Veikliosios medžiagos: Betametazonas
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) odos putos
Kodėl vartojamas Bettamousse? Kam tai?
Bettamousse sudėtyje yra veikliosios medžiagos betametazono kaip valerato.
Bettamousse priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (sutrumpintai „steroidai“), grupei.
Bettamousse vartojamas galvos odos odos sutrikimams, pvz., Psoriazei (iškilusioms, rausvoms odos dėmėms, padengtoms sidabrinėmis svarstyklėmis), gydyti, kurie gali sukelti odos niežėjimą, tempimą ar sudirginimą. Bettamousse veikia mažindamas uždegimą (paraudimą, niežėjimą ir skausmą). Svarbu vartoti šį vaistą, kad būtų išvengta odos pažeidimų ir infekcijų.
Kontraindikacijos Bettamousse vartoti negalima
Bettamousse vartoti negalima
- Jeigu yra alergija betametazono valeratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kai kurie iš šių komponentų (stearilo alkoholis, cetilo alkoholis ir propilenglikolis) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
- Jei sergate bet kokia galvos odos infekcija, nebent tai jau gydoma.
- Vaikui iki 6 metų.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bettamousse
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bettamousse, jei:
- kenčia nuo bet kokios odos infekcijos.
- turi atviras žaizdas galvos odoje.
- vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Bettamousse poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Betttamousse sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Bettamousse sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Bettamousse: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Dozė bus aiškiai nurodyta gydytojo recepte. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prisiminti:
Naudokite mažiausią įmanomą Bettamousse dozę per trumpiausią įmanomą laiką. • Vengti patekimo į akis. Jei Bettamousse pateko į akis, gerai jas nuplaukite šaltu vandeniu. Jei akys ir toliau dega, kreipkitės į gydytoją. • Venkite sąlyčio su nosies ir burnos vidumi. • Venkite sąlyčio su atviromis žaizdomis.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji
- Putų kiekis ne didesnis už golfo kamuoliuką.
- Masažuokite pažeistas galvos odos vietas du kartus per dieną (ryte ir vakare).
- Jei po 7 dienų nepagerėja, nustokite vartoti Bettamousse ir vėl kreipkitės į gydytoją.
Vaikai, vyresni nei 6 metų
- Dozė priklauso nuo dydžio.
- Įprasta dozė vaikams yra mažesnė nei suaugusiesiems. Pavyzdžiui, vaikui, kurio dydis yra pusė suaugusiojo, naudokite ne daugiau kaip „pusę golfo kamuoliuko“ putų.
- Masažuokite pažeistą galvos odos plotą du kartus per dieną (ryte ir vakare).
- Nenaudokite Bettamousse vaikams ilgiau nei 5-7 dienas. Jei simptomai nepagerėjo, vėl kreipkitės į gydytoją
Nenaudoti vaikams iki 6 metų.
Kai simptomai pagerėja
Suaugusiesiems ir vaikams: kai tik pagerėja simptomai, Bettamousse galima tepti tik vieną kartą per parą. Jei būklė toliau gerėja, gali būti tikslinga Bettamousse tepti kartą per dvi ar tris dienas, kad simptomai nepasikartotų.
Infekcijos
Jei sergate odos infekcija, gydytojas paskirs kitą vaistą jo gydymui. Tuo tarpu gydytojas taip pat gali nurodyti nutraukti Bettamousse vartojimą. Jei nesate tikri, kiek putų naudoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Naudojimo instrukcijos:
- Nuimkite dangtelį
- Apverskite indą aukštyn kojomis ir purškite reikiamą putų kiekį ant švarios lėkštės ar kito panašaus paviršiaus. Susilietus su oda putos tirpsta, todėl jų negalima purkšti tiesiai ant rankos.
- Įmasažuokite putas į pažeistas galvos odos vietas, bet ne į plaukus. Leiskite plaukams natūraliai išdžiūti.
- Po putų naudojimo nedelsdami nusiplaukite rankas.
- Negalima plauti plaukų iškart po putų, palikite veikti per naktį arba visą dieną.
- Prieš plaudami putas, galite plauti ir išdžiovinti plaukus. Šis produktas yra degus. Nenaudokite Bettamousse šalia liepsnos ar tiesioginio šilumos šaltinio. Nerūkykite naudodamiesi ar laikydami talpyklą.
Medicininiai patikrinimai
Jei vaisto vartojate ilgą laiką, gydytojas gali reguliariai tikrinti, ar vaistas veikia tinkamai ir ar vartojama dozė Jums tinka.
Pamiršus pavartoti Bettamousse
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę, kaip nurodyta.
Nustojus vartoti Bettamousse
Nenustokite vartoti Bettamousse prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Bettamousse, sutrikimas gali atsinaujinti. Jei taip atsitiks, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bettamousse dozę
Iš karto nuplaukite galvos odą ir pradėkite iš naujo. Vargu ar patirsite šalutinį poveikį, kai vieną kartą vartosite per daug vaistų. Tačiau, jei nerimaujate, kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių arba gydytoją.
Ilgalaikis Bettamousse vartojimas gali sukelti daug nepageidaujamų reiškinių.
Šalutinis poveikis Koks yra Bettamousse šalutinis poveikis
Bettamousse, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti Bettamousse ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Galvos skausmas
- Deginimas
- Niežėjimas
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Odos infekcija
- Odos plonėjimas
- Dėmės ant odos (tamsios dėmės ar linijos)
- Rausvas bėrimas ant veido
- Sumušimų lengvumas
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas ir deginimas
- Šviesesnės arba tamsesnės odos dėmės
- Plaukų slinkimas
- Plaukų folikulų infekcija
- Raudonos dėmės ant odos
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- Galvos odos būklės pablogėjimas, susidarant pūliams pilnoms opoms
- Aknė
- Violetinės dėmės ant odos
- Bėrimas aplink burną
Poveikis, atsirandantis ilgai vartojant didelę Bettamousse dozę:
- Per didelis plaukų augimas
- Odos spalvos pokyčiai
- Moterų menstruacijų pažeidimai
- Vandens susilaikymas (išsipūtęs jausmas)
- Nuotaikos pokyčiai ar miego sutrikimai
- Neryškus matymas ar akių skausmas
- Skrandžio ar skrandžio diskomfortas
- Aknė
- Galvos skausmas
Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir tais atvejais, kai po Bettamousse panaudojimo naudojami tvarsčiai, dengiantys galvos odą.
Šio poveikio, atsirandančio ilgai vartojant, dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bettamousse vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Saugokite nuo saulės spindulių ir visų kitų tiesioginių šilumos šaltinių, nes šis produktas yra labai degus. Neperduokite ir nedeginkite indo, net jei jis tuščias.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Bettamousse sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betametazonas (valerato pavidalu) 1 mg / g (0,1%)
- Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, etanolis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis, bevandenė citrinos rūgštis, kalio citratas ir butanas / propanas.
„Bettamousse“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Bettamousse yra baltos putos putos, skirtos odai.
„Bettamousse“ tiekiamas aliuminio talpykloje su vožtuvu ir skaidriu dangteliu. Jis yra dviejų formų: 50 g arba 100 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) ODOS PUTOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 gramas putų yra 1 mg betametazono (0,1%) valerato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilo alkoholis 1,10% m / m, stearilo alkoholis 0,50 m / m ir propilenglikolis 2,00 m / m.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos putos.
Baltos putos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bettamousse skirtas steroidams jautrioms galvos odos dermatozėms, tokioms kaip psoriazė, gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems, pagyvenusiems žmonėms ir vaikams (vyresniems nei šešerių metų): putų kiekis ne didesnis kaip golfo kamuolys (lygus maždaug 3,5 mg betametazono) arba proporcingai mažesnis vaikams du kartus per dieną (ryte ir vakare) kol būklė nepagerės. Jei per 7 dienas nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Patobulinus, sumažinkite paraiškų skaičių iki vieno karto per dieną, o vėliau šį pagerėjimą galima išlaikyti net ir rečiau.
Vaikų populiacija
Vyresniems nei 6 metų vaikams preparato paprastai negalima vartoti ilgiau kaip 5–7 dienas.
Vartojimo metodas
Įmasažuokite į pažeistas galvos odos vietas. Pacientus reikia patarti vartoti vaistą saikingai.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Galvos odos bakterinės, grybelinės, parazitinės ar virusinės infekcijos, jei nepradedamas gydymas kartu.
Dermatozė vaikams iki šešerių metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Venkite kontakto su akimis, atviromis žaizdomis ir gleivinėmis. Nenaudoti šalia atviros liepsnos.
Užtepkite kuo mažiau putų, kad liga būtų kontroliuojama kuo trumpiau. Tai sumažina ilgalaikio šalutinio poveikio galimybę. Tai ypač pasakytina apie vaikus, nes antinksčiai gali būti slopinami net nenaudojant okliuzinio tvarsčio.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai gydant, rekomenduojama bent kartą per mėnesį atlikti medicininę apžiūrą ir gali būti patartina stebėti sisteminės veiklos požymius.
Vietiniams kortikosteroidams gydyti psoriazę reikia atidžiai prižiūrėti. Gliukokortikoidai gali užmaskuoti, suaktyvinti arba pabloginti „odos infekciją“. „Antrinei infekcijai vystytis reikia atitinkamo antimikrobinio gydymo, o vietinį gydymą kortikosteroidais gali tekti nutraukti. Jei yra antrinės infekcijos požymių, reikia vengti okliuzinio gydymo. Yra pavojus susirgti generalizuota pustuline žvyneline ar vietiniu ar sisteminiu toksiškumu dėl sumažėjusios odos barjerinės funkcijos.
Nutraukus gydymą, gali išsivystyti tolerancija ir atsinaujinti.
Bettamousse sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Bettamousse sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Netaikoma vietiniam vartojimui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie betametazono valerato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti. Nėštumo metu Bettamousse galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi anomalijas, pvz., Gomurio plyšį, tačiau ar tai aktualu žmonėms, nežinoma. Gyvūnams ir žmonėms svorio kritimas buvo įrodytas po ilgo gydymo. Placenta ir gimimo svoris.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Bettamousse galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Betametazono valeratas patenka į motinos pieną, todėl negalima atmesti rizikos, kad terapinis poveikis turės įtakos naujagimiui / kūdikiui.
Vaisingumas
Nėra svarbus
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bettamousse neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant vietinius steroidus, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis. Jie klasifikuojami pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:
Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Ūminio tipo perdozavimas yra labai mažai tikėtinas. Tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali pasireikšti hiperkortikinis poveikis. Tokiais atvejais, atidžiai stebint klinikinę būklę, nutraukite vietinių steroidų vartojimą ir, jei reikia, pradėkite palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC): D07AC: stiprūs kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai (III grupė).
Betametazono valeratas yra gliukokortikosteroidas, turintis vietinį priešuždegiminį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Įprastomis naudojimo sąlygomis vietinis betametazono valerato vartojimas nėra susijęs su kliniškai reikšminga sistemine absorbcija.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnoms buvo susijęs su vaisiaus vystymosi ir augimo sulėtėjimo anomalijomis, nors to santykis su žmonėmis nežinomas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cetilo alkoholis
Stearilo alkoholis
Polisorbatas 60
Etanolis
Išgrynintas vanduo
Propilenglikolis
Bevandenė citrinos rūgštis
Kalio citratas
Butanas / propanas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Konteineris esant slėgiui.
„Cebal“ PE padengtas aliuminio indas su tiksliu vožtuvu ir skaidriu dangteliu, kurio neto svoris 50 g arba 100 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
100 g slėgio indas - A.I.C. 034226011
50 g slėgio indas - A.I.C. 034226023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
100 g slėgio indas: 1999 m. Sausio 20 d. / 2000 m. Gruodžio mėn. / 2006 m. Balandžio 13 d
50 g slėgio indas: 2003 m. Rugpjūčio mėn. - 2006 m. Balandžio 13 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
26/11/2016