Xamamina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Dimenhidrinatas

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės
XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės
XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Kodėl vartojamas Xamamina? Kam tai?

XAMAMINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimenhidrinato, priklausančio vaistų nuo vėmimo (nuo vėmimo) ir vaistų nuo pykinimo kategorijai.

XAMAMINA naudojama nuo jūros, oro, automobilių ir traukinių ligų.

Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba pastebėjote simptomų pablogėjimą po trumpo gydymo

Kontraindikacijos Kai Xamamina vartoti negalima

XAMAMINA vartoti negalima

  • jeigu yra alergija dimenhidrinatui, kitiems antihistamininiams vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Xamamina draudžiama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Xamamina

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XAMAMINE.

Jei esate gydomas ototoksiniais vaistais (kurie pažeidžia ausį), šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nes jis gali užmaskuoti toksiškumo ausims simptomus.

Jei sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje), prostatos hipertrofija (padidėjusi prostata), šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis), sulėtėjęs žarnyno tranzitas (vidurių užkietėjimas), bronchinė astma, epilepsija, porfirija (reta paveldima liga), turėtumėte vartoti šį vaistą atsargiai.

Vaikai

Nenaudoti vaikams iki 2 metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Xamamina poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būkite atsargūs, jei kartu vartojate:

  • kiti CNS slopinantys vaistai, tokie kaip alkoholis, barbitūratai (vaistai nuo depresijos), kiti migdomieji vaistai (vaistai, sukeliantys miegą), raminamieji ar raminamieji preparatai, nes kartu vartojamas vaistas gali sustiprinti raminamąjį poveikį.
  • kiti anticholinerginiai vaistai, įskaitant antidepresantus, nes tai gali sustiprinti jų poveikį.
  • aminoglikozidų grupės antibiotikų ar kitų ototoksinių vaistų, nes dimenhidrinatas gali užmaskuoti pirmuosius toksiškumo ausims simptomus, kurie gali pasireikšti tik tada, kai žala yra negrįžtama (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

XAMAMINA su alkoholiu

Vaistas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Tokiais atvejais būkite atsargūs, jei jaučiate padidėjusį raminamąjį poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

XAMAMINA draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti sedaciją, kuri gali pasireikšti kaip mieguistumas kaip nepageidaujamas poveikis. Jei patiriate šiuos šalutinius poveikius, turite būti atsargūs atlikdami budrumo reikalaujančias užduotis, pvz., Vairuodami automobilius ir valdydami mechanizmus.

XAMAMINA sudėtyje yra:

  • minkštose kapsulėse, vaistinėse kramtomosiose gumose ir kramtomosiose tabletėse yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
  • Gydomosiose kramtomosiose gumose taip pat yra aspartamo. Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
  • Minkštose kapsulėse taip pat yra natrio etilo parahidroksibenzoato (E215) ir natrio propilparahidroksibenzoato (E217). Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Xamamina: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

Rekomenduojama dozė yra:

  • Suaugusieji1 minkšta kapsulė pusvalandį prieš kelionę; jei reikia, dozę pakartokite po 3-4 valandų, bet ne daugiau kaip 4 minkštas kapsules per 24 valandas.

Minkštos kapsulės negalima kramtyti, bet nuryti net be vandens

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

Rekomenduojama dozė yra:

  • Vaikams nuo 2 iki 6 metų: 1 minkšta XAMAMINA kapsulė Vaikai pusvalandį prieš kelionę, bet ne daugiau kaip 3 kartus per 24 valandas.
  • 7-12 metų vaikai: 1-2 minkštosios XAMAMINE Children kapsulės pusvalandį prieš kelionę, daugiausiai 2-3 kartus per 24 valandas.

Minkštos kapsulės negalima kramtyti, bet nuryti net be vandens.

Xamamina Children 25 mg minkštųjų kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Rekomenduojama dozė yra:

  • Suaugusiesiems: 1 vaistinė kramtomoji guma, kai atsiranda pirmieji pykinimo simptomai; poveikis trunka apie 4 valandas.Jei reikia, pakartokite dozę po 3-4 valandų, bet ne daugiau kaip 4 vaistines kramtomąsias gumas per 24 valandas.
  • Vaikai nuo 4 iki 12 metų: 1 vaistinė kramtomoji guma pusvalandį prieš kelionę arba atsiradus pirmiesiems pykinimo ir vėmimo simptomams ir prireikus pakartokite dozę po 6-8 valandų, bet ne daugiau kaip 2 vaistines kramtomąsias gumas per 24 valandas.

Gydomąją kramtomąją gumą reikia kramtyti jos nenurijus Xamamina Children 25 mg vaistinės kramtomosios gumos jaunesniems nei 4 metų vaikams vartoti negalima.

Neviršykite nurodytos dozės, nebent taip rekomendavo gydytojas.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Xamamina dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus XAMAMINE perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Dažniausias perdozavimo simptomas yra mieguistumas. Toksiškos dozės gali sukelti traukulius, komą ir kvėpavimo sutrikimus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Xamamina šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant antihistamininius preparatus, gali atsirasti sedacija, mieguistumas, burnos džiūvimas, jautrumas šviesai, regos sutrikimai, sutrikęs šlapinimasis, galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, alerginės odos reakcijos.

Rečiau galvos svaigimas, silpnumo jausmas, nemiga (ypač vaikams), euforija, drebulys, traukuliai (ypač vaikams), sumažėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Minkštos XAMAMINA kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

XAMAMINA sudėtis

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

  • Veiklioji medžiaga yra dimenhidrinatas. Vienoje minkštoje kapsulėje yra: 50 mg dimenhidrinato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 400. Kapsulės apvalkalas: želatina; iš dalies dehidratuotas skystas sorbitolis; etilo natrio-parahidroksibenzoatas (E215); propilo natrio parahidroksibenzoatas (E 217).

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

  • Veiklioji medžiaga yra dimenhidrinatas. Vienoje minkštoje kapsulėje yra: 25 mg dimenhidrinato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 400. Kapsulės apvalkalas: želatina; iš dalies dehidratuotas skystas sorbitolis; etilo natrio-parahidroksibenzoatas (E215); propilo natrio parahidroksibenzoatas (E 217).

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

  • Veiklioji medžiaga yra dimenhidrinatas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra: 25 mg dimenhidrinato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: Šerdis: A tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, sorbitolis, mėtų skonis, magnio stearatas, dervos bazė, levomentolis, aspartamas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis trikalcio fosfatas. Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, geltonasis chinolinas ( E104), lakuota mėlyna V (E131).

XAMAMINA išvaizda ir pakuotės turinys

Jis tiekiamas minkštų kapsulių ir vaistinės kramtomosios gumos pavidalu.

XAMAMINE 50 mg minkštosios kapsulės: dėžutėje yra 2, 6, 10 kapsulių

XAMAMINE Vaikams 25 mg minkštos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 6 kapsulės

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma: dėžutė, kurioje yra 6 dantenos

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Xamamina“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

XAMAMINA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

Vienoje minkštoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: dimenhidrinatas 50 mg

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, parabenai

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

Vienoje minkštoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: dimenhidrinatas 25 mg

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, parabenai

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Medicininėje kramtomojoje gumoje yra:

Veiklioji medžiaga: dimenhidrinatas 25 mg

Pagalbinės medžiagos: aspartamas, sorbitolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Minkštos kapsulės

Gydomoji kramtomoji guma

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Liga, lėktuvai, automobiliai ir traukiniai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

Suaugusiesiems 1 minkšta kapsulė pusvalandį prieš kelionę; jei reikia, dozę pakartokite po 3-4 valandų, bet ne daugiau kaip 4 minkštas kapsules per 24 valandas.

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

2–6 metų vaikams 1 minkšta Xamamina kapsulė vaikams pusvalandį prieš kelionę, bet ne daugiau kaip 3 kartus per 24 valandas. 7–12 metų vaikams 1–2 minkštos Xamamina kapsulės vaikams pusvalandį prieš valandą kelionę, ne daugiau kaip 2-3 kartus per 24 valandas.

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Suaugusiesiems 1 vaistinė kramtomoji guma, kai atsiranda pirmieji pykinimo simptomai; poveikis trunka apie 4 valandas.Jei reikia, pakartokite dozę po 3-4 valandų, bet ne daugiau kaip 4 vaistines kramtomąsias gumas per 24 valandas.

Vaikams nuo 4 iki 12 metų 1 vaistinė kramtomoji guma pusvalandį prieš kelionę arba atsiradus pirmiesiems pykinimo ir vėmimo simptomams ir prireikus pakartokite dozę po 6-8 valandų, bet ne daugiau kaip 2 kramtomosios gumos kramtomosios medžiagos per 24 val. valandų.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems antihistamininiams vaistams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kontraindikuotinas vaikams iki 2 metų.

Kontraindikuotinas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistą reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems uždaro kampo glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymu, žarnyno tranzito sulėtėjimu, bronchine astma, epilepsija, porfirija.

Produktas gali užmaskuoti ototoksiškumo simptomus, todėl jį reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems ototoksinius vaistus.

Minkštos kapsulės ir vaistinės kramtomosios gumos yra sorbitolisPacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.

Minkštose kapsulėse yra parabenų kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Gydomosiose kramtomosiose gumose yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Produktas gali sustiprinti kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., Alkoholio, barbitūratų, kitų migdomųjų, raminamųjų ar raminamųjų, poveikį. Kartu vartojant šias medžiagas, reikia atkreipti dėmesį, kad būtų išvengta papildomų sedacijos reiškinių.

Produktas gali sustiprinti kitų anticholinerginių vaistų, įskaitant antidepresantus, poveikį. Dimenhidrinatas, vartojamas kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais ar kitais ototoksiniais vaistais, gali užmaskuoti pirmuosius ototoksiškumo simptomus, kuriuos galima aptikti tik tada, kai žala yra negrįžtama (taip pat žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, 20–25 kartus didesnės dozės, nei paprastai vartojamos žmonėms, teratogeninio poveikio ar vaisingumo sumažėjimo neparodė, tačiau duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms moterims nėra. Todėl, nors produkto teratogeniškumas atrodo mažai tikėtinas, dimenhidrinato vartoti nėštumo metu draudžiama.

Maitinimo laikas. Nedidelis dimenhidrinato kiekis patenka į motinos pieną. Atsižvelgiant į galimus nepageidaujamus vaisto poveikius kūdikiams, dimenhidrinato žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi dažniausiai antrinis antihistamininių preparatų poveikis yra sedacija, kuri gali pasireikšti kaip mieguistumas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie atlieka operacijas, reikalaujančias budrumo (vairuoti transporto priemones, valdyti mechanizmus).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Po gydymo Xamamina pasireiškė toks šalutinis poveikis:


Organų sistemų klasė Dažnesnis šalutinis poveikis Dažnas šalutinis poveikis Retas šalutinis poveikis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Psichikos sutrikimai Nemiga (ypač vaikams), euforija Nervų sistemos sutrikimai Raminimasis, mieguistumas Galvos skausmas Galvos sukimasis, drebulys, traukuliai (ypač vaikams) Regėjimo sutrikimai Akomodacijos sutrikimai Širdies sutrikimai Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai Burnos džiūvimas, pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Jautrumas šviesai, alerginė odos reakcija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos Astenija

„Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Mieguistumas yra labiausiai paplitęs perdozavimo simptomas. Toksiškos dozės gali sukelti traukulius, komą ir kvėpavimo slopinimą. Jei reikia, atlikite simptominį gydymą.

Kai reikia, kvėpavimo pagalba.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą mažinantys vaistai

ATC kodas A04AD49

Dimenhidrinato farmakodinamines savybes sudaro antiemetinis, antihistamininis ir anticholinerginis poveikis. Dimenhidrinatas taip pat slopina centrinę nervų sistemą. Nors tikslus jo antiemetinio veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas, buvo įrodyta, kad dimenhidrinatas slopina labirinto stimuliaciją, pirmiausia veikiant otolito sistemą, o didesnėms dozėms - ir pusapvalius ausies labirinto kanalus.

Dimenhidrinatas turi anticholinerginį poveikį ir kai kurie autoriai šią veiklą laiko pagrindiniu veikimo mechanizmu, nes dėl judėjimo atsiradusio pykinimo ir vėmimo gali atsirasti cholinerginė vestibuliarinės ir retikulinės sistemos stimuliacija.

Centrinės nervų sistemos slopinantis poveikis paprastai išnyksta po kelių gydymo dienų. Po ilgo vartojimo antiemetinis aktyvumas gali šiek tiek sumažėti.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną difenhidramino dozę kraujyje, jis atsiranda per 15 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–4 valandas. Koncentracija išlieka didelė panašų laikotarpį, o po to eksponentiškai, todėl plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 6-7 valandos.

Vaistas tolygiai pasiskirsto skirtinguose kūno audiniuose, įskaitant CNS, ir beveik visas vaistas pašalinamas su šlapimu metabolitų pavidalu.

Pagrindinė metabolinio virsmo vieta yra kepenyse.

Difenhidraminas prasiskverbia per placentą ir randamas motinos piene.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vienkartinė dozė pelėms ir žiurkėms, išgėrus per burną, LD50 vertės atitinkamai yra 150 ir 600 kartų didesnė už žmogaus DTeS / kg.

Pakartotinis 3 mėnesių vartojimas abiejų lyčių žiurkėms ir šunims nesukėlė jokio svorio pokyčio gyvūnams, gydytiems maža doze, o dėl to sumažėjo svorio, susijusio su pašarų suvartojimo sumažėjimu. dozę. Cheminiai-klinikiniai ir hematologiniai tyrimai, organų svoris ir histologinis tyrimas neparodė jokio skirtumo, palyginti su kontrole.

Kasdien geriamas Xamamina žiurkėms nesukėlė jokių su motinomis susijusių parametrų pokyčių ir neparodė teratogeninio poveikio.

Xamamina nepakeitė nei vyrų, nei moterų vaisingumo.

35 ir 70 mg / kg Xamamine vartojimas per burną žiurkėms visą nėštumo ir žindymo laikotarpį taip pat nesukėlė motinų svorio parametrų pokyčių abiem laikotarpiais, nei nėštumo trukmės, nei skaičiaus ir gimusiųjų svoris.

Teratogeninis tyrimas, atliktas skiriant Xamamine nėščioms triušiams, neparodė toksinio poveikio nei motinai, nei organogenezei.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

XAMAMINE 50 mg minkštosios kapsulės ir XAMAMINE Children 25 mg minkštosios kapsulės

makrogolis 400.

Korpusas:

želė; iš dalies dehidratuotas skystas sorbitolis; etilo natrio-parahidroksibenzoatas (E215); propilo natrio parahidroksibenzoatas (E 217).

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Šerdis: A tipo metakrilo rūgšties kopolimeras, sorbitolis, mėtų skonis, magnio stearatas, dervos bazė, levomentolis, aspartamas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis trikalcio fosfatas;

Dengimas: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, chinolino geltonasis (E104), lakuotas mėlynas V (E131).

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas

06.3 Galiojimo laikas

XAMAMINA 50 mg minkštosios kapsulės ir XAMAMINA vaikai 25 mg minkštosios kapsulės: 5 metai.

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Minkštosios Xamamina kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Nepermatomos baltos PVC / PVDC lizdinės plokštelės, sandariai sujungtos aliuminiu ir karščiui atsparia plastikine medžiaga.

XAMAMINE 50 mg minkštosios kapsulės Dėžutė po 2, 6, 10 kapsulių

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės Dėžutė su 6 kapsulėmis

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma Dėžutė iš 6 dantenų

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Minkštos kapsulės negalima kramtyti, bet nuryti net be vandens.

Gydomoji kramtomoji guma eina kramtyti jos nenurijus.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 m

MILANAS 20134

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

Dėžutė su 2 A.I.C kapsulėmis 002955058

Dėžutė su 6 A.I.C kapsulėmis 002955060

Dėžutė su 10 A.I.C kapsulių 002955072

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

Dėžutė su 6 A.I.C kapsulėmis 002955108

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Dėžutė 6 A.I.C. 002955134

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

XAMAMINE 50 mg minkštos kapsulės

Pirmasis leidimas: 1986 m. Gruodžio mėn. Atnaujinimas 2010 m

XAMAMINE Children 25 mg minkštos kapsulės

Pirmasis leidimas: 1988 m. Vasaris. Atnaujinimas 2010 m

XAMAMINE 25 mg vaistinė kramtomoji guma

Pirmasis leidimas: 2000 m. Liepos mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sporto papildai ausų sveikata masažo technika