Bettamousse - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Betametazonas

Bettamousse 1 mg / g (0,1%) odos putos

Kodėl vartojamas Bettamousse? Kam tai?

Bettamousse sudėtyje yra veikliosios medžiagos betametazono kaip valerato.

Bettamousse priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (sutrumpintai „steroidai“), grupei.

Bettamousse vartojamas galvos odos odos sutrikimams, pvz., Psoriazei (iškilusioms, rausvoms odos dėmėms, padengtoms sidabrinėmis svarstyklėmis), gydyti, kurie gali sukelti odos niežėjimą, tempimą ar sudirginimą. Bettamousse veikia mažindamas uždegimą (paraudimą, niežėjimą ir skausmą). Svarbu vartoti šį vaistą, kad būtų išvengta odos pažeidimų ir infekcijų.

Kontraindikacijos Bettamousse vartoti negalima

Bettamousse vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija betametazono valeratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Kai kurie iš šių komponentų (stearilo alkoholis, cetilo alkoholis ir propilenglikolis) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
  • Jei sergate bet kokia galvos odos infekcija, nebent tai jau gydoma.
  • Vaikui iki 6 metų.

Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bettamousse

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bettamousse, jei:

  • kenčia nuo bet kokios odos infekcijos.
  • turi atviras žaizdas galvos odoje.
  • vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Bettamousse poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui.

Betttamousse sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Bettamousse sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Bettamousse: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Dozė bus aiškiai nurodyta gydytojo recepte. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prisiminti:

Naudokite mažiausią įmanomą Bettamousse dozę per trumpiausią įmanomą laiką. • Vengti patekimo į akis. Jei Bettamousse pateko į akis, gerai jas nuplaukite šaltu vandeniu. Jei akys ir toliau dega, kreipkitės į gydytoją. • Venkite sąlyčio su nosies ir burnos vidumi. • Venkite sąlyčio su atviromis žaizdomis.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

  • Putų kiekis ne didesnis už golfo kamuoliuką.
  • Masažuokite pažeistas galvos odos vietas du kartus per dieną (ryte ir vakare).
  • Jei po 7 dienų nepagerėja, nustokite vartoti Bettamousse ir vėl kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, vyresni nei 6 metų

  • Dozė priklauso nuo dydžio.
  • Įprasta dozė vaikams yra mažesnė nei suaugusiesiems. Pavyzdžiui, vaikui, kurio dydis yra pusė suaugusiojo, naudokite ne daugiau kaip „pusę golfo kamuoliuko“ putų.
  • Masažuokite pažeistą galvos odos plotą du kartus per dieną (ryte ir vakare).
  • Nenaudokite Bettamousse vaikams ilgiau nei 5-7 dienas. Jei simptomai nepagerėjo, vėl kreipkitės į gydytoją

Nenaudoti vaikams iki 6 metų.

Kai simptomai pagerėja

Suaugusiesiems ir vaikams: kai tik pagerėja simptomai, Bettamousse galima tepti tik vieną kartą per parą. Jei būklė toliau gerėja, gali būti tikslinga Bettamousse tepti kartą per dvi ar tris dienas, kad simptomai nepasikartotų.

Infekcijos

Jei sergate odos infekcija, gydytojas paskirs kitą vaistą jo gydymui. Tuo tarpu gydytojas taip pat gali nurodyti nutraukti Bettamousse vartojimą. Jei nesate tikri, kiek putų naudoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Naudojimo instrukcijos:

  1. Nuimkite dangtelį
  2. Apverskite indą aukštyn kojomis ir purškite reikiamą putų kiekį ant švarios lėkštės ar kito panašaus paviršiaus. Susilietus su oda putos tirpsta, todėl jų negalima purkšti tiesiai ant rankos.
  3. Įmasažuokite putas į pažeistas galvos odos vietas, bet ne į plaukus. Leiskite plaukams natūraliai išdžiūti.
  4. Po putų naudojimo nedelsdami nusiplaukite rankas.
  5. Negalima plauti plaukų iškart po putų, palikite veikti per naktį arba visą dieną.
  6. Prieš plaudami putas, galite plauti ir išdžiovinti plaukus. Šis produktas yra degus. Nenaudokite Bettamousse šalia liepsnos ar tiesioginio šilumos šaltinio. Nerūkykite naudodamiesi ar laikydami talpyklą.

Medicininiai patikrinimai

Jei vaisto vartojate ilgą laiką, gydytojas gali reguliariai tikrinti, ar vaistas veikia tinkamai ir ar vartojama dozė Jums tinka.

Pamiršus pavartoti Bettamousse

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Bettamousse

Nenustokite vartoti Bettamousse prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Bettamousse, sutrikimas gali atsinaujinti. Jei taip atsitiks, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bettamousse dozę

Iš karto nuplaukite galvos odą ir pradėkite iš naujo. Vargu ar patirsite šalutinį poveikį, kai vieną kartą vartosite per daug vaistų. Tačiau, jei nerimaujate, kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių arba gydytoją.

Ilgalaikis Bettamousse vartojimas gali sukelti daug nepageidaujamų reiškinių.

Šalutinis poveikis Koks yra Bettamousse šalutinis poveikis

Bettamousse, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti Bettamousse ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

  • Galvos skausmas
  • Deginimas
  • Niežėjimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

  • Odos infekcija
  • Odos plonėjimas
  • Dėmės ant odos (tamsios dėmės ar linijos)
  • Rausvas bėrimas ant veido
  • Sumušimų lengvumas

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas ir deginimas
  • Šviesesnės arba tamsesnės odos dėmės
  • Plaukų slinkimas
  • Plaukų folikulų infekcija
  • Raudonos dėmės ant odos

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

  • Galvos odos būklės pablogėjimas, susidarant pūliams pilnoms opoms
  • Aknė
  • Violetinės dėmės ant odos
  • Bėrimas aplink burną

Poveikis, atsirandantis ilgai vartojant didelę Bettamousse dozę:

  • Per didelis plaukų augimas
  • Odos spalvos pokyčiai
  • Moterų menstruacijų pažeidimai
  • Vandens susilaikymas (išsipūtęs jausmas)
  • Nuotaikos pokyčiai ar miego sutrikimai
  • Neryškus matymas ar akių skausmas
  • Skrandžio ar skrandžio diskomfortas
  • Aknė
  • Galvos skausmas

Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams ir tais atvejais, kai po Bettamousse panaudojimo naudojami tvarsčiai, dengiantys galvos odą.

Šio poveikio, atsirandančio ilgai vartojant, dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bettamousse vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Saugokite nuo saulės spindulių ir visų kitų tiesioginių šilumos šaltinių, nes šis produktas yra labai degus. Neperduokite ir nedeginkite indo, net jei jis tuščias.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Bettamousse sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra betametazonas (valerato pavidalu) 1 mg / g (0,1%)
  • Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, polisorbatas 60, etanolis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis, bevandenė citrinos rūgštis, kalio citratas ir butanas / propanas.

„Bettamousse“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Bettamousse yra baltos putos putos, skirtos odai.

„Bettamousse“ tiekiamas aliuminio talpykloje su vožtuvu ir skaidriu dangteliu. Jis yra dviejų formų: 50 g arba 100 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Bettamousse“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) ODOS PUTOS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 gramas putų yra 1 mg betametazono (0,1%) valerato pavidalu.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilo alkoholis 1,10% m / m, stearilo alkoholis 0,50 m / m ir propilenglikolis 2,00 m / m.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Odos putos.

Baltos putos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bettamousse skirtas steroidams jautrioms galvos odos dermatozėms, tokioms kaip psoriazė, gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, pagyvenusiems žmonėms ir vaikams (vyresniems nei šešerių metų): putų kiekis ne didesnis kaip golfo kamuolys (lygus maždaug 3,5 mg betametazono) arba proporcingai mažesnis vaikams du kartus per dieną (ryte ir vakare) kol būklė nepagerės. Jei per 7 dienas nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Patobulinus, sumažinkite paraiškų skaičių iki vieno karto per dieną, o vėliau šį pagerėjimą galima išlaikyti net ir rečiau.

Vaikų populiacija

Vyresniems nei 6 metų vaikams preparato paprastai negalima vartoti ilgiau kaip 5–7 dienas.

Vartojimo metodas

Įmasažuokite į pažeistas galvos odos vietas. Pacientus reikia patarti vartoti vaistą saikingai.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Galvos odos bakterinės, grybelinės, parazitinės ar virusinės infekcijos, jei nepradedamas gydymas kartu.

Dermatozė vaikams iki šešerių metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Venkite kontakto su akimis, atviromis žaizdomis ir gleivinėmis. Nenaudoti šalia atviros liepsnos.

Užtepkite kuo mažiau putų, kad liga būtų kontroliuojama kuo trumpiau. Tai sumažina ilgalaikio šalutinio poveikio galimybę. Tai ypač pasakytina apie vaikus, nes antinksčiai gali būti slopinami net nenaudojant okliuzinio tvarsčio.

Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai gydant, rekomenduojama bent kartą per mėnesį atlikti medicininę apžiūrą ir gali būti patartina stebėti sisteminės veiklos požymius.

Vietiniams kortikosteroidams gydyti psoriazę reikia atidžiai prižiūrėti. Gliukokortikoidai gali užmaskuoti, suaktyvinti arba pabloginti „odos infekciją“. „Antrinei infekcijai vystytis reikia atitinkamo antimikrobinio gydymo, o vietinį gydymą kortikosteroidais gali tekti nutraukti. Jei yra antrinės infekcijos požymių, reikia vengti okliuzinio gydymo. Yra pavojus susirgti generalizuota pustuline žvyneline ar vietiniu ar sisteminiu toksiškumu dėl sumažėjusios odos barjerinės funkcijos.

Nutraukus gydymą, gali išsivystyti tolerancija ir atsinaujinti.

Bettamousse sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Bettamousse sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Netaikoma vietiniam vartojimui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie betametazono valerato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti. Nėštumo metu Bettamousse galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.

Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi anomalijas, pvz., Gomurio plyšį, tačiau ar tai aktualu žmonėms, nežinoma. Gyvūnams ir žmonėms svorio kritimas buvo įrodytas po ilgo gydymo. Placenta ir gimimo svoris.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Bettamousse galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.

Betametazono valeratas patenka į motinos pieną, todėl negalima atmesti rizikos, kad terapinis poveikis turės įtakos naujagimiui / kūdikiui.

Vaisingumas

Nėra svarbus

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bettamousse neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant vietinius steroidus, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis. Jie klasifikuojami pagal dažnumą, naudojant šią konvenciją:

Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Organų sistemos klasė Dažnis Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni Antrinės infekcijos Retas Folikulitas Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjęs jautrumas (steroidai) Endokrininės patologijos Nežinomas Ilgai vartojant didelius kiekius arba gydant didelius plotus, sisteminė absorbcija gali būti pakankama, kad atsirastų hiperkorticizmo požymiai ir hipotalamino-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas. Šis poveikis labiau tikėtinas vaikams ir naudojant okliuzinius tvarsčius. Psichikos sutrikimai Nežinomas Aprašyti pavieniai galvos skausmo atvejai. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Odos atrofija, stria distensae, į rožinę panašus dermatitas (veidas), ekchimozė Retas Hipertrichozė, hipo / hiperpigmentacija, telangiektazijos. Retais atvejais manoma, kad psoriazės gydymas kortikosteroidais (arba jų nutraukimas) sukėlė pustulinę ligos formą. (Žr. Atsargumo priemonės). Retais atvejais - perioralinis dermatitas Nežinomas Aprašyti pavieniai deginimo ir niežėjimo atvejai. Kitas šalutinis poveikis yra: purpura, spuogai (ypač ilgai vartojant). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas Sisteminis reaktyvumas

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ūminio tipo perdozavimas yra labai mažai tikėtinas. Tačiau lėtinio perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju gali pasireikšti hiperkortikinis poveikis. Tokiais atvejais, atidžiai stebint klinikinę būklę, nutraukite vietinių steroidų vartojimą ir, jei reikia, pradėkite palaikomąjį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC): D07AC: stiprūs kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai (III grupė).

Betametazono valeratas yra gliukokortikosteroidas, turintis vietinį priešuždegiminį poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Įprastomis naudojimo sąlygomis vietinis betametazono valerato vartojimas nėra susijęs su kliniškai reikšminga sistemine absorbcija.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms gyvūnoms buvo susijęs su vaisiaus vystymosi ir augimo sulėtėjimo anomalijomis, nors to santykis su žmonėmis nežinomas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Cetilo alkoholis

Stearilo alkoholis

Polisorbatas 60

Etanolis

Išgrynintas vanduo

Propilenglikolis

Bevandenė citrinos rūgštis

Kalio citratas

Butanas / propanas.

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Konteineris esant slėgiui.

„Cebal“ PE padengtas aliuminio indas su tiksliu vožtuvu ir skaidriu dangteliu, kurio neto svoris 50 g arba 100 g.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

100 g slėgio indas - A.I.C. 034226011

50 g slėgio indas - A.I.C. 034226023

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

100 g slėgio indas: 1999 m. Sausio 20 d. / 2000 m. Gruodžio mėn. / 2006 m. Balandžio 13 d

50 g slėgio indas: 2003 m. Rugpjūčio mėn. - 2006 m. Balandžio 13 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

26/11/2016

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  širdies ir kraujagyslių ligos lankstinukai nealkoholiniai kokteiliai