Kas yra Zometa?
Zometa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, tiekiamos miltelių, tirpiklio ir koncentrato pavidalu.
Kam vartojamas Zometa?
Zometa skirtas kaulų komplikacijų profilaktikai pacientams, sergantiems pažengusiais vėžiu, pažeidžiančiais kaulus, įskaitant lūžius, stuburo traiškymą, kaulų sutrikimus, kuriems reikalinga spindulinė terapija ar operacija, ir hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Zometa taip pat galima vartoti neoplastinei hiperkalcemijai (ty sukeltai naviko) gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zometa?
Zometa gali vartoti tik gydytojai, turintys patirties švirkšti į veną šio tipo vaistus.
Įprasta Zometa dozė yra 4 mg, infuzuojama mažiausiai 15 minučių. Jei vaistas vartojamas kaulų komplikacijų profilaktikai, infuziją galima kartoti kas tris ar keturias savaites; pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D. Papildų rekomenduojama sumažinti žmonėms, sergantiems metastazėmis kauluose (išplitusiam kaulų vėžiui). pranešė apie lengvus ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimus. Zometa nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
Kaip veikia Zometa?
Zoledrono rūgštis, veiklioji Zometa medžiaga, yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio rezorbcijoje, veikimą, todėl sumažėja kaulų rezorbcija. Sumažėjus kaulų praradimui, sumažėja tikimybė, kad kaulai sulaužys, o tai bus naudinga lūžių prevencijai pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose. Vėžiu sergantiems žmonėms gali būti padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, kuris patenka į kraują iš kaulų. zoledrono rūgštis padeda sumažinti kalcio koncentraciją kraujyje .
Kaip buvo tiriamas Zometa?
Buvo patikrintas Zometa poveikis daugiau nei 3000 pacientų, sergančių metastazėmis kauluose, siekiant patikrinti jo veiksmingumą siekiant išvengti kaulų pažeidimo. Šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose tyrimuose, o trečiame - su pamidronatu (kitu bisfosfonatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kuriems per 13 mėnesių buvo bent vienas naujas „skeleto reiškinys“, įskaitant bet kokias kaulų komplikacijas, kurias reikėjo gydyti radioterapija ar chirurgija, bet kokio tipo lūžius ar „slankstelių traiškymą“.
Zometa veiksmingumas pacientams, sergantiems vėžio hiperkalcemija, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 287 pacientai. Vaistas buvo lyginamas su pamidronatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurių kalcio kiekis normalizavosi per 10 gydymo dienų.
Kokia Zometa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, tiriamųjų, kuriems atsirado naujas skeleto reiškinys, dalis buvo mažesnė vartojant Zometa (33–38%) nei vartojant placebą (44%). Zometa taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip pamidronatas: kaulų sistemos sutrikimų patyrusių pacientų procentas buvo 44% vartojant Zometa ir 46% vartojant pamidronatą.
Pacientams, sergantiems hiperkalcemija, Zometa buvo veiksmingesnis už pamidronatą. Žvelgiant į abiejų tyrimų rezultatus kartu, pacientų, kurių kalcio koncentracija buvo normali per 10 gydymo dienų, procentas buvo atitinkamai 88%, vartojusių Zometa ir 70%, vartojusių pamidronatą.
Kokia rizika siejama su Zometa vartojimu?
Dažniausias Zometa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zometa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zometa negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima. Kaip ir vartojant visus bisfosfonatus, Zometa vartojantiems pacientams gali kilti žandikaulio osteonekrozės (kaulų mirties) rizika.
Kodėl Zometa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais, Zometa nauda yra didesnė už keliamą riziką užkertant kelią skeleto reiškiniams (patologiniams lūžiams, slankstelių traiškymui, radioterapijai ar kaulų operacijoms, neoplastinei hiperkalcemijai). veikia kaulus ir gydant neoplastinę hiperkalcemiją. Komitetas rekomendavo suteikti Zometa rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Zometa
2001 m. Kovo 20 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Zometa“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 20 d.
Pilną Zometa EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zometa - zoledrono rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
