Kas yra Senshio - ospemifenas ir kam jis vartojamas?
Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos simptomams (sausumui, dirginimui ir skausmui aplink lytinių organų sritį bei skausmingiems lytiniams santykiams) gydyti moterims po menopauzės. Jis vartojamas pacientams, kurie negali taikyti vietinio estrogenų terapijos. Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno
Kaip vartoti Senshio?
Senshio tiekiamas tablečių pavidalu (60 mg). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia gerti valgio metu tuo pačiu metu. Gydymas turi būti tęsiamas tik tol, kol nauda yra didesnė už riziką. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Senshio - ospemifenas?
Moterims, išgyvenusioms menopauzę, sumažėja estrogeno (lytinio hormono) kiekis. Dėl šio estrogeno trūkumo suplonėja audiniai makšties viduje ir išorėje ir sumažėja gleivių, dėl kurių makšties aplinka yra drėgna. Dėl sausumo lytiniai santykiai tampa skausmingi ir sukelia dirginimą bei skausmą aplink lytinių organų sritį. Veiklioji Senshio medžiaga ospemifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Jis stimuliuoja estrogenų receptorius, esančius kai kuriuose kūno audiniuose, įskaitant makštį. Skatindamas šį receptorių makšties audiniuose, ospemifenas padeda kovoti su vulvovaginalinės atrofijos simptomais. Tačiau ospemifenas neskatina estrogenų receptorių kituose audiniuose, pvz., Krūtyse ir gimdoje, kur stimuliacija gali sukelti audinių hiperplaziją (augimą). navikas.
Kokia Senshio - ospemifeno nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Senshio“ buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1700 moterų po menopauzės, turinčių vulvovaginalinę atrofiją. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų pokyčiais, įskaitant skausmą, susijusį su „seksualine veikla ir makšties sausumu“, apie kuriuos pranešta patvirtinus Anketa. Moterys taip pat gavo nehormoninį makšties lubrikantą. Pirmojo tyrimo metu 66% pacientų, gydytų „Senshio“, pranešė, kad po 12 gydymo savaičių sumažėjo makšties sausumas (lengvas arba visai nebuvo simptomų), palyginti su 49 proc. Antrajame tyrime 62% moterų, gydytų „Senshio“, pastebėjo, kad po 12 savaičių palengvėjo makšties sausumas, palyginti su 53 proc. placebą vartojusių pacientų. skausmas lytinių santykių metu, 58 proc. „Senshio“ vartojusių moterų pranešė apie palengvėjimą pirmojo studijuoti I (palyginti su 42% placebo grupėje), o 63% pranešė apie palengvėjimą antrajame tyrime (palyginti su 48% placebo grupėje). Tyrimai taip pat parodė, kad „Senshio“ padėjo atkurti makšties aplinką, įskaitant audinių rūgštingumą ir storį.
Kokia rizika siejama su Senshio - ospemifenu?
Dažniausias Senshio šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės (grybelinės) infekcijos, paraudimas, raumenų spazmai, išskyros iš makšties ir lytinių organų bei bėrimas.Kai kurios moterys neturėtų naudoti „Senshio“. Tai pacientai, kuriems yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų venose, pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose) ir tinklainės venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas Be to, Senshio negalima vartoti moterims, sergančioms ar galinčioms sirgti krūties vėžiu ar kitu nuo lytinių hormonų priklausomu vėžiu, pvz., endometriumo vėžiu (gimdos vėžiu). Galiausiai jo negalima vartoti pacientams, sergantiems nežinomos kilmės kraujavimu iš makšties, arba pacientams, sergantiems endometriumo hiperplazija (nenormalus gimdos gleivinės sustorėjimas). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Senshio, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje .
Kodėl Senshio - ospemifenas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Palyginti su placebu, įrodyta, kad Senshio palengvina vulvovaginalinės atrofijos sukeltus simptomus. moterims po menopauzės. CHMP nusprendė, kad Senshio pagerėjimas buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas taikant kitas estrogenų terapijas makštyje. Atsižvelgdamas į tai, kad Senshio vartojamas per burną, CHMP laikosi nuomonės, kad vaistas yra „perspektyvi alternatyva moterims, kurios negali būti gydomos vietiniu gydymu. CHMP nusprendė, kad Senshio saugumo profilis, kuris buvo tiriamas per ne ilgiau kaip 15 mėnesių, atitiko panašiai veikiančių vaistų (selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių arba SERM). Tačiau komitetas pažymėjo, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti susijęs su tokia rizika kaip endometriumo hiperplazija, insultas ir venų tromboembolija, ir paprašė atlikti tolesnius tyrimus šiai rizikai ištirti naudojant „Senshio“.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Senshio - ospemifeno vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Senshio“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Senshio preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Senshio“, atliks stebėjimo tyrimą, kurio tikslas-toliau tirti galimą ilgalaikę riziką, tokią kaip endometriumo hiperplazija, insultas ir venų tromboembolija. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Senshio - ospemifeną
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė „Senshio“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie „Senshio“ terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Senshio - ospemifene“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
