Cefodox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: cefpodoksimas

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės
CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Cefodox? Kam tai?

CEFODOX sudėtyje yra medžiagos cefpodoksimo, priklausančios antibiotikų klasei, vadinamai cefalosporinais. CEFODOX naudojamas bakterijoms, kurios sukelia infekciją organizme, naikinti.

Gydytojas Jums paskyrė CEFODOX, jeigu:

  • Tonzilitas (gerklės tonzilių uždegimas)
  • Ūminis bakterinis sinusitas (sunkus nosies uždegimas, kurį sukelia mikrobai)
  • Ūminis lėtinio bronchito (lėtinės plaučių ligos) pasunkėjimas
  • Bakterinė pneumonija (plaučių infekcija, kurią sukelia mikrobai).

Kontraindikacijos Cefodox vartoti negalima

NENAUDOKITE CEFODOX

  • jeigu yra alergija cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški cefpodoksimui.

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tokiais atvejais gydytojas Jums neskiria cefpodoksimo.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cefodox

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CEFODOX.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei:

  • jeigu Jūsų inkstai neveikia labai gerai ir (arba) gydomas inkstų nepakankamumas (pvz., dializė). Tokiu atveju gydytojas paskirs mažesnę cefpodoksimo dozę
  • kada nors sirgote „žarnyno uždegimu, vadinamu kolitu, ar kitomis sunkiomis ligomis, turinčiomis įtakos virškinimo sistemai (skrandžiui) ir (arba) žarnynui. Turite atlikti tam tikrus medicininius kraujo tyrimus, pvz., kryžminį atitikimą ir Kumbso testą (tyrimai, kurie paprastai atliekami prieš kraujo perpylimą). ), nes šis vaistas gali pakeisti rezultatus
  • sergate cukriniu diabetu ir turėtumėte dažnai tikrinti šlapimą, nes šis vaistas gali pakeisti šlapimo analizės rezultatus, kad nustatytų cukraus kiekį (pvz., Benedikto ar Fehlingo testus). Gydytojas rekomenduos, kad vartojant šį vaistą, būtų naudojami kiti tyrimai diabetui patikrinti. .

Vaikai ir paaugliai

CEFODOX plėvele dengtos tabletės nėra skirtos vaikams iki 12 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cefodox poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto veikimą gali paveikti kiti vaistai, kurie pašalinami per inkstus. Tai ypač pasakytina apie vaisto vartojimą kartu su vaistais, kurie turi įtakos tinkamam inkstų funkcionavimui. Daugelis vaistų gali turėti įtakos cefpodoksimo poveikiui, todėl prieš naudodami šį CEFODOX pasitarkite su gydytoju.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kas nors, kuris turėtų vartoti šį vaistą, vartoja:

  • Antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti)
  • Vaistai nuo opų (vartojami opoms gydyti), tokie kaip ranitidinas ir cimetidinas
  • Diuretikai (vartojami šlapimo srautui padidinti)
  • Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti
  • Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
  • Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.

Antacidinius ir priešuždegiminius vaistus (pvz., Ranitidiną ir cimetidiną) reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po CEFODOX vartojimo. Jūsų gydytojas žino šiuos vaistus ir pakeis gydymą, jei manys, kad tai yra tinkama.

Medicininiai egzaminai

Pasakykite savo gydytojui, jei kas nors, vartojantis šį vaistą, vartodamas šį vaistą turi atlikti medicininius tyrimus (kraujo, šlapimo ar diagnostinius tyrimus), nes šis vaistas gali turėti įtakos tyrimų rezultatams (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

CEFODOX vartojimas su maistu ir gėrimais

Visada vartokite šį vaistą valgio metu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti CEFODOX“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins gydymo CEFODOX naudą ir riziką kūdikiui. Jei maitinate krūtimi, šį vaistą galima vartoti. Jei kūdikiui atsiranda tokių simptomų kaip viduriavimas ar gleivinės infekcijos, praneškite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo CEFODOX metu nenaudokite transporto priemonių (įskaitant dviračius). Kadangi gydymo cefpodoksimu metu gali pasireikšti galvos svaigimas, kuris gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti (įskaitant važiavimą dviračiu) ar valdyti mechanizmus.

CEFODOX sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cefodox: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji, paaugliai ir pagyvenę žmonės (be inkstų sutrikimų)

Įprasta rekomenduojama dozė yra:

  • sergant tonzilitu: 100 mg (1 tabletė po 100 mg) du kartus per parą
  • sergant sinusitu: 200 mg (1 tabletė po 200 mg arba 2 tabletės po 100 mg) du kartus per parą
  • ūminio lėtinio bronchito ir pneumonijos paūmėjimo atveju: 200 mg (1 tabletė po 200 mg arba 2 tabletės po 100 mg) du kartus per parą Rinkoje yra specialiai kūdikiams ir vaikams skirto preparato, kurio pagrindą sudaro cefpodoksimas.

Suaugusiesiems, paaugliams ir pagyvenusiems žmonėms, sergantiems inkstų ligomis

Atsižvelgiant į inkstų sutrikimų sunkumą, cefpodoksimo gali tekti vartoti rečiau, pavyzdžiui, vieną kartą per dieną arba kas antrą dieną. Gydytojas nuspręs, kokios dozės jums reikia.

Jei Jums atliekama dializė, po kiekvienos dializės sesijos gali tekti išgerti šio vaisto dozę. Kiekvieną kartą gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti.

Kaip vartoti CEFODOX

Svarbu vartoti CEFODOX kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Visada vartokite šį vaistą valgio metu.

Pamiršus pavartoti CEFODOX

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę nustatytu laiku, turite ją suvartoti kuo greičiau. Tačiau jei jau beveik kitos dozės laikas, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę. Tiesiog naudokite praleistą dozę tinkamu laiku ir tęskite gydymą kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti CEFODOX

Toliau vartokite CEFODOX, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite gydymo vien todėl, kad jaučiatės geriau. Nustojus vartoti vaistą, jūsų būklė gali atsinaujinti arba pablogėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cefodox dozę

Pavartojus per didelę CEFODOX dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte / per daug vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris jums pasakys, ką daryti.

Šalutinis poveikis Koks yra Cefodox šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį.

Sąlygos, reikalaujančios ypatingo dėmesio

Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:

  • Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra ryškus bėrimas ir niežėjimas, patinimas, kartais veido ar burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
  • Išbėrimas, pūslės ir atrodo kaip mažos žymės (centrinė tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą).
  • Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai.)
  • Sunkus viduriavimas arba kraujas viduriavimo išmatose.

Visoms šioms nepageidaujamoms reakcijoms reikia skubios medicininės pagalbos. Jei manote, kad pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir KONTAKTUOKITE savo gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Skrandžio problemos: pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas (vėjas) ir viduriavimas
  • Problemos su maistu: apetito praradimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Alerginės reakcijos (tai yra odos bėrimai, kurie yra mažiau sunkios alerginės reakcijos nei aukščiau, dilgėlinė, niežulys)
  • Galvos skausmas
  • Dilgčiojimas
  • Galvos svaigimas
  • Spengimas ausyse
  • Silpnumas ir bendras negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai
  • Anemija (sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje, medžiaga, kuri perneša deguonį į kraują)
  • Mažas kraujo ląstelių skaičius (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvas mėlynės ar kraujavimas)
  • Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
  • Padidėjęs kraujo krešėjimui reikalingų mažų ląstelių skaičius.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • Anafilaksinės reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, purpura ir veido, liežuvio, gerklės ir galūnių edema)
  • Inkstų funkcijos pablogėjimas
  • Kepenų pažeidimas
  • CEFODOX vartojimo kursas gali laikinai padidinti kitų rūšių mikrobų sukeltų infekcijų riziką. Pavyzdžiui, gali pasireikšti pienligė (burnos infekcija).
  • Anemijos rūšis, vadinama „hemolizine anemija“, kuri gali būti sunki ir kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

CEFODOX sudėtis

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės

  • Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)
  • Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės

  • Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 260,90 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 200 mg cefpodoksimo)
  • Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

CEFODOX išvaizda ir pakuotės turinys

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės CEFODOX 100 mg tiekiamos plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 12 tablečių, supakuotų į aliuminio / PVC termiškai suformuotas lizdines plokšteles.

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės CEFODOX 200 mg yra plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 6 tabletės, supakuotos į aliuminio / PVC termiškai suformuotas lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Cefodox rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CEFODOX TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas: 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)

Pagalbinės medžiagos: laktozė 21,55 mg

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra: Aktyvus principas: cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo)

Pagalbinės medžiagos: laktozė 43,10 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Cefpodoksimas skirtas suaugusiųjų jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:

• Ūminis bakterinis sinusitas

• Tonzilitas (tik 100 mg tabletėms)

• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos:

• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas

• Bakterinė pneumonija - cefpodoksimas gali būti netinkamas pasirinkimas, atsižvelgiant į susijusį organizmą, žr. 4.4 skyrių

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: oralinis.

Siekiant užtikrinti optimalią absorbciją, tabletes reikia vartoti valgant.

Suaugusieji ir paaugliai, kurių inkstų funkcija normali:

Vidutinė gydymo trukmė yra nuo 5 iki 10 dienų.

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos : sneįprasta ūminė bakterinė infekcija: 200 mg du kartus per parą.

Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą (tik 100 mg tabletėms).

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos :

Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 200 mg du kartus per parą.

Bakterinė pneumonija: 200 mg du kartus per parą.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai:

Kūdikiams ir vaikams galima įsigyti pediatrinių cefpodoksimo preparatų.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Nereikia jokių pakeitimų cefpodoksimo dozę, jei kreatinino klirensas viršija 40 ml / min. Žemiau šios vertės farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija plazmoje, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.

KREATININO VALYMAS (ml / min.) 39-10 Viena dozė¹, skiriama kas 24 valandas, o ne du kartus per dieną (t. Y. Pusę įprastos suaugusiųjų dozės). Vienkartinė dozė¹, skiriama kas 48 valandas (t. Y. Ketvirtadalis įprastos suaugusiųjų dozės). Pacientai, kuriems atliekama hemodializė Viena dozė¹ suleidžiama po kiekvienos dializės seanso.

PASTABA: ¹ Vienkartinė dozė yra 100 mg arba 200 mg, priklausomai nuo infekcijos tipo.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas cefpodoksimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Ankstesnė ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) penicilinui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cefpodoksimas nėra tinkamiausias antibiotikas stafilokokinei pneumonijai gydyti ir jo negalima vartoti gydant netipinę pneumoniją, kurią sukelia tokie organizmai kaip Legionelės, Mikoplazma Ir Chlamidija. Cefpodoksimo nerekomenduojama gydyti pneumonijai, kurią sukelia S. pneumoniae (žr. 5.1 skyrių).

Kaip ir vartojant bet kokius antibakterinius beta laktamo preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas.Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefpodoksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriam kitam beta laktamo agentui.

Cefpodoksimą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs nesunkus padidėjęs jautrumas beta laktaminiams vaistams.

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali tekti sumažinti dozavimo režimą, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).

Buvo pranešta apie kolitą ir pseudomembraninį kolitą, susijusį su antibakteriniais vaistais, vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant cefpodoksimą, ir jų sunkumas gali būti nuo vidutinio iki pavojingo gyvybei.

Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia cefpodoksimo vartojimo metu arba netrukus po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą cefpodoksimu ir paskirti specifinį gydymą Clostridium difficile. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefpodoksimą visada reikia skirti atsargiai.

Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, gali išsivystyti neutropenija ir, rečiau, agranulocitozė, ypač ilgai gydant. Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, reikia stebėti kraujo skaičių ir, jei pastebima neutropenija, gydymą nutraukti.

Cefalosporinai gali būti absorbuojami iš raudonųjų kraujo kūnelių membranų paviršiaus ir reaguoti su antikūnais, nukreiptais prieš vaistą. Tai gali sukelti teigiamą Kumbso testą ir labai retai - hemolizinę anemiją. Dėl šios reakcijos gali pasireikšti kryžminis reaktyvumas su penicilinu.

Pastebėta inkstų funkcijos pokyčių vartojant cefalosporinų grupės antibiotikus, ypač vartojant kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais, tokiais kaip aminoglikozidai ir (arba) galimi diuretikai. Tokiais atvejais reikia stebėti inkstų funkciją.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant cefpodoksimą, gali padaugėti nejautrių organizmų (Candida ir Clostridium difficile), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais:

Klaidingai teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali atsirasti naudojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba vario sulfato testą, bet ne atliekant bandymus, pagrįstus gliukozės oksidazės fermentinėmis reakcijomis.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais.

H2 blokatoriai ir antacidiniai vaistai sumažina cefpodoksimo biologinį prieinamumą. Probenecidas sumažina cefalosporinų išsiskyrimą. Cefalosporinai gali sustiprinti kumarinų antikoaguliantinį poveikį ir sumažinti estrogeno kontraceptinį poveikį.

Geriamieji antikoaguliantai:

Kartu vartojamas cefpodoksimas ir varfarinas gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.Pasakyta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą pacientams, vartojantiems antibakterinių preparatų, įskaitant cefalosporinus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku nustatyti cefalosporinų indėlį didinant INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Rekomenduojama dažnai stebėti INR. Gydymo metu ir iškart po jo. cefpodoksimo kartu su geriamuoju antikoaguliantu.

Tyrimai parodė, kad biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30%, kai cefpodoksimo skiriama kartu su vaistais, kurie neutralizuoja skrandžio pH arba slopina rūgšties sekreciją. Todėl šiuos vaistus, tokius kaip mineralinio tipo antacidiniai vaistai ir H2 blokatoriai, tokie kaip ranitidinas, dėl kurių gali padidėti skrandžio pH, reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po cefpodoksimo vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas:

Klinikinių duomenų apie cefpodoksimo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio netiesioginio ar tiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Atsižvelgiant į gydymo antibiotikais naudą, cefpodoksimo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti, jei reikia.

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.

Maitinimo laikas:

Cefpodoksimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Cefpodoksimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Reikia abejoti, ar tęsti žindymą krūtimi maitinančio kūdikio viduriavimo ar grybelinės gleivinės infekcijos atveju.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gydymo cefpodoksimu metu pasireiškė galvos svaigimas ir tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

RetasHematologiniai sutrikimai, tokie kaip sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitozė, trombocitopenija, leukocitopenija ir (arba) eozinofilija

Labai retas: Hemolizinė anemija

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: Spengimas ausyse

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: Skrandžio spaudimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Kruvinas viduriavimas gali pasireikšti kaip enterokolito simptomas. Jei gydymo metu ar netrukus po jo pasireiškia stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

dažnas: Apetito praradimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Pastebėta bet kokio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).

Labai retas: Anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, purpura ir angioedema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: Šiek tiek padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujyje

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Retas: Laikinas ASAT, ALAT ir šarminės fosfatazės ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas. Šie laboratoriniai nukrypimai, kuriuos galima paaiškinti infekcijos buvimu, retai gali viršyti dvigubai viršutinę deklaruoto diapazono ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.

Labai retas : Kepenų pažeidimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: Gleivių odos padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas

Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema

Infekcijos ir užkrėtimai

Gali padaugėti nejautrių mikroorganizmų (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: Astenija ar negalavimas

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus cefpodoksimo, nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Perdozavus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija. Encefalopatija paprastai būna grįžtama, kai sumažėja cefpodoksimo koncentracija plazmoje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, trečiosios kartos cefalosporinai.

ATC kodas: J01DD13

Veiksmo mechanizmas:

Cefpodoksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po prisijungimo prie peniciliną surišančių baltymų (PBP). Tai reiškia, kad sutrinka ląstelių sienelių biosintezė (peptidoglikanas), o tai lemia bakterijų ląstelių lizę ir ląstelių mirtį.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Įrodyta, kad cefalosporinų atveju svarbiausias farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas yra susijęs su veiksmingumu in vivo yra dozavimo diapazono procentinė dalis, kuriai neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefpodoksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms rūšims (ty% T> MIC).

Atsparumo mechanizmas (-ai)

Atsparumas cefalosporinams atsiranda dėl kelių mechanizmų:

1) gramneigiamų organizmų išorinės membranos pralaidumo keitimas;

2) peniciliną surišančių baltymų (PBP) keitimas;

3) beta-laktamazės gamyba;

4) išleidimo siurbliai bakterijose.

Lūžio taškai:

Toliau pateikiami Europos Komisijos MIC testų, skirtų jautrumo antibiotikams testavimui (EUCAST), klinikiniai lūžio taškai.

EUCAST MIC klinikiniai cefpodoksimo ribiniai taškai (2011-01-05, 1.3 t.):

kūnas Jautrumas (S) (mg / l) Atsparumas (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (tik nesudėtinga UTI) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. Pastaba¹ Pastaba¹ A, B, C ir G grupės streptokokas. Pastaba² Pastaba² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 Pastaba³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0,25 Pastaba³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae T.Y T.Y Lūžio taškas, palyginti su bet kokia rūšimi T.Y T.Y

¹ Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui.

² Beta jautrumas-beta hemolizinio streptokoko A, B, C ir G grupių laktamus galima spręsti iš jautrumo penicilinui.

³ Rūšys, kurių MIC vertės viršija jautrumą lūžio taškui, yra labai retos ir apie jas dar nepranešta. Jautrumo antibiotikams tyrimas ir nustatymas bet kuriame izoliuotame organizme turėtų būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliuotas organizmas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją.

* Nepakanka duomenų

Jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.

Antibiotikų veikimo spektras Paprastai jautrios rūšys Aerobai, gramteigiami : Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) Streptococcus pyogenes Aerobai, gramneigiami : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema Aerobai, gramteigiami : Streptococcus pneumoniae Aerobai, gramneigiami : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Iš prigimties atsparūs organizmai Aerobai, gramteigiami : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (atsparus meticilinui) Aerobai, gramneigiami : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Kiti Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ vidutinis natūralus jautrumas

+ pasipriešinimo greitis> 50% bent 1 regione

ESBL gaminančios rūšys visada yra atsparios

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Cefpodoksimo proksetilis randamas žarnyne ir hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito cefpodoksimo. Išgėrus cefpodoksimo proksetilo per burną 100 mg cefpodoksimo tabletės, 51,5% absorbuojama ir absorbcija padidėja vartojant su maistu. Pasiskirstymo tūris yra 32,3. Didžiausia cefpodoksimo koncentracija pasiekiama per 2-3 valandas Vartojant 100 mg ir 200 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,2 mg / l ir 2,5 mg / l. Išgėrus 100 ir 200 mg du kartus per parą 14,5 dienos, cefpodoksimo farmakokinetikos parametrai nesikeičia.

40% cefpodoksimo prisijungia prie baltymų, daugiausia su albuminu. Ryšys yra neprisotinamo tipo.

Plaučių parenchimoje, bronchų gleivinėje, pleuros skystyje, tonzilėse, tarpvietės skystyje ir prostatos audiniuose gali padidėti cefpodoksimo koncentracija, viršijanti įprastą patogeninių mikroorganizmų minimalią slopinamąją koncentraciją (MIK).

Kadangi didelė cefpodoksimo dozės dalis išsiskiria su šlapimu, jo koncentracija yra didelė (koncentracija, pastebėta po 0-4, 4-8, 8-12 valandų po vienkartinės dozės suvartojimo, viršija įprastų patogeninių organizmų MIC90 šlapimo takus). Geras cefpodoksimo pasiskirstymas taip pat pastebėtas inkstų audiniuose, kai jo koncentracija viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90, praėjus 3–12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės (1,6–3,1 mcg / g). Cefpodoksimo koncentracija kaulų čiulpuose ir žievės audiniuose yra panaši.

Tyrimai su sveikais savanoriais rodo vidutinę cefpodoksimo koncentraciją bendrame ejakuliate praėjus 6-12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės, viršijančios MIC90 N. gonorrhoeae.

Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, 80% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,4 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais ūmaus toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir genotoksiškumo tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, į kuriuos dar nebuvo atsižvelgta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Klinikinių tyrimų metu nesuderinamumų nepastebėta.

06.3 Galiojimo laikas "-

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės supakuotos į termiškai suformuotas aliuminio / PVC lizdines plokšteles.

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nesuvartotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 A.I.C. n. 028463014

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 A.I.C. n. 028463040

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

CEFODOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių: 1994-10-29 - 2009-11-15

CEFODOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės: 1994-10-29 - 2009-11-15

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 m. Rugsėjo 20 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  mokymas-fiziologija kūdikio sveikata vaisiaus sveikata