Kas yra Zykadia - Ceritinib ir kam jis vartojamas?
Zykadia yra priešvėžinis vaistas, skirtas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), gydyti, kai liga yra pažengusi ir pacientai jau buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu Xalkori. (Krizotinibas). Vaistas vartojamas tik tuo atveju, jei NSCLC yra „teigiamas ALK“, ty jei vėžio ląstelės turi tam tikrų defektų, turinčių įtakos genui, koduojančiam baltymą, vadinamą ALK (anaplastine limfomos kinaze).
Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Kaip vartoti Zykadia - Ceritinib?
Zykadia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.Prieš pradedant gydymą, reikia patvirtinti, kad yra genetinių defektų, turinčių įtakos ALK (šiuo atveju kalbame apie teigiamą "ALK"). Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) pavidalu. Rekomenduojama dozė yra 750 mg (5 kapsulės) vieną kartą per parą, vartojant tuščiu skrandžiu, 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto vartojimo negalima valgyti maisto. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą. Kai kuriais atvejais gydymą reikia visam laikui nutraukti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Zykadia - Ceritinib?
ALK priklauso baltymų, vadinamų tirozinkinazės receptoriais (RTK), šeimai, kurie dalyvauja ląstelių augime ir formuoja naujas kraujagysles, užtikrinančias jų cirkuliaciją. Nenormali ALK forma gaminama pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSCLC, kuris skatina vėžio ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti. Veiklioji Zykadia medžiaga ceritinibas blokuoja ALK aktyvumą, taip sumažindamas augimą ir augimą. navikas.
Kokia Zykadia - Ceritinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zykadia buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 303 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo krizotinibu (Xalkori). Abiejuose tyrimuose, kurie Zykadia vertinimo metu dar tebevyksta, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu. atsakas į gydymą buvo įvertintas vaizduojant ir naudojant standartizuotus kriterijus, naudojamus gydant kietus navikus; pacientų, neturinčių daugiau naviko požymių, atsakas buvo laikomas baigtu. Vieno tyrimo metu gydantys gydytojai nustatė, kad 56% pacientų, gydytų Zykadia (92 iš 163), analizės metu buvo visiškas arba dalinis atsakas į gydymą. Vidutinė atsako trukmė buvo 8,3 mėnesio. Antrojo tyrimo metu bendras atsako dažnis analizės metu buvo 37% (52 iš 140 pacientų), o vidutinė atsako trukmė buvo 9,2 mėnesio. Surinkti rezultatai taip pat buvo pateikti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi krizotinibu ar panašiais vaistiniais preparatais. Tačiau turimų įrodymų nepakako, kad būtų galima pagrįsti Zykadia vartojimą šiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Zykadia - Ceritinib?
Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nenormalūs kepenų laboratoriniai tyrimai, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, bėrimas, padidėjęs atliekos, vadinamos kreatininu (galimas inkstų sutrikimo požymis), stemplės sutrikimai (stemplės, burnos ir skrandžio organų problemos) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Dažniausios sunkios reakcijos (kurios gali 1 ar daugiau iš 20 žmonių) yra nenormalūs kepenų tyrimai, nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Kodėl Zykadia - Ceritinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Gydymas krizotinibu arba jo artimu gydymu turi labai ribotas terapines galimybes ir todėl turi daug Šiuo metu turimų įrodymų pakanka įrodyti, kad tokiomis aplinkybėmis Zykadia gali duoti naudos, nors tikimasi gauti daugiau duomenų.
Zykadia buvo suteiktas „sąlyginis patvirtinimas“. Tai reiškia, kad ateityje bus daugiau informacijos apie vaistą, kurį bendrovė privalo pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės turimą naują informaciją ir ši santrauka bus pateikta atnaujinta. pasekmė.
Kokios informacijos dar laukiama apie Zykadia - Ceritinib?
Kadangi „Zykadia“ buvo išduotas „sąlyginis patvirtinimas“, bendrovė, prekiaujanti Zykadia, pateiks galutinius antrojo vykstančio tyrimo, naudojamo patvirtinant „rinkodaros leidimą“, rezultatus, taip pat papildomo tyrimo, lyginančio Zykadia su kitais, rezultatus. priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) ALK teigiamiems NSCLC sergantiems pacientams, anksčiau gydytiems krizotinibu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zykadia - Ceritinib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zykadia būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Zykadia preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zykadia - Ceritinib
2015 m. Gegužės 6 d. Europos Komisija suteikė „Zykadia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Zykadia rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zykadia - Ceritinib gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
