LEVEMIR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Levemir - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Insulinas (Insulino detemiras)

Levemir 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

Indikacijos Kodėl vartojamas Levemir? Kam tai?

Levemir yra ilgai veikiantis „modernus“ insulinas (insulino analogas). Šiuolaikiniai vaistai nuo insulino yra patobulinta žmogaus insulino versija.

Levemir vartojamas mažinti aukštą cukraus kiekį kraujyje suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų, sergantiems cukriniu diabetu (cukriniu diabetu) .Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kad galėtų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Levemir galima vartoti kartu su greitai veikiančiais insulino vaistais valgio metu. Gydant 2 tipo cukrinį diabetą, Levemir taip pat galima vartoti kartu su diabeto tabletėmis ir (arba) injekciniais vaistais nuo diabeto, išskyrus insuliną.

Levemir ilgai ir pastoviai mažina cukraus kiekį kraujyje per 3-4 valandas po injekcijos. Levemir užtikrina iki 24 valandų pradinį insulino padengimą.

Kontraindikacijos Kada Levemir vartoti negalima

Levemir vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui detemirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“.
Jei pasireiškia įspėjamieji hipoglikemijos simptomai (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žr. A) Sunkių ir labai dažnų šalutinių poveikių santrauką 4 skyriuje.
Insulino pompose.
Jei „FlexPen“ lašėja, jis yra pažeistas arba įtrūkęs.
Jei jis nebuvo tinkamai laikomas arba užšaldytas, žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Levemir“.
Jei insulinas nėra skaidrus, bespalvis ir vandeninis vanduo.

Nevartokite Levemir, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levemir

Prieš naudojant Levemir

Patikrinkite etiketę ir įsitikinkite, kad tai tinkamo tipo insulinas.
Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.
Adatomis ir Levemir FlexPen negalima dalintis su kitais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tam tikros sąlygos ir veikla gali turėti įtakos jūsų insulino poreikiui. Jie apima:

Jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, antinksčių, hipofizės ar skydliaukės sutrikimų.
Jei padidėjo fizinis aktyvumas arba pasikeitė įprasta mityba, nes dėl to gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.
Jei sergate: toliau vartokite insuliną ir pasitarkite su gydytoju.
Jei ketinate keliauti į užsienį, keliaujant į šalis, kuriose yra kita laiko juosta, insulino poreikis ir injekcijos laikas gali skirtis.
Jei albumino kiekis yra labai mažas, turėtumėte atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje. Pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikai ir paaugliai

Levemir galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų.

Levemir saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 metų nenustatytas. Duomenų nėra.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Levemir poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kai kurie vaistai turi įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir gali pakeisti insulino poreikį. Svarbiausi vaistai kraujyje yra išvardyti toliau. gydymas insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:

kiti vaistai diabetui gydyti
monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai gydyti
beta adrenoblokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti)
angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai, vartojami tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujospūdžiui gydyti)
salicilatų (vartojami skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti)
anaboliniai steroidai (pvz., testosteronas)
sulfonamidų (vartojamų infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:

geriamieji kontraceptikai (kontraceptinės tabletės)
tiazidų (vartojamų aukštam kraujospūdžiui ar per dideliam vandens susilaikymui gydyti).
gliukokortikoidų (pvz., „kortizono“, vartojamo uždegimui gydyti);
skydliaukės hormonai (vartojami skydliaukės ligai gydyti)
simpatomimetikai, tokie kaip epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis, terbutalinas, vartojami astmai gydyti
augimo hormonas (vaistas, vartojamas skeleto ir somatinio augimo skatinimui ir kuris daro didelę įtaką medžiagų apykaitos procesams organizme)
danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami gydyti akromegaliją, retą hormoninį sutrikimą, kuris dažniausiai pasireiškia vidutinio amžiaus suaugusiesiems, kurį sukelia „per didelė hipofizės augimo hormono gamyba“), gali padidinti arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti arba visiškai nuslopinti įspėjamuosius simptomus, kurie gali padėti atpažinti mažą cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, sergantiems ilgai trunkančiu 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis ar ankstesniu insultu, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia širdies nepakankamumo požymiai, pvz., Neįprastas dusulys ar greitas svorio padidėjimas ar vietinis patinimas (edema).

Jeigu vartojote kurį nors iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Gerkite alkoholį ir gerkite Levemir

Jei geriate alkoholį, jūsų insulino poreikis gali pasikeisti, nes cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti. Rekomenduojama kruopščiai patikrinti.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu ir po gimdymo gali tekti koreguoti insulino dozę. Svarbu atidžiai kontroliuoti diabetą, ypač siekiant užkirsti kelią hipoglikemijos epizodams dėl vaiko sveikatos.
Jei maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, kreipkitės į gydytoją:

Jei dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai.
Jei jums sunku atpažinti įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje požymius.

Jei cukraus kiekis kraujyje yra aukštas arba žemas, tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir reaguoti, taigi ir gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Atminkite, kad tai gali kelti pavojų sau ar kitiems.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Levemir medžiagas

Vienoje Levemir dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tai reiškia, kad Levemir iš esmės yra „be natrio“.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Levemir: Dozavimas

Dozė ir kada vartoti insuliną

Visada vartokite insuliną ir koreguokite dozę tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Nekeiskite insulino, nebent taip nurodė gydytojas.

Gydytojui gali prireikti koreguoti dozę, jei:

jei gydytojas pakeitė insulino tipą ar prekės ženklą arba
kartu su gydymu Levemir gydytojas pridėjo kitą vaistą diabetui gydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Levemir galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų.

Klinikinių Levemir tyrimų su jaunesniais nei vienerių metų vaikais neatlikta.

Naudoti specialiose pacientų grupėse

Jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu arba esate vyresnis nei 65 metų, turite reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir pasitarti su gydytoju dėl insulino dozės koregavimo.

Kaip dažnai švirkšti

Levemir reikia vartoti vieną kartą per parą, kai jis vartojamas kartu su diabeto tabletėmis ir (arba) kartu su injekciniais vaistais nuo diabeto, išskyrus insuliną. Kai Levemir vartojamas kaip bazinio boliuso insulino režimo dalis, jį reikia vartoti vieną ar du kartus per parą, jei reikia. Levemir dozę reikia koreguoti individualiai. Injekcija gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, bet kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Tais atvejais, kai norint optimizuoti cukraus kiekį kraujyje reikia dviejų paros dozių, vakarinę dozę galima suleisti vakare arba prieš miegą. .

Kaip ir kur švirkšti

Levemir švirkščiamas po oda (švirkščiamas po oda). Jūs niekada neturite švirkšti Levemir tiesiai į veną (į veną) arba į raumenis (į raumenis).

Su kiekviena injekcija keičiate injekcijos vietą tam tikroje odos srityje, kurią paprastai naudojate. Tai gali sumažinti odos gabalėlių ir duobių atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Geriausias vietas švirkšti sau yra: šlaunies priekis, pilvas ar žasto dalis. Rekomenduojama reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Levemir FlexPen

Levemir FlexPen yra užpildytas, spalvotas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra insulino detemiro.

Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas šiame lapelyje.Švirkštimo priemonę turite naudoti taip, kaip aprašyta "Vartojimo instrukcijoje".

Prieš švirkšdami insuliną, visada įsitikinkite, kad naudojate tinkamą švirkštiklį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levemir dozę

Pavartojus per didelę insulino dozę

Jei suvartosite per daug insulino, cukraus kiekis kraujyje nukris per žemai (hipoglikemija).

Sunkių ir labai dažnų šalutinių poveikių santrauka 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti insulino

Pamiršus pavartoti insulino, cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis (hiperglikemija).

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris jums pasakys, ką daryti. Tai gali sukelti labai aukštą cukraus kiekį kraujyje (sunkią hiperglikemiją) ir ketoacidozę. Žr. C) „Diabeto poveikis“ 4 skyriuje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Levemir šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

a) Sunkių ir labai dažnų šalutinių poveikių santrauka.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

Gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje, jei:

Suleiskite per daug insulino.
Valgykite per mažai arba praleiskite valgį.
Mankštinkitės daugiau nei įprastai.
Gerkite alkoholį (žr. 2 skyrių „Alkoholio vartojimas ir Levemir vartojimas“).

Įspėjamieji simptomai dėl mažo cukraus kiekio kraujyje: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; greitas širdies plakimas; bloga savijauta; labai alkanas; laikini regos sutrikimai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; nerimas; sumišimo būsena; sunku susikaupti.

Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą. Jei negydoma ilgai trunkanti sunki hipoglikemija, ji gali sukelti smegenų pažeidimą (laikiną ar nuolatinį) ir net mirtį. Sąmonę galite greičiau atgauti „sušvirkštę“ gliukagono hormono, kurį duoda žmogus, žinantis, kaip juo naudotis. Jei gausite gliukagoną, jums reikės gliukozės ar saldaus užkandžio, kai tik atgausite sąmonę. Jei jis nereaguoja į gydymą gliukagonu, jis turės būti nugabentas į ligoninę.

Ką daryti, jei cukraus kiekis kraujyje yra mažas:

Jei cukraus kiekis kraujyje per mažas, valgykite cukraus kubelius ar kitą užkandį, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jei įmanoma, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada su savimi turėkite cukraus kubelių, saldainių, sausainių ar vaisių sulčių, kurias prireikus naudosite.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyksta arba cukraus kiekis kraujyje stabilizuojasi, tęskite gydymą insulinu.
Jei turite mažą cukraus kiekį kraujyje, galite prarasti sąmonę, jei jums reikėjo švirkšti gliukagoną arba turite daug mažo cukraus kiekio kraujyje epizodų, pasitarkite su gydytoju, insulinu, maistu ir fiziniu aktyvumu.

Pasakykite artimiems žmonėms, kad sergate cukriniu diabetu ir kokios gali būti pasekmės, įskaitant alpimo nuo hipoglikemijos riziką. Paaiškinkite, kad jei apalpsite, jie turėtų pasukti jus į šoną ir nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Rimta alerginė reakcija į Levemir arba vieną iš jo sudedamųjų dalių (vadinama sistemine alergine reakcija) yra šalutinis poveikis, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis
jeigu staiga pasijutote blogai ir: pradėjote prakaituoti; pradedate pykinti (vemti); turite kvėpavimo sunkumų; širdies plakimas yra greitas; Ar svaigsta galva.

Pastebėję bet kurį iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

b) Kito nepageidaujamo poveikio sąrašas

Nedažnas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Alergijos požymiai: vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas) injekcijos vietoje. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias gydymo savaites. Jei simptomai nepraeina ir neišplinta į kitas kūno dalis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. Sunki alerginė reakcija.

Regos sutrikimai: Gydymo insulinu pradžioje gali atsirasti regos sutrikimų, tačiau dažniausiai tai būna laikina reakcija.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): poodinis riebalinis audinys injekcijos vietoje gali susitraukti (lipoatrofija) arba sutirštėti (lipohipertrofija). Injekcijos vietos pakeitimas toje pačioje srityje gali padėti sumažinti šių sutrikimų atsiradimo riziką. Šios reakcijos gali pablogėti arba gali skirtis insulino absorbcija, jei švirkščiama šiuo metu.

Patinę sąnariai. Skysčių susilaikymas gydymo pradžioje su insulinu gali sukelti kulkšnių ir kitų sąnarių patinimą. Tai greitai išnyksta. Jei ne, kreipkitės į gydytoją.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios gali prarasti regėjimą): jei sergate diabetine retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje labai greitai gerėja, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo.

Retas šalutinis poveikis

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

Periferinė neuropatija (skausmas dėl nervų pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti nervų skausmą, tai vadinama periferine neuropatija ir savaime išnyksta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Tai taip pat apima šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

c) Diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jums gali būti padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, jei:

Jei nesušvirkštėte pakankamai insulino.
Jei pamiršote pavartoti insulino arba nustojote jį vartoti.
Jei pakartotinai vartojate mažiau insulino nei reikia.
Jei sergate infekcija ar karščiuojate.
Jei valgote daugiau nei įprastai.
Jei mankštinatės mažiau nei įprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai:

įspėjamieji simptomai atsiranda palaipsniui. Jie apima: daugiau šlapimo nei įprastai; troškulys; apetito praradimas; pykinimas (pykinimas ar vėmimas); mieguistumo ar nuovargio jausmas; sausa, paraudusi oda; burnos džiūvimas ir vaisių kvapas (acetonas).

Ką daryti, jei cukraus kiekis kraujyje yra didelis:

Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: Jei galite, patikrinkite cukraus kiekį kraujyje, šlapime, ar nėra ketonų, ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tai gali būti labai sunkios būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, simptomai (rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas skaido riebalus, o ne cukrų). Jei negydoma, tai gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant „FlexPen“ etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nenaudojamo FlexPen dangtelio visada laikykite ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Levemir turi būti apsaugotas nuo per didelio karščio ir šviesos.

Prieš atidarymą: Nenaudojamą Levemir FlexPen reikia laikyti šaldytuve 2 ° C - 8 ° C temperatūroje, atokiau nuo aušinimo elementų.

Naudojimo metu arba nešiojantis kaip atsargą: Levemir FlexPen, kuris naudojamas ar nešiojamas kaip atsarga, negalima laikyti šaldytuve. Galite nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (žemiau 30 ° C) iki 6 savaites.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nepanaudotus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Levemir sudėtis

Veiklioji medžiaga yra insulinas detemiras. Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino detemiro. Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 300 vienetų insulino detemiro 3 ml injekcinio tirpalo. 1 vienetas insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį vienetą (TV) žmogaus insulino.
Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko acetatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Levemir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levemir yra injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) 3 ml užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Levemir rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LEVEMIR 100 VIENETŲ / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, PILNAS PILDYTAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro * (atitinka 14,2 mg). 1 užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, atitinkančio 300 vienetų.

* Insuliną detemirą gamina Saccharomyces cerevisiae su rekombinantine DNR technologija.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. „FlexPen“.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Levemir skirtas cukriniam diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ir vyresniems vaikams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Insulino analogų, įskaitant insulino detemirą, stiprumas išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino - tarptautiniais vienetais. 1 insulino detemiro vienetas atitinka 1 tarptautinį žmogaus insulino vienetą.

Levemir gali būti vartojamas vienas kaip bazinis insulinas arba kartu su boliuso insulinu. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) GLP-1 receptorių agonistais.

Kai Levemir vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su GLP-1 receptorių agonistais, Levemir rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą, iš pradžių 10 vienetų arba 0,1-0,2 vieneto / kg dozę. Levemir dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į individualius pacientų poreikius.

Kai į Levemir pridedamas GLP-1 receptorių agonistas, rekomenduojama Levemir dozę sumažinti 20%, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika. Po to dozę galima koreguoti individualiai.

Norint koreguoti individualią dozę, rekomenduojamos šios dvi gairės:

Dozės koregavimo gairės suaugusiesiems, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu:

Gliukozės kiekio kraujyje nevalgius vidurkis* Levemir dozės koregavimas > 10,0 mmol / l (180 mg / dl) + 8 vienetai 9,1-10,0 mmol / l (163-180 mg / dL) + 6 vienetai 8,1–9,0 mmol / l (145–162 mg / dl) + 4 vienetai 7,1-8,0 mmol / l (127-144 mg / dL) + 2 vienetai 6,1-7,0 mmol / l (109-126 mg / dL) + 2 vienetai 4,1–6,0 mmol / l (73–108 mg / dl) Dozės koreguoti nereikia (tikslinis) 3,1-4,0 mmol / l (56-72 mg / dL) - 2 vienetai - 4 vienetai

* Gliukozės kiekio kraujyje savikontrolė

Supaprastintos savireguliacijos dozės gairės suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu

Gliukozės kiekio kraujyje nevalgius vidurkis* Levemir dozės koregavimas > 6,1 mmol / l (> 110 mg / dl) +3 vienetai 4,4–6,1 mmol / l (80–110 mg / dl) Dozės koreguoti nereikia (tikslinis) -3 vienetai

* Gliukozės kiekio kraujyje savikontrolė

Kai Levemir vartojamas bazinio / boliusinio insulino režimu, jis turi būti vartojamas vieną ar du kartus per parą, kai to reikia pacientams. Levemir dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualius poreikius.

Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientai padidina fizinį aktyvumą, keičia įprastą mitybą arba gretutinės ligos metu.

Koreguojant dozę, siekiant pagerinti gliukozės kiekį, pacientus reikia informuoti apie hipoglikemijos požymius.

Specialios populiacijos

Vyresni pacientai (≥ 65 metų)

Levemir galima vartoti vyresnio amžiaus pacientams. Vyresnio amžiaus pacientams reikia dažniau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti Levemir dozę.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Inkstų ar kepenų nepakankamumas gali sumažinti paciento insulino poreikį.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti Levemir dozę.

Vaikų populiacija

Levemir veiksmingumas ir saugumas įrodytas iki 12 mėnesių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 2 metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių).

Vaikams ir paaugliams reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti Levemir dozę.

Levemir poveikis jaunesniems nei 2 metų vaikams netirtas.

Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino

Perkeliant iš kitų vidutinio ar ilgo veikimo insulino vaistinių preparatų, gali prireikti koreguoti dozę ir vartojimo laiką (žr. 4.4 skyrių).

Pereinamuoju laikotarpiu ir pirmąsias kelias savaites po jo rekomenduojama nuolat stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Bet kokiam kartu vartojamam hipoglikeminiam gydymui gali reikėti koreguoti dozę (geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto ar kitų trumpo / greito veikimo insulino vaistų dozę ir (arba) vartojimo laiką).

Vartojimo metodas

Levemir yra ilgai veikiantis insulino analogas, naudojamas kaip bazinis insulinas. Levemir skirtas tik švirkšti į poodį. Levemir negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją. Taip pat reikėtų vengti švirkšti į raumenis. Levemir negalima leisti į veną. jis turėtų būti naudojamas insulino pompose.

Levemir švirkščiamas po oda į pilvo sieną, šlaunį, žasto sritį, deltinę sritį ar sėdmenis. Injekcijos vietos visada turi būti keičiamos toje pačioje srityje, kad sumažėtų lipodistrofijos rizika. Veikimo trukmė priklausys nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio. Injekciją galima atlikti bet kuriuo metu dienos, bet kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tais atvejais, kai norint optimizuoti gliukozės kiekį kraujyje reikia dviejų paros dozių, vakarinę dozę galima suleisti vakare arba prieš miegą.

Vartojimas naudojant „FlexPen“

Levemir FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti su 8 mm ar mažesnio ilgio NovoFine arba NovoTwist adatomis. „FlexPen“ išleidžia 1–60 vienetų, didindamas 1 vienetą.

„Levemir FlexPen“ pakuotė yra spalvota ir joje yra pakuotės lapelis su išsamiais naudojimo nurodymais.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš keliaujant į šalis, kuriose yra kita laiko juosta, būtina pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, kad pacientas turi vartoti insuliną ir valgyti skirtingu laiku.

Hiperglikemija

Nepakankama dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.Pirmieji hiperglikemijos simptomai paprastai atsiranda palaipsniui per kelias valandas ar dienas.Tai troškulys, poliurija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, sausa ir paraudusi oda, kserostomija, apetito praradimas ir acetoneeminis kvėpavimas. 1 tipo cukriniu diabetu negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri yra pavojinga gyvybei.

Hipoglikemija

Jei nesuvalgysite sunkaus ir neplanuoto valgio ar mankštos, gali atsirasti hipoglikemija.

Hipoglikemija gali pasireikšti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Hipoglikemijos ar įtariamos hipoglikemijos atveju Levemir švirkšti negalima. Stabilizavus gliukozės kiekį kraujyje, reikia apsvarstyti galimybę koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.8 skyrius). 4.9).

Pacientams, kuriems pastebimai pagerėjo glikemijos kontrolė, pavyzdžiui, dėl intensyvesnės insulino terapijos, reikia patarti, kad jiems gali pakisti bendrieji pradiniai hipoglikemijos simptomai. Dažni pradiniai simptomai gali nepasireikšti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Prasidėjus gretutinėms ligoms, ypač infekcijoms ir karščiavimo būsenoms, paprastai padidėja paciento insulino poreikis .. Dėl gretutinių inkstų, kepenų ligų arba pažeidžiančių antinksčius, hipofizę ar skydliaukę gali prireikti koreguoti insulino dozę.

Kai pacientai perkeliami iš kito tipo insulino, pradiniai hipoglikemijos simptomai gali pasikeisti arba būti mažiau ryškūs nei ankstesnio gydymo metu.

Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino

Paciento perkėlimas į kito tipo ar kito tipo insuliną turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pakeitus stiprumą, prekės ženklą (gamintoją), tipą, kilmę (gyvulinis insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas) ir (arba) gamybos metodą (iš rekombinantinės DNR arba gyvulinio insulino) gali tekti koreguoti dozę. Pacientai, perkelti į Levemir iš kito tipo insulino gali reikėti pakeisti dozę, palyginti su anksčiau vartojamais insulino vaistais.

Reakcijos injekcijos vietoje

Kaip ir bet kuri insulino terapija, injekcijos vietoje gali atsirasti reakcijų, įskaitant skausmą, paraudimą, dilgėlinę, uždegimą, kraujosruvas, patinimą ir niežėjimą. Nuolatinis injekcijos vietos sukimas toje pačioje srityje gali padėti sumažinti arba užkirsti kelią šioms reakcijoms. Reakcijos paprastai praeina nuo kelių dienų iki kelių savaičių.Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali tekti nutraukti Levemir vartojimą.

Hipoalbuminemija

Turima nedaug duomenų apie pacientus, sergančius sunkia hipoalbuminemija. Šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti.

Levemir derinys su pioglitazonu

Buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, kai pioglitazonas buvo vartojamas kartu su insulinu, ypač pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti, kai svarstomas gydymas pioglitazonu ir Levemir deriniu. stebima, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, svorio padidėjimo ir edemos, pablogėjus simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Daugelis vaistų sąveikauja su gliukozės metabolizmu.

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji hipoglikeminiai vaistai, GLP-1 receptorių agonistai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

Beta blokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas ir lanreotidas gali padidinti arba sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba sumažinti insulino hipoglikeminį poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu galima apsvarstyti gydymą Levemir, tačiau bet kokią galimą naudą reikia palyginti su galima padidėjusia neigiamo nėštumo rezultato rizika.

Apskritai, planuojant nėštumą ir nėštumo metu rekomenduojama intensyviau stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir diabetu sergančias moteris.

Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį trimestrą, o vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus. Po gimdymo insulino poreikis greitai grįžta į prieš nėštumą nustatytas vertes.

Atvirame atsitiktinių imčių kontroliuojamame klinikiniame tyrime nėščios moterys, sergančios 1 tipo cukriniu diabetu (n = 310), buvo gydomos bazinio boliuso schema, naudojant bazinį insuliną Levemir (n = 152) arba NPH insuliną (n = 158). kartu su NovoRapid. Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti Levemir poveikį gliukozės kiekio kraujyje reguliavimui nėščioms moterims, sergančioms cukriniu diabetu (žr. 5.1 skyrių).

Bendras nepageidaujamų reiškinių motinai dažnis buvo panašus Levemir ir NPH insulino grupėse; tačiau pastebėtas daug didesnis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis, vartojant Levemir motinoms (61 (40%), palyginti su 49 (31%)) ir naujagimiams (36 (24%), palyginti su 32 (20%), palyginti su NPH insulinu. moterų, kurios pastojo po atsitiktinės atrankos, gyvų gimimų skaičius buvo 50 (83%) Levemir ir 55 (89%) NPH. Įgimtų apsigimimų dažnis buvo 4 (5%) Levemir ir 11 (7%) NPH įskaitant 3 (4%) sunkius Levemir apsigimimus ir 3 (2%) NPH.

Į rinką patekus dar 250 nėščių moterų, vartojusių Levemir, duomenys nerodo jokio neigiamo insulino detemiro poveikio nėštumui ir insulino detemiro apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.

Duomenys apie gyvūnus nerodo toksiškumo reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar insulino detemiro patenka į motinos pieną.Nėra tikimasi jokio suvartoto insulino detemiro metabolinio poveikio žindomiems kūdikiams / vaikams, nes insulinas detemiras, kaip peptidas, virškinamas į amino rūgštis žmogaus virškinimo trakte.

Žindymo laikotarpiu gali tekti koreguoti paciento insulino dozę ir dietą.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais nerodo žalingo poveikio vaisingumui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientus reikia įspėti apie būtinybę imtis būtinų atsargumo priemonių, kad jie vairuodami išvengtų hipoglikemijos epizodo. Tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

į. Saugos profilio santrauka

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems Levemir, dažniausiai atsiranda dėl farmakologinio insulino poveikio. Apskaičiuota, kad bendras gydomų pacientų, kuriems gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, procentas yra apie 12%.

Hipoglikemija yra dažniausiai stebima nepageidaujama reakcija gydymo metu, žr.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad didelė hipoglikemija, apibrėžiama kaip hipoglikemija, kuriai reikia kitų žmonių įsikišimo, pasireiškia maždaug 6% pacientų, gydytų Levemir.

Gydymo Levemir metu reakcijos aplink injekcijos vietą pastebimos dažniau nei vartojant žmogaus insulino vaistus. Šios reakcijos yra skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas aplink injekcijos vietą. Dauguma reakcijų injekcijos vietoje yra nedidelės ir trumpalaikės, iš tikrųjų jos tęsiant gydymą paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Pradėjus gydymą insulinu, gali atsirasti refrakcijos sutrikimų ir edema; šios reakcijos paprastai būna laikinos.

Greitas gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas gali būti susijęs su ūmine skausminga neuropatija, kuri paprastai yra laikina. Insulino terapijos suintensyvėjimas, smarkiai sumažėjus gliukozės kiekiui kraujyje, gali būti susijęs su diabetinės retinopatijos pablogėjimu, o laipsniškas glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

b. Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases. Dažnio kategorijos apibrėžiamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni - alerginės reakcijos, galimos alerginės reakcijos, dilgėlinė, bėrimas, išsiveržimai * Labai reti - anafilaksinės reakcijos * Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni - hipoglikemija * Nervų sistemos sutrikimai Reti - periferinė neuropatija (skausminga neuropatija) Akių sutrikimai Nedažni - sutrikusi refrakcija Nedažni - diabetinė retinopatija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni - lipodistrofija * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni - reakcijos aplink injekcijos vietą Nedažni - edema

* žr. c punktą

c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Alerginės reakcijos, galimos alerginės reakcijos, dilgėlinė, bėrimas, bėrimas

Alerginės reakcijos, galimos alerginės reakcijos, dilgėlinė, bėrimas, bėrimas yra nedažni, kai Levemir vartojamas kaip bazinis / boliusinis insulino režimas. Tačiau 3 klinikiniai tyrimai parodė dažną dažnį (pastebėta 2,2% alerginių reakcijų ir galimų alerginių reakcijų) vartojant kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.

Anafilaksinės reakcijos

Bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioneurozinę edemą, pasunkėjusį kvėpavimą, širdies plakimą ir hipotenziją) pasitaiko labai retai, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija

Hipoglikemija yra dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija. Ji gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius ir sukelti laikiną smegenų pažeidimą arba visišką ar net mirtį. Hipoglikemijos simptomai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta blyški oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, sunku susikaupti, mieguistumas, per didelis alkis, regos sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.

Lipodistrofija

Injekcijos vietoje gali atsirasti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją). Nuolat keičiant injekcijos vietą tam tikroje injekcijos vietoje, sumažėja šių reakcijų atsiradimo rizika.

d. Vaikų populiacija

Naudojant rinkoje ir atliekant klinikinius tyrimus, vaikų populiacijoje pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas nerodo jokio skirtumo nuo bendros populiacijos patirties.

Ir. Kitos specialios populiacijos

Vartojant rinkoje ir atliekant klinikinius tyrimus, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas, pastebėtas vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nesiskiria nuo bendros populiacijos patirties.

f. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojant pranešimo sistemą, išvardytą priede V.

04.9 Perdozavimas

Neįmanoma nustatyti konkretaus insulino perdozavimo lygio, tačiau hipoglikemija gali išsivystyti nuosekliai, jei skiriamos per didelės dozės, reikalingos paciento insulino poreikiui:

• Lengvus hipoglikemijos epizodus galima gydyti geriamu gliukozės ar cukraus turinčiu preparatu. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama nešiotis su savimi produktus, kurių sudėtyje yra cukraus.

• Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas prarado sąmonę, gali būti gydomas gliukagonu (0,5–1 mg), į raumenis arba po oda švirkščiamo asmens, kuris gavo atitinkamą išsilavinimą, arba skiriant gliukozės į veną sveikatos priežiūros specialisto. Gliukozę taip pat reikia leisti į veną, jei pacientas per 10–15 minučių nereaguoja į gliukagono vartojimą. Kai sąmonės būsena atsigaus, rekomenduojama vartoti angliavandenius per burną, kad būtų išvengta atkryčio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo diabeto. Ilgalaikio veikimo insulinai ir jų analogai injekcijoms.

ATC kodas: A10AE05.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Levemir yra ilgai veikiantis tirpus insulino analogas, turintis ilgalaikį poveikį, naudojamas kaip bazinis insulinas.

Hipoglikeminį Levemir poveikį lemia lengvas gliukozės pasisavinimas po insulino prisijungimo prie raumenų ir riebalų ląstelių receptorių ir tuo pat metu slopinamas gliukozės išsiskyrimas iš kepenų.

Levemir veikimo laiko profilis yra statistiškai ir reikšmingai mažiau kintantis, todėl labiau nuspėjamas nei NPH (neutralaus protamino Hagedorno) insulino, kaip rodo tos pačios temos bendros ir didžiausios farmakodinamikos variacijos koeficientai (CV) poveikis. 1 lentelėje.

1 lentelė. Vieno asmens Levemir ir NPH insulino veikimo laiko profilio kintamumas

Farmakodinaminė baigtis Levemir CV (%) Insulino NPH - CV (%) AUCGIR, 0–24 val. * 27 68 GIRmax ** 23 46

* Plotas po kreive ** Gliukozės infuzijos greičio p vertė

Ilgalaikį Levemir veikimą lemia ryškus insulino detemiro molekulių agregacija injekcijos vietoje ir prisijungimas prie albumino per riebalų rūgščių šoninę grandinę. Insulino detemiras į periferinius audinius pasiskirsto lėčiau nei NPH insulinas. Šių dviejų užsitęsimo mechanizmų derinys užtikrina geresnį insulino detemiro absorbcijos ir veikimo profilį nei NPH insulinas.

Didžiausia veikimo trukmė yra 24 valandos, priklausomai nuo dozės. Galima atlikti vieną ar dvi kasdienes administracijas. Vartojant du kartus per parą, pusiausvyrinė būsena bus pasiekta išgėrus 2-3 dozes. Vartojant 0,2–0,4 V / kg dozes, Levemir veikia daugiau kaip 50% savo maksimalaus poveikio per 3-4 valandas iki 14 valandų po dozės suleidimo.

Sušvirkštus po oda (didžiausias poveikis, veikimo trukmė, bendras poveikis), buvo pastebėtas proporcingumas tarp dozės ir farmakodinaminio atsako.

Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas mažesnis FPG kintamumas kasdien gydant Levemir, palyginti su NPH.

Tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi baziniu insulinu kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto (OAD), parodė, kad glikemijos kontrolė (HbA1c), pasiekta vartojant Levemir, yra panaši į NPH ir su insulinu glarginu, ir yra susijusi su nedideliu padidinti svorį, žr. 2 lentelę. Lyginamojo tyrimo su insulinu glarginu metu, kai Levemir buvo galima duoti vieną ar du kartus per parą, o insulino glarginą - vieną kartą per parą, 55% pacientų, vartojusių Levemir, baigė 52 gydymo savaites, laikydamiesi dvigubo vartojimo režimo.

2 lentelė. Kūno svorio pokytis po gydymo insulinu

Tyrimo trukmė Levemir kartą per parą Levemir du kartus per dieną NPH insulinas Insulinas glarginas 20 savaičių +0,7 kg +1,6 kg 26 savaites +1,2 kg +2,8 kg 52 savaitės +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

Tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas geriamųjų vaistų nuo diabeto vartojimas kartu su Levemir, buvo 61–65% mažesnė nedidelės naktinės hipoglikemijos rizika, palyginti su NPH.

Atviras atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas buvo atliktas su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems nepavyko skirti geriamųjų vaistų nuo diabeto. Tyrimas prasidėjo 12 savaičių pradiniu liraglutido ir metformino vartojimo laikotarpiu, kurio metu 61% pacientų 52 savaites pasiekė metformino HbA1c. Pridėjus Levemir, po 52 savaičių HbA1c dar labiau sumažėjo nuo 7,6% iki 7,1%. Nebuvo didelių hipoglikemijos epizodų. Pagrindinis hipoglikemijos epizodas apibrėžiamas kaip epizodas, kai tiriamasis negali savarankiškai atlikti gydymo, ir kai reikia švirkšti į veną gliukagoną ar gliukozę. Žr. 3 lentelę.

3 lentelė. Klinikiniai duomenys - Levemir be liraglutido + metformino

Studijų savaitė Atsitiktinai parinktas Levemir + liraglutidas + metforminas N = 160 Atsitiktinis liragliutidas + metforminas N = 149 P reikšmė Vidutinis HbA1c pokytis, palyginti su pradiniu (%) 0-26 savaites -0,51 +0,02 0-52 savaites -0,50 0,01 Pacientų, pasiekusių HbA1c tikslus, procentinė dalis 0-26 savaites 43,1 16,8 0-52 savaites 51,9 21,5 Kūno svorio pokytis nuo pradinio lygio (kg) 0-26 savaites -0,16 -0,95 0,0283 0-52 savaites - 0,05 -1,02 0,0416 Nedideli hipoglikemijos epizodai (vienam pacientui per vienerius metus) 0-26 savaites 0,286 0,029 0,0037 0-52 savaites 0,228 0,034 0,0011

Buvo atliktas 26 savaičių dvigubai aklas, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas liragliutido (1,8 mg) ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių insulino koncentracija buvo nepakankamai kontroliuojama. Kartu su metforminu arba be jo. Pradžioje insulino dozė buvo sumažinta 20%, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika. Vėliau pacientams buvo leista titruoti insulino dozę iki dozės, neviršijančios dozės, kuri buvo nustatyta prieš atsitiktinės atrankos režimą. Levemir buvo pagrindinis insulinas 33% ( N = 147) pacientų (97,3% vartojančių metforminą). Šiems pacientams, pridėjus liraglutido, HbA1c sumažėjo labiau (6,93%, palyginti su 8,24%), gliukozės kiekis nevalgius sumažėjo (7,20 mmol / l, palyginti su 8,13 mmol / l) ir kūno svoris sumažėjo (-3,47 kg). ir -0,43 kg). Šių parametrų pradinės vertės buvo panašios abiejose grupėse. Stebėtas nedidelių hipoglikemijos epizodų dažnis buvo panašus ir abiejų grupių sunkių hipoglikemijos epizodų nepastebėta.

Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi baziniu / boliusiniu insulinu, gliukozės kiekis nevalgius pagerėjo pacientams, vartojantiems Levemir, palyginti su NPH insulinu. Glikemijos kontrolė (HbA1c) vartojant Levemir buvo panaši į NPH insuliną, mažesnė naktinių hipoglikemijos reiškinių rizika ir nesusijusi su svorio padidėjimu.

Klinikinių tyrimų metu, naudojant bazinį / boliusinį gydymą, bendras Levemir ir NPH insulino hipoglikemijos dažnis buvo panašus. Naktinių hipoglikeminių reiškinių analizė pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, parodė žymiai mažesnę nesunkių hipoglikeminių reiškinių riziką (tai patvirtina tai, kad gliukozės kiekis kapiliaruose kraujyje yra mažesnis nei 2,8 mmol / l ir 3,1 mmol / l, išreikštas gliukozės kiekiu plazmoje). ir paciento gebėjimą savarankiškai išgydyti), palyginti su NPH insulinu, tuo tarpu skirtumų tarp 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų nenustatyta.

Vartojant Levemir buvo pastebėtas antikūnų susidarymas, tačiau neatrodo, kad tai turėtų įtakos glikemijos kontrolei.

Nėštumas

Levemir buvo tirtas atvirame atsitiktinių imčių kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo nėščios moterys, sergančios 1 tipo cukriniu diabetu (n = 310), gydytos bazinio boliuso režimu, naudojant Levemir (n = 152) arba NPH insuliną (n = 158). insulino, tiek kartu su NovoRapid (žr. 4.6 skyrių).

Levemir nebuvo prastesnis už NPH insulino HbA1c reikšmes, išmatuotas 36 nėštumo savaitę (SG), o vidutinis HbA1c sumažėjimas nėštumo metu buvo panašus, žr. 4 lentelę.

4 lentelė. Motinos glikemijos kontrolė

Levemir NPH Skirtumas / koeficientas / normos santykis 95% PI Vidutinis HbA1c (%) 36 savaitę 6,27 6,33 Skirtumas: -0,06 [-0,21; 0,08] Vidutinis FPG 36 savaitę (mmol / l) 4,76 5,41 Skirtumas: -0,65 [-1,19; -0,12] Pacientų, pasiekusių HbA1c tikslą ≤6%, procentas tiek 24, tiek 36 savaitę (%) 41% 32% Tikimybių indeksas: 1,36 [0,78; 2.37] Bendras pagrindinių hipoglikemijos epizodų skaičius nėštumo metu (vienam pacientui per metus) 1,1 1,2 Procentinė dalis: 0,82 [0,39; 1,75]

Vaikų populiacija

Levemir veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose iki 12 mėnesių trukmės tyrimuose su paaugliais ir vaikais (iš viso n = 694); viename iš tyrimų dalyvavo 82 vaikai nuo 2 iki 5 metų. Abu tyrimai parodė, kad glikemijos kontrolė (HbA1c) vartojant Levemir buvo panaši į NPH insuliną, kai jis buvo skiriamas kaip bazinis / boliusinis gydymas, naudojant 0,4% ne mažesnio skirtumo ribą. Be to, pastebėtas nedidelis padidėjimas. Svoris (SD vertė, koreguota pagal amžių) kūno svorio) su Levemir ir NPH insulinu.

Tyrimas, kuriame dalyvavo vyresni nei 2 metų vaikai, buvo pratęstas dar 12 mėnesių (duomenys apie 24 gydymo mėnesius), siekiant įvertinti antikūnų susidarymą po ilgalaikio gydymo Levemir. Per pirmuosius metus padidėjus insulino antikūnams, po antrųjų metų insulino antikūnų sumažėjo ir pasiekė šiek tiek aukštesnį lygį nei prieš tyrimą. Rezultatai rodo, kad antikūnų atsiradimas neturėjo neigiamo poveikio glikemijos kontrolei ir Levemir dozėms.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia koncentracija serume pasiekiama praėjus 6-8 valandoms po vartojimo. Vartojant du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija serume bus pasiekta suleidus 2-3 dozes.

Individualus Levemir absorbcijos skirtumas yra mažesnis nei kitų bazinių insulino preparatų.

Absoliutus biologinis insulino detemiro prieinamumas po oda yra maždaug 60%.

Paskirstymas

Akivaizdus Levemir pasiskirstymo tūris (maždaug 0,1 l / kg) rodo, kad „didelė insulino detemiro dalis cirkuliuoja kraujyje“.

Baltymų jungčių tyrimų rezultatai in vitro Ir in vivo rodo, kad nėra kliniškai reikšmingos insulino detemiro ir riebalų rūgščių ar kitų baltymų junginių sąveikos.

Biotransformacija

Insulino detemiro skilimas yra panašus į žmogaus insulino. nė vienas iš susidariusių metabolitų nėra aktyvus.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos periodas po injekcijos į poodį nustatomas pagal absorbcijos iš poodinių audinių laipsnį. Pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 5 iki 7 valandų, priklausomai nuo dozės.

Tiesiškumas

Sušvirkštus po oda (didžiausia koncentracija, absorbcijos lygis), buvo pastebėtas proporcingumas tarp koncentracijos serume ir terapinės dozės.

Farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos tarp liragliutido ir Levemir nepastebėta, kai pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vienkartinė 0,5 V / kg ir 1,8 mg liragliutido dozė buvo suleista pastoviu režimu.

Specialios populiacijos

Vyresni žmonės (≥ 65 m metų)

Kliniškai reikšmingo skirtumo tarp Levemir farmakokinetikos pagyvenusiems ir jauniems asmenims nebuvo.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Nebuvo kliniškai reikšmingo Levemir farmakokinetikos skirtumo tarp asmenų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, ir sveikų asmenų. Kadangi Levemir farmakokinetika šiose pacientų grupėse nebuvo išsamiai ištirta, patartina intensyviau stebėti šių pacientų grupes.

Seksas

Kliniškai reikšmingų lyčių skirtumų tarp Levemir farmakokinetinių savybių nėra.

Vaikų populiacija

Buvo ištirtos vaikų (6-12 metų) ir paauglių (13-17 metų) Levemir farmakokinetinės savybės ir lyginamos su suaugusiųjų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, savybėmis. Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių savybių skirtumų nebuvo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys nekelia jokio pavojaus žmonėms. Duomenys apie atliktus afinitetus receptoriams ir mitogeniškumą in vitro jie nepateikė didesnio mitogeninio potencialo įrodymų nei žmogaus insulinas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Glicerolis

Fenolis

Metakrezolis

Cinko acetatas

Dinatrio fosfato dihidratas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Į Levemir pridėtos medžiagos gali suskaidyti insuliną detemirą, pavyzdžiui, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra tiolių ar sulfitų. Levemir negalima maišyti su infuziniais skysčiais.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

Prieš atidarymą: 30 mėnesių.

Naudojimo metu arba nešiojantis kaip atsargą: produktą galima laikyti iki 6 savaičių.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarymą: laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Laikyti atokiau nuo aušinimo elementų. Negalima užšaldyti.

Naudojimo metu arba nešiojantis kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.

Vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

3 ml tirpalo kasetėje (1 tipo stiklas) su stūmokliu (bromobutilas) ir guminiu kamšteliu (bromobutilo / poliizopreno), esančioje vienkartinėje, užpildytoje daugiadozėje polipropileninėje švirkštimo priemonėje, dėžutėje.

Pakuotės dydžiai: 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštimo priemonių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.