Ambramicinas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: tetraciklinas

Ambramicino 250 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Ambramicinas? Kam tai?

Ambramicino sudėtyje yra veikliosios medžiagos tetraciklino hidrochlorido, antibiotiko, kuris veikia naikindamas kelias bakterijas, sukeliančias infekcijas.

Ambramicinas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams gydyti infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, jautrios tetraciklinui (bakterijos, nuo kurių tetraciklinas yra veiksmingas), ypač:

  • bakterinės kilmės bronchų ir plaučių infekcijos (pneumonija ir bronchopneumonija);
  • ūminės ir paūmėjusios (staiga pasikartojančios) šlapimo ir reprodukcinių takų infekcijos;
  • infekcijos po operacijos, pavyzdžiui: kaulinio audinio infekcijos (osteomielitas), minkštųjų audinių infekcijos;
  • žarnyno infekcijos: infekcinis viduriavimas (bakterinė ir amebinė dizenterija), ūminis ir poūmis viduriavimo sindromas (kai infekcijos simptomai pasireiškia lėtai ir palaipsniui, o ne staiga);
  • ūminės ir poūmės širdies infekcijos (endokarditas);
  • smegenų infekcijos (dažniausiai epideminis cerebrospinalinis meningitas ir pūlingas meningitas);
  • bruceliozė (bakterinė infekcija, dažniausiai pasireiškianti karščiavimu, prakaitavimu, negalavimu, svorio kritimu, galvos skausmu, raumenų skausmu);
  • riketsiozė (infekcija, dažniausiai pasireiškianti karščiavimu, galvos skausmu, bendru negalavimu, smulkiųjų kraujagyslių uždegimu ir dažnai susijusi su bėrimu);
  • ausų, nosies, gerklės infekcijos (tonzilitas, ausų infekcijos, sinusitas, mastoiditas);
  • akių infekcijos, pavyzdžiui: vokų infekcijos (blefaritas); junginės, akį dengiančios membranos ir vidinės akies voko dalies infekcijos (konjunktyvitas); ragenos, aiškios priekinės akies dalies, infekcijos, kurias sukelia tam tikros bakterijos (trachoma);
  • moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, pavyzdžiui: gimdos (metritas, cervicitas), kiaušidžių ir vamzdelių (adnexitas) ir makšties infekcijos (vulvovaginitas);
  • bakterinės odos infekcijos: lokalizuotos (pvz., furunkuliozė) arba difuzinės (pvz., impetiga: infekcijos, pasireiškiančios kaip burbuliukai su pūliais ant odos).

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Ambramicino vartoti negalima

Ambramicino vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ambramiciną

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambramiciną.

  • Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, dėl bakterijų, atsparių ar nejautrių tetraciklinui (bakterijų, kurioms tetraciklinas nėra veiksmingas, pvz., Grybelių), šio vaisto vartojimas kartais gali sukelti naują infekciją, kuri sutampa su jau esančia (superinfekcija). atminkite, kad gydymo metu gali atsirasti enterokolitas (žarnyno infekcijos) dėl tam tikrų atsparių bakterijų tipų. Atsižvelgdamas į galimą atsparių bakterijų buvimą, kai nėra informacijos apie pačios bakterijos jautrumą antibiotikui, gydytojas paskirs atitinkamus bakteriologinius tyrimus (tyrimus, kurie leidžia nustatyti infekciją sukeliančias bakterijas).
  • Gydant lytiniu keliu plintančias infekcijas (gonokokines infekcijas), yra rizika, kad bus uždengti kartu egzistuojančio sifilio (lytiškai plintančios infekcijos) simptomai, todėl gydytojas jus stebės mažiausiai 4 mėnesius.
  • Kadangi tetraciklinai gali sumažinti kraujo krešėjimą (protrombino aktyvumą), gydytojas, jei reikia, gali koreguoti antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų) dozę, kurią vartojate vartojant tetraciklinus.
  • Jei jums reikia ilgus gydymo kursus, gydytojas periodiškai paprašys atlikti tyrimus, kad įvertintų kraujo sudėtį, kepenų ir inkstų funkciją.
  • Jei tetraciklinai naudojami A grupės beta hemolizinių streptokokų infekcijoms (labai pavojinga bakterijų rūšis, sukelianti tokias reakcijas kaip odos paraudimas, bėrimas, karščiavimas, silpnumas, viduriavimas, vėmimas, inkstų uždegimas, gerklės infekcijos, mėlynės), gydymas turi trukti ne trumpiau kaip dešimt dienų.
  • Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė, naujagimių laikotarpis ir ankstyvoji vaikystė) gali sukelti nuolatinį danties spalvą (geltonai rudą) (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).
  • Jei esate linkę į jautrumą šviesai (odos bėrimai, atsirandantys po saulės poveikio), atkreipkite dėmesį, kad šios reakcijos gali pasireikšti gydymo metu. Todėl nutraukite Ambramicino vartojimą, kai tik atsiranda bėrimas (odos sudirginimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
  • Kad išvengtumėte stemplės (organo, jungiančio gerklę su skrandžiu) sudirginimo, turite išgerti vaistą su „pakankamu kiekiu“ vandens (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ambramiciną“).
  • Jei sergate inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu), net ir vartojant įprastas dozes, tetraciklinai gali kauptis kraujyje ir gali būti pažeisti kepenys; tokiais atvejais gydytojas pakoreguos dozę pagal jūsų inkstų funkcijos laipsnį, prireikus tikrindamas kraujo kiekį ir kepenų funkciją. Taip pat atminkite, kad tetraciklinai gali apsunkinti inkstų nepakankamumą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ambramiciną“).
  • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima, nes gali pasireikšti toks poveikis: poliurija (padidėjęs šlapimo kiekis), glikozurija (cukraus buvimas šlapime), aminoacidurija (aminorūgščių buvimas šlapime). , proteinurija (baltymų buvimas šlapime).
  • Laikant tetraciklinus šiltoje, drėgnoje aplinkoje, galima skatinti inkstams kenksmingų junginių susidarymą.

Vaikai ir paaugliai

Šis vaistas skirtas vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams šį vaistą galima skirti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Tai ypač pasakytina naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 12 metų), nes šis vaistas dantų formavimosi laikotarpiu gali sukelti nuolatinį dantų spalvos pasikeitimą (gelsvai rudą) (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti ambramicino poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • penicilinų (antibiotikų klasė infekcijoms gydyti), nes gali būti trikdomas antibakterinis Ambramicino ir šios klasės antibiotikų poveikis. Patartina vengti vienu metu vartoti ambramicino ir penicilinų.
  • antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ar magnio (vaistai, vartojami skrandžio rūgštingumui gydyti), nes jie mažina per burną vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl patartina vengti jų vartoti kartu.
  • antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), nes tetraciklinai gali sumažinti kraujo krešėjimą (protrombino aktyvumą). Jei reikia, gydytojas gali koreguoti antikoaguliantų, kuriuos vartojate tetraciklinus, dozę.

Ambramicinas vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite vartoti pieno ar pieno produktų turinčių maisto produktų tuo pačiu metu, kai vartojate šį vaistą, nes šie maisto produktai sumažina burnoje vartojamų tetraciklinų absorbciją.

Kad išvengtumėte stemplės (organo, jungiančio gerklę su skrandžiu) dirginimo, turite vartoti šį vaistą užgeriant pakankamu kiekiu vandens (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ambramiciną“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparatas turi būti skiriamas tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Niekada nebuvo pranešta apie poveikį, kuris kelia pavojų tiems, kurie vairuoja ar naudoja pavojingas mašinas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti ambramiciną: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

  • Rekomenduojama paros dozė svyruoja nuo 15 iki 25 mg / kg kūno svorio; ypač sunkiais atvejais gydytojas gali padidinti dozę. Pavyzdžiui, vidutinio svorio suaugusiam žmogui 4-6 kapsulės po 250 mg per parą, po to viena kapsulė kas 6-4 valandas.
  • Kad išvengtumėte stemplės (organo, jungiančio gerklę su skrandžiu) dirginimo, turite vartoti šį vaistą užgeriant pakankamu kiekiu vandens (žr. Skyrių „Ambramicinas su maistu ir gėrimais“).

Jei turite inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas)

Jei sergate inkstų nepakankamumu, gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai veikia jūsų inkstai (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartoti vaikams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams šį vaistą galima skirti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Tai ypač pasakytina naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 12 metų), nes šis vaistas dantų formavimosi laikotarpiu gali sukelti nuolatinį dantų spalvos pasikeitimą (gelsvai rudą) (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė yra susijusi su karščiavimo išnykimu ir bendros būklės pagerėjimu.

Kai karščiavimas išnyks, kad išvengtumėte galimų recidyvų, gydytojas gali paskirti tęsti gydymą antibiotikais dar kelias dienas, galbūt sumažindamas dozes.

Kai kurių tipų infekcijoms gydytojas gali paskirti ilgesnį, iki kelių mėnesių, gydymą, priklausomai nuo bakterijos tipo.

Bet kokiu atveju gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip jis reaguoja į gydymą.

Pamiršus pavartoti Ambramicino

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Jei pamiršote vieną ar daugiau dozių, prieš tęsdami gydymą pasitarkite su gydytoju, kuris jums paskyrė šį vaistą.

Pasikonsultavę su gydytoju ir atnaujinę gydymą, tęskite pagal gydytojo nurodytą teisingą dozavimo grafiką.

Nustojus vartoti Ambramiciną

Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ambramicino dozę

Perdozavus Ambramicino, jokių simptomų nepastebėta.

Šalutinis poveikis Koks yra Ambramicino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo metu atsiranda odos bėrimas (odos sudirginimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris NUTRAUKS gydymą Ambramicinu.

Gydant tetraciklinais tokiu dažniu gali pasireikšti kai kurie iš šių nepageidaujamų reiškinių:

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

  • hemolizinė anemija (kai kurių kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas)
  • neutropenija (tam tikrų kraujo ląstelių, neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių tipo sumažėjimas)
  • trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje)
  • eozinofilija (tam tikrų kraujo ląstelių, eozinofilų, baltųjų kraujo kūnelių tipo, sumažėjimas).

Gydant tetraciklinais, taip pat gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių, paveikiančių šias kūno sistemas ir organus:

Poveikis, veikiantis burną, skrandį ir žarnyną

  • apetito stoka
  • pykinimas, vėmimas, viduriavimas
  • liežuvio infekcija (glositas ir kitas mukozitas)

Poveikis odai

  • į eritemą panašūs odos bėrimai (dirginimas, sukeliantis odos paraudimą)
  • makulopapuliniai odos bėrimai (sudirginimas, kuriam būdingos plokščios ar iškilusios mažos raudonos dėmės ant odos); alerginės reakcijos; • dilgėlinės išsiveržimai (bėrimas, pasireiškiantis smulkiai iškilusiomis ir raudonomis odos dėmėmis).
  • anafilaktoidinė purpura (smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, dažniausiai pasireiškiantis pilvo skausmu, makulopapulėmis ant odos, paraudimu);

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Tetraciklino vartojimas naujagimių laikotarpiu ir kūdikystėje (nuo 0 iki 12 metų) gali sukelti nuolatinį dantų dažymą (geltonai rudą); dažniausiai tai atsitinka po ilgo (mažiausiai 1 mėnesio) šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat buvo pastebėta po trumpo, bet pakartotinio gydymo (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Ambramicino sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra tetraciklino hidrochloridas (kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg tetraciklino hidrochlorido).
  • Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; titano dioksidas; indigo karminas; želė.

Ambramicino išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambramicinas tiekiamas kietomis 250 mg kapsulėmis, supakuotomis į dėžutes po 16 kapsulių lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Ambramiciną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMBRAMICIN 250 MG KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikimo principas:

Vienoje kapsulėje yra 250 mg tetraciklino hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Infekcijos nuo mikroorganizmų, jautrių tetraciklinui, ypač:

- Bakterinė pneumonija ir bronchopneumonija

- ūminės ir paūmėjusios šlapimo takų infekcijos;

- chirurginės infekcijos (minkštųjų audinių infekcijos, osteomielitas)

- ūminės ir poūmės žarnyno infekcijos, bakterinė ir amebinė dizenterija, suaugusiųjų ir vaikų dizenteriniai sindromai;

- ūminis ir poūmis endokarditas;

- epideminis cerebrospinalinis meningitas ir apskritai pūlingas meningitas;

- bruceliozė;

- riketsiozė;

- otolaringologijoje (tonzilitas, otitas, sinusitas, mastoiditas); oftalmologijoje (konjunktyvitas, blefaritas, trachoma); ginekologijoje (adnexitas, metritas, cervicitas, vulvovaginitas); dermatologijoje (furunkuliozė, impetiga).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Rekomenduojama gerti 15–25 mg / kg kūno svorio paros dozę; ypač sunkiais atvejais dozę galima padidinti pagal gydytojo nuomonę.

Praktiškai vidutinio svorio suaugusiam žmogui 4-6 kapsulės po 250 mg per parą, po to viena kapsulė kas 6-4 valandas.

Gydymo trukmė yra susijusi su karščiavimo išnykimu ir bendros būklės pagerėjimu.

Kai ūminis karščiavimo laikotarpis baigiasi, patartina pratęsti antibiotiko vartojimą dar kelioms dienoms, galbūt sumažinant dozes, kad būtų išvengta recidyvų.

Esant ūminei stafilokokinei infekcijai ir bruceliozei, patartina tęsti gydymą ilgiau (apie 2 savaites); sergant poūmiu bakteriniu endokarditu, gydymą reikia tęsti (mažiausiai 6 savaites).

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 12 metų vaikams šį vaistą galima skirti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tai ypač pasakytina naujagimiams ir kūdikiams, nes šis vaistas gali sukelti nuolatinį dantų spalvos pasikeitimą (gelsvai rudą) dantų formavimosi laikotarpiu (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams“).

(žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Susidariusiame kauliniame audinyje tetraciklinai gali sukelti stabilų kalcio kompleksą, nepranešant apie ypatingą žalingą poveikį žmonėms.

Gydant predisponuotus asmenis, gali pasireikšti jautrumo šviesai reakcijos; patartina nepamiršti šios galimybės ir nutraukti gydymą, kai tik atsiranda odos eritema.

Asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje ir galimai pažeisti kepenis; tokiais atvejais dozavimą reikia pritaikyti prie inkstų funkcijos laipsnio, prireikus tikrinant kraujo (kuris niekada neturėtų viršyti 15 mikrogramų / ml) ir kepenų funkcijos lygį. Taip pat reikia nepamiršti, kad tetraciklinai veikia „antianaboliškai“, o tai gali pabloginti inkstų nepakankamumo būsenas.

Kad išvengtumėte stemplės sudirginimo, gerkite produktą „pakankamu kiekiu“ vandens.

Naudojant produktą, kartais gali atsirasti nejautrių organizmų superinfekcija.

Atsižvelgiant į atsparių mikrobų galimybę, kai paties gemalo jautrumo antibiotikui sąvoka nėra aiški, būtina atlikti atitinkamus bakteriologinius tyrimus.

Tetraciklinai nėra pirmo pasirinkimo vaistai sergant stafilokokinėmis infekcijomis arba viršutinių kvėpavimo takų (faringotonzilitu ir kt.) Dėl beta hemolizinio Streptococcus A.

Skaidomi (pasibaigę) tetraciklinai gali sukelti poliuriją, glikozuriją, aminociduriją, proteinuriją.

Senėjimas šiltoje drėgnoje aplinkoje gali paskatinti nefrotoksinių tetraciklino darinių susidarymą.

Vaikų populiacija

Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė, naujagimių laikotarpis ir ankstyvoji vaikystė) gali sukelti nuolatinę dantų pigmentaciją (gelsvai rudą); dažniausiai tai atsiranda po ilgo šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat pastebima ir po trumpo vartojimo. bet kartotiniai gydymo laikotarpiai.

Naujagimio laikotarpiu ir kūdikystėje (iki 12 metų) vaistą reikia vartoti tik tuo atveju, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Atsargumo priemonės

Kaip ir kiti antibiotikai, gydymas tetraciklinais gali sukelti superinfekciją atspariais bakteriniais agentais ar grybeliais.

Reikėtų nepamiršti atsparios stafilokokinės ar Clostridium diffìcile enterokolito galimybės. Gydant gonokokines infekcijas, reikia atkreipti dėmesį į riziką užslėpti nuoseklaus sifilio apraiškas: tokiais atvejais patartina atlikti serologinius tyrimus mažiausiai 4 mėnesius.

Kadangi tetraciklinai gali slopinti protrombino aktyvumą, gali tekti koreguoti antikoaguliantų, kurie gali būti vartojami vartojant tetraciklinus, dozes.

Ilgalaikiams gydymo ciklams reikia periodiškai tikrinti kraujo rodmenis, kepenų ir inkstų funkciją.Jei tetraciklinai vartojami A grupės beta hemolizinio streptokoko infekcijos atveju, gydymas turi trukti ne trumpiau kaip dešimt dienų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti sąsajos su penicilinais, atsižvelgiant į galimybę trukdyti atitinkamai antibakterinei veiklai.

Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ar magnio, taip pat maistas, kurio pagrindą sudaro pienas ar pieno produktai, sumažina tetraciklinų absorbciją per burną, todėl patartina vengti jų kartu vartoti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparatas turi būti skiriamas tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekada nebuvo pranešta apie poveikį, kuris kelia pavojų tiems, kurie vairuoja ar naudoja pavojingas mašinas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant tetraciklinais, gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių:

- Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, glositas ir kitas odos gleivinės uždegimas

- Odos ir poodinio audinio sutrikimai: eriteminiai arba makulopapuliniai išsiveržimai; padidėjęs jautrumas

- Imuninės sistemos sutrikimai: dilgėlinė, anafilaktoidinė purpura, angioneurozinė edema;

- Limfopoetinės sistemos sutrikimai: labai reti hemolizinės anemijos, neutropenijos, trombocitopenijos ir eozinofilijos atvejai

Vaikų populiacija

Tetraciklinų vartojimas naujagimių laikotarpiu ir kūdikystėje iki 12 metų gali sukelti nuolatinį dantų dažymą (geltonai rudą); dažniausiai tai atsitinka po ilgo (mažiausiai 1 mėnesio) šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat pastebima po trumpo, bet pakartotinio gydymo (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomų nepastebėta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: antibakterinis, skirtas sisteminiam vartojimui, tetraciklinai.

ATC kodas: J01AA07.

Tetraciklinas turi platų veikimo spektrą, apimantį gramteigiamus ir gramneigiamus mikroorganizmus, riketsijas, aktinomicetus, mikoplazmą, chlamidijas ir kai kuriuos pirmuonis, pvz., Spirochetes ir amebas. Antibakterinis poveikis iš esmės panašus į visų kitų. tetraciklinų grupė, kuri gali pasireikšti kryžminio atsparumo reiškiniams, netgi daugybiniams, skirtingoms šeimoms priklausantiems antibiotikams ir skirtingam jautrumo lygiui, priklausomai nuo patogeno tipo.

Tetraciklinai, esant tokioms koncentracijoms kraujyje, kurie pasiekiami gydant antibiotikais, veikia „bakteriostatiškai“, o esant didesnėms koncentracijoms jie taip pat gali atlikti „baktericidinį poveikį“. Šios grupės antibiotikai veikia baltymų sintezę, blokuodami peptidų grandinės susidarymą, slopindami aminoacil-t-RNR suaktyvintos aminorūgšties transportavimą į ribosomas. Tetraciklinai „in vivo“ atlieka didesnį aktyvumą nei kad buvo parodytas „in vitro“ ir tai buvo vadinama sunkesne inaktyvacija ir „stimuliuojančiu poveikiu leukocitams“.

Galiausiai bendrieji farmakologiniai tyrimai parodė, kad tetraciklinai nesukelia ypatingo poveikio įvairioms sistemoms, ypač kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemoms.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas tetraciklinų absorbcija yra gera ir greita; dažniausiai ji atsiranda skrandyje ir viršutinėje žarnyne.

Manoma, kad su plazmos baltymais susijęs kiekis yra apie 50%, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos. Dvivalenčių arba trivalenčių jonų, tokių kaip kalcis, aliuminis, magnis ir geležis, buvimas žarnyne sumažina antibiotiko absorbciją, kad susidarytų netirpūs kompleksai. Išgerti tetraciklinai greitai plinta audiniuose ir organiniuose skysčiuose; koncentracija sinovijoje skysčių ir viršutinių žandikaulių sinusų gleivinėje pasiekia tą koncentraciją serume, o smegenų skystyje-10-20% koncentracijos serume. Antibiotikas yra laikinai kepenyse ir inkstuose po gydymo. gali likti prisirišę prie kaulų, kai jie formuojasi, arba įaugę į dantis.

Tetraciklinai išsiskiria su tulžimi ir išmatomis; manoma, kad su šlapimu pašalinamas kiekis yra apie 10–25% suvartotos dozės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumas vienkartiniam tetraciklino vartojimui yra santykinai mažas, o LD50 vertės yra tokios, kad per burną, endoperitoniniu būdu ir į veną atitinkamai pelėms buvo nustatyta 2130, 198 ir 160 mg / kg, o žiurkėms -> 1500, 321 ir 129 mg / kg .. Antibiotikas buvo gerai toleruojamas, vartojant žymiai didesnes dozes nei klinikinio naudojimo, tiek atliekant toksiškumo bandymus su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis, tiek atliekant toksiškumo vaisiui tyrimus su žiurkėmis ir triušiais.

Galiausiai nebuvo įrodyta, kad tetraciklinas turi galimą genotoksinį aktyvumą, kaip buvo nustatyta atlikus Ameso testą ir atliekant bakterijų DNR atstatymo testą, nesant metabolinio aktyvinimo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; titano dioksidas; indigo karminas; želė.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 16 kapsulių po 250 mg lizdinėje plokštelėje.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILANAS

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

250 mg kietos kapsulės - 16 kapsulių: A.I.C. n. 008595062

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1955 m. Balandžio 8 d. / 2010 m. Gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

10 /02/2015

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  higiena vaistai svorio netekimui su maistu susijusios ligos