Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
Accofil yra vaistas, vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiose situacijose:
- siekiant sumažinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (gali sukelti mirtį) chemoterapija (terapija, naudojama vėžiui gydyti);
- sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (pavyzdžiui, kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
- padėti išlaisvinti ląsteles iš nugaros smegenų pacientams, atrinktiems kaip kraujodaros kamieninių ląstelių donorai transplantacijai;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Accofil, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo, yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis vaistas Accofil yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartojamas Accofil - filgrastimas?
Accofil tiekiamas kaip injekcinis tirpalas arba infuzija (lašinama injekcija) užpildytuose švirkštuose.Accofil švirkščiamas po oda arba į veną. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti atliekamas bendradarbiaujant su vėžio centru. Accofil vartojimo metodas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Accofil - filgrastimas?
Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių. Veiklioji Accofil medžiaga gaminama naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: ją gamina bakterijos, įvestos į geną (DNR), kuris leidžia jiems gaminti filgrastimą.
Kokia Accofil - filgrastim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Taip pat buvo atlikti tyrimai, kurie parodė, kad Accofil gamina organizme veikliosios medžiagos koncentraciją, panašią į Neupogen, ir panašiai didina neutrofilų skaičių. Accofil buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 120 moterų, sergančių krūties vėžiu. chemoterapija, kuri, kaip žinoma, sukelia neutropeniją. Pacientams buvo atlikta chemoterapija trijų savaičių ciklo 1 dieną ir jie buvo gydomi viena Accofil doze kitą dieną ir kasdien iki 14 dienų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė. Sunkioji neutropenija truko vidutiniškai 1,4 dienos, palyginti su 1,6 dienos ir 1,8 dienos trukme, apie kurią pranešta kituose filgrastimo literatūroje esančiuose tyrimuose. Iš paskelbtų tyrimų matyti, kad nauda ir Filgrastimo saugumas yra panašus tiek suaugusiems, tiek vaikams, kuriems taikoma chemoterapija.
Kokia rizika siejama su Accofil - filgrastimu?
Dažniausias Accofil šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Kiti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, priklausomai nuo būklės, gydomos Accofil Išsamų šalutinių poveikių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Accofil - filgrastimas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Neupogen. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Accofil rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil - filgrastimo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Accofil būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Accofil preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Accofil - filgrastimą
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija išdavė Accofil rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Accofil rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Accofil - filgrastim“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
