Kas yra Obizur - Susoctocog alfa ir kam jis vartojamas?
Obizur yra vaistas, skirtas gydyti kraujavimo epizodus suaugusiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškas antikūnų, deaktyvuojančių VIII faktorių, susidarymas. VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Kaip vartoti Obizur - Susoctocog alfa?
Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas į veną. dozė ir vartojimo dažnis, taip pat gydymo trukmė koreguojami atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo epizodo sunkumą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Obizur - Susoctocog alfa?
Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, kurią sukelia antikūnai prieš VIII faktorių, yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant kraujavimą iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Veiklioji Obizur medžiaga susuktokoko alfa veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius, tačiau yra šiek tiek kitokios formos. Dėl to antikūnai ją lengvai neatpažins ir gali pakeisti žmogaus VIII faktorių, inaktyvuotas, padeda kraujo krešėjimui ir kraujavimo kontrolei.
Kokia Obizur - Susoctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Obizur buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 28 suaugę pacientai, sergantys įgyta hemofilija, kurią sukėlė antikūnai prieš VIII faktorių ir kuriems buvo sunkus kraujavimo epizodas.Atsakymas į Obizur buvo laikomas teigiamu, jei kraujavimas sustojo arba sumažėjo, o neigiamas, jei kraujavimas tęsėsi arba pablogėjo. kraujavimas visiškai sustojo 24 iš 28 pacientų.
Kokia rizika siejama su Obizur - Susoctocog alfa?
Vartojant Obizur gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant angioedemą (audinių po oda patinimą), deginimą ir dirginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį). , nuovargis ar neramumas, pykinimas ar vėmimas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, švokštimas ir kutenimas (kutenimas). Kai kuriais atvejais reakcijos gali pablogėti (anafilaksija) ir būti susijusios su staigiu ir pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu. Obizur negalima vartoti žmonėms, kuriems buvo sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, bet kurią kitą pagalbinę medžiagą arba žiurkėno baltymą. Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, kurią sukelia antikūnai prieš VIII faktorių, gali atsirasti antikūnų prieš susoktokogą alfa.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Obizur, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Obizur - Susoctocog alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad trūksta specifinio gydymo įgyta hemofilija, kurią sukelia antikūnai prieš VIII faktorių. . Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad Obizur veiksmingai gydo sunkius kraujavimo epizodus suaugusiesiems, kuriems yra sutrikimas. Kalbant apie saugumą, Komitetas žino apie alerginių reakcijų ir antikūnų prieš vaistą galimybę, tačiau mano, kad vaisto nauda yra didesnė už jo neigiamą poveikį.
Obizur buvo registruotas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Obizur dėl ligos retumo. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos dar laukiama apie Obizur - Susoctocog alfa?
Kadangi Obizur buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, prekiaujanti Obizur, sukurs ir tvarkys pacientų registrą, kad surinktų ir išanalizuotų trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, kurią sukelia antikūnai prieš VIII faktorių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur - Susoctocog alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Obizur būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Obizur preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, prekiaujanti „Obizur“, pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali vartoti vaistą, mokomąją medžiagą, kurioje yra informacijos, kaip apskaičiuoti dozę.
Kita informacija apie Obizur - Susoctocog alfa
Daugiau informacijos apie Obizur gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Obizur - Susoctocog alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
