Kas yra Erelzi - Etanercept ir kam jis vartojamas?
Erelzi yra priešuždegiminis vaistas, skirtas šioms ligoms gydyti:
- suaugusiųjų reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą) kartu su metotreksatu arba atskirai;
- tam tikros jaunatvinio idipoatinio artrito formos (ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą, pirmą kartą pasireiškiančios vaikystėje ar paauglystėje);
- plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas, pleiskanojančias odos dėmes) suaugusiems ir vaikams;
- psoriazinis artritas (psoriazė su sąnarių uždegimu) suaugusiems ir paaugliams;
- ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiems;
- ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga) suaugusiesiems, kai rentgeno spinduliuose nenustatyta jokių pakitimų.
Erelzi dažniausiai vartojamas, kai šios būklės yra sunkios arba vidutiniškai sunkios arba kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi arba jų negalima vartoti. Išsamesnės informacijos apie Erelzi vartojimą bet kokiomis sąlygomis rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir jis yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Erelzi yra Enbrel. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite kitame puslapyje paspaudę čia.
Kaip vartoti Erelzi - Etanercept?
Erelzi tiekiamas užpildytų švirkštų ir rašiklių pavidalu, kuriuose yra injekcinis tirpalas. Injekcija švirkščiama po oda, o pacientas arba slaugytojas gali ją atlikti, gavęs atitinkamas instrukcijas. Suaugusiesiems įprasta rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę. Pirmąsias 12 gydymo savaičių galima 50 mg du kartus per savaitę plokštelinės psoriazės gydymo savaites. Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Erelzi nerekomenduojamas vaikams, kuriems reikia kitokių nei 25 arba 50 mg dozių (pvz., vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg), nes vaistas yra tik šių stiprumų , šiems vaikams turėtų būti naudojamas alternatyvus produktas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą pradeda ir prižiūri medicinos specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti naudojamas Erelzi.
Kaip veikia Erelzi - Etanercept?
Veiklioji Erelzi medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF), aktyvumą. Ši medžiaga padeda sukelti uždegimą ir yra didelė koncentracija pacientams, sergantiems ligomis, kurioms gydyti yra skirtas Erelzi. Blokuodamas TNF, etanerceptas sumažina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Kokia Erelzi - Etanercept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Erelzi ir Enbrel, parodė, kad Erelzi veiklioji medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į Enbrel.
Kadangi Erelzi yra biologiškai panašus vaistas, su Enbrel atliktų tyrimų, susijusių su etanercepto veiksmingumu ir saugumu, Erelzi kartoti nereikia. Buvo atlikti tyrimai, rodantys, kad Erelzi organizme gamina veikliosios medžiagos kiekį, panašų į tą, kuris buvo pagamintas naudojant Enbrel.
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 531 suaugusiųjų plokštelinė psoriazė, Erelzi taip pat buvo veiksmingas kaip Enbrel. Daugiau nei 70% pacientų, gydytų Erelzi (186 iš 264 pacientų) ir maždaug 72% Enbrel gydytų pacientų (191 iš 267), simptomai sumažėjo mažiausiai 75% po 12 gydymo savaičių. Šis skaičius buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis.
Kokia rizika siejama su Erelzi - Etanercept vartojimu?
Dažniausi etanercepto šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas) . Pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija, reikia nutraukti gydymą Erelzi Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems yra sepsis arba gresia sepsis (kai bakterijos ir toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pradeda pažeisti organus), arba pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Erelzi - Etanercept buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Erelzi kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Enbrel. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Enbrel atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Erelzi rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erelzi - Etanercept vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Erelzi“, pateiks mokymo medžiagą gydytojams, kurie turėtų paskirti vaistą, kad išmokytų pacientus teisingai naudoti užpildytą švirkštimo priemonę ir specialią paciento įspėjimo kortelę, kad jie galėtų atpažinti bet kokį rimtą šalutinį poveikį ir žinoti, kada reikia skubiai kreiptis. Mokymo medžiagoje taip pat primenama, kad Erelzi nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Erelzi būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Erelzi - Etanercept
Išsamią Erelzi EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Erelzi - Etanercept“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
