Veikliosios medžiagos: Flurazepamas
Valdorm 15 mg kapsulės
Valdorm 30 mg kapsulės
Kodėl vartojamas Valdorm? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Benzodiazepinas su hipnotizuojančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kada Valdorm vartoti negalima
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Valdorm
Tolerancija:
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė:
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką) ir neturi viršyti keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, tokius kaip flurazepamas, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Amnezija:
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos:
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės:
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką). pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Valdorm poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjuguojant.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
NAUDOTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
POVEIKIS GALIMYBAI VAIRUOTI IR MAŠINŲ NAUDOJIMUI
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Valdorm: Dozavimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Viena 30 mg kapsulė vakare, prieš miegą, paprastai yra optimali dozė suaugusiems.
15 mg kapsulę rekomenduojama bent jau iš pradžių žmonėms, kurie yra ypač jautrūs vaistams, pvz., Paaugliams, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems.
Gydymo pradžioje rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientą, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Valdorm dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Šalutinis poveikis Koks yra Valdorm šalutinis poveikis
Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau vartojant vaistą arba pakoregavus dozę.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio ir odos reakcijų pokyčius, gelta, hipotenziją.
Amnezija:
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Tinkamos atsargumo priemonės).
Depresija:
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė:
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Tinkamos naudojimo atsargumo priemonės“).
Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
PACIENTAS Kviečiamas pranešti gydytojui ar vaistininkui bet kokį nepageidaujamą poveikį, net ir kitokį, nei nurodyta aukščiau.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
Vienoje Valdorm 15 mg kapsulėje yra veikliosios medžiagos: 12,62 mg flurazepamo (13,81 mg flurazepamo monohidrochlorido pavidalu)
Vienoje Valdorm 30 mg kapsulėje yra veikliosios medžiagos: 25,25 mg flurazepamo (27,62 mg flurazepamo monohidrochlorido pavidalu)
Valdorm 15 mg kapsulių ir Valdorm 30 mg kapsulių pagalbinės medžiagos yra laktozė, talkas, magnio stearatas, E 171, E 172, E 127, E 132, želatina.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Pakuotėje yra 30 kapsulių po 15 mg ir 30 kapsulių po 30 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
VALDORM KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Vienoje kapsulėje yra:
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Kapsulės Vartoti per burną
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atsižvelgiant į daugybę nemigos formų, kurias galima gydyti gydant Valdorm, patartina pasirinkti individualią dozę, atsižvelgiant į nemigos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, neviršijant 15–60 mg dozių.
Įprastos suaugusiųjų dozės yra 15 mg arba 30 mg prieš miegą.Patartina pradėti nuo 15 mg, padidinus šią dozę, jei reikia, ištyrus individualų reaktyvumą.Pacientams, sergantiems sunkia nemiga, gali prireikti 30 mg dozės, tačiau vartojant šią dozę dažniau pasireiškia liekamasis pabudimas, susijęs su anksiolitiniu poveikiu. Negalima viršyti didžiausios dozės (ne daugiau kaip 60 mg). Jei įmanoma, gydymas turi būti atliekamas su pertraukomis .
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalų gydymo laikotarpį, tokiu atveju toks gydymas neturėtų būti pratęstas, neįvertinus paciento būklės.
Nerekomenduojamas ilgalaikis lėtinis gydymas. Kadangi flurazepamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus sumažėtų dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.
Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo benzodiazepinus, gali prireikti ilgesnio laikotarpio, per kurį dozės mažinamos. Specialisto pagalba gali būti tinkama.Daug informacijos apie ilgalaikį benzodiazepinų veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Senyvi ar nusilpę pacientai
Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs šalutiniam Valdorm poveikiui. Pradinė dozė neturi viršyti 15 mg. Jei yra organinių smegenų pokyčių, Valdorm dozė neturi viršyti 15 mg.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pradinė dozė yra 15 mg ir paprastai jos negalima viršyti, gali reikėti ją sumažinti.
Pacientai, sergantys lėtiniu plaučių nepakankamumu
Pacientams, sergantiems lėtiniu plaučių nepakankamumu, dozę gali tekti sumažinti.
Vaikai
Valdorm neskirtas vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzodiazepinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas Sunkus plaučių nepakankamumas. Kvėpavimo slopinimas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas. Obsesinės ar fobinės būsenos. Lėtinė psichozė.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų vartojamas kartu su kitais psichotropiniais vaistais. Ilgalaikio gydymo atveju patartina patikrinti hematologinį vaizdą ir kepenų funkciją, kad kad nepakitę nuo normos Pacientai, gydomi Valdorm, taip pat ir kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo narkotikų, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.
Tolerancija :
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė :
Flurazepamo, kaip ir kitų benzodiazepinų, vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, arba pacientams. sergantiems sunkiais asmenybės sutrikimais Tokius pacientus būtina reguliariai stebėti, reikia vengti įprastų pakartotinių receptų ir gydymą nutraukti palaipsniui.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas net pacientams, trumpą laiką vartojantiems įprastas terapines dozes, lydės abstinencijos simptomai.
Tai gali būti depresija, nervingumas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, prakaitavimas, viduriavimas, galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzė, tirpimas galūnių dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Retais atvejais nutraukus gydymą po per didelės dozės gali kilti sumišimas, psichozės pasireiškimai ir traukuliai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas : laikinas sindromas, kai nutraukus gydymą gali pasireikšti simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsinaujinimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė :
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas) ir neviršyti keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Gydymo pratęsimas po šio laikotarpio neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, tokius kaip flurazepamas, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Amnezija :
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tai pasireiškia dažniau praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“). maksimalios vaistų veiklos laikotarpiu, gali sutrikti atmintis.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos :
Kai vartojami benzodiazepinai, žinoma, kad reti elgesio reiškiniai, tokie kaip paradoksalūs agresyvūs protrūkiai, susijaudinimas, sumišimas, neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, depresijos pasireiškimas su polinkiu į savižudybę yra žinomas. Todėl pacientams, turintiems asmenybės sutrikimų, benzodiazepinus reikia skirti labai atsargiai. Jei taip atsitinka gydymo Valdorm metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos gali būti gana sunkios ir dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės :
Dėl labai įvairios individualios reakcijos į psichotropinius vaistus vyresnio amžiaus ar nusilpusiems pacientams Valdorm dozę reikia nustatyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ pagyvenusiems žmonėms griūva ir dėl to atsiranda lūžių.
Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas).
Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Valdorm dozę reikia atitinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.
Vaikams Valdorm vartoti negalima.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Valdorm neskiriamas pacientams, sergantiems stuburo ar smegenėlių ataksija.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Valdorm sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojama barbitūratų, antipsichozinių vaistų (neuroleptikų), migdomųjų, anksiolitinių / raminamųjų, antidepresantų, narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, raminamųjų anestetikų ir antihistamininių preparatų, prieštraukulinių vaistų, antihipertenzinių ir beta adrenoblokatorių: Šis patobulinimas kartais gali būti naudojamas terapiniais tikslais.
Vartojant teofilino ar aminofilino, gali sumažėti benzodiazepinų raminamasis poveikis.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Senyviems pacientams reikalinga speciali priežiūra
Kai Valdorm vartojamas kartu su vaistais nuo epilepsijos, šalutinis poveikis ir toksiškumas gali būti akivaizdesni, ypač vartojant hidantoinus ar barbitūratus arba jų derinius. Tam reikia skirti ypatingą dėmesį koreguojant dozę pradiniuose gydymo etapuose.
Vartojant kartu su raumenų relaksantais, gali sustiprėti atpalaiduojantis flurazepamo poveikis.
Pastebėta, kad junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), pvz. cimetidinas, omeprazolas ir disulfuramas, mažina benzodiazepinų klirensą ir gali sustiprinti jų poveikį; rifampicinas, žinomas kaip kepenų fermentų induktorius, gali padidinti benzodiazepinų klirensą ir pakeisti jų aktyvumą.
Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Vaisingumas
Jei „Valdorm“ skiriama vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia dėl vaisto vartojimo nutraukimo;
Nėštumas
Nėra jokių įrodymų apie vaisto saugumą nėštumo metu ar įrodymų, kad vaistas yra nekenksmingas. Todėl Valdorm nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač pirmąjį ir paskutinį trimestrą, nebent yra įtikinamų priežasčių.
Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., Vaisiaus širdies ritmo sutrikimai, hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas dėl farmakologinių vaisto veikimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Duomenų apie flurazepamo patekimą į motinos pieną nėra.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms. Jei reikia reguliariai vartoti Valdorm, patartina nutraukti žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Valdorm vartojimas, taip pat kiti to paties tipo vaistai gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai yra priklausomi nuo dozės ir yra reti, vartojant rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau vartojant vaistą per kelias dienas arba pakoregavus dozę. Senyvo amžiaus žmonės yra ypač jautrūs centrinę depresiją slopinančių vaistų poveikiui.
Šalutinio poveikio sąrašas
Pranešama apie šalutinį poveikį, išvardytą pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio ir odos reakcijų pokyčius, gelta, hipotenziją.
Amnezija:
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija :
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.
Priklausomybė :
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas -
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.Sunkiais atvejais simptomai gali būti disartrija, regos sutrikimas, distonija, ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Terapiją sudaro specifinio antagonisto flumazenilio skyrimas. Pacientus, kuriems reikalinga ši intervencija, reikia atidžiai stebėti ligoninėje. Gydytojas turi žinoti apie epilepsijos riziką, susijusią su gydymu flumazeniliu, ypač vartojantiems benzodiazepinus. Ilgalaikis ir cikliškas perdozavus antidepresantų. Jei atsiranda susijaudinimas, barbitūratų vartoti negalima.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - migdomieji ir raminamieji - benzodiazepinų dariniai.
ATC kodas - N05CD01.
Flurazepamas, veiklioji medžiaga VALDORMAS, yra benzodiazepinas, kuriam būdingas raminantis, raminantis, raumenis atpalaiduojantis, prieštraukulinis ir hipnotizuojantis aktyvumas.
Flurazepamas sumažina reaktyviąją įtampą reaguodamas į elektros stimuliaciją ir padidina jaudrumo slenkstį iki migdolos ir pagumburio stimuliacijos.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Flurazepamas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir greitai metabolizuojamas.
Žmonėms išgėrus 30 mg, didžiausia kraujo koncentracija, pasiekusi maždaug 2 ng / ml, pasiekiama pirmą ir antrą valandą.
Junginio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
Pagrindinis kraujyje nustatytas metabolitas: N-dezalkilflurazepamas, vidutiniškai gyvena nuo 47 iki 100 valandų. Pagrindinis flurazepamo metabolitas su šlapimu yra konjuguotas N-hidroksietilflurazepamas.
Tiek metabolitai, tiek nedidelė dalis nemetabolizuoto flurazepamo pirmiausia išsiskiria su šlapimu.
Tariamasis flurazepamo pasiskirstymo tūris yra 3,4 l / kg.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Nustatyta, kad LD50 buvo 1612 mg / kg žiurkėms ir maždaug 500 mg / kg triušiams per burną ir 63 mg / kg žiurkėms ir 231 mg / kg pelėms į veną.
Augančios žiurkės gydymas 160 mg paros doze 50 mg / kg kūno svorio per parą su maistu vartojamu flurazepamu neparodė jokių skirtumų su kontroliniais gyvūnais dėl ištirtų biofiziologinių parametrų.
Išgėrus 30 mg / kg Flurazepamo dozių žiurkėms ir 10 mg / kg triušiams, vaisingumas nepasikeitė arba teratogeninis poveikis nepasireiškė.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, talkas, magnio stearatas.
Kapsulės sudedamosios dalys: titano dioksidas E 171, geležies oksidas E 172, eritrozinas E 127, indigokarminas E 132, želatina
06.2 Nesuderinamumas "-
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
60 mėnesių.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Nepermatomos lizdinės plokštelės, supakuotos kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėse dėžutėse.
Valdorm 15 mg kapsulės 30 kapsulių
Valdorm 30 mg kapsulės 30 kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
VALEAS SPA - Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Valdorm 15 mg kapsulės - 30 kapsulių: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsulės - 30 kapsulių: AIC N. 022926036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1973 m. Gruodžio mėn. / 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Rugsėjo mėn
