Veikliosios medžiagos: Asenapinas (asenapino maleatas)
Sycrest 5 mg poliežuvinės tabletės
Sycrest 10 mg poliežuvinės tabletės
Kodėl vartojamas Sycrest? Kam tai?
Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos asenapino. Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Sycrest vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams, susijusiems su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydyti suaugusiems. Antipsichoziniai vaistai veikia chemines medžiagas, leidžiančias bendrauti nervų ląstelėms (neuromediatoriams). Ligos, turinčios įtakos smegenims, pvz., I tipo bipolinis sutrikimas, gali atsirasti dėl tam tikrų smegenų cheminių medžiagų, pvz., Dopamino ir serotonino, pusiausvyros sutrikimo, kuris gali sukelti kai kuriuos simptomus. Tikslus šio vaisto veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis reguliuoja šių cheminių medžiagų pusiausvyrą.
Manijos epizodai, susiję su I bipoliniu sutrikimu, yra būklė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip „padidėjęs jausmas“, turintis „per daug energijos, reikalaujantis mažiau miego nei įprastai, labai greitai kalbantis su idėjomis ir kartais irzlumu.
Kontraindikacijos Kai Sycrest vartoti negalima
Sycrest vartoti negalima
Jeigu yra alergija asenapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Sycrest
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sycrest.
Senyviems demencija sergantiems pacientams Sycrest netirtas. Tačiau senyviems demencija sergantiems pacientams, gydomiems kitų panašių vaistų, gali padidėti insulto ar mirties rizika.
Sycrest nepatvirtintas senyviems demencija sergantiems pacientams gydyti ir nerekomenduojamas šiai konkrečiai pacientų grupei. Sycrest gali sukelti žemą kraujospūdį. Ankstyvosiose gydymo stadijose kai kurie žmonės gali nualpti, ypač užimdami padėtį. atsigulus ar atsisėdus. paprastai tai praeina savaime, jei ne, pasakykite gydytojui. Gali reikėti koreguoti dozę.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jie atsiranda
- nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti Sycrest vartojimą.
- karščiavimas, stiprus raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės susilpnėjimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sycrest:
- jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, kurios simptomai yra aukšta temperatūra ir raumenų sustingimas (taip pat žinomas kaip piktybinis neurolepsinis sindromas)
- jeigu kada nors buvo nenormalių liežuvio ar veido judesių (vėlyvoji diskinezija). Turėtumėte žinoti, kad abi šios būklės gali atsirasti dėl šio tipo vaistų.
- jeigu sergate širdies liga arba gydotės nuo širdies ligų, kurios gali lemti žemą kraujospūdį
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba turite polinkį sirgti diabetu
- jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija
- jeigu sergate epilepsija (priepuoliais)
- jeigu sunku ryti (disfagija)
- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Tokiu atveju Sycrest vartoti negalima
- jeigu jums sunku kontroliuoti savo kūno temperatūrą
- jei turite minčių apie savižudybę
- jeigu yra padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija)
Būtinai pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nes jie gali norėti koreguoti dozę arba kurį laiką jus stebėti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Sycrest atsiranda ar pablogėja kuri nors iš šių būklių.
Vaikai ir paaugliai
Sycrest nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sycrest poveikį
Kiti vaistai ir Sycrest
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali susilpninti arba sustiprinti Sycrest poveikį.
Jei vartojate kitų vaistų, Sycrest reikia vartoti paskutinį kartą.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate antidepresantų (ypač fluvoksamino, paroksetino ir fluoksetino), nes gali reikėti koreguoti Sycrest ar vaisto nuo depresijos dozę.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., Levodopos), nes šis vaistas gali sumažinti jų veiksmingumą.
Kadangi Sycrest pirmiausia veikia smegenis, gali atsirasti kitų smegenų (smegenų) veikimo sutrikimų dėl papildomo poveikio smegenų funkcijai.
Kadangi Sycrest gali sumažinti kraujospūdį, reikia atsargiai vartoti Sycrest kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujospūdį.
Sycrest vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Negerkite ir nevalgykite 10 minučių po šio vaisto vartojimo. Vartodami šį vaistą, turėtumėte vengti alkoholio vartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Sycrest, jei esate nėščia, nebent taip nurodė gydytojas. Jei vartojate šį vaistą ir pastojote arba planuojate pastoti, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, ar galite tęsti Sycrest vartojimą.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Sycrest, gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimo sunkumai. iš šių simptomų gali tekti kreiptis į gydytoją.
Nevartokite krūties, kai vartojate Sycrest.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sycrest gali sukelti mieguistumą ar sedaciją. Todėl prieš vairuodami transporto priemones ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad tai neturi įtakos jūsų koncentracijai ir dėmesiui.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sycrest: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg arba 10 mg poliežuvinė tabletė du kartus per parą. Vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare.
Naudojimo instrukcija
Sycrest skirtas vartoti po liežuviu.
Sycrest nerekomenduojama, jei negalite išgerti tabletės, kaip aprašyta toliau. Jei negalite vartoti šio vaisto, kaip aprašyta toliau, gydymas jums gali būti neveiksmingas.
- Neišimkite poliežuvinės tabletės iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasirengęs jos išgerti.
- Kai liečiate planšetinį kompiuterį, rankos turi būti sausos.
- Nespauskite tabletės per lizdinę plokštelę. Nepjaukite ir neplėškite lizdinės plokštelės.
- Nuimkite spalvotą skirtuką (1 pav.).
- Švelniai išimkite tabletę (2 pav.). Negalima sutraiškyti tabletės.
- Norėdami užtikrinti optimalią absorbciją, padėkite tabletę po liežuviu ir palaukite, kol ji visiškai ištirps (3 pav.). Tabletė su seilėmis ištirps per kelias sekundes.
- Tabletės negalima nuryti ir nekramtyti.
- Išgėrus tabletę, negerkite ir nevalgykite 10 minučių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sycrest dozę
Pavartojus per didelę Sycrest dozę
Pavartojus per didelę Sycrest dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. Perdozavus, galite jausti mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sunku stovėti ir vaikščioti, svaigti dėl žemo kraujospūdžio ir jaustis susijaudinęs ir sutrikęs.
Pamiršus pavartoti Sycrest
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Jei praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Sycrest
Nustojus vartoti Sycrest, prarasite šio vaisto poveikį. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas, nes simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sycrest šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą buvo pranešta apie sunkų šalutinį poveikį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
- alerginės reakcijos (dažniausiai jos apima įvairius poveikius, tokius kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, bėrimas, niežėjimas ir padažnėjęs širdies plakimas)
- staigus kūno temperatūros pakilimas su prakaitavimu, dažnas širdies plakimas, stiprus raumenų sustingimas, sumišimas ir kraujospūdžio svyravimai, kurie gali sukelti komą
- traukuliai, priepuoliai ar traukuliai
- alpimas
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
- padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai, tokie kaip per didelis troškulys, alkis ar per didelis šlapinimasis, silpnumas ar diabeto pasunkėjimas
- į kirminus panašūs liežuvio judesiai ar kiti nekontroliuojami liežuvio, burnos, skruostų ar žandikaulio judesiai, kurie gali išplisti į rankas ir kojas
Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant šį vaistą, yra šie:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- nerimas
- tirpimas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- svorio priaugimas
- padidėjęs apetitas
- lėtas ar ilgalaikis raumenų susitraukimas
- neramumas
- nevalingi raumenų susitraukimai
- lėti judesiai, drebulys
- sedacija
- galvos svaigimas
- pykinimas
- skonio pasikeitimas
- liežuvio ar burnos tirpimo jausmas
- padidėjęs seilėtekis (seilių netekimas)
- raumenų sustingimas
- nuovargis
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- nenormalūs raumenų judesiai: simptomų, vadinamų ekstrapiramidiniais simptomais (EPS), rinkinys, kuris gali apimti vieną ar kelis iš šių simptomų: nenormalūs raumenų, liežuvio ar žandikaulio judesiai, lėti ar ilgalaikiai raumenų susitraukimai, raumenų spazmai, drebulys (drebulys), nenormalūs akių judesiai, nevalingi raumenų trūkčiojimai, lėti judesiai ar neramumas
- nemalonūs pojūčiai kojose (dar vadinamas neramių kojų sindromu)
- kalbos problemos
- nenormalus, lėtas ar greitas širdies plakimas
- šakos širdies blokada
- nenormali elektrokardiograma (QT intervalo pailgėjimas)
- žemas kraujospūdis stovint
- žemas kraujo spaudimas
- liežuvio ar burnos dilgčiojimas
- patinęs ar skausmingas liežuvis
- sunku nuryti
- opos, skausmas, paraudimas, patinimas ir pūslės burnos viduje
- seksualinė disfunkcija
- reguliarių menstruacinių ciklų trūkumas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai
- sunku sutelkti dėmesį į regėjimą
- kraujo krešuliai kraujagyslėse į plaučius sukelia skausmą krūtinėje ir apsunkina kvėpavimą
- raumenų sutrikimai, pasireiškiantys kaip nepaaiškinami nuolatiniai skausmai ir aštrūs skausmai
- vyrų krūtų dydžio padidėjimas
- pieno ar skysčių netekimas iš krūties
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sycrest sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra asenapinas.
- Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg asenapino.
- Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg asenapino.
- Tikslus turinys nurodytas ant Sycrest tablečių pakuotės.
- Pagalbinės medžiagos yra želatina ir manitolis (E421).
Sycrest išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg poliežuvinės tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje pažymėta „5“.
10 mg poliežuvinės tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos, vienoje pusėje pažymėta „10“.
Po liežuviu vartojamos tabletės tiekiamos plėvelinėse lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 20, 60 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYCREST 10 MG SUBLINGUAL TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg asenapino (maleato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Lingvistinė tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, poliežuvinės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams, susijusiems su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydyti suaugusiems.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Manijos epizodas
Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 10 mg du kartus per parą kaip monoterapija. Vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare. Dozę galima sumažinti iki 5 mg du kartus per parą tik atlikus klinikinį įvertinimą. Kombinuotam gydymui rekomenduojama pradinė 5 mg dozė du kartus per parą. Atsižvelgiant į kiekvieno paciento klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą.
Sužinokite daugiau apie specialias pacientų grupes
Vaikų populiacija
Sycrest saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.Saugumo duomenų apie Sycrest vartojimą paaugliams nėra. Farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su paaugliais. Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.2 skyriuje, tačiau neleidžiama pateikti jokių rekomendacijų dėl dozavimo.
Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms Sycrest reikia vartoti atsargiai. Duomenų apie veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams yra ribota. Turimi farmakokinetikos duomenys aprašyti 5.2 skyriuje.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 15 ml / min., Patirties su asenapinu nėra.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė), negalima atmesti galimybės padidinti azenapino koncentraciją plazmoje, todėl patariama atsargiai. Asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), azenapino ekspozicija padidėjo 7 kartus, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Sycrest nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Tabletės negalima išimti iš lizdinės plokštelės, kol ji nėra paruošta vartoti. Kai liečiate tabletę, rankos turi būti sausos. Tabletės negalima stumti per pakuotę. Pakuotė neturi būti supjaustyta ar suplėšyta. Patraukite skirtuką. Nuimkite spalvotos tabletės švelniai. Tabletės negalima susmulkinti.
Kad būtų užtikrinta optimali absorbcija, Sycrest poliežuvinė tabletė turi būti dedama po liežuviu, kad ji visiškai ištirptų. Tabletė su seilėmis ištirps per kelias sekundes. Sycrest poliežuvinių tablečių negalima kramtyti ar nuryti. 10 minučių po vartojimo venkite gerti ir valgyti.
Kartu su kitais vaistais Sycrest reikia vartoti paskutinį kartą.
Pacientams, kurie negali laikytis šio vartojimo metodo, Sycrest nerekomenduojama vartoti, nes nurijus azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Senyviems pacientams, sergantiems psichoze, susijusia su demencija
Senyviems pacientams, sergantiems psichoze, susijusia su demencija, kurie gydomi antipsichoziniais vaistais, yra didesnė mirties rizika.
Sycrest nėra patvirtintas gydyti pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze, ir nerekomenduojama vartoti šiai konkrečiai pacientų grupei.
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Buvo pranešta apie piktybinio neurolepsinio sindromo (NMS), pasireiškiančio hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominiu nestabilumu, pakitusia sąmonės būsena ir padidėjusiu kreatinino fosfokinazės kiekiu serume, atsiradimą vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant asenapiną. Klinikiniai pranešimai, mioglobinurija ( rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Jei pacientui atsiranda požymių ir simptomų, rodančių NMS, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Traukuliai
Klinikinių tyrimų metu gydymo azenapinu metu kartais buvo pranešta apie traukulių atvejus. Todėl pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų ar kitų su traukuliais susijusių sąlygų, Sycrest reikia vartoti atsargiai.
Savižudybė
Galimybė nusižudyti yra psichozinės patologijos ir bipolinio sutrikimo dalis. Todėl gydymo metu būtina atidžiai stebėti didelės rizikos pacientus.
Ortostatinė hipotenzija
Asenapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, ypač gydymo pradžioje, galbūt dėl savo α1 adrenerginių antagonistų savybių. Senyviems pacientams ypač gresia ortostatinė hipotenzija (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu kartais buvo pranešta apie sinkopės atvejus gydymo Sycrest metu. Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra žinomos širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (pvz., Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujotakos sutrikimų ar būklių, kurios yra linkusios į hipotenziją (pvz., Dehidratacija ir hipovolemija), Sycrest reikia skirti atsargiai.
Vėlyvoji diskinezija
Vaistai, turintys antidopaminerginių savybių, buvo siejami su „vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, sukėlimu. Klinikinių tyrimų metu gydymo azenapinu metu kartais buvo pranešta apie vėlyvosios diskinezijos atvejus. L "Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra pavėluotos diskinezijos rizikos veiksnys. Jei Sycrest gydomam pacientui atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Hiperprolaktinemija
Kai kuriems Sycrest vartojantiems pacientams buvo pastebėtas prolaktino koncentracijos padidėjimas. Klinikinių tyrimų metu pastebėta nedaug nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormaliu prolaktino kiekiu.
QT intervalas
Kliniškai reikšmingas QT intervalo pailgėjimas neatrodo susijęs su asenapinu. Atsargiai reikia skirti Sycrest pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba šeimos anamnezėje pailgėjusiam QT intervalui, ir kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, kaip manoma, pailgėja. QT intervalą.
Hiperglikemija ir cukrinis diabetas
Gydant azenapinu, kartais buvo pranešta apie hiperglikemiją arba jau buvusio diabeto paūmėjimą. Netipinių antipsichozinių vaistų vartojimo ir nenormalių gliukozės verčių santykio vertinimą apsunkina tai, kad pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu, padidėja rizika susirgti cukriniu diabetu ir „padidėja cukrinio diabeto dažnis populiacijoje. Rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai ir tie, kurie turi rizikos veiksnių susirgti cukriniu diabetu, būtų tinkamai kliniškai stebimi.
Disfagija
Su antipsichoziniu gydymu siejamas dismotilumas ir stemplės aspiracija. Pacientams, gydytiems Sycrest, atsitiktinai buvo pranešta apie keletą disfagijos atvejų.
Kūno termoreguliacija
Kūno gebėjimo sumažinti kūno temperatūrą pasikeitimas buvo priskirtas antipsichoziniams vaistams. Klinikinių tyrimų metu buvo padaryta išvada, kad kliniškai reikšmingi kūno temperatūros pokyčiai neatrodo susiję su asenapino vartojimu. Ypatingą atsargumą rekomenduojama skirti skiriant Sycrest pacientams, kurie gali patirti sąlygas, galinčias padidinti kūno temperatūrą, pavyzdžiui, intensyvus fiziniai pratimai, didelis karščio poveikis, kartu vartojami anticholinerginiai vaistai arba pacientai, linkę į dehidrataciją.
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), asenapino ekspozicija padidėjo 7 kartus, todėl šiems pacientams Sycrest nerekomenduojama.
Parkinsono liga ir demencija su Lewy kūnais
Gydytojai turėtų įvertinti riziką ir naudą, skiriant antipsichozinius vaistus, įskaitant Sycrest, pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar demencija su Lewy kūnu (DLB), nes abiem grupėms gali padidėti piktybinio neurolepsinio sindromo rizika ir padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistams. . Šio padidėjusio jautrumo pasireiškimas gali apimti sumišimą, nuobodumą, laikysenos nestabilumą, dažnai krintant, be ekstrapiramidinių simptomų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į azenapino pirminį poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (žr. 4.8 skyrių), vaistinį preparatą kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai. Pacientus reikia patarti nevartoti alkoholio gydymo Sycrest metu.
Galimas kitų vaistų poveikis Sycrest
Asenapinas pašalinamas pirmiausia tiesiogiai gliukuronizuojant UGT1A4 ir oksidacinį metabolizmą citochromo P450 izofermentais (daugiausia CYP1A2). Buvo ištirtas galimas inhibitorių ir kelių šių fermentų ciklų aktyvatoriaus poveikis asenapino, ypač fluvoksamino (CYP1A2 inhibitoriaus), farmakokinetikai. , paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius), imipraminas (CYP1A2 / 2C19 / 3A4 inhibitorius), cimetidinas (CYP3A4 / 2D6 / 1A2 inhibitorius), karbamazepinas (CYP3A4 / 1A2 inhibitorius), „UGT“. Nė vienas iš sąveikaujančių vaistinių preparatų, išskyrus fluvoksaminą, nesukėlė kliniškai reikšmingų azenapino farmakokinetikos pokyčių.
Kartu vartojant vieną 5 mg azenapino dozę, 25 mg fluvoksamino du kartus per parą, asenapino AUC padidėjo 29%. Įtariama, kad visa terapinė fluvoksamino dozė padidina koncentraciją. Kartu vartojant asenapiną ir fluvoksaminą, todėl reikia elgtis atsargiai.
Sycrest gali paveikti kitus vaistus
Dėl savo α1 adrenerginio antagonizmo, galinčio sukelti ortostatinę hipotenziją (žr. 4.4 skyrių), Sycrest gali sustiprinti kai kurių antihipertenzinių vaistų poveikį.
Asenapinas gali antagonizuoti levodopos ir dopamino agonistų poveikį.Jei manoma, kad šis derinys būtinas, reikia skirti mažiausią veiksmingą kiekvieno gydymo dozę.
Studijos in vitro rodo, kad asenapinas silpnai slopina CYP2D6. Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai, susiję su CYP2D6 slopinimo poveikiu asenapinu, parodė šiuos rezultatus:
- Sveikiems asmenims kartu vartojant dekstrometorfano ir asenapino, dekstrorfano / dekstrometorfano santykis (DX / DM) buvo matuojamas kaip CYP2D6 aktyvumo žymuo. 5 mg du kartus per parą sumažino DX / DM santykį iki 0,43. Tame pačiame tyrime gydymas 20 mg paroksetino doze per parą sumažino DX / DM santykį iki 0,032.
-Atskiro tyrimo metu vienkartinė 75 mg imipramino dozė ir viena 5 mg azenapino dozė nepakeitė metabolito desipramino (CYP2D6 substrato) koncentracijos plazmoje.
- 15 sveikų vyrų, kartu vartojant vieną 20 mg paroksetino (CYP2D6 substratas ir inhibitorius) dozę, gydant 5 mg azenapino du kartus per parą, paroksetino ekspozicija padidėjo beveik dvigubai.
Asenapinas in vivo atrodo, kad geriausiu atveju yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Tačiau asenapinas gali sustiprinti slopinantį paroksetino poveikį jo metabolizmui.
Todėl Sycrest reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra ir CYP2D6 substratai, ir inhibitoriai.
Kad būtų užtikrinta optimali absorbcija, po vartojimo 10 minučių venkite gerti ir nevalgyti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie Sycrest vartojimą nėščioms moterims.Tyrimų su gyvūnais metu asenapinas teratogeninio poveikio neparodė. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį motinai ir embrionui (žr. 5.3 skyrių).
Kūdikiams, kurie trečiąjį nėštumo trimestrą buvo veikiami antipsichoziniais vaistais (įskaitant Sycrest), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti skirtingo sunkumo ir trukmės po gimdymo. Gauta pranešimų apie neramumą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, pasunkėjusį kvėpavimą ar naujagimių maitinimo sutrikimus, todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.
Nėštumo metu Sycrest negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik tada, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Žindomų žiurkių piene asenapino išsiskyrė. Nežinoma, ar asenapinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Sycrest vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo sutrikimų nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Asenapinas gali sukelti mieguistumą ir sedaciją. Todėl pacientai turi būti atsargūs valdydami mechanizmus ar vairuodami transporto priemones, kol bus pakankamai įsitikinta, kad gydymas Sycrest nebeturi jokio neigiamo poveikio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Gydant asenapinu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas ir nerimas.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NR), susijusių su gydymu asenapinu, dažnis pateiktas žemiau esančioje lentelėje.
Visos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį; labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant vaistą patekus į rinką, dažnio negalima nustatyti, nes jos yra gautos iš spontaniškų pranešimų, todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas kaip „nežinomas“.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Ekstrapiramidiniai simptomai (SEP)
Klinikinių tyrimų metu ekstrapiramidiniai simptomai pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems asenapinu (15,4%, palyginti su 11,0%).
Remiantis trumpalaikiais (6 savaičių) šizofrenijos tyrimais, akatizijai priklausantis dozės ir atsako santykis tarp pacientų, gydytų azenapinu, ir parkinsonizmo tendencija didėjo vartojant didesnes dozes.
Svorio priaugimas
Susijusiuose trumpalaikiuose ir ilgalaikiuose šizofrenijos ir bipolinės manijos klinikiniuose tyrimuose vidutinis asenapino svorio pokytis buvo 0,8 kg. Kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo (≥7% svorio padidėjimas nuo pradinio lygio iki įvertinimo) tiriamųjų dalis trumpalaikiuose šizofrenijos klinikiniuose tyrimuose buvo 5,3% asenapino ir 2,3% placebo. Tiriamųjų, turinčių kliniškai reikšmingą svorio padidėjimą (≥7% svorio padidėjimas nuo pradinio lygio iki įvertinimo), trumpalaikiuose bipolinės manijos klinikiniuose tyrimuose buvo 6,5% azenapino ir 0,6% placebo.
Ortostatinė hipotenzija
Senyviems pacientams ortostatinės hipotenzijos dažnis buvo 4,1%, palyginti su 0,3% bendros 2/3 fazės tyrimų populiacijos populiacijos.
Kepenų fermentai
Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo pastebėtas trumpalaikis ir besimptomis kepenų transaminazių, alanino transferazės (ALT), aspartato transferazės (AST) padidėjimas.
Kiti rezultatai
Pacientai, gydomi asenapinu, pranešė apie smegenų kraujotakos sutrikimus, tačiau nėra įrodymų, kad dažnis suaugusiesiems nuo 18 iki 65 metų būtų didesnis nei tikėtasi.
Asenapinas turi anestezijos savybių. Burnos hipestezija ir burnos parestezija gali atsirasti iškart po vartojimo ir paprastai praeina per 1 valandą.
Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, gydytiems asenapinu, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, liežuvio ir gerklės patinimą (ryklės edemą).
04.9 Perdozavimas
Gydant asenapinu, buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Apskaičiuotos dozės svyravo nuo 15 iki 400 mg. Daugeliu atvejų buvo neaišku, ar asenapinas buvo vartojamas po liežuviu. Su vaistiniais preparatais susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo susijaudinimas ir sumišimas, akatizija, veido ar veido distonija, sedacija ir besimptomiai EKG duomenys (bradikardija, supraventrikuliniai kompleksai, intraventrikulinio laidumo uždelsimas).
Specifinės informacijos apie Sycrest perdozavimo gydymą nėra. Specifinio Sycrest priešnuodžio nėra. Reikėtų apsvarstyti galimybę vartoti kelis vaistinius preparatus. Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė turi būti stebima dėl aritmijų, o perdozavus reikia sutelkti dėmesį į palaikomąją priežiūrą, palaikyti tinkamą kvėpavimo takų prisotinimą deguonimi ir ventiliaciją bei valdyti simptomus. Hipotenzija ir kraujotakos kolapsas turi būti gydomi tinkamomis priemonėmis, pvz., Skysčiais į veną ir (arba) simpatomimetiniais vaistais ( nenaudokite epinefrino ir dopamino, nes beta stimuliacija gali pabloginti hipotenziją esant Sycrest sukeltai alfa adrenerginei blokadai.) reikia skirti sunkių ne piramidinių vaistų, anticholinerginių vaistinių preparatų. Toliau atidžiai stebėkite ir stebėkite klinikinę būklę, kol pacientas atsigavo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai.
ATC kodas: N05AH05.
Veiksmo mechanizmas
Kaip ir kitų vaistų, veiksmingų bipoliniam sutrikimui gydyti, asenapino veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas. Tačiau, atsižvelgiant į receptorių farmakologiją, manoma, kad azenapino veiksmingumą lemia „D2 antagonistinio aktyvumo derinys“. ir 5-HT2A receptoriai. Veiksmai su kitais receptoriais, tokiais kaip, pavyzdžiui, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir α2-adrenerginiai receptoriai, taip pat gali prisidėti prie klinikinio azenapino poveikio.
Klinikinis veiksmingumas
Klinikinis veiksmingumas sergant I tipo bipoliniu sutrikimu
Asenapino veiksmingumas gydant manijos ar mišraus I tipo bipolinio sutrikimo epizodą, kaip apibrėžta DSM-IV (Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovas) su psichozinėmis apraiškomis arba be jų, buvo įvertintas dviejuose panašiai suplanuotuose 3 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu ir veikliosios medžiagos (olanzapino) monoterapijos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo atitinkamai 488 ir 489 pacientai. Visi pacientai atitiko I tipo bipolinio sutrikimo diagnostinius kriterijus, apibrėžtus Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadove, ketvirtasis leidimas (DSM-IV), dabartinis manijos epizodas (DSM-IV 296,4x) arba mišrus (DSM-IV) 296,6x ) ir turėjo anketos balą ≥20 Jaunosios manijos vertinimo skalė (Y-MRS) allo atranka ir pradinis. Greito ciklo pacientai nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus.Asenapinas parodė „pranašesnį už placebą veiksmingumą mažinant manijos simptomus per 3 savaites“. Taškiniai įvertinimai [95% PI] pasikeitimui iš pradinio į "galutinis taškas YMRS, naudojant LOCF analizę dviejuose tyrimuose, buvo tokia:
-11,5 [-13,0, -10,0] azenapino ir -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir
-10,8 [-12,3, -9,3] azenapino ir -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp asenapino ir placebo buvo pastebėtas jau antrą dieną.
Pacientai iš dviejų esminių 3 savaičių registracijos tyrimų buvo tiriami dar 9 savaites pratęsiant tyrimą.Šio tyrimo metu poveikis buvo išlaikytas epizodo metu po 12 gydymo savaičių.
12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems pasireiškė manijos ar mišrus I tipo bipolinio sutrikimo epizodas, turintis arba neturinčių psichozinių požymių, rezultatai iš dalies. neatsakęs vartojant vien ličio ar valproato 2 savaites, esant terapiniam serumo lygiui, nustatyta, kad azenapino, kaip papildomos terapijos, veiksmingumas yra geresnis už ličio ar valproato, vartojamo atskirai 3 savaitę (taškų įvertis [95% PI], kad pasikeistų visi pradiniai rodikliai).galutinis taškas YMRS, naudojant LOCF analizę -10,3 [-11,9, -8,8] azenapinui ir -7,9 [-9,4, -6,4] placebui), o 12 savaitę ( -12,7 [-14,5, -10,9] azenapinui ir -9,3 [ -11,8, -7,6], vartojant placebą), mažinant manijos simptomus.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti azenapino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių I bipoliniu sutrikimu, pogrupių rezultatus (informaciją apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant po liežuviu, asenapinas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5–1,5 val. Absoliutus biologinis prieinamumas po liežuviu vartojamo asenapino vartojant 5 mg yra 35%. Absoliutus azenapino biologinis prieinamumas prarijus yra prastas (vanduo po kelių minučių (2 ar 5) po azenapino vartojimo sumažino asenapino ekspoziciją (atitinkamai 19% ir 10%). Todėl per 10 minučių reikia vengti gerti ir valgyti). po vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Paskirstymas
Asenapinas greitai pasiskirsto ir turi didelį pasiskirstymo tūrį (maždaug 1700 l), o tai rodo platų ekstravaskulinį pasiskirstymą. Asenapinas yra plačiai prisijungęs prie plazmos baltymų (95%), įskaitant albuminą ir α1 rūgšties glikoproteiną.
Biotransformacija
Asenapinas intensyviai metabolizuojamas. Tiesioginis gliukuroninimas (tarpininkauja UGT1A4) ir oksidacija per citochromą P450 (daugiausia CYP1A2, dalyvaujant 2D6 ir 3 ° 4) ir demetilinimas yra pagrindiniai azenapino metabolizmo keliai. Vieno tyrimo metu in vivo atliktas žmonėms, naudojant radioaktyviu izotopu pažymėtą asenapiną, plazmoje vyraujantis su vaistais susijęs elementas buvo asenapino N + -gliukuronidas; kiti buvo N-dismetilazenapinas, N-dismetilazenapinas, N-karbamoilgliukuronidas ir nedidelis modifikuoto asenapino kiekis. „Sycrest“ veiklą daugiausia lemia pirminis junginys.
Asenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Asenapinas nesukelia jokio CYP1A2 ar CYP3A4 aktyvumo indukcijos žmogaus hepatocitų kultūrose. Kartu vartojant azenapiną su žinomais šių metabolizmo takų inhibitoriais, aktyvatoriais ar substratais, buvo tiriama daugelio klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu (žr. 4.5 skyrių).
Eliminavimas
Asenapinas yra junginys su klirensas didelis, kuris sušvirkštus į veną yra 52 l / val. Masės pusiausvyros tyrimo metu didžioji dalis radioaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu (maždaug 50%) ir išmatomis (maždaug 40%), tik nedidelė dalis išsiskyrė su išmatomis (5–16%) nepakitusiu junginiu. pasiskirstymo fazėje, galutinis azenapino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 val.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Padidinus dozę nuo 5 iki 10 mg du kartus per parą (dvigubai padidinus), ekspozicija ir maksimali koncentracija padidėja mažiau tiesiškai (1,7 karto). Mažesnis nei proporcingas Cmax ir AUC padidėjimas, skiriant vieną dozę, gali būti siejamas su burnos gleivinės absorbcijos gebėjimo apribojimais po liežuvio.
Vartojant dvigubą paros dozę ,. pastovi būsena jis gaunamas per 3 dienas. Apskritai asenapino allo farmakokinetika pastovi būsena jis panašus į vieną dozę.
Farmakokinetinės savybės specialiose populiacijose
Kepenų funkcijos sutrikimas
Azenapino farmakokinetika buvo panaši tarp pacientų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (pagal Child-Pugh klasę) kepenų funkcijos sutrikimas, ir tų, kurių kepenų funkcija normali. Asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), azenapino ekspozicija padidėjo 7 kartus (žr. 4.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Vienkartinės 5 mg dozės azenapino farmakokinetika buvo panaši pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, ir tiems, kurių inkstų funkcija normali.
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 15 ml / min., Patirties su asenapinu nėra.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams (nuo 65 iki 85 metų) azenapino ekspozicija yra maždaug 30% didesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Vaikų populiacija (paaugliai)
Vartojant 5 mg dozę du kartus per parą, asenapino farmakokinetika paaugliams (12-17 metų) yra panaši į suaugusiųjų. Paaugliams 10 mg du kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos, palyginti su 5 mg du kartus per parą doze.
Seksas
Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nėra įrodymų, kad azenapino farmakokinetika skiriasi nuo lyties.
Lenktynės
Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad nebuvo nustatytas atitinkamas klinikinis rasės poveikis azenapino farmakokinetikai.
Dūmai
Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rūkymas, sukeliantis CYP1A2, neturi įtakos klirensas pateikė asenapina. Specialiame tyrime rūkymas vartojant 5 mg poliežuvinę dozę neturėjo įtakos azenapino farmakokinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms farmakologinis saugumas. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė daugiausia dozę ribojantį farmakologinį poveikį, pvz., Sedaciją. Be to, buvo pastebėtas prolaktino sukeliamas poveikis pieno liaukoms ir rujos ciklo sutrikimai. Šunims didelės peroralinės dozės sukėlė toksinį poveikį kepenims, o tai nebuvo pastebėta po lėtinio vartojimo į veną. Asenapinas turi tam tikrą ryšį su melanino turinčiais audiniais. Tačiau kiek buvo išbandyta in vitro, buvo nustatyta, kad fototoksiškumo nėra. Be to, chirurgiškai asenapinu gydytų šunų akių histopatologinis tyrimas neatskleidė jokių toksiškumo akims požymių, o tai rodo, kad nėra fototoksinio pavojaus. Tyrimų serijoje asenapinas neparodė genotoksinio poveikio. Kancerogeniškumo po oda tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir pelėmis, navikų dažnio padidėjimo nepastebėta. Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią žmogaus ekspoziciją, o tai rodo menką klinikinio naudojimo svarbą.
Asenapinas nepakenkė žiurkių vaisingumui ir neparodė jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms ir triušiams nustatytas embriotoksinis poveikis. Asenapinas sukėlė silpną toksinį poveikį patelėms ir šiek tiek sulėtino vaisiaus skeleto vystymąsi. Išgėrus nėščių triušių organogenezės laikotarpiu, asenapinas neigiamai paveikė svorį, nes didelė 15 mg dozė .kg-1 du kartus per dieną. Vartojant šią dozę, sumažėjo gyvūno vaisiaus svoris. Kai asenapinas buvo švirkščiamas į veną nėščioms triušiams, embrioninio toksiškumo požymių nepastebėta. Žiurkėms po išgertos dozės pastebėtas toksiškumas embrionui (padidėjęs praradimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjęs kaulėjimas). arba į veną, organogenezės ar nėštumo metu. Padidėjęs naujagimių mirtingumas pastebėtas tarp žiurkių patelių palikuonių, gydytų nėštumo ir žindymo laikotarpiu. kryžminis auginimas buvo padaryta išvada, kad asenapino sukeltos peri- ir postnatalinės mirties priežastys yra kūdikių trūkumas, o ne pakitęs motinų maitinimas krūtimi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Želė
Manitolis (E421)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su nuimama folija dėžutėje, kurioje yra 20, 60 arba 100 poliežuvinių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/10/640/004
040761049
EU/1/10/640/005
040761052
EU/1/10/640/006
040761064
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010 m. Rugsėjo 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
02/2013
