Kas yra Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ir kam jis vartojamas?
Glyxambi yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Jame yra dvi veikliosios medžiagos - empagliflozinas ir linagliptinas. Glyxambi yra nurodytas šiose grupėse:
- pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas vartojant vieną iš veikliųjų Glyxambi medžiagų (empaglifloziną arba linagliptiną) su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu);
- pacientams, kurie jau vartoja empaglifloziną ir linagliptiną atskiromis tabletėmis.
Kaip vartoti Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi tiekiamas tabletėmis (10 arba 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, pereinantiems nuo empagliflozino ir linagliptino prie Glyxambi, reikia skirti Glyxambi stiprumo, atitinkančio empagliflozino ir linagliptino dozes, esančias atskirose tabletėse, kurias jie vartojo anksčiau.
Kai Glyxambi vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamido dariniu, gali prireikti mažesnės dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) rizika. Gydytojui gali prireikti sumažinti Glyxambi dozę arba nutraukti jo vartojimą pacientams pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino, todėl padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Dvi veikliosios Glyxambi medžiagos veikia įvairiais būdais sumažinti gliukozės kiekį:
- empagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą 2 tipo natrio-gliukozės pernešėju (SGLT2). Paprastai, kadangi kraujas filtruojamas inkstais, SGLT2 blokuoja gliukozės patekimą į šlapimą. Blokuodamas SGLT2 veikimą, empagliflozinas skatina daugiau gliukozės pašalinimą iš šlapimo ir atitinkamai sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. Empagliflozinas buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Jardiance 2014 m.
- Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius, kuris blokuoja „inkretinų“ skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. kraujo, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis. Linagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas hormono gliukagono kiekį.Linagliptinas ES registruotas nuo 2011 m. Pavadinimu Trajenta.
Kartu šie veiksmai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Empagliflozino ir linagliptino derinys (toks pat kaip Glyxambi) buvo įvertintas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1221 suaugęs žmogus, sergantis 2 tipo cukriniu diabetu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis. “nurodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo patenkinamai kontroliuojamas metforminu ir linagliptinu. Šiems pacientams, be esamo gydymo, buvo skiriamas empagliflozinas arba placebas (fiktyvus gydymas). Rezultatai parodė, kad pridedant empagliflozino prie linagliptino ir metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,7–0,8 procentinio punkto, palyginti su tuo, kad nesumažėjo pridėjus placebo. Tyrimo pradžioje HbA1c lygis buvo šiek tiek mažesnis nei 8%.
Antrojo tyrimo metu buvo tiriami pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo patenkinamai kontroliuojama naudojant metformino ir empagliflozino derinį. 24 savaites pridedant linagliptino prie gydymo empagliflozinu ir metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 7, 8% iki 7,2%, palyginti su sumažėjimu nuo Nuo 7,9% iki 7,7%, pridedant placebo.
Tolesniame tyrime buvo lyginamas fiksuotos dozės empagliflozino ir linagliptino derinys (skiriamas kartu su metforminu) su gydymu metforminu kartu su empagliflozinu ar linagliptinu pacientams, kurių gliukozės koncentracija nebuvo tinkamai kontroliuojama nei metforminu, nei HbA1c koncentracija prieš gydymą buvo apie 8%. . Po 24 gydymo savaičių fiksuotų dozių derinys sumažino HbA1c kiekį iki 6,9%, o vartojant vien empaglifloziną ir linagliptiną-apie 7,3%.
Kokia rizika siejama su Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Dažniausi Glyxambi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 7 iš 100 žmonių) yra šlapimo takų infekcijos. Sunkiausias šalutinis poveikis yra ketoacidozė (didelis rūgščių, vadinamų ketoacidomis, kiekis kraujyje), pankreatitas (kasos uždegimas), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) ir hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glyxambi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glyxambi negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos į empaglifloziną, linagliptiną ar bet kurią kitą pagalbinę medžiagą arba kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos į DPP-4 inhibitorių ar SGLT2 inhibitorių. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glyxambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Glyxambi veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje, o tai prisideda prie abiejų komponentų. Kalbant apie jo saugumą, Glyxambi buvo gerai toleruojamas ir turėjo būdingą šalutinį SGLT2 ir DDP-4 inhibitorių poveikį.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glyxambi būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Išsamią Glyxambi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Glyxambi rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
