Kas yra Iclusig - ponatinibas ir kam jis vartojamas?
Iclusig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ponatinibo. Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems šių tipų leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) gydyti:
- lėtinė mieloleukemija (LML) įvairiomis fazėmis: lėtinė, pagreitinta ir sprogimo;
- ūminė limfoblastinė leukemija (ALL) pacientams, sergantiems „Filadelfijos chromosoma teigiama“ (Ph +). Išraiška Ph + reiškia, kad kai kurie pacientų genai persitvarkė ir suformavo specialią chromosomą, tiksliai vadinamą „Filadelfijos chromosoma“, kuri lemia leukemijos vystymąsi. Filadelfijos chromosoma randama kai kuriems pacientams, sergantiems ŪLL, ir yra daugelyje pacientų, sergančių LML.
Iclusig nenaudojamas pacientams, kurie netoleruoja arba nereaguoja į gydymą kitais tos pačios klasės vaistais nuo vėžio, t. laikomas tinkamu. Jis taip pat vartojamas pacientams, kuriems yra genetinė mutacija, vadinama „T315I mutacija“, todėl jie yra atsparūs gydymui imatinibu, dasatinibu ar nilotinibu. Kadangi LML ir ŪLL sergančių pacientų skaičius yra mažas, šios ligos laikomos „retomis“, o 2010 m. Vasario 2 d.
Kaip vartoti Iclusig - ponatinibą?
Iclusig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis leukemija sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties. Iclusig tiekiamas tabletėmis (15 mg ir 45 mg). Rekomenduojama dozė yra 45 mg vieną kartą per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol liga progresuoja arba kol pacientas nebegali toleruoti vaisto. Iclusig gali sukelti krešulius ar užsikimšimus arterijose ir venose: prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojai turi atsižvelgti į pacientų širdies būklę ir kraujotaką. Iškilus problemoms, pacientus reikia tinkamai gydyti. Jei pacientas skundžiasi tam tikru nepageidaujamu poveikiu, gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą; jei užsikimšimas atsiranda arterijoje ar venoje, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Iclusig - ponatinibas?
Ponatinibas, veiklioji Iclusig medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, klasei. Šie junginiai slopina fermentų, žinomų kaip tirozinkinazės, klasę. Ponatinibas blokuoja tirozino kinazę, vadinamą Bcr-Abl. Fermentas randamas kai kuriuose leukemijos ląstelių paviršiaus receptoriuose, kur jis padeda skatinti ląstelių nekontroliuojamą dalijimąsi. Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Kokia Iclusig - ponatinibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Iclusig buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 449 pacientai, sergantys LML ar Ph + ALL, kurie buvo netoleruojantys ar atsparūs gydymui dasatinibu ar nilotinibu arba kuriems buvo T315I mutacija. Tyrimo metu Iclusig nebuvo lyginamas su kitu gydymu. vertinant procentą pacientų, kuriems pasireiškė „didelis hematologinis atsakas“ (kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis normalizuojasi arba kai nėra leukemijos požymių) arba „svarbus citogenetinis atsakas“ (kai baltųjų kraujo kūnelių procentas Filadelfijos chromosoma nukrenta žemiau 35%). Tyrimo rezultatai parodė, kad gydymas Iclusig sukėlė kliniškai reikšmingą atsaką visose pacientų grupėse:
- tarp pacientų, sergančių lėtine LML faze, maždaug 54% (144 iš 267) turėjo svarbų citogenetinį atsaką;
- tarp pacientų, sergančių lėtinės fazės LML, maždaug 58% (48 iš 83) turėjo didelį hematologinį atsaką;
- tarp pacientų, sergančių blastinės fazės LML, apie 31% (19 iš 62) turėjo didelį hematologinį atsaką;
- tarp pacientų, kuriems buvo pagreitintos fazės Ph + ALL, maždaug 41% (13 iš 32) turėjo didelį hematologinį atsaką.
Kokia rizika siejama su Iclusig - ponatinibu?
Dažniausi Iclusig šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra pankreatitas (kasos uždegimas), pilvo skausmas (pilvo skausmas), karščiavimas (karščiavimas), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje) ), febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, susijęs su karščiavimu), sumažėjęs trombocitų (komponentų, padedančių kraujo krešėjimui) ir neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis, miokardo infarktas (širdies priepuolis), viduriavimas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas) ), padidėjęs lipazės (fermento) kiekis ir pancitopenija (mažas bendras kraujo ląstelių skaičius). Dažniausi bet kokio pobūdžio šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 2 iš 10 žmonių) yra sumažėjęs trombocitų kiekis, bėrimas, odos sausumas ir pilvo skausmas. Išsamų visų Iclusig apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Iclusig - ponatinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iclusig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Iclusig veiksmingas gydant LML ar Ph + ALL pacientams, kuriems gydymo galimybių buvo nedaug. Kalbant apie saugumą, Iclusig šalutinis poveikis iš esmės buvo panašus į kitų tirozinkinazės inhibitorių ir dažniausiai buvo valdomas sumažinus dozę arba nukreipiant. ta pati dozė. Problemų (įskaitant širdies priepuolius ir insultus) rizika kraujo krešulių ar arterijų ar venų užsikimšimo atsiradimą galima sumažinti tikrinant ir gydant gretutines ligas, pvz., aukštą kraujospūdį ir aukštą cholesterolio kiekį. prieš gydymą ir gydymo metu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iclusig - ponatinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Iclusig būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Iclusig preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Iclusig - ponatinibą
2013 m. Liepos 1 d. Europos Komisija suteikė „Iclusig“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Iclusig rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Iclusig - ponatinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
