Adcirca - tadalafilis *

* Anksčiau žinoma kaip Tadalafil Lilly

Kas yra Adcirca?

Adcirca yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Jis tiekiamas oranžinės migdolo formos tabletėmis (20 mg).

Kam vartojamas Adcirca?

Adcirca vartojamas suaugusiųjų, sergančių plaučių arterine hipertenzija (PAH), gydymui, siekiant pagerinti jų fizinį krūvį (t. Y. Gebėjimą sportuoti). PAH reiškia kraujospūdį, kuris yra didesnis nei normalus plaučių arterijose. Adcirca vartojamas pacientams, sergantiems II ar III klasės PAH. „Klasė“ nurodo ligos sunkumą: „II klasė“ reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o „III klasė“ reiškia ryškų fizinio aktyvumo apribojimą. Įrodyta, kad Adcirca veiksmingas esant PAH be žinomos priežasties ir tais atvejais, kai PAH sukelia kraujagyslių kolageno ligos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Adcirca?

Gydymą Adcirca gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Adcirca reikia gerti po dvi tabletes (40 mg) vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų sutrikimas, reikia pradėti mažesne doze, kurią prireikus galima padidinti atsižvelgiant į paciento atsaką. Adcirca nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais.

Kaip veikia Adcirca?

PAH yra sekinanti liga, kuriai būdingas stiprus plaučių kraujagyslių susiaurėjimas (susiaurėjimas). Tai sukelia labai didelį slėgį induose, kuriais kraujas teka iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali gauti plaučiuose, todėl apsunkinamas fizinis aktyvumas. Veiklioji Adcirca medžiaga tadalafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei. Blokuoja fermentą PDE5. . Šio fermento randama plaučių kraujagyslėse, o užblokavus, medžiaga, vadinama cikliniu guanozino monofosfatu (cGMP), negali suskaidyti ir lieka kraujagyslėse, todėl jos atsipalaiduoja ir plečiasi. Pacientams, sergantiems PAH, Adcirca plečia kraują plaučių kraujagysles, dėl kurių sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.

Kaip buvo tiriamas Adcirca?

Keturios Adcirca dozės (2,5, 10, 20 ir 40 mg vieną kartą per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 406 pacientai, sergantys PAH, dažniausiai II ar III klase, dėl nežinomos priežasties arba dėl kraujagyslių kolageno ligų. . Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti šešias minutes po 16 gydymo savaičių, pokytis. Tai yra fizinio krūvio pokyčio matavimo metodas.

Kokia Adcirca nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Adcirca“ veiksmingiau nei placebas pagerino fizinį krūvį. Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 343 metrus. Po 16 savaičių šis atstumas padidėjo 26 metrais daugiau pacientams, vartojantiems 40 mg Adcirca, nei pacientams, kurie vartojo placebą.

Kokia rizika siejama su Adcirca vartojimu?

Dažniausi Adcirca šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), įskaitant nosies užgulimą ar slogą ir uždarytus sinusus, pykinimas, dispepsija (rėmuo). įskaitant skrandžio skausmą, mialgiją (raumenų skausmą), nugaros skausmą ir galūnių (rankų, rankų, kojų ir pėdų) skausmą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Adcirca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Adcirca negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tadalafiliui ar bet kuriai kitai medžiagai. Adcirca negalima vartoti pacientams, kurie per pastaruosius tris mėnesius patyrė ūminį miokardo infarktą (staigų širdies priepuolį) arba kuriems yra sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis).Adcirca negalima vartoti kartu su nitratais (vaistų, vartojamų krūtinės anginai gydyti). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo regėjimo praradimo epizodas dėl nearterinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NAION) problemos. ), kuris sutrikdo regos nervo kraujotaką.

Kodėl Adcirca buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Adcirca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Adcirca

2008 m. Spalio 1 d. Europos Komisija išdavė Eli Lilly Nederland B.V. Tadalafil Lilly rinkodaros teisę. Šis leidimas buvo grindžiamas „2002 m.„ Cialis “suteiktu leidimu („ informuotas sutikimas “). 2009 m. Spalio 21 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Adcirca.„ Rinkodaros teisė “galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta po to. laikotarpis.
Pilną Adcirca EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2010.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Adcirca gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.