Veikliosios medžiagos: izotretinoinas
AISOSKIN 10 mg minkštos kapsulės
AISOSKIN 20 mg minkštos kapsulės
Kodėl naudojamas Aisoskin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Retinoidai, skirti spuogų gydymui.
GYDYMO INDIKACIJOS
AISOSKIN skirtas gydyti sunkias spuogų formas (pvz., Mazginius ar konglobinius spuogus ar spuogus su nuolatinio rando rizika), atsparias tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietiniam gydymui kursams.
Kontraindikacijos Kai Aisoskin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Izotretinoino draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Izotretinoino vartoti vaisingoms moterims draudžiama, nebent būtų įvykdytos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr. „Atsargumo priemonės“).
Todėl AISOSKIN draudžiama vartoti pacientams, alergiškiems sojai. Be to, izotretinoino draudžiama vartoti pacientams:
- su kepenų nepakankamumu
- su per didele lipidų koncentracija plazmoje
- su hipervitaminoze A.
- kartu vartojant tetraciklinų (žr. skyrių „Sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aisoskin
AISOSKIN gali skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys patirties naudojant sisteminius retinoidus sunkiems spuogams gydyti ir kurie puikiai supranta gydymo izotretinoinu riziką ir stebėsenos poreikį.
Nėštumo prevencijos programa.
Šis vaistas yra TERATOGEN.
Izotretinoino draudžiama vaisingoms moterims, nebent pacientas atitinka visas šias Nėštumo prevencijos programos sąlygas:
- Ji turi turėti sunkius spuogus (pvz., Mazgelinius ar konglobinius spuogus ar spuogus, kuriems gali atsirasti nuolatinis randas), atsparius tinkamam standartinės terapijos kursui sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietiniam gydymui. (žr. skyrių „Terapinės indikacijos“).
- Jis supranta teratogeninę riziką.
- Jis supranta, kad reikia kas mėnesį atlikti griežtą stebėseną.
- Supranta ir pripažįsta veiksmingos kontracepcijos būtinybę be pertraukos, likus 1 mėnesiui iki gydymo pradžios, gydymo metu ir iki 1 mėnesio po gydymo pabaigos. Turėtų būti naudojama bent viena, o geriausia - dvi. kontracepcija, įskaitant barjerinį metodą.
- Netgi amenorėjos atveju pacientas turi laikytis visų veiksmingos kontracepcijos indikacijų.
- Ji turi sugebėti laikytis veiksmingų kontracepcijos priemonių.
- Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai pasikonsultuoti su gydytoju, jei yra nėštumo rizika.
- Jis supranta poreikį ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš pat pradedant gydymą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos.
- Jis patvirtino, kad supranta riziką ir būtinas atsargumo priemones, susijusias su izotretinoino vartojimu.
Šios sąlygos taip pat taikomos moterims, kurios šiuo metu nėra seksualiai aktyvios, nebent skiriantis gydytojas mano, kad yra svarių priežasčių, rodančių, kad nėra nėštumo rizikos.
Kontracepcija
Pacientams turėtų būti suteikta išsami informacija apie nėštumo prevenciją ir patarimai dėl kontracepcijos, jei jie nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Minimalus reikalavimas yra tai, kad pacientai, kuriems gresia nėštumas, turi naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Pageidautina, kad pacientai naudotų du papildomus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą. Kontracepcija turi būti tęsiama mažiausiai 1 mėnesį po gydymo izotretinoinu nutraukimo, net ir pacientams, sergantiems amenorėja.
Nėštumo testas
Nėštumo testą rekomenduojama atlikti pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas, prižiūrint gydytojui.
Prieš pradedant gydymą:
Prieš pradedant gydymą, kad būtų išvengta nėštumo tikimybės, rekomenduojama atlikti nėštumo testą, prižiūrint gydytojui, atlikimo datą ir rezultatą. Pacientams, kurių mėnesinės yra nereguliarios, šio nėštumo testo laikas turi atspindėti paciento seksualinę veiklą ir turėtų būti atliekama praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinio nesaugių lytinių santykių.Skiriantis gydytojas turi paaiškinti pacientui kontracepcijos sąvokas.
Gydytojo prižiūrimas nėštumo testas taip pat turėtų būti atliekamas išrašius receptą arba per 3 dienas iki vizito pas receptą ir atliktas po to, kai pacientas bent 1 mėnesį naudojo veiksmingą kontracepciją. Šis nėštumo testas turėtų užtikrinti, kad gydymo izotretinoinu pradžioje pacientė nėra nėščia.
Kontroliniai vizitai
Vėlesni vizitai turi būti suplanuoti kas 28 dienas. Gydytojo prižiūrimo mėnesinio pakartotinio nėštumo testo poreikis turėtų būti nustatomas remiantis vietinėmis taisyklėmis, atsižvelgiant į paciento seksualinę veiklą ir neseniai įvykusias menstruacijas (nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas ar amenorėja). Jei yra indikacijų, vėlesni nėštumo testai turėtų būti atliekami paskyrimo vizito dieną arba 3 dienas iki paskyrimo.
Gydymo pabaiga
Praėjus penkioms savaitėms po gydymo pabaigos, pacientai turi atlikti paskutinį nėštumo testą, kad būtų išvengta nėštumo.
Išrašymo receptas ir apribojimai
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino paskyrimas ribojamas iki 30 gydymo dienų, o gydymui tęsti reikia naujo recepto. Pageidautina, kad nėštumo testas, recepto pristatymas ir izotretinoino išleidimas būtų atliekami tą pačią dieną. Izotretinoinas turi būti išleistas ne vėliau kaip per 7 dienas nuo recepto išrašymo dienos.
Vyrai pacientai
Turimi duomenys rodo, kad izotretinoiną vartojančių pacientų spermos poveikio motinai lygis nėra toks didelis, kad būtų susijęs su teratogeniniu izotretinoino poveikiu.
Tačiau vyrai turėtų nepamiršti, kad niekada šio vaisto neduos kitiems žmonėms, ypač moterims. Papildomos atsargumo priemonės Pacientus reikia įspėti, kad jie niekada neduotų šio vaisto kitiems žmonėms, o gydymo pabaigoje išmeskite nepanaudotas kapsules, naudodami specialius konteinerius, skirtus atskirai surinkti vaistus. Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu ir 1 mėnesį po jo. nutraukti izotretinoino vartojimą dėl galimo pavojaus tokį kraują vartojančios nėščios moters vaisiui.
Mokomoji medžiaga
Visiems pacientams, tiek vyrams, tiek moterims, gydytojas turėtų suteikti išsamią informaciją apie teratogeniškumo riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta Nėštumo prevencijos programoje.
Psichikos sutrikimai
Pacientams, vartojantiems izotretinoiną, buvo pranešta apie depresiją, pasunkėjusią depresiją, nerimą, agresiją, nuotaikos pokyčius, psichozinius simptomus ir labai retai mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir savižudybę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems anksčiau buvo depresija, o visų pacientų, kuriems prireikus reikia skirti tinkamą gydymą, reikia ieškoti depresijos požymių. Tačiau gydymo nutraukimo gali nepakakti, kad sumažėtų psichikos simptomai, todėl gali prireikti tolesnio psichiatrinio ar psichologinio įvertinimo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pradiniame gydymo laikotarpyje retkarčiais gali pasunkėti spuogai, tačiau jie išnyksta tęsiant gydymą, paprastai per 7–10 dienų, ir paprastai nereikia koreguoti dozės. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemonę su aukštu apsaugos faktoriumi (ne mažiau kaip 15).
Venkite agresyvios dermabrazijos ar lazerio terapijos pacientams, gydytiems izotretinoinu, 5–6 mėnesius po gydymo pabaigos dėl hipertrofinio rando atsiradimo netipinėse vietose ir rečiau po uždegimo atsiradusios hipo- ar hiperpigmentacijos. .
Venkite naudoti depiliacinį vašką pacientams, gydytiems izotretinoinu mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nes gali atsirasti odos plyšimas. Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. Skyrių „Sąveika“). Rekomenduojama naudoti riebų tepalą ir lūpų balzamą. sukelti sausą odą ir lūpas.
Akių sutrikimai
Nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta sausos akys, ragenos drumstumas, sumažėjęs naktinis matymas ir keratitas. Akių sausumo galima išvengti naudojant švelnų akių tepalą arba dirbtines ašaras.Gydymo metu gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas ir pacientas gali būti priverstas nešioti akinius.
Taip pat buvo pranešta apie kai kuriems pacientams staiga atsiradusį naktinio matymo sumažėjimą (žr. Skyrių „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“). Pacientus, kurių regėjimas sutrikęs, reikia nukreipti į akių apžiūrą ir apsvarstyti galimybę nutraukti izotretinoino vartojimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie mialgijos, artralgijos ir padidėjusio kreatinino fosfokinazės serumo atvejus pacientams, vartojantiems izotretinoiną, ypač tiems, kurie užsiima sunkia fizine veikla (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Kaulų pakitimai, įskaitant priešlaikinį epifizinį suvirinimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją, atsirado po kelerių metų didelės keratinizacijos sutrikimų dozės vartojimo. Šių pacientų dozės, gydymo trukmė ir bendra kumuliacinė dozė paprastai gerokai viršijo rekomenduojamas gydyti spuogus.
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie iš jų buvo susiję su tetraciklino vartojimu (žr. Skyrių „Kontraindikacijos ir sąveika“). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimai ir papiloma. hipertenzija, gydymą izotretinoinu reikia nedelsiant nutraukti.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų fermentus reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir 1 mėnesį po to, o vėliau - kas 3 mėnesius, nebent dėl klinikinių priežasčių būtina dažniau tirti. Buvo pranešta apie laikiną ir grįžtamąjį kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą. Daugeliu atvejų šie pokyčiai išliko normalūs diapazonas ir vertės gydymo metu grįžo į pradinį lygį.
Tačiau, jei transaminazių koncentracija nuolat didėja, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Inkstų nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas ir inkstų nepakankamumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai. Todėl izotretinoiną galima skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Tačiau rekomenduojama, kad šiems pacientams gydymas būtų pradėtas mažesne doze, o vėliau padidinta iki didžiausios toleruojamos dozės. (žr. skyrių Dozė, vartojimo būdas ir laikas).
Lipidų apykaita
Prieš pradedant gydymą ir 1 mėnesį po jo, o vėliau - kas 3 mėnesius, reikia patikrinti serumo lipidų (nevalgius) vertes. Jei dėl klinikinių priežasčių nenurodoma dažniau stebėti. Serumo lipidai paprastai grįžta į normalią vertę mažindami dozę arba nutraukdami gydymą. Išnyksta pakeitus mitybą. Kadangi izotretinoinas yra susijęs su trigliceridų kiekio padidėjimu, jo vartojimą reikia nutraukti, jei nepavyksta išlaikyti priimtino trigliceridemijos lygio arba atsiranda pankreatito simptomų (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). virš 800 mg / dL arba 9 mmol / l kartais yra susijęs su ūminiu pankreatitu, kuris kartais gali būti mirtinas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams, sergantiems žarnyno liga, izotretinoinas buvo susijęs su uždegimine žarnyno liga (įskaitant regioninį ileitą). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus (hemoraginis) viduriavimas, reikia nedelsiant nutraukti gydymą izotretinoinu.
Alerginės reakcijos
Buvo pranešta apie retus anafilaksinės reakcijos atvejus, kai kuriais atvejais po vietinio retinoidų poveikio. Alerginių odos reakcijų atvejai nėra registruojami dažnai. Buvo pranešta apie sunkius alerginio vaskulito atvejus, dažnai su purpura (ekchimoze ir raudonomis dėmėmis) galūnėse ir ne tik oda. Sunkių alerginių reakcijų atveju reikia nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Didelės rizikos pacientai
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, alkoholizmu ar lipidų apykaitos sutrikimais, gydomiems izotretinoinu, gali tekti dažniau tikrinti serumo lipidus (nevalgius) ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Gauta pranešimų apie padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje nevalgius, o gydymo izotretinoinu metu buvo diagnozuoti nauji diabeto atvejai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aisoskin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikėtų vengti kartu vartoti izotretinoino ir vitamino A, nes yra rizika susirgti A hipervitaminoze.
Vartojant izotretinoiną ir tetraciklinus, buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (pseudotumor cerebri) atvejus, todėl reikia vengti kartu gydyti tetraciklinais (žr.
Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydant izotretinoinu (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).Jei, nepaisant šių atsargumo priemonių gydymo izotretinoinu metu arba kitą mėnesį, nėštumas įvyksta, yra didelė labai rimtų ir sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Vaisiaus apsigimimai, susiję su gydymu izotretinoinu, yra centrinės nervų sistemos sutrikimai (hidrocefalija, smegenėlių apsigimimai / anomalijos, mikrocefalija), veido dismorfizmas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalijos (išorinės ausies nebuvimas, maži arba visai nebuvę išoriniai klausos kanalai), akių anomalijos (mikroftalmija) , širdies ir kraujagyslių anomalijos (kūgio kamieno apsigimimai, tokie kaip Fallot tetralogija, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, pertvaros defektai), užkrūčio liaukos anomalijos ir prieskydinių liaukų anomalijos. Taip pat yra "padidėjęs savaiminių abortų dažnis. Jei gydymo izotretinoinu metu atsiranda nėštumas, gydymą reikia nutraukti ir pacientą nukreipti pas gydytoją specialistą arba teratologijos patirties turintį asmenį įvertinti ir konsultuotis".
Žindymas: Kadangi izotretinoinas yra labai lipofilinis, vaisto patekimas į motinos pieną yra labai tikėtinas. Dėl nepageidaujamo poveikio kūdikiui, patekusiam į motinos pieną, žindyvėms izotretinoino vartoti draudžiama.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Aisoskin sudėtyje yra sorbitolio. Jei žinoma, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydant izotretinoinu, retas atvejis, kuris truko po gydymo, pasireiškė sumažėjusiu naktiniu matymu (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“). Kadangi kai kuriems pacientams liga pasireiškė staiga, pacientus reikia įspėti apie tai ir patarė būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus. Labai retai buvo pranešta apie mieguistumą, galvos svaigimą ir regos sutrikimus. Pacientus reikia įspėti, kad jei jie patiria tokį poveikį, jie neturėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti jokioje kitoje veikloje, kur simptomai gali kelti pavojų sau ar kitiems.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aisoskin: Dozavimas
Kapsulės turi būti valgomos vieną ar du kartus per dieną.
Suaugusieji, įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones:
Gydymą izotretinoinu reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg per parą. Terapinis atsakas ir kai kurie nepageidaujami reiškiniai, susiję su izotretinoinu, priklauso nuo dozės ir skiriasi kiekvienam pacientui. Todėl gydymo metu reikia individualiai koreguoti dozę. Daugumai pacientų dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg per parą.
Ilgalaikė remisija ir recidyvo dažnis yra labiau susiję su visa suleista doze, o ne su gydymo trukme ar paros doze. Įrodyta, kad didesnės papildomos naudos negalima tikėtis viršijus 120-150 mg / kg bendrąją gydymo dozę. Gydymo trukmė priklausys nuo individualios paros dozės. Visiška spuogų remisija paprastai pasiekiama 16–24 savaičių gydymo kursu.
Daugumai pacientų visiškas spuogų išnykimas pasiekiamas tik vienu gydymo kursu. Tam tikro pasikartojimo atveju naują gydymo izotretinoinu kursą reikia skirti ta pačia paros doze ir ta pačia kumuliacine doze. gali būti stebimas iki 8 savaičių po gydymo pabaigos, naujo gydymo kurso negalima pradėti anksčiau, nei pasibaigė šis laikotarpis.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą). Tada dozę reikia padidinti iki 1 mg / kg per parą arba iki didžiausios paciento toleruojamos dozės (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Vaikai Izotretinoinas nėra skirtas ikimokyklinio amžiaus spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Pacientai, netoleruojantys Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios netoleravimo reakcijos į rekomenduojamą dozę, galima tęsti gydymą mažesne doze, todėl gydymas trunka ilgiau ir yra didesnė recidyvo rizika. Kad šiems pacientams būtų pasiektas didžiausias galimas veiksmingumas, gydymą paprastai reikia tęsti vartojant didžiausią toleruojamą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aisoskin dozę
Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis izotretinoino toksiškumas yra mažas, atsitiktinai perdozavus, gali atsirasti A hipervitaminozės požymių.
Ūminio vitamino A toksiškumo apraiškos yra stiprus galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežėjimas. Atsitiktinio ar tyčinio izotretinoino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti panašūs. Tikimasi, kad simptomai bus grįžtami ir jiems nereikia gydymo. Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Aisoskin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai poveikiai, susiję su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamas poveikis paprastai būna grįžtamas sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą.
Šie simptomai yra dažniausiai pasireiškiantis izotretinoino šalutinis poveikis: sausa oda, sausos gleivinės, pvz., Lūpų (cheilitas), nosies gleivinės (nosies gleivinės) ir akių (konjunktyvitas).
* dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas iš klinikinių tyrimų duomenų apie 824 pacientus ir po rinkodaros duomenų.
** Odos ir plaukų problemos, kurių dažnis nežinomas Iš pradžių jie atrodo kaip apskritos dėmės, dažnai su centrinėmis pūslelėmis, dažniausiai ant rankų ir rankų ar kojų ir pėdų, o sunkesni bėrimai gali apimti pūsleles ant krūtinės ir nugaros. Taip pat gali atsirasti papildomų simptomų, tokių kaip akies infekcija (konjunktyvitas) arba burnos, gerklės ar nosies opos. Sunkios bėrimo formos gali išsivystyti iki difuzinio odos lupimosi, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Prieš šiuos sunkius odos bėrimus dažnai prasideda galvos skausmas, karščiavimas, kūno skausmai (į gripą panašūs simptomai). Jei atsiranda bėrimas ar šie odos simptomai, nutraukite AISOSKIN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, o lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Gydymo pabaigoje išmeskite nepanaudotas kapsules, naudodami specialius konteinerius, skirtus atskirai surinkti vaistus.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
AISOSKIN 10 mg minkštosios kapsulės - kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: izotretinoinas 10 mg
Pagalbinės medžiagos: sojų pupelių aliejus, DL-alfa-tokoferolis, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrinti trigliceridai), geltonasis vaškas, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus. Želatinos apvalkalo sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, 70% sorbitolis (nekristalizuojamas), išgrynintas vanduo, Ponceau 4R (E 124), juodasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).
AISOSKIN 20 mg minkštosios kapsulės - kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: izotretinoinas 20 mg
Pagalbinės medžiagos: sojų pupelių aliejus, DL-alfa-tokoferolis, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrinti trigliceridai), geltonasis vaškas, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus. Želatinos apvalkalo sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, 70% sorbitolis (nekristalizuojamas), išgrynintas vanduo, Ponceau 4R (E 124), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Minkšta kapsulė
AISOSKIN 10 mg: minkštos kapsulės - 30 kapsulių po 10 mg
AISOSKIN 20 mg: minkštos kapsulės - 30 kapsulių po 20 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AISOSKINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas
AISOSKIN 10 mg minkštos kapsulės
Vienoje minkštoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 10 mg izotretinoino
AISOSKIN 20 mg minkštos kapsulės
Vienoje minkštoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg izotretinoino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkšta kapsulė
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkios formos spuogai (pvz., Mazginiai arba konglobatiniai spuogai arba spuogai su nuolatinio rando atsiradimo rizika), atsparūs tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietiniam gydymui kursams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Izotretinoiną gali skirti arba prižiūrėti tik gydytojai, turintys patirties naudojant sisteminius retinoidus sunkiems spuogams gydyti ir kurie visiškai supranta gydymo izotretinoinu riziką ir stebėsenos poreikį.
Kapsulės turi būti valgomos vieną ar du kartus per dieną.
Suaugusieji, įskaitant paauglius ir pagyvenusius žmones
Gydymą izotretinoinu reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg per parą. Terapinis atsakas ir kai kurie nepageidaujami reiškiniai, susiję su izotretinoinu, priklauso nuo dozės ir skiriasi kiekvienam pacientui. Todėl gydymo metu reikia individualiai koreguoti dozę. Daugumai pacientų dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg per parą.
Ilgalaikė remisija ir recidyvo dažnis yra labiau susiję su visa suleista doze, o ne su gydymo trukme ar paros doze. Įrodyta, kad didesnės papildomos naudos negalima tikėtis viršijus 120-150 mg / kg bendrąją gydymo dozę. Gydymo trukmė priklausys nuo individualios paros dozės. Visiška spuogų remisija paprastai pasiekiama 16–24 savaičių gydymo kursu.
Daugumai pacientų visiškas spuogų išnykimas pasiekiamas tik vienu gydymo kursu. Tam tikro pasikartojimo atveju naują gydymo izotretinoinu kursą reikia skirti ta pačia paros doze ir ta pačia kumuliacine doze. gali būti stebimas iki 8 savaičių po gydymo pabaigos, naujo gydymo kurso negalima pradėti anksčiau, nei pasibaigė šis laikotarpis.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pvz., 10 mg per parą). Tada dozę reikia padidinti iki 1 mg / kg per parą arba iki didžiausios paciento toleruojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai
Izotretinoinas nėra skirtas priešpubertiniams spuogams gydyti ir nerekomenduojamas jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Pacientai, turintys netoleravimą
Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios netoleravimo reakcijos į rekomenduojamą dozę, galima tęsti gydymą mažesne doze, dėl to ilgesnė gydymo trukmė ir didesnė recidyvo rizika. Kad šiems pacientams būtų pasiektas didžiausias galimas veiksmingumas, gydymą paprastai reikia tęsti vartojant didžiausią toleruojamą dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Izotretinoino draudžiama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių).
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino vartoti draudžiama, nebent tenkinamos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr. 4.4 skyrių).
Izotretinoino taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas izotretinoinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. AISOSKIN sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus, iš dalies hidrinto sojų aliejaus, todėl AISOSKIN draudžiama vartoti alergiškiems sojai.
Be to, izotretinoino draudžiama vartoti pacientams:
- su kepenų nepakankamumu
- su per didelėmis plazmos lipidų vertėmis
- sergant hipervitaminoze A.
- kartu vartojant tetraciklinų (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėštumo prevencijos programa
Šis vaistas yra TERATOGEN.
Izotretinoino draudžiama vaisingoms moterims, nebent pacientas atitinka visas šias Nėštumo prevencijos programos sąlygas:
• Jūs turite turėti sunkius spuogus (pvz., Mazgelinius ar konglobinius spuogus ar spuogus, kuriems gali atsirasti nuolatinis randas), atsparius tinkamam standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietinio gydymo kursui (žr. 4.1 skyrių).
• Supranta teratogeninę riziką.
• supranta, kad reikia kas mėnesį atlikti griežtą stebėseną.
• supranta ir pripažįsta veiksmingos kontracepcijos poreikį be pertraukos, likus 1 mėnesiui iki gydymo pradžios, gydymo metu ir iki 1 mėnesio po gydymo pabaigos. , kontracepcijos formos, įskaitant barjerinį metodą.
• Net ir amenorėjos atveju pacientas turi laikytis visų veiksmingos kontracepcijos nurodymų.
• Turi sugebėti laikytis veiksmingų kontracepcijos priemonių.
• Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai pasikonsultuoti su gydytoju, jei yra nėštumo rizika.
• Supranta poreikį ir sutinka atlikti nėštumo testą prieš pat pradedant gydymą, gydymo metu ir 5 savaites po gydymo pabaigos.
• patvirtino, kad supranta riziką ir būtinas atsargumo priemones, susijusias su izotretinoino vartojimu.
Šios sąlygos taip pat taikomos moterims, kurios šiuo metu nėra seksualiai aktyvios, nebent skiriantis gydytojas mano, kad yra svarių priežasčių, rodančių, kad nėra nėštumo rizikos.
Gydytojas turi užtikrinti, kad:
• Pacientas atitinka aukščiau išvardytus nėštumo prevencijos reikalavimus, įskaitant tinkamo supratimo lygio patvirtinimą.
• Pacientė patvirtino, kad suprato aukščiau nurodytus reikalavimus.
• Pacientas bent vieną mėnesį, o geriausia - du veiksmingos kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą, mažiausiai 1 mėnesį iki gydymo pradžios, visą gydymo laikotarpį ir mažiausiai 1 mėnesį po gydymo pabaigos.
• Neigiami nėštumo testo rezultatai buvo gauti prieš gydymą, jo metu ir 5 savaites po jo. Bandymo datos ir rezultatai turi būti dokumentuoti.
Kontracepcija
Pacientams turėtų būti suteikta išsami informacija apie nėštumo prevenciją ir patarimai dėl kontracepcijos, jei jie nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Minimalus reikalavimas yra tai, kad pacientai, kuriems gresia nėštumas, turi naudoti bent vieną veiksmingą kontracepcijos metodą. Pageidautina, kad pacientai naudotų du papildomus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerinį metodą. Kontracepcija turi būti tęsiama bent jau Praėjus 1 mėnesiui po gydymo izotretinoinu pabaigos, net ir pacientams, sergantiems amenorėja.
Nėštumo testas
Remiantis medicinos praktika, pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas rekomenduojama atlikti nėštumo testus, kurių minimali jautrumo riba yra 25 mIU / ml, prižiūrint gydytojui, kaip nurodyta toliau.
Prieš pradedant gydymą
Prieš pradedant gydymą, kad būtų išvengta nėštumo tikimybės, rekomenduojama atlikti nėštumo testą, prižiūrint gydytojui, atlikimo datą ir rezultatą. Pacientams, kurių mėnesinės yra nereguliarios, šio nėštumo testo laikas turi atspindėti paciento seksualinę veiklą ir turėtų būti atliekama praėjus maždaug 3 savaitėms po paskutinio nesaugių lytinių santykių.Skiriantis gydytojas turi paaiškinti pacientui kontracepcijos sąvokas.
Gydytojo prižiūrimas nėštumo testas taip pat turėtų būti atliekamas išrašius receptą arba per 3 dienas iki vizito pas receptą ir atliktas po to, kai pacientas bent 1 mėnesį naudojo veiksmingą kontracepciją. Šis nėštumo testas turėtų užtikrinti, kad gydymo izotretinoinu pradžioje pacientė nėra nėščia.
Kontroliniai vizitai
Vėlesni vizitai turi būti suplanuoti kas 28 dienas. Pasikartojančių, gydytojo prižiūrimų mėnesinių nėštumo testų poreikis turėtų būti nustatomas remiantis vietinėmis taisyklėmis, atsižvelgiant į paciento seksualinę veiklą ir naujausią menstruacijų istoriją (nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas ar amenorėja).Jei yra indikacijų, vėlesni nėštumo testai turėtų būti atliekami paskyrimo vizito dieną arba 3 dienas iki paskyrimo.
Gydymo pabaiga
Praėjus penkioms savaitėms po gydymo pabaigos, pacientai turi atlikti paskutinį nėštumo testą, kad būtų išvengta nėštumo.
Išrašymo receptas ir apribojimai
Vaisingo amžiaus moterims izotretinoino galima skirti tik 30 dienų ir gydymo tęsimui reikia naujo recepto. Pageidautina, kad nėštumo testas, recepto pristatymas ir izotretinoino išleidimas būtų atliekami tą pačią dieną. Izotretinoinas turi būti išleistas ne vėliau kaip per 7 dienas nuo recepto išrašymo dienos.
Vyrai pacientai
Turimi duomenys rodo, kad izotretinoiną vartojančių pacientų spermos poveikio motinai lygis nėra toks didelis, kad būtų susijęs su teratogeniniu izotretinoino poveikiu.
Tačiau vyrai turėtų nepamiršti, kad niekada šio vaisto neduos kitiems žmonėms, ypač moterims.
Papildomos atsargumo priemonės
Pacientus reikia įspėti, kad jie niekada neduotų šio vaisto kitiems žmonėms, o gydymo pabaigoje grąžintų nepanaudotas kapsules vaistininkui.
Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu ir 1 mėnesį po izotretinoino vartojimo nutraukimo dėl galimo pavojaus tokį kraują vartojančios nėščios moters vaisiui.
Mokomoji medžiaga
Siekdamas padėti gydytojams, vaistininkams ir pacientams išvengti izotretinoino poveikio vaisiui, rinkodaros teisės turėtojas pateikia mokomosios medžiagos, skirtos įspėjimams apie izotretinoino teratogeniškumą sustiprinti, patarti dėl kontracepcijos prieš pradedant gydymą ir patarti, ar reikia atlikti nėštumo testą.
Visiems pacientams, tiek vyrams, tiek moterims, gydytojas turėtų suteikti išsamią informaciją apie teratogeniškumo riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta Nėštumo prevencijos programoje.
Psichikos sutrikimai
Pacientams, vartojantiems izotretinoiną, pasireiškė depresija, pasunkėjusi depresija, nerimas, agresija, nuotaikos pokyčiai, psichozės simptomai ir labai retai mintys apie savižudybę, bandymai nusižudyti ir savižudybė (žr. 4.8 skyrių).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems depresija, o depresijos požymių reikia ieškoti visiems pacientams, kurie prireikus turėtų būti nukreipti tinkamam gydymui. Tačiau gydymo nutraukimo gali nepakakti, kad sumažėtų psichikos simptomai, todėl gali prireikti tolesnio psichiatrinio ar psichologinio įvertinimo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pradiniame gydymo laikotarpyje retkarčiais gali pasunkėti spuogai, tačiau jie išnyksta tęsiant gydymą, paprastai per 7–10 dienų, ir paprastai nereikia koreguoti dozės.
Venkite ilgo saulės ar UV spindulių poveikio. Jei reikia, naudokite apsaugos nuo saulės priemonę su aukštu apsaugos faktoriumi (bent 15).
Venkite agresyvios dermabrazijos ar lazerio terapijos pacientams, gydytiems izotretinoinu, 5–6 mėnesius po gydymo pabaigos, nes netipinėse vietose atsiranda hipertrofinis randas, o rečiau-hipo- ar hiperpigmentacija. srityse. Venkite naudoti depiliacinį vašką pacientams, gydytiems izotretinoinu mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nes gali atsirasti odos plyšimas.
Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. 4.5 skyrių).
Rekomenduokite pacientams nuo gydymo pradžios naudoti riebų tepalą ir lūpų balzamą, nes izotretinoinas gali sukelti odos ir lūpų sausumą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip daugiaformė eritema (EM), Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), susijusios su izotretinoino vartojimu. Kadangi šiuos reiškinius gali būti sunku atskirti nuo kitų. gali pasireikšti reakcijos (žr. 4.8 skyrių), pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra sunkių odos reakcijų. Jei įtariama sunki odos reakcija, gydymą izotretinoinu reikia nutraukti.
Alerginės reakcijos
Buvo pranešta apie retus anafilaksinių reakcijų atvejus, kai kuriais atvejais po vietinio retinoidų poveikio. Alerginių odos reakcijų atvejai nėra registruojami dažnai. Buvo pranešta apie sunkius alerginio vaskulito atvejus, dažnai su purpura (mėlynėmis ir raudonomis dėmėmis) galūnėse ir apimanti ne tik odą. Sunkių alerginių reakcijų atveju reikia nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientą.
Akių sutrikimai
Nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta sausos akys, ragenos drumstumas, sumažėjęs naktinis matymas ir keratitas. Akių sausumo galima išvengti patepus akių tepalu ar dirbtinėmis ašaromis. Gydymo metu gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas ir pacientas gali būti priverstas nešioti akinius.
Taip pat buvo pranešta apie kai kurių pacientų staiga atsiradusį naktinio matymo sumažėjimą (žr. 4.7 skyrių). Pacientams, turintiems regos sutrikimų, reikia nukreipti akių tyrimą ir apsvarstyti galimybę nutraukti izotretinoino vartojimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Buvo pranešta apie mialgijos, artralgijos ir padidėjusio kreatinino fosfokinazės serumo atvejus pacientams, vartojantiems izotretinoiną, ypač tiems, kurie užsiima sunkia fizine veikla (žr. 4.8 skyrių).
Kaulų pakitimai, įskaitant priešlaikinį epifizinį suvirinimą, hiperostozę ir sausgyslių bei raiščių kalcifikaciją, atsirado po kelerių metų didelės keratinizacijos sutrikimų dozės vartojimo.Šių pacientų dozės, gydymo trukmė ir bendra kumuliacinė dozė paprastai gerokai viršijo rekomenduojamas gydyti spuogus.
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Buvo pranešta apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos atvejus, kai kurie iš jų buvo susiję su tetraciklinų vartojimu kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Gerybinės intrakranijinės hipertenzijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, regos sutrikimai ir papiliarinė edema. izotretinoino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų fermentus reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir 1 mėnesį po to, o vėliau - kas 3 mėnesius, nebent dėl klinikinių priežasčių būtina dažniau tirti. Buvo pranešta apie laikiną ir grįžtamąjį kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą. Daugeliu atvejų šie pokyčiai išliko normalūs diapazonas ir vertės gydymo metu grįžo į pradinį lygį. Tačiau, jei transaminazių koncentracija nuolat didėja, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Inkstų nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas ir inkstų nepakankamumas neturi įtakos izotretinoino farmakokinetikai. Todėl izotretinoiną galima skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Tačiau rekomenduojama, kad šiems pacientams gydymas būtų pradėtas mažesne doze, o vėliau padidinta iki didžiausios toleruojamos dozės. (žr. 4.2 skyrių).
Lipidų apykaita
Prieš pradedant gydymą ir praėjus 1 mėnesiui po jo, o vėliau - kas 3 mėnesius, reikia patikrinti serumo lipidų kiekį (nevalgius). Paprastai dėl klinikinių priežasčių nenurodyta dažniau. Paprastai serumo lipidai grįžta į normalią vertę mažindami dozę arba nutraukdami gydymą. pakeitus dietą.
Kadangi jis yra susijęs su padidėjusiu trigliceridų kiekiu, izotretinoino vartojimą reikia nutraukti, jei neįmanoma išlaikyti priimtino trigliceridemijos lygio arba jei yra pankreatito simptomų (žr. 4.8 skyrių). Didesnis nei 800 mg / dL arba 9 mmol / l kiekis kartais yra susijęs su ūminiu pankreatitu, kuris kartais gali būti mirtinas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientams, sergantiems žarnyno liga, izotretinoinas buvo susijęs su uždegimine žarnyno liga (įskaitant regioninį ileitą). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus (hemoraginis) viduriavimas, reikia nedelsiant nutraukti gydymą izotretinoinu.
Fruktozės netoleravimas
AISOSKIN sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Didelės rizikos pacientai
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, alkoholizmu ar lipidų apykaitos sutrikimais, gydomiems izotretinoinu, gali tekti dažniau tikrinti serumo lipidus (nevalgius) ir (arba) gliukozės kiekį kraujyje. Gauta pranešimų apie padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje nevalgius, o gydymo izotretinoinu metu buvo diagnozuoti nauji diabeto atvejai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Pacientai neturėtų vartoti vitamino A, nes yra rizika susirgti A hipervitaminoze.
Gauta pranešimų apie gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (pseudotumor cerebri) atvejus, kai kartu vartojamas izotretinoinas ir tetraciklinai, todėl reikia vengti kartu gydyti tetraciklinais (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Venkite kartu vartoti izotretinoino ir vietinių vaistų nuo spuogų, turinčių keratolitinį ar šveičiamąjį poveikį, nes gali padidėti vietinis dirginimas (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas yra kontraindikacija absoliutus gydyti izotretinoinu (žr. 4.3 skyrių). Jei, nepaisant šių atsargumo priemonių gydymo izotretinoinu metu arba kitą mėnesį, nėštumas įvyksta, yra didelė labai rimtų ir sunkių vaisiaus apsigimimų rizika.
Vaisiaus apsigimimai, susiję su gydymu izotretinoinu, yra centrinės nervų sistemos sutrikimai (hidrocefalija, smegenėlių apsigimimai / anomalijos, mikrocefalija), veido dismorfizmas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalijos (išorinės ausies nebuvimas, maži arba visai nebuvę išoriniai klausos kanalai), akių anomalijos (mikroftalmija) , širdies ir kraujagyslių anomalijos (kūgio kamieno apsigimimai, tokie kaip Fallot tetralogija, didžiųjų kraujagyslių perkėlimas, pertvaros defektai), užkrūčio liaukos anomalijos ir prieskydinių liaukų anomalijos. Taip pat yra „padidėjęs spontaniškų abortų dažnis.
Jei gydymo izotretinoinu metu atsiranda nėštumas, gydymą reikia nutraukti ir pacientą nukreipti pas specialistą ar teratologijos patirties turintį gydytoją įvertinti ir konsultuotis.
Maitinimo laikas
Kadangi izotretinoinas yra labai lipofilinis, vaisto patekimas į motinos pieną yra labai tikėtinas. Dėl galimo šalutinio poveikio kūdikiui, patekusiam į motinos pieną, žindyvėms izotretinoino vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kuriais atvejais gydymo izotretinoinu metu sumažėjo naktinis matymas, kartais jis išlieka net ir pasibaigus gydymui (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi kai kuriais atvejais regos sutrikimas atsirado staiga, pravartu informuoti pacientus apie šį galimą reiškinį ir paprašyti jų būti atsargiems vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus naktį.
Labai retai pasireiškė mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai. Pacientus reikia įspėti, kad jei jie patiria tokį poveikį, jie neturėtų vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti jokioje kitoje veikloje, kuriai gali kilti pavojus dėl jų pačių ar kitų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, susiję su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo dozės. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna grįžtamas sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, tačiau kai kurie gali išlikti ir nutraukus gydymą. Šie simptomai yra dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas izotretinoino poveikis: oda, sausos gleivinės, pvz., lūpų (cheilitas), nosies gleivinės (nosies gleivinės) ir akių (konjunktyvitas).
* dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo apskaičiuotas iš klinikinių tyrimų duomenų apie 824 pacientus ir po rinkodaros duomenų.
04.9 Perdozavimas
Izotretinoinas yra vitamino A darinys. Nors ūminis izotretinoino toksiškumas yra mažas, netyčia perdozavus gali pasireikšti hipervitaminozės A simptomai. Ūmaus vitamino A toksiškumo apraiškos yra stiprus galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, mieguistumas, dirglumas ir niežėjimas. . Atsitiktinio ar tyčinio izotretinoino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti panašūs.
Tikimasi, kad simptomai bus grįžtami ir jiems nereikia gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: retinoidai spuogams gydyti - kodas ATC: D10BA01
Veiksmo mechanizmas
Izotretinoinas, veiklioji AISOSKIN medžiaga, yra sintetinis visos trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus izotretinoino veikimo mechanizmas dar nėra išsamiai išaiškintas, tačiau įrodyta, kad pastebėtas sunkių spuogų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai įrodytu sumažėjimu. pačių liaukų dydžio. Taip pat buvo įrodyta „priešuždegiminė izotretinoino odos veikla“.
Efektyvumas
Dėl per didelio pilvo ertmės epitelio pamušalo karnizavimo kanalo viduje kaupiasi raguotos ląstelės, o pastarosios užsikemša dėl keratino ir riebalų pertekliaus. Dėl to susidaro inkštirų ir atsiranda uždegiminių pažeidimų Izotretinoinas slopina riebalus gaminančių ląstelių dauginimąsi, o jo veiksmingumas gydant spuogus, atrodo, yra susijęs su gebėjimu atkurti normalų ląstelių diferenciacijos procesą.
Be to, kadangi riebalai yra svarbus Propionibacterium acnes augimo substratas, sumažinant riebalų gamybą, kovojama su riebalinio latako bakterijų kolonizacija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Izotretinoino absorbcija iš virškinimo trakto yra kintama, o dozė yra linijinė už terapinės ribos. Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas, nes veikliosios medžiagos negalima suleisti į veną žmonėms, tačiau ekstrapoliuojant atliktų tyrimų duomenis šunims, galima daryti prielaidą, kad sisteminis biologinis prieinamumas yra labai mažas ir kintantis.
Vartojant vaistą su maistu, biologinis prieinamumas padvigubėja, palyginti su nevalgius.
Paskirstymas
99,9%izotretinoino jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia su albuminu.
Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nenustatytas, nes veikliosios medžiagos negalima vartoti kaip intraveninės injekcijos žmonėms.
Yra mažai duomenų apie izotretinoino pasiskirstymą žmonėms; izotretinoino koncentracija epidermyje yra tik pusė serume esančios koncentracijos.
Metabolizmas
Išgėrus izotretinoino, plazmoje buvo nustatyti trys pagrindiniai metabolitai: 4-oksoizotretinoinas, tretinoinas (visa trans-retinoinė rūgštis) ir 4-oksi-tretinoinas. Keli tyrimai parodė, kad šie metabolitai yra biologiškai aktyvūs in vitro.
Klinikinis tyrimas parodė, kad 4-okso-izotretinoinas reikšmingai prisideda prie izotretinoino aktyvumo (žymiai sumažėja riebalinių liaukų sekrecijos greitis, bet neveikia izotretinoino ir tretinoino koncentracijos plazmoje). Kiti smulkūs metabolitai yra gliukuronato dariniai.
Svarbiausias yra 4-okso-izotretinoinas, kurio koncentracija plazmoje esant pusiausvyrai yra 2,5 karto didesnė nei pradinio junginio.
Kadangi yra įmanomas grįžtamasis izotretinoino ir tretinoino (visos trans-retinoinės rūgšties) metabolizmas (tt), tretinoino metabolizmas yra susijęs su izotretinoino metabolizmu. Manoma, kad 20–30% pavartotos izotretinoino dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu.
Enterohepatinė kraujotaka gali atlikti svarbų vaidmenį izotretinoino farmakokinetikoje žmonėms.
Metabolizmo in vitro tyrimai parodė, kad metabolizuojant izotretinoiną į 4-oksoizotretinoiną ir tretinoiną dalyvauja keli CYP fermentai (citochromo P450 sistema). Neatrodo, kad vienas izofermentas vaidina svarbų vaidmenį.
Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingai neveikia CYP aktyvumo.
Eliminavimas
Išgėrus radioaktyviai pažymėto izotretinoino, išmatose ir šlapime randama maždaug lygiavertė dozė. Išgėrus izotretinoino pacientams, sergantiems spuogais, galutinis nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 19 valandų. Galutinis 4-okso-izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (vidutiniškai 29 valandos).
Izotretinoinas yra fiziologinis retinoidas, o endogeninė retinoidų koncentracija pasiekiama maždaug per dvi savaites nuo gydymo izotretinoinu pabaigos.
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Kadangi pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, izotretinoino vartoti draudžiama, informacijos apie izotretinoino kinetiką šioje pacientų grupėje yra nedaug. Inkstų nepakankamumas žymiai nesumažina izotretinoino arba 4-oksoizotretinoino klirenso plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūmus izotretinoino toksiškumas per burną buvo nustatytas kelioms gyvūnų rūšims. Triušiams LD50 yra apie 2000 mg / kg, pelėms - apie 3000 mg / kg, žiurkėms - daugiau kaip 4000 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikis tyrimas su žiurkėmis per 2 metus (kai izotretinoino dozės buvo 2, 8, 32 mg / kg per parą) parodė dalinio plaukų slinkimo ir padidėjusios trigliceridų koncentracijos kraujyje dozę. Todėl nepageidaujamo izotretinoino poveikio spektras graužikams labai panašus į tą, kurį sukelia vitaminas A, tačiau neapima masinio audinių ir organų kalcifikacijų, pastebėtų vartojant vitamino A žiurkėms. Pastebėti pokyčiai hepatocituose, kuriuose yra vitamino A, nepasireiškė vartojant izotretinoiną.
Nutraukus gydymą izotretinoinu, visi pastebėti A hipervitaminozės šalutiniai poveikiai spontaniškai išnyko. Bandomieji gyvūnai, kurių bendra būklė prasta, taip pat pasveiko per 1-2 savaites.
Teratogeniškumas
Izotretinoinas, kaip ir kiti vitamino A dariniai, eksperimentiniams gyvūnams yra teratogeninis ir embriotoksinis.
Atsižvelgiant į izotretinoino teratogeninį potencialą, jo vartojimas vaisingo amžiaus pacientams turi terapinių pasekmių (žr. 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).
Vaisingumas
Vartojant terapines dozes, izotretinoinas neturi įtakos spermatozoidų skaičiui, judrumui ir morfologijai ir nekenkia izotretinoino vartojančio patino embriono formavimuisi ir vystymuisi.
Mutageniškumas
Tyrimų su gyvūnais in vitro ar in vivo metu izotretinoinas nebuvo mutageninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sojų aliejus, DL-alfa-tokoferolis, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hidrinti trigliceridai), geltonasis vaškas, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus.
Želatinos apvalkalo sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, 70% sorbitolis (nekristalizuojamas), išgrynintas vanduo, Ponceau 4R (E 124), titano dioksidas (E 171).
Želatininiame voke taip pat yra papildomas skirtingas dažiklis, priklausomai nuo dozės:
• AISOSKIN 10 mg - juodasis geležies oksidas (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigo karminas (E 132).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikoma nepažeista pakuotė: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, o lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kapsulės supakuotos į karščiui sandarias PVC / PVDC ir aliuminio lizdines plokšteles. Lizdinės plokštelės kartu su pakuotės lapeliu dedamos į kartoninę dėžutę.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsulių.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
07.10.2003
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
13-04-2013
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
2009 m. Kovo mėn
Nauji sisteminio vartojimo izotretinoino turinčių vaistų skyrimo būdai
Gerbiamas daktaras / gerbiamas daktare,
Italijos vaistų agentūra nori pateikti jums vadovą apie naujus sisteminio vartojimo vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo būdus.
Izotretinoinas yra vaistas, kuriam taikoma teratogeninės rizikos prevencijos programa, patvirtinta AIFA 2005 m. (GU Nr. 261 /05 ir vėlesni pakeitimai).
Šioje programoje, skirtoje gydytojams, vaistininkams ir gamybos įmonėms, nurodomi sisteminio vartojimo vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo, išdavimo ir platinimo būdai, informacija pacientams apie riziką, susijusią su vaisto vartojimu, ir apie kontracepcijos priemonių poreikį. bet kokio nėštumo ir (arba) įtariamo embriono ir vaisiaus poveikio stebėjimas ir valdymas.
AIFA techninė mokslinė komisija, siekdama dar labiau sustiprinti priemones, kuriomis siekiama labiau kontroliuojamo ir saugaus izotretinoino naudojimo, priėmė naują vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino, skyrimo sisteminiam naudojimui metodą (GU Nr. 43/09), kuriuo patvirtinamas specialus „sisteminio naudojimo izotretinoino išrašymo forma“ (žr. priedą). Ši nuostata nėra Rizikos prevencijos programos pakeitimas.
Sisteminiam vartojimui skirto izotretinoino AIFA forma yra padalinta į dvi dalis: viena skirta dermatologui, kuriam patikėtas pirmasis receptas, kita - bendrosios praktikos gydytojui (GP) arba pačiam dermatologui tuo atveju, kai pacientas visą gydymo laiką yra stebimas specialisto.
Dermatologas turės:
• skirkite izotretinoiną pagal patvirtintas terapines indikacijas, tokias kaip sunkios formos spuogai (pvz., Mazginiai ar konglobatiniai spuogai ar spuogai, turintys nuolatinio rando pavojų), atsparūs tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais ir vietiniam gydymui kursams;
• informuoti pacientą apie teratogeninę riziką, susijusią su izotretinoino vartojimu;
• duoti pacientui gydymo ir kontracepcijos vadovą;
• pridėti paciento informuotą sutikimą;
• likus mėnesiui iki gydymo šiuo vaistu patikrinimo, ar pacientas vartojo veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jei pacientas sutinka gydytis izotretinoinu, dermatologas turėtų rekomenduoti pacientui bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą naudoti veiksmingą kontracepciją; gydymą galima pradėti tik atlikus neigiamą nėštumo testą. Data ir bandymo rezultatas turi būti įrašyti į formą. Tyrimas turi būti atliekamas pirmąsias tris mėnesinių ciklo dienas po apsilankymo pas gydytoją.
Šeimos gydytojas arba dermatologas visą gydymo laiką stebės pacientą ir patikrins, ar pacientas prieš gydymą, be pertraukos, nepertraukiamai vartojo veiksmingą kontracepciją, visą gydymo laikotarpį ir mažiausiai 1 mėnesį po gydymo pabaigos. gydymas.
Formoje yra skyrius, kuriame šeimos gydytojas arba dermatologas turi nurodyti nėštumo testo datą ir rezultatą.
Po keturių savaičių nepertraukiamo pasirinkto kontracepcijos metodo vartojimo pacientas turėtų vėl kreiptis į gydytoją, kad išrašytų izotretinoino receptą.Kitas nėštumo testas turi būti atliktas prieš pat pradedant gydymą.
GP ar dermatologo vizitai ir patikrinimai turi būti suplanuoti kas 28 dienas.
Paskutinį nėštumo testą reikia atlikti praėjus penkioms savaitėms po gydymo izotretinoinu pabaigos.
Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra izotretinoino, skirtas sisteminiam vartojimui, turi būti išduodamas tik pateikus receptą (SSN receptą ir baltąjį receptą), kuris bus naudojamas tik vieną kartą.
Vaistininkas privalo:
• išduoti naują izotretinoino pakuotę tik pateikus naują receptą.
• nepriimti telefono, fakso ar kompiuterinių užklausų dėl izotretinoino, prašymų papildyti vaistus ar paskirstyti mėginius.
Reikėtų nurodyti medicininį receptą (tiek SSN recepte, tiek baltame recepte), kuris galioja 7 dienas nuo išrašymo datos:
• dozavimas;
• sertifikavimo data;
• vaisto poreikis iki 30 dienų (išreikštas mg per parą).
Gydytojas privalo nurodyti recepte neigiamo nėštumo testo datą (patvirtinimo datą) ir recepto datą, net kai jie sutampa.
Jei recepte nurodomos dvi skirtingos datos, vaistininkas turėtų kreiptis į gydytoją dėl paaiškinimo ir bet kuriuo atveju atsargiai apsvarstyti 7 dienų recepto galiojimo laiką nuo ankstyviausios datos.
Vyrams pacientams reikia laikytis rizikos valdymo programos, taikomos atitinkamoms dalims; pavyzdžiui, taikomi recepto apribojimai (galiojimo laikas 7 dienos, gydymas ne ilgesnis kaip 30 dienų) ir informuoto sutikimo gavimas. Visų pirma pacientas turi būti informuotas apie teratogeninę vaisto riziką, todėl ne kad galėtum paaukoti savo kraujo ir niekam nereikėtų duoti izotretinoino.
Pasibaigus terapijai, pacientas turi grąžinti nepanaudotas kapsules vaistininkui.
Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą turėtų būti siunčiami įstaigos, kuriai jie priklauso, farmakologinio budrumo vadovui.
Priedas
AIFA FORMA
APRAŠYTI ISOTRETINOINĄ SISTEMINIAM NAUDOJIMUI
Gerbiamas kolega,
Informuoju jus, kad ketinu gydyti pacientą izotretinoinu, skirtu sisteminiam naudojimui gydyti sunkioms spuogų formoms (pvz., Mazgelinėms ar konglobinėms spuogams ar spuogams, kuriems yra nuolatinių randų pavojus), atspariems tinkamiems standartinio gydymo sisteminiais antibakteriniais vaistais kursais. terapija.
Aš informavau pacientą apie teratogeninę riziką, susijusią su izotretinoino vartojimu
Aš daviau pacientui terapijos vadovą ir kontracepcijos vadovą
Pridedu informuotą paciento sutikimą
Nėštumo testo data: __________ rezultatas: __________ parašas: _________
(likus mėnesiui iki gydymo izotretinoinu pradžios)
Vardas Dermatologo pavardė
________________________________________________________________ __
Adresas ___________________________________________ Tel ._____________
Pacientas (vardas, pavardė) _____________________________________________
amžius ________________________ sveikatos kortelė Nr. _______________________
Adresas ______________________________________________ Tel ._________
Dozavimas ir gydymo trukmė
Dozė per dieną: _________________________
Numatoma apdorojimo trukmė: _________________________
Maksimali gydymo trukmė 16-24 savaitės.
Nurodykite, jei:
• Pirmasis receptas
• Tęsti gydymą (priežastis: _________________________________________)
Data _____ / _____ / ______ Gydytojo dermatologo antspaudas ir parašas
BENDRAJIEM VAISTUI ar DERMATOLOGUI
Nėštumo testo data: __________ rezultatas: __________ parašas: _________
(prieš pradedant gydymą izotretinoinu)
Nėštumo testo data: ______________ rezultatas: ___________ parašas: _________
Nėštumo testo data: ______________ rezultatas: __________ parašas: _________
Nėštumo testo data: ______________ rezultatas: ______ ____ parašas: _________
Nėštumo testo data: ______________ rezultatas: ___________ parašas: _________
(praėjus mėnesiui po gydymo izotretinoinu pabaigos)
Data _____ / _____ / ______ Gydytojo dermatologo antspaudas ir parašas
