Veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas, ketokaino hidrochloridas
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g tiesiosios žarnos kremas
Galima įsigyti Proctolyn pakuotės lapelių dydžių:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g tiesiosios žarnos kremas
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg žvakutės
Kodėl vartojamas Proctolyn? Kam tai?
Proctolyn sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas (gliukokortikoidas), kuris veikia prieš uždegimą, ir ketokaino hidrochloridas (vietinis anestetikas), mažinantis jautrumą toje vietoje, kur jis vartojamas.
Proctolyn priklauso vaistų, vadinamų „antihemorojais“ (nuo hemorojaus), grupei ir yra vartojamas:
- vietiniam vidinio ir išorinio hemorojaus gydymui
- odos uždegimas ir sudirginimas išangės srityje ir šalia išangės (egzema ir eritema)
- niežulys ir deginimas išangės srityje ir šalia išangės
- pažeidimai išangės lygyje su lėtu gijimu (išangės įtrūkimai)
- išangės srityje prieš ir po operacijos (anorektalinė operacija).
Proctolyn veikia lokaliai, mažindamas uždegimą, paraudimą (spūstis), niežėjimą, analinį deginimą ir netiesioginį skausmą.
Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Proctolyn vartoti negalima
Proctolyn vartoti negalima
- jeigu yra alergija fluocinolono acetonidui, ketokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės vaistams (gliukokortikoidams, tokiems kaip flumetazonas, triamcinolonas, deksametazonas, diflukortolonas, fluocinonidas, diflorazonas);
- jeigu sergate tuberkulioze (TB)
- jeigu sergate grybelinėmis ligomis (mikoze)
- jeigu sergate su virusais susijusiomis ligomis (Herpes Symplex) ir kitomis virusinėmis ligomis, lokalizuotomis ant odos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Proctolyn
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Proctolyn:
- jei anksčiau minėti sutrikimai jau pasireiškė
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu esate vaikas iki 12 metų (žr. skyrių „Vaikai“).
Vietinis Proctolyn vartojimas per didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką gali sukelti vaisto patekimą į organizmą (sisteminė absorbcija) ir sukelti kitus nepageidaujamus reiškinius, be vietinio poveikio.
Be to, ypač ilgai vartojant vietinius vaistus, gali atsirasti alerginių reakcijų. Tokiu atveju nutraukite Proctolyn vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, kuris patars, kaip tinkamai gydyti.
Esant „odos infekcijai“, reikia pradėti tinkamą gydymą antibiotikais. Proctolyn nenaudojamas akims ir neturi patekti į akis.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai
Vaikams iki 12 metų Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir įvertinus gydymo su juo riziką ir naudą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Proctolyn poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tiesą sakant, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus gydymo keliamą riziką ir naudą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Proctolyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Proctolyn sudėtyje yra
- metilo para-hidroksibenzoatas ir propilo para-hidroksibenzoatas, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas);
- cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis, kurie gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą);
- propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Proctolyn: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra tiesiosios žarnos kremo kiekis, kurio pakanka pažeistai vietai padengti, ir tepamas 2-3 kartus per dieną.
Įspėjimas: neviršykite nurodytos dozės be gydytojo patarimo.
Išorinis naudojimas: tepkite ir lengvai masažuokite.
Vidinis naudojimas: naudokite specialią kaniulę, įdėtą į mėgintuvėlį.
Tiesiosios žarnos kremą galima naudoti kartu su „Proctolyn“ žvakutėmis kombinuotam gydymui.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Įspėjimas: naudokite Proctolyn tik trumpą gydymo laikotarpį.
Vartoti vaikams
Vaikams iki 12 metų Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir įvertinus gydymo su juo riziką ir naudą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Proctolyn dozę
Pavartojus per didelę Proctolyn dozę
Atsitiktinai perdozavus Proctolyn, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Proctolyn
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Proctolyn poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Intensyviai ir ilgai gydant gali atsirasti:
- deginimo pojūtis
- niežulys
- dirginimas.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra laikini. Jei jie atsiranda, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis ir farmacinė forma
Proctolyn sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir ketokaino hidrochloridas. Viename grame tiesiosios žarnos kremo yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, mentolis, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, vazelinas, sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, išgrynintas vanduo.
Proctolyn išvaizda ir kiekis pakuotėje
Proctolyn yra kremo pavidalu, skirtas vartoti tiesiosios žarnos. Jis tiekiamas 20 g mėgintuvėlyje ir 30 g tiesiosios žarnos kremo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROCTOLYN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rektalinis kremas
Viename grame tiesiosios žarnos kremo yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename grame tiesiosios žarnos kremo yra 1,5 mg metilo para-hidroksibenzoato, 0,5 mg propilo para-hidroksibenzoato, 70 mg propilenglikolio, 50 mg stearilo alkoholio, 50 mg cetilo alkoholio.
Žvakutės
Kiekvienoje žvakutėje yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje žvakutėje yra 40 mg propilenglikolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Rektalinis kremas.
Žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vidinis ir išorinis hemorojus; analinė ir perianalinė egzema ir eritema; išangės įtrūkimai; analinis ir perianalinis niežėjimas ir deginimas; gydymas prieš ir po operacijos anorektalinėje chirurgijoje.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rektalinis kremas
Pakanka, kad padengtumėte paveiktą vietą, lengvai masažuodami ir kartodami 2-3 kartus per dieną.
Vidiniam naudojimui naudokite specialią ant vamzdelio įdėtą kaniulę.
Žvakutės
1 žvakutė ryte ir 1 vakare.
Kombinuotam gydymui galima naudoti tiesiosios žarnos kremą ir žvakes.
Vaikų populiacija
Proctolyn nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Tbc, mikozė, pūslelinė, virusinės ligos su odos lokalizacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietinis kortizono vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Esant odos infekcijai, reikia pradėti tinkamą padengimo terapiją.
Rektalinis kremas:
Preparato sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato ir propilo para-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelsto tipo).
Vaisto sudėtyje taip pat yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Rektalinis kremas ir žvakutės:
Dėl propilenglikolio, produktas gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus. Nėra pakankamai duomenų apie fluocinolono acetonido vartojimą nėščioms moterims, todėl vaistinio preparato galima vartoti tik pagal poreikį, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Sistemiškai vartojami kortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu. Nežinoma, ar jie vartojami lokaliai. Todėl žindymo laikotarpiu vietinius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Proctolyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinio kortizono terapijos metu, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: deginimo pojūtis, niežulys, dirginimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietinis hemoraginis vaistas, pagrįstas kortikosteroidais.
ATC kodas: C05AA.
Fluocinolono acetonidas yra steroidas, kuris, vartojamas vietoje, turi „intensyvų priešuždegiminį poveikį.
Ketokaino hidrochloridas yra vietinis anestetikas, naudojamas kaip paviršiaus anestetikas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant įprastas terapines dozes, poveikis vyksta lokaliai, o sisteminė absorbcija neturi reikšmės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Rektalinis kremas
citrinos rūgštis;
mentolis;
metilparahidroksibenzoatas;
propilo para-hidroksibenzoatas;
propilenglikolis;
stearilo alkoholis;
cetilo alkoholis;
Vazelino aliejus;
sorbitano monostearato;
polisorbatas 60;
išgrynintas vanduo.
Žvakutės
citrinos rūgštis;
mentolis;
propilenglikolis;
polisorbatas 60;
sorbitano monostearato;
koloidinis silicio dioksidas;
pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinoma jokių cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitomis medžiagomis atvejų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Rektalinis kremas : aliuminio vamzdeliai, viduje apsaugoti dvigubu apsauginių dažų sluoksniu.
20 g ir 30 g mėgintuvėlis.
Žvakutės : PVC apvalkalai.
Dėžutė su 10 žvakučių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g tiesiosios žarnos kremas - 20 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g tiesiosios žarnos kremas - 30 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 021925060
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg žvakutės - 10 žvakių A.I.C. n. 021925045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1969 07 11
Paskutinio perregistravimo data: 2010 05 31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
27/04/2015