Kas yra Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa yra vakcina, pagaminta miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Vaisto sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: difterijos ir stabligės toksoidai (chemiškai susilpnėję toksinai), Bordetella kokliušas (bakterija, sukelianti kokliušą), hepatito B viruso dalys, inaktyvuoti poliovirusai ir cukraus polisacharidai iš bakterijos Haemophilus influenzae b tipas (Hib, bakterija, sukelianti meningitą).
Kam vartojamas Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa vartojamas jaunesniems nei trejų metų vaikams skiepyti nuo difterijos, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir bakterijų sukeltų ligų. Hib (pvz., bakterinis meningitas). Vaistas taip pat naudojamas revakcinacijai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Infanrix Hexa?
Rekomenduojamas Infanrix Hexa skiepijimo grafikas yra dvi ar trys dozės, skiriamos mažiausiai vieno mėnesio intervalu, paprastai per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius.
Infanrix Hexa švirkščiamas giliai į raumenis. Vėlesniam vartojimui injekcijos vietą reikia keisti pakaitomis. Pakartotinė Infanrix Hexa ar panašios vakcinos dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai šešiems mėnesiams po paskutinės pradinės serijos dozės. Vakcinos pasirinkimas priklauso nuo oficialių rekomendacijų. Infanrix Hexa galima duoti kūdikiams, paskiepytiems nuo hepatito B gimimo metu.
Kaip veikia Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Infanrix Hexa sudėtyje yra nedidelis kiekis:
- bakterijų toksoidai, sukeliantys difteriją ir stabligę;
- toksoidai ir kiti išgryninti baltymai iš bakterijos B. kokliušas;
- hepatito B viruso paviršiaus antigenas (baltymai iš išorinės membranos);
- inaktyvuoti poliovirusai (1, 2 ir 3 tipai);
- polisacharidai, išgauti iš bakteriją supančios membranos Hib. Polisacharidai yra chemiškai susieti su stabligės toksoidu kaip nešiklis, nes tai pagerina atsaką į vakciną.
Kai žmogus yra skiepytas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos susidursite su virusais ar bakterijomis, jūsų imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. taip apsaugodama nuo šių mikroorganizmų sukeltų ligų.
Vakcina yra „adsorbuota“, o tai reiškia, kad veiklioji medžiaga yra pritvirtinta prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
Paviršiniai hepatito B viruso antigenai, pagaminti naudojant metodą, žinomą kaip „rekombinantinės DNR technologija“: juos gamina mielės, turinčios geną (DNR), leidžiantį gaminti medžiagą.
Infanrix Hexa yra Europos Sąjungoje (ES) jau esančių komponentų derinys kitose vakcinose: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B viruso elementai buvo prieinami Infanrix HepB nuo 1997 iki 2005 m., Bakterijų difterijos, stabligės elementai , kokliušas, poliovirusas ir bakterija Hib jų galima įsigyti kitose vakcinose
Kaip buvo tiriamas Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa buvo tirtas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 5000 kūdikių, kurių amžius ne mažesnis kaip šešios savaitės. Daugiau nei 3000 vaikų gavo pradinę vakcinacijos seriją su Infanrix Hexa. Infanrix Hexa poveikis buvo lyginamas su kitų atskirų vakcinų, kuriose yra tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikiu. Pagrindinis šio tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų gamyba vaikams.
Kituose penkiuose tyrimuose buvo nagrinėjamas pakartotinės vakcinacijos Infanrix Hexa poveikis.
Kokia Infanrix Hexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Devyni tyrimai parodė, kad pradinė vakcinacijos su Infanrix Hexa serija yra tokia pat efektyvi gaminant apsauginį antikūnų kiekį, kaip ir atskiros vakcinos, kuriose yra tų pačių veikliųjų medžiagų. Apskritai 95–100% kūdikių susidarė antikūnai prieš difteriją, stabligę, kokliušą, poliovirusą ir bakteriją Hib praėjus mėnesiui po pirminės vakcinacijos. Kiti tyrimai parodė, kad pakartotinė vakcinacija Infanrix Hexa buvo tokia pat veiksminga kaip atskiros vakcinos, kuriose yra tų pačių veikliųjų medžiagų praėjus mėnesiui po vakcinos skyrimo.
Kokia rizika siejama su Infanrix Hexa vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Infanrix Hexa (pasireiškę daugiau nei vienoje iš 10 vakcinos dozių): apetito praradimas, 38 laipsnių ir aukštesnė temperatūra, injekcijos vietos patinimas, skausmas ir paraudimas, nuovargis, nenormalus verkimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix Hexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Infanrix Hexa negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai kitai vakcinos sudedamajai daliai, neomicinui ir polimiksinui (antibiotikams) arba jei po vakcinacijos vaikams pasireiškė alerginė reakcija. sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B viruso, poliomielito ar bakterijų elementų Hib. Infanrix Hexa negalima skirti vaikams, sergantiems neaiškios priežasties encefalopatija (smegenų liga) septynias dienas po vakcinacijos, kurioje yra kokliušo bakterijos komponentų. Vaikams, kuriems staiga pakyla temperatūra, skiepijimą Infanrix Hexa reikia atidėti.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, jei Infanrix Hexa skiriamas labai neišnešiotiems kūdikiams, yra rizika, kad jis sukels apnėją (trumpą kvėpavimo pauzę), todėl kūdikių kvėpavimą reikia stebėti iki trijų dienų po skiepijimo.
Kodėl Infanrix Hexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Infanrix Hexa nauda yra didesnė už keliamą riziką pradinei ir revakcinacijai skiepijant vaikus nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir patologijų, kurias sukelia Hib. Komitetas rekomendavo suteikti Infanrix Hexa rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Infanrix Hexa
2000 m. Spalio 23 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Infanrix Hexa“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. spalio 23 d.
Visą „Infanrix Hexa“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Infanrix Hexa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-e-bpco.jpg)
.jpg)
