PERGIDAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pergidal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: makrogolis (makrogolis 4000)

PERGIDAL 7,3 g milteliai geriamajam tirpalui

Kodėl naudojamas Pergidal? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Pergidal yra vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį (palengvina evakuaciją, įtraukdamas vandenį į žarnyno spindį).

GYDYMO INDIKACIJOS

Vidurių užkietėjimo gydymas suaugusiesiems, pagyvenusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams (paaugliams).

Kontraindikacijos, kai Pergidal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai makrogoliui (polietilenglikoliui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Vidurių laisvinamųjų preparatų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra ūmus pilvo skausmas arba nežinomos kilmės, pykinama ar vemiama, žymiai paryškinama ar sumažėja peristaltika (žarnyno judrumas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Jei yra vienas ar daugiau šių simptomų ar požymių, gydytojas turi atlikti tinkamą diagnostinį tyrimą, kad būtų pašalinta viena iš patologinių būklių, draudžiančių vartoti vidurius laisvinančius vaistus, pavyzdžiui:

sunki uždegiminė žarnyno liga (pvz., opinis kolitas, Krono liga), toksinis omegakolonas, susijęs su simptomine stenoze
žarnyno perforacija arba perforacijos rizika,
paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba įtariamas žarnyno nepraeinamumas,
sunki dehidratacijos būsena.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pergidal

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo, kad diagnozuotų, paskirtų vaistus ir stebėtų gydymo metu.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurių laisvinamojo preparato poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.

Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vidurius laisvinančius vaistus, pasitarti su gydytoju.

Vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra makrogolio (polietilenglikolio), labai retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (odos išbėrimą, dilgėlinę, edemą) ir išimtinai anafilaksinį šoką.

„Pergidal“ sudėtyje nėra daug cukraus ar poliolių, todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba pacientams, kurie laikosi dietos be galaktozės.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pergidal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto.

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų disfunkciją, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

Vidurių užkietėjimo gydymas bet kokiais vaistais yra tik sveikos gyvensenos ir teisingos mitybos palaikymas, pavyzdžiui: dieta, kurioje gausu skysčių ir skaidulų, „tinkamas fizinis aktyvumas ir žarnyno refleksų atstatymas.

Viduriavimo atveju pacientams, turintiems polinkį į vandens ir druskų pusiausvyros sutrikimus, reikia apsvarstyti elektrolitų kiekį (pvz., Senyvo amžiaus žmonėms, pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja diuretikus).

Pediatrijoje prieš pradedant gydymą būtina atmesti organinius sutrikimus. Po 3 gydymo mėnesių reikia atlikti išsamią klinikinę apžvalgą.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas.

Sieros dioksido buvimas gali sukelti, nors ir retai, padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų. Todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta

PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO

Visų pirma reikia nepamiršti, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.

Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis.

Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų.

Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.

Jei vidurių užkietėjimo epizodai kartojasi, reikia kreiptis į gydytoją.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pergidal: Dozavimas

Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai (paaugliai)

1-3 paketėliai per dieną.

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Vaikams gydymas neturėtų būti ilgesnis nei trys mėnesiai, nes nėra klinikinių duomenų apie gydymą ilgiau nei 3 mėnesius.

Išgerkite iš valgymo ryte, jei išgeriate vieną paketėlį per dieną, arba ryte ir vakare, jei išgeriate kelis paketėlius per dieną.

Prieš pat naudojimą miltelius ištirpinkite maždaug 250 ml vandens (daugiau ar mažiau dviejų stiklinių ar puodelio).

Nedėkite jokių kitų ingredientų.

Pageidautina, kad visą kiekį išgertumėte gana greitai (per kelias minutes) ir venkite jo ilgai gurkšnoti.

Poveikis gali pasireikšti per 24-48 valandas po vartojimo.

Gydymo sukeltas žarnyno judesių atstatymas gali būti palaikomas sveika gyvensena ir tinkama mityba. Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

Remdamasis kiekvieno paciento atsaku, gydytojas turės koreguoti paros dozę (laikydamasis „leidžiamų dozių“) ir nustatyti gydymo sustabdymo trukmę ir būdą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pergidal dozę

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą, kurie išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.

Dėl viduriavimo ar vėmimo atsiradusio per didelio skysčių ir elektrolitų praradimo gali prireikti ištaisyti bet kokius pokyčius.

Buvo pranešta apie plaučių aspiracijos atvejus, kai per nazogastrinį mėgintuvėlį buvo suleista daug polietilenglikolio ir elektrolitų. Neurologiškai sutrikę vaikai, turintys oromotorinių sutrikimų, yra ypač linkę į aspiraciją.

Pediatrijoje buvo pranešta apie perianalinio uždegimo ir skausmingumo atvejus, kai žarnyno plovimui buvo skiriamas didelis kiekis makrogolio tirpalo (nuo 4 iki 11 litrų), ruošiantis kolonoskopijai arba išmatoms išvalyti, kai yra encopresis.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Pergidal dozę, rekomenduojama nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Pergidal šalutinis poveikis

Pergidal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, išvardytus pagal dažnumą, naudojant tokią išraišką: Labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (600 suaugusių pacientų) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo laikinas ir lengvas, daugiausia susijęs su virškinimo traktu:

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni

Pilvo skausmas ir (arba) pilvo pūtimas
Viduriavimas
Pykinimas

Nedažni

Jis atsitraukė
Skubumas tuštintis
FEKALINIS NETINKAMUMAS
Analinis dirginimas

Retas

Sunkus viduriavimas

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas

Padidėjusio jautrumo reakcijos. Jie gali pasireikšti kaip: niežulys, bėrimas, dilgėlinė ar edema (patinimas, ypač veido ar rankų; lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas, Quincke edema, pasunkėjęs kvėpavimas, anafilaksinis šokas)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ir (arba) dehidratacija, ypač senyviems pacientams

Vaikų populiacija:

Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu (147 vaikai nuo 6 mėnesių iki 15 metų) ir vartojant vaistą patekus į rinką. Kaip ir suaugusiems pacientams, nepageidaujamas poveikis buvo laikinas ir silpno intensyvumo, daugiausia susijęs su virškinimo sistema:

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni

Pilvo skausmas
Viduriavimas*

Nedažni

Jis atsitraukė
Meteorizmas
Pykinimas

Retas

Sunkus viduriavimas

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas

Padidėjusio jautrumo reakcijos. Jie gali pasireikšti taip: niežulys, bėrimas, dilgėlinė ar edema (patinimas, ypač veido ar rankų; lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas), pasunkėjęs kvėpavimas

* kuris gali sukelti perianalinį dirginimą

Jei atsiranda aukščiau išvardytų atvejų, pasitarkite su gydytoju ir galiausiai nutraukite vaisto vartojimą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie nepageidaujamą poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo datą rasite ant pakuotės.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Jokių specialių laikymo sąlygų.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: makrogolis 4000 7287 g

Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio sulfatas, natrio bikarbonatas, natrio chloridas, kalio chloridas, simetikonas, kalio acesulfamas, mandarinų skonis (dekstrozė, maltodekstrinas, arabų guma), saulėlydžio geltona spalva FCF (E 110).

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Pergidal tiekiamas miltelių pavidalu geriamajam tirpalui.

Pakuotės turinys yra 20 paketėlių po 8,75 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pergidal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PERGIDAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Pergidal 7,3 g milteliai geriamajam tirpalui

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: makrogolis 4000 7287 g

Pergidaliniai vaikai 3,6 g milteliai geriamajam tirpalui

Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: makrogolis 4000 3,644 g

Pagalbinės medžiagos

FCF saulėlydžio geltonasis dažiklis (E110)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balta pudra su mandarinų skoniu, paskirstyta maišeliuose.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vidurių užkietėjimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Pergidal 7,3 g milteliai geriamajam tirpalui skirti suaugusiesiems, pagyvenusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams (paaugliams), kuriems rekomenduojama tokia dozė: 1-3 paketėliai per dieną.

Pergidal Children 3,6 g milteliai geriamajam tirpalui skirti vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų:

Amžius Paketėlių per dieną Makrogolio kiekis 6 mėnesiai - 1 metai 1 pakelis 3,644 g 14 metų 1-2 paketėliai 3,644 g - 7288 g 4-8 metai 2-3 paketėliai 7288 g - 10 932 g 8-12 metų 3-4 paketėliai 10 932 g - 14 576 g

Gerkite ryte tarp valgių.

Norint pasiekti norimą efektą, kartais gali prireikti dviejų dienų (ar daugiau).

Atsižvelgdamas į kiekvieno paciento atsaką, gydytojas pakeis dozę (laikydamasis leistinos dozės) ir nustatys gydymo trukmę ir sustabdymo būdus.

Suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams miltelius ištirpinkite maždaug 250 ml (daugiau ar mažiau dviejų stiklinių ar puodelio) vandens, o vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų, priklausomai nuo amžiaus, 50–100 ml (daugiau ar mažiau 1 / 2-1 stiklinės) vandens.

Nedėkite jokių kitų ingredientų.

Geriausia visą kiekį išgerti gana greitai (per kelias minutes) ir ilgai jo negerti.

Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vidurius laisvinančių preparatų negalima vartoti tiriamiesiems, kuriems yra ūmus pilvo skausmas arba nežinomos kilmės, pykinama ar vemiama, žymiai paryškinama ar sumažėja peristaltika, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Jei yra vienas ar keli iš šių simptomų ar požymių, gydytojas turi atlikti tinkamą diagnostinį tyrimą, kad būtų pašalinta viena iš patologinių būklių, draudžiančių vartoti vidurius laisvinančius vaistus (pvz., Žarnyno nepraeinamumas, stenozė ar perforacija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, sunkus uždegimas). žarnyno ligos).

Sunki dehidratacijos būsena.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija, dėl kurios gali atsirasti širdies ar neuromuskulinių funkcijų sutrikimų, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

Atsargumo priemonės

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Taip pat patartina vyresnio amžiaus žmonėms ar tiems, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartojant vidurius laisvinančius vaistus, pasitarti su gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.

Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

Saldymedžio naudojimas padidina hipokalemijos riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, išvardytus pagal dažnumą, naudojant tokią sąvoką: labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo pūtimas, pykinimas.

Nedažni: pilvo skausmas, analinis dirginimas, vėmimas.

Reti: stiprus viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos. Jie gali pasireikšti: niežulys, bėrimas, dilgėlinė ar edema (patinimas, ypač veido ar rankų; lūpų ar gerklės patinimas ar niežėjimas), pasunkėjęs kvėpavimas.

Tokiais atvejais nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

04.9 Perdozavimas -

Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai.

Taip pat žiūrėkite, kas nurodyta skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vidurius laisvinantys vaistai, turintys osmosinį poveikį

ATC kodas A06AD15

Farmakologinis makrogolio 4000 aktyvumas išreiškiamas vidurius laisvinančiu poveikiu, naudojant osmosinį mechanizmą, slopinant vandens absorbciją iš žarnyno spindžio.

Todėl vidurių užkietėjimas gydomas padidinus vandens kiekį išmatose, nekeičiant plazmos tūrio.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Makrogolis žarnyne nemetabolizuojamas. Sisteminė medžiagos absorbcija yra visiškai nereikšminga, o galiausiai absorbuojamas kiekis pašalinamas per inkstus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Toksikologiniai tyrimai neparodė reikšmingo sisteminio makrogolio toksiškumo. Tačiau toksiškumo vaisiui ir genotoksiškumo tyrimų nėra.

Žarnyno gleivinės morfologijos tyrimai pacientams, sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis, patvirtino geresnį paviršiaus epitelio ir taurės ląstelių išsaugojimą, naudojant makrogolio pagrindu pagamintus preparatus nuo tradicinių vidurius laisvinančių vaistų.