„ECOVAL“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Ecoval“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: betametazonas (betametazono valeratas)

ECOVAL 0,1% odos emulsija

„Ecoval“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:

ECOVAL 0,1% kremas, ECOVAL 0,1% tepalas
ECOVAL 0,1% odos emulsija

Indikacijos Kodėl naudojamas Ecoval? Kam tai?

Ecoval sudėtyje yra vaisto, pavadinto betametazono valeratu. Betametazono valeratas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, kurie padeda sumažinti patinimą ir dirginimą, kurį sukelia odos problemos, tokios kaip:

Egzema (atopinis dermatitas)
seborėjinis dermatitas (niežėjimas, atsirandantis ant veido, galvos odos, krūtinės ir nugaros su raudonomis žvynuotomis formacijomis);
alerginis kontaktas ar dirginantis dermatitas
kerpės ((odos ligos, kurioms būdingi odos pažeidimai, sausa, traški ir pleiskanojanti)
psoriazė (sustorėjusios raudonos odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinėmis svarstyklėmis)
neurodermitas (odos būklė, kuriai būdingas lėtinis niežėjimas ar lupimasis)
niežėjimo gydymas

Kontraindikacijos Kai Ecoval vartoti negalima

Nenaudokite Ecoval kremo ir tepalo:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betametazono valeratui arba bet kuriai pagalbinei Ecoval medžiagai;
vaikams iki vienerių metų
gydyti bet kurią iš šių odos problemų: Negydytos odos infekcijos

- virusinės odos infekcijos (herpes simplex, vėjaraupiai)

- tuberkuliozės sukeltos infekcijos (sukeltos grybelių ar bakterijų);

- aknė

- stiprus odos paraudimas, ypač centrinėje veido srityje (rožinė spuogai)

- raudonos dėmės ir bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas)

- niežulys išangės ir lytinių organų srityje

- odos niežulys be uždegimo

- odos pažeidimai (odos opos)

Nevartokite šio vaisto, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Ecoval pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ecoval

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jei:

anksčiau buvo alerginė reakcija į kitus steroidus;
tepate kremą ar tepalą su okliuziniu padažu (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis). Tvarstis gali palengvinti veikliosios medžiagos patekimą per odą, tokiu būdu galite netyčia suvartoti per daug vaisto; sergate psoriaze, gydytojas norės jus matyti dažniau;
tepate kremą ar tepalą „lėtinei kojos opai. Tai gali padidinti vietinių alerginių reakcijų ar infekcijų riziką;
norite tepti kremą ar tepalą dideliu plotu;
kremą ar tepalą tepate ant nepažeistos odos arba odos raukšlių;
tepate kremą ar tepalą šalia akių ar vokų, pakartotinis kremo patekimas į akis gali sukelti kataraktą ir glaukomą;
tepate kremą ar tepalą plonai odai, pavyzdžiui, veidui, arba vaikams, kurių oda yra plonesnė nei suaugusiųjų ir dėl to gali įsisavinti didesnį vaisto kiekį.
esate senyvo amžiaus ir (arba) sutrikusi inkstų / kepenų funkcija. Tokiu atveju patartina vartoti mažiausią vaisto kiekį per trumpiausią laiką, kurio reikia norint gauti norimą klinikinę naudą.

Nenaudokite tvarsčių ar tvarsčių ant vaikų veido, kur tepėte kremą ar tepalą, naudokite vaikams ar veidui ne ilgiau kaip 5 dienas.

Jei nesate tikri, ar kas nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums ar jūsų vaikui, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl „Ecoval Skin Emulsion“ degumo pobūdžio, tepdami produktą ir iškart po naudojimo, turėtumėte vengti rūkyti ar būti šalia atviros liepsnos.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ecoval poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypač atsargūs, jei vartojate ritonavirą ir itrakonazolą, nes šie vaistai padidina vaisto poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Betametazono valerato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Naudokite mažiausią vaistų kiekį per trumpiausią įmanomą laiką

Nėštumas

Tikro poreikio atveju reikia apsvarstyti vietinį betametazono valerato vartojimą žindymo laikotarpiu.

Jei žindymo metu vartojate betametazono valerato, venkite jo tepti ant krūtų, kad kūdikis jo nenurytų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinomas neigiamas poveikis šiai veiklai nėra

Ecoval 0,1% odos emulsijoje yra E218 metilo hidroksibenzoato ir cetostearilo rūgšties

Ecoval 0,1% odos emulsijoje yra E218 metilo hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Ecoval 0,1% odos emulsijoje yra cetostearilo rūgšties, kuri gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ecoval: Dozavimas

Ecoval visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Preparatas emulsijos pavidalu nurodomas, kai nedidelis produkto kiekis turi būti tepamas ant didelių odos paviršių arba sunkiai prieinamose vietose, pvz., Plaukuotose. Naudojimo metu atkreipkite dėmesį, nes produktas yra degus .

2-3 kartus per dieną švelniai užtepkite nedidelį kiekį emulsijos ant apdorojamo paviršiaus. Pastebėjęs reikšmingą pagerėjimą, jis galės ploninti programas, kad jas sustabdytų

Jei jūsų būklė pablogėja arba nepagerėja per keturias savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris iš naujo įvertins jūsų gydymą ir diagnozę.

Vietinis gydymas kortikosteroidais turi būti palaipsniui nutrauktas, nes liga yra kontroliuojama, ir gydymas turi būti tęsiamas minkštinančiu kremu kaip palaikomoji terapija.

Staiga nutraukus vietinių kortikosteroidų, ypač stiprių, vartojimą, gali atsirasti jau esančių dermatozių.

Vartoti vaikams

Vaikams be gydytojo priežiūros nenaudokite gydymo ilgiau kaip 5 dienas ir nenaudokite okliuzinio tvarsčio.

Taikymas ant veido.

Ecoval tepkite ant veido tik gydytojo nurodymu. Taikymo ant veido negalima tęsti ilgai, nes veido oda lengvai plonėja. Netepkite kremo ar tepalo ant akių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ecoval dozę

Pavartojus per didelę Ecoval dozę

Jei per klaidą kartais naudojate daugiau „Ecoval“ nei reikia, nesijaudinkite. Jei netyčia nurijote vaisto, galite jaustis blogai. Pasitarkite su gydytoju arba kuo greičiau nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ecoval

Jei pamiršote pavartoti Ecoval, nedelsdami jį užtepkite, tada tęskite kaip ir anksčiau
Nenaudokite papildomos dozės norint kompensuoti praleistą

Nustojus vartoti Ecoval

Jei reguliariai vartojate Ecoval, prieš nutraukdami jo vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Ecoval šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Ecoval ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:

Jūsų odos būklė pablogėja, atsiranda bendras bėrimas arba oda patinsta gydymo metu. Jūs galite būti alergiškas Ecoval, turite infekciją ar jums reikia kitų gydymo būdų.
sergate psoriaze ir po oda atsiranda pūlingų pūlių. Tai gali atsitikti labai retai gydymo metu arba po jo ir yra žinoma kaip pustulinė psoriazė.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite pastebėti vartojant Ecoval:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

deginimo pojūtis, skausmas, dirginimas ar niežėjimas naudojant produktą

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

padidėjusi infekcijos rizika
alerginės odos reakcijos kremu apdorotoje vietoje (vietinis padidėjęs jautrumas)
bėrimas, netaisyklingas odos niežėjimas ar odos paraudimas
odos plonėjimas ir sausumas, dėl kurio raukšlės gali atsirasti lengviau
strijos
odos plonėjimas, kuris gali išryškinti po oda esančias venas
padidėjęs ar sumažėjęs plaukų augimas arba plaukų slinkimas ir odos spalvos pasikeitimas
svorio padidėjimas, veido apvalinimas (mėnulio veidas)
vaikų svorio padidėjimas arba sulėtėjęs augimas
kaulų retėjimas, kuris gali susilpnėti ir lūžti
katarakta arba padidėjęs akispūdis (glaukoma)
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ir šlapime
padidėjęs kraujospūdis
vartojimo vietos dirginimas ir skausmas

Šie šalutiniai poveikiai taip pat gali pasireikšti vietoje:

paraudimas, edema, odos lupimasis, į spuogus panašūs išsiveržimai, smulkių odos kraujagyslių (kapiliarų), ypač veido, išsiplėtimas, kraujagyslių trapumas, purpura, dermatitas su pustulėmis. Ilgalaikis vartojimas ir (arba) didelės dozės gali sukelti hipertenzija, kraujospūdis, nuovargis ir silpnumas, širdies ritmo sutrikimai, mažas kalio kiekis kraujyje, metabolinė alkalozė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. .

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Nenaudojamą indą laikyti sandariai uždarytą. Degus turinys. Laikykite atokiau nuo ugnies, liepsnos ar karščio. Nepalikite emulsijos tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Ecoval sudėtis

Veiklioji medžiaga yra betametazono valeratas: 100 g odos emulsijos yra 0,122 g betametazono valerato, lygaus 0,100 g betametazono (0,1% m / m)
Pagalbinės medžiagos yra: E218 metilhidroksibenzoatas, ksantano derva, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, izopropilo alkoholis, glicerolis, eterepolioksietileno etilo stearilas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, išgrynintas vanduo.

„Ecoval“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys

Odos emulsija 30 g buteliuke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ecoval“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ECOVAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,1% grietinėlės - 100 gramų yra:

Betametazono valeratas 0,122 g

lygus betametazonui 0,100 g

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: chlorokrezolis, cetostearilo alkoholis.

0,1% odos emulsija - 100 gramų:

Betametazono valeratas 0,122 g

lygus betametazonui 0,100 g

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: E218 Metilhidroksibenzoatas, cetostearilo alkoholis.

0,1% tepalas - 100 gramų:

Betametazono valeratas 0,122 g

lygus betametazonui 0,100 g

0,05% odos tirpalas - 100 gramų:

Betametazono valeratas 0,061 g

lygus 0,050 g betametazono

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

- Kremas

- Tepalas

- Odos emulsija

- odos tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

ECOVAL kremas, tepalas ir odos emulsija

Odos ligos, jautrios kortikosteroidams, tokios kaip: seborėjinis dermatitas; Atopinis dermatitas; alerginis ar dirginantis kontaktinis dermatitas; kerpės; psoriazė (išskyrus difuzinę plokštelinę psoriazę); neurodermitas ir kt.

Simptominis niežėjimo gydymas.

ECOVAL odos tirpalas

Plaukuotų dalių, ypač galvos odos, dermatozė: egzematinis dermatitas, seborėjinė egzema, psoriazė (išskyrus difuzinę plokštelinę psoriazę); alopecija areata; sausa pityriazė ir ypač ta seborėjinė būsena su riebiu galvos odos pleiskanojimu, paprastai žinomu kaip pleiskanos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vyresni nei 1 metų vaikai

ECOVAL kremas, tepalas ir odos emulsija

2-3 kartus per dieną švelniai užtepkite nedidelį kiekį tepalo, kremo ar odos emulsijos produkto ant apdorojamo paviršiaus. Pasiekus reikšmingą pagerėjimą, programas galima retinti, kol jos bus sustabdytos.

Tepalas - Tepalas labiausiai veikia sausas žvynuotas dermatozes su kerpių ir hiperkeratotiniu įspaudu. Riebalų bazė iš tikrųjų turi naudingą minkštinantį poveikį, leidžiantį kortizonui veikti giliai.

Kremas - Kremas tepamas ant visų pažeidimų, esant bet kuriai lokalizacijai. Dėl vandenyje disperguojančios nešiklio kremas yra tinkamesnis gydant subtilius ir drėgnus odos paviršius.

Odos emulsija - Preparatas emulsijos pavidalu yra nurodytas, kai nedidelius kortikosteroidų kiekius reikia tepti ant didelių odos paviršių arba naudoti sunkiai prieinamose vietose, pavyzdžiui, plaukuotose. Naudojimo metu atkreipkite dėmesį, nes produktas yra degus (žr. 4.4 skyriuje).

ECOVAL odos tirpalas

Nedidelį kiekį tepkite 2-3 kartus per dieną ant gydomos vietos, švelniai masažuodami, kol bus pastebimas pagerėjimas; norint pailginti ir užbaigti efektą, pakanka vieną kartą per dieną arba ilgesniais intervalais.

Esant seborėjinei būklei, kai pleiskanoja galvos oda (pleiskanos), preparatą galima patogiai tepti iš karto po plovimo.

Dėl greito hidroalkoholinės transporto priemonės išgarinimo preparatas yra neriebus ir nepalieka pėdsakų ant plaukų.

Vartojimas vaikams: Vaikams gydymo be gydytojo priežiūros negalima tęsti ilgiau kaip 5 dienas ir negalima naudoti okliuzinio tvarsčio.

Tais atvejais, kai gydytojas mano, kad to reikia, ECOVAL poveikį galima sustiprinti uždengiant tvarsčiu su polietileno plėvele.

Vien tvarstis visai nakčiai paprastai yra pakankamas, kad būtų pasiektas patenkinamas atsakas; esant tokiems sužalojimams, pagerėjimą galima išlaikyti reguliariai naudojant be tvarsčio.

Esant okliuziniams tvarsliams, gera taisyklė yra ta, kad oda prieš kiekvieną okliuzinio tvarsčio atnaujinimą yra gerai išvalyta, kad būtų išvengta bakterinių infekcijų, kurios gali lengvai atsirasti šiltoje drėgnoje aplinkoje, kurią sukelia okliuzija.

Jei būklė pablogėja arba neišnyksta per keturias savaites, gydymą ir diagnozę reikia iš naujo įvertinti.

Atopinės egzemos gydymą betametazono valeratu reikia palaipsniui nutraukti, nes liga yra kontroliuojama, o gydymą reikia tęsti minkštinančiu kremu.

Staiga nutraukus betametazono valerato vartojimą, gali atsirasti jau esančių dermatozių.

04.3 Kontraindikacijos

ECOVAL kremas, tepalas ir odos emulsija

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Betametazono valerato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

Betametazono valerato negalima gydyti šiomis sąlygomis:

• Negydytos odos infekcijos.

• Gydomos odos tuberkuliozės ir virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.).

• Rožinė spuogai.

• vulgaris spuogai.

• Perioralinis dermatitas.

• Niežėjimas be uždegimo.

• Perianalinis ir lytinių organų niežėjimas.

• Odos opos.

Jis draudžiamas gydant infekuotus pirminius odos pažeidimus, kuriuos sukelia grybelinės ar bakterinės infekcijos; pirminės ar antrinės mielių sukeltos infekcijos.

Draudžiama gydyti dermatozę jaunesniems nei 1 metų vaikams, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą.

Okliuzinis tvarstis draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams ir odos infekcijoms.

Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.

ECOVAL odos tirpalas

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Produktas draudžiamas asmenims, sergantiems odos tuberkulioze ir herpes simplex; jaunesnių nei 1 metų vaikų dermatozių atveju, įskaitant dermatitą ir vystyklų bėrimą; esant galvos odos infekcijoms. Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Betametazono valerato atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) gali būti panašios į gydomos ligos simptomus.

Kai kuriems asmenims dėl padidėjusios sisteminės vietinių steroidų absorbcijos gali pasireikšti hiperkortizolizmas (Kušingo sindromas) ir grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas, dėl kurio atsiranda gliukokortikoidų nepakankamumas. Pastebėtas vienas iš aukščiau išvardytų poveikių. vaisto vartojimą reikia palaipsniui mažinti, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant jį silpnesniu kortikosteroidu. Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti gliukokortikosteroidų nepakankamumą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Padidėjusio sisteminio poveikio rizikos veiksniai yra šie:

• Vietinis steroidų stiprumas ir formulė

• Poveikio trukmė

• Naudojimas ant didelio paviršiaus

• Naudoti ant užsikimšusių odos vietų, pavyzdžiui, tarpuplaučio zonose arba uždengiant tvarstį (vaikams sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis)

• Padidėjęs raginio sluoksnio drėkinimas

• Naudokite plonoms odos vietoms, pvz., Veidui

• Naudoti ant nepažeistos odos arba kitomis sąlygomis, kai gali būti pažeistas odos barjeras

• Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai gali įsisavinti proporcingai daugiau vietinių kortikosteroidų ir taip būti jautresni sisteminiam šalutiniam poveikiui. Taip yra dėl to, kad vaikai turi nesubrendusią odos barjerą ir didesnį paviršiaus ploto ir kūno svorio santykį nei suaugusieji.

Vaikai

Vaikams daug dažniau pasireiškia vietinis ir sisteminis šalutinis poveikis, būdingas vietiniams kortikosteroidams, o vaikams paprastai reikia trumpesnio ir mažiau stipraus gydymo kortikosteroidais nei suaugusiesiems.

Betametazono valerato reikia vartoti atsargiai, kad būtų užtikrintas mažiausios terapinės naudos kiekis.

Vaisto vartojimas vaikams neturėtų viršyti 5 gydymo dienų, o okliuzinis tvarstis neturėtų būti naudojamas.

Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai vartojant dideles dozes arba gydant didelius plotus, gali atsirasti pakankama sisteminė absorbcija, kuri gali sukelti hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą. Šis poveikis yra labiau tikėtinas kūdikiams ir vaikams ir jei naudojamas okliuzinis tvarstis. Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.

Ankstyvoje vaikystėje naudoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vaikai gali absorbuoti proporcingai didesnes kortikosteroidų dozes nei suaugusieji, todėl jie yra jautresni sisteminiam poveikiui.

Kūdikiams ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei įmanoma, reikėtų vengti nuolatinio ilgalaikio gydymo vietiniu kortikosteroidu, nes antinksčių veiklos slopinimas yra labiau tikėtinas, su klinikiniais hiperkortizolizmo požymiais arba be jų, net nenaudojant okliuzinio tvarsčio (žr. 4.8 Nepageidaujamas poveikis ir 4.9 Perdozavimas).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Klinikiniai tyrimai neatskleidė atsako skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų. Susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, kuri labai dažnai pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms, gali sulėtinti vaisto pašalinimą sisteminės absorbcijos atveju. Todėl minimalus kiekis turi būti vartojamas per trumpiausią laiką, kurio reikia norint gauti norimą klinikinę naudą. .

Žmonių, sergančių inkstų / kepenų nepakankamumu

Sisteminės absorbcijos atveju (kai tepamas ilgą laiką ant didelio kūno paviršiaus) gali sulėtėti vaisto metabolizmas ir eliminacija, todėl padidėja sisteminio toksiškumo rizika. Todėl mažiausias kiekis turėtų būti vartojamas trumpiausiai laiko, reikalingo norimai klinikinei naudai gauti.

Infekcijos rizika užsikimšimo atveju

Karštos ir drėgnos odos raukšlės arba okliuzinio tvarsčio sukeltos sąlygos skatina bakterines infekcijas. Jei naudojamas okliuzinis tvarstis, prieš kiekvieną tvarsčio atnaujinimą odos paviršius turi būti kruopščiai nuvalytas.

Psoriazė

Vietiniai kortikosteroidai neturėtų būti naudojami sergant difuzine plokšteline psoriaze ir gali būti pavojingi kitoms ligos rūšims dėl įvairių priežasčių, įskaitant atsinaujinimą, tolerancijos išsivystymą, generalizuotos pustulinės psoriazės riziką ir vietinio ar sisteminio toksiškumo vystymąsi. sutrikusi odos barjerinė funkcija. Gydant psoriazę, svarbu atidžiai stebėti pacientą.

Kremas, tepalas ir odos emulsija

Taikymas ant veido.

Ilgai tepti ant veido nerekomenduojama, nes ši kūno vieta yra jautresnė atrofiniams pokyčiams nei kitos odos sritys. Į tai reikia atsižvelgti gydant psoriazę, diskoidinę raudonąją vilkligę ir sunkią egzemą.

Produkto tepimas ant veido turi būti ne ilgesnis kaip 5 gydymo dienos ir negalima naudoti okliuzinio tvarsčio.

Taikymas ant vokų

Jei vaistas tepamas ant akių vokų, reikia būti labai atsargiems, kad vaistas nepatektų į akis, nes ilgalaikis poveikis gali sukelti kataraktą, glaukomą, vokų ptozę, atsitraukimo efektą.

Jei gydomi uždegiminiai pažeidimai užsikrečia, reikia taikyti tinkamą antimikrobinį gydymą. Bet kokiam infekcijos plitimui reikia nutraukti vietinį gydymą kortikosteroidais, o jei bakterinė infekcija išlieka, reikalinga sisteminė chemoterapija.

Superinfekcijos

Uždegiminių pažeidimų superinfekcijos atveju reikalinga tinkama antimikrobinė terapija. Jei infekcija plinta, vietinį gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti ir skirti tinkamą antibakterinį gydymą.

Lėtinės kojų opos

Kai kuriais atvejais vietiniai kortikosteroidai naudojami dermatitui prie lėtinių kojų opų gydyti. Tačiau šis vartojimas gali būti susijęs su dažnesniu vietinių padidėjusio jautrumo reakcijų dažniu ir padidėjusia vietinių infekcijų rizika.

Odos tirpalas ir odos emulsija

Dėl betametazono valerato odos tirpalo ir odos emulsijos degumo pobūdžio pacientai turi vengti rūkyti ar būti šalia atviros liepsnos vartojimo metu ir iškart po jo (žr. 4.2 skyrių).

Odos tirpalas

Saugokite preparatą nuo akių.

Jei gydymas antibiotikais yra netinkamas, dėl steroidų priešuždegiminio poveikio gali pasireikšti tik akivaizdus klinikinės situacijos pagerėjimas.

Vietiniai kortikosteroidai gali sumažinti odos atsparumą bakterijoms, virusams ir grybeliams.

Ilgalaikis ar pakartotinis vietiniam vartojimui skirtų produktų vartojimas gali sukelti jautrumą arba sukelti bakterines ar grybelines infekcijas.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

ECOVAL 0,1% kremas turi chlorokrezolio. Tai gali sukelti alergines reakcijas.

ECOVAL 0,1% kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Ecoval 0,1% odos emulsijoje yra metilo E218 metilo hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Ecoval 0,1% odos emulsijoje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nustatyta, kad kartu vartojant vaistus, galinčius slopinti CYP3A4 (pvz., Ritonavirą ir itrakonazolą), slopinamas kortikosteroidų metabolizmas, todėl padidėja sisteminė ekspozicija. Kiek ši sąveika yra kliniškai svarbi, priklauso nuo kortikosteroidų dozės ir vartojimo būdo bei CYP3A4 inhibitoriaus stiprumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra duomenų apie žmones, kurie įvertintų vietinių kortikosteroidų poveikį vaisingumui.

Nėštumas

Duomenų apie betametazono valerato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimų (žr. 5.3 skyrių Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Šios eksperimentinės išvados tinkamumas žmonėms nenustatytas; tačiau betametazono valerato vartojimą nėštumo metu reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui, todėl tikro poreikio ir tiesioginio poveikio atvejais prižiūrint gydytojui. Mažiausias kiekis turi būti vartojamas minimalų laiką.

Maitinimo laikas

Nenustatyta, ar vietinių kortikosteroidų vartojimas žindymo metu yra saugus.

Nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas veikliosios medžiagos kiekis motinos piene.

Lokaliai vartoti betametazono valerato žindymo laikotarpiu reikia tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.

Jei betametazono valerato vartojama žindymo laikotarpiu, jo negalima tepti ant krūties, kad kūdikis netyčia nenurytų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ecoval neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis išvardytas žemiau pagal MedDRA organus, sistemas / sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 ir

Duomenys po rinkodaros

Infekcijos ir užkrėtimai

Labai reti: oportunistinės infekcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: vietinis padidėjęs jautrumas.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Endokrininės patologijos

Labai reti: pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas

Kušingoidiniai požymiai (pvz., Mėnulio veidas, vidurinės kūno dalies nutukimas), vaikų svorio padidėjimas / augimo sulėtėjimas, osteoporozė, glaukoma, hiperglikemija / glikozurija, katarakta, hipertenzija, svorio padidėjimas / nutukimas, sumažėjęs endogeninio kortizolio kiekis kraujyje, alopecija, trikorresai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: vietinis odos deginimas / odos skausmas, niežėjimas.

Labai reti: odos plonėjimas * / odos atrofija *, odos raukšlėjimasis *, sausa oda *, strijos *, telangiektazija *, pigmentacijos pokyčiai *, hipertrichozė, alerginis kontaktinis dermatitas / dermatitas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, pustulinė psoriazė, latentinių simptomų paūmėjimas .

* Odos charakteristikos, atsirandančios dėl vietinio ir (arba) sisteminio pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimo poveikio.

Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojant labai aktyvius kortikosteroidų preparatus, gali atsirasti vietinių atrofinių odos pokyčių, tokių kaip plonėjimas ir strijos, ypač jei naudojami okliuziniai tvarsčiai arba yra odos raukšlės.

Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojant labai aktyvius kortikosteroidų preparatus, gali išsiplėsti paviršiniai kapiliarai, ypač jei naudojami okliuziniai tvarsčiai arba odos raukšlės.

Labai retais atvejais manoma, kad psoriazės gydymas kortikosteroidais (arba jo nutraukimas) sukėlė pustulinę ligos formą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti: paraudimo vietos dirginimas / skausmas

ECOVAL preparatai paprastai yra gerai toleruojami, tačiau, atsiradus padidėjusio jautrumo požymiams, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Simptomai gali sustiprėti.

Šis poveikis paprastai pasireiškia kūdikiams ir vaikams ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Kūdikiams vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis.

Lokaliai gali būti paraudimas, edema, pleiskanojimas, niežulys su padidėjusio jautrumo vaistui požymiais; Kiti poveikiai yra spuogų formos išsiveržimai, telengectasias (ypač veido), kraujagyslių trapumas, purpura po ilgo gydymo (ypač ant veido), atsitiktinis pustulinis dermatitas, kuris, būdamas jautrus steroidams, išryškėja tik tada, kai yra sustabdytas.

Ilgalaikis ir (arba) didelių dozių vartojimas gali sukelti perteklinį sindromą, pasireiškiantį arterine hipertenzija, astenija, adinamija, širdies ritmo sutrikimais, hipokalemija ir metaboline alkaloze.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai:

Vietinis betametazono valeratas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad būtų sisteminis poveikis.

Ūmus perdozavimas yra labai mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali atsirasti hiperadrenalizmo požymių (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Gydymasperdozavimo atveju betametazono valerato vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, sumažinant vartojimo dažnumą arba pakeičiant vaistą silpnesniu kortikosteroidu, kad būtų išvengta antinksčių nepakankamumo rizikos.

Tolesnis medicininis įvertinimas turėtų būti atliekamas pagal klinikines indikacijas arba kaip rekomenduoja Nacionalinis apsinuodijimų centras, jei yra informacijos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvūs kortikosteroidai (III grupė).

ATC kodas: D07AC01.

Betametazono valeratas yra aktyvus kortikosteroidas, turintis priešuždegiminį poveikį.

Veiksmo mechanizmas

Vietiniai kortikosteroidai veikia kaip priešuždegiminiai vaistai, naudojant įvairius mechanizmus, kuriais siekiama slopinti uždelstos fazės alergines reakcijas, įskaitant sumažėjusį putliųjų ląstelių tankį, sumažėjusią chemotaksę ir eozinofilų aktyvavimą, sumažėjusią citokinų gamybą limfocituose, monocituose, stiebo ląstelėse ir eozinofiluose bei arachidono rūgšties slopinimą. medžiagų apykaitą.

Farmakodinaminis poveikis

Vietiniai kortikosteroidai turi priešuždegiminių, priešuždegiminių ir vazokonstrikcinių savybių.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vietiniai kortikosteroidai gali būti sistemingai absorbuojami per nepažeistą odą. Vietinių kortikosteroidų perkutaninės absorbcijos lygį lemia keli veiksniai, įskaitant nešiklį ir odos barjero vientisumą.

Tačiau daug veiksnių gali paskatinti didesnę absorbciją: gydomos odos plotas ir apimtis, pažeidimo tipas, gydymo trukmė, bet koks okliuzinis tvarstis. Šiuo atžvilgiu reikia turėti omenyje, kad tam tikros odos sritys (kapšelis, veidas, vokai, plaukai) jas įsisavina lengviau nei kitos (kelių, alkūnių, delno ir pėdų oda).

Paskirstymas

Farmakodinaminių parametrų naudojimas sisteminei vietinių kortikosteroidų ekspozicijai įvertinti būtinai yra dėl to, kad cirkuliuojanti koncentracija yra gerokai mažesnė už aptikimo lygį.

Metabolizmas

Patekę per odą, vietiniai kortikosteroidai metabolizuojami farmakokinetikos keliais, panašiais į sistemiškai vartojamų kortikosteroidų, daugiausia metabolizuojamų kepenyse.

Eliminavimas

Kortikosteroidai pašalinami per inkstus. Kai kurie kortikosteroidai ir jų metabolitai taip pat išsiskiria su tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kancerogenezė / mutagenezė

Kancerogenezė

Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti vietinio betametazono valerato kancerogeninį poveikį.

Genotoksiškumas

Betametazono valerato genotoksiniam potencialui įvertinti specifinių tyrimų neatlikta.

Vaisingumas

Vietinio betametazono valerato poveikis gyvūnų vaisingumui nebuvo įvertintas.

Nėštumas

Nėštumo metu pelėms ar žiurkėms po oda švirkščiant betametazono valeratą ≥ 0,1 mg / kg per parą arba triušiams ≥ 12 mcg / kg per parą, vaisiui pasireiškė sutrikimų, įskaitant gomurio plyšį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kremas:

chlorokrezolis, eterepolioksietileno etilo stearilas, cetostearilo alkoholis, baltas vazelinas, skystas parafinas, vienbazis natrio fosfatas, fosforo rūgštis arba natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Odos emulsija:

E218 metilhidroksibenzoatas, ksantano derva, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, izopropilo alkoholis, glicerolis, eterepolioksietileno etilo stearilas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, išgrynintas vanduo.

Tepalas:

skystas parafinas, baltas vazelinas.

Odos tirpalas:

karbopolis 980, izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

Kremas: 2 metai.

Tepalas - odos emulsija: 3 metai.

Odos tirpalas: 18 mėnesių.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Kremas: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje

Tepalas: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Odos emulsija: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Nenaudojamą indą laikyti sandariai uždarytą. Degus turinys. Laikykite atokiau nuo ugnies, liepsnos ar karščio. Nepalikite emulsijos tiesioginiuose saulės spinduliuose.

Odos tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nenaudojamą indą laikyti sandariai uždarytą. Degus turinys. Laikykite atokiau nuo ugnies, liepsnos ar karščio. Nepalikite emulsijos tiesioginiuose saulės spinduliuose.