būdingą Lennox-Gastaut sindromo pacientams, kuriems būdingas lengvas kritimas ant žemės), palyginti su 1,9% padidėjimu. pacientų, gydytų placebu.
Maždaug pusei pacientų, vartojusių Inovelon, priepuolių sunkumas pagerėjo, palyginti su trečdaliu pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Inovelon vartojimu?
Dažniausi Inovelon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inovelon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Inovelon negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) rufinamidui, gautam iš triazolo (pvz., Kai kurių vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kodėl Inovelon buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Inovelon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant priepuolius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu 4 metų ir vyresniems pacientams, todėl rekomendavo leidimo prekiauti išdavimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Inovelon vartojimą?
„Inovelon“ gaminanti bendrovė atidžiai stebės vaisto saugumą. Ši stebėsena taip pat apima „status epilepticus“ atvejų - pavojingos būklės, kai smegenys yra nuolatinės krizės būsenos - stebėjimą. Taip yra dėl to, kad šio tipo atvejų buvo pastebėta tiriamiesiems, kurie vartojo Inovelon. jos vystymosi eigoje.
Kita informacija apie Inovelon:
2007 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė bendrovei „Eisai Limited“ „Inovelon“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Inovelon santrauką galite rasti čia.
Pilną Inovelon vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2007.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Inovelon - rufinamide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
