Veikliosios medžiagos: Nistatinas
MYCOSTATIN 100 000 TV / ml geriamoji suspensija
Kodėl vartojamas Mycostatin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Žarnyno infekcinės medžiagos. Antibiotikai.
Terapinės indikacijos
MYCOSTATIN geriamoji suspensija (paruošta naudoti) yra skirta burnos ertmės, egzogeninio ir žarnyno trakto kandidozinių (moniliazinių) infekcijų profilaktikai ir gydymui. Tai taip pat veiksminga naujagimių burnos kandidozės (pienligės) profilaktika, ypač toms, kurių motinų makšties sekrecija buvo teigiama.
Kontraindikacijos Kai Mycostatin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mycostatin
MYCOSTATIN negalima vartoti sisteminėms mikozėms gydyti, nes jo veikimas iš esmės yra vietinis. Esant dirginimui ar alergijai, rekomenduojama nutraukti gydymą.
Rekomenduojama naudoti diagnostikos metodus, siekiant patvirtinti kandidozės diagnozę ir atmesti kitų patogenų sukeltas infekcijas.
Informacija pacientui
- Pacientai, vartojantys MYCOSTATIN, turi griežtai laikytis gydytojo recepto.
- Jei simptomai pagerėja per pirmąsias gydymo dienas, pacientas neturėtų nutraukti ar sustabdyti gydymo, kol gydymas nebus baigtas.
- Jei atsiranda dirginimas, pacientas turi nedelsdamas apie tai pranešti gydančiam gydytojui.
- Skiriant MYCOSTATIN, įspėkite pacientą apie geros burnos higienos svarbą, net jei tai protezai ir protezai.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti mikostatino poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nė vienas nežinomas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su nistatinu nebuvo atlikti. Nenustatyta, ar nistatinas gali pakenkti vaisiui, kai vartojamas nėštumo metu, ar sumažina reprodukcines galimybes. Nėštumo metu nystatino galima skirti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Ar nistatino išsiskiria į motinos pieną, nenustatyta. Nors absorbcija virškinimo trakte yra nereikšminga, žindymo laikotarpiu skiriant nistatino reikia būti atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
MYCOSTATIN mililitre yra 500 mg sacharozės, į kurią reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mycostatin: Dozavimas
Kūdikiams: įprasta terapinė dozė yra 2 ml (1 ml kiekvienoje burnos pusėje), lygi 200 000 TV keturis kartus per dieną; jei reikia, dozę taip pat galima padidinti
Jei vartojamas kartu su geriamuoju antibakteriniu preparatu, patartina pratęsti MYCOSTATIN vartojimą mažiausiai tiek, kiek antibakterinio preparato.
Naujagimio profilaktikai vidutinė rekomenduojama dozė yra 1 ml vieną kartą per parą, įlašinama tiesiai į burną su lašintuvu.
Vaikams ir suaugusiems: įprastinė burnos kandidozės terapinė dozė yra 4–6 ml (400 000–600 000 TV) keturis kartus per dieną; įdėkite pusę dozės į kiekvieną burnos pusę ir laikykite ją kuo ilgiau prieš nurijimą. Jei reikia, dozę taip pat galima padidinti.
Siekiant išvengti atkryčių, patartina tęsti gydymą mažiausiai 48 valandas po klinikinio pasveikimo.
Jei simptomai blogėja arba išlieka (po 14 gydymo dienų), pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo, kad gautų alternatyvaus gydymo receptą.
Prieš vartojimą gerai suplakite.
Gydymo trukmė
Pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mycostatin dozę
Išgėrus daugiau nei 5 milijonus vienetų nistatino per parą, atsirado pykinimas ir virškinimo trakto sutrikimas.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę MYCOSTATIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl mikostatino vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra mikostatino šalutinis poveikis
MYCOSTATIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Įvairaus amžiaus pacientai, įskaitant nusilpusius kūdikius, net ir ilgai gydydami, nystatiną paprastai gerai toleruoja. Didelės geriamosios dozės sukėlė viduriavimą, diskomfortą pilve, pykinimą ir vėmimą (žr.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Viduriavimas
- Pilvo diskomfortas
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Bėrimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Padidėjęs jautrumas
- Angioedema, įskaitant veido edemą
- Stivenso-Džonsono sindromas
- Dilgėlinė
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Specialios laikymo sąlygos: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis
Viename ml geriamosios suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 100 000 TV nistatino
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, glicerolis, natrio sacharinatas, natrio karmeliozė, dvibazis natrio fosfatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, etilo alkoholis, vyšnių imitacijos skonis, pipirmėčių aliejus, cinamono aldehidas, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Paruošta vartoti geriamoji suspensija. Kiekviename ml yra 100 000 TV veikliosios medžiagos.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIKOSTATINAS 100 000 TV / ml
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml geriamosios suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 100 000 TV nistatino
Pagalbinės medžiagos:
MYCOSTATIN mililitre yra 500 mg sacharozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MYCOSTATIN geriamoji suspensija skirta burnos ertmės, stemplės ir žarnyno kandidozės (moniliazinių) infekcijų profilaktikai ir gydymui. Ji taip pat veiksmingai gydo naujagimių burnos kandidozę (pienligę), ypač tų, kurių motinų kultūra buvo teigiama. makšties sekrecija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kūdikiams: įprasta terapinė dozė yra 2 ml (1 ml kiekvienoje burnos pusėje), lygi 200 000 TV keturis kartus per dieną; jei reikia, dozę taip pat galima padidinti.
Jei vartojamas kartu su geriamuoju antibiotiku, patartina pratęsti MYCOSTATIN vartojimą bent tiek pat, kiek ir antibakterinio.
Naujagimio profilaktikai vidutinė rekomenduojama dozė yra 1 ml vieną kartą per parą, įlašinama tiesiai į burną su lašintuvu.
Vaikams ir suaugusiesiems: įprastinė burnos kandidozės terapinė dozė yra 4–6 ml (400 000–600 000 TV) keturis kartus per dieną; įdėkite pusę dozės į kiekvieną burnos pusę ir laikykite ją kuo ilgiau prieš nurijimą.
Jei reikia, dozę taip pat galima padidinti.
Siekiant išvengti atkryčių, patartina tęsti gydymą mažiausiai 48 valandas po klinikinio pasveikimo.
Jei simptomai blogėja arba išlieka (po 14 gydymo dienų), pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo, kad gautų alternatyvaus gydymo receptą.
Prieš naudojimą gerai suplakite.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
MYCOSTATIN negalima vartoti sisteminėms mikozėms gydyti, nes jo veikimas iš esmės yra vietinis. Esant dirginimui ar alergijai, rekomenduojama nutraukti gydymą.
Rekomenduojama naudoti KOH (kalio hidroksido) tepinėlį, kultūras ar kitus diagnostikos metodus, siekiant patvirtinti kandidozės diagnozę ir atmesti kitų patogenų sukeltas infekcijas.
MYCOSTATIN sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ar sacharazės izomaltazės nepakankamumo ligomis.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Informacija pacientui
1. MYCOSTATIN vartojantys pacientai turi griežtai laikytis gydytojo recepto.
2. Jei simptomai palengvėja per pirmąsias gydymo dienas, pacientas neturėtų nutraukti ar sustabdyti gydymo, kol gydymas nebus baigtas.
3. Jei atsiranda dirginimas, pacientas turi nedelsdamas apie tai pranešti gydančiam gydytojui.
4.Skiriant MYCOSTATIN, įspėkite pacientą apie geros burnos higienos svarbą, net jei tai protezai ir protezai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su nistatinu nebuvo atlikti. Nenustatyta, ar nistatinas gali pakenkti vaisiui, kai vartojamas nėštumo metu, ar sumažina reprodukcines galimybes. Nėštumo metu nystatino galima skirti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas: Nenustatyta, ar nistatinas išsiskiria į motinos pieną. Nors absorbcija virškinimo trakte yra nereikšminga, žindymo laikotarpiu skiriant nistatino reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Įvairaus amžiaus pacientai, įskaitant nusilpusius kūdikius, net ir ilgai gydydami, nystatiną paprastai gerai toleruoja. Didelės geriamosios dozės sukėlė viduriavimą, diskomfortą pilve, pykinimą ir vėmimą (žr. 4.9 skyrių).
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagal organų sistemų klases ir dažnumą, naudojant šiuos susitarimus: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
KLINIKINIŲ TYRIMŲ ATASKAITOS NEPALANKIOS REAKCIJOS
ARBA POSTMARKETINGO PATIRTIS
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Išgėrus daugiau nei 5 milijonus vienetų nistatino per parą, atsirado pykinimas ir virškinimo trakto sutrikimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: žarnyno infekcinės medžiagos, antibiotikai.
ATC kodas: A07AA02.
Nystatinas yra in vitro priešgrybelinis, fungistatinis ir fungicidinis antibiotikas prieš įvairias mieles ir į mieles panašius grybelius. Jis tikriausiai veikia prisijungdamas prie grybelio ląstelių membranos sterolių, pakeisdamas jo pralaidumą ir leisdamas išeiti ląstelės komponentams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Nystatinas yra neapibrėžtos struktūros antibiotikas iš polipeno, gautas iš Streptomyces noursei: jis yra pirmasis gerai toleruojamas ir įrodytas priešgrybelinis antibiotikas, gydantis odos, burnos ir žarnyno infekcijas, kurias sukelia Candida (monilia) albicans ir kitos Candida rūšys. Jis neturi jokio pastebimo aktyvumo bakterijoms, pirmuonims ar virusams.
Išgertas nistatinas labai prastai absorbuojamas; vartojant rekomenduojamas dozes, plazmos greičio nustatyti neįmanoma. Dauguma išgertos dozės nepakitusios išsiskiria su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, siekiant įvertinti nistatino kancerogeninį potencialą ir nustatyti nistatino mutageniškumą ar jo poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, glicerolis, natrio sacharinatas, natrio karmeliozė, dvibazis natrio fosfatas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, etilo alkoholis, vyšnių imitacijos skonis, pipirmėčių aliejus, cinamono aldehidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
100 ml buteliukas polietileno. Prie kiekvieno buteliuko pridedamas lašintuvas, sukalibruotas iki 1 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MYCOSTATIN 100 000 TV / ml geriamoji suspensija: A.I.C. Nr. 010058030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Kovo mėn
