Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
BUSCOFEN 200 mg minkštos kapsulės
Kodėl vartojamas Buscofen? Kam tai?
KAS TAI
Buscofenas priklauso analgetikų, priešuždegiminių vaistų, ty vaistų, kurie kovoja su skausmu ir uždegimu, klasei.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Buscofenas vartojamas įvairios kilmės ir pobūdžio skausmui (menstruacijų skausmui, galvos, dantų, neuralgijai, osteoartritui ir raumenų skausmui) gydyti.
Kontraindikacijos Buscofen vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Vaikai iki 12 metų.
- Pacientai, turintys klinikinių būklių, dėl kurių padidėja polinkis kraujuoti.
- Astma, nosies polipozė ar angioneurozinė edema anamnezėje po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija po nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
- Pasikartojantis kraujavimas iš pepsinės žarnos / opos ar kraujavimas iš skrandžio (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. Skyrių „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Buscofen
- Ibuprofeno atsargiai turėtų vartoti astma sergantys pacientai, ypač tie, kurie patyrė bronchų spazmą po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, taip pat tie, kurie anksčiau sirgo klinikine istorija. kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos.
- Reikia vengti vartoti Buscofen kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
- Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. Skyrių „Kada jo negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti „vaisto poveikį“).
- Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
- NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
- Kai Buscofen vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
- Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „vaisto poveikis“).
- Tokie vaistai kaip Buscofen gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu: bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (3 dienos).
- Jei sergate širdies ligomis arba esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju. arba pas vaistininką.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Buscofen poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ypač:
- kortikosteroidai (vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kortizono ar į kortizoną panašių medžiagų), acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU (priešuždegiminiai ar analgetikai): tai gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką;
- antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino), nes NVNU gali sustiprinti šių vaistų poveikį. Antitrombocitinių vaistų (vaistų, kurie sulėtina kraujo krešėjimą) ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vaistų nuo depresijos), nes jie gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką; AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai ir diuretikai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti), nes NVNU gali silpninti šių vaistų poveikį, o kai kuriais atvejais gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija ir atsirasti galimas ūmus inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Buscofen kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą;
- ličio (vaisto nuo manijos-depresijos sutrikimų ir depresijos), nes ličio poveikis gali sustiprėti;
- metotreksato (vaisto nuo vėžio ar reumatoidinio artrito), nes gali sustiprėti metotreksato poveikis;
- aminoglikozidai: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
- širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų kiekį;
- fenitoinas: NVNU gali padidinti fenitoino koncentraciją plazmoje;
- kolestiraminas: kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija iš virškinimo trakto. Tačiau klinikinė reikšmė nežinoma;
- ciklosporinai: padidina nefrotoksiškumo riziką vartojant NVNU;
- Cox-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikėtų vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius;
- augalų ekstraktai: ginkmedis gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU;
- mifepristonas: dėl NVNU antiprostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaistų veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandinų poveikiui gimdos kaklelio ar gimdos brendimui. susitraukimas ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą;
- Chinolonų grupės antibiotikai. Duomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių atsiradimo rizika;
- Sulfonilkarbamido dariniai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeną;
- takrolimuzas: kartu su takrolimuzu vartojant NVNU, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika;
- zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo kraujui rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika;
- ritonaviras: galima padidinti NVNU koncentraciją;
- probenecidas: lėtina NVNU pašalinimą, gali padidėti jų koncentracija plazmoje;
- sulfinpirazonas: gali sulėtinti ibuprofeno išsiskyrimą;
- CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant ibuprofeno ir CYP2C9 inhibitorių, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Atliekant tyrimą su vorikonazolu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriais), padidėjo S (+) - ibuprofeno ekspozicija nuo maždaug 80% iki 100%. Vartojant juos, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę. Kartu vartojant stiprių CYP2C9 inhibitorių, ypač vartojant dideles ibuprofeno dozes kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.
Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), antihipertenziniai vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai) ir kiti vaistai gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu. Prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Buscofen, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
- Buscofen vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
- Paaugliai: yra dehidratuotų paauglių inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
- Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).
- Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius). turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape. Pacientams, vartojantiems kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia būti atsargiems, pvz., geriamiesiems kortikosteroidams, antikoaguliantams, pvz., varfarinui, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “). Kai atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas pacientams, vartojantiems Buscofen, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti. Naudokite atsargiai net pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų.
- Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
- Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). jiems yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, buscofeno vartojimą reikia nutraukti.
- Poveikis inkstams: Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidracija. Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pakitimus. Apskritai, įprastas analgetikų, ypač skirtingų veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų derinių, vartojimas gali sukelti nuolatinius inkstų pažeidimus ir sukelti pavojų. inkstų nepakankamumas (analgetinė nefropatija). Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą.Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsigauna po gydymo. Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
- Kvėpavimo sistemos sutrikimai: Buscofeną atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems bronchine astma ar esama ar buvusia alergine liga, nes gali išsivystyti bronchų spazmas. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos: analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė asmenims, kuriems tokios reakcijos pasireiškė vartojant kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ir asmenims, kuriems pasireiškė bronchų hiperreaktyvumas (astma), nosies polipozė arba kuriems anksčiau buvo angioedema ( skyrių „Kada jo negalima vartoti“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
- Sutrikusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
- Hematologinis poveikis: Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką.
- Aseptinis meningitas: pacientams, vartojantiems ibuprofeną, retai pasitaikė aseptinis meningitas. Nors tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, tai taip pat pastebėta pacientams, kurie nesirgo gretutinėmis lėtinėmis ligomis (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti vaisto poveikį“). )..
- Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
- Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
- Jei sergate hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir (arba) širdies nepakankamumu.
- Jei yra sutrikusi inkstų funkcija.
- Jei sergate kepenų funkcijos sutrikimu.
- Jei yra kraujavimo defektų.
- Jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto sutrikimais (opiniu kolitu ar Krono liga).
- Jei sergate ar sirgote astma ar alerginėmis reakcijomis, nes gali atsirasti bronchų spazmas (kuris apsunkina kvėpavimą).
- Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine autoimunine liga, sukeliančia įvairių kūno dalių, ypač odos) sutrikimus, arba mišrios jungiamojo audinio liga.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis: žr. Skyrių „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“.
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima. Taip pat venkite vartoti šio vaisto pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent taip nurodė gydytojas.
Venkite vartoti šio vaisto, jei bandote pastoti.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pasireikšti:
vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Maitinimo laikas
Labai mažos NVNU koncentracijos motinos piene gali būti. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Buscofeno vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
Sveikatos ugdymo pastabos
Yra įvairių skausmo rūšių, įvairaus pobūdžio ir pobūdžio, su kuriomis kasdien susiduriame dažniau ar rečiau: menstruacijų, galvos, dantų, raumenų ir sąnarių skausmai.
Menstruacijų skausmai (dismenorėja) yra labai dažnas negalavimas; be skausmo, pasikeičia nuotaika (liūdesys, lengvas dirglumas) krūtų įtampa, bendras nuovargio jausmas.
Šių pastarųjų apraiškų gali padėti sumažinti tokių medžiagų, kaip kava, druska ar šokoladas, pašalinimas arba sumažinimas racione maistui, kuriame gausu vitaminų, pavyzdžiui, vaisiai, taip pat karštos žolelių arbatos ir ramunėlių vartojimas. Vietoj to, menstruacijų skausmas, kartais labai intensyvus, gali būti kovojamas su skausmą malšinančiais vaistais, kurie mažina prostaglandinų, gimdos gaminamų medžiagų ir laikomos pagrindinėmis sutrikimo priežastimis, kiekį.
Galvos skausmas (arba cefalalgija) tikrai yra vienas dažniausių skausmų. Yra trys pagrindiniai pirminio galvos skausmo tipai (ty ne dėl kitų ligų): migrena, vadinama todėl, kad labai stiprus skausmas yra lokalizuotas tik vienoje galvos pusėje; įtampos galvos skausmas, dažniausiai pasitaikantis tipas, pasireiškiantis ratu galvos skausmas; klasterinis galvos skausmas, kuriam būdingi nepakeliami skausmo priepuoliai, veikiantys vieną akį ar skruostikaulį.
Kartais galvos skausmas gali būti kitų ligų (alergijos, anemija, trumparegystė, intoksikacija, skrandžio sutrikimas, gimdos kaklelio artrozė, sinusitas, vidurių užkietėjimas, galvos trauma) simptomas. Jei kamuoja galvos skausmas, svarbu pabandyti nustatyti veiksnius, galinčius jį sukelti, ir jų išvengti (nereguliuojami mitybos įpročiai, tam tikras maistas, rūkymas, alkoholis, stresas, per didelis fizinis krūvis, per didelis buvimas saulėje, per stiprus triukšmas, per daug intensyvių kvepalų ir pan.). Jei galvos skausmo priepuoliai kartojasi, vis tiek patartina kreiptis į gydytoją.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Buscofen: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1-2 minkštosios kapsulės du ar tris kartus per dieną. Tačiau be gydytojo patarimo neviršykite 6 minkštųjų gelių per dieną dozės. Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Kada ir kiek laiko
Gerkite vaistą pilnu skrandžiu (geriausia po pusryčių, pietų ar vakarienės). Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių. Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Kaip
Minkštas kapsules reikia nuryti nekramtant, geriausia užsigeriant trupučiu vandens. Rekomenduojama vartoti valgio metu arba po jo žmonėms, sergantiems skrandžio sutrikimais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Buscofen dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Buscofen dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.
Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, mieguistumas, neryškus matymas, spengimas ausyse, traukuliai ir sąmonės netekimas. Reti: nistagmas, metabolinė acidozė, hipotermija, poveikis inkstams, kraujavimas iš virškinimo trakto, koma, apnėja, CNS ir kvėpavimo sistemos slopinimas.
Buvo pranešta apie dezorientaciją, susijaudinimo būseną ir toksiškumą širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją (žemą kraujospūdį), bradikardiją ir tachikardiją.
Esant dideliam perdozavimui, galimas kepenų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Pastaba sveikatos priežiūros specialistui: perdozavus, reikia išplauti skrandį ir ištaisyti kraujo elektrolitus, specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.
Jei turite klausimų apie Buscofen vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Buscofen šalutinis poveikis
Buscofen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti tokios nepageidaujamos reakcijos:
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Edema (patinimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose) ir nuovargis, hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas.
Tokie vaistai kaip Buscofen gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Infekcijos ir užkrėtimai
Rinitas ir aseptinis meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga) su kaklo sustingimo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, hemolizinė anemija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija). Tokiais atvejais pirmieji simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinis burnos gleivinės išopėjimas, nuovargio jausmas, kraujavimas iš nosies ir kraujavimas iš odos.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas.
Akių sutrikimai
Akių pakitimai, dėl kurių atsiranda regos sutrikimų, toksinė regos nervo neuropatija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Tai dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos.
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, epigastrinis skausmas, rėmuo, pilvo skausmas, melaena (juodos išmatos), hematemezė (vėmimas krauju), opinis stomatitas, esamų žarnyno problemų pablogėjimas (opinis kolitas ar Krono liga).
Gastritas pasireiškė rečiau.
Labai retai: pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimas, kartais mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Pankreatitas taip pat pastebėtas labai retai.
Vartojant ibuprofeną, retai pastebėta virškinimo trakto perforacija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos sutrikimas ir toksinė nefropatija įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu su paraudimu ir pūslėmis ar pūslėmis odoje ir (arba) gleivinėse (daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Galimos jautrumo šviesai reakcijos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai retai, ypač po ilgalaikio gydymo, buvo pranešta apie nenormalią kepenų funkciją, nenormalią kepenų funkciją, kepenų nepakankamumą, hepatitą ir gelta (gelsva odos spalva).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Klausos sutrikimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Negalavimas, nuovargis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali būti: a) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija; b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunkią, bronchų spazmą ar dusulį; c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairius bėrimus, niežulį, dilgėlinę, purpurą, angioneurozinę edemą ir, rečiau, eksfoliacinį ir pūslinį dermatitą (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
„Pranešimas apie šalutinį poveikį“
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje minkštoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 200 mg ibuprofeno Pagalbinės medžiagos: makrogolis 600, kalio hidroksidas, išgrynintas vanduo, želatina, iš dalies dehidratuotas skystas sorbitolis.
KAIP tai atrodo
Buscofenas tiekiamas minkštųjų želatinos kapsulių pavidalu. Pakuotės turinys yra 12 minkštųjų želatinos kapsulių po 200 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUSCOFEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dengtos tabletės:
1 tabletėje yra:
200 mg ibuprofeno.
Minkštos želatinos kapsulės:
1 minkštojoje kapsulėje yra:
200 mg ibuprofeno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Minkštos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (menstruacijų skausmas, galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteoartikulinis ir raumenų skausmas).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Neduokite vaikams iki 12 metų.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Tabletės:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
1-2 tabletės du ar tris kartus per dieną, geriausia pilnu skrandžiu. Tačiau neviršykite 1200 mg (6 tablečių) paros dozės. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvi pacientai turi laikytis nurodytų minimalių dozių.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant inkstų nepakankamumui, eliminaciją galima sumažinti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Minkštos kapsulės
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
1-2 minkštos kapsulės du ar tris kartus per dieną, geriausia pilnu skrandžiu. Tačiau neviršykite 1200 mg (6 minkštųjų kapsulių) paros dozės. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvi pacientai turi laikytis nurodytų minimalių dozių.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Esant inkstų nepakankamumui, eliminaciją galima sumažinti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Buscofen negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei reikia didesnių dozių arba jei reikia ilgesnio gydymo, kreipkitės į gydytoją. Tabletes ir minkštas kapsules reikia nuryti nekramtant, geriausia užsigeriant trupučiu vandens. Rekomenduojama gerti valgio metu arba po jo, ypač žmonėms, sergantiems skrandžio sutrikimais.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
-Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze, angioneurozine edema ir (arba) astma.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml / min.).
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Asmenys, kenčiantys nuo nežinomos kilmės kraujo diskrazijos, porfirijos, hipertenzijos, sunkaus nekontroliuojamo koronarinio nepakankamumo.
- Sunki arba aktyvi pepsinė opa.
- Virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojantis pepsinis kraujavimas / opa (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Tiriamieji, turintys klinikinių būklių, dėl kurių padidėja polinkis kraujuoti.
- Kartu su chirurginėmis intervencijomis (įskaitant dantų operacijas).
- Tiriamieji, kuriems neteko daug skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo ar prasto skysčių vartojimo).
- Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių).
- Vaikai iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti vartoti Buscofen kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, nes padidėja opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią gydymo laikotarpį, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius.
Vaikų populiacija
Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, bet kuriuo metu gydant visais NVNU, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių). virškinimo trakto toksiškumo, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientai, vartojantys kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, turi būti atsargūs, pvz., Geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas, selektyvūs pakartotinis įsisavinimas serotonino (SSRI) ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Kai Buscofen vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius.
Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Dermatologinis poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai yra didesnė rizika; daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą Buscofen reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Inkstų poveikis
Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius.
Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač skirtingų veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų, gali atsirasti nuolatinių inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).
Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą.
Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsigauna po gydymo.
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Buscofeną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems bronchine astma ar esama ar buvusia alergine liga, nes gali išsivystyti bronchų spazmas. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė tiriamiesiems, kuriems šios reakcijos pasireiškė po kitų analgetikų, karščiavimą mažinančių vaistų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, taip pat asmenims, kuriems pasireiškė bronchų hiperreaktyvumas (astma), nosies polipozė ar ankstesni angioneurozinės edemos epizodai. (žr. 4.2 ir 4.8 dalis).
Sumažėjusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra labai sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų funkcija. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Ibuprofenas gali padidinti aminotransferazių ir kitų kepenų funkcijos žymenų koncentraciją serume pacientams, kuriems anksčiau nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Tai paprastai apima santykinai kuklų ir laikiną padidėjimą nuo įprasto diapazono. Jei šie pakitimai yra kliniškai reikšmingi arba išlieka, gydymą ibuprofenu reikia nutraukti ir stebėti, kaip nutraukiamas gydymas.
Dėl poveikio inkstų perfuzijai ibuprofenas gali sukelti natrio, kalio ir vandens susilaikymą pacientams, kuriems anksčiau nebuvo inkstų ligos požymių.
Tai gali sukelti edemą arba sukelti ūminę širdies funkcijos dekompensaciją ar hipertenziją. Pacientai, kuriems yra didesnė rizika susirgti atviru inkstų nepakankamumu, yra pagyvenę žmonės, dehidratuoti ar hipovoleminiai pacientai, pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, cirozė, nefrozinis sindromas, inkstų nepakankamumas, gydomi diuretikais ir pacientai, kuriems neseniai buvo atlikta operacija.
Nutraukus gydymą, paprastai greitai atsistato inkstų funkcijos būklė prieš gydymą. Ibuprofenas taip pat gali sutrikdyti diuretikų natriuretinį poveikį. Ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos simptomus (karščiavimą, skausmą, patinimą).
Hematologinis poveikis
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką.
Aseptinis meningitas
Retais atvejais pacientams, vartojantiems ibuprofeną, buvo nustatytas aseptinis meningitas.
Nors ji dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, ji taip pat pastebėta pacientams, kurie nesirgo gretutinėmis lėtinėmis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją. Buscofen, kaip ir bet kuris kitas vaistas, slopinantis prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Buscofen vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ibuprofeną (kaip ir kitus NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:
- kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių);
- antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pacientus, gydomus kumarinais, reikia stebėti;
- acetilsalicilo rūgštis ir kiti NVNU: šios medžiagos gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių);
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio gydymo. ibuprofeno vartojimas; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 5.1 skyrių). Tačiau patartina ibuprofeno nevartoti su aspirinu ar kitais NVNU;
- antitrombocitinių vaistų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
- diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Diuretikai taip pat gali padidinti su NVNU susijusio nefrotoksiškumo riziką.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti funkcija. Inkstų nepakankamumas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis.Šią sąveiką reikia apsvarstyti pacientams, vartojantiems Buscofen kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą;
- ličio: kartu vartojant ličio ir NVNU, padidėja ličio kiekis kraujyje dėl sumažėjusio eliminacijos ir gali būti pasiekta toksiškumo riba. Jei toks derinys yra būtinas, stebėkite litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų koreguojama ličio dozė.
- metotreksatas: NVNU gali slopinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir sumažinti jo klirensą, todėl padidėja toksiškumo rizika;
- aminoglikozidai: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
- širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje;
- fenitoinas: NVNU gali padidinti fenitoino koncentraciją plazmoje;
- cholestiramino: kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija iš virškinimo trakto. Tačiau šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma;
- ciklosporinas: padidina nefrotoksiškumo riziką vartojant NVNU.
- COX-2 inhibitoriai ir kiti NVNU: dėl galimo papildomo poveikio reikėtų vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.4 skyrių);
- augalų ekstraktai: Ginkgo biloba gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU;
- mifepristonas: Dėl NVNU antiprostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaistų veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandinų poveikiui gimdos kaklelio ar gimdos susitraukimui. ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą;
- chinolonų grupės antibiotikaiDuomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių atsiradimo rizika;
- sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeną;
- takrolimuzas: Galimas padidėjęs nefrotoksiškumo pavojus, kai NVNU skiriamas kartu su takrolimuzu;
- zidovudinas: padidėjusi toksiškumo hematomai rizika, vartojant kartu su NVNU. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
- ritonaviro: galima padidinti NVNU koncentraciją;
- probenecidas: lėtina NVNU išsiskyrimą, galimai padidindamas jų koncentraciją plazmoje;
- sulfinpirazonas: gali sulėtinti ibuprofeno išsiskyrimą;
- CYP2C9 inhibitoriai: Kartu vartojant ibuprofeną ir CYP2C9 inhibitorius, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Vorikonazolo ir flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriai) tyrimo metu buvo pastebėta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80% iki 100%. Vartojant kartu stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei jį vartoja moterys, kurios ketina pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti mažiausia ir trumpiausia atitinkamai.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Keletas iki šiol atliktų tyrimų parodė, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gali būti labai mažos koncentracijos motinos piene. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurių vaisingumas tiriamas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ibuprofenu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant ibuprofeną, virškinimo trakto perforacija pastebėta retai.
Po Buscofen vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, epigastrinį skausmą, rėmenį, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Pankreatitas taip pat pastebėtas labai retai.
Imuninės sistemos sutrikimaiBuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali sudaryti į) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija, b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunkią, bronchų spazmą ar dusulį c) odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų bėrimą, dilgėlinę, niežulį, purpurą, angioneurozinę edemą ir, rečiau, eksfoliacinį ir pūslinį dermatitą (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimaiBuvo pranešta apie edemą ir nuovargį, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyriuje).
Kiti rečiau pranešti nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys nebūtinai nustatytas, yra šie:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas.
Infekcijos ir užkrėtimairinitas ir aseptinis meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga), pasireiškiantys dilgėlinio standumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais (žr. 4.4 skyrių).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, dusulys, apnėja.
Akių sutrikimai: retai pasitaiko akių pakitimų, dėl kurių atsiranda regos sutrikimų, toksinė regos nervo neuropatija.
Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, hepatitas ir gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai), ir jautrumo šviesai reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas ir toksinė nefropatija įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: negalavimas, nuovargis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas
Vaikų ar suaugusiųjų dozės, mažesnės nei 100 mg / kg, paprastai nebuvo pastebėtos. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti palaikomojo gydymo. Pastebėta, kad vaikams, išgėrusiems 400 mg / kg ar didesnės dozės, pasireiškė toksiškumo požymiai ir simptomai.
Simptomai
Daugumai žmonių, išgėrusių didelį kiekį ibuprofeno, simptomai pasireikš per 4-6 valandas.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir mieguistumas.
Poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai ir sąmonės netekimas.
Taip pat retai buvo pranešta apie nistagmą, metabolinę acidozę, hipotermiją, poveikį inkstams, kraujavimą iš virškinimo trakto, komą, apnėją, viduriavimą, CNS ir kvėpavimo slopinimą.
Buvo pranešta apie dezorientaciją, susijaudinimo būseną ir toksiškumą širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją, bradikardiją ir tachikardiją. Esant dideliam perdozavimui, galimas inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofeno perdozavimui nėra. Perdozavimo atveju nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Ypatingas dėmesys skiriamas kraujospūdžio, rūgščių ir šarmų pusiausvyros ir bet kokio kraujavimo iš virškinimo trakto kontrolei. Arba reikia išplauti skrandį per 1 valandą po galimo gyvybei pavojingo suaugusiųjų perdozavimo. Turi būti užtikrinta tinkama diurezė ir atidžiai stebima inkstų ir kepenų funkcija.
Prarijus potencialiai toksišką vaisto kiekį, pacientas turi būti stebimas mažiausiai keturias valandas.
Bet kokius dažnus ar užsitęsusius traukulius reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, gali prireikti kitų palaikomųjų priemonių.
Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į vietinį nuodų kontrolės centrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato. Propiono rūgštis ir jos dariniai.
ATC kodas: M01AE01.
Ibuprofenas yra nesteroidinis priešuždegiminis analgetikas, aktyvus ingredientas, įrodytas kaip veiksmingas prostaglandinų sintezės inhibitorius atliekant įprastinius ikiklinikinius uždegimo ir skausmo modelių tyrimus. Vyrams ibuprofenas mažina skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas slopina ADP (adenozino difosfatas) ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Ibuprofenas slopina prostaglandinų sintezę, todėl sumažėja gimdos ramybės slėgis, aktyvusis slėgis ir cikliškas gimdos aktyvumas, taip pat prostaglandinų išsiskyrimas į sisteminę kraujotaką.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ibuprofenas beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Didžiausia R-ibuprofeno koncentracija plazmoje buvo 8,3 μg / ml (32,4% CV) ir S-ibuprofeno 8,0 μg / ml (26,1% CV) per 1,1 valandos po geriamojo ibuprofeno vartojimo.
Kartu vartojami antacidiniai preparatai neturi įtakos ibuprofeno farmakokinetikai.
Esant terapinei koncentracijai, ibuprofenas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (> 98%) ir išgryninto albumino.
Pasiskirstymo tūris išgėrus vieną kartą yra 0,1-0,2 l / kg.
Žmonėms ibuprofenas yra labai vienpusis, paverčiamas R-ibuprofenu į S-ibuprofeną.
Ši reakcija vyksta formuojant 2-arilpropionato acil-CoA-tioesterį.
Ibuprofenas plačiai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimai in vitro rodo, kad citochromas CYP2C9 yra pagrindinis P450 izofermentas, tarpininkaujantis oksidaciniam ibuprofeno metabolizmui. Nustatyti keturi skirtingi I fazės metabolitai (1-hidroksi-ibuprofenas, 2-hidroksi-ibuprofenas, 3-hidroksi-ibuprofenas ir karboksi-ibuprofenas). šlapime.
Kitas ibuprofeno metabolinis kelias yra konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Visi nustatyti metabolitai yra farmakodinamiškai neaktyvūs.
Išgėrus ibuprofeno, 70-90% dozės išsiskiria su šlapimu kaip konjuguotų ir nekonjuguotų ibuprofeno metabolitų formų mišinys, tik minimalus vaisto kiekis išsiskiria nepakitęs.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos, plazmos klirensas-maždaug 0,05 l / h / kg.
Ibuprofenas rodo netiesinį ryšį tarp dozės ir bendros farmakokinetikos, nes 250–1200 mg dozių intervale prisotinamas baltymas.
Tačiau nesurišto ibuprofeno AUC padidėja tiesiogiai proporcingai vartojamai dozei.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė, ibuprofeno koncentracija serume yra mažesnė, pasiskirstymo tūris ir geriamasis klirensas yra didesni nei sveikų asmenų. Sumažėja baltymų surišimas.
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, yra ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir žymiai didesnis AUC nei sveikiems žmonėms.
Vaikams, sergantiems cistine fibroze, sumažėja didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC.
Bendras klirensas ir pasiskirstymo tūris yra didesni nei sveikų asmenų, tuo tarpu pusinės eliminacijos laikas ir laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje nesiskiria.
Senyviems žmonėms (> 60 metų) klirensas buvo žymiai mažesnis nei jaunesniems žmonėms. Moterims farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų ir senų moterų nėra.
Kitas tyrimas neparodė jokio skirtumo tarp jaunų ir pagyvenusių vyrų farmakokinetinių parametrų.
Ibuprofeno farmakokinetika neturi įtakos vaikams, kurie vartojo 5–10 mg / kg dozes, arba 3–10 metų vaikams.
Paprastai su amžiumi susijusių skirtumų ibuprofeno absorbcijos ar galutinio pusinės eliminacijos periodo metu nepastebėta. Tačiau jaunesniems nei 2,5 metų vaikams klirensas buvo didesnis nei vyresniems vaikams, tai visų pirma susiję su padidėjusiu pasiskirstymo tūriu.
Teigiama koreliacija tarp ibuprofeno koncentracijos serume ir analgezinio poveikio gali būti įrodyta praėjus 1–3 valandoms po vartojimo, o tai rodo, kad didesnė koncentracija plazmoje padidina analgeziją.
Tablečių ir minkštųjų kapsulių biologinis prieinamumas yra maždaug toks pat kaip vandeninio tirpalo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienos dozės toksiškumo tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo jautrumo geriamajam ibuprofenui įrodymų.
Vieno dozės toksiškumo duomenys (LD50 vertės) ibuprofenui yra šie:
- pelėms: 320 mg / kg pilvaplėvės ertmėje 740 mg / kg per burną
- žiurkėms: 636 mg / kg peroraliai 626 mg / kg pilvaplėvės
Lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas pasireiškė gyvūnams, turintiems virškinimo trakto pažeidimų ir opų.
Ribinė ibuprofeno dozė opoms gydyti buvo 300 mg / kg per parą pelėms (13 savaičių tyrimas) ir 180 mg / kg per parą žiurkėms (26 savaičių tyrimas).
Išgėrus dideles 540 mg / kg per parą dozes, atsirado vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas ir žarnyno opos su peritonitu.
Slenkstinė šunų opų dozė yra 8 mg / kg per parą.
Šunims po mirties buvo pastebėta pyloro ir antrumo erozija ir opos, kai 30 dienų geriamos 8 mg / kg ir 16 mg / kg dozės, nesant klinikinių toksiškumo simptomų. Šios reakcijos yra susijusios su veikimu. ibuprofenas.
Padidėjusį šuns jautrumą galima paaiškinti didesne ir ilgesne šios rūšies plazmos koncentracija.
Atliekant Ameso testą ir sesers-chromatidų mainų testą, ibuprofenas neparodė mutageninio aktyvumo.
Pelėms kancerogeninio poveikio nenustatyta, 42 savaites vartojusiems per burną 300 mg / kg ibuprofeno per parą, po to nuo 42 iki 80 savaitės dozė buvo sumažinta iki 100 mg / kg per parą. 180 mg / kg per parą 56 savaites, po to likusius 2 stebėjimo metus skiriama 60 mg / kg per parą.
Žiurkėms ir triušiams skiriant ulcerogenines ibuprofeno dozes toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nesukėlė ir teratogeninio aktyvumo neparodė. Nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia per abiejų rūšių placentos barjerą. Nėščios žiurkės buvo jautresnės opaus poveikio ibuprofeno poveikiui, kai slenkstinė dozė buvo 20 mg / kg.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitoje šio SPC (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės
Kukurūzų krakmolas, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, polietilenglikolis 6000, talkas, titano dioksidas, putų emulsija.
Minkštos kapsulės
Polietilenglikolis 600, kalio hidroksidas, išgrynintas vanduo, želatina, specialus sorbitolio tirpalas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 2 metai.
Minkštos kapsulės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės: laikyti kambario temperatūroje.
Minkštos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės
Dėžutėje yra 2 AL / PVC lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
Minkštos kapsulės
Dėžutėje yra 1 AL / PVC / PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 minkštųjų kapsulių.
Dėžutėje yra 1 AL / PVC / PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 minkštųjų kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 tablečių: A.I.C. n. 029396013
12 minkštųjų kapsulių: A.I.C. n. 029396037
10 minkštų kapsulių: A.I.C. n. 029396025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Spalio 15 d
