Veikliosios medžiagos: Ranitidina
RANIBEN 150 mg plėvele dengtos tabletės
RANIBEN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Raniben? Kam tai?
Vaistas, vartojamas skrandžio opa ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.
H2 receptorių antagonistai.
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.
Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
- Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
- Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.
Kontraindikacijos Kada Raniben vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Raniben
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje. Dozę reikia keisti, kaip nurodyta skyriuje „DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS“.
Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.
Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė didesnę bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).
Pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kartu su ranitidinu rekomenduojama reguliariai tikrintis, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu, vartojant mažesnę nei visą dozę. Dozę ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš opą. pasveiko.
Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Raniben poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
- Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas: įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo. protrombino laiko keitimas vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., varfariną) Dėl siauro terapinio indekso, kartu vartojant ranitidiną, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
- Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: Ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensui. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir nacetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
- Skrandžio pH pasikeitimas: gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.
Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Jis, kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Raniben: Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Įprasta dozė yra 300 mg per parą:
150 mg ryte ir 150 mg vakare.
Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, 300 mg galima vartoti vieną kartą, vieną kartą, vakare prieš miegą (RANIBEN 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).
Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžus prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.
Sunkių pacientų kraujavimo iš streso opos profilaktikai arba pasikartojančio kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, parenteraliai gydomiems ranitidinu gydomiems pacientams, kai jie vėl pradeda maitinti per burną, galima gydyti RANIBEN 150 mg tabletėmis du kartus diena.
Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa.
Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6-8 savaičių.
Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių.
Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kuriems yra polinkis atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare.
Pacientams, kurie jau gydomi 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių, o tada tęsti įprastą dozę.
Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .
Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į 2–4 dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (RANIBEN 300 mg, 2–3 tabletės per parą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymas per burną yra 300 mg per parą.
Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti parenteriniu ranitidinu ir tęsti gydymą geriamaisiais vaistais (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).
Premedikacija anestetikuose
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - ir 150 mg dozė praėjusį vakarą.
Taip pat gali būti taikomas parenteralinis vartojimo būdas.
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti parenteraliniu ranitidinu ir tęsti gydymą geriamuoju.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Ūminis pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama peroralinė opa vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, padalinta į dvi dozes iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės 4 kartus. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po aštuonių gydymo savaičių.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, bet ne daugiau kaip 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams. ir paaugliams, kuriems yra didesnis svoris ir sunkių simptomų).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Raniben dozę
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę RANIBEN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie RANIBEN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Raniben šalutinis poveikis
Raniben, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Klasifikuojant nepageidaujamų reiškinių dažnį, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija). Labai reti: anafilaksinis šokas. Dažnis nežinomas: dusulys. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai: Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas. Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai: labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga
Akių sutrikimai: Labai reti: grįžtamas regėjimo susilpnėjimas.
Širdies sutrikimai: labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai: labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas. Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai. Labai reti: paprastai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalikulinis arba mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Reti: bėrimas. Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; gydymo metu normalizuojasi). Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: grįžtama impotencija ir pakitęs lytinis potraukis Simptomai, patologijos ir pokyčiai, veikiantys krūtį (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikai: Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0-16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ranitidinas yra stabilus originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
SUDĖTIS RANIBEN
150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
ranitidino hidrochlorido 167,40 mg
lygus 150 mg ranitidino
Pagalbinės medžiagos:
mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171)
RANIBEN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 334,80 mg ranitidino hidrochlorido
lygus 300 mg ranitidino
Pagalbinės medžiagos:
mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171)
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės:
20 plėvele dengtų 150 mg tablečių
20 plėvele dengtų 300 mg tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RANIBEN tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RANIBEN 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
ranitidino hidrochlorido 167,40 mg
lygus 150 mg ranitidino
RANIBEN 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
ranitidino hidrochlorido 334,80 mg
lygus 300 mg ranitidino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa, įskaitant tas, kurios susijusios su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa, refliuksinis ezofagitas, Zollingerio-Elisono sindromas.
Ranitidinas taip pat skiriamas tokioms ligoms, kaip gastritas ar duodenitas, kai tai susiję su padidėjusia rūgšties sekrecija.
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
• Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Įprasta dozė yra 300 mg per parą:
150 mg ryte ir 150 mg vakare.
Pacientams, sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, 300 mg galima vartoti vieną kartą, vieną kartą, vakare prieš miegą (RANIBEN 300 mg, 1 tabletė vakare prieš miegą).
Be to, tokiose situacijose: pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, ir sergantiems sunkiu pepsiniu ezofagitu, gali būti naudinga padidinti dozę iki 600 mg per parą, kuo greičiau grįžus prie įprastos dozavimo schemos. tiesioginė medicininė priežiūra.
Profilaktikai esant įtemptos opos kraujavimui sunkiems pacientams arba pasikartojančiam kraujavimui pacientams, sergantiems kraujuojančia pepsine opa, pacientams, kurie švirkščia RANIBEN, vis dar laikoma rizika, kai tik jie pradeda maitinti per burną, juos galima gydyti RANIBEN 150 mg tabletėmis du kartus per parą. .
Dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio opa, recidyvuojanti opa, pooperacinė opa
Rekomenduojama 300 mg paros dozė 4 savaites gali išgydyti daugumą opų. Jei reikia, gydymą galima pratęsti iki 6-8 savaičių.
Jei atsiranda opų dėl gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir (arba) jei reikia tęsti gydymą šiais vaistais, rekomenduojama dozė yra 300 mg 8 savaites. Gydymą gali tekti tęsti iki 12 savaičių.
Pacientams, sergantiems didelėmis opomis ir (arba) rūkantiems, gali būti naudingiau vartoti 300 mg du kartus per parą.
Pacientams, kuriems po teigiamo atsako į trumpalaikį gydymą pageidautina išlaikyti poveikį skrandžio sekrecijai, ypač tiems, kurie linkę atsinaujinti opiniams epizodams, galima skirti palaikomąją 150 mg terapiją vakare. jau gydant 600 mg per parą, gali būti naudinga pradėti palaikomąjį gydymą, skiriant 300 mg dozę vakare 8–12 savaičių laikotarpiui, tada tęsti įprastą dozę.
Rūkymas yra susijęs su didesniu opų atsinaujinimo dažniu. Todėl rūkantiems pacientams reikia patarti atsisakyti šio įpročio; jei taip nėra, palaikomoji 300 mg dozė vakare suteikia papildomos apsaugos nuo standartinės 150 mg dozės. .
Palaikomąją terapiją (150 mg ir 300 mg per burną vakare) turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas.
Refliuksinis ezofagitas
Rekomenduojama paros dozė sergant stemplės refliukso liga yra 300 mg per parą, padalyta į dvi 150 mg dozes 8 savaites.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam pepsiniam ezofagitui, dozę galima padidinti iki 600 mg per parą, padalyti į 2–4 dozes iki 12 savaičių, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, ir kuo greičiau grįžti prie standartinės dozės.
Ilgalaikio gydymo metu, siekiant išvengti atkryčio, rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas
Pradinė paros dozė yra 450 mg (t. Y. 150 mg 3 kartus per parą), kurią prireikus galima padidinti iki 600–900 mg (RANIBEN 300 mg, 2–3 tabletės per parą).
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymas per burną yra 300 mg per parą.
Jei geriamasis gydymas iš karto neįmanomas, gydymą galima pradėti parenteriniu ranitidinu ir tęsti gydymą geriamaisiais vaistais (300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia).
Premedikacija anestezijos metu
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti skiriama 150 mg geriamoji dozė likus 2 valandoms iki bendrosios nejautros sukėlimo, o geriausia - ir 150 mg dozė praėjusį vakarą.
Taip pat gali būti taikomas parenteralinis vartojimo būdas.
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Jei paciento būklės neleidžiama vartoti per burną, gydymą galima pradėti parenteraliniu ranitidinu ir tęsti gydymą geriamuoju.
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg, kurią reikia išgerti vakare
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir sveriantys daugiau nei 30 kg
Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Specialios pacientų grupės.
Ūminis pepsinės opos gydymas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų pepsinei opai gydyti yra nuo 4 mg / kg per parą iki 8 mg / kg per parą, suleidžiama į dvi dalis, ne daugiau kaip iki 300 mg ranitidino per parą 4 kartus. neišgydžius, nurodomos papildomos 4 gydymo savaitės, nes paprastai gijimas įvyksta po 8 gydymo savaičių.
Gastroezofaginis refliuksas
Rekomenduojama geriamoji dozė vaikų gastroezofaginio refliukso gydymui yra nuo 5 mg / kg per parą iki 10 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis, bet ne daugiau kaip iki 600 mg (didžiausia dozė gali būti taikoma vaikams. ir paaugliams, turintiems didesnį svorį ir sunkių simptomų).
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
04.3 Kontraindikacijos
Ranitidino preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.
Dozę reikia keisti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.
Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė padidėjusią bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, ir pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI, 1,26 - 2,64).
Pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kartu su ranitidinu rekomenduojama reguliariai tikrintis, ypač senyvo amžiaus ar sergantiems pepsine opa.
Objektyvių ir subjektyvių simptomų recidyvai gali pasireikšti tiek nutraukus vaisto vartojimą, tiek ilgalaikio palaikomojo gydymo metu, vartojant mažesnę nei visą dozę. Dozę ir vartojimo trukmę visada turi nustatyti gydytojas, turėdamas omenyje, kad paprastai simptomai išnyksta prieš opą. pasveiko.
Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas:
įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.
Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:
ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
3) Skrandžio pH pasikeitimas:
gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.
Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Jis, kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija), paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai:
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai:
Labai reti: grįžtamas regėjimo sutrikimas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo metu)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: paprastai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalikulinis arba mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:
Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0-16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti H2 receptorių antagonistai.
ATC kodas: A02BA02
RANIBEN yra specifinis ir greitas histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, mažindamas sekreto tūrį ir rūgšties bei pepsino kiekį. RANIBEN veikia gana ilgai ir turi vieną dozę. Nuo 150 mg veiksmingai slopina skrandžio rūgšties sekreciją 12 valandų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus 150 mg ranitidino, didžiausia koncentracija plazmoje (300–550 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Absorbcijos fazę sudaro dvi skirtingos smailės arba plynaukštė dėl žarnyne išsiskiriančio vaisto reabsorbcijos. Absoliutus ranitidino biologinis prieinamumas yra 50–60%, o didinant dozę iki 300 mg, jo koncentracija plazmoje didėja proporcingai.
Paskirstymas
Ranitidinas nėra plačiai susijęs su plazmos baltymais (15%), tačiau jo pasiskirstymo tūris yra labai platus - nuo 96 iki 142.
Metabolizmas
Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas. Dozės dalis, nustatyta kaip metabolitai, yra panaši išgėrus arba į veną ir apima 6% dozės šlapime. Kaip N-oksidas, 2% kaip S-oksidas, 2% kaip desmetilranitidinas ir 1–2% kaip furoinės rūgšties analogas.
Eliminavimas
Koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. Po to, kai i.v. iš 150 mg 3H-ranitidino 98% dozės išsiskiria su šlapimu 93% ir 5% su išmatomis, 70% nepakitusio vaisto. Išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 96% dozės išsiskiria, 26%-su išmatomis ir 70%-su šlapimu, 35%-nepakitusio vaisto. Mažiau nei 3% dozės išsiskiria su tulžimi. Inkstų klirensas yra maždaug 500 ml / min., Ty vaistas viršija glomerulų filtraciją, o tai rodo grynąją kanalėlių sekreciją.
Specialios pacientų grupės
Vaikai (nuo 3 metų ir vyresni)
Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad pusinės eliminacijos periodo reikšmingų skirtumų nėra (diapazonas vaikams nuo 3 metų: 1,7 - 2,2 valandos) ir klirensas plazma (diapazonas 3 metų ir vyresniems vaikams: 9-22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių geriamąjį ranitidiną, kai buvo koreguojama kūno masė.
Pacientai, vyresni nei 50 metų
Vyresniems nei 50 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas pailgėja (3–4 val.), O klirensas sumažėja, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią susilpnėjusią inkstų funkciją.Tačiau sisteminė ekspozicija ir kaupimasis padidėjo 50%, todėl pablogėjo inkstų funkcijos poveikis ir padidėjo biologinis prieinamumas senyviems pacientams.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksinis poveikis, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas; hipromeliozė; titano dioksidas (E171)
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ranitidinas yra stabilus originalioje pakuotėje kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / polietileno juostelės arba lizdinės plokštelės, termiškai suformuotos aliuminio / PVC juosta ir OPA / Al / PVC juosta, esančios kartoninėse dėžutėse.
20 plėvele dengtų 150 mg tablečių.
20 plėvele dengtų 300 mg tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PARAŠAS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
RANIBEN 150 mg plėvele dengtos tabletės-20 plėvele dengtų tablečių A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg plėvele dengtos tabletės-20 plėvele dengtų tablečių A.I.C.: 025241086
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
150 mg tabletė - 1984 m. Gegužė / 2009 m. Sausis
300 mg tabletė - 1985 m. Gegužė / 2009 m. Sausis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 lapkritis
