Veikliosios medžiagos: Domperidonas
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Galimi „Motilium“ pakuotės lapelių dydžiai:- Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
- Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija
Kodėl naudojamas Motilium? Kam tai?
Šis vaistas vartojamas suaugusiems ir vaikams pykinimui ir vėmimui (pykinimui) gydyti.
Žiūrėkite skyrių „Kaip vartoti MOTILIUM“, kad sužinotumėte, kokios vaisto formos turi būti naudojamos suaugusiesiems ir vaikams.
Kontraindikacijos Kada Motilium vartoti negalima
MOTILIUM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei MOTILIUM medžiagai
- kraujuojate iš skrandžio arba paprastai patiriate stiprų pilvo skausmą ar nuolatines juodas išmatas
- yra žarnyno obstrukcija ar perforacija
- yra hipofizės navikų su prolaktino išsiskyrimu (prolaktinomos).
- sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga
- EKG (elektrokardiograma) nustato širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu“.
- sergate ar kada nors sirgote sutrikimu, kai jūsų širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo aplink kūną (būklė, vadinama širdies nepakankamumu).
- turite sutrikimą, dėl kurio sumažėja kalio ar magnio kiekis arba padidėja kalio kiekis kraujyje.
- vartojate tam tikrus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Motilium
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei:
- sergate kepenų liga (kepenų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu) (žr. „MOTILIUM vartoti negalima“);
- sergate inkstų ligomis (inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu). Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo dėl ilgo gydymo, nes gali tekti vartoti mažesnę šio vaisto dozę arba vartoti šį vaistą rečiau, todėl gydytojas gali norėti jus reguliariai lankyti.
Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų ir širdies sustojimo rizika. Rizika gali būti didesnė vyresniems nei 60 metų žmonėms arba vartojantiems didesnes kaip 30 mg dozes per parą. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų infekcijoms (grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms) gydyti ir (arba) turite širdies sutrikimų ar AIDS / ŽIV (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir MOTILIUM“).
Suaugusiesiems ir vaikams MOTILIUM reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Vartodami MOTILIUM, kreipkitės į gydytoją, jei pastebite širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimas, alpimas.Šiuo atveju gydymą MOTILIUM reikia nutraukti.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Motilium poveikį
Nevartokite MOTILIUM, jei vartojate vaistus:
- grybelinės infekcijos, pvz., pentamidinas arba azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, ypač geriamasis ketokonazolas itrakonazolas, flukonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas
- bakterinės infekcijos, ypač eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas (šie vaistai yra antibiotikai)
- širdies sutrikimai ar aukštas kraujospūdis (pvz., amiodaronas, dronedaronas, ibutilidas, disopiramidas, dofetilidas, sotalolis, hidrochinidinas, chinidinas)
- psichozė (pvz., haloperidolis, pimozidas, sertindolis)
- depresija (pvz., citalopramas, escitalopramas)
- virškinimo trakto sutrikimai (pvz., cisapridas, dolasetronas, prukalopridas)
- alergija (pvz., mechitazinas, mizolastinas)
- maliarija (ypač halofantrinas, lumefantrinas)
- AIDS / ŽIV, pvz., Ritonaviras, sakvinaviras arba telapreviras (tai proteazės inhibitoriai)
- navikai (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)
Nevartokite MOTILIUM, jei vartojate kitų vaistų (pvz., Bepridilio, dihfemanilio, metadono).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kokių nors vaistų infekcijoms, širdies ligoms ar AIDS / ŽIV gydyti.
Svarbu pasiteirauti gydytojo ar vaistininko, ar MOTILIUM yra saugus vartojant kitus vaistus, įskaitant nereceptinius vaistus.
MOTILIUM su maistu ir gėrimais
Gerkite MOTILIUM prieš valgį. Vartojant po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Nežinoma, ar MOTILIUM vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas.
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti MOTILIUM.
Maitinimo laikas
Nedidelis domperidono kiekis nustatytas motinos piene. MOTILIUM gali sukelti šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. MOTILIUM žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MOTILIUM neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kuriuos MOTILIUM komponentus
- MOTILIUM geriamojoje suspensijoje yra mažiau nei 1 mmol natrio, todėl galima laikyti, kad joje nėra natrio.
- MOTILIUM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio (E420). Sorbitolis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.Jei Jums buvo pasakyta, kad „netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju
- MOTILIUM geriamojoje suspensijoje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216). Šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Motilium: Dozavimas
Griežtai laikykitės šių nurodymų, nebent gydytojas nurodė kitaip.
MOTILIUM vartokite prieš valgį, nes vartojant po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Gydymo trukmė:
Simptomai paprastai išnyksta per 3-4 dienas nuo šio vaisto vartojimo.Nesitarę su gydytoju, nevartokite MOTILIUM ilgiau nei 7 dienas.
Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
- Prie šio vaisto pridedamas matavimo dangtelis. Šis matavimo puodelis yra trijų eilučių: 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml (pavyzdžiui, kai matavimo taurė bus pripildyta iki viršutinės linijos, turėsite 10 ml geriamosios suspensijos).
- Išmatuokite reikiamą kiekį specialiu matavimo puodeliu.
- Įsitikinkite, kad rodyklė ant matavimo taurės yra nukreipta į viršų.
- Neskieskite MOTILIUM ir nemaišykite jo su kitais skysčiais.
- Įprasta dozė yra 10 ml (geriamoji suspensija, kurioje yra 1 mg / ml domperidono) iki trijų kartų per parą. Nevartokite daugiau kaip 30 ml per dieną (tai atitinka 3 kaušelius, užpildytus iki viršutinės linijos).
- Po naudojimo nuvalykite matavimo taurę.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai iki 12 metų ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 35 kg
- Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek ir kiek kartų vaikui duoti vaistų.
- Duokite MOTILIUM savo vaikui, naudodami matavimo puodelį, pateiktą kartu su vaistu.
- Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio Įprasta dozė yra 0,25 mg / kg. Šią dozę galima vartoti iki trijų kartų per dieną, o didžiausia bendra dozė yra 0,75 mg / kg per parą. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, kiekvienos dozės dozė yra 2,5 mg ir gali būti skiriama iki trijų kartų per dieną, o didžiausia bendra dozė yra 7,5 mg per parą.
- Dozę skirkite ne daugiau kaip 3 kartus per dieną, mažiausiai 4-6 valandų intervalu, jei įmanoma, prieš valgį / žindymą.Neduokite vaisto daugiau kaip 3 kartus per 24 valandas.
Švelniai suplakite buteliuko turinį, kad nesusidarytų putos.
Kaip atidaryti buteliuką
Matavimo puodelio naudojimas
PAKABĄ PILTI Į „MATAVIMO RODYKLĖJE NURODYTĄ TOLVĄ“ (kaip aprašyta brėžinyje)
Matavimo puodelio skylės leidžia suspensijai išeiti, jei ji klaidingai pilama iš priešingos pusės į rodyklės nurodytą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Motilium dozę
Pavartojus per didelę MOTILIUM dozę
Jei išgėrėte per daug MOTILIUM, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią apsinuodijimų centrą, ypač jei vaikas išgėrė per daug. Perdozavus, reikia skirti simptominį gydymą.
Turėtų būti stebima elektrokardiograma, atsižvelgiant į širdies sutrikimo, vadinamo „QT intervalo pailgėjimu“, galimybę.
Informacija gydytojui: rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, plauti skrandį, naudoti aktyvintą anglį ir palaikomąjį gydymą. Parkinsono anticholinerginiai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidinius sutrikimus.
Pamiršus pavartoti MOTILIUM
Gerkite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas išgerti kitą dozę, palaukite iki kitos dozės ir tęskite įprastą gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Motilium šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nevalingi veido ar rankų ar kojų judesiai, per didelis drebulys, per didelis standumas ar raumenų spazmas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Traukuliai
- Reakcijos rūšis, kuri gali pasireikšti netrukus po vartojimo ir kuriai būdingas bėrimas, niežulys, dusulys ir (arba) veido patinimas
- Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vartojimo ir kuriai būdingi dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir kiti galimi simptomai, pasunkėjęs kvėpavimas
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies ritmo sutrikimai (greitas ar nereguliarus širdies ritmas); jei yra tokių skundų, turite nedelsdami nutraukti gydymą. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų ir širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems nei 60 metų pacientams arba vartojantiems didesnes kaip 30 mg dozes per parą. Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis.
Nutraukite gydymą MOTILIUM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris aukščiau aprašytas šalutinis poveikis.
Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant MOTILIUM, yra išvardytas žemiau:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Sausa burna
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nerimas
- Agitacija
- Nervingumas
- Libido praradimas ar sumažėjimas
- Galvos skausmas
- Mieguistumas
- Viduriavimas
- Bėrimas
- Niežėjimas
- Dilgėlinė
- Skausmingos ar skaudančios krūtys
- Krūties pieno išskyros
- Bendras silpnumo jausmas
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- Akių judėjimas aukštyn
- Moterų menstruacinio ciklo nutraukimas
- Vyrų krūtų padidėjimas
- Nesugebėjimas šlapintis
- Kai kurių laboratorinių tyrimų pokyčiai.
Kai kuriems pacientams, kurie vartojo MOTILIUM tokiomis sąlygomis ir dozėmis, kurioms reikalinga medicininė priežiūra, pasireiškė toks šalutinis poveikis: Neramumas; krūtų patinimas ar padidėjimas, nenormalios išskyros iš krūtų, nereguliarus moterų menstruacinis ciklas, sunkumas žindyti, depresija, padidėjęs jautrumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOTILIUM vartoti negalima. Tinkamumo laikas „Tinka iki“ Nurodo paskutinę to mėnesio dieną, pirmieji du skaičiai nurodo kitą mėnesį.
- Pirmą kartą atidarius buteliuką, MOTILIUM geriamosios suspensijos vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
MOTILIUM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra domperidonas.
Pagalbinės medžiagos yra:
neskristalizuojantis skystas sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilceliuliozė, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
MOTILIUM išvaizda ir pakuotės turinys
MOTILIUM 1 mg / ml geriamoji suspensija - 200 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOTILIUM
▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
Geriamosios suspensijos mililitre yra 1 mg domperidono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Plėvele dengtos tabletės: laktozės monohidratas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Šiek tiek kreminės baltos tabletės, apskritos tabletės e
abipus išgaubtas.
Geriamoji suspensija.
Vienalytė balta suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Motilium skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Motilium reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui kontroliuoti.
Rekomenduojama vartoti Motilium per burną prieš valgį, jei jis vartojamas po valgio, vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Pacientai turėtų stengtis išgerti kiekvieną dozę tinkamu laiku. Jei praleista dozė, ją reikia praleisti ir atnaujinti įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Paprastai maksimali gydymo trukmė neturi viršyti vienos savaitės.
Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni ir sveriantys 35 kg ar daugiau)
Tabletės
Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per dieną, didžiausia 30 mg paros dozė.
Geriamoji suspensija
10 ml (1 mg / ml geriamosios suspensijos) iki 3 kartų per dieną, maksimali 30 ml paros dozė.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (iki 12 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg
Geriamoji suspensija
Kiekvienos dozės dozė yra 0,25 mg / kg. Ši dozė turi būti skiriama mažiausiai 4-6 valandų intervalu iki trijų kartų per dieną, neviršijant bendros 0,75 mg / kg paros dozės. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, dozė yra 2,5 mg kiekvieną kartą ir gali būti skiriama tris kartus per dieną, neviršijant bendros 7,5 mg paros dozės.
Geriamąjį domperidoną reikia gerti prieš valgį / maitinant krūtimi.Po valgio vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Tabletės
Kadangi reikia tiksliai dozuoti, tabletės netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.Šiems pacientams rekomenduojama vartoti geriamąją suspensiją.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Motilium draudžiama vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 4.3 skyrių). Tačiau lengvo kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Kadangi, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja, Motilium dozavimas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, jei jis kartojamas, ir gali tekti jį sumažinti. dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Motilium draudžiama vartoti šiais atvejais:
• žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• prolaktiną atpalaiduojantys hipofizės navikai (prolaktinomos).
• tais atvejais, kai skrandžio motorikos stimuliavimas gali būti žalingas, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems kraujavimu iš virškinimo trakto, mechanine obstrukcija ar perforacija.
• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
• pacientams, kurių širdies laidumo intervalas, ypač QTc intervalas, pailgėja, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų ir jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
• kartu vartoti visus vaistus, kurie pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).
• kartu vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų poveikį QT intervalo pailgėjimui) (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja.Kartotinio vartojimo atveju Motilium dozavimo dažnis turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą. Taip pat gali tekti sumažinti dozę.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Domperidonas buvo susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Stebint vaistą patekus į rinką, labai retai pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes pacientams, vartojantiems domperidoną. Tokie atvejai buvo pacientai, turintys painių rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu gydomi, kurie galėjo prisidėti. (Žr. 4.8 skyrių) ).
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas buvo susijęs su padidėjusia sunkių skilvelių aritmijų ar staigios širdies mirties rizika (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusi rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, pacientams, vartojantiems didesnes kaip 30 mg paros dozes, ir pacientams, kurie kartu vartoja QT pailginančių vaistų ar CYP3A4 inhibitorių.
Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Domperidono draudžiama vartoti pacientams, kurių širdies laidumo intervalas, ypač QTc intervalas, pailgėja, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija, arba pacientams, kuriems jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas liga dėl padidėjusios skilvelių aritmijos rizikos (žr. 4.3 skyrių) Yra žinoma, kad elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra būklės, didinančios proaritmijos riziką.
Atsiradus su širdies aritmija susijusių požymių ar simptomų, gydymą domperidonu reikia nutraukti, o pacientai turi pasitarti su gydytoju.
Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti apie visus širdies simptomus.
Vaikų populiacija
Nors neurologinis šalutinis poveikis yra retas (žr. 4.8 skyrių), mažiems vaikams neurologinio šalutinio poveikio rizika yra didesnė, nes per pirmuosius gyvenimo mėnesius nėra visiškai išsivysčiusios medžiagų apykaitos funkcijos ir kraujo ir smegenų barjeras. Todėl naujagimiams, kūdikiams ir vaikams rekomenduojama tiksliai nustatyti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Perdozavimas gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus vaikams, tačiau reikia atsižvelgti į kitas priežastis.
Atsargumo priemonės
Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės ir jos gali netikti pacientams, kuriems yra laktozės netoleravimas, galaktozemija arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
Geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio ir ji gali netikti pacientams, sergantiems
netoleravimas sorbitolio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant antacidinius ar antisekrecinius vaistus, jų negalima vartoti kartu su geriamaisiais Motilium preparatais (domperidono pagrindu), pavyzdžiui, juos reikia vartoti po valgio, o ne prieš valgį.
Domperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP3A4 fermentų sistemą. In vitro tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, kurie žymiai slopina šį fermentą, gali padidėti domperidono koncentracija plazmoje.
Dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos padidėja QT intervalo pailgėjimo rizika.
Draudžiama kartu vartoti šių medžiagų
Vaistai, prailginantys QTc intervalą (torsades de pointes rizika)
• IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, hidrochinidinas, chinidinas)
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, dofetilidas, dronedaronas, ibutilidas, sotalolis);
• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Haloperidolis, pimozidas, sertindolis)
• kai kurie antidepresantai (pvz., Citalopramas, escitalopramas)
• kai kurie antibiotikai (pvz., Eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas)
• kai kurie priešgrybeliniai vaistai (pvz., Flukonazolas, pentamidinas)
• kai kurie vaistai nuo maliarijos (ypač halofantrinas, lumefantrinas)
• kai kurie virškinimo trakto vaistai (pvz., Cisapridas, dolasetronas, prukalopridas)
• kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., Mechitazinas, mizolastinas)
• kai kurie vaistai, vartojami vėžiui gydyti (pvz., Toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)
• kai kurie kiti vaistai (pvz., Bepridilas, dihemanilas, metadonas) (žr. 4.3 skyrių).
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT pailginantį poveikį), pavyzdžiui:
• proteazės inhibitoriai (pvz., Ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras)
• sisteminiai azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz., Itrakonazolas, ketokonazolas, posakonazolas, vorikonazolas)
• kai kurie makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Klaritromicinas ir telitromicinas)
(žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojama kartu vartoti šių medžiagų
• Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Diltiazemas, verapamilis ir kai kurie makrolidai.
Kartu vartojant šias medžiagas reikia būti atsargiems
Atsargiai reikia vartoti vaistus, sukeliančius bradikardiją ir hipokalemiją, taip pat šiuos QT intervalą pailginančius makrolidus: azitromiciną ir roksitromiciną (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Aukščiau pateiktas medžiagų sąrašas yra orientacinis ir nėra išsamus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra nedaug duomenų apie domperidono vartojimą nėščioms moterims. Tyrimas su žiurkėmis parodė didelį toksiškumą reprodukcijai, toksišką motinai. Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Todėl Motilium nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei tai pateisinama laukiama terapine nauda.
Žindymas
Domperidonas išsiskiria į motinos pieną, o žindomi kūdikiai gauna mažiau nei 0,1% dozės, pritaikytos atsižvelgiant į motinos svorį. Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo nauda motinai. Atsargiai reikia imtis rizikos veiksnių, kurie pailgina QTc intervalą žindomiems kūdikiams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Motilium gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
31 dvigubai aklu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu domperidono saugumas buvo įvertintas 1275 pacientams, sergantiems dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga (GERL), dirgliosios žarnos sindromu (IBS), pykinimu ir vėmimu ar kitomis susijusiomis ligomis. Visi pacientai buvo ne jaunesnis kaip 15 metų amžiaus ir gavo bent vieną Motilium dozę (remiantis domperidonu). ). Diabetinės gastroparezės ar antrinių chemoterapijos ar parkinsonizmo simptomų tyrimai nebuvo įtraukti.
Taikomi šie apibrėžimai ir dažnis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
45 klinikinių tyrimų metu, kai domperidonas buvo vartojamas didesnėmis dozėmis, ilgiau ir esant indikacijoms, įskaitant diabetinę gastroparezę, nepageidaujamų reiškinių (išskyrus burnos džiūvimą) dažnis buvo žymiai didesnis. Tai ypač akivaizdu farmakologiškai nuspėjamiems įvykiams, susijusiems su padidėjusiu prolaktino kiekiu. Be aukščiau išvardytų reakcijų, taip pat buvo pranešta apie akatiziją, išskyras iš krūtų, krūtų padidėjimą, krūtų patinimą, depresiją, padidėjusį jautrumą, krūties sutrikimus. " .
Ekstrapiramidiniai sutrikimai dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir labai mažiems vaikams.
Apie kitus nepageidaujamus centrinės nervų sistemos reiškinius, tokius kaip traukuliai ir susijaudinimas, pranešta daugiausia kūdikiams ir vaikams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Adresas http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo atvejų daugiausia buvo pranešta kūdikiams ir vaikams. Perdozavimo simptomai gali būti sujaudinimas, sąmonės sutrikimas, traukuliai, dezorientacija, mieguistumas ir ekstrapiramidinės apraiškos.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio domperidonui nėra. Perdozavus, reikia nedelsiant skirti standartinį simptominį gydymą. EKG reikia stebėti, nes gali pailgėti QT intervalas, gali būti naudingas skrandžio plovimas ir aktyvintos anglies naudojimas. Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti ir palaikyti. Anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidinius sutrikimus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - prokinetika, ATC kodas - A03FA03
Domperidonas yra dopamino antagonistas, turintis antiemetinių savybių. Domperidonas lengvai neperžengia kraujo ir smegenų barjero. Pacientams, gydomiems domperidonu, ypač suaugusiems, ekstrapiramidinis šalutinis poveikis yra labai retas, tačiau domperidonas skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Antiemetinis domperidono poveikis gali atsirasti dėl periferinio (gastrokinetinio) poveikio ir dopaminerginio antagonizmo. receptorių, esančių „chemoreceptorių trigerio zonoje“. , esančios postrema srityje, už kraujo ir smegenų barjero ribų. Tyrimai su gyvūnais ir maža koncentracija smegenyse rodo, kad dominuoja periferinis domperidono poveikis dopaminerginiams receptoriams. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad geriamasis domperidonas padidina stemplės sfinkterio spaudimą, pagerina antrododenalinį judrumą ir pagreitina skrandžio ištuštinimą. Tai neturi įtakos skrandžio sekrecijai.
Buvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas, vadovaujantis ICH gairėmis. 10 arba 20 mg, vartojamas 4 kartus per dieną. Šio tyrimo metu nustatytas didžiausias koreguoto QT intervalo (QTc) skirtumas tarp domperidono ir placebo, vidutinis LS (mažiausiai kvadratų) pokytis, palyginti su pradiniu, - 3,4 ms, kai vartojama 20 mg domperidono 4. kartus per dieną 4 dieną. Dvipusis 90% pasitikėjimo intervalas (1,0–5,9 ms) neviršijo 10 ms. QTc intervalas, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per parą (pvz., daugiau nei dvigubai didesnės už rekomenduojamą dozė).
Tačiau du ankstesni vaistų sąveikos tyrimai parodė QTc intervalo pailgėjimo požymius, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (10 mg 4 kartus per parą). Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis Fridericia koreguoto QT intervalo (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo buvo atitinkamai 5,4 ms (95% PI: -1,7–12,4) ir 7,5 msek (95% PI: 0,6–14,4).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas domperidonas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje fiksuojama praėjus maždaug 1 valandai po vartojimo. Domperidono Cmax ir AUC reikšmės proporcingai padidėjo vartojant 10–20 mg dozę. Pastebėtas 2–3 kartų didesnis domperidono AUC kaupimasis, kartojant dozes keturis kartus per dieną (kas 5 valandas) 4 dienas.
Nors domperidono biologinis prieinamumas padidėja sveikiems žmonėms po valgio, pacientai, turintys virškinimo trakto sutrikimų, domperidono turėtų vartoti 15–30 minučių prieš valgį. Sumažinus skrandžio rūgštingumą, pasikeičia domperidono absorbcija. Biologinis prieinamumas per burną sumažėja, jei kartu vartojama cimetidino ir natrio bikarbonato.
Paskirstymas
91–93% domperidono prisijungia prie plazmos baltymų.
Pasiskirstymo tyrimai, atlikti su radioaktyviai pažymėtu vaistu gyvūnams, parodė "platų audinių pasiskirstymą, bet mažą smegenų koncentraciją. Maži vaisto kiekiai žiurkėms prasiskverbia per placentą".
Metabolizmas
Hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu Domperidonas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Metabolizmo tyrimai in vitro su diagnostiniais inhibitoriais rodo, kad CYP3A4 yra citochromo P-450 forma, labiausiai susijusi su domperidono N-dealkilinimu, o CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2E1 dalyvauja aromatingoje domperidono hidroksilinimo veikloje.
Išskyrimas
Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 31% ir 66% peroralinės dozės. Nepakitusio vaisto dalis yra nedidelė (10% išmatų ir maždaug 1% su šlapimu).
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po vienkartinės geriamosios dozės sveikiems savanoriams yra 7–9 valandos, tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jis yra ilgesnis.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, Child-Pugh klasifikacija B), domperidono AUC ir C yra atitinkamai 2,9 ir 1,5 karto didesni nei sveikų asmenų.
Neprisijungusi frakcija padidėja 25%, o galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja nuo 15 iki 23 valandų. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminė ekspozicija yra šiek tiek mažesnė nei sveikų asmenų, remiantis Cmax ir AUC reikšmėmis, nekeičiant prisijungimo prie baltymų. ar galutinis pusinės eliminacijos laikas. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirti. Motilium draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 2), domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,4 iki 20,8 val., Tačiau vaisto koncentracija plazmoje buvo mažesnė nei sveikų savanorių.
Kadangi labai mažas nepakitusio vaisto kiekis (maždaug 1%) išsiskiria per inkstus, mažai tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikės koreguoti vienos dozės dozę.
Tačiau pakartotinai vartojant vaistą, dozių dažnis turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali tekti sumažinti dozę.
Vaikų populiacija
Farmakokinetinių duomenų apie vaikų populiaciją nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Elektrofiziologiniai tyrimai in vitro Ir in vivo rodo vidutinę domperidono QTc intervalo pailgėjimo riziką žmonėms. Eksperimentuose in vitro izoliuotų ląstelių, transfekuotų hERG, ir izoliuotų jūrų kiaulyčių miocitų ekspozicijos santykis svyravo nuo 26 iki 47 kartų, remiantis IC50 reikšmėmis, kurios slopina IKr jonų kanalų sroves, palyginti su laisva koncentracija plazmoje žmonėms, suleidus didžiausią paros dozę 10 mg, vartojamas 3 kartus per parą. Saugos ribos, skirtos pratęsti veikimo trukmę in vitro eksperimentuose su izoliuotais širdies audiniais, buvo 45 kartus didesnės už laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią dozę. kasdien (10 mg 3 kartus per dieną) Proarritminių modelių in vitro (izoliuota Langendorff perfuzinė širdis) saugumo ribos buvo 9–45 kartus didesnės nei laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą). Modeliuose in vivo neveiksmingo poveikio šunims ilgesniam pataisytam QT intervalui (QTc) ir aritmijų sukėlimui triušio modelyje, jautriame torsades de pointes, atitinkamai buvo daugiau nei 22 ir 435 kartus daugiau nei laisvo žmogaus kraujo plazmoje didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Anestezuotame jūrų kiaulytės modelyje, po lėtos infuzijos į veną, nebuvo jokio poveikio koreguotam QT intervalui (QTc), kai bendra koncentracija plazmoje buvo 45 ", 4 ng / ml , kuris yra 3 kartus didesnis už bendrą žmogaus plazmos koncentraciją, kai vartojama didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Šio naujausio tyrimo aktualumas žmonėms po peroralinio domperidono poveikio yra neaiškus.
Jei CYP3A4 slopina metabolizmą, laisvos domperidono koncentracijos plazmoje gali padidėti trigubai.
Vartojant didelę toksišką dozę motinai (daugiau nei 40 kartų didesnę už rekomenduojamą žmogui dozę), žiurkėms pasireiškė teratogeninis poveikis. Pelėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas bulvių krakmolas, povidonas K90, magnio stearatas, hidrintas medvilnės sėklų aliejus, natrio laurilsulfatas.
Dengimas: hipromeliozė, natrio laurilsulfatas.
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija
Nekristalizuojamas skystas sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilceliuliozė, metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija: 3 metai. Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę (buteliuką): 3 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija: Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės: 30 tablečių.
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija: 200 ml buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriamoji suspensija
Švelniai suplakite buteliuko turinį, kad nesusidarytų putos.
Naudojant matavimo taurelę: PAKABĄ PILKITE Į „ĮRAŠĄ“
Nuo matavimo rodyklės (kaip aprašyta brėžinyje)
Skylės ant matavimo puodelio leidžia suspensijai išeiti, jei ji išsilieja
klaidingai priešingoje pusėje nei nurodyta rodykle
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Kelno Monzese (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija - 200 ml buteliukas AIC n. 024953022.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis autorizavimas:
Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml geriamoji suspensija: 06.06.81.
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2005 06 31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
06/2015